Кетонал® УНО (Ketonal® UNO) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кетонал® УНО
💊 Состав препарата Кетонал® УНО
✅ Применение препарата Кетонал® УНО
📅 Условия хранения Кетонал® УНО
⏳ Срок годности Кетонал® УНО
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Кетонал® УНО
(Ketonal® UNO)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2009.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE03
(Кетопрофен)
Лекарственная форма
| Кетонал® УНО |
Капс. пролонгир. действия 200 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛСР-004060/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетонал® УНО
Капсулы пролонгированного действия с прозрачным корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул — пеллеты оранжево-красного цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки пеллет: сополимер метилметакрилата и этилакрилата (2:1) (Эудрагит NE 30D, содержит 1.5% ноноксинола-100 в качестве эмульсификатора), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (Эудрагит L30 D-55, содержит 0.7% натрия лаурилсульфата и 2.3% полисорбата 80), тальк, краситель железа оксид красный.
Состав корпуса капсулы: желатин.
Состав крышечки капсулы: краситель синий патентованный, титана диоксид, желатин.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и ЦОГ-2, и частично липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на суставной хрящ.
Капсулы содержат пеллеты с пролонгированным высвобождением, что обеспечивает длительное действие препарата.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь кетопрофен хорошо всасывается из ЖКТ. После приема внутрь Cmax в плазме крови составляет 3.1 до 3.4±1.2 мг/л и достигается в течение 5 ч.
Биодоступность кетопрофена составляет 90%.
При приеме пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания.
Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови даже через 24 ч после его применения.
Распределение
Связывание кетопрофена с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 99%. Vd — 0.1 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость, где достигает 30% плазменной концентрации.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при участии микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. T1/2 — менее 2 ч.
Плазменный клиренс — 0.8 л/кг массы тела/ч.
Приблизительно 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронидного метаболита. 10% выводится с калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с печеночной недостаточностью, плазменная концентрация кетопрофена увеличена в 2 раза вероятно вследствие гипоальбуминемии (и вследствие того высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена, что требует коррекции доз.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедлены, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.
Показания препарата
Кетонал® УНО
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза.
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
- ревматоидный артрит;
- серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит /болезнь Бехтерева/, псориатический артрит, реактивный артрит /синдром Рейтера/);
- подагра, псевдоподагра;
- остеоартроз.
Болевой синдром:
- головная боль;
- тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- посттравматическая боль;
- послеоперационная боль;
- альгодисменорея;
- болевой синдром при онкологических заболеваниях.
Режим дозирования
Стандартная доза Кетонал® УНО для взрослых и детей старше 15 лет составляет 200 мг/сут. Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (>10%), распространенные (>1% <10%), нераспространенные (>0.1% <1%), редкие (>0.01% < 0.1%) и очень редкие (< 0.01%).
Со стороны пищеварительной системы: распространенные — диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени; редкие — перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, транзиторное повышение уровня ферментов печени.
Со стороны ЦНС: распространенные — головная боль, головокружение, нарушение сна, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие — мигрень, периферическая полиневропатия; очень редкие — галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.
Со стороны органов чувств: редкие — шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные — тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.
Со стороны системы кроветворения: снижение агрегации тромбоцитов; редкие — анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.
Со стороны мочевыделительной системы: редкие — нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).
Аллергические реакции: распространенные — кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные — ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
Прочие: редкие — кровохарканье, менометроррагия.
Противопоказания к применению
- бронхиальная астма, ринит, крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- НЯК, болезнь Крона в фазе обострения, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность (в т.ч. сопровождающаяся гиперкалиемией);
- прогрессирующие заболевания почек;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
- хроническая диспепсия;
- детский возраст до 15 лет;
- III триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
С осторожностью следует назначать препарата при язвенной болезни в анамнезе, бронхиальной астме в анамнезе, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваниях и заболеваниях периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваниях печени, гипербилирубинемии, алкоголизме, почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях крови, дегидратации, сахарном диабете, анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличии инфекции Helicobacter pylori, курении, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительном применении НПВП.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).
Особые указания
При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии Кетонал® УНО в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал® УНО, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: при передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Проводят симптоматическую терапию. Воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторов протоновой помпы и простагландинов.
Лекарственное взаимодействие
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.
При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.
Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.
НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Условия хранения препарата Кетонал® УНО
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Кетонал® УНО
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артрозилен
(DOMPE FARMACEUTICI, Италия)
Артрум
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Быструмкапс
(MEDANA PHARMA, Польша)
Кетонал®
(LEK d.d., Словения)
Кетонал®
(SANDOZ, Словения)
Кетонал® Актив
(SANDOZ, Словения)
Кетонал® Актив Плюс
(SANDOZ PHARMACEUTICALS, Словения)
Кетонал® ДУО
(SANDOZ, Словения)
Кетопровел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Кетопрофен
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Все аналоги
1 капсула содержит
Активное вещество: кетопрофен — 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая.
Оболочка пеллет: метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] (Эудрагит NE 30D, содержит 1,5% нонксинола-100 в качестве эмульсификатора), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L30 D-55, содержит 0,7% натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата-80), тальк, краситель железа оксид красный.
Состав корпуса капсулы: желатин.
Состав крышечки капсулы: краситель синий патентованный, титана диоксид, желатин.
Капсулы состоят из прозрачного корпуса и синей крышечки. Содержимое капсул: пеллеты оранжево-красного цвета.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код ATX
М01АЕ03
Фармакодинамика
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию циклооксигеназ 1 и 2 и, частично, липооксигеназы кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Фармакокинетика
Кетонал® Уно, капсулы пролонгированного действия 200 мг, хорошо всасывается при приеме внутрь. После перорального приема максимальные концентрации в плазме Сmax 3.1 до 3.4 ± 1.2 мг/л достигаются в течение 5 часов.
Капсулы содержат пеллеты с пролонгированным высвобождением, что обеспечивает длительное действие препарата.
Биодоступность препарата составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы, в основном альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% от концентрации плазмы. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0.08 л/кг/час. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови даже через 24 часа после его приема.
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомапьных ферментов печени, период полувыведения менее 2 часов. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками, в основном (более 90%) в форме глюкуронида кетопрофена, и приблизительно 10% — через кишечник.
У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии, и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначение препарата в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, что также требует коррекции доз.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхоиедения, в том числе:
— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); подагра, псевдоподагра; остеоартроз;
— болевой синдром: головная боль; тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; болевой синдром при онкологических заболеваниях; альгодисменорея.
Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам; бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона в фазе обострения, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; детский возраст (до 15 лет); выраженная печеночная недостаточность; выраженная почечная недостаточность (в т.ч. сопровождающаяся гиперкалиемией), прогрессирующие заболевания почек; некомпенсированная сердечная недостаточность; послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); хроническая диспепсия; III триместр беременности, период лактации.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Язвенная болезнь в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, прогрессирующие заболевания печени, гипербилирубинемия, алкоголизм, почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительное применение НПВП.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Капсулы пролонгированного действия Кетонал® УНО следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).
Стандартная суточная доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 200 мг (1 капсула пролонгированного действия);
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (> 10%), распространенные (> 1% < 10%), нераспространенные (> 0,1% < 1%), редкие (> 0,01% < 0,1%) и очень редкие (< 0,01%).
Аллергические реакции: распространенные — кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные — ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
Пищеварительная система: распространенные — диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту, нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени; редкие — перфорация органов желудочно-кишечного тракта, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение.
Центральная нервная система: распространенные — головная боль, головокружение, нарушение сна, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие — мигрень, периферическая полинейропатия; тень редкие — галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.
Органы чувств: редкие — шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Сердечно-сосудистая система: нераспространенные — тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.
Мочевыделительная система: редкие — нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).
Прочие: редкие — кровохарканье, менометроррагия.
Лабораторные показатели: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов; транзиторное повышение уровня ферментов печени; редкие — анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.
Как и в случае других нестероидных противовоспалительных препаратов, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.
Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами, гпюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.
При одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов с диуретиками или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) повышается риск нарушения функции почек.
Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
При длительном применении нестероидных противовоспалительных препаратов необходимо следить за состоянием крови, а также функцией почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
Влияние на способности к концентрации внимания
Данных об отрицательном влиянии Кетонал® УНО в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал® УНО, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Капсулы пролонгированного действия 200 мг, по 10 капсул в блистере; по 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лек д.д.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
ЛСР-004060/09
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Кетонал® УНО
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
кетопрофен
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
капсулы пролонгированного действия
СОСТАВ:
1 капсула содержит
Активное вещество: кетопрофен — 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая.
Оболочка пеллет: метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] (Эудрагит NE 30D, содержит 1,5% нонксинола-100 в качестве эмульсификатора), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L30 D-55, содержит 0,7% натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата-80), тальк, краситель железа оксид красный.
Состав корпуса капсулы: желатин.
Состав крышечки капсулы: краситель синий патентованный, титана диоксид, желатин.
ОПИСАНИЕ
Капсулы состоят из прозрачного корпуса и синей крышечки. Содержимое капсул: пеллеты оранжево-красного цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код ATX: М01АЕ03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию циклооксигеназ 1 и 2 и, частично, липооксигеназы кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Фармакокинетика
Кетонал® Уно, капсулы пролонгированного действия 200 мг, хорошо всасывается при приеме внутрь. После перорального приема максимальные концентрации в плазме Сmax 3.1 до 3.4 ± 1.2 мг/л достигаются в течение 5 часов.
Капсулы содержат пеллеты с пролонгированным высвобождением, что обеспечивает длительное действие препарата.
Биодоступность препарата составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы, в основном альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% от концентрации плазмы. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0.08 л/кг/час. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови даже через 24 часа после его приема.
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомапьных ферментов печени, период полувыведения менее 2 часов. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками, в основном (более 90%) в форме глюкуронида кетопрофена, и приблизительно 10% — через кишечник.
У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии, и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначение препарата в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, что также требует коррекции доз.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхоиедения, в том числе:
— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
— болевой синдром:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Язвенная болезнь в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, прогрессирующие заболевания печени, гипербилирубинемия, алкоголизм, почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительное применение НПВП. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь.
Капсулы пролонгированного действия Кетонал® УНО следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).
Стандартная суточная доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 200 мг (1 капсула пролонгированного действия);
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (> 10%), распространенные (> 1% < 10%), нераспространенные (> 0,1% < 1%), редкие (> 0,01% < 0,1%) и очень редкие (< 0,01%).
Аллергические реакции: распространенные — кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные — ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
Пищеварительная система: распространенные — диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту, нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени; редкие — перфорация органов желудочно-кишечного тракта, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение.
Центральная нервная система: распространенные — головная боль, головокружение, нарушение сна, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие — мигрень, периферическая полинейропатия; тень редкие — галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.
Органы чувств: редкие — шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Сердечно-сосудистая система: нераспространенные — тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.
Мочевыделительная система: редкие — нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).
Прочие: редкие — кровохарканье, менометроррагия.
Лабораторные показатели: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов; транзиторное повышение уровня ферментов печени; редкие — анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура. ПЕРЕДОЗИРОВКА
Как и в случае других нестероидных противовоспалительных препаратов, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.
Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами, гпюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.
При одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов с диуретиками или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) повышается риск нарушения функции почек.
Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При длительном применении нестероидных противовоспалительных препаратов необходимо следить за состоянием крови, а также функцией почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний. Влияние на способности к концентрации внимания:
Данных об отрицательном влиянии Кетонал® УНО в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал® УНО, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы пролонгированного действия 200 мг, по 10 капсул в блистере; по 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лек д.д.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.
Ketonal® UNO
Регистрационный номер
Торговое наименование
Кетонал® УНО
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действия
Состав
1 капсула содержит:
активное вещество: кетопрофен 200,000 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 38,000 мг;
оболочка пеллет: метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] (Эудрагит NE 30D*) 12,431 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L30 D-55**) 4,144 мг, тальк- 8,298 мг, краситель железа оксид красный 0,228 мг;
состав корпуса капсулы: желатин до 100 %;
состав крышечки капсулы: краситель синий патентованный 1,2, титана диоксид 1 %, желатин 100%.
*содержит 1,5 % нонксинола-100 в качестве эмульсификатора;
**содержит 0,7 % натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата-80.
Описание
Капсулы состоят из прозрачного корпуса и синей крышечки.
Содержимое капсул: пеллеты оранжево-красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.
Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе, вероятнее всего, в гипоталамусе).
Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при приёме внутрь. После перорального приёма, капсул кетопрофена пролонгированного действия 200 мг максимальные концентрации в плазме крови Cmax от 3,1 до 3,4 ±1,2 мг/л достигаются в течение 5 ч.
Биодоступность препарата составляет 90 %. Приём пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания.
Распределение
Кетопрофен на 99 % связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объём распределения составляет 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30 % концентрации в плазме крови. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0,08 л/кг/ч. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови даже через 24 ч после его приёма.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени, период полувыведения составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80 % кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронида кетопрофена.
При применении препарата в дозировке 100 мг и более выведение почками может быть затруднено.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью большая часть препарата выделяется через кишечник. При приёме высоких доз печёночный клиренс также увеличивается. Через кишечник выводится до 40 % препарата. У пациентов с печёночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно, за счёт гипоальбуминемии, и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, однако коррекция доз требуется только в случае тяжёлой почечной недостаточности.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
Показания
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:
— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата;
— ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
— подагра, псевдоподагра;
— остеоартроз;
— болевой синдром;
— головная боль;
— тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
— посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
— болевой синдром при онкологических заболеваниях;
— альгодисменорея.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
— бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приёмом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— выраженная печёночная недостаточность;
— выраженная почечная недостаточность (в том числе сопровождающаяся гиперкалиемией), прогрессирующие заболевания почек;
— некомпенсированная сердечная недостаточность;
— послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
— желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
— хроническая диспепсия;
— III триместр беременности;
— период лактации.
С осторожностью
— При наличии в анамнезе язвенной болезни, бронхиальной астмы, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний и заболеваний периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваний печени, гипербилирубинемии, алкоголизма, почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваний крови, дегидратации; сахарного диабета, анамнестических данных о развитии поражения желудочно-кишечного тракта, наличии инфекции Helicobacter pylori, курении; при применении сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетисалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин);
— с наследственной непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, или сахарно-изомальтазной недостаточностью;
— в пожилом возрасте (в особенности, при желудочно-кишечном кровотечении, перфорации);
— во время I и II триместров беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (1-1,5 %).
Назначать препарат беременным женщинам в Ⅰ и Ⅱ триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода.
Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности.
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения кетопрофена кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Капсулы пролонгированного действия Кетонал® У НО следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объём жидкости должен быть не менее 100 мл).
Стандартная суточная доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 200 мг (1 капсула пролонгированного действия).
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата.
С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ, пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать приём ингибиторов протонной помпы.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии; частота неизвестна — судороги, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органов чувств: редко — нечёткость зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, гипертония, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: редко — астма, носовые кровотечения, отёк гортани; частота неизвестна — бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто — запоры, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — пептическая язва, стоматит; очень редко — обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение уровня «печёночных» ферментов и билирубина.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, эритема, буллезная сыпь, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Прочее: нечасто — отёки, усталость; редко — увеличение массы тела.
Передозировка
При передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания; судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью ингибиторов протонной помпы и простагландинов.
В случае развития почечной недостаточности рекомендуется проведение гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений.
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.
Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.
Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Одновременное использование с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.
Сочетанный приём с глюкокортикоидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта).
Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Приём НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Особые указания
При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, в особенности, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.
Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких дозировок кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока — следует проявлять особую осторожность при назначении кетопрофена пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объёма циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства).
Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) не рекомендуется использовать препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® У НО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет.
Вместе с тем, пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, рекомендуется воздержаться от вождения и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 200 мг.
По 10 капсул помещают в блистер (ПВХ/ТЭ/ПВДХ/А1 фольга).
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Состав
В 1 капсуле кетопрофена — 150 мг. МКЦ, лактозы моногидрат, натрий кроскармеллоза, полисорбат, повидон — как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Капсулы 150 мг № 30.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, анальгезирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Из всех представителей НПВС обладает наиболее сильным анальгетическим эффектом, сопоставимым с действием морфина. Мощный обезболивающий эффект объясняется периферическим и центральным механизмом. Угнетает синтез простогландинов, тормозя активность циклооксигеназы, ингибирует синтез брадикинина.
Центральное действие реализуется за счет непосредственного влияния на центры боли в таламусе. По противовоспалительной активности сравним с классическими НПВС. Быстро выводится из организма, поэтому его без опасений можно рекомендовать пожилым пациентам. Капсулы имеют два вида пеллет (желтые и белые). Препарат быстро высвобождается из белых и медленно из желтых пеллет, что дает быстрый и пролонгированный эффект (до 24 часов).
Фармакокинетика
Хорошо всасывается. Биодоступность капсул 90%, на нее не влияет прием пищи. Максимальная концентрация достигается за 1,76 ч. Проникает в синовиальную жидкость и значимые концентрации в ней сохраняются 30 часов, что обеспечивает устранение болевого синдрома длительное время. Метаболизируется в печени, активных метаболитов нет. Т 1/2 — 2 ч. Преимущественно выводится почками и через ЖКТ. При печеночной недостаточности концентрация увеличивается в 2 раза, поэтому препарат назначается в минимальной дозе. При почечной недостаточности клиренс снижается.
Показания к применению
- псориатический артрит;
- анкилозирующий спондилит, подагра;
- ревматоидный артрит;
- остеоартроз
- синдром Рейтера;
- посттравматическая боль;
- головная боль;
- бурсит, тендинит;
- невралгия, радикулит;
- послеоперационная боль;
- купирование боли в онкологической практике;
- альгодисменорея.
Противопоказания
- аспириновая бронхиальная астма;
- язвенная болезнь в стадии обострения;
- кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
- обострение болезни Крона, НЯК и других воспалительных заболеваний кишечника;
- гемофилия;
- выраженная печеночная и почечная недостаточность;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- возраст до 15 лет;
- гиперчувствительность к салицилатам и другим НПВС;
- беременность (III триместр).
Кетонал Дуо с осторожностью должен назначаться при выраженных сердечно-сосудистых заболеваниях, артериальной гипертензии, дислипидемиях, заболеваниях периферических артерий, заболеваниях печени, алкоголизме, сахарном диабете.
Побочные действия
Распространенные побочные реакции:
- тошнота, диарея или запор, вздутие кишечника, боль в животе, рвота, сухость во рту;
- головная боль;
- раздражительность, утомляемость, нарушение сна, кошмарные сновидения;
- снижение агрегации тромбоцитов;
- зуд, крапивница.
Редко встречающиеся:
- изъязвление и перфорация слизистой ЖКТ, кровотечение (при длительном применении больших доз);
- мигрень, полиневропатии;
- галлюцинации, расстройство речи;
- шум в ушах, нечеткость зрения, изменение вкуса, конъюнктивит;
- тахикардия, отеки, артериальная гипертензия;
- анемия, агранулоцитоз;
- интерстициальный нефрит, гематурия (при длительном приеме НПВП в сочетании с диуретиками), нефротический синдром;
- ангионевротический отек, ринит, бронхоспазм;
- кровохарканье, метроррагия.
Таблетки Кетонал Дуо, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Существуют разнообразные лекарственные формы препарата: таблетки в оболочке (50 мг), таблетки форте (100 мг), пролонгированного действия — ретард (150 мг), капсулы Кетонал Дуо (150 мг) и Кетонал Уно (200 мг).
Таблетки 50 мг принимают по одной 3-4 раза в сутки, пролонгированного действия 1 раз в сутки. Доза Кетонал Дуо и Кетонал Уно для взрослых — 1 капсула в сутки. Необходимо помнить, что максимальная доза 300 мг. При непродолжительном применении допустимо принимать по 1 капсуле (150 мг) каждые 12 ч.
Препарат принимают после еды, запивая водой или молоком. С целью снижения желудочно–кишечных осложнений можно принимать блокаторы протонной помпы (Омез, Рабепразол, Лансопразол).
Инструкция по применению Кетонал Дуо содержит предупреждение о том, что во время лечения необходимо следить за функцией почек и печени и состоянием крови. Определенную осторожность нужно соблюдать при гипертонии, поскольку НПВС приводят к задержке жидкости.
Передозировка
Проявляется тошнотой, рвотой, рвотой с кровью, болями в животе, нарушением сознания, судорогами, нарушением функции почек.
Проводится промывание желудка и применение сорбентов. Лечение — симптоматическое. Уменьшить воздействие на ЖКТ можно назначением ингибиторов протонной помпы.
Взаимодействие
Ослабляет действие диуретиков и гипотензивных препаратов, усиливает эффекты пероральных гипогликемических и противосудорожных препаратов.
Повышает концентрацию в крови метотрексата, препаратов лития, блокаторов кальциевых каналов, сердечных гликозидов, циклоспорина.
Нежелательные явления со стороны ЖКТ усиливаются при одновременном применении с ГКС, другими НПВП.
Риск развития кровотечений возникает при одновременном назначении антикоагулянтов, тромболитиков, антиагрегантов.
При совместном назначении с диуретиками и ингибиторами АПФ возникает риск нарушения функции почек.
НПВП уменьшают эффективность действия эстрогенов (Мифепристона), поэтому НПВП назначают через 12 дней после окончания курса лечения этим препаратом.
Условия продажи
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
Температура хранения до 25° С.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Капсулы: Флексен, Кетонал, Артрозилен.
Таблетки: Фламакс Форте, Кетопрофен Форте, Кетонал Ретард.
Отзывы о Кетонал Дуо
Разнообразие лекарственных форм (капсулы, ампулы, свечи, таблетки ретард, форте) позволяет выбрать наиболее эффективный путь введения и подобрать адекватную дозировку.
Кетопрофен — эффективное средство для лечения боли (послеоперационной и онкологической), о чем свидетельствуют отзывы о капсулах Кетонал Дуо. В онкологии отмечается высокая эффективность при купировании болей, которые сопровождают метастазы в кости. Он часто используется для купирования острого приступа мигрени, при различных заболеваниях костно-мышечной системы, альгодисменорее. В целом, Кетонал Дуо хорошо переносится, побочные эффекты возникали при длительном приеме. Наиболее часто встречались диарея, боли в животе, обострение язвенной болезни и хронического колита.
Цена Кетонал Дуо, где купить
Купить препарат в Москве можно в любой аптеке. Цена Кетонал Дуо в капсулах 150мг № 30 колеблется в переделах от 234 руб. до 261 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Кетонал Дуо капсулы с модифицированным вывсвоб. 150мг 30штLek d.d./Новартис Нева ООО SI
Аптека Диалог
-
Кетонал Дуо (капс. 150мг №30)Lek
-
Кетонал Дуо (капс. с модиф.высвобожд.150мг №30)Lek/Новартис Нева ООО
показать еще