Кетопрофен органика капсулы 50 мг цена инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002970

Торговое наименование препарата

Кетопрофен Органика

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

капуслы

Состав

1 капсула содержит:

активное вещество: кетопрофен 50 мг;

вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза, клуцел LF) 1,2 мг, маннит (маннитол) 10,5 г, кроскармеллоза натрия (примеллоза) 2,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,5 мг, магния стеарат 0,9 мг;

состав оболочки капсулы желатиновой: солнечный закат желтый (Е 110) или желтый закат 2,00%, титана диоксид 2,00 %, желатин до 100 %.

Описание

Содержимое капсул: гранулы белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Капсулы оранжевого цвета № 2.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA10

Фармакодинамика:

Нестероидное противовоспалительное средство, производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез Pg. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Обладает центральным и периферическим анальгезирующим действием, мощной антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных ревматоидным артритом. Не оказывает катаболического влияния на суставный хрящ. Противовоспалительный эффект наступает к концу 1 недели приема.

Фармакокинетика:

Всасывание. Абсорбция — быстрая, биодоступность — более 90 %. Кетопрофен быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Период полувыведения при приеме внутрь 1-2 ч.

Распределение. До 99 % адсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно е альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается быстро из-за низкого объема распределения (концентрация 0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 ч после начала его регулярного приема.

Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. В значимом количестве не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30 ч), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.

Метаболизм, выведение. Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых почками (60-80%) за 24 ч. Выведение с каловыми массами составляет менее 1%. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1,6 до 1,9 ч. Не обладает кумулятивными свойствами, благодаря быстрому и достаточно полному выведению.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз.

Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Альгодисменорея (в качестве анальгезирующего средства).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение: цереброваскулярное или иное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (стадия обострения); гемофилия и другие нарушения свертывания крови; некомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст (до 15 лет); беременность III триместр, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в том числе лейкопения), стоматит, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперипидемия, заболевания периферических артерий, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Беременность и лактация:

Противопоказан при беременности в III триместре (особенно после 36 недель) из-за возможного влияния на тонус матки.

Возможно применение с осторожностью при беременности в I и II триместре, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от применения кетопрофена, т.к. на фоне его приема может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Подобно другим веществам, которые экстрагируются в грудное молоко, не рекомендуется применять кетопрофен кормящим матерям.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды или сразу после приема пищи, не разжевывая, с достаточным

количеством воды. Взрослым и подросткам (15-18 лег) назначают 4 капсулы препарата в сутки, которые можно разделить на 3 приема (и зависимости от выраженности болевого синдрома), но не более 2 капсул однократно.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 200 мг.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота развития побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто — >1/10 назначений (>10%), часто — 1/10-1/100 назначений (>1% и <10%), нечасто — 1/100- 1/1000 назначений (>0,1% и <1%), редко — 1/1000-1/10000 назначений (>0,01 % и <0,1%), очень редко <1/10000 назначений (<0,01%, включая единичные сообщения).

Со стороны пищеварительной системы: часто — НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), нечасто — стоматит, нарушение функции печени; редко — эрозивно-язвенные поражения; очень редко — кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, изменение вкуса.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, редко — спутанность или потеря сознания, забывчивость, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: редко — шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, головокружение, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — отеки, повышение артериального давления, редко — тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм, отек гортани (признаки анафилактической реакции); редко — приступы астмы.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и послужить причиной носового кровотечения и образования гематом.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — отечный синдром, редко — цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, очень редко — гематурия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реактивность дыхательной системы, включая бронхиальную астму, ее обострение, бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам); очень редко — ангионевротический отек и анафилаксия.

Аллергические реакции: часто — кожная сыпь (в т.ч. эритематозная крапивница), зуд кожи, нечасто — ринит, редко эксфолиативный дерматит.

Прочие: нечасто — усиление потоотделения, редко — носовое кровотечение, миалгия мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах — вагинальное кровотечение.

Передозировка:

Случаи передозировки препарата не описаны. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Фармацевтически не совместим с трамадолом.

Снижает эффективность урикозурических, гипотензивных лекарственных средств и диуретиков, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов.

Совместное применение с салицилатами и другими НПВП, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушения функции почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Одновременное применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), низкомолекулярными гепаринами, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии и развития нарушения функции почек.

Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, верапамила, нифедепина, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.

Одновременное использование с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Прием кетопрофена следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Кетопрофен повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

При одновременном применении с пентоксифиллином усиливается антикоагулянтный эффект и возрастает риск геморрагических осложнений.

Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию кетопрофена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности кетопрофена.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 50 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 20, 30 или 50 капсул в банке светозащитного стекла.

2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок или каждая банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰ С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «ОРГАНИКА» (ОАО «ОРГАНИКА»), 654034, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, Кузнецкое шоссе, д. 3, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «ОРГАНИКА»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Дата согласования: 12.04.2021

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, во время или после приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой или молоком (объем жидкости должен составлять не менее 100 мл).

Обычно препарат назначают по 1 табл. 2 раза в день.

Препараты кетопрофена для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например пациент может принять 1 табл. (100 мг) кетопрофена утром и ввести 1 супп. (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

He рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата. С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать прием ингибиторов протонной помпы.

Капсулы

Внутрь, во время или после приема пищи, проглатывая целиком, запивая водой.

Стандартная схема терапии препаратом. 50 мг (1 капсула) кетопрофена утром и в обед и 50–100 (1–2 капсулы) — вечером. Суточная доза кетопрофена может быть снижена до 100 мг в зависимости от характера заболевания и состояния пациента.

Препарат Кетопрофен Органика для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев; например пациент может принять по 1 капсуле препарата Кетопрофен Органика (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 суппозиторий кетопрофена (100 мг) ректально вечером. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Следует тщательно оценить риски и пользу от лечения перед применением препарата в дозе 200 мг/сут.

Особые группы пациентов

Печеночная и/или почечная недостаточность. При применении у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимальную эффективную дозу. Применение кетопрофена у пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью противопоказано.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу. Пожилые пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

В/в, в/м.

Для снижения частоты нежелательных реакций рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата.

В/м введение: рекомендуемая доза — по 100 мг (1 амп.) кетопрофена 1–2 раза в день. Продолжительность в/м введения препарата не должна превышать 2–3 дня.

В/в инфузионное введение: назначается только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 30 до 60 мин.

В/в способ введения следует применять не более 48 ч.

Непродолжительная в/в инфузия: 100–200 мг (1–2 амп.) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5–1 ч.

Продолжительная в/в инфузия: 100–200 мг (1–2 амп.) кетопрофена, разведенных в 500 мг инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 ч; возможно повторное введение через 8 ч.

Максимальная суточная доза (включая все лекарственные формы) не должна превышать 200 мг кетопрофена.

Длительность лечения определяет врач.

Кетопрофен может применяться в комбинации с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с опиоидами (в т.ч. морфин) в одном флаконе.

При необходимости дальнейшую терапию кетопрофеном продолжают с применением других лекарственных форм (таблетки, капсулы, суппозитории).

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пожилых пациентов лечение препаратом Кетопрофен Органика следует начать с низкой дозы кетопрофена и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.

Почечная недостаточность/диализ и печеночная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью с Cl креатинина менее 20 мл/мин и хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.

Предупреждение

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.

Флаконы для инфузий должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, т.к. кетопрофен чувствителен к свету.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Капсулы, 50 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл. По 2 мл в ампуле светозащитного стекла 1-го гидролитического класса. По 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Частота классифицирована как редко — от 0,01 до 0,1%; очень редко — <0,01%.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени; редко — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорация ЖКТ, изменение вкуса.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения; редко — спутанность или потеря сознания, забывчивость, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия; редко — конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, головокружение; дополнительно для капсул — вертиго.

Со стороны ССС: отеки, повышение АД; редко — тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм, отек гортани (признаки анафилактической реакции); редко — приступы астмы.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и послужить причиной носового кровотечения и образования гематом.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром; редко — цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром; редко — гематурия.

Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая бронхиальную астму, ее обострение; бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП); очень редко — ангионевротический отек и анафилаксия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит; редко — эксфолиативный дерматит.

Прочие: усиление потоотделения; редко — кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах — вагинальное кровотечение.

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Лабораторные показатели: очень часто — отклонение от нормы показателей функции печени.