Кетопрофен ретард таблетки инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата последнего изменения: 14.10.2010

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Фармако-терапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Таблетки с модифицированным высвобождением.

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит:

Активное вещество:

Кетопрофен – 150 мг,

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 15000), кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается незначительная шероховатость поверхности.

Абсорбция – быстрая, биодоступность – более 90%. Связь с белками плазмы – 99%. Минимальная эффективная концентрация определяется через 45-60 мин. При пероральном приеме таблеток кетопрофена с модифицированным действием максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 4-6 ч. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. В значимом количестве не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, имеет эффект «первого прохождения» через печень.

Выводится почками (главным образом в виде глюкуронида кетопрофена) и кишечником (1%). Период полувыведения – 1,6-1,9 ч. Не кумулирует.

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов и брадикинина; стабилизирует лизосомальные мембраны.

Не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит, остеоартроз.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях; посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, альгодисменорея.

Гиперчувствительность к кетопрофену и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

Язвенная болезнь желудка и/или 12-перстной кишки (стадия обострения), язвенный колит (стадия обострения), болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертывания крови; подтвержденная гиперкалиемия; дивертикулит, пептическая язва, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника; декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек; детский возраст (до 15 лет); беременность ( III триместр), период грудного вскармливания.

С осторожностью.

Анемия, бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, хроническая сердечная недостаточность, язвенная болезнь в анамнезе, дислипидемия/гиперлипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин), артериальная гипертензия, отеки, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, дегидратация, сепсис, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, табакокурение, алкоголизм, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, сертралин), длительное использование НПВП, тяжелые соматические заболевания, пожилой возраст, беременность (I, II триместр), период лактации.

В третьем триместре беременности применение кетопрофена противопоказано.

В первом и во втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации при приеме препарата необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, во время или после еды, по 1 таблетке (150 мг) 1 раз в день. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством (не менее 100 мл) воды или молока.

Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, изжога, снижение аппетита,) НПВП-гастропатия, боль в животе, стоматит, нарушение функции печени; редко – перфорация органов желудочно-кишечного тракта, обострение болезни Крона, мелена, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, утомляемость, возбуждение, нервозность, депрессия, астения; редко – спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия; очень редко – галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.

Со стороны органов чувств: редко – шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, изменение вкуса, конъюнктивит, снижение слуха, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, вертиго.

Со стороны ССС: редко – тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.

Со стороны органов кроветворения: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов, транзиторное повышение уровня ферментов печени, редко – агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, пурпура, гемолитическая анемия, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – нарушение функции почек, цистит, уретрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).

Аллергические реакции: часто – кожные реакции (зуд, крапивница); редко – ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, эксфолиативный дерматит.

Прочие: усиление потоотделения, редко – кровохарканье, носовое кровотечение, менометроррагия, мышечные подергивания, жажда, фотосенсибилизация.

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, салицилатами, этанолом, кортикотропином повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами, а также с цефоперазоном, цефамандолом, цефотетаном и моксалактамом повышает риск развития кровотечений.

При одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов с диуретиками и ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.

Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛC (необходим перерасчет дозы).

Миелотоксические ЛC усиливают проявления гематотоксичности препарата.

При передозировке кетопрофеном, как и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут отмечаться тошнота, рвота, рвота с кровью, боли в животе, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Специфического антидота нет. Лечение – симптоматическое. Воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью антагонистов Н₂-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов. Показано промывание желудка и применение активированного угля.

Кетопрофен можно запивать молоком или принимать с антацидными препаратами с целью уменьшения частоты желудочно-кишечных расстройств; антацидные препараты и молоко не влияют на всасываемость препарата.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, особенно у больных пожилого возраста.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Прием препарата может маскировать признаки инфекционного заболевания.

 Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 150 мг.

По 20 таблеток во флакон темного стекла, укупоренный крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Отпускается по рецепту врача.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: кетопрофен — 100,0 мг
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), маннитол (маннит), кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
Состав пленочной оболочки: Готовая сухая смесь для пленочного покрытия «Опадрай® 03F180011 белый», содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол, или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Нестероидный противовоспалительный препарат
АТХ M01AE03 Кетопрофен

Фармакодинамика
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен
блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и, частично, липоксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе (ЦНС), вероятнее всего, в гипоталамусе). Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Абсорбция
Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность — 90%. Связь с белками плазмы крови — 99%. При приеме внутрь 100 мг кетопрофена максимальная концентрация (Сmах) препарата в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигается через 1 час 22 минуты.
Распределение
Кетопрофен более чем на 90% связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объем распределения в тканях составляет от 0,1 л/кг до 0,2 л/кг. Кетопрофен
проникает в синовиальную жидкость. Спустя 3 ч после применения кетопрофена в дозе 100 мг его концентрация плазме в крови составляет приблизительно 3,0 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг/мл. По прошествии 9 ч концентрация препарата в плазме крови и синовиальной жидкости составляет, соответственно, 0,3 мгк/мл и 0,8 мкг/мл. Это означает, что кетопрофен медленно проникает в синовиальную жидкость и также медленно элиминируется, в то время как его плазменная концентрация снижается раньше.
При совместном применении кетопрофена с пищей его абсорбция замедляется, и плазменная концентрация незначительно снижается, однако биодоступность остается прежней. После перорального применения 50 мг кетопрофена 4 р/сут на фоне голодания пиковая плазменная концентрация составляла 3,9 мкг/л (через 1,5 ч); при совместном применении с пищей она снижалась до 2,0 мкг/л (через 2 ч).
Равновесная концентрация кетопрофена достигается в крови через 24 ч после его приема.
У пациентов пожилого возраста равновесная концентрация достигалась через 8,7 ч и составляла 6,3 мкг/мл.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени, период полувыведения (Т1/2) составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. После перорального применения плазменный клиренс кетопрофена составляет 1,16 мл/мин/кг. Активных метаболитов у кетопрофена нет. От 70% до 80% кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном (более 90%) в форме глюкуронида кетопрофена, и около 10% выводится кишечником.
У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может аккумулироваться в тканях; таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, увеличивая период полувыведения (Т1/2) на 1 ч.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов со сниженной функцией почек.

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе воспалительные и дегенеративные заболевания опорнодвигательного аппарата:
— ревматоидный артрит;
— серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
— подагра, псевдоподагра;
— остеоартрит;
— тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
— болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный;
— головная боль;
— зубная боль;
— посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
— болевой синдром при онкологических заболеваниях;
— альгодисменорея.

— Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;
— хроническая диспепсия, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит; болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);
— детский возраст до 15 лет;
— тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
— декомпенсированная сердечная недостаточность, послеоперационный период после аорто-коронарного шунтирования;
— цереброваскрулярные и другие кровотечения;
— беременность в сроке более 20 недель;
— период грудного вскармливания.

Бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pilory, тяжелые соматические заболевания, пожилой возраст, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарином), антиагрегантами (например, ацетилсалициловой кислотой), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолоном), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрамом, сертралином), длительное применение НПВП; пожилые пациенты, принимающие диуретики; пациенты с уменьшением объема циркулирующей крови.

Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (около 1-1,5%). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.
Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности, в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение кетопрофена не рекомендовано при грудном вскармливании.

Взрослые и дети старше 15 лет
Внутрь.
Кетопрофен таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая водой.
Обычно препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в день.
Препараты для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например, пациент может принять 1 таблетку (100 мг) утром и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Следует тщательно оценить риски и пользу от лечения перед применением препарата в дозе 200 мг/сут (смотри раздел «Особые указания»).
Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью
При применении у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу. Применение кетопрофена у пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу.
Пожилые пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций.
Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата.
С целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать прием ингибиторов протонной помпы.

Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипонатриемия, гиперкалиемия (смотри раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии; частота неизвестна — асептический менингит, судороги, нарушение вкусовых ощущений, вертиго.
Нарушения психики: частота неизвестна — спутанность сознания, эмоциональная лабильность.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нечеткое зрение (смотри раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение артериального давления, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — обострение бронхиальной астмы; частота неизвестна — бронхоспазм (в особенности у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто — запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — пептическая язва, стоматит; очень редко — обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзематематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — отеки; частота неизвестна — повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение массы тела.

Симптомы
Случаи передозировки отмечались при применении кетопрофена в дозах до 2,5 г.
Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.
Лечение
Лечение симптоматическое. Воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ингибиторов протонной помпы), и простагландинов.

Препараты, совместное применение с которыми не рекомендуется
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) и салицилаты в высоких дозах: повышенный риск развития язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта.
Антикоагулянты
Повышенный риск развития кровотечений при совместном применении со следующими препаратами:
— гепарин;
— антагонисты витамина К (например, варфарин);
— ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел);
— ингибиторы тромбина (например, дабигатран);
— прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан).
Если совместного применения нельзя избежать, за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение.
Препараты лития
Из-за снижения экскреции лития почками возникает риск повышения плазменных концентраций лития, иногда достигающих токсического уровня. При необходимости следует тщательно следить за уровнем лития в плазме крови и корректировать дозу препаратов лития во время и после применения НПВП.
Метотрексат в дозах свыше 15 мг в неделю
Возможен повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при применении в высоких дозах (> 15 мг в неделю), что, вероятно, связано с вытеснением метотрексата, связанного белками, и снижением его почечного клиренса.
Препараты, при совместном применении с которыми следует соблюдать осторожность
Одновременное применение с препаратами, повышающими уровень калия в крови (например, с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярными ши нефракционированными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии). Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно.
Диуретические средства
У пациентов, принимающих диуретики (в особенности у обезвоженных пациентов) повышается риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. У таких пациентов должна быть восполнена потеря жидкости до начала совместной терапии, а также должен осуществляться мониторинг функции почек после начала терапии (смотри раздел «Особые указания»).
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II
У пациентов со сниженной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов и пациентов пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему снижению почечной функции, включая возможность развития острой почечной недостаточности.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг в неделю
В течение первых недель совместного применения следует еженедельно контролировать общий анализ крови. Контроль следует осуществлять чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек.
Пентоксифилин
Совместное применение с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений. Необходимо более часто проводить клинический осмотр и определение времени кровотечения.
Тенофовир
Совместное применение тенофовира дисопроксил фумарата и НПВП может повышать риск развития почечной недостаточности.
Никорандил
Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ (смотри раздел «Особые указания»).
Сердечные гликозиды
Не было отмечено фармакокинетических взаимодействий между кетопрофеном и дигоксином. Однако при их совместном применении следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут ослаблять функцию почек и снижать почечный клиренс сердечных гликозидов.
Кортикостероиды
Повышенный риск язв и кровотечений органов ЖКТ при совместном применении (смотри раздел «Особые указания»).
Препараты, взаимодействие с которыми следует учитывать
Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики)
Риск ослабления антигипертензивных эффектов (за счет ингибирования НПВП вазодилатирующих простагландинов).
Тромболитические препараты
Повышенный риск кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (смотри раздел «Особые указания»).
Пробенецид
Совместное применение с пробенецидом может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена.
Препараты, взаимодействие с которыми следует принимать во внимание
Циклоспорин, такролимус
Риск дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.

Вероятность развития нежелательных реакций может быть снижена при применении препарата в минимально эффективных дозах в течение максимально короткого периода времени, необходимого для купирования симптомов.
Не следует сочетать прием кетопрофена с приемом других НПВП и/или ингибиторов ЦОГ2.
Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
Следует соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такими как глюкокортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин
), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота или никорандил) (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Сообщалось о развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций (с возможным летальным исходом) во время применения НПВП на любом этапе лечения, вне зависимости от наличия угрожающих симптомов или тяжелых заболеваний ЖКТ в анамнезе.
У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, таких как желудочно-кишечное кровотечение и перфорация (с возможным летальным исходом) (смотри раздел «Способ применения и дозы»).
В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или образования язв органов ЖКТ при применении кетопрофена, лечение следует немедленно прекратить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвообразования или перфорации повышается при применении более высоких доз НПВП, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и при применении у пожилых пациентов. У этих групп пациентов лечение следует начинать с минимально возможных доз. Следует рассмотреть совместное применение с гастропротективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) у данных групп пациентов, а также у пациентов, которым необходимо применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, повышающих риск развитий нежелательных реакций со стороны ЖКТ (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Пациенты с нежелательными реакциями со стороны ЖКТ в анамнезе (особенно пациенты пожилого возраста) должны сообщать о всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении), в особенности на начальных этапах лечения.
Существуют эпидемиологические данные, свидетельствующие о связи применения кетопрофена с высоким риском развития тяжелой желудочнокишечной токсичности, сравнимой с таковой при применении других НПВП, особенно в высоких дозах (смотри раздел «Противопоказания»).
НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями органов ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как это может приводить к обострению данных заболеваний (смотри раздел «Побочное действие»).
Сердечно-сосудистые реакции и реакции со стороны сосудов головного мозга
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные предполагают, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при продолжительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). На основании имеющихся данных нельзя исключить такой риск при применении кетопрофена.
Как и при применении других НПВП, следует уделять особое внимание при применении у пациентов с декомпенсированной гипертонической болезнью, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышении риска развития артериальных тромбозов при применении неаспириновых НПВП для купирования периоперационых болей при аорто-коронарном шунтировании.
Необходимо соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с повышением артериального давления в анамнезе и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, так как при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.
Реакции со стороны кожи
Очень редко сообщалось о развитии тяжелых реакций со стороны кожи (с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП (смотри раздел «Побочное действие»). Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвления слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Нарушения со стороны дыхательной системы
У пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носовой полости существует более высокий риск развития аллергических реакций к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП, чем у других людей. Применение этих препаратов может приводить к астматическим приступам или бронхоспазму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП в анамнезе (смотри раздел «Противопоказания»).
Гиперкалиемия
Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающим препаратами (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.
Влияние на функцию почек
Во время начала лечения следует тщательно наблюдать за функцией почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом или нефрозом, у пациентов, получающих диуретическую терапию, и у пациентов с хронической болезнью почек (особенно у пожилых пациентов). У этих групп пациентов применение кетопрофена может привести к снижению почечного кровотока, вызванному ингибированием простагландинов, и декомпенсации почечной функции.
Влияние на функцию печени
У пациентов с отклонениями в функциональных тестах печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать уровень «печеночных» трансаминаз, особенно при длительном лечении. При применении кетопрофена сообщалось о редких случаях развития желтухи и гепатита.
Другие эффекты
В случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
При возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.

Данных об отрицательном влиянии кетопрофена в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-007026

Дата регистрации

2021-05-19

Дата переоформления

2021-11-02

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Таблетки с пролонгированным действием содержат кетопрофен в форме гранул модифицированного высвобождения.

Одна таблетка с пролонгированным действием содержит 150 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая Е460, гипромеллоза Е464.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ03.

Фармакодинамика
Кетопрофен — действующее вещество препарата — угнетает синтез простагландинов и лейкотриенов, блокируя фермент циклооксигеназу (циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2)), который катализирует синтез простагландинов в метаболизме арахидоновой кислоты.
Кетопрофен стабилизирует лизосомальные мембраны in vitro и in vivo, в высоких концентрациях подавляет синтез лейкотриенов in vitro и обладает антибрадикининовой активностью in vivo.
Механизм жаропонижающего действия кетопрофена неизвестен. Возможно, кетопрофен угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе (вероятнее всего — в гипоталамусе).
У некоторых женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи, вероятно, за счет подавления синтеза и/или эффективности простагландинов.
Фармакокинетика
Кетопрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема 100 мг кетопрофена внутрь его пиковая концентрация в плазме (10,4 мкг/мл) достигается за 1 ч 22 мин, а после приема внутрь кетопрофена с пролонгированным действием (150 мг дважды в сутки) — через 4-6 часов. Пиковая концентрация в плазме снижается после этого в течение 12 часов. Биодоступность кетопрофена после назначения внутрь в дозе 50 мг составляет 90% и линейно возрастает при повышении дозы. По сравнению со стандартными капсулами биодоступность таблеток с пролонгированным действием составляет 93%. Кетопрофен является рацемической смесью, но фармакокинетика двух энантиомеров схожа.
99% кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения в тканях — 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через три часа после назначения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме составляет около 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг/мл. Через девять часов его концентрация в плазме составляет около 0,3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 0,8 мкг/мл. Это означает, что кетопрофен медленно проникает в синовиальную жидкость и также медленно выводится из нее, в то время как его плазменная концентрация снижается дальше. Равновесные концентрации кетопрофена устанавливаются через 24 часа после его назначения. Концентрация кетопрофена с пролонгированным действием является стабильной уже после первой дозы. У пожилых пациентов равновесная концентрация достигалась через 8,7 часа и составляла 6,3 мкг/мл. Не отмечено существенной разницы в фармакокинетике у молодых и пожилых пациентов, которые принимали кетопрофен в длительно высвобождающейся форме.
Если кетопрофен принимается с едой, всасывание замедляется, и концентрация в плазме незначительно снижается, но биодоступность остается прежней. После приема внутрь 50 мг кетопрофена во время еды четыре раза в сутки пиковая концентрация, равная 3,9 мкг/мл, достигалась за 1,5 часа по сравнению с 2,0 мкг/мл через два часа при приеме кетопрофена натощак. Кетопрофен не накапливается в тканях. Кетопрофен интенсивно метаболизируется печеночными микросомальными ферментами. Он связывается с глюкуроновой кислотой и в этой форме выводится из организма. После приема внутрь его плазменный клиренс составляет 1,16 мл/мин/кг. Из-за быстрого метаболизма его биологический период полувыведения составляет всего два часа. До 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом (свыше 90%) в виде глюкуронида кетопрофена, и около 10% выводится с калом.
Особые группы пациентов
С поражением печени
У пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно вследствие гипоальбуминемии (свободный биологически активный кетопрофен), концентрация кетопрофена почти удваивается, что требует назначения минимальной суточной дозы, обеспечивающей достаточный терапевтический эффект.
С поражением почек
У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена. Поэтому при тяжелой почечной недостаточности требуется уменьшение дозы.

Кетонал ретард является нестероидным противоревматическим препаратом с противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием. Он используется для облегчения боли при ряде болевых синдромов и для лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний.
Показания к применению
Ревматические болезни:
— ревматоидный артрит;
— анкилозирующий спондилит, шейный спондилит;
— остеоартрит;
— острый суставной и внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит, синовит).
Боль:
— боль в поясничном отделе (растяжения/разрывы мышц, люмбаго, ишиас, фиброз);
— дисменорея;
— боль при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

— Повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата;
— наличие в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы, бронхоспазма, ринита или реакций аллергического типа после применения кетопрофена или сходно действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (напр., ацетилсалициловая кислота); у таких пациентов описаны тяжелые (в редких случаях летальные) анафилактические реакции (см. «Побочное действие»);
— тяжелая сердечная недостаточность;
— лечение боли в периоперационном периоде при выполнении операции аортокоронарного шунтирования (АКШ);
— хроническая диспепсия в анамнезе;
— пептическая язва в острой фазе, а также желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе;
— предрасположенность к кровотечению;
— тяжелое нарушение функции почек;
— тяжелое нарушение функции печени;
— последний триместр беременности (см. «Беременность и кормление грудью»);
— дети.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
У пожилых людей чаще возникают неблагоприятные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными (см. «Дозы и способ применения»).
Кровотечения, язвы и перфорации в желудочно-кишечном тракте
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут оказаться смертельными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения как при наличии, так и отсутствии предшествующих симптомов или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Кетонал ретард может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для некоторых других НПВП, особенно при приеме высоких доз (см. также «Дозы и способ применения» и «Противопоказания»).
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. «Противопоказания»), а также у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с самой низкой имеющейся дозы.
Для этих пациентов, а также для пациентов, совместно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск желудочно- кишечных осложнений, следует рассмотреть назначение комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (напр., мизопростолом или блокаторами протонной помпы) (см. ниже и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Пациенты с проявлениями желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном назначении с препаратами, способными увеличивать риск появления язвы или кровотечения, например, с пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами (напр., варфарином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Если у пациентов на фоне лечения Кетоналом ретард возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата должен быть прекращен.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно- кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку у них могут возникнуть обострения данных заболеваний (см. «Побочное действие»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести требуется соответствующее наблюдение и консультация, поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Для исключения такого риска в отношении кетопрофена данных недостаточно.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленным диагнозом ишемической болезни сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием лечение Кетоналом ретард должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Подобным образом необходимо поступать и перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (напр., артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют большую вероятность появления аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты и/или Н11ВП, чем остальные пациенты. Назначение Кетонала ретард может вызвать приступ бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. «Противопоказания»).
Препарат с осторожностью назначают лицам, страдающим алкогольной зависимостью.
Крайне редко описываются связанные с применением НПВП тяжелые кожные реакции (некоторые из них со смертельным исходом), такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочное действие»). Наибольший риск развития этих реакций имеется в начале курса лечения; в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц лечения. Кетонал ретард должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений на слизистых оболочках или других признаков гиперчувствительности.
Кетонал ретард может маскировать признаки и симптомы развития инфекционных заболеваний, такие как повышенная температура тела.
Перед обширными хирургическими вмешательствами препарат необходимо отменять.
Применение Кетонала ретард может снижать фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности или обследующихся по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену Кетонала ретард.
У пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефротическим синдромом, а также у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно пожилых, в начале лечения следует тщательно контролировать функциональное состояние почек. У таких пациентов назначение Кетонала ретард может вызвать снижение почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов и привести к декомпенсации функции почек.
У пациентов с отклоняющимися от нормы показателями тестов функционального состояния печени или с заболеванием печени в анамнезе следует периодически контролировать уровень трансаминаз крови, особенно во время продолжительной терапии.
В связи с приемом кетопрофена описаны редкие случаи желтухи и гепатита.
Лечение следует отменить при появлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения.

Угнетение синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. В первый и второй триместры беременности не следует назначать препарат без крайней необходимости. Если Кетонал ретард применяет женщина, пытающаяся забеременеть или находящаяся на первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения — как можно короче.
В третьем триместре беременности применение Кетонала ретард противопоказано.
Данные о проникновении препарата в молоко отсутствуют. Не рекомендуется назначать Кетонал ретард кормящим матерям.

Препарат может вызывать головокружение, сонливость или судороги; в этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для приема внутрь. Принимать после еды.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в самой низкой эффективной дозе в течение максимально короткого времени, необходимого для купирования симптомов.
Обычной дозой является 1 таблетка один раз в день, в зависимости от веса пациента и тяжести симптомов.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг. Перед началом лечения в дозе 200 мг кетопрофена в сутки следует тщательно взвесить пользу и возможные риски. Применение более высоких доз не рекомендуется (см. также «Особые указания и меры предосторожности»).
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется уменьшить начальную дозу и назначить поддерживающую терапию с применением самой низкой эффективной дозы. При хорошей переносимости препарата можно рассмотреть коррекцию дозы в индивидуальном порядке.
Пациенты с нарушением функции печени
За такими пациентами необходимо установить тщательное наблюдение и применять препарат в самой низкой эффективной суточной дозе.
Дети
Безопасность и эффективность применения кетопрофена у детей не изучалась.

В связи с лечением неселективными НПВП сообщали об отеке, высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности.
При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение должно быть прекращено.
Неблагоприятные эффекты распределены по классам систем органов и по частоте встречаемости: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, <1/10); нечастые (≥ 1/1 000, <1/100); редкие (≥ 1/10 000, <1/1 000); очень редкие (<1/10 000); частота не установлена (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

— Редкие: постгеморрагическая анемия;
— Частота не установлена: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы

— Частота не установлена: анафилактические реакции (включая шок).

Нарушения психики

— Частота не установлена: изменчивость настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

— Нечастые: головная боль, головокружение, сонливость;
— Редкие: парестезия;
— Частота не установлена: судороги, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения

— Редкие: нечеткость зрения (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

— Редкие: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

— Частота не установлена: сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

— Частота не установлена: артериальная гипертензия, вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

— Редкие: бронхиальная астма;
— Частота не установлена: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

— Частые: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота;
— Нечастые: запор, диарея, метеоризм, гастрит;
— Редкие: стоматит, пептическая язва;
— Частота не установлена: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно- кишечные кровотечения и перфорация, мелена, кровавая рвота.
К наиболее частым нежелательным реакциям относятся реакции со стороны желудочно- кишечного тракта. Возможно развитие пептических язв, перфораций и кровотечений в желудочно-кишечном тракте, которые иногда, особенно у пожилых пациентов, могут быть смертельными (см. «Особые указания и меры предосторожности).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

— Редкие: гепатит, повышение трансаминаз, повышенный билирубин сыворотки вследствие гепатита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

— Нечастые: сыпь, зуд;
— Частота не установлена: реакция фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

— Частота не установлена: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, отклонения показателей теста функционального состояния почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

— Нечастые: отек;
— Частота не установлена: утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

— Редкие: повышение массы тела.
Данные показывают, что применение ряда неселективных НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Описаны случаи передозировки кетопрофена в дозе до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдавшиеся симптомы носили доброкачественный характер и ограничивались заторможенностью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специального антидота при передозировке кетопрофена не существует. При подозрении на значительную передозировку рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической и поддерживающей терапии с целью устранения дегидратации. Также нужно контролировать диурез и корректировать ацидоз (при развитии такового).
При развитии почечной недостаточности для удаления циркулирующего в крови препарата эффективным может оказаться гемодиализ.

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах: повышенный риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (напр., тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. «Особые указания и меры предосторожности»). При необходимости совместного применения требуется пристальное медицинское наблюдение.
Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсических значений из-за снижения выведения лития почками. При необходимости следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме и корректировать дозу лития во время лечения НПВП и после него.
Метотрексат в дозах, превышающих 15 мг/неделя: повышенный риск гематотоксичности метотрексата, особенно если он использовался в высоких дозах (>15 мг/неделя), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из связи с белками и снижением его почечного клиренса.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики: у пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией, имеется повышенный риск почечной недостаточности в связи со снижением почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо адекватно восполнить дефицит жидкости до начала совместного применения таких препаратов, а в начале лечения контролировать функцию почек (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. У пациентов с нарушением функции почек (напр., у пациентов с дегидратацией или пожилых людей) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу, может вызвать дополнительное ухудшение функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг/неделя: в первые недели комбинированного лечения необходимо раз в неделю контролировать развернутую картину крови. При каком-либо нарушении функции почек и у пожилых пациентов контроль должен проводиться чаще.
Кортикостероиды: повышенный риск развития язв или кровотечений в желудочно- кишечном тракте (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Пентоксифиллин: увеличивает риск развития кровотечений. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): кетопрофен снижает действие антигипертензивных препаратов (угнетение синтеза вазодилататорных простагландинов).
Пробенецид: совместное применение пробенецида может значительно уменьшить плазменный клиренс кетопрофена.

Комбинации, информацию о которых также необходимо принять к сведению

Циклоспорин, такролимус: риск развития аддитивного эффекта нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов.
Тромболитики: повышенный риск кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

20 таблеток во флаконе из темного стекла (класс III) с влагопоглотителем в пробке.
1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.