Кетопрофен свечи инструкция по применению взрослым при воспалении

На один суппозиторий:
Действующее вещество: кетопрофен — 100 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол Н-15) — 1850 мг, глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) — 200 мг.

Суппозитории белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. На продольном срезе — однородные, допускается наличие воздушного стержня.

НПВП
АТХ M01AE03 Кетопрофен

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Подавляет активность циклооксигеназ I и II типа, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическими механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении.
Фармакокинетика

Абсорбция. Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при приеме внутрь. Время достижения максимальной концентрации (ТСмах) при ректальном введении — 1,4-4 ч. Биодоступность препарата составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания.
Распределение. Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% концентрации в плазме крови. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0,08 л/кг/ч. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови даже через 24 ч после его приема.
Метаболизм и выведение. Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени, период полувыведения составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронида кетопрофена. При применении препарата в дозировке 100 мг и более выведение почками может быть затруднено.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью большая часть препарата выделяется через кишечник. При приеме высоких доз печеночный клиренс также увеличивается. Через кишечник выводится до 40% препарата.
У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии, и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, однако коррекция доз требуется только в случае тяжелой почечной недостаточности.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
• ревматоидный артрит;
• серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (болезнь Рейтера);
• остеоартроз;
• тендинит,
• бурсит,
• миалгия,
• невралгия,
• радикулит.
Болевой синдром:
• головная боль;
• зубная боль;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях;
•альгодисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

— Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— язвенный колит (обострение), болезнь Крона в фазе обострения;
— пептическая язва;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; — подтвержденная гиперкалиемия;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— активное заболевание печени;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
— прогрессирующие заболевания почек;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— периоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
— хроническая диспепсия;
— желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
— воспалительные заболевания кишечника, в том числе проктит, дивертикулит;
— детский возраст до 15 лет;
— беременность (III триместр) и период грудного вскармливания.

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, хроническая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона) вне обострения, наличие инфекции Helicobacter pylori, тяжелые соматические заболевания, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в том числе лейкопения), стоматит, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, длительное использование НПВП, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст, беременность (I, II триместр).
Пациентам с воспалительными заболеваниями прямой кишки не следует применять кетопрофен
в лекарственной форме свечи.
В случае ухудшения состояния пациента следует прекратить лечение препаратом. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При приеме препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~1-1,5%). Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности.

Ректально. Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку. Пациентам назначают по 1 суппозиторию 100 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 200 мг.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко: геморрагическая анемия;
частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны кожных покровов
нечасто: кожная сыпь, кожный зуд;
частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны психики
частота неизвестна: эмоциональная лабильность.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
редко: парестезия;
частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органа зрения
частота неизвестна: нечеткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
частота неизвестна: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
частота неизвестна: сердечная недостаточность
Нарушения со стороны сосудов
частота неизвестна: повышение артериального давления, вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
редко: обострение бронхиальной астмы;
частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота;
нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит;
редко: пептическая язва, стоматит;
очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: гепатит, повышение уровня «печеночных» трансаминаз и билирубина.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: отеки;
редко: увеличение массы тела;
частота неизвестна: повышенная утомляемость.

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, боли в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.
Лечение: симптоматическая терапия. При случайном проглатывании — промывание желудка и/или активированный уголь
и/или другие сорбенты.

Антикоагулянты и антиагреганты:
Необходимо с осторожностью применять кетопрофен с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.
Литий:
Кетопрофен может повышать содержание лития в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития в сыворотке крови.
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловая кислота: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ (развитие эрозивно-язвенного поражения и перфораций).
Метотрексат:
Следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Мифепристон:
Прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Пентоксифиллин:
Существует повышенный риск развития кровотечения. При совместном применении с кетопрофеном требуется более частый клинический мониторинг и мониторинг времени кровотечения.
Диуретические и гипотензивные средства:
При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторам и ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента — АПФ) кетопрофен может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении кетопрофена и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).
Сердечные гликозиды:
Одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин:
Увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина, особенно у пожилых пациентов.
Глюкокортикостероиды:
Повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Антибиотики хинолонового ряда:
У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Циклоспорин:
Увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина, особенно у пожилых пациентов.
Антикоагулянты и тромболитические препараты:
НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
Пробенецид:
Совместный прием кетопрофена и пробенецида может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина Одновременное применение кетопрофена с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Зидовудин:
Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и кетопрофеном.

Во время лечения лекарственным препаратом Кетопрофен необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек в особенности у пациентов старше 65 лет, а также необходимо проводить анализ кала на скрытую кровь.
При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Прием лекарственного препарата Кетопрофен может маскировать признаки инфекционного заболевания.
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких дозировок кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Клинические исследования НПВП (селективных к ЦОГ- 2 и неселективных) показали повышение риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Возрастание риска более часто наблюдалось при применении высоких доз.

В период лечения кетопрофеном возможно снижение скорости психических и двигательных реакций. Кроме того, на фоне применения препарата могут возникнуть сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные, 100 мг.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из двухслойной пленки или из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ или из пленки ПВХ/ПЭ белой комбинированной или из пленки поливинилхлоридной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-005449

Дата регистрации

2019-04-04

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Общая характеристика

Суппозитории цилиндроконической формы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 суппозиторий содержит: активное вещество: кетопрофен 100 мг; вспомогательные вещества: миглиол 812 N, твердый жир.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATX: М01АЕ03.

Кетопрофен является нестероидным противоревматическим препаратом с противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим действием. Он используется для облегчения боли при ряде болевых синдромов и для лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний.

Показания к применению суппозиториев Кетопрофен.

Боль:

посттравматическая боль

послеоперационная боль

боль вследствие костных метастазов у пациентов с опухолями

болезненные менструации

Ревматические болезни:

ревматоидный артрит

анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, реактивный артрит

подагра, псевдоподагра

остеоартрит

внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Если Вам требуется дополнительная информация о Вашем состоянии, обратитесь за советом к своему врачу.

Кетопрофен противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к кетопрофену или к любым из вспомогательных веществ, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, риниты, ангионевротический отек, крапивницы и другие реакции аллергического типа к кетопрофену или любым ингредиентам данного лекарственного средства, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;

пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью;

послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

пациентам с хронической диспепсией в анамнезе;

пациентам с острой язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечным кровотечением, изъязвлением или перфорацией в анамнезе;

пациентам с желудочно-кишечным, цереброваскулярным или другим острым кровотечением;

пациентам с предрасположенностью к кровотечению;

пациентам с тяжелым заболеванием почек;

пациентам с тяжелым заболеванием печени;

III триместр беременности, период лактации;

детям младше 18 лет.

Случаи передозировки отмечались при приеме более 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проводят симптоматическую терапию. Воздействие кетопрофена на желудочно- кишечный тракт можно ослабить с помощью антагонистов гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторов протоновой помпы и простагландинов. Специального антидота не существует.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

Кетопрофен хорошо связывается с белками, поэтому одновременное применение других препаратов, связывающихся с белками, таких как антикоагулянты, сульфонамиды, гидантоины, может потребовать изменения дозировки во избежание повышенных уровней этих препаратов из-за конкуренции за связывающие белки плазмы.

Кетопрофен не следует применять одновременно с другими нестероидными противоревматическими препаратами и салицилатами, так как возрастает вероятность неблагоприятных реакций.

Кортикостероиды: Повышенный риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные средства: Кетопрофен уменьшает эффекты антигипертензивных средств.

Диуретики: Кетопрофен снижает эффекты диуретиков.

Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Риск почечного повреждения выше у пациентов, получающих одновременно с нестероидными противоревматическими средствами диуретики или ингибиторы ангиотензиновой конвертазы.

Ряд препаратов обладают потенциальной способностью к развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус и триметоприм.

Кетопрофен повышает эффекты оральных противодиабетических и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).

Сердечные гликозиды: НПВП могут ухудшать течение сердечной недостаточности, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни гликозидов в плазме.

Литий: Снижена элиминация лития. Когда начато лечение кетопрофеном у пациентов, получающих препараты лития, или при коррекции дозировки кетопрофена или отмене препарата у этих пациентов, следует контролировать концентрацию лития в плазме, а пациент должен наблюдать за возможными признаками и симптомами интоксикации литием.

Циклоспорин: Повышенный риск нефротоксичности.

Метотрексат: Тяжелая, иногда смертельная, токсичность встречалась при назначении НПВП, в том числе и кетопрофена, одновременно с метотрексатом особенно при терапии высокими дозами). Токсичность была связана с повышенным и длительно сохраняющимися в крови концентрациями метотрексата.

Мифепристон: Эффект мифепристона может быть снижен при одновременном приеме нестероидных противоревматических средств. Нестероидные противоревматические средства не должны приниматься в течение 8-12 дней после использования мифепристона.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего срока, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного применения Кетопрофена с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Пожилые пациенты

Пожилые люди представляют собой группу повышенного риска развития побочных эффектов НПВС, в особенности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Нарушение функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени

На начальной стадии лечения должна контролироваться функция почек у пациентов с нарушением функции сердца, сердечной недостаточностью, печеночными расстройствами, циррозом и нефрозом, а также у пациентов на диуретической терапии, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если они являются пожилыми людьми. Прием Кетопрофена этим пациентам может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландина, что может привести к почечным расстройствам.

Было также установлено, что НПВС обладают нефротоксичностью в различных формах и это может приводить к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

У пациентов с аномальной функцией печени, а также у пациентов перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Требуется соответствующее наблюдение и консультация для пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку были описаны случаи задержки жидкости и отеков, связанные с приемом НПВС.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленным диагнозом ишемической болезни сердца, заболеванием периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения могут принимать кетопрофен только после тщательной оценки целесообразности его применения. Подобный анализ должен быть сделан перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Респираторные нарушения

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа имеют большую вероятность проявления аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВС, чем остальная часть пациентов.

Прием препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазмы, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы для всех НПВС на любой стадии лечения, с и без предупреждающих симптомов или предшествующих желудочно-кишечных осложнений.

Некоторые данные эпидемиологических исследований указывают на то, что кетопрофен может увеличить риск серьезной желудочно-кишечной токсичности, характерной для других НПВС, особенно при больших дозах. Риск появления желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации увеличивается при увеличении доз НПВС для пациентов, перенесших язвенную болезнь, особенно отягощенную кровотечением или перфорацией, а также для пожилых людей. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьших доступных доз. Для них также следует рассматривать комплексное лечение с применением защитных средств (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Подобное лечение необходимо и для пациентов, принимающие дополнительно небольшие дозы аспирина или другие лекарства, повышающие риск развития желудочно-кишечных осложнений.

НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов перенесших желудочно-кишечные заболевания (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как эти осложнения могут усугубиться.

Пациенты, у которых наблюдалась желудочно-кишечная токсичность, прежде всего пожилые пациенты на начальных стадиях лечения, должны сообщать о любых необычных симптомах в области живота (особенно если это желудочно-кишечное кровотечение).

Пациентам, получающим препараты комплексной терапии, рекомендуется соблюдать осторожность, так как лекарственные средства, такие как котрикостероиды или антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (аспирин), увеличивают риск изъявлений или кровотечений.

Если желудочно-кишечное кровотечение или изъявление имеет место у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение должно быть прекращено.

Системная красная волчанка и смешанное поражение соединительной ткани

Возможно увеличение риска заболевания серозным менингитом у пациентов с СКВ и смешанным поражением соединительной ткани.

Женская репродуктивная функция

Применение кетопрофена может снижать фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин с трудностями в наступлении беременности или обследующихся по поводу бесплодия должно быть принято решение об отмене кетопрофена.

Кожные реакции

Крайне редко описываются связанные с применением НПВС серьезные кожные реакции (некоторые из них летальные), такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Наибольший риск развития этих реакций у пациентов имеется в начале курса лечения, в большинстве случаев возникновение реакции отмечается в течение первого месяца лечения. Кетопрофен должен быть отменен при первом проявлении кожной сыпи, повреждение слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.

Инфекционные заболевания

Как все нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты кетопрофен может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний.

Зрительные расстройства

Если появляются зрительные расстройства, такие как неясное зрение, лечение должно быть прекращено.

Применение в педиатрии

Кетопрофен противопоказан для применения в педиатрической практике.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме препарата необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых во время лечения появляется головокружение, сонливость или судороги следует отказаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Ректальное применение.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослым: 1 суппозиторий Кетопрофен вводят глубоко в прямую кишку 1-2 раза в день. Суппозитории Кетопрофен (100 мг) могут комбинироваться с оральными формами кетопрофена, например:

1 капсула Кетопрофена (50 мг) утром и 1 суппозиторий (100 мг) вечером или

1 таблетка (100 мг) утром и 1 суппозиторий (100 мг) вечером.

Нежелательные побочные эффекты могут быть свалены к минимуму путем использования в течение самого короткого времени, необходимого для контролирования симптомов.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Перед началом лечения в дозе 200 мг кетопрофена в день, следует тщательно проанализировать баланс между возможным риском и пользой, а более высокие дозы не рекомендуются.

Пожилые: У пожилых пациентов имеется повышенный риск тяжелых последствий неблагоприятных реакций. Если необходим прием НПВС, следует применять самую низкую дозу, а пациента следует наблюдать на предмет желудочно-кишечного кровотечения в течение 4 недель от начала лечения НПВС.

Дети: Дозировка не установлена.

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

Не прекращайте прием КЕТОПРОФЕН без предварительной консультации с лечащим врачом!

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.

Конвенция MedDRA по частоте

Очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие — геморрагическая анемия; с неизвестной частотой — агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой — анафилактические реакции (включая шок).

Нарушения психики: с неизвестной частотой — перепады настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: редкие — головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, судороги, нарушения вкуса.

Нарушения зрения: редкие — зрительные расстройства.

Нарушения со стороны уха и лабиринта: редкие — тиннитус (шум в ушах).

Нарушения со стороны сердца: с неизвестной частотой — сердечная недостаточность.

Клинический опыт и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Нарушения со стороны сосудов: с неизвестной частотой — артериальная гипертензия, вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы: редкие — астма; с неизвестно частотой — бронхоспазм (особенно у пациентов с; установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и НПВС), риниты

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — расстройства пищеварения, тошнота, боль в животе, рвота; нечастые — диарея, запор, метеоризм, анорексия, гастрит; редкие — стоматит, язвенная болезнь; очень редкие — обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие — гепатит, повышенный уровень трансаминаз, повышенный уровень билирубина в плазме крови вызванный гепатитом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые — сыпь, зуд; с неизвестной частотой — реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: с неизвестной частотой — острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и нарушения функционального состояния почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редкие — отеки, вялость; раздражение, жжение, зуд, воспаление в аноректальной области, ректальное кровотечение.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Суппозитории по 5 штук в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки № 5 вместе с инструкцией для пациента в картонной пачке.

Название и адрес изготовителя

ООО «ФАРМАПРИМ»

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD-4829.

.