Кеторолак раствор инструкция по применению цена

Дата последнего изменения: 02.09.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Список кодов МКБ-10

Раствор
для внутримышечного введения

Состав
на 1 мл раствора

Активное вещество:

Кеторолака
трометамол                                                               —
30,00 мг

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль                                                                         —
200,00 мг

Динатрия
эдетата дигидрат (трилон Б)                                      — 1,00 мг

Этанол
95% в пересчете на безводное вещество                      — 100,00 мг

Натрия
хлорид                                                                              —
4,35 мг

1
М раствор натрия гидроксида                                                  до
pH от 6,9 до 7,9

Вода
для инъекций                                                                       —
до 1,0 мл.

Прозрачный
раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Всасывание

Биодоступность
— 80–100%, абсорбция при внутримышечном введении — полная и быстрая. После
внутримышечного введения 30 мг максимальная концентрация в плазме крови (С_mах)
составляет 1,74–3,1 мкг/мл, 60 мг — 3,23–5,77 мкг/мл, время
достижения максимальной концентрации соответственно — 15–73 мин и
30–60 мин; С_mах
после внутривенной инфузии 15 мг — 1,96–2,98 мкг/мл, 30 мг —
3,69–5,61 мкг/мл. Время достижения равновесных концентраций (C_ss)
при парентеральном введении — 24 ч при назначении 4 раза в сутки (выше
субтерапевтической) и составляет при внутримышечном введении 15 мг —
0,65–1,13 мкг/мл, 30 мг — 1,29–2,47 мкг/мл.

Распределение

99%
препарата связывается с белками плазмы крови и при гипоальбуминемии количество
свободного вещества в крови увеличивается.

Объем
распределения составляет 0,15–0,33 л/кг. У больных с почечной
недостаточностью объем распределения препарата может увеличиваться в 2 раза, а
объем распределения его R-энантиомера — на 20%.

Плохо
проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает через плаценту (10%). В
небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.

Метаболизм

Более
50% введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически
неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые
выводятся почками и р-гидроксикеторолак.

Выведение

Выводится
на 91% почками (40% в виде метаболитов), 6% — через кишечник.

Период
полувыведения (Т_1/2) у пациентов с нормальной функцией почек
составляет в среднем 5,3 ч (3,5–9,2 ч после внутримышечного введения
30 мг, 4–7,9 ч после внутривенного введения 30 мг). Т_1/2 удлиняется
у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Функция печени не оказывает
влияния на Т_1/2. У пациентов с нарушением функции почек при
концентрации креатинина в плазме крови 19–50 мг/л (168–442 мкмоль/л)
Т_1/2 составляет 10,3–10,8 ч, при более выраженной почечной
недостаточности — более 13,6 ч.

Общий
клиренс составляет при внутримышечном введении 30 мг — 0,023 л/кг/ч
(0,019 л/кг/ч у пожилых пациентов); у пациентов с почечной
недостаточностью при концентрации креатинина в плазме крови 19–50 мг/л при
внутримышечном введении 30 мг — 0,015 л/кг/ч.

Не
выводится путем гемодиализа.

Кеторолак
оказывает выраженное анальгетическое действие, обладает также
противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

Механизм
действия связан с неселективным угнетением активности фермента циклооксигеназы
1 и 2, главным образом, в периферических тканях, следствием чего является
торможение биосинтеза простагландинов-модуляторов болевой чувствительности,
терморегуляции и воспаления. Кеторолак представляет собой

рацемическую
смесь [-]S и [+]R энантиомеров, при этом обезболивающее действие обусловлено
[-]S формой.

По
силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит
другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Препарат
не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхания, не вызывает
лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием.
После внутримышечного введения начало обезболивающего действия отмечается через
0,5 ч, максимальный эффект достигается через 1–2 ч.

Болевой
синдром сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в
послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия,
невралгия, радикулит, вывихи, растяжения, ревматические заболевания.

Предназначен
для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент
использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность
к кеторолаку, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы; рецидивирующего полипоза носа
и околоносовых пазух; непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
(в том числе в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного
тракта и двенадцатиперстной кишки; активное желудочно-кишечное кровотечение;
цереброваскулярное или иное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние или
подозрение на него; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит
болезнь Крона) в стадии обострения; гемофилия и другие нарушения свертывания
крови; декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения
аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активное
заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее
30 мл/мин); прогрессирующие заболевания почек; подтвержденная гиперкалиемия;
одновременное применение с пробенецидом пентоксифиллином ацетилсалициловой
кислотой и другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2) солями лития
антикоагулянтами включая варфарин и гепарин; детский возраст (до 16 лет);
беременность, период грудного вскармливания.

Препарат
не применяют для обезболивания перед и во время хирургических операций из‑за
высокого риска кровотечения, а также для лечения хронических болей.

С осторожностью

Бронхиальная
астма; наличие факторов повышающих токсичность в отношении ЖКТ: алкоголизм,
табакокурение и холецистит; послеоперационный период; хроническая сердечная
недостаточность; отечный синдром; артериальная гипертензия; почечная
недостаточность средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин); холестаз;
активный гепатит; сепсис; системная красная волчанка; ишемическая болезнь
сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный
диабет; заболевания периферических артерий; язвенные поражения ЖКТ в анамнезе;
наличие инфекции Helicobacter pylori;
длительное применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; заболевания
щитовидной железы; туберкулез; одновременный прием пероральных
глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антиагрегантов (т. ч.
клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в
т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина сертралина); пожилой возраст
(старше 65 лет).

Беременность

Противопоказано
применение препарата в период беременности (неблагоприятное влияние на
сердечно-сосудистую систему плода — преждевременное закрытие аортального
протока) во время родов и в раннем послеродовом периоде (ингибируя синтез
простагландинов кеторолак может отрицательно повлиять на кровообращение плода и
ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных
кровотечений).

Период грудного вскармливания

Применение
кеторолака в период грудного вскармливания противопоказано. Кеторолак проникает
в материнское молоко.

Препарат
водят глубоко внутримышечно, в минимально эффективных дозах, подобранных в
соответствии с интенсивностью боли и реакцией больного. При необходимости
одновременно можно дополнительно применять опиоидные анальгетики в уменьшенных
дозах.

Разовые дозы при однократном введении:

Пациентам
до 65 лет — 10–30 мг внутримышечно в зависимости от тяжести болевого
синдрома.

Пациентам
старше 65 лет или с нарушением функции почек — 10–15 мг
внутримышечно.

Дозы при многократном внутримышечном введении:

Пациентам
до 65 лет вводят 10–30 мг, затем по 10–30 мг каждые
4–6 часов.

Пациентам
старше 65 лет или с нарушением функции почек — по 10–15 мг каждые
4–6 часов.

Максимальная
суточная доза для пациентов до 65 лет не должна превышать 90 мг, а
для пациентов старше 65 лет или с нарушенной функцией почек — 60 мг
при внутримышечном пути введения.

Максимальная
продолжительность курса лечения не должна превышать 2-х дней.

При
переходе с парентерального введения препарата на его прием внутрь суммарная
суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода не должна превышать
90 мг для пациентов до 65 лет и 60 мг — для пациентов старше
65 лет или с нарушенной функцией почек. При этом доза препарата в
таблетках в день перехода не должна превышать 30 мг.

Порядок работы с полимерной ампулой:

1          Взять
ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.

2          Сдавить
ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими
движениями повернуть и отделить клапан.

3          Через
образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.

4          Перевернуть
ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.

5          Надеть
иглу на шприц.

По
данным Всемирной организации (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в
соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10),
часто (от 1/100 до ≤1/10), нечасто (от 1/1000 до ≤1/100), редко (от
1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна
(частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся
данных).

В
связи с применением кеторолака отмечались следующие побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы:

Часто (особенно у
пожилых пациентов, старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно‑язвенные
поражения желудочно-кишечного тракта) — гастралгия, диарея; нечасто — стоматит, метеоризм, запор,
рвота, ощущение переполнения желудка; редко
— тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т. ч.
с перфорацией и/или кровотечением — абдоминальная боль, спазм или жжение в эпигастральной
области, кровь в кале или мелена, рвота с кровью или по типу «кофейной гущи»,
тошнота, изжога и др.), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый
панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко — острая
почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии,
гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная
недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, олигурия,
полиурия, интерстициальный нефрит, отеки почечного генеза, задержка
мочеиспускания, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевины и
креатинина в плазме крови.

Со стороны органов чувств:

Редко — снижение
слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т. ч. нечеткость зрительного
восприятия), нарушение вкуса.

Со стороны дыхательной системы:

Редко — бронхоспазм
или диспноэ, ринит, отек легких, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).

Со стороны центральной нервной системы:

Часто — головная
боль, головокружение, сонливость, редко
— асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность
мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство),
галлюцинации, депрессия, психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто — повышение
артериального давления, редко —
обморок; снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, сердечная
недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт.

Со стороны органов кроветворения:

Редко — анемия,
эозинофилия, лейкопения тромбоцитопения.

Со стороны системы гемостаза:

Редко — кровотечение
из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение,
обострение язвенного колита или болезни Крона.

Со стороны кожных покровов:

Нечасто — кожная сыпь
(включая макулопапулезную сыпь), пурпура, редко
— эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение
или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница,
синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Местные реакции:

Нечасто — жжение или
боль в месте введения.

Аллергические реакции:

Редко — анафилаксия
или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, зуд кожи, тахипноэ или
диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть
в грудной клетке, свистящее дыхание).

Прочие:

Часто — отеки (лица,
голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела); нечасто — повышенная потливость, редко — отек языка, лихорадка.

Одновременное
применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными
противовоспалительными препаратами, препаратами кальция,
глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию
язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Совместное
применение с парацетамолом повышает нефротоксичность, с метотрексатом — гепато-
и нефротоксичность.

Совместное
применение кеторолака и метотрексата возможно только при использовании низких
доз последнего (контролировать концентрацию метотрексата в плазме крови).
Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака,
повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает период его
полувыведения.

На
фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития и
усиление токсичности этих веществ.

Одновременное
применение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками,
антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск
возникновения кровотечения.

Снижает
эффект гипотензивных и диуретических препаратов (снижается синтез
простагландинов в почках).

При
комбинировании с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно
снижены.

Антацидные
средства не влияют на полноту всасывания лекарства.

Повышается
гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов
(необходим перерасчет дозы).

Совместное
применение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает
концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.

При
применении с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в т. ч. с
препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.

Лекарственные
средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и
повышают его концентрацию в плазме крови.

Раствор
для инъекций не следует смешивать в одном шприце с морфина сульфатом,
прометазином и гидроксизином из-за выпадения осадка. Фармацевтически
несовместим с раствором трамадола, препаратами лития.

Раствор
для инъекций совместим с физиологическим раствором, 5% раствором декстрозы,
раствором Рингера и Рингера-лактата, раствором «Плазма-Лит 148 водный раствор»,
а также с инфузионными растворами, содержащими аминофиллин, лидокаина
гидрохлорид, допамина гидрохлорид, инсулин короткого действия и гепарина
натриевую соль.

Симптомы

Абдоминальные
боли, тошнота, рвота, возникновение пептических язв желудка или эрозивного
гастрита, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение

Проведение
симптоматической терапии (поддержание жизненно важных функций в организме). Не
выводится в достаточной степени с помощью диализа.

Гиповолемия
повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.

При
необходимости можно применять в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Не
рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддержания
анестезии.

У
пациентов с нарушением свертывания крови препарат применяют только при
постоянном контроле числа тромбоцитов, особенно важно в послеоперационном
периоде, что требует тщательного контроля гемостаза.

Риск
развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении лечения (у пациентов
с хроническими болями) и повышении дозы препарата более 40 мг/сут.

Для
снижения риска развития НПВП-гастропатии применяют антацидные лекарственные
средства мизопростол, омепразол.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Поскольку
у значительной части пациентов при применении препарата развиваются побочные
эффекты со стороны центральной нервной системы (сонливость головокружение
головная боль) рекомендуется избегать выполнения работ требующих повышенного
внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта работа с механизмами и
пр.).

Раствор
для внутримышечного введения 30 мг/мл.

По
1 мл в полимерные ампулы из полиэтилена низкой плотности высокого
давления, изготовленные по технологии «blow-fill-seal»
«выдув-наполнение-запайка».

По
5 или 10 ампул, вместе с инструкцией по медицинскому применению, в картонную
пачку.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

раствор для внутримышечного и внутривенного введения

На 1 мл:

активное вещество: кеторолака трометамол в пересчете на 100% вещество 30,00 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 4,35 мг, динатрия эдетат 1,00 мг, спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья 96,3% 100,00 мг, раствор трометамола 0,5 М до pH 7,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слабым запахом.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ M01AB15 Кеторолак

Фармакодинамика

Кеторолака трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывает выраженное анальгезирующее действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием. Механизм действия связан с неселективным угнетением активности циклооксигеназы 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ2), катализирующей образование простагландинов (Pg) из арахидоновой кислоты, которые играют важную роль в патогенезе боли, воспаления и лихорадки. По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие НПВП.

После внутримышечного (в/м) введения начало анальгезирующего действия отмечается соответственно через 0,5 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.

Фармакокинетика

Биодоступность — полная и быстрая. После в/м введения 30 мг максимальная концентрация (Сmах) — 1,74-3,1 мкг/мл, 60 мг — 3,23-5,77 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 15-73 мин и 30-60 мин соответственно. После внутривенной (в/в) инфузии в дозе 15 мг Сmах составляет 1,96-2,98 мкг/мл, в дозе 30 мг — Сmах составляет 3,69-5,61 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 99%. Время достижения равновесной концентрации (Css) — 24 ч при назначении 4 раза в сутки (больше чем рекомендуемая суточная доза) и составляет при в/м введении 15 мг — 0,65-1,13 мкг/мл, 30 мг — 1,29-2,47 мкг/мл.

Объем распределения — 0,15-0,33 л/кг. У больных с почечной недостаточностью объем распределения кеторолака может увеличиваться в 2 раза, а объем распределения его R-энантиомера — на 20%.

Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками и р-гидроксикеторолак.

Выводится на 91% почками, 6% — через кишечник.

Период полувыведения (Т1/2) у пациентов с нормальной функцией почек — в среднем 5,3 ч (3,5- 9,2 ч после в/м введения 30 мг). Т1/2 возрастает у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Функция печени не оказывает влияния на Т1/2. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) Т1/2 — 10,3-10,8 ч, при более выраженной почечной недостаточности — более 13,6 ч. Общий клиренс составляет при в/м введении 30 мг — 0,023 л/ч/кг, при в/в инфузии 30 мг — 0,03 л/кг/ч. Не выводится путем гемодиализа.

Болевой синдром сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит, вывихи, растяжения, ревматические заболевания. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), крапивница, ринит, вызванные приемом НПВП (в анамнезе), непереносимость лекарственных средств пиразолонового ряда, гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, гипокоагуляция (в т.ч. гемофилия), кровотечения или высокий риск их развития, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, беременность (III триместр), период родов, период лактации, детский возраст до 16 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Гиперчувствительность к другим НПВП, бронхиальная астма, наличие факторов, повышающих желудочно-кишечную токсичность: алкоголизм, табакокурение и холецистит; послеоперационный период, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ишемическая болезнь сердца (ИБС), отечный синдром, артериальная гипертензия, почечная недостаточность средней степени тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин), холестаз, активный гепатит, сепсис, системная красная волчанка, одновременный прием с другими НПВП, длительный прием НПВП, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции H.pylori, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидных средств (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст (старше 65 лет), беременность (I и II триместр).

Не рекомендуется принимать препарат в период беременности (неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода — преждевременное закрытие артериального протока), во время родов, в раннем послеродовом периоде (ингибируя синтез простагландинов, препарат может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных кровотечений) и в период лактации (препарат проникает в грудное молоко).

Препарат предназначен для кратковременного применения.

Препарат вводят внутривенно струйно или внутримышечно медленно, глубоко в ягодичную мышцу. Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом выраженности болевого синдрома.

Взрослым до 65 лет внутримышечно вводят 10-30 мг (0,3-1 мл), затем по 10-30 мг каждые 4-6 часов. При внутривенном струйном введении (в течение не менее 15 секунд) начальная доза составляет 10-30 мг, затем по необходимости по 10-30 мг каждые 6 часов.

Высшая разовая доза: при внутривенном введении — 30 мг, при однократном внутримышечном введении — 60 мг, при многократном внутримышечном введении — 30 мг.

Высшая суточная доза при любом пути введения не должна превышать 90 мг. Максимальная продолжительность терапии — 5 суток.

Больным старше 65 лет или пациентам с нарушением функции почек (креатинин сыворотки 170-442 мкмоль/л) внутримышечно или внутривенно струйно вводят по 10-15 мг (0,3-0,5 мл), при необходимости инъекции повторяют каждые 4-6 ч. Высшая суточная доза при обоих путях введения у этой категории больных не должна превышать 60 мг.

Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1% и менее 10%; нечасто — не менее 0,1% и менее 1%; редко — не менее 0,01% и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — гастралгия, диспепсия, тошнота; часто — диарея, запор, метеоризм, ощущение переполнения желудка, рвота, стоматит; нечасто — повышение или снижение аппетита, анорексия, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением — боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, кровь в кале или мелена, рвота с кровью или по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и др.), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гематурия, протеинурия, задержка мочеиспускания, олигурия, полиурия, учащение мочеиспускания, острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, интерстициальный нефрит, гипонатриемия, гиперкалиемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура).

Со стороны органов чувств: нечасто — нарушение вкуса, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия), снижение слуха, звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм или одышка, отек легких, ринит, отек гортани (затруднение дыхания).

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Не выводится в достаточной степени с помощью диализа.

Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность кеторолака.

Прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином, препаратами кальция увеличивает риск изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и развития желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное назначение с антикоагулянтными лекарственными средствами — производными кумарина и индандиона, гепарином, тромболитиками (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантными лекарственными средствами, цефалоспоринами, вальпроевой кислотой и ацетилсалициловой кислотой повышает риск развития кровотечений.

Снижает эффект гипотензивных и диуретических лекарственных средств (снижает синтез простагландинов в почках).

Назначение совместно с метотрексатом повышает гепато- и нефротоксичность (совместное их назначение возможно только при использовании низких доз последнего и контроле его концентрации в плазме).

При назначении с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме.

Повышает эффект наркотических анальгетиков.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Перед назначением лекарственного средства необходимо выяснить вопрос о предшествующей аллергии на кеторолак или другие НПВП. Из-за риска развития аллергических реакций введение первой дозы проводят под тщательным наблюдением врача.

Гиповолемия повышает риск развития нефротоксических побочных реакций. При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.

Не рекомендуется применять в качестве лекарственного средства для премедикации, поддержания анестезии.

При совместном приеме с другими НПВП могут наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления. Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 ч. Не использовать одновременно с парацетамолом более 5 сут.

Больным с нарушением свертывания крови назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов, особенно важно для послеоперационных больных, требующих тщательного контроля гемостаза.

Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении лечения (у больных с хроническими болями) и повышении пероральной дозы препарата более 40 мг/сут.

Для снижения риска развития гастропатии назначаются антацидные лекарственные средства, мизопростол, омепразол.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Поскольку у значительной части пациентов при назначении кеторолака развиваются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта, работа с механизмами и пр.).

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения, 30 мг/мл.

По 1 мл препарата в ампулы.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом для вскрытия ампул в коробке из картона.

По 10 ампул в блистерной упаковке. 1 блистерная упаковка вместе с ножом для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По 10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению в пачке с картонным вкладышем для фиксации ампул из картона.

В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома, вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-002090

Дата регистрации

2013-06-04

Дата переоформления

2020-08-21

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще