Кламокс таблетки инструкция по применению взрослым - RukovodstvoRus.ru

Кламокс

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота

Производитель: Билим Илач Сан. ве Тик. А. С.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020994

Информация о регистрации в РК:
03.12.2014 — 03.12.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
67.58 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кламокс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат 617.6 мг (эквивалентно амоксициллину 500.0 мг), калия клавуланат с целлюлозой микрокристаллической (1 : 1) 317.4 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 125.0 мг),

ввспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза (Aс-Di-Sol), кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, кросповидон — тип А, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел pH 101),

состав оболочки опадри белый OY—S-7191 :гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), тальк.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, толщиной не более 6.7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные

антибактериальные препараты – пенициллины. Пенициллины в комбинации с

ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема Кламокс внутрь, оба компонента препарата абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на их абсорбцию. Пики концентраций в плазме крови достигаются приблизительно через 45 минут поcле приема. Пик концентраций в жидкостях организма наблюдается через 1 час поcле достижения пика плазменных концентраций.

Распределение

Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками сыворотки в низкой степени (70 % остаются несвязанными).

Оба компонента Кламокса хорошо распределяются в тканях и интерстициальной жидкости – высокие концентрации препарата обнаруживаются в плазме, мокроте, бронхиальном секрете, ткани легкого, среднем ухе, предстательной железе, перитонеальном абсцессе, желчном пузыре, матке, яичниках, жировой ткани, мышцах, костях, коже, биологических жидкостях (в т.ч. в синовиальной, перитонеальной, плевральной, желчи, гнойном отделяемом).

При менингите наблюдается проникновение через гематоэнцефалический барьер, но препарат плохо проникает через невоспаленные мозговые оболочки.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.

Выведение

Биологический период полувыведения составляет 1-1.3 часа для амоксициллина, и 1-1.2 часа для клавулановой киcлоты.

Основной путь выведения из организма — с мочой, некоторая часть выводится с калом или с выдыхаемым воздухом. В течение первых 24 часов 68% дозы клавулоновой кислоты выводится с мочой, 17 % — с выдыхаемым воздухом и 8% с калом.

Фармакокинетика в особых случаях

При нарушении функции почек снижается почечный и внепочечный клиренс обоих компонентов, что приводит к кумуляции в плазме.

Фармакодинамика

Кламокс – пероральный комбинированный антибиотик широкого спектра антибактериальной активности, состоящий из полусинтетического антибиотика амоксициллина и ингибитора бета-лактамазы калия клавуланата (калиевая соль клавулановой кислоты).

Амоксициллин — аналог ампициллина, полученного из основного ядра пенициллина, 6-аминопенициллановой кислоты, нарушает синтез пептидогликана (опорный полимер клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий.

Клавулановая кислота, получаемая ферментативным способом из Streptomyces clavuligerus, – бета-лактамат, структурно соответствующий пенициллинам и обладающий способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота — особенно активна по отношению к клинически важным бета-лактамазам, связанным с плазмидом, которые часто ответственны за передачу лекарственной резистентности препарата к пенициллинам и цефалоспоринам. Она обеспечивает устойчивость амоксициллина к влиянию лактамаз микроорганизмов и таким образом расширяет спектр его антибактериального действия.

Антибактериальный спектр Кламокса включает следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides

Грамотрицательные аэробы: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Микроорганизмы с природной резистентностью:

грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;

прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

*Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности

1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентных к пенициллинам

Показания к применению

Заболевания, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов, в том числе:

— инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония)

— инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, синусит, средний отит)

— инфекции мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит)

— инфекции кожи и мягких тканей (фурункул, абсцесс, флегмона, раневые инфекции)

— инфекции костей и суставов (остеомиелит)

— септический аборт, родовой сепсис, интраабдоминальный сепсис

Способ применения и дозы

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет (дети с массой тела более 40 кг) при легком и среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке каждые 12 часов, тяжелые инфекции (инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполовой системы) — по 1 таблетке каждые 8 часов.

Таблетка принимается целиком, не разжевывая.

Кламокс легко всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи. Для уменьшения эффектов со стороны желудочно-кишечнего тракта Кламокс следует назначать до еды.

Курс лечения 5-7 дней.

Лечение не следует продолжать более 14 дней (в частности, остеомиелит) без повторной оценки состояния больного.

При почечной недостаточности дозу следует корректировать в соответствии с приведенными данными в таблице

Недостаточность легкой степени (Клиренс креатинина > 30 мл/мин)

Недостаточность

средней степени (Клиренс креатинина 10-30 мл/мин)

Недостаточность тяжелой степени (Клиренс креатинина

< 10 мл/мин)

Коррекция дозы не требуется.

В соответствии с тяжестью инфекции: таблетки Кламокс 625 мг 2-3 раза в день

Таблетки Кламокс 625 мг 2 раза в сутки

Таблетка Кламокс 625 мг 1 раз в сутки

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функций печени.

Пожилые пациенты

Снижать дозу препарата Кламокс нет необходимости. У пожилых пациентов с нарушениями функций почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.

Побочные действия

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100,

редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Часто

— кандидоз кожных и слизистых покровов

— тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для

снижения степени проявления рекомендуется принимать таблетки в начале приема пищи.

Иногда

— головокружение, головная боль

— диспепсия

— умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

— мультиформная эритема

Неизвестно

— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

— ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

— судороги

— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

— гепатит, холестатическая желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

— интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или любым другим компонентам препарата

— повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам

— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе

— инфекционный мононуклеоз

— детский возраст до 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг

— лимфолейкоз

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Кламокса и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития кожных аллергических реакций.

При одновременном применении Кламокса и антикоагулянтов возможно

удлинение протромбинового времени (применение такой комбинации требует

осторожности).

Следует избегать применения с дисульфирамом.

Не следует применять в комбинации с бактериостатическими антибиотиками

(макролиды, тетрациклины) из-за возможно снижения эффективности Кламокса.

Комбинация с Рифампицином антогонистична.

Показано, что антибиотики снижают эффективность пероральных контрацептивов.

Не рекомендуется применять Кламокс одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Кламоксом, концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Кламокс не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение Кламоксом может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Кламоксом должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.

В целом, Кламокс переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении более 7 дней необходимо проводить контроль за состоянием функций органов кроветворения, печени и почек.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушением функций печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения иногда могут быть очень серьезными. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным заболеванием печени или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в Кламоксе может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Беременность и период лактации

Кламокс не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Кламокс может назначаться при грудном вскармливании. За исключением риска развития сенсибилизации в связи со следовыми количествами препарата, проникающего в грудное молоко, не выявлено нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

У женщин при преждевременном разрыве плодных оболочек и преждевременных родах было выявлено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина и клавуланата ассоциировалось с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития таких побочных эффектов, как головокружение, судороги, необходимо соблюдать осторожность в период применения препарата Кламокс.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и нарушение баланса электролитов.

Лечение: симптоматическое, при необходимости – гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Текирдаг, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

ТОО «AVITA (АВИТА)», 050040, г. Алматы, проспект Сейфуллина, 458-460/95, офис 315,

телефон/факс 8/727/2794732

444747661477976588_ru.doc	83.5 кб
662944411477977742_kz.doc	101 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, от белого до кремово-белого цвета

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрат (эквивалентно 500 мг амоксициллина) и калия клавуланат (эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты)

вспомогательные вещества : поливинилполипиролидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая

состав оболочки : краситель белого цвета, содержащий титана диоксид

(Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами β-лактамаз.

Код АТС J01C R02.

Фармакологические. Кламокс — это комбинированный препарат, содержащий амоксициллин — полусинтетический пенициллиновой антибиотик с широким спектром антибактериального действия и клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) — ингибитор β-лактамаз. Амоксициллин является производным «пенициллинового ядра», 6-аминопенициллановой кислоты. Он разрушается под воздействием β-лактамаз. Клавулановая кислота, образующаяся путем ферментации Streptomyces clavuligerus , имеет β-лактамных структуру, подобную пенициллинам и способна инактивировать β-лактамазы, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота особенно активна против клинически значимых плазмидных β-лактамаз, отвечающих за развитие перекрестной резистентности микроорганизмов к пенициллинам и цефалоспоринам. Она обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию β-лактамаз микроорганизмов и расширяет таким образом спектр его антибактериального действия.

К препарату чувствительны бактерии:

грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus *, Staphylococcus epidermidis * Staphylococcus saprophyticus * Streptococcus faecalis (enterococcus) , Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae) , Streptococcus pyogenes , Streptococcus viridans , Corynebacterium spp. , Bacillus anthracis , Listeria monocytogenes ;

грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridia spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. ;

грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis * Escherichia coli * Klebsiella spp . (все известные штаммы, включая те, что производят β-лактамазу), Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Neisseria gonorrhoeae * Neisseria meningitides * Bordetella pertussis , Salmonella spp. * Shigella spp. * Brucella spp. , Vibrio cholerae , Pasteurella multocida , Legionella spp. *;

грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: штаммы бактероидов, включая B. Fragilis .

Включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу.

Фармакокинетика.

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта после перорального применения препарата.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке достигают пика в течение часа после приема. Концентрация препарата в сыворотке крови после применения Кламоксу, соответствует концентрации, после перорального применения эквивалентных доз самого амоксициллина. При повышении пероральной дозы амоксициллина доля дозы абсорбируется в ЖКТ, несколько снижается, а максимальные концентрации в сыворотке и площадь под кривой (AUC) обычно линейно увеличиваются.

Оба компонента Кламоксу слабо связываются с белками плазмы (70% остаются несвязанными).

Амоксициллин легко проникает в ткани и жидкости организма, за исключением цереброспинальной жидкости. При воспалении мозговых оболочек степень проникновения амоксициллина и клавулановой кислоты возрастает. Примерно 50-70% амоксициллина и почти 25-40% клавулановой кислоты выделяются в неизмененном виде с мочой в течение первых 6:00 после приема.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов, в том числе:

ЛОР-органов: тонзиллит, синусит, средний отит;
инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония;
инфекции мочеполовой системы: цистит, уретрит, пиелонефрит;
инфекции мягких тканей и кожи: фурункул, абсцесс, флегмона, раневые инфекции;
стоматологические инфекции: дентоальвеолярний абсцесс;
другие инфекции: интраабдоминальный сепсис.

Препарат предназначен для лечения взрослых.

Рекомендуется принимать по 1 таблетке три раза в день. Кламокс хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а потому может применяться независимо от приема пищи.

Конечно Кламокс переносится хорошо. Чаще всего сообщалось о таких побочных явлениях: диарея, тошнота, сыпь, крапивница, рвота и вагинит. Общая частота возникновения побочных эффектов, особенно диареи, повышалась с увеличением рекомендованной дозы. Реже сообщалось о таких реакциях, как дискомфорт в животе, метеоризм и боли. Незначительный тромбоцитоз наблюдался в менее чем 1% пациентов, леченных препаратом. Отмечалось умеренное повышение уровня сывороточной АсАТ и / или АлАТ, однако клиническое значение этих данных не известно. Есть сообщения об анемии, тромбоцитопении, тромбоцитопенической пурпуре, эозинофилии, лейкопении и агранулоцитоз.

Признаки / симптомы печеночной дисфункции могут возникнуть во время терапии или через 6 недель после ее прекращения. Печеночная дисфункция, которая может быть тяжелой, обычно имеет обратимый характер.

реакции гиперчувствительности

Редко сообщалось о высыпания на коже, зуд, крапивницу, экссудативную полиморфную эритему. Эти реакции могут контролироваться с помощью блокаторов Н 1 рецепторов и, при необходимости, системных кортикостероидов. При возникновении таких реакций применение препарата следует прекратить. Иногда сообщалось о гиперактивность, возбуждение, тревожность, бессонница, спутанность сознания и / или головокружение.

Аллергические реакции на любой антибиотик пенициллинового ряда в анамнезе.

Желтуха или недостаточность функции печени при применении амоксициллина / клавулановой кислоты или пенициллина в анамнезе.

Возможна перекрестная реакция с другими бета-лактамными антибиотиками.

Передозировка Кламоксу случается редко. В случае передозировки наблюдаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-солевого баланса, которые следует лечить симптоматически.

Имеются сообщения о серьезных реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), иногда с летальным исходом, у пациентов, находящихся на терапии пенициллинами. Эти реакции наиболее вероятно у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину и / или аллергическими реакциями в анамнезе. Имеются сообщения о лицах с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, у которых возникали серьезные реакции при лечении цефалоспоринами. Перед началом терапии препаратом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и других аллергенов.

При возникновении аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии эпинефрином, применение кислорода, внутривенных стероидов и обеспечение функции внешнего дыхания, включая интубацию.

Хотя пенициллины имеют очень низкую токсичность, при длительной терапии следует проводить периодическую оценку функций систем организма, включая функцию почек, печени и кроветворных органов.

Препарат не следует назначать пациентам с подозрением на мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при такой патологии были случаи эритематозной сыпи.

Во время терапии следует учитывать возможность суперинфекции микотической или бактериальными патогенами. При возникновении суперинфекции препарат следует отменить и / или начать соответствующую терапию.

Не рекомендуется назначать Кламокс пациентам с низким клиренсом креатинина (<30 мл / мин).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью. У таких пациентов следует контролировать функцию печени.

Клинических данных о безопасности применения препарата в период беременности не существует, поэтому применять Кламокс в этот период следует только по строгим медицинским показаниям.

Полусинтетические антибиотики пенициллинового ряда проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность при применении препарата.

Одновременное применение с Кламоксом пробенецида, который снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами, может привести к длительному повышению уровня препарата в крови.

Имеются сообщения об увеличении времени кровотечения и протромбинового времени у некоторых пациентов, принимавших амоксициллин и клавулановая кислота, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают сопутствующую терапию антикоагулянтами.

Влияние на результаты лабораторных проб

Пероральное применение препарата приводит к повышению концентрации препарата в моче, что может давать ложноположительные реакции при проведении проб на наличие глюкозы в моче. Пациентам, принимающим Кламокс и которым показано определение глюкозы в моче, следует применять тесты, основанные на реакции ферментативного окисления.

После применения амоксициллина беременными наблюдалось временное снижение концентрации в плазме общего конъюгированного эстриола, эстриолглюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 ° С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

По 5 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Производитель. Белом Фармасьютикалз А.С. / Bilim Pharmaceuticals AS

Источник

Клавамокс 1000 (Clavamox 1000)

💊 Состав препарата Клавамокс 1000

✅ Применение препарата Клавамокс 1000

Описание активных компонентов препарата

Клавамокс 1000
(Clavamox 1000)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.04.16

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01CR02

(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)

Лекарственная форма

Клавамокс 1000

Таб., покр. пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг: 14 шт.

рег. №: ЛП-007301
от 18.08.21
— Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе ядро от почти белого до желтого цвета.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: титана диоксид, гипромеллоза (5срs), гипромеллоза (15срs), макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Фармакокинетика

После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. T_Cmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч C_max амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч C_max амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч C_max амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг C_max амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.

Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.

Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.

Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.

T_1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.

Показания активных веществ препарата

Клавамокс 1000

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A46	Рожа
A54	Гонококковая инфекция
A57	Шанкроид
H66	Гнойный и неуточненный средний отит
J01	Острый синусит
J02	Острый фарингит
J03	Острый тонзиллит
J04	Острый ларингит и трахеит
J15	Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20	Острый бронхит
J31.2	Хронический фарингит
J32	Хронический синусит
J35.0	Хронический тонзиллит
J37	Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42	Хронический бронхит неуточненный
J85	Абсцесс легкого и средостения
J86	Пиоторакс (эмпиема плевры)
L01	Импетиго
L02	Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03	Флегмона
L08.0	Пиодермия
L08.8	Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
L30.3	Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
M86	Остеомиелит
N10	Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11	Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30	Цистит
N34	Уретрит и уретральный синдром
N37.0	Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках
N41	Воспалительные болезни предстательной железы
N70	Сальпингит и оофорит
N71	Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72	Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.5	Тазовый перитонит у женщин неуточненный
N74.3	Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов
N76	Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
O08.0	Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью
O85	Послеродовой сепсис
T79.3	Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.

Дети до 12 лет: 20-40 мг/кг/ сут в 2-3 приема.

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 250-500 мг 2-3 раза/сут или 875 мг 2 раза/сут.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин) (для лекарственной формы, предназначенной для применения у детей от 3 месяцев до 12 лет); детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью

Нарушение функции печени, нарушение функции почек..

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность

Применение при нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.

Применение у детей

Применяется у детей старше 3 месяцев по показаниям и в лекарственных формах, соответствующих возрасту.

Особые указания

Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Амклав^®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)

Амоксиклав^®
(SANDOZ, Словения)

Амоксиклав^® Квиктаб
(SANDOZ, Словения)

Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)

Амоксициллин+Клавула…
(AUROBINDO PHARMA, Индия)

Амоксициллин+Клавула…
(ВИАЛ, Россия)

Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)

Арлет^®
(СИНТЕЗ, Россия)

Аугментин^®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)

Аугментин^® ЕС
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)

Все аналоги

Источник

Инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

амоксициллина тригидрат 617.6 мг (эквивалентно амоксициллину 500.0 мг)
калия клавуланат с целлюлозой микрокристаллической (1 : 1) 317.4 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 125.0 мг)
ввспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза (Aс-Di-Sol)
кремний коллоидный безводный (Аэросил 200)
магния стеарат
кросповидон — тип А
целлюлоза микрокристаллическая (Авицел pH 101)
состав оболочки опадри белый OY-S-7191 :гипромеллоза (НРМС 2910)
титана диоксид (Е 171)
тальк

Фармакокинетика

Всасывание

Распределение

Выведение

Фармакокинетика в особых случаях

Побочные действия

Очень часто ? 1 из 10, часто ? 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ? 1 из 1000 и < 1 из 100,

редко ? 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Часто

— кандидоз кожных и слизистых покровов

— тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для

снижения степени проявления рекомендуется принимать таблетки в начале приема пищи.

Иногда

— головокружение, головная боль

— диспепсия

— умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

— мультиформная эритема

Неизвестно

— ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

— судороги

— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

— гепатит, холестатическая желтуха

— интерстициальный нефрит, кристаллурия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Беременность и период лактации

Показания

Заболевания, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов, в том числе:

— инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит
пневмония
бронхопневмония)
— инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит
синусит
средний отит)
— инфекции мочеполовой системы (цистит
уретрит
пиелонефрит)
— инфекции кожи и мягких тканей (фурункул
абсцесс
флегмона
раневые инфекции)
— инфекции костей и суставов (остеомиелит)

— септический аборт
родовой сепсис
интраабдоминальный сепсис

Противопоказания

— повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам

— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе

— инфекционный мононуклеоз

— детский возраст до 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг

— лимфолейкоз

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Кламокса и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития кожных аллергических реакций.

При одновременном применении Кламокса и антикоагулянтов возможно

удлинение протромбинового времени (применение такой комбинации требует

осторожности).

Следует избегать применения с дисульфирамом.

Не следует применять в комбинации с бактериостатическими антибиотиками

(макролиды, тетрациклины) из-за возможно снижения эффективности Кламокса.

Комбинация с Рифампицином антогонистична.

Показано, что антибиотики снижают эффективность пероральных контрацептивов.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет (дети с массой тела более 40 кг) при легком и среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке каждые 12 часов, тяжелые инфекции (инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполовой системы) — по 1 таблетке каждые 8 часов.

Таблетка принимается целиком, не разжевывая.

Курс лечения 5-7 дней.

При почечной недостаточности дозу следует корректировать в соответствии с приведенными данными в таблице

Недостаточность легкой степени (Клиренс креатинина > 30 мл/мин) Недостаточность

средней степени (Клиренс креатинина 10-30 мл/мин) Недостаточность тяжелой степени (Клиренс креатинина

< 10 мл/мин)

Коррекция дозы не требуется.

В соответствии с тяжестью инфекции: таблетки Кламокс 625 мг 2-3 раза в день Таблетки Кламокс 625 мг 2 раза в сутки Таблетка Кламокс 625 мг 1 раз в сутки

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функций печени.

Пожилые пациенты

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и нарушение баланса электролитов.

Лечение: симптоматическое, при необходимости – гемодиализ

Сертификаты

Отзывы(будьте первым)

Отзывы на товар

Источник

Klavamox 1000

Регистрационный номер

Торговое наименование

Клавамокс 1000

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующие вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 875,0 мг и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата, разведённого 1:1) 125,0 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая;
состав плёночной оболочки: титана диоксид, гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от почти белого до жёлтого цвета.

Риска предназначена для облегчения разделения таблетки на две половины. Разделение таблетки возможно только с целью облегчения её проглатывания. Не допускается разделение таблетки с целью получения меньших равных доз.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета- лактамазами, поэтому и спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.

Клавулановая кислота является ингибитором бета-лактамаз, структурно родственным пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обычно обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий.

Двумя основными механизмами резистентности к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой являются:

Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами не ингибируются клавулановой кислотой, включая различные аминокислотные последовательности, относящиеся к классам В, С и D по классификации Ambler.
Изменения в пенициллин-связывающих белках, уменьшающие степень сродства антибактериального препарата к мишени. Снижение проницаемости наружной мембраны и механизмы эффлюксного насоса могут вызывать или способствовать формированию резистентности, особенно среди грамотрицательных микроорганизмов.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Клавамокс 1000 защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Фармакодинамические эффекты

Ниже приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus pyogenes^1,2

Streptococcus agalactiae^1,2

Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)^1,2

Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹

Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину) Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Грамположнтельные анаэробы

Clostridium spp.

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae¹

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis¹

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Прочие

Borrelia burgdorferi

Leptospira icterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Бактерии, для которых вероятна приобретённая резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Escherichia coli¹

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae¹

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Грамположительные аэробы

Corynebaclerium spp.

Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae^1,2

Стрептококки группы Viridans

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hafnia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enterocolitica

Прочие

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp.

Coxiella burnetii

Mycoplasma spp.

¹ — для данных бактерий, была продемонстрирована клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

² — штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотепарии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества препарата Клавамокс 1000, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются при приёме внутрь. Всасывание действующих веществ препарата Клавамокс 1000 оптимально в случае приёма препарата в начале приёма пищи.

Ниже приведены значения фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в двух отдельных клинических исследованиях, в которых здоровые добровольцы натощак принимали 2 таблетки препарата, содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту, 875 мг + 125 мг (1000 мг).

Основные фармакокинетические параметры

Действующее вещество	Доза, мг	C_max, мкг/мл	T_max, ч	AUC_(0–24 ч), мкг × ч/мл	T_½, ч
Амоксициллин в составе таблетки 875 мг + 125 мг	1750	11,64±2,78	1,5 (1,0–2,5)	53,52 ± 12,31	1,19 ± 0,21
Клавулановая кислота в составе таблетки 875 мг + 125 мг	250	2,18 ± 0,99	1,25(1,0–2,0)	10,16 ± 3,04	0,96 ± 0,12

C_max — максимальная концентрация в сыворотке крови.

T_max — время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови.

AUC — площадь под кривой зависимости «концентрация — время».

T_½ — период полувыведения.

При применении препарата, содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту 875 мг + 125 мг (1 000 мг), концентрация амоксициллина в сыворотке крови сходна с таковой при пероральном приёме эквивалентных доз при монотерапии амоксициллином.

Распределение

При внутривенном введении амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в терапевтических концентрациях в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота не обладают высокой степенью связывания с белками сыворотки крови. Проведённые исследования показали, что с белками сыворотки крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина в сыворотке крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено накопления компонентов препарата в каком — либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Метаболизм

Амоксициллин частично выводится почками в виде неактивной пенициллойной кислоты в количестве, эквивалентном 10–25 % от первоначальной дозы. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму у человека до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Выведение

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60–70 % амоксициллина и около 40–65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизменённом виде в первые 6 часов после приёма 1 таблетки препарата, содержащего 250 мг + 125 мг или 500 мг + 125 мг.

Одновременный приём пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет выведение через почки клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Показания

Препарат Клавамокс 1000 показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella catarrhalis^# и Streptococcus pyogenes;
инфекции нижних дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis^#;
инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae^# (преимущественно Escherichia coll^#), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae^#;
инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus^#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#;
инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus#, при необходимости возможно проведение длительной терапии;
одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые околозубные абсцессы с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

^#Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином. Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на чувствительность бактерий к антибиотикам.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата.
Повышенная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда.
Наличие в анамнезе тяжёлых аллергических реакций немедленного типа (например, анафилаксия), развившихся в ответ на применение любого другого из бета-лактамных антибиотиков (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или нарушений функции печени, возникших на фоне применения лекарственного средства, содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту.
Возраст младше 12 лет или масса тела менее 40 кг.
Тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

С осторожностью

Препарат Клавамокс 1000 следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорождённых.

Препарат Клавамокс 1000 не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальные риски для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Клавамокс 1000 можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Амоксициллин и клавулановая кислота выделяются с грудным молоком (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании). За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств амоксициллина, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания действующих веществ препарат Клавамокс 1000 следует принимать в начале приёма пищи.

Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации. Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой с последующим переходом на комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственных формах для перорального применения).

Взрослые и дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

По 1 таблетке 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет с массой тела менее 40 кг

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Клавамокс.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Таблетки 875 мг + 125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекция режима дозирования не требуется. В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Побочное действие

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Определение частоты встречаемости было проведено на основе результатов клинических исследований и пострегистрационного мониторинга.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Частота неизвестна: избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.

Очень редко: обратимый агранулоцитоз, обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отёк, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Дети

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Все группы пациентов

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приёма препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат Клавамокс 1000 в начале приёма пищи.

Нечасто: нарушения пищеварения.

Очень редко: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), чёрный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) (данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками; клиническая значимость данной реакции неизвестна).

Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции отмечались при терапии пенициллинами и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжёлыми, в исключительно редких случаях сообщалось о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьёзной сопутствующей патологией или пациенты, получавшие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко: многоформная эритема.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения водно-электролитного баланса.

Сообщалось о кристаллурии на фоне приёма амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают препарат в высоких дозах, могут возникнуть судороги.

Лечение

При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса.

Амоксициллин и клавулановую кислоту можно удалить из кровотока посредством гемодиализа.

Результаты проспективного исследования с участием 51 ребёнка в токсикологическом центре показали, что введение амоксициллина в дозе менее 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Клавамокс 1000 и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому одновременное применение препарата Клавамокс 1000 и пробенецида может приводить к повышению концентрации и персистенции в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение амоксициллина и аллопуринола может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола. Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счёт ингибирования его почечной канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Клавамокс 1000 и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Клавамокс 1000 может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения пероральных антикоагулянтов и препарата Клавамокс 1000, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО в начале применения и при отмене препарата Клавамокс 1000. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов, получающих микофенолата мофетил после начала перорального приёма комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты — до приёма очередной дозы приблизательно на 50 %. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. Коррекция дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг следует проводить во время одновременной терапии с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой и вскоре после лечения препаратом Клавамокс 1000.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Клавамокс 1000 необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

Сообщалось о развитии серьёзных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжёлые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Клавамокс 1000 и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность замены комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой не подходит для применения в случаях, когда высок риск того, что предполагаемые патогенные микроорганизмы обладают резистентностью к бета-лактамным препаратам, которая не обусловлена бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой. Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой не следует применять для терапии инфекций, вызванных резистентным к пенициллину Streptococcus pneumoniae.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Клавамокс 1000 не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулёза. Данная реакция требует прекращения лечения препаратом Клавамокс 1000 и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях.

Одновременное применение аллопуринола во время терапии амоксициллином может повышать вероятность возникновения кожных аллергических реакций.

Длительное лечение препаратом Клавамокс 1000 может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приёме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. В случае развития псевдомембранозного колита необходимо начать соответствующее лечение. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Во время длительной терапии препаратом Клавамокс 1000 рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или пациентов, получающих высокие дозы препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Комбинацию амоксициллина к клавулановой кислотой следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышение МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы.

У пациентов с нарушением функции почек дозу амоксициллина с клавулановой кислотой следует снижать соответственно степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»). У пациентов с катетеризованным мочевым пузырём необходимо регулярно проверять проходимость катетера, поскольку согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря преимущественно при внутривенном введении высоких доз.

Приём препарата Клавамокс 1000 внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Клавулановая кислота может вызывать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрёстных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus, при проведении исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories). Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средствами или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 875 мг + 125 мг.

По 14 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из буфлена или фольги алюминиевой трёхслойной или фольги кашированной упаковочной (буфлен) или по 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой или жёсткой плёнки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

По 1 контурной безъячейковой упаковке или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка или контурная безъячейковая упаковка в пачке) для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармтехнология, ООО,
Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/производитель

ООО «Фармтехнология», г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.

Телефон/факс: +375 17 309 44 88.

Организация, принимающая претензии:

ООО «КлинФармДевелопмент»

150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, офис 1, Российская Федерация

Тел.: 8-800-234-61-16

Источник

Клавамокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007006

Торговое наименование:

Клавамокс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Амоксициллин + [Клавулановая кислота]

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

5 мл суспензии содержат в качестве действующих веществ амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 200,0 мг и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1)) 28,5 мг или амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 400,0 мг и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1)) 57,0 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, камедь ксантановая, аспартам, ароматизатор Апельсин РХ1488, ароматизатор Малина РХ1560, янтарная кислота, кремния диоксид.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом. При разведении образуется суспензия почти белого цвета с характерным запахом с возможными включениями белого или почти белого цвета. При стоянии суспензии медленно образуется осадок почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код ATX:

J01CR02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический бета-лактамный антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами; поэтому спектр активности амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют данные ферменты.

Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно схожий с пенициллинами. Клавулановая кислота обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота характеризуется достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обусловливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.

Клавулановая кислота, входящая в состав препарата Клавамокс, защищает амоксициллин от разрушения ферментами бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже представлен спектр активности комбинации амоксициллин + клавулановая кислота in vitro. Представленные данные о чувствительности микроорганизмов к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота следует рассматривать только как ориентировочные, так как чувствительность бактерий может быть разной в разных регионах и может изменяться с течением времени.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes^1,2, Streptococcus agalactiae^1,2, Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)^1,2, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)¹, Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).
Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae¹, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis¹, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotell spp.
Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Бактерии, у которых возможно наличие приобретенной резистентности к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli¹, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae¹, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae^1,2, стрептококки группы viridans.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Mycoplasma spp.

¹ – В отношении данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллин + клавулановая кислота была показана в клинических исследованиях.
² – Штаммы этих бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность при терапии комбинацией амоксициллин + клавулановая кислота.

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавулановая кислота, входящие в состав препарата Клавамокс в качестве действующих веществ, быстро и хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Оптимальное всасывание данных компонентов наблюдается, когда препарат Клавамокс принимают в начале приема пищи.

В таблице ниже указаны значения фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в клиническом исследовании, в котором здоровые добровольцы в возрасте 2-12 лет натощак принимали комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, дозировка (200 мг+28,5 мг)/5 мл) в суточной дозе 45 мг амоксициллина + 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенной на 2 приема.

Действующее вещество	С_max, мг/л	Т_max, ч	AUC, мг х ч/л	Т_1/2, ч
Амоксициллин	11,99±3,28	1,0 (1,0-2,0)	35,2±5,0	1,22±0,28
Клавулановая кислота	5,49±2,71	1,0 (1,0-2,0)	13,26±5,88	0,99±0,14

В таблице ниже указаны значения фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в клиническом исследовании, в котором здоровые взрослые добровольцы принимали одну дозу комбинации амоксициллин + клавулановая кислота (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, дозировка (400 мг + 57 мг) / 5 мл).

Действующее вещество	С_max, мг/л	Т_max, ч	AUC, мг х ч/л
Амоксициллин	6,94±1,24	1,13 (0,75-1,75)	17,29±2,28
Клавулановая кислота	1,1±0,42	1,0 (0,5-1,25)	2,34±0,94

Параметры таблиц: С_max – максимальная концентрация в плазме крови; Т_max – время достижения максимальной концентрации в плазме крови; AUC – площадь под кривой «концентрация – время»; Т_1/2 – период полувыведения.

Распределение

Как и после внутривенного введения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и в интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Согласно данным проведенных исследований, около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% общего количества амоксициллина, присутствующих в плазме крови, связываются с белками плазмы крови.

В исследованиях на животных не обнаружено кумуляции производных амоксициллина и клавулановой кислоты в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. Следовые количества клавулановой кислоты также могут обнаруживаться в грудном молоке. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек ротовой полости, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании.

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

До 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пеницилловой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт и с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Как и все другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота элиминируется и через почки, и посредством непочечных механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде почками в течение первых 6 ч после приема 1 таблетки 250 мг/125 мг или 1 таблетки 500 мг/125 мг.

Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет выведение через почки клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Показания к применению

Препарат Клавамокс показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота:

инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#; Moraxella catarrhalis^# и Streptococcus pyogenes;
инфекции нижних дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella catarrhalis^#;
инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae^# (преимущественно Escherichia coli^#), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae^#;
инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus^#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#;
инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus^#, при необходимости возможно проведение длительной терапии.

^# Отдельные представители указанного вида микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином (см. также раздел «Фармакологические свойства»).

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Клавамокс, так как амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Препарат Клавамокс также можно использовать для лечения смешанных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу и чувствительными к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота может быть разной в разных регионах и может изменяться с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на чувствительность бактерий к антибиотикам.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам в анамнезе;
тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбопенемы, монобактамы) в анамнезе;
предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
детский возраст до 3 месяцев;
нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
фенилкетонурия;
глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат Клавамокс следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение комбинации амоксициллин + клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическое применение комбинации амоксициллин + клавулановая кислота может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Как и все лекарственные препараты, препарат Клавамокс не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда, по оценкам врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Клавамокс можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек ротовой полости, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств амоксициллина и клавулановой кислоты, неизвестно ни о каких других негативных эффектах у детей, находящихся на грудном вскармливании. В случае развития неблагоприятных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, от степени тяжести инфекции.

Для уменьшения риска развития или выраженности развивающихся нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и для оптимизации всасывания следует принимать препарат Клавамокс в начале приема пищи.

Минимальная длительность курса антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Применение препарата не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии: лечение может быть начато с использованием препаратов на основе комбинации амоксициллин + клавулановая кислота в форме для парентерального введения и продолжено с использованием препарата Клавамокс в форме суспензии для внутреннего применения.

Суспензию необходимо приготовить непосредственно перед первым применением.

Способ приготовления суспензии представлен на рисунках ниже и различается для дозировок (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл.

Аналогичная инструкция по приготовлению суспензии представлена на картонной пачке.

Важно строго следовать представленной инструкции по приготовлению и добавить именно указанный объем воды, чтобы получить концентрацию действующих веществ, предусмотренную производителем. Добавление меньшего либо большего объема воды не позволит в дальнейшем точно отмерить необходимые дозы лекарственного средства и может повлиять на эффективность и безопасность применения препарата.

Дозировка (400 мг + 57 мг) / 5 мл

Дозировка (200 мг + 28,5 мг) / 5 мл

Для удобства контроля правильности добавления нужного объема воды шприцем – дозатором при приготовлении суспензии препарата Клавамокс на картонную пачку нанесена таблица контроля приготовления суспензии (необходимо отметить галочкой количество добавленной воды шприцем-дозатором).

При разведении препарата Клавамокс дозировкой (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл согласно способу приготовления, описанному выше, образуется 70 мл суспензии почти белого цвета с характерным запахом с возможными включениями белого или почти белого цвета.

Для верификации объема приготовленной суспензии препарата Клавамокс на картонную пачку и на флакон (метка на флаконе может отсутствовать) нанесена метка «70 мл», объем приготовленной суспензии должен соответствовать (приблизительно) уровню метки «70 мл» (может совпадать не полностью); при этом дополнительно доводить объем лекарственного средства до метки «70 мл», указанной на картонной пачке и на флаконе (если метка «70 ml» присутствует на флаконе), не нужно.

Приготовленную суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике.

Перед каждым применением суспензию обязательно нужно взболтать и дождаться оседания пены в течение 5 минут.

Для точного дозирования препарата Клавамокс следует использовать шприц-дозатор, который находится в упаковке с лекарственным средством. Необходимо опустить шприц во флакон с лекарственным средством и, потянув поршень, набрать необходимый объем суспензии. При заборе избыточного объема лишнее количество суспензии следует высвободить во флакон.

При приеме препарата Клавамокс необходимо принять вертикальное положение тела. Следует направить отверстие шприца к внутренней поверхности щеки пациента и медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственное средство. Не допускается резкое надавливание на поршень.

После применения следует закрыть флакон крышкой, разобрать шприц-дозатор, промыть его в чистой питьевой воде и просушить.

Если требуется применение суточной дозы амоксициллина, превышающей рекомендованные для детей и взрослых ниже, следует подобрать другое лекарственное средство с целью избежать применения необоснованно высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Взрослые и дети от 12 лет или с массой тела ≥40 кг

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата или 11 мл суспензии препарата Клавамокс в дозировке (400 мг+57 мг)/5 мл, что эквивалентно 1 таблетке препарата, содержащей 875 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела <40 кг

Расчет дозы производят в зависимости от возраста и массы тела; дозу указывают в мг/кг массы тела в сутки либо в мл суспензии. Суточную дозу следует разделить на 2 приема с интервалом 12 ч между приемами. Рекомендуемый режим дозирования представлен в таблице ниже.

	Суспензия с соотношением амоксициллин:клавулановая кислота 7:1 (дозировки (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл). Расчет указанных доз произведен по амоксициллину.
Низкие дозы	25 мг/кг/сутки (разделить на 2 приема с интервалом 12 ч)
Высокие дозы	45 мг/кг/сутки (разделить на 2 приема с интервалом 12 ч)

Низкие дозы препарата Клавамокс рекомендуются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.

Высокие дозы препарата Клавамокс рекомендуются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.

Для препарата Клавамокс с соотношением амоксициллин:клавулановая кислота 7:1 недостаточно клинических данных для рекомендации применения в дозе более 45 мг/кг/сутки (по амоксициллину) в 2 приема у детей в возрасте младше 2 лет.

Дети от рождения до 3 месяцев

Применение препарата Клавамокс в дозировках (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл (соотношение амоксициллин:клавулановая кислота 7:1) у данной популяции противопоказано.

Дети, родившиеся преждевременно

Нет рекомендаций относительно режима дозирования.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется. Применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов. Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек назначают такие же дозы, как и взрослым пациентам с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Суспензию с соотношением амоксициллин:клавулановая кислота 7:1 (дозировки (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл) следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При этом коррекция режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Терапию препаратом Клавамокс следует проводить с осторожностью и регулярно осуществлять исследования функции печени. Недостаточно данных для изменения рекомендованных доз для данных пациентов.

Если пациент забыл принять очередную дозу лекарственного средства, ее необходимо принять при первой возможности. Следующую обычную дозу нужно принять по истечении как минимум 4 ч после приема пропущенной дозы. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы! В дальнейшем следует продолжить принимать лекарственное средство в обычном режиме.

Если пациент принял избыточную дозу лекарственного средства, ему следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или к врачу в ближайшее медицинское учреждение (например, в поликлинику или приемное отделение больницы); при этом, по возможности, следует взять с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению (см. также раздел «Передозировка»).

Не следует прерывать курс лечения, назначенный врачом, даже если самочувствие улучшается. Если после завершения назначенного курса лечения самочувствие не улучшилось, следует повторно проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 и <1/10); нечасто (от ≥1/1000 и <1/100); редко (от ≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Частота неизвестна: избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко: обратимый агранулоцитоз, обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит (см. также раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.
Очень редко: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые

Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.

Дети

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Все группы пациентов

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат Клавамокс в начале приема пищи.
Нечасто: нарушения пищеварения.
Очень редко: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см. раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит, изменение цвета поверхностного слоя зубной эмали у детей (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) (данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками; клиническая значимость данной реакции неизвестна).
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции отмечались при терапии пенициллинами и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о летальном исходе. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получавшие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко: многоформная эритема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. также раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения водно-электролитного баланса.

Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»), У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают препарат в высоких дозах, могут возникнуть судороги.

Лечение

При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановую кислоту можно удалить из кровотока посредством гемодиализа.

Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка в токсикологическом центре показали, что введение амоксициллина в дозе менее 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пробенецид

Не рекомендуется одновременный прием пробенецида и препарата Клавамокс. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Поэтому одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина в плазме крови и удлинению его периода полувыведения из плазмы крови, но в то же время не оказывает такого влияния на аналогичные параметры клавулановой кислоты.

Аллопуринол

Одновременное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить риск возникновения аллергических кожных реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллин + клавулановая кислота и аллопуринола.

Метотрексат

Пенициллины могут замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции. Поэтому одновременное применение препарата Клавамокс и метотрексата может повысить вероятность проявления токсических свойств метотрексата.

Пероральные контрацептивы

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Клавамокс может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Пероральные антикоагулянты

В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если совместное применение пероральных антикоагулянтов и препарата Клавамокс считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или МНО в начале терапии препаратом Клавамокс, при изменении его дозы и после прекращения терапии препаратом Клавамокс. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Микофенолата мофетил

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, наблюдалось снижение предозовой (наблюдавшейся до приема очередной дозы) концентрации активного метаболита (микофеноловой кислоты) приблизительно на 50% после начала применения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота в лекарственных формах для приема внутрь. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. Поэтому при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантанта коррекция дозы микофенолата мофетила обычно не требуется. Тем не менее, в процессе совместного применения и в ближайший период после завершения применения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота необходимо тщательное клиническое наблюдение.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Клавамокс необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Клавамокс и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Клавамокс необходимо прекратить.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Клавамокс не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Клавамокс может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат Клавамокс переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Клавамокс рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественного при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

При приеме препарата Клавамокс внутрь наблюдается высокое содержание амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Сообщалось о положительных результатах исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus, при проведении исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories). Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Препарат Клавамокс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, (200 мг + 28,5 мг) / 5 мл, (400 мг + 57 мг) / 5 мл содержит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с фенилкетонурией.

Поскольку в состав препарата входят ароматизаторы «Малина» и «Апельсин», содержащие глюкозу, пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией прием данного лекарственного средства противопоказан.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением препарата Клавамокс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

По 6,3 г лекарственного средства дозировкой (200 мг+28,5 мг)/5 мл и по 12,6 г лекарственного средства дозировкой (400 мг+57 мг)/5 мл во флаконах для лекарственных средств из литого коричневого или бесцветного стекла объемом 125 мл, укупоренных крышками винтовыми РР28 с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. На флаконах для лекарственных средств из литого коричневого или бесцветного стекла объемом 125 мл возможно нанесение метки («70 ml» и «100 ml»), соответствующие 70 мл и 100 мл.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся в ленте на бумаге согласно спецификации производителя.

Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 10,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10 с делением в 0,5 мл или с градуировкой мл: 1; 1,25; 2; 2,5; 3; 3,75; 4; 5,0; 6; 7; 7,5; 8; 9; 10,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл) и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Шприц-дозатор вкладывается в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке или без упаковки.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.
Срок хранения приготовленной суспензии 7 дней при температуре 2-8 °С.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Приготовленную суспензию хранить при температуре 2-8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «КлинФармДевелопмент»
150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, офис 1, Российская Федерация

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Клавамокс 1000 (Clavamox 1000)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Клавамокс 1000

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Лекарственная форма

Состав

Фармакокинетика

Побочные действия

Особенности продажи

Особые условия

Показания

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Дозировка

Передозировка

Отзывы на товар

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты

Фармакокинетика

Всасывание

Распределение

Метаболизм

Выведение

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет с массой тела менее 40 кг

Пациенты пожилого возраста

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции печени

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Показания активных веществ препарата

Клавамокс 1000