МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Alkem Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019631
Информация о регистрации в РК:
01.02.2013 — 01.02.2018
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
129.85 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Клавам 1000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина 875.000
(в виде амоксициллина тригидрата** 1029.413)
кислоты клавулановой 125.000
(в виде калия клавуланата в смеси
в авицелом (1 : 1)***) 305.025 мг)
вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат.
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, этилцеллюлоза,
диэтилфталат, тальк, титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза Е-15, полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Таблетки, продолговатой формы, двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты – Пенициллины.
Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга.
Всасывание: после приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение: максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают через гематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках. Максимальная концентрация в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальной концентрации в плазме крови.
Активные вещества в низких концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты — 22-30%.
Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,3 ч, клавулановой кислоты – 1,2 ч.
При почечной недостаточности выведение препарата замедлено, поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличение интервалов между приемами препарата).
Фармакодинамика
Клавам 1000 антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. Неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз.
Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).
Клавам активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis), Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробных грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительны), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна); анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum.
К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
-
инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический синусит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит)
-
инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит с бактериальной суперинфекцией, пневмония)
-
острый и хронический отит
-
инфекции мочевыводящих путей
-
гинекологические инфекции
-
инфекции кожи и мягких тканей
-
инфекции костей и суставов
-
инфекции желчных путей (холецистит, холангит)
-
шанкроид
-
гонорея
-
одонтогенные инфекции.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Для снижения возможных желудочно-кишечных расстройств Клавам рекомендуется применять непосредственно перед едой.
Взрослые и подростки (старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг). Стандартную дозу составляет одна таблетка 1000 мг каждые 12 часов или одна таблетка 625 мг два или три раза в сутки (в зависимости от тяжести инфекции): При легких и среднетяжелых инфекциях одна таблетка 625 мг каждые 12 часов, и при более тяжелых инфекциях одна таблетка 625 мг каждые 8 часов.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.
Нарушение функции почек
— незначительное нарушение функции (клиренс креатинина >30 мл/мин): доза не изменяется.
— умеренное нарушение функции (клиренс креатинина 10-30 мл/мин): одна таблетка 625 мг каждые 12 часов.
— тяжелое нарушение функции (клиренс креатинина <10 мл/мин): применение не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Препарат следует применять с осторожностью. Следует регулярно проверять функцию печени. Опыт по использованию препарата у пациентов с печеночной недостаточностью является недостаточным, для того чтобы составить определенные рекомендации по дозированию.
При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками, с целью предупреждения развития поздних осложнений (напр., ревматической лихорадки, гломерулонефрита), показана терапия, длящаяся не менее 10 дней.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
— диарея
Часто (≥1/100,<1/10)
— кандидоз
— тошнота, рвота
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
— головокружение, головная боль
— диспепсия
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (≥1/10000, <1/1000)
— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Неизвестно
— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
— ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
— обратимая повышенная активность и судороги
— псевдомембранозный или геморрагический колит
— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали
— гепатит, холестатическая желтуха
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
Противопоказания
— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
— инфекционный мононуклеоз
— лимфолейкоз
— печеночная недостаточность
— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе
— бронхиальная астма, сенный поллиноз
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.
При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.
При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.
При одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.
У пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.
При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).
Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Беременность и период лактации
Клавам не рекомендуется применять во время беременности.
Клавам проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Передозировка
Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.
Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях — судороги.
Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.
По 1 контурно ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С,.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)
Alkem Hourse “Devashish”, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India
Наименование и страна-владельца регистрационного удостоверения
«Alkem Laboratories Ltd», Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»
г. Алматы, ул. Маметова 67
Номер телефона (727) 266-39-90
Номер факса (727) 266-39-90
Адрес электронной почты dubeysand@yahoo.com
| 095745331477976947_ru.doc | 72.5 кб |
| 957794991477978116_kz.doc | 87 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В составе препаратов содержатся активные компоненты амоксициллин + клавулановая кислота, а также дополнительные составляющие.
Форма выпуска
Выпускается Амоксициллин + Клавулановая кислота в форме таблеток с содержанием активного вещества 250+125 мг, 500+125 мг, 875+125 мг, а также в виде сиропа, суспензии, капель, порошка для приготовления инъекционного раствора.
Фармакологическое действие
Для препаратов Амоксициллина и Клавулановой кислоты характерно антибактериальное и бактерицидное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Комбинированный препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота – это ингибитор бета-лактамаз, обладающий бактерицидным действием, угнетающим синтез бактериальной стенки. При этом активность препарата проявляется в отношении различных аэробных грамположительных бактерий, в том числе штаммов, продуцирующих бета-лактамазы, например: Staphylococcus aureus, некоторых аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp. и другие чувствительные возбудители, анаэробные грамположительные бактерии, анаэробные и аэробные грамотрицательные бактерии и так далее.
Клавулановая кислота способна подавлять II-V типы бета-лактамаз, не проявляя активность в отношении 1 тип бета-лактамаз, которые продуцирует Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp и Serratia spp. Также для данного вещества характерна высокая тропность к пенициллиназам, образующая стабильный комплекс с ферментом и предупреждающая ферментативную деградацию амоксициллина под воздействием бета-лактамаз.
Внутри организма каждый из компонентов подвергается быстрой абсорбции в ЖКТ. Терапевтическая концентрация отмечается в течение 45 минут. При этом в различных препаратах клавулановая кислота соотношение с амоксициллином составляет одинаковую дозу 125 к 250, 500 и 850 мг – в таблетках.
Препарат незначительно связывается с белками плазмы: клавулановая кислота примерно на 22-30%, амоксициллин на 17-20%. Метаболизм этих веществ осуществляется в печени: клавулановая кислота почти на 50%, а амоксициллин на 10% от полученной дозировки.
Выводится препарат в неизменном виде преимущественно почками в течение 6 часов с момента применения.
Показания к применению
Данный препарат назначается при лечении различных бактериальных инфекций:
- нижних дыхательных путей – бронхита, пневмонии, эмпиемы плевры, абсцесса лёгких;
- ЛОР-органов, например, синусита, среднего отита, тонзиллита;
- мочеполовой системы и других органов малого таза при пиелонефрите, пиелите, цистите, уретрите, простатите, цервиците, сальпингите, сальпингоофорите, эндометрите, бактериальном вагините и так далее;
- кожных покровов и мягких тканей, например, при роже, импетиго, вторично инфицированных дерматозах, абсцессах, флегмоне;
- а также при остеомиелите, послеоперационных инфекций, профилактике инфекций в хирургии.
Противопоказания к применению
Препарат не назначают при:
- гиперчувствительности;
- инфекционном мононуклеозе;
- фенилкетонурии, эпизодах желтухи или нарушениях работы печени, вызванных приёмом данного или подобных препаратов.
Следует соблюдать осторожность во время лечения кормящих и беременных женщин, пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, заболеваниями ЖКТ.
Побочные эффекты
При лечении препаратом Амоксициллин + Клавуалановая кислота могут развиваться различные побочные эффекты, затрагивающие работу пищеварения, органов кроветворения, нервной системы и так далее.
Поэтому побочные действия могут проявиться: тошнотой, рвотой, диареей, гастритом, стоматитом, глосситом, холестатической желтухой, гепатитом, тромбоцитопенией, тромбоцитозом, эозинофилией, лейкопенией, агранулоцитозом, головокружениями, головной болью, гиперактивностью, тревожностью и прочими симптомами.
Также не исключено развитие местных и аллергических реакций и других нежелательных эффектов.
Амоксициллин + Клавуалановая кислота, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препараты, созданные на основе этих веществ могут использоваться для приёма внутрь, внутривенного или внутримышечного введения. При этом дозировку, схему и длительность терапии устанавливают с учётом сложности заболевания, чувствительности возбудителя, расположения инфекции и особенностей больного.
Например, пациентам младше 12 лет рекомендуется принимать препарат в виде сиропа, суспензии или капель, которые предназначены для внутреннего приёма. Разовую дозировку устанавливают в зависимости от веса и возраста пациентов.
Максимальная суточная дозировка амоксициллина для детей от 12 лет и взрослых пациентов составляет – 6 г, а для маленьких пациентов менее 12 лет рекомендуется рассчитывать дозу 45 мг на кг веса.
Максимально допустимое дозирование клавулановой кислоты для детей от 12 лет и взрослых составляет 600 мг, а для детей меньше 12 лет из расчёта 10 мг на кг веса.
Средняя продолжительность лечения может составлять 10-14 дней.
Передозировка
В случаях передозировки возможно развитие нарушений функций ЖКТ или водно-электролитного баланса.
При этом проводится симптоматическое лечение, возможно использование гемодиализа.
Взаимодействие
При лечении препаратом совместно с антацидами, Глюкозамином, слабительными средствами и аминогликозидами происходит замедление и снижение абсорбции, а аскорбиновая кислота наоборот повышает абсорбцию.
Некоторые актериостатические препараты, такие как: макролиды, линкозамиды, хлорамфеникол, тетрациклины и сульфаниламиды проявляют антагонистическое действие.
Препарат может повысить эффективность непрямых антикоагулянтов, что сопровождается подавлением кишечной микрофлоры, снижением синтеза витамина К и протромбинового индекса. Сочетание с антикоагулянтами требует тщательного контроля показателей свёртываемости крови.
Снижается действие пероральных контрацептивов, этинилэстрадиола, а также лекарств, при метаболизме которых производятся ПАБК, что повышает риск развития кровотечений. Диуретики, Фенилбутазон, Аллопуринол, средства, блокирующие канальцевую секрецию – могут повысить концентрацию амоксициллина.
Особые указания
Курсовое лечение следует выполнять под строгим контролем функций органов кроветворения, почек и печени. Чтобы снизить риск развития нежелательных действий в работе ЖКТ, препарат нужно принимать во время еды.
При росте нечувствительной к лекарству микрофлоры могут развиваться суперинфекции, требующие соответствующей антибактериальной терапии. Иногда отмечаются ложноположительные результаты в случаях определения глюкозы в моче. Рекомендуется использовать глюкозоксидантный метод установки концентрации глюкозы в составе мочи.
Разведённую суспензию можно хранить в холодильнике, но не больше 7 дней, не замораживая. У пациентов с непереносимостью пенициллинов, не исключены перекрёстные аллергические реакции в сочетании с цефалоспориновыми антибиотиками.
В состав таблеток входит одинаковое количество клавулановой кислоты, то есть 125 мг, поэтому нужно учитывать, что в 2-х таблетках по 250 мг разное содержание веществ, по сравнению с 500 мг.
Условия продажи
В аптеках препарат отпускают по рецепту.
Условия хранения
Место для хранения лекарства должно быть сухим, прохладным и недоступным детям.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги представлены препаратами: Амовикомб, Амоксиван, Амоксиклав, Квиктаб, Амоксициллина тригидрат+Клавуланат калия, Арлет, Аугментин, Бактоклав, Верклав, Кламосар, Ликлав, Медоклав, Панклав, Ранклав, Рапиклав, Тароментин, Фибелл, Флемоклав Солютаб и Экоклав.
Алкоголь
Во время лечения любыми антибиотиками употреблять алкоголь противопоказано, так как это может снизить эффективность терапии и повысить выраженность побочных эффектов.
Отзывы на Амоксициллин + Клавуалановая кислота
Как известно, антибиотики являются самыми обсуждаемыми препаратами на различных форумах. Пациентов практически одинаково беспокоит как эффективность, так и безопасность таких лекарственных средств. При этом отзывы о препаратах Амоксициллин + Клавуалановая кислота в большинстве случаев положительные.
Эффективность этого антибиотика ни у кого не вызывает сомнений, поэтому его назначают при лечении даже самых сложных форм заболеваний. Однако нередко пациенты интересуются, клавулановая кислота, что это такое и как оно сочетается с амоксициллином, то есть усиливает или смягчают его действие. Следует отметить, что для этого вещества свойственна собственная антибактериальная активность.
Также этот препарат часто встречается в обсуждениях, связанных с лечением беременных женщин. Но многие специалисты советуют в этот период принимать препарат Амоксиклав. Это подтверждают и женщины, которые проходили лечение этим препаратом на различных сроках беременности. Как правило, лечение всегда помогает устранить нарушение, не причиняя вреда ни пациентке, ни плоду.
Антибиотики являются составляющими многих терапевтических схем, связанных с лечением бактериальных инфекций. При этом нужно помнить, что принимать такие лекарства можно только по назначению врача. Но предварительно следует определить чувствительность возбудителя к данному препарату. Только тогда можно ожидать положительного исхода лечения без дополнительного вреда для организма.
Цена Амоксициллин + Клавуалановая кислота, где купить
Цена препаратов Амоксициллин + Клавуалановая кислота варьируется в пределах 60-800 рублей.
При этом таблетки имеют стоимость, зависящую от производителя и количества лекарства в упаковке.
Амоксициллин+Клавулановая кислота
Амоксициллин+Клавулановая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid)
💊 Состав препарата Амоксициллин+Клавулановая кислота
✅ Применение препарата Амоксициллин+Клавулановая кислота
Описание активных компонентов препарата
Амоксициллин+Клавулановая кислота
(Amoxicillin+Clavulanic acid)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CR02
(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)
Лекарственная форма
| Амоксициллин+Клавулановая кислота |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг: 5, 14 или 16 шт. рег. №: ЛП-005707 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амоксициллин+Клавулановая кислота
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые; на срезе от белого до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия — 21 мг, коповидон — 26.25 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 10.5 мг, магния стеарат — 7.27 мг, целлюлоза микрокристаллическая 302 — 113.27 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай® АМБ II 88А180021 Белый — 53 мг (поливиниловый спирт — 20.94 мг, тальк — 20.14 мг, титана диоксид — 7.95 мг, глицерила монокаприлокапрат/глицериновые эфиры жирных кислот — 2.38 мг, лаурилсульфат натрия — 1.59 мг).
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (1) — упаковка (2) из комбинированного материала — пачки картонные.
8 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (1) — упаковка (2) из комбинированного материала — пачки картонные.
5 шт. — флаконы из полипропилена (1) вместимостью 28 мл — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.
Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.
Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.
T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.
Показания активных веществ препарата
Амоксициллин+Клавулановая кислота
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A46 | Рожа |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A57 | Шанкроид |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O85 | Послеродовой сепсис |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Дети до 12 лет: 20-40 мг/кг/ сут в 2-3 приема.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 250-500 мг 2-3 раза/сут или 875 мг 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин) (для лекарственной формы, предназначенной для применения у детей от 3 месяцев до 12 лет); детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Нарушение функции печени, нарушение функции почек..
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.
Применение у детей
Применяется у детей старше 3 месяцев по показаниям и в лекарственных формах, соответствующих возрасту.
Особые указания
Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амклав®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Амоксиклав®
(SANDOZ, Словения)
Амоксиклав® Квиктаб
(SANDOZ, Словения)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Амоксициллин+Клавула…
(ВИАЛ, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Арлет®
(СИНТЕЗ, Россия)
Аугментин®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Аугментин® ЕС
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Все аналоги
Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
- Инструкция
- Аналоги
- Отзывы
- Обсуждения
- Препараты от производителя
Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!
В 5 мл (в полной мерной ложке) суспензии содержатся:
активные вещества: амоксициллин 400 мг (в форме амоксициллина тригидрата), клавулановая кислота 57 мг (в форме клавуланата калия)
вспомогательные вещества: кремния диоксид, ксантановая камедь, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия сахарин, метилпарабен, янтарная кислота, ароматизатор «золотой сироп», ароматизатор апельсиновый.
Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению бета-лактамазами и поэтому неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих эти ферменты. Клавулановая кислота, будучи структурно похожей на пенициллины, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз − ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. Особенно активна в отношении бета-лактамаз, с которыми связана приобретенная лекарственная резистентность.
Наличие в составе одновременно амоксициллина и клавулановой кислоты обеспечивает активность в отношении инфекций, вызываемых микроорганизмами, которые, вырабатывая бета-лактамазы, разрушают и приводят в негодность амоксициллин. Таким образом, спектр амоксициллина − антибиотика с широким спектром действия − еще больше расширяется. Поэтому Клавера™ Форте обладает свойствами антибиотика с широким спектром действия и ингибитора бета-лактамаз.
Обычно чувствительные виды
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)*
Streptococcus agalactiae*3
Streptococcus pyogenes*3 и другие бета-гемолитические стрептококки*3
Streptococcus viridans
Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину)
Коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину)
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholera
Прочие микроорганизмы
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Грамположительные анаэробные микроорганизмы
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы
Bacterodies fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Виды с возможной проблемой резистентности типа приобретенной
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiealla spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Corynebacterium spp.
Enterococcus faeciumA
Streptococcus pneumoniae*3,2
Viridans group streptococcus3
Микроорганизмы c естественной резистентностью
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia enterolitica
Прочие микроорганизмы
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma spp.
A Средняя естественная чувствительность без механизма приобретенной резистентности.
B Метициллин-резистентные стафилококки также резистентны к амоксициллин/клавуланату.
1 Штаммы со сниженной чувствительностью, о которых сообщалось в странах Евросоюза с частотой встречаемости более 10%.
2 К пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae не следует применять амоксициллин/клавуланат.
3 Микроорганизмы, не продуцирующие бета-лактамазу, чувствительные к амокициллину, также могут быть чувствительны к амоксициллин/клавуланату.
* Эффективность амоксициллин/клавуланата установлена в клинических исследованиях.
Всасывание
При приеме внутрь оба компонента препарата – амоксициллин и клавулановая кислота – быстро и полностью всасываются. Фармакокинетика амоксициллина и клавулановой кислоты сходна. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Небольшое количество амоксициллина и клавулановой кислоты связывается с белками крови; примерно 70% обнаруживается в плазме в свободном виде.
Распределение
Приблизительно 18% амоксициллина и 25% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы.
Видимый объем распределения амоксициллина 0,3-0,4 л/кг, клавулановой кислоты – 0,2 л/кг .
Биотрансформация
Амоксициллин подвергается частичному метаболизму, клавулановая кислота – интенсивному метаболизму.
Выведение
Средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты у здоровых лиц составляет примерно 1 час, средний общий клиренс –примерно 25 л/час.
После приема внутрь таблеток Клавера™ БИД 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг в течение первых 6 часов примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводится в неизмененном виде с мочой. Одновременный прием с пробенецидом замедляет выведение амоксициллина, но не влияет на почечное выделение клавулановой кислоты.
Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
с неизвестной частотой: размножение резистентных организмов.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
редко: транзиторная лейкопения (в том числе нейтропения), тромбоцитопения;
очень редко: транзиторный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени;
Со стороны иммунной системы
очень редко: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, гиперчувствительный васкулит.
Со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, головная боль;
очень редко: обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.
Со стороны пищеварительной системы
часто: диарея, тошнота, рвота. Тошнота чаще возникает при приеме высоких доз. Выраженность желудочно-кишечных симптомов можно уменьшить, принимая препарат перед приемом пищи.
нечасто: диспепсия;
очень редко: колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит, геморрагический колит), может наблюдаться изменение окраски зубов, которое может быть удалено с помощью зубной щетки.
Со стороны гепатобилиарной системы
нечасто: у пациентов, принимающих бета-лактамные антибиотики, отмечалось умеренное бессимптомное повышение уровня АСТ и/или АЛТ, клиническая значимость которого неизвестна.
очень редко: гепатит и холестатическая желтуха, которые могут наблюдаться также при использовании других пенициллинов и цефалоспоринов.
Симптомы со стороны печени чаще встречаются у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительным приемом препарата. У детей подобные симптомы встречаются очень редко. Симптомы вовлечения печени обычно развиваются во время лечения или вскоре после его окончания, но иногда только через несколько недель после отмены препарата. Они обычно обратимы, хотя бывают значительно выраженными. Очень редко заканчиваются летально. Подобные симптомы наблюдаются в основном при тяжелых заболеваниях или при одновременном приеме с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим эффектом.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;
редко: многоформная эритема;
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
При появлении кожных реакций лечение следует прекратить.
Со стороны почек и мочевыводяших путей
редко: гематурия;
очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегестрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.
Перед началом терапии необходимо тщательно выяснить реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены в анамнезе пациента. Сообщалось о серьезных и даже с фатальным исходом реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных реакциях) при лечении пенициллинами. Такого типа реакции встречаются особенно часто у людей с повышенной чувствительностью к пенициллинам в анамнезе. В связи с тем что при применении амоксициллина возможно появление кореподопной сыпи, в случае подозрения инфекционного мононуклеоза следует воздержаться от применения препарата Клавера™ БИД. Длительное использование препарата в редких случаях может стать причиной размножения резистентных организмов.У пациентов, принимающих Клавера™ БИД и пероральные антикоагулянты, сообщалось о редких случаях удлинения протроминового времени и времени кровотечения. Пациенты, одновременно принимающие указанные препараты, должны находиться под контролем. Для поддержания необходимого уровня антикоагулянтов может понадобиться коррекция доз, принимаемых внутрь. У некоторых пациентов при ипользовании препарата Клавера™ БИД отмечаются изменениями функциональных тестов печени. Хотя клиническая значимость этих изменений может меняться, препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции печени. Сообщается о развитии в редких случаях тяжелойобратимой холестатической желтухи, и в этих случаях необходимо иметь в виду, что симптомы могут появиться в течение 6 недель после окончания лечения. у пациентов с почечной недостаточностью применение препарата Клавера™ БИД корректируется в зависимости от степени недостаточности. У пациентов с задержкой мочеиспускания, в основном находящихся на парентеральном лечении, в очень редких случаях наблюдается кристаллурия. Для того чтобы снизить кристалурию, возможную при применении амоксициллина в высоких дозах, рекомендуется адекватный прием жидкости и поддержание мочевыделения.
Каждые 5 мл суспензии Клавера™ БИД содержат менее 23 мг (менее 1 ммoль) натрия; при таком количестве натрия не требуется каких-либо особых указаний.
Суспензия Клавера™ БИД содержит метилпарабен, который может вызвать аллергические реакции.
Клавера™ БИД применяется для лечения нижеследующих инфекций, вызванных устойчивыми к амоксициллину штаммами, продуцирующими бета-лактамазы:
Инфекции верхних дыхательных путей (в том числе инфекции ЛОР-органов): тонзиллит, синусит, средний отит
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит и (в том числе обострение хронического бронхита, пневмония)
Инфекции почек и мочевыводящих путей (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит)
Инфекции кожи и мягких тканей (в том числе целлюлит, укусы животных
Одонтогенные инфекции (в том числе дентоальвеолярный абсцесс).
Повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам или к любому из компонентов препарата.
Наличие в анамнезе указаний на желтуху/нарушения функции печени, связанные с применением амоксициллина/клавулановой кислоты или пенициллина.
Пробенецид
Пробенецид снижает почечную тубулярную секрецию амоксициллина. При одновременном приеме с препаратом Клавера™ БИД возможно повышение сывороточной концентрации амоксициллина, при этом концентрация клавулановой кислоты не меняется. В связи с этим не рекомендуется одновременный прием Клавера™ БИД с пробенецидом.
Аллопуринол
Применение аллопуринола в период лечения амоксициллином может увеличить риск возникновения аллергических кожных реакций. Нет информации относительно одновременного применения препарата Клавера™ БИД с аллопуринолом.
Пероральные контрацептивы
Как и другие антибиотики, Клавера™ БИД может воздействовать на кишечную флору, являющуюся причиной низкой реабсорбции эстрогена, и понижать эффективность коминированных пероральных контрацептивов.
Пероральные антикоагулянты
Сообщалось о случаях удлинения времени кровотечения у пациентов, принимающих амоксициллин одновременно с аценокумаролом или варфарином. В случае необходимости совместного применения указанных препаратов следует контролировать показатели времени кровотечения и протромбинового времени. Кроме того, может возникнуть необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут ослабить выведение метотрексата и повысить риск развития токсичности.
Порошок перед разведением хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке, в сухом и недоступном для детей месте.
При условии хранения в холодильнике (2-8 C) приготовленную суспензию можно использовать в течение 7-10 дней. Может поглощать влагу. Крышка флакона должна быть плотно укупорена. Не хранить в морозильнике.
Суспензию для приема внутрь Клавера™
БИД Форте принимают 2 раза в день. Лечение должно проводиться в соответствии с показаниями, нельзя проводить лечение более 14 дней без врачебного контроля. Суспензия Клавера™ БИД Форте предназначена для приема внутрь; для того чтобы снизить риск побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, препарат назначают в начале приема пищи. При приеме перед едой абсорбция препарата повышается.
Приготовление суспензии для приема внутрь
Для флакона 70 мл и 100 мл:
Добавить охлажденную кипяченую воду во флакон с порошком —
2/3
до метки — и взболтать. Первый раз следует подождать растворения 5 минут, затем добавить воду во флакон до метки (оставшуюся ⅓) и вновь взболтать флакон до состояния гомогенной суспензии. Перед каждым применением флакон следует взбалтывать.
Для флакона 35 мл:
Приготовить суспензию, как указано выше. Затем крышку флакона заменить на мерный колпачок шприца-дозатора. После каждого использования мерный колпачок следует надевать на шприц-дозатор. На шприце имеются два мерных столбика: для тяжелых инфекций и инфекций легкой/средней степени тяжести. В зависимости от степени тяжести инфекции, которую определяет врач, используют соответствующий мерный столбик. Суспензию, которую набирают из шприца в необходимом количестве, пациент принимает внутрь.
Суспензию принимают в дозах, рекомендованных врачом, используя мерную ложку (5 мл), которая прилагается вместе с флаконом 70 мл и 100 мл, или шприц-дозатор (4,2 мл), который прилагается вместе с флаконом 35 мл.
Рекомендованная доза:
Используя нижеследующую таблицу, можно рассчитать дозы, применяемые у детей в зависимости от массы тела и степени тяжести:
Дети от 2 мес. до 2 лет
|
Масса тела (кг) |
Дозы, принимаемые каждые 12 ч при инфекциях легкой/средней степени тяжести (мл) |
Дозы, принимаемые каждые 12 ч при тяжелых инфекциях (мл) |
|
400/57 мг |
400/57 мг |
|
|
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 |
0,3 0,5 0,6 0,8 0,9 1,1 1,3 1,4 1,6 1,7 1,9 2,0 2,2 2,3 |
0,6 0,8 1,1 1,4 1,7 2,0 2,3 2,5 2,8 3,1 3,4 3,7 3,9 4,2 |
Дети старше 2 лет
|
25/3,6 мг/кг/сут* |
2-6 лет (13-21 кг) |
2,5 мл суспензии Клавера™ БИД Форте 400/57 мг 2 раза в день |
|
7-12 лет (22-40 кг) |
5 мл суспензии Клавера™ БИД Форте 400/57 мг 2 раза в день |
|
|
45/6,4 мг/кг/сут** |
2-6 лет (13-21 кг) |
5 мл 400/57 мг Клавера™ БИД Форте 400/57 мг 2 раза в день |
|
7-12 лет
|
10 мл 400/57 мг Клавера™ БИД Форте 400/57 мг 2 раза в день |
*при легких и среднетяжелых инфекциях (инфекции верхних дыхательных путей, такие как тонзиллит, инфекции нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей) – 25/3,6 мг/кг/сут;
** при более тяжелых инфекциях (средний отит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония, инфекции мочевыводящих путей) – 45/6,4 мг/кг/сут.
В связи с тем, что нет достаточного опыта применения у детей младше 2 месяцев, рекомендаций по дозированию суспензии для приема внутрь Клавера™ БИД Форте не предложено.
Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных
Почечная/Печеночная недостаточность
У детей со скоростью гломерулярной фильтрации выше 30 мл/мин никакой корректировки дозы не требуется. У детей со скоростью гломерулярной фильтрации ниже 30 мл/мин суспензию Клавера™
БИД Форте применять не рекомендуется.
При нарушении функции печени дозировать следует с осторожностью и регулярно наблюдать за функцией печени.
При применении препарата Клавера™ БИД риск передозировки невелик. При передозировке возможно появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушение водно-электролитного баланса. В таких случаях необходимо проводить симптоматическое лечение. Препарат Клавера™ БИД может быть удален из крови с помощью гемодиализа.
Беременность
В связи с ограниченным опытом использования препарата у беременных женщин, следует избегать применения во время беременности, как и всех других лекарственных средств, особенно в первом триместре, если только врач не сочтет это необходимым.
Лактация
Оба активных компонента прпарата – амоксициллин и клавулановая кислота – проникают в грудное молоко, поэтому препарат следует принимать только в том случае, когда возможная польза применения превышает потенциальный риск.
Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортными средствами и механизмами. Несмотря на это, побочные эффекты, допустимые при применении препарата (аллергические реакции, головокружение, судороги), могут оказать влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Обсуждения
Зарегистрирован ли препарат КЛАВЕРА БИД ФОРТЕ порошок 400мг/57мг в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата КЛАВЕРА БИД ФОРТЕ порошок 400мг/57мг и какая страна происхождения?
Препарат КЛАВЕРА БИД ФОРТЕ порошок 400мг/57мг производится в стране Турция производителем Deva Holding A.S.
Для лечения чего используется данный препарат?
КЛАВЕРА БИД ФОРТЕ порошок 400мг/57мг продается по рецепту?
КЛАВЕРА БИД ФОРТЕ порошок 400мг/57мг является рецептурным препаратом
Препараты от производителя
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрата
эквивалентно амоксициллину 875.000
калия клавуланата разбавленного
эквивалентно кислоты клавулановой 125.000
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
состав оболочки Insta moistshield A21R00008 (белый): гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк очищенный, титана диоксид (Е171).
Таблетки, капсуловидной формы, двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета или почти белого цвета, с гравировкой АM и CL разделенные линией разлома на одной стороне и 1000 на другой стороне.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальнве препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Код АТХ J01CR02
— острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
— острое воспаление среднего уха (острый отит)
— обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
— внебольничная пневмония
— инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)
— инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
— инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
— известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
— желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
— дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг (в данной возрастной группе Клавам назначают в виде суспензии для приема внутрь).
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.
Антикоагулянты
Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших антикоагулянты (аценокумарол и варфарин) совместно с приемом амоксициллина. При одновременном применении Клавама 1000 и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с корректированием дозы Клавама 1000 при необходимости.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.
Пробенецид
Не рекомендуется применять Клавама 1000 одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Клавама 1000 и пробеницида может приводить к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина.
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Клавамом 1000 концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с Клавамом 1000 или сразу после приема антибиотика.
Одновременное применение аллопуринола и Клавама 1000 может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Клавама 1000 в настоящее время отсутствуют.
Клавам 1000 влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Перед началом лечения препаратом Клавам 1000 необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Клавамом 1000 и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Клавам 1000 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение Клавамом 1000 может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.
Печеночная недостаточность
С осторожностью следует применять Клавам 1000 у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Клавамом 1000 должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.
У пациентов, получающих Клавам 1000, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Клавама и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с возможным снижением дозы антикоагулянта в случае необходимости.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.
Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.
Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.
Присутствие клавулановой кислоты в Клаваме 1000 может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.
Были сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не обнаружили инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами в тесте Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций риперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Беременность
Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных уродств. В единственном исследовании женщин с преждевременными родами, преждевременным разрывом эмбриональной мембраны сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротизирующего энтероколита у новорождённых.
Клавам 1000 не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.
Кормление грудью
И амоксициллин, и клавулановая кислота выделяются в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на вскармливаемого грудью ребенка неизвестно). Следовательно, не исключено развитие диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у вскармливаемого грудью ребенка, в связи с чем, кормление, возможно, придется прекратить. Амоксициллин/клавулановая кислота должны применяться во время кормления грудью только после оценки выгоды/ риска лечащим врачом.
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Режим дозирования
Клавам может применяться для лечения инфекций, вызываемых амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, и смешанных инфекций, вызываемых амоксициллин/клавуланат-чувствительными штаммами, продуцирующими бета-лактамазу.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени тяжести инфекции.
Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
| Легкое и среднетяжелое течение инфекции (стандартная доза) | 1 таблетка 2 раза в сутки |
| Тяжелые инфекции (отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполового тракта) | 1 таблетка 2 или 3 раза в сутки |
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой. Максимальная суточная доза равна 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день).
Особые группы пациентов
Дети
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают Клавам в виде суспензии для приема внутрь.
Пациенты пожилого возраста
Снижать дозу Клавам 1000 не нужно; дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
Взрослые
| Клиренс креатинина | Режим дозирования Клавама |
| >30 мл/мин | Корректировка дозы не требуется |
| 10-30 мл/мин | 1 таблетка 2 раза в сутки |
| < 10 мл/мин | 1 таблетка 1 раз в сутки |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
Таблетки с дозировкой 875 мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин.
Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, Клавам рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для его максимальной абсорбции.
Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.
Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Клавам 1000 выводится из крови с помощью гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто (≥1/10)
— диарея
Часто (≥1/100,<1/10)
— — кандидоз кожных и слизистых покровов
— тошнота, рвота, диарея
Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
— головокружение, головная боль
— диспепсия
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (≥1/10000, <1/1000)
— обратимая лейкопения (включая нейтропению)
— тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Очень редко (от <1/10000 )
— реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)
— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
— обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.
Неизвестно
— быстрый рост нечувствительных организмов
— обратимый агранулоцитоз
— гемолитическая анемия
— увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
— ангионевротический отек, анафилаксия
— синдром, сходный с сывороточной болезнью
— аллергический васкулит
— обратимая повышенная активность
— судороги
— гепатит, холестатическая желтуха
— синдром Стивенса-Джонсона
— токсический эпидермальный некролиз
— эксфолиативный буллёзный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd.
Village Thana, Tehsil- Baddi,
Distt – Solan, Himachal Pradesh-173205, India
Phone +91-9318618474
Email: qa.baddi@indchemie.in
Держатель регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Ltd
Alkem Hourse “Devashish”
Senapati Bapat Marg
Lower Parel
Mumbai – 400013, India
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)
г. Алматы, Сейфуллина, д №404/67/9
Номер телефона +7 727 244 66 11
+7 7715065566
Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com