Клещ э вак инструкция по применению взрослым

Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001584

Торговое наименование препарата

Клещ-Э-Вак

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) —

0,25 мг; сахароза — 30 мг; алюминия гидроксид — 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид -3,8 мг, трометамол — 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ — титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) —

0,125 мг; сахароза — 15 мг; алюминия гидроксид — 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 1,9 мг, трометамол — 0,03 мг.

* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцины

Код АТХ

J07BA

Фармакодинамика:

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.

Показания:

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

— сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

— по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

5. Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

С осторожностью:

Внимание! Препарат нельзя вводить внутривенно.

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1 -7 мес. Одна прививочная доза составляет:

для лиц от 16 лет и старше — 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет — 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень — весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

Вид вакцинации	Первичная вакцинация	Первая ревакцинация	Последующие ревакцинации
Первая	Вторая
Плановая	0 день вакцинации	Через 1-7 мес после первой вакцинации	Через 12 мес после второй вакцинации	Каждые 3 года
Экстренная	Через 2 недели после первой вакцинации
Доза для лиц от 16 лет и старше	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл
Доза для детей от 1 года до 16 лет	0,25 мл	0,25 мл	0,25 мл	0,25 мл

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто — (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Для лиц от 16 лет и старше

Местные реакции:

часто — покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;

очень редко — развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

Общие реакции:

часто — общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5 °C; нечасто — повышение температуры от 37,5 °C до 38,5 °C;

редко — повышение температуры выше 38,5 °C.

Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток.

Для детей от 1 года до 16 лет.

Местные реакции:

часто — покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;

очень редко — развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

Общие реакции:

очень часто — повышение температуры до 37,5 °C;

часто — общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5 °C; редко — повышение температуры свыше 38,5 °C.

Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Передозировка:

Случаев передозировки не выявлено. Потенциальный риск передозировки не изучен.

Взаимодействие:

Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (в один день) с введением других инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением профилактической вакцинации антирабической вакциной). В остальных случаях вакцинацию против КЭ проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Особые указания:

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). В пачке из картона содержится 10 ампул, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Срок годности — 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.

Показания

Режим дозирования

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний к применению и возраста прививаемого.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза), наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками, пищевая аллергия (особенно на яйца), бронхиальная астма, коллагенозы, хронические заболевания печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронических заболеваниях почек.

Применение у детей

Применение у детей до 1 года рекомендуется лишь в случае наличия реальной опасности инфицирования.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.

Вакцина «Клещ-Э-Вак» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Клещ-Э-Вак в Москве составляет 3500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Клещ-Э-Вак):

Клещ-Э-Вак (ФГУП ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН, Россия) – это вакцина для профилактики клещевого энцефалита, представляющая собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «Софьин»), сорбированную на гидроксиде алюминия. Вирусы для изготовления вакцины получают путем размножения их в культуре клеток куриных эмбрионов.

Вакцина Клещ-Э-Вак стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета, при этом после двух инъекций препарата (полного курса вакцинации) защитные антитела образуются не менее, чем у 90% привитых.

Клещевой энцефалит – это природно-очаговое вирусное заболевание с преимущественным поражением центральной нервной системы, протекающее с нарушениями сознания; судорогами; нарушениями глотания, дыхания и тонуса сердечно-сосудистой системы; парезами и параличами мышц шеи, конечностей и туловища. В тяжелых случаях клещевой энцефалит может приводить к летальному исходу.

Возбудитель клещевого энцефалита относится к роду флавивирусов.

Основным резервуаром и переносчиком инфекции являются иксодовые клещи, обитающие на Дальнем Востоке, в Сибири, на Урале и некоторых районах Европейской части России.

Заражение человека происходит при укусе инфицированным клещом. Также заражение возможно при употреблении инфицированных пищевых продуктов, например, молока.

Профилактическая вакцинация – наиболее эффективный способ защиты от клещевого энцефалита.

Показания для применения

Вакцина Клещ-Э-Вак предназначена для специфической профилактики клещевого энцефалита: для лиц старше 16 лет в дозе 0,5 мл, для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Согласно Календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям РФ-2014 с изменениями на 13.04.2017, вакцинация против клещевого вирусного энцефалита показана следующим категориям граждан:

1. Лицам, проживающим на эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях; лицам, выезжающим на эндемичные по клещевому вирусному энцефалиту территории, а также прибывшим на эти территории лицам, выполняющим следующие работы:

• сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
• по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

2. Лицам, работающим с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания для применения

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
2. Аутоиммунные заболевания.
3. Ранее выявляемая аллергия к компонентам вакцины.
4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 400С, в месте введения – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на введение предыдущей дозы.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Вакцинация беременных женщин может быть проведена, если имеется риск их возможного заражения клещевым энцефалитом.

Вакцинация кормящих женщин возможна через 2 недели после родов.

Курс вакцинации

Способ применения и дозы

Перед прививкой ребенку и взрослому обязательно измеряют температуру тела, а также проводится осмотр врача.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения однородной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Вакцинация может проводиться по двум схемам: плановой и экстренной.

Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух введений вакцины с интервалом от 1 до 7 месяцев. Проведение вакцинации возможно в течение всего года. Наиболее оптимально первую дозу вакцины ввести осенью, а вторую – весной (в марте-апреле).

Экстренная вакцинация

По эпидпоказаниям вакцинация может проводиться по ускоренной схеме, когда вводят две дозы вакцины с минимальным интервалом 14 дней.

При любой схеме вакцинации посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон рекомендуется не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Вид вакцинации	Первичная вакцинация	Первая ревакцинация	Последующие ревакцинации
Первая прививка	Вторая прививка
Плановая	0 день вакцинации	Через 1-7 месяцев после первой вакцинации	Через 12 месяцев после второй вакцинации	Каждые 3 года
Экстренная	0 день вакцинации	Через 2 недели после первой вакцинации

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться общие и местные реакции.

Из местных реакций наиболее часто развиваются покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко – развитие инфильтрата и небольшое увеличение лимфатических узлов вблизи места инъекции. Местные реакции могут появиться в течение 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает двух суток.

Из общих реакций наиболее часто отмечаются общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры тела. Температура тела повышается до 38,50С у 10% привитых, выше 38,50С – менее, чем у 0,1% привитых. Общие реакции могут развиваться в течение 3-х суток после вакцинации, их продолжительность составляет не более 3-х суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

Взаимодействие с другими вакцинами

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (кроме прививок против бешенства). В остальных случаях минимальный интервал между вакцинацией против клещевого энцефалита и другими прививками должен составлять не менее 1 месяца.

---

Узнать наличие вакцины Клещ-Э-Вак и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

---

25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

• Специалисты в области иммунопрофилактики
• Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова