Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клиндамицин
Крем вагинальный 2% от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор №1, масло касторовое, пропиленгликоль.
20 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
40 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы линкозамидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно (в форме 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
T1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Показания активных веществ препарата
Клиндамицин
Бактериальный вагиноз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Интравагинально по 100 мг в течение 3-7 дней.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.
Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит, диспепсия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.
Со стороны половой системы: часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — вульвовагинальные инфекции, трихомонадный вульвовагинит, боль в тазу; частота неизвестна — эндометриоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макуло-папулезная сыпь.
Прочие: часто — боль в спине; нечасто — боль в месте введения, зуд в месте введения, локализованный отек, боль, гипертермия.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину; антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В период лактации следует либо отменить клиндамицин, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности терапии для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
При появлении диареи или симптомов колита клиндамицин следует отменить.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии клиндамицином следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Не рекомендуется применение клиндамицина для интравагинального введения в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Клиндамицин-Вертекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-001489/09
Торговое наименование препарата
Клиндамицин-ВЕРТЕКС
Международное непатентованное наименование
Клиндамицин
Лекарственная форма
крем вагинальный
Состав
1 г крема содержит:
действующее вещество: клиндамицина фосфат — 23,8 мг (в пересчете на клиндамицин — 20,0 мг);
вспомогательные вещества: парафин жидкий (минеральное масло) — 64.2 мг, полисорбат 60 — 50,0 мг, пропиленгликоль — 50,0 мг, цетостеариловый спирт — 32,1 мг, цетилпальмитат — 32,1 мг, стеариновая кислота — 21,4 мг, сорбитана стеарат — 20,0 мг, бензиловый спирт — 10,0 мг, вода очищенная — до 1,0 г.
Описание
Однородный крем белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-линкозамид
Код АТХ
J01FF01
Фармакодинамика:
Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerellavaginalis, Mobiluncusspp., Mycoplasmahorninis, Bacteroidesspp., Peptostreptococcusspp.
Фармакокинетика:
Всасывание и распределение
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.
У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.
Выведение
После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 часа.
Фармакокинетика особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях 2 % клиндамицина крема вагинального участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в клиническом ответе пациенток пожилого возраста по сравнению с более молодыми.
Показания:
Бактериальный вагиноз.
Противопоказания:
— гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
— антибиогик-ассоциированный колит в анамнезе;
— возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
С осторожностью:
Одновременный прием миорелаксантов периферического действия.
Беременность и лактация:
Беременность
Адекватных и контролируемых исследований по применению клиндамицина в I триместре беременности не проводилось, поэтому клиндамицин в виде вагинального крема можно применять женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев применения клиндамицина в дозах, токсичных для матери.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если клиндамицин в виде вагинального крема применялся во 11 триместре беременности в течение 7 дней. Применение клиндамицина во П-Ш триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации < 0,5 -3.8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или внутривенно, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Способ применения и дозы:
Интравагинально.
Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Указания по использованию:
— Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
— Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора.
— Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
— В положении «лежа на спине» подтяните колени к груди.
— Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
— Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
— Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
— После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой. Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
|
очень часто часто нечасто редко очень редко |
≥ 1/Ю; от ≥ 1/100 до < 1/10; от ≥ 1/1000 до < 1/100; от ≥ 1/10000 до < 1/1000; < 1/10000, включая отдельные сообщения; |
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекции и инвазии:
часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida:
нечасто — бактериальные инфекции;
частота неизвестна — кандидоз кожи.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто — гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
частота неизвестна — гипертиреоз.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
нечасто — вертиго.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — инфекции верхних дыхательных путей;
нечасто — носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;
нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта;
частота неизвестна — псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей:
часто — зуд кожи, сыпь;
нечасто — крапивница, эритема;
частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:часто — боль в спине.
Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
очень часто — вульвовагинальный кандидоз;
часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;
нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в области малого таза;
частота неизвестна — эндометриоз.
Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы
При интравагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение
Симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.
Особые указания:
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены следующие возбудители: Trichomonasvaginalis, Chlamydiatrachomatis, Neisseriagonorrhoeae, Candidaalbicans и Herpessimplexvirus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии клиндамицином выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентку следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Не рекомендуется применение клиндамицина крема вагинального в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет оснований полагать, что применение клиндамицина крема вагинального может оказывать влияние па способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Крем вагинальный 2 %.
Упаковка:
20 г или 40 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами полимерными. Каждую тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!
Срок годности:
2,5 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРТЕКС»
Купить Клиндамицин-Вертекс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
| Крем вагинальный | 1 г |
| активное вещество: | |
| клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) | 20 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат — 20 мг; полисорбат 60 — 50 мг; пропиленгликоль — 50 мг; стеариновая кислота — 21,4 мг; цетостеариловый спирт — 32,1 мг; цетилпальмитат — 32,1 мг; минеральное масло — 64,2 мг; бензиловый спирт — 10 мг; вода очищенная — q. s. |
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. , Mycoplasma hominis, Bacteroides spp. , Peptostreptococcus spp.
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней у здоровых женщин сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4–47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6–61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0,6–11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом — 2–8%), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6–34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7–26 нг/мл).
Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или в/в. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный T1/2 составляет 1,5–2,6 ч.
Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях клиндамицина в виде 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Интравагинально, предпочтительно перед сном.
Рекомендуемая доза — 1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина), в течение 3 или 7 дней подряд.
Указание по использованию крема вагинального
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор (аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора).
3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.
4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.
7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т. е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
При применении клиндамицина интравагинально во II–III триместре беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
пациенты с антибиотикоассоциированным колитом в анамнезе;
возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).
Безопасность вагинального крема клиндамнпина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.
Частота развития побочных реакций следующая: очень часто — >=1/10; часто — >=1/100, <1/10; нечасто — >=1/1000, <1/100; редко — >=1/10000, <1/1000; частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипертиреоз.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.
Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечное расстройство, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна — эндометрит.
Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
При интравагинальном применении Далацин® крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Симптомы: случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. «Побочные действия» и «Особые указания»).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Существует перекрестная резистентность между клиндамнцином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибков.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев — псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые отношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Не рекомендуется применение препарата Далацин® крем в период менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной скорости физических и психических реакций. Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Крем вагинальный 2%. В тубах из ПЭ/алюминиевой фольги по 20 и 40 г. 1 туба по 20 г в комплекте с 3 аппликаторами или 1 туба по 40 г в комплекте с 7 аппликаторами с помещены в картонную пачку.
«Фармация и Апджон Кампани», США/Pharmacia&Upjohn Company, USA.
Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства. Представительство корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн», 123317, Москва, Пресненская наб. , 10 БЦ «Башня на набережной» (Блок С).
Тел. : (495)287-50-00; факс: (495) 287-53-00.
Фармакологическое действие
Антибиотик-линкозамид.
Состав и форма выпуска Клиндамицин 2% 20г крем вагинальный с аппликатором вертекс
Крем — 1 г.:
- действующее вещество: клиндамицина фосфат — 23,8 мг (в пересчете на клиндамицин — 20,0 мг);
- вспомогательные вещества: парафин жидкий (минеральное масло) — 64.2 мг, полисорбат 60 — 50,0 мг, пропиленгликоль — 50,0 мг, цетостеариловый спирт — 32,1 мг, цетилпальмитат — 32,1 мг, стеариновая кислота — 21,4 мг, сорбитана стеарат — 20,0 мг, бензиловый спирт — 10,0 мг, вода очищенная — до 1,0 г.
20 г или 40 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами полимерными. Каждую тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Однородный крем белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Указания по использованию:
Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора.
Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
В положении «лежа на спине» подтяните колени к груди.
Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой. Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!
Фармакодинамика
Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma horn inis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.
У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.
Выведение
После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 часа.
Фармакокинетика особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях 2 % клиндамицина крема вагинального участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в клиническом ответе пациенток пожилого возраста по сравнению с более молодыми.
Показания к применению Клиндамицин 2% 20г крем вагинальный с аппликатором вертекс
Бактериальный вагиноз.
Противопоказания
Гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Антибиогик-ассоциированный колит в анамнезе.
Возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
С осторожностью: одновременный прием миорелаксантов периферического действия.
Применение Клиндамицин 2% 20г крем вагинальный с аппликатором вертекс при беременности и кормлении грудью
Беременность
Адекватных и контролируемых исследований по применению клиндамицина в I триместре беременности не проводилось, поэтому клиндамицин в виде вагинального крема можно применять женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев применения клиндамицина в дозах, токсичных для матери.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если клиндамицин в виде вагинального крема применялся во 11 триместре беременности в течение 7 дней. Применение клиндамицина во П-Ш триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации < 0,5 -3.8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или внутривенно, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены следующие возбудители: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии клиндамицином выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентку следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Не рекомендуется применение клиндамицина крема вагинального в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение клиндамицина крема вагинального может оказывать влияние па способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы
При интравагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение
Симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочные действия Клиндамицин 2% 20г крем вагинальный с аппликатором вертекс
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто часто нечасто редко; очень редко ≥ 1/Ю; от ≥ 1/100 до < 1/10; от ≥ 1/1000 до < 1/100; от ≥ 1/10000 до < 1/1000; < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекции и инвазии: часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипертиреоз.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — вертиго.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:часто — боль в спине.
Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в области малого таза; частота неизвестна — эндометриоз.
Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.