Клинические рекомендации руководства это - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Введение

Клинические рекомендации (КР, clinical practice guidelines) являются фундаментальным основанием медицинской практики и используются в большинстве стран мира уже на протяжении нескольких десятилетий [1]. КР — это систематически разрабатываемые документы, адресованные практикующим врачам и содержащие разъяснения по вопросам оказания надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации [2]. В России широкое внедрение КР по оказанию медицинской помощи для практикующих врачей началось около 20 лет назад, и в настоящее время Минздравом России проводится активная работа по законодательной регламентации разработки и применения КР [3].

Нормативно-правовая база для внедрения клинических рекомендаций в повседневную врачебную практику в Российской Федерации

В конце 2018 г. в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» были внесены изменения и дополнения, которые фактически поднимают статус КР на принципиально новый уровень в организации медицинской помощи населению Российской Федерации.

Регламентирует эти изменения Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» [4].

В п. 23 нового Федерального закона дано определение КР: «Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, а также иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Таким образом, и de jure, и de facto КР должны стать эффективным инструментом, позволяющим внедрить научно доказанные подходы по всем аспектам ведения пациента с определенным заболеванием в рутинную практику клинициста. Именно КР должны служить основным руководством для каждого врача в его практической работе
с 1 января 2022 г.

Внедрение КР в практику российского здравоохранения преследует несколько важных целей:

предоставление информационной поддержки врачам в отношении принятия решений по оказанию медицинской помощи пациентам;

обеспечение разработки единых критериев оценки качества медицинской помощи (на основании утвержденных КР);

создание стандартов медицинской помощи (на основании утвержденных КР).

Таким образом, роль КР для практического здравоохранения не ограничивается только клиническими задачами, но также предусматривает и улучшение контроля качества оказания медицинской помощи, и оптимизацию оценки экономических затрат на здравоохранение, т. е. охватывает все важные аспекты организации здравоохранения.

Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций с 2019 г.

Вполне резонно задать несколько вопросов, касающихся КР: кто принимает решение о необходимости создания КР, какая организация ответственна за разработку КР, кем утверждаются КР и как медицинский работник должен узнать о существовании КР по конкретной нозологической форме?

Процесс разработки и утверждения КР в соответствии с обновленными положениями статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н [5] стал многоэтапным и разносторонне контролируемым.

Минздрав России формирует перечень заболеваний или состояний, по которым необходима разработка КР, на основании установленных им критериев.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации (НКО) разрабатывают КР по заболеваниям или состояниям из этого перечня.

ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭКМП) проводит экспертную оценку КР, которая включает проверку: соответствия номенклатуре медицинских услуг; наличия государственной регистрации рекомендуемых лекарственных препаратов; соответствия показаний и противопоказаний к применению, способов применения и доз инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных препаратов [5].

Далее КР будут рассматриваться в научно-практическом совете, созданном при уполномоченном федеральном органе исполнительной власти (Минздраве России). Научно-практический совет Минздрава России рассматривает подготовленный и проверенный ФГБУ ЦЭКМП проект КР и принимает решение о его одобрении, отклонении или направлении на доработку. При этом пристальное внимание будет уделяться конфликту интересов. Если в научно-практический совет поступит информация, что разработчик КР имеет конфликт интересов и скрыл его или предоставил недостоверную информацию, то в дальнейшем такая НКО отстраняется от разработки КР, а разработанный проект КР отклоняется.

При положительном решении научно-практического совета КР утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО).

Утвержденные КР размещаются на официальном сайте Минздрава России (http://cr.rosminzdrav.ru).

По каждому заболеванию или состоянию для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одного варианта КР. Это принципиально важный момент, т. к. ранее в Российской Федерации могло одновременно существовать несколько КР по одной нозологии, разработанных различными организациями, нередко принципиально отличающихся или даже противоречащих друг другу, и это вводило в заблуждение практикующих врачей. С 1 января 2022 г. единственными КР для врачей и экспертов будут те, которые разработаны, проверены и утверждены в соответствии с указанным выше алгоритмом.

В случае, если по одной нозологии представлено несколько проектов КР из разных НКО, именно научно-практический совет Минздрава России выполняет роль независимой экспертной организации, которая оценивает проект КР и либо выбирает лучший вариант, либо принимает решение о создании под эгидой нескольких НКО единых консенсусных КР.

В целом до 1 января 2022 г. должно быть разработано, проверено и утверждено около 1600 КР по различным нозологиям, далее будет проводиться плановое обновление КР не реже чем 1 раз в 3 года.

Что делать в случае отклонений в тактике ведения пациента от положений клинических рекомендаций?

Итак, с 1 января 2022 г. у врача будет один вариант утвержденных КР по определенной нозологии, в соответствии с которыми должна быть оказана медицинская помощь пациенту. Упростит ли это работу врача и что делать, если по каким-либо объективным причинам врач считает необходимым поступить иначе, чем указано в КР?

Согласно параграфу 15 статьи 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «назначение и применение лекарственных препаратов…, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии» [4]. Таким образом, в федеральном законе описан порядок назначения лекарственных препаратов, не указанных в КР, но как поступать в случае невозможности выполнения всех положений КР в реальной клинической практике, остается неясным.

Руководители медицинских организаций должны будут обеспечить условия для внедрения и эффективного использования КР в соответствии с обязательными для исполнения на всей территории Российской Федерации порядками оказания медицинской помощи, определяющими этапность данного процесса и оснащенность медицинских организаций (их структурных подразделений).

Согласно статье 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «Организация оказания медицинской помощи» «медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1. в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2. в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3. на основе клинических рекомендаций;

4. с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Таким образом, положение об организации оказания медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России), а для порядков оказания медицинской помощи в тексте закона еще и прямо указано, что они являются обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями на всей территории Российской Федерации.

Что касается КР, то они утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО), которая не является «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Соответственно возникают вопросы: будут ли КР обязательными для исполнения с юридической точки зрения, можно ли будет «наказывать» врачей за несоблюдение КР?

С юридической точки зрения обязательные для исполнения требования могут устанавливаться только федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами, в т. ч. субъектами Российской Федерации (статья 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ). Медицинские профессиональные НКО не являются ни федеральными органами исполнительной власти, ни органами власти субъекта Российской Федерации, их деятельность не регламентирована нормативными правовыми документами, поэтому утвержденные ими КР не могут являться источником обязательных для исполнения требований. Следовательно, контролирующие органы не имеют права наказывать врачей за неисполнение КР. Обязательными для исполнения КР будут только в случае их утверждения приказом Минздрава России [6]. Возможно, до 1 января 2022 г. этот механизм будет дополнительно прописан в соответствующих нормативных документах.

С другой стороны, как предписывает статья 64 «Экспертиза качества медицинской помощи» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020), «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи… и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Таким образом, критерии оценки качества медицинской помощи должны соответствовать определенным положениям КР и будут иметь юридическую силу при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

Особенности разработки клинических рекомендаций по диагностике и лечению инфекционных заболеваний

При разработке КР по любой нозологии практически невозможно создать универсальный алгоритм, идеально подходящий для абсолютно любой клинической ситуации и для каждого конкретного пациента. Очень сложно в ограниченном по объему тексте КР учесть все возможные обстоятельства, например особенности течения заболевания, сопутствующую патологию и сопутствующую терапию, предшествующее лечение, которое уже получал пациент, а также возникшие осложнения.

Что касается инфекционных заболеваний, то существует ряд дополнительных моментов, которые необходимо обязательно учитывать при разработке КР.

Этиология инфекции в зависимости от возраста пациента, географический регион, время года, наличие факторов риска и т. п.

Состояние антибиотикорезистентности возбудителей в определенном месте в определенное время, а также наличие у пациента факторов риска инфекции, вызванной резистентным(и) патогеном(ами).

Особенности ИМП антимикробных лекарственных средств, их изменения, а также различия в показаниях, дозах, кратности и длительности применения между лекарственными препаратами различных производителей.

Доступность лабораторных методов исследований (бактериологических, молекулярно-генетических и пр.) в различных лечебно-профилактических учреждениях.

Таким образом, при разработке КР по лечению, например, бактериальных инфекций дыхательных путей и ЛОР-органов следует учитывать вероятность инфекции, вызванной пенициллинорезистентными штаммами пневмококков, а также выделения β-лактамазопродуцирующих возбудителей — гемофильной палочки, анаэробов и пр.

КР должны выполняться на всей территории Российской Федерации, следовательно, для большинства внебольничных инфекций выбор антибактериальных препаратов будет проводиться эмпирически (до/без бактериологического исследования) на основании данных о наиболее распространенных возбудителях инфекции и их антибиотикорезистентности в определенных регионах России.

Одним из ярких примеров ситуации с КР за последнее десятилетие в Российской Федерации стали рекомендации по ведению пациентов с острым бактериальным риносинуситом (ОБРС). В различные периоды времени собственные рекомендации по ведению пациентов с ОБРС создавались профессиональными научными обществами: Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов, Российским обществом ринологов, Общероссийской общественной организацией «Ассоциация врачей общей практики (семейных врачей) Российской Федерации», Межрегиональной общественной организацией (МОО) «Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов», МОО «Альянс оториноларингологов» [7–11]. Также обсуждались варианты адаптации и приемлемости для России Европейских рекомендаций по риносинуситу 2012 г. (European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps, EPOS) и Руководства по ведению взрослых и детей с острым бактериальным риносинуситом 2012 г., разработанного Американским обществом по инфекционным болезням (The Infectious Diseases Society of America, IDSA) [12, 13].

Вполне понятно, что обычному врачу-оториноларингологу, загруженному практической работой, было крайне сложно оценить адекватность предлагаемых руководств и выбрать из такого объема информации универсальные, максимально доказательные, не подверженные промоционному влиянию фармацевтических компаний, удобные для использования КР.

В связи с вышеизложенным размещение единых утвержденных КР на сайте Минздрава России максимально облегчит врачам поиск «правильных» КР, а сами эти КР станут своеобразной «программой помощи» в принятии правильного решения, предлагая клиницисту четкий алгоритм работы и обеспечивая высокую вероятность оказания качественной медицинской помощи.

В 2016 г. Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов разработаны и размещены на сайте Минздрава России КР «Острый синусит» (ID: KP313) [14]. Данный весьма компактный документ полностью соответствует требованиям, предъявляемым к КР, включает в себя все необходимые для КР разделы, конкретизирует алгоритмы диагностики, предоставляет врачу сведения по выбору антибактериальной и сопутствующей терапии, содержит информацию об уровне доказательности в каждом разделе, приводит перечень критериев оценки качества медицинской помощи и пр. В качестве примера можно привести данные о выборе антибактериальной терапии у взрослых пациентов и детей (табл. 1, 2).

В целом в данных КР представлены наиболее важные современные принципы рациональной антибактериальной терапии у пациентов с бактериальными инфекциями ЛОР-органов и дыхательных путей, а именно:

использование амоксициллина в качестве стартового препарата у пациентов с нетяжелым течением инфекции и не имеющих факторов риска инфекции, вызванной антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве стартового препарата у пациентов с факторами риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве препарата, на который рекомендуется перевести пациента с типичной респираторной инфекцией при неэффективной стартовой терапии амоксициллином;

применение макролидов только у пациентов с аллергией на β-лактамы;

резервирование парентеральных цефалоспоринов III поколения для лечения инфекции у госпитализированных пациентов;

назначение респираторных фторхинолонов только взрослым пациентам с аллергическими реакциями на β-лактамы или в качестве альтернативы амоксициллину/клавуланату при наличии факторов риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями или при неэффективности стартовой антибиотикотерапии.

Как указано выше, КР по острому синуситу были разработаны в 2016 г., следовательно, в ближайшее время они должны быть пересмотрены в соответствии с новым порядком. Можно предполагать, что тема разработки новых и пересмотра существующих КР по оториноларингологии будет активно обсуждаться на предстоящих научных мероприятиях Национальной медицинской ассоциации оториноларингологов: IX Петербургском форуме оториноларингологов России (27–29 апреля 2020 г.) и XX съезде оториноларингологов России (7–9 октября 2020 г.).

Заключение

Таким образом, в текущих реалиях усиление роли КР следует рассматривать как стратегию, направленную на повышение качества медицинской помощи. Повсеместное внедрение КР должно оказать позитивное влияние как на повседневную клиническую практику, так и на процедуру экспертизы качества медицинской помощи, а также предоставить обоснование для экономических расчетов затрат на здравоохранение. Выполнение КР позволит оказывать всем пациентам идентичный объем медицинской помощи вне зависимости от лечащего врача и региона проживания. Для врачей КР должны стать инструментом помощи для принятия решений в отношении тактики ведения пациентов, т. к. доказательно обоснованный подход предоставляет клиницисту информацию о наиболее эффективных методах диагностики, профилактики и лечения.

Важно, чтобы клиницисты понимали, что внедрение КР принесет пользу в их практической работе, будет способствовать обучению специалистов, облегчит процесс принятия правильных решений и защитит врачей. Более того, процесс разработки единых КР по отдельным нозологиям способствует открытому диалогу специалистов, более активному участию врачей в работе профессиональных медицинских ассоциаций и повышению роли медицинских профессиональных организаций в системе российского здравоохранения.

Источник

Уважаемые читатели! Если ваша учебная или рабочая деятельность прямо или косвенно связана с миром медицины, вы абсолютно точно знакомы с понятием клинические рекомендации (КР).

Пришедшие на смену протоколам лечения и различным руководствам, клинические рекомендации стали универсальным инструментом работы современного российского врача. Эти документы содержат основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов.

Цель их создания – информационная поддержка врача в принятии решений, поэтому они также используются в подготовке будущих врачей.

Как и при осмыслении любого другого документа, важно не только читать текст клинических рекомендаций, но и понимать приведённые в рекомендациях цифры и факты. И здесь у большого числа студентов образуется небольшой, но действительно значимый «пробел»:

Мы можем хорошо разбираться в клинической ситуации, отлично понимать диагностические и реабилитационные шкалы, но при встрече со словосочетаниями «Уровень доказательности результатов» и «Класс рекомендации» большинство впадает в настоящий ступор. Одни студенты считают, что эти понятия означают одно и то же, а другие – вообще пропускают эти строки при чтении. И только изучение основ доказательной медицины поможет нам расставить всё на свои места.

Давайте же вспомним, что при составлении проекта клинических рекомендаций, профессиональные медицинские ассоциации опираются на следующие критерии:

Доверие. В качестве составителей клинических выступают признанные эксперты в определенных областях медицины и представители субдисциплин.
Валидность. Клинические рекомендации должны улучшать лечение и исходы заболевания.
Репрезентативность. Их составители должны быть независимой элитой медицинской сообщества.
Применимость в клинике и гибкость. Клинические рекомендации должны касаться основных проблем и особых групп больных в соответствии с научными, медицинскими и экономическими критериями. В рекомендациях должны быть обозначены приоритеты принятия врачебных решений.
Ясность (четкость). При составлении клинических рекомендаций исключается двусмысленность и неточность.
Надежность. Документ обеспечивает одинаковую интерпретацию различными специалистами в различных ситуациях.
Прозрачность. Клинические рекомендации содержат описание процесса их подготовки: имена экспертов и рецензентов, источники использованной информации.
Обновления рекомендаций и экспертного состава обязательны и запланированы заранее.

Легко предположить, что столь суровые критерии предполагают чёткую избирательность научной информации. Однако, все мы понимаем, что, по независимым от нас обстоятельствам, условия оказания медицинской помощи могут варьироваться в пределах одной страны и даже одного региона. Этот процесс объясняется доступностью оборудования, квалификацией специалистов, экологическими и экономическими особенностями региона и т.д. В том числе и для этого введены понятия «Классы рекомендаций» и «Уровни доказательств», с помощью которых врач, назначая то или иное обследование или лечение, может оценить и сопоставить фактически имеющиеся ресурсы и ожидаемую эффективность лечения.

Существует 3 класса клинических рекомендаций:

Класс I. У экспертного совета есть доказательства и/или общее согласие, что данные методы диагностики/лечения – благоприятные, полезные и эффективные.

Класс II. Доказательства по данному вопросу противоречивы и/ или у экспертов противоположные мнения относительно полезности/ эффективности лечения.

Класс II-а. Большинство доказательств/ мнений в пользу полезности/ эффективности.

Класс II-б. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/ определенного мнения.

Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что лечение не является полезным/ эффективным и, в некоторых случаях, может быть вредным.

Как видите, этот показатель во многом зависит от мнения экспертного совета и коллективного мнения. Но, как известно, «словами сыт не будешь», и для большой науки необходимы ощутимые факты – в случае доказательной медицины, это клинические исследования, которые также делятся по уровню качества.

Напомню, что «высшим сословием» среди медицинских исследований являются мета-анализы и рандомизированные клинические исследования (РКИ), при проведении которых максимально снижено влияние человеческого фактора, а статистические и технические ошибки сведены к минимуму. Весь массив медицинских исследований можно представить в виде пирамиды доказательности, отражающей также зависимость количества и качества данных.

На основании этой пирамиды в клинических рекомендациях введено понятие «Уровень доказательств»:

Уровень А. Доказательства основаны на данных многих рандомизированных клинических исследований или мета-анализов.

Уровень B. Доказательства основаны на данных одного рандомизированного клинического исследования или многих нерандомизированных исследований.

Уровень С. Согласованные мнения экспертов и/или немногочисленные исследования, ретроспективные исследования, регистры.

Как вы уже понимаете, самый высокий уровень рекомендаций – I, А. И конечно, в своей работе все участники здравоохранения должны стремиться обеспечить пациентам доступность тех самых, лучших методов. Упрощённо работу этой системы можно представить так:

Задача составителей – перевести результаты клинических исследований в клинические рекомендации (что мы и видим в описанных выше классификациях).
Задача Правительства и руководителей органов здравоохранения – поставить клинические рекомендации в экономический контекст конкретной системы здравоохранения (например, обеспечить должное оснащение медицинской организации и подготовку кадров).
Задача врача – сделать оптимальный терапевтический выбор. А для этого нужно обладать достаточным уровнем знаний, чтобы объективно оценить фактически имеющиеся ресурсы и потенциально рекомендуемый минимум.

Сами клинические рекомендации не имеют формальной юридической силы, однако могут использоваться при решении вопросов о правильности лечения, в том числе, и в суде. Также факт существования клинических рекомендаций для лечения конкретного заболевания еще не означает, что следование документу будет правильным при различных ситуациях. Именно эта «лазейка» помогает сторонникам «импрессионисткой медицины» критиковать клинические рекомендации и доказательный подход.

И всё-таки, несмотря на всю свою строгость, клинические рекомендации, как правило, оставляют достаточно широкое поле для маневра (например, рекомендации по лечению гипертонии дают возможность самому врачу выбрать препарат и комбинации препаратов из 7 существующих классов лекарственных средств, в зависимости от конкретной клинической ситуации). Также, вне зависимости от степени «идеальности» клинических рекомендаций и существующих вокруг них споров, они являются базой реальных фактов и исключают широкое использование неадекватных методов диагностики и лечения.

При этом надо иметь ввиду, что клинические рекомендации относятся к «среднему» пациенту, а врач лечит определенного больного. Поэтому не следует недооценивать знания и клинический опыт конкретного врача.

В заключение хочу сказать, что хотя доказательные клинические рекомендации и могут помочь врачам в определенных областях медицины, они не могут ответить на все вопросы своевременно. Поэтому каждый специалист должен уметь самостоятельно искать и использовать информацию о результатах научных исследований. В XXI веке врач, который не может критически оценить результаты научного исследования, так же плохо подготовлен, как и тот, кто не может измерить давление или провести осмотр.

Автор: Гаман Юлия

Источник

Клинические рекомендации и вопросы их обязательности

1. Что представляют собой клинические рекомендации в правовом поле?

С 01 января 2019 года у нас появилось нормативное определение понятия «клинические рекомендации», установленное Федеральным законом от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ.

Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Стоит обратить внимание, что клиническая рекомендация определяется как «документ, содержащий информацию», а не как нормативный правовой акт.

Что такое «документ, содержащий информацию»?

В п.11 ст.2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» закреплено понятие «документированная информация», то есть зафиксированная на материальном носителе путем документирования информация с реквизитами, позволяющими определить такую информацию или в установленных законодательством Российской Федерации случаях ее материальный носитель.

То есть документ – это информация, снабженная установленными реквизитами, и зафиксированная на материальном носителе.

Если клиническая рекомендация это всего лишь документ, а не нормативный правовой акт, то встает закономерный вопрос, является ли такой документ источником права и обязателен ли он к применению.

По нашему мнению, с помощью клинических рекомендаций Минздрав РФ создал конструкцию, позволяющую вывести регулирование медицинской помощи за рамки классических юридических установлений. По своей правовой сути клинические рекомендации можно рассматривать в качестве обычаев. Это вполне укладывается в концепцию, закрепленную п.1 ст.5 Гражданского кодекса РФ, согласно котрому обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе.

Поскольку клинические рекомендации основаны на научных доказательствах и представляют собой сформулированную и задокументированную сложившуюся клиническую практику, широко применяемую в медицинской деятельности, их можно рассматривать как обычаи в смысле, придаваемом данному понятию статьей 5 Гражданского кодекса РФ.

Таким образом, несмотря на то что клиническая рекомендация не является нормативным правовым актом, она тем, не менее, может являться источником права.

2. Научная обоснованность клинических рекомендаций

Разобравшись с правовой сутью клинических рекомендаций, отметим также другие ключевые признаки нормативного определения данного понятия.

Информация, содержащаяся в клинических рекомендациях основана на научных доказательствах.

При этом требования к научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

Согласно п.5 Требований информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения включается в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины.

Все рекомендации по применению медицинских вмешательств излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций; каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы: «что делать?», «кому делать?», «с какой целью?»; в тезисе-рекомендации указывается, что медицинское вмешательство «рекомендуется» или «не рекомендуется».

Тезисы-рекомендации в клинических рекомендациях сопровождаются ссылками на источники литературы и указанием уровня достоверности доказательств (УДД) и уровня убедительности рекомендаций (УУР) данного тезиса-рекомендации в соответствии с едиными шкалами оценки УДД и УУР, описанными в шкалах оценки. УДД и УУР тезиса-рекомендации формируются на основании источников литературы, указанных в данном тезисе-рекомендации. При разработке или пересмотре клинических рекомендаций оценка УДД и УУР проводится на основании единых шкал оценки.

Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций содержит три уровня:

А — Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными).

В — Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

С — Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

Таким образом, применение клинических рекомендаций обусловлено не только правовыми нормами, но и научными доказательствами. Каждый тезис рекомендации имеет оценку по шкале уровней убедительности.

3. Типовая структура клинических рекомендаций

Согласно нормативному определению клинические рекомендации содержат структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Требования к структуре клинических рекомендаций и типовая форма клинических рекомендаций утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

Структура клинических рекомендаций включает следующие разделы:

I. Титульный лист

Наименование клинической рекомендации.
Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
Возрастная группа.
Разработчик клинической рекомендации.
Год утверждения.

II. Оглавление
III. Список сокращений
IV. Термины и определения
V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)

Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики

Жалобы и анамнез.
Физикальное обследование.
Лабораторные диагностические исследования.
Инструментальные диагностические исследования.
Иные диагностические исследования.

VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения
VIII. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов
IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики
X. Организация оказания медицинской помощи
XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния)
XII. Критерии оценки качества медицинской помощи
XIII. Список литературы
XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций
XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
XVI. Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата
XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача
XVIII. Приложение В. Информация для пациента
XIX. Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях

4. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций

4.1. Перечень клинических рекомендаций

Международная классификация болезней, применяемая в том числе и в России, содержит огромное количество заболеваний и состояний, но далеко не для каждого заболевания будут разработаны клинические рекомендации.

Критерии формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 101н.

Согласно критериям, в обязательном порядке разрабатываются клинические рекомендации по социально значимым заболеваниям (постановление Правительства РФ от 1 декабря 2004 г. № 715) и жизнеугрожающим и хроническим прогрессирующим редким (орфанным) заболеваниям (постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403).

Кроме того, должны учитываться:

уровень смертности населения (24 и более случаям на 100 тысяч населения);
уровень инвалидности (из расчета 1,1 и более случаев впервые признанных инвалидами на 10 тысяч взрослого населения и 1,3 и более случаев на 10 тысяч детского населения);
уровень распространенности (200 и более случаям заболевания на 100 тысяч населения или 26 и более случаям на 1 тысячу детского населения, достигших 1 года).

На основании указанных критериев Минздрав РФ формирует перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации (ч.3 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Стоит отметить, что закон не обязывает утверждать указанный перечень заболеваний в качестве нормативного правового акта Минздрава РФ. На Министерство возложена обязанность лишь сформировать данный перечень.

Перечень заболеваний сформирован и размещен на официальном сайте Минздрава РФ. На момент написания статьи перечень содержит 238 заболеваний, 210 из них касаются взрослых, 183 – детей, при этом большинство заболеваний касаются как взрослых, так и детей.

Согласно ч.7 ст.37 Закона об основах охраны здоровья по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

То есть, по мнению Минздрава РФ, на сегодняшний день достаточно разработать 183 клинические рекомендации для оказания медицинской помощи детям и 210 клинических рекомендаций – для оказания медицинской помощи взрослым. При этом стандартом медицинской помощи на сегодняшний день утверждено более тысячи трехсот.

В тоже время, законодательством допускается возможность разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в сформированный Минздравом РФ перечень (ч.12 ст.37 Закона об основах охраны здоровья).

4.2. Кто разрабатывает клинические рекомендации

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (ч.3 ст.37, ч.2 ст.76 Закона об основах охраны здоровья).

Профессиональные некоммерческие организации создаются на добровольной основе медицинскими работниками по критериям принадлежности к медицинским работникам, принадлежности к профессии или принадлежности к одной врачебной специальности (ч.1 ст.76 Закона об основах охраны здоровья).

Целями создания профессиональных некоммерческих организаций являются реализация и защита прав медицинских работников, развитие медицинской деятельности, содействие научным исследованиям, решение иных связанных с профессиональной деятельностью.

Поскольку на большой территории нашей страны не исключено создание нескольких профессиональных некоммерческих организаций, компетентных разработать проект клинических рекомендаций, законом предусмотрено правило, согласно которому в случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет:

либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций,
либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации (ч.8 ст.37 Закона об основах охраны здоровья).

Предусмотрен также вариант, при котором ни одна профессиональная некоммерческая организация не представит проект клинических рекомендаций. В этом случае разработку клинических рекомендаций осуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности (ч.11 ст.37 Закона об основах охраны здоровья).

4.3. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации в течение 1 месяца со дня размещения перечня заболеваний на официальном сайте направляют в Минздрав РФ уведомление о начале разработки клинических рекомендаций. Разработка проекта осуществляется в срок, не превышающий восьми месяцев со дня направления уведомления. По окончании срока разработки медицинская профессиональная некоммерческая организация направляет в Минздрав РФ письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций с приложением проекта.

Далее клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным Минздравом РФ. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

Порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций утвержден приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте Минздрава РФ.

В целях обеспечения доступа медицинских работников к клиническим рекомендациям, разработанным в соответствии с законодательством Российской Федерации и принципами доказательной медицины Минздрав РФ создал Рубрикатор клинических рекомендаций.

Рубрикатор клинических рекомендаций – ресурс Минздрава России, в котором размещаются клинические рекомендации, разработанные и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями Российской Федерации, а также методические руководства, номенклатуры, справочники и другие справочные материалы, связанные с клиническими рекомендациями.

5. Обязательность применения клинических рекомендаций

5.1. Обязательность клинических рекомендаций

С точки зрения семантики слово «рекомендации» означает желательное к исполнению правило поведения и не предполагает обязательного и неукоснительного исполнения.

В тоже время с 1 января 2022 года Федеральным законом от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ установлено, что:

медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций;
медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

На основе одобренных и утвержденных клинических рекомендаций разрабатываются стандарты медицинской помощи (ч.14 ст.37 Закона об основах охраны здоровья граждан).

С 1 января 2022 года критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций (ч.2 ст.64 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Исходя из этого, поскольку нормативными правовыми актами устанавливается обязанность медицинских организаций обеспечить применение клинических рекомендаций в целях оказания качественной медицинской помощи, то нарушение данных правовых повлечет юридическую ответственность, несмотря на то что сами клинические рекомендации не являются нормативными правовыми актами, а относятся к обычаям медицинской деятельности.

Письмом от 20.05.2021 № 17-4/И/1-7530 Минздрав России направил просьбу обеспечить готовность медицинских организаций субъектов Российской Федерации к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 года, включая подготовку материально-технической базы медицинских организаций и их кадровое обеспечение.

Однако Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ с 1 января 2022 года установлено, что переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6-9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 года.

Указанная норма вносит еще больше непонимания в вопрос обязательности применения клинических рекомендаций. Получается, что в полной мере вся медицинская помощь (кроме клинической апробации) должна оказываться на основе клинических рекомендаций с 1 января 2024 года. При этом отдельные клинические рекомендации станут обязательными с 1 января 2022 года или в иные сроки, установленные Правительством РФ.

5.2. Можно ли отступать от клинических рекомендаций?

На основании ч.15 ст.37 Закона об основах охраны здоровья граждан, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Исходя из этого, законодательством допускается отступление от клинических рекомендаций в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям), при этом решение необходимо принять врачебной комиссией.

Кроме того, на официальном сайте Минздрава РФ указано, что медицинским работникам следует придерживаться рекомендаций в процессе принятия клинических решений для обеспечения пациента наиболее эффективной и безопасной медицинской помощью.

В то же время мы считаем, что клинические рекомендации не могут заменить профессиональное и клиническое мышление медицинских работников: врач должен оценивать потенциальные пользу и риск для пациента применения медицинских вмешательств, указанных в клинических рекомендациях, с учетом индивидуальных особенностей пациента. При этом медицинские работники должны учитывать риски ответственности в отношении исполнения всех надлежащих требований и правил в рамках выполнения профессиональной деятельности.

Как отмечалось выше, применение клинических рекомендаций подкреплено научными доказательствами, и каждая рекомендация имеет оценку уровня убедительности: А — сильная рекомендация; В — условная рекомендация; С — слабая рекомендация. Чем выше уровень убедительности рекомендации, тем более обосновано должно быть отступление от нее.

Исходя из этого, отступление от клинических рекомендаций допустимо, исходя из индивидуальных особенностей пациента. Решение в каждом случае должно быть оформлено протоколом заседания врачебной комиссии. При этом чем выше уровень убедительности рекомендации, тем более обоснованным должно быть решение врачебной комиссии об отступлении от рекомендаций.

5.3. Какая ответственность установлена за несоблюдение клинических рекомендаций?

Анализируя возможные последствия несоблюдения клинических рекомендаций в первую очередь следует задуматься о вполне вероятном страховых компаний оплачивать оказанную медицинскую помощь, не соответствующую клиническим рекомендациям.

Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) утвержден приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н.

В Перечень в том числе включены такие нарушения как:

невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи (п.3.2 Перечня);
выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи мероприятий, приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (п.3.3 Перечня);
необоснованное назначение лекарственных препаратов; одновременное назначение лекарственных препаратов со схожим фармакологическим действием; нерациональная лекарственная терапия, в том числе несоответствие дозировок, кратности и длительности приема лекарственных препаратов клиническим рекомендациям и стандартам медицинской помощи, связанные с риском для здоровья пациента (п.3.13 Перечня).

Соответственно, в этой части несоблюдение медицинскими организациями, участвующими в системе обязательного медицинского страхования, клинических рекомендаций может повлечь санкции в виде отказа в оплате или уменьшения оплаты медицинской помощи.

Рассматривая вопрос об ответственности за несоблюдение Клинических рекомендаций следует обратить внимание и на Критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н.

К критериям оценки качества медицинской помощи отнесены:

установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций;
проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

Соответственно, несоблюдение клинических рекомендаций может рассматриваться в контексте некачественного оказания медицинской помощи, что может повлечь гражданского-правовую ответственность медицинской организации перед пациентом или его родственниками.

Стоит отметить также, что оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) оказания населению услуг может повлечь наложение административного штрафа в соответствии со ст.14.4 КоАП РФ, а оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей может повлечь даже уголовную ответственность в соответствии со статьей ст.238 УК РФ.

Источник

Клинические рекомендации (протоколы лечения)

Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи (пункт 23 часть 2 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Цель создания клинических рекомендаций – обеспечение информационной поддержки принятия врачом решений, способствующих повышению качества оказания медицинской помощи пациенту с тем или иным заболеванием/состоянием (группой заболеваний/состояний) с учётом новейших клинических данных и принципов доказательной медицины.

С 2019 года клинические рекомендации размещаются в Рубрикаторе клинических рекомендаций после одобрения Научно-практическим советом Минздрава России при их соответствии установленным требованиям согласно приказу Минздрава России № 103н от 28.02.2019 «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».

С 2022 года клинические рекомендации станут основой организации и оказания медицинской помощи в Российской Федерации (пп. 3 п. 1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Клинические рекомендации, разработанные и утвержденные до 2019 года, могут применяться до момента их пересмотра в установленном порядке не позднее 31.12.2021.

В настоящее время база Клинические рекомендации (протоколы лечения) на сайте ЦНМБ представляет собой архив рекомендаций, разработанных до июля 2017-го года и размещенных в ФЭМБ (1206 документов).

Актуальные рекомендации находятся на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации. (260 документов).

В 2021 году база рекомендаций в ФЭМБ будет дополнена актуальными документами с сайта Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Источник