Клинические руководства используются для - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Врачи всегда чувствовали, что их решения были основаны на доказательствах; таким образом, нынешний термин «доказательная медицина» является чем-то неправильным. Однако, для многих клиницистов «доказательство» является часто смутной комбинацией припоминаемых стратегий, эффективных у предыдущих пациентов, советы наставников и коллег и общее впечатление от того «что делается», основанное на случайных журнальных статьях, рефератах, симпозиумах и рекламы. Такая практика приводит к различиям в стратегиях для диагностики и управлению аналогичными состояниями, даже при наличии убедительных доказательств в пользу одной конкретной стратегии в сравнении с другой. Существуют варианты в разных странах, разных регионах, разных больницах и даже внутри отдельных групповых практик. Данные вариации привели к призыву создать более систематический подход к определению наиболее подходящей стратегии для конкретного пациента. Такой подход называется доказательной медициной (ДМ). ДМ строится на обзорах соответствующей медицинской литературы и следует дискретному ряду шагов.

ДM не слепое применение советов, почерпнутых из недавно опубликованных в литературе по проблемам конкретного пациента. Она не подразумевает универсальной модели медицинской помощи. Доказательная медицина требует применения определенных этапов сбора достаточного объема необходимой информации для ответа на четко поставленный вопрос в отношении конкретного пациента. Скорее ДМ требует использования ряда шагов, чтобы собрать достаточно полезной информации для тщательного ответа доказательной медицины, также включает систему ценностей пациента, куда входят такие вещи, как понесенные расходы, религиозные или моральные убеждения пациента и самостоятельность пациента. Применение принципов доказательной медицины обычно включает в себя следующие этапы:

Формулирование клинического вопроса
Сбор доказательств, чтобы ответить на вопрос
Оценка качества и достоверности доказательств
Принятие решения о том, чтобы применить полученные результаты для лечения определенного пациента

Вопросы должны быть конкретными. Конкретные вопросы скорее всего должны быть рассмотрены в медицинской литературе. Хорошо разработанный вопрос определяет население, вмешательство (диагностический тест, лечение), сравнение (лечение А против лечения B) и результат. «Какой наилучший способ оценки пациента с болью в животе?» не является слишком полезным вопросом для литературного поиска. Лучшим, более конкретным вопросом может быть такой: «Является ли КТ или УЗИ предпочтительнее для диагностики острого аппендицита у 30-летнего мужчины с острой болью внизу живота?»

Обзор литературы предоставляет широкий выбор соответствующих исследований. Для поиска используют стандартные ресурсы (например, MEDLINE или PubMed для первичных справочных материалов, Кокрановского сообщества [варианты лечения, часто отвечают на конкретные вопросы], ACP Journal Club).

Не все научные исследования имеют равную ценность. Различные типы исследований имеют различную научную силу и легитимность, и для любого данного типа исследования отдельные примеры часто отличаются по качеству методологии внутренних действий, а также обобщению результатов и применимостью к конкретному пациенту (внешняя валидность).

Уровень достоверности оценивается от 1 до 5 в порядке убывания качества. Формы обучения на каждом уровне несколько изменяются в зависимости от клинического вопроса (например, о диагностике, лечении или экономическом анализе), но обычно включают в себя следующее:

Доказательства 1 уровня (высокое качество): систематические обзоры или мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований и высококачественных единичных рандомизированных контролируемых исследований
2 уровень: тщательно спланированные когортные исследования
3 уровень: тщательно отрецензированные исследования с применением методики «случай–контроль»
4 уровень: исследования серий случаев и менее качественные когортные исследования, а также исследования с применением методики «случай–контроль»
Уровень 5: экспертное заключение, основанное не на критической оценке, а на доводах физиологии, доклинических исследований или основополагающих принципов.

Для анализа ДM выбирают самый высокий уровень из всех имеющихся данных. В идеале, имеется значительное количество крупных, хорошо проведенных исследований 1 уровня. Тем не менее, поскольку количество высококачественных, рандомизированных, контролируемых испытаний исчезающе мало по сравнению с числом возможных клинических вопросов, менее надежные свидетельства 4 или 5 уровня очень часто все, что доступно. Низкое качество доказательств не означает, что процессу ДМ не возможно использовать только потому, что сила выводов слабее.

Поскольку наилучшие доступные доказательства могут быть получены от групп пациентов с характеристиками, отличными от таковых у данного пациента, при применении результатов рандомизированного исследования к конкретному пациенту требуется значительная оценка. Кроме того, должны быть приняты во внимание пожелания пациента относительно агрессивных или инвазивных диагностических исследований и лечения, а также их терпимость к дискомфорту, риски и неопределенности. К примеру, даже если обзор ДМ может убедительно показать выгоду 3 месяца выживаемости от агрессивной химиотерапии при лечении определенной формы рака, пациенты могут иметь расхождения относительно того, предпочитают ли они получить дополнительное время жизни или хотят избежать дополнительных неудобств. Стоимость тестов и лечения может также влиять на принятие решений врачом и пациентом, особенно когда некоторые из вариантов значительно дороже для пациента. Два общих момента, вызывающих обеспокоенность, заключаются в том, что пациенты, которые добровольно участвуют в клинических испытаниях, не являются такими же, как пациенты в реальной клинической практике, и медицинский уход, оказываемый в условиях клинических испытаний, не идентичен реальному уходу в медицинском сообществе.

В оживленной практике врачи в течение даже одного дня сталкиваются с десятками клинических вопросов. Хотя некоторые из них могут быть предметом существующего обзора ДМ, доступного для ознакомления, большинство из них нет, и подготовка формального анализа ДM слишком затратна по времени, чтобы быть полезной при ответе на немедленный клинический вопрос. Даже когда время не является проблемой, по многим клиническим вопросам отсутствуют соответствующие исследования в медицинской литературе.

Клинические руководства стали широко доступными в медицинской практике; многие профессиональные организации уже опубликовали такие руководства. Большинство хорошо продуманных клинических рекомендаций разрабатываются с использованием указанного метода, который включает в себя принципы ДM и консенсус или процесс Дельфи рекомендаций группы экспертов. Хотя Клинические рекомендации могут описывать идеализированную практику, сами по себе они не могут устанавливать стандарт медицинской помощи для конкретного пациента.

Некоторые Клинические рекомендации следуют правилу «если, то» (например, если у пациента наблюдается лихорадка и нейтропения, то следует прописать антибиотики широкого спектра). Более сложные, многоступенчатые правила могут быть оформлены в виде алгоритма. Руководства и алгоритмы, как правило, просты и удобны в использовании, но должны применяться только к тем пациентам, чьи клинические характеристики (например, демографические данные, сопутствующие заболевания, клинические признаки) аналогичны характеристикам группы пациентов, используемых для создания руководства. Кроме того, руководящие принципы не принимают во внимание степень неопределенности, присущей результатам испытаний, вероятность успешного лечения и относительные риски и преимущества каждого курса действий. Для того чтобы включить неопределенность и значимость медицинских результатов в процесс принятия клинических решений, часто лечащим врачам приходится применять принципы количественных или аналитических врачебных решений (см. также Стратегии принятия клинических решений [Clinical Decision-Making Strategies] Стратегия принятия клинического решения Одна из наиболее часто используемых стратегий для медицинского принятия решений отражает научный метод гипотезы поколения с последующей проверкой гипотезы. Диагностические гипотезы принимаются… Прочитайте дополнительные сведения ). Кроме того, многие организации, публикующие руководства, требуют использования данных только рандомизированных исследований, что часто является существенным ограничением.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Это — Профессиональная версия.

ПОЛЬЗОВАТЕЛИ:

Просмотреть пользовательскую версию

Источник

Введение

Клинические рекомендации (КР, clinical practice guidelines) являются фундаментальным основанием медицинской практики и используются в большинстве стран мира уже на протяжении нескольких десятилетий [1]. КР — это систематически разрабатываемые документы, адресованные практикующим врачам и содержащие разъяснения по вопросам оказания надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации [2]. В России широкое внедрение КР по оказанию медицинской помощи для практикующих врачей началось около 20 лет назад, и в настоящее время Минздравом России проводится активная работа по законодательной регламентации разработки и применения КР [3].

Нормативно-правовая база для внедрения клинических рекомендаций в повседневную врачебную практику в Российской Федерации

В конце 2018 г. в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» были внесены изменения и дополнения, которые фактически поднимают статус КР на принципиально новый уровень в организации медицинской помощи населению Российской Федерации.

Регламентирует эти изменения Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» [4].

В п. 23 нового Федерального закона дано определение КР: «Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, а также иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Таким образом, и de jure, и de facto КР должны стать эффективным инструментом, позволяющим внедрить научно доказанные подходы по всем аспектам ведения пациента с определенным заболеванием в рутинную практику клинициста. Именно КР должны служить основным руководством для каждого врача в его практической работе
с 1 января 2022 г.

Внедрение КР в практику российского здравоохранения преследует несколько важных целей:

предоставление информационной поддержки врачам в отношении принятия решений по оказанию медицинской помощи пациентам;

обеспечение разработки единых критериев оценки качества медицинской помощи (на основании утвержденных КР);

создание стандартов медицинской помощи (на основании утвержденных КР).

Таким образом, роль КР для практического здравоохранения не ограничивается только клиническими задачами, но также предусматривает и улучшение контроля качества оказания медицинской помощи, и оптимизацию оценки экономических затрат на здравоохранение, т. е. охватывает все важные аспекты организации здравоохранения.

Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций с 2019 г.

Вполне резонно задать несколько вопросов, касающихся КР: кто принимает решение о необходимости создания КР, какая организация ответственна за разработку КР, кем утверждаются КР и как медицинский работник должен узнать о существовании КР по конкретной нозологической форме?

Процесс разработки и утверждения КР в соответствии с обновленными положениями статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н [5] стал многоэтапным и разносторонне контролируемым.

Минздрав России формирует перечень заболеваний или состояний, по которым необходима разработка КР, на основании установленных им критериев.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации (НКО) разрабатывают КР по заболеваниям или состояниям из этого перечня.

ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭКМП) проводит экспертную оценку КР, которая включает проверку: соответствия номенклатуре медицинских услуг; наличия государственной регистрации рекомендуемых лекарственных препаратов; соответствия показаний и противопоказаний к применению, способов применения и доз инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных препаратов [5].

Далее КР будут рассматриваться в научно-практическом совете, созданном при уполномоченном федеральном органе исполнительной власти (Минздраве России). Научно-практический совет Минздрава России рассматривает подготовленный и проверенный ФГБУ ЦЭКМП проект КР и принимает решение о его одобрении, отклонении или направлении на доработку. При этом пристальное внимание будет уделяться конфликту интересов. Если в научно-практический совет поступит информация, что разработчик КР имеет конфликт интересов и скрыл его или предоставил недостоверную информацию, то в дальнейшем такая НКО отстраняется от разработки КР, а разработанный проект КР отклоняется.

При положительном решении научно-практического совета КР утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО).

Утвержденные КР размещаются на официальном сайте Минздрава России (http://cr.rosminzdrav.ru).

По каждому заболеванию или состоянию для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одного варианта КР. Это принципиально важный момент, т. к. ранее в Российской Федерации могло одновременно существовать несколько КР по одной нозологии, разработанных различными организациями, нередко принципиально отличающихся или даже противоречащих друг другу, и это вводило в заблуждение практикующих врачей. С 1 января 2022 г. единственными КР для врачей и экспертов будут те, которые разработаны, проверены и утверждены в соответствии с указанным выше алгоритмом.

В случае, если по одной нозологии представлено несколько проектов КР из разных НКО, именно научно-практический совет Минздрава России выполняет роль независимой экспертной организации, которая оценивает проект КР и либо выбирает лучший вариант, либо принимает решение о создании под эгидой нескольких НКО единых консенсусных КР.

В целом до 1 января 2022 г. должно быть разработано, проверено и утверждено около 1600 КР по различным нозологиям, далее будет проводиться плановое обновление КР не реже чем 1 раз в 3 года.

Что делать в случае отклонений в тактике ведения пациента от положений клинических рекомендаций?

Итак, с 1 января 2022 г. у врача будет один вариант утвержденных КР по определенной нозологии, в соответствии с которыми должна быть оказана медицинская помощь пациенту. Упростит ли это работу врача и что делать, если по каким-либо объективным причинам врач считает необходимым поступить иначе, чем указано в КР?

Согласно параграфу 15 статьи 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «назначение и применение лекарственных препаратов…, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии» [4]. Таким образом, в федеральном законе описан порядок назначения лекарственных препаратов, не указанных в КР, но как поступать в случае невозможности выполнения всех положений КР в реальной клинической практике, остается неясным.

Руководители медицинских организаций должны будут обеспечить условия для внедрения и эффективного использования КР в соответствии с обязательными для исполнения на всей территории Российской Федерации порядками оказания медицинской помощи, определяющими этапность данного процесса и оснащенность медицинских организаций (их структурных подразделений).

Согласно статье 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «Организация оказания медицинской помощи» «медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1. в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2. в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3. на основе клинических рекомендаций;

4. с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Таким образом, положение об организации оказания медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России), а для порядков оказания медицинской помощи в тексте закона еще и прямо указано, что они являются обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями на всей территории Российской Федерации.

Что касается КР, то они утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО), которая не является «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Соответственно возникают вопросы: будут ли КР обязательными для исполнения с юридической точки зрения, можно ли будет «наказывать» врачей за несоблюдение КР?

С юридической точки зрения обязательные для исполнения требования могут устанавливаться только федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами, в т. ч. субъектами Российской Федерации (статья 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ). Медицинские профессиональные НКО не являются ни федеральными органами исполнительной власти, ни органами власти субъекта Российской Федерации, их деятельность не регламентирована нормативными правовыми документами, поэтому утвержденные ими КР не могут являться источником обязательных для исполнения требований. Следовательно, контролирующие органы не имеют права наказывать врачей за неисполнение КР. Обязательными для исполнения КР будут только в случае их утверждения приказом Минздрава России [6]. Возможно, до 1 января 2022 г. этот механизм будет дополнительно прописан в соответствующих нормативных документах.

С другой стороны, как предписывает статья 64 «Экспертиза качества медицинской помощи» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020), «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи… и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Таким образом, критерии оценки качества медицинской помощи должны соответствовать определенным положениям КР и будут иметь юридическую силу при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

Особенности разработки клинических рекомендаций по диагностике и лечению инфекционных заболеваний

При разработке КР по любой нозологии практически невозможно создать универсальный алгоритм, идеально подходящий для абсолютно любой клинической ситуации и для каждого конкретного пациента. Очень сложно в ограниченном по объему тексте КР учесть все возможные обстоятельства, например особенности течения заболевания, сопутствующую патологию и сопутствующую терапию, предшествующее лечение, которое уже получал пациент, а также возникшие осложнения.

Что касается инфекционных заболеваний, то существует ряд дополнительных моментов, которые необходимо обязательно учитывать при разработке КР.

Этиология инфекции в зависимости от возраста пациента, географический регион, время года, наличие факторов риска и т. п.

Состояние антибиотикорезистентности возбудителей в определенном месте в определенное время, а также наличие у пациента факторов риска инфекции, вызванной резистентным(и) патогеном(ами).

Особенности ИМП антимикробных лекарственных средств, их изменения, а также различия в показаниях, дозах, кратности и длительности применения между лекарственными препаратами различных производителей.

Доступность лабораторных методов исследований (бактериологических, молекулярно-генетических и пр.) в различных лечебно-профилактических учреждениях.

Таким образом, при разработке КР по лечению, например, бактериальных инфекций дыхательных путей и ЛОР-органов следует учитывать вероятность инфекции, вызванной пенициллинорезистентными штаммами пневмококков, а также выделения β-лактамазопродуцирующих возбудителей — гемофильной палочки, анаэробов и пр.

КР должны выполняться на всей территории Российской Федерации, следовательно, для большинства внебольничных инфекций выбор антибактериальных препаратов будет проводиться эмпирически (до/без бактериологического исследования) на основании данных о наиболее распространенных возбудителях инфекции и их антибиотикорезистентности в определенных регионах России.

Одним из ярких примеров ситуации с КР за последнее десятилетие в Российской Федерации стали рекомендации по ведению пациентов с острым бактериальным риносинуситом (ОБРС). В различные периоды времени собственные рекомендации по ведению пациентов с ОБРС создавались профессиональными научными обществами: Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов, Российским обществом ринологов, Общероссийской общественной организацией «Ассоциация врачей общей практики (семейных врачей) Российской Федерации», Межрегиональной общественной организацией (МОО) «Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов», МОО «Альянс оториноларингологов» [7–11]. Также обсуждались варианты адаптации и приемлемости для России Европейских рекомендаций по риносинуситу 2012 г. (European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps, EPOS) и Руководства по ведению взрослых и детей с острым бактериальным риносинуситом 2012 г., разработанного Американским обществом по инфекционным болезням (The Infectious Diseases Society of America, IDSA) [12, 13].

Вполне понятно, что обычному врачу-оториноларингологу, загруженному практической работой, было крайне сложно оценить адекватность предлагаемых руководств и выбрать из такого объема информации универсальные, максимально доказательные, не подверженные промоционному влиянию фармацевтических компаний, удобные для использования КР.

В связи с вышеизложенным размещение единых утвержденных КР на сайте Минздрава России максимально облегчит врачам поиск «правильных» КР, а сами эти КР станут своеобразной «программой помощи» в принятии правильного решения, предлагая клиницисту четкий алгоритм работы и обеспечивая высокую вероятность оказания качественной медицинской помощи.

В 2016 г. Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов разработаны и размещены на сайте Минздрава России КР «Острый синусит» (ID: KP313) [14]. Данный весьма компактный документ полностью соответствует требованиям, предъявляемым к КР, включает в себя все необходимые для КР разделы, конкретизирует алгоритмы диагностики, предоставляет врачу сведения по выбору антибактериальной и сопутствующей терапии, содержит информацию об уровне доказательности в каждом разделе, приводит перечень критериев оценки качества медицинской помощи и пр. В качестве примера можно привести данные о выборе антибактериальной терапии у взрослых пациентов и детей (табл. 1, 2).

В целом в данных КР представлены наиболее важные современные принципы рациональной антибактериальной терапии у пациентов с бактериальными инфекциями ЛОР-органов и дыхательных путей, а именно:

использование амоксициллина в качестве стартового препарата у пациентов с нетяжелым течением инфекции и не имеющих факторов риска инфекции, вызванной антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве стартового препарата у пациентов с факторами риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве препарата, на который рекомендуется перевести пациента с типичной респираторной инфекцией при неэффективной стартовой терапии амоксициллином;

применение макролидов только у пациентов с аллергией на β-лактамы;

резервирование парентеральных цефалоспоринов III поколения для лечения инфекции у госпитализированных пациентов;

назначение респираторных фторхинолонов только взрослым пациентам с аллергическими реакциями на β-лактамы или в качестве альтернативы амоксициллину/клавуланату при наличии факторов риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями или при неэффективности стартовой антибиотикотерапии.

Как указано выше, КР по острому синуситу были разработаны в 2016 г., следовательно, в ближайшее время они должны быть пересмотрены в соответствии с новым порядком. Можно предполагать, что тема разработки новых и пересмотра существующих КР по оториноларингологии будет активно обсуждаться на предстоящих научных мероприятиях Национальной медицинской ассоциации оториноларингологов: IX Петербургском форуме оториноларингологов России (27–29 апреля 2020 г.) и XX съезде оториноларингологов России (7–9 октября 2020 г.).

Заключение

Таким образом, в текущих реалиях усиление роли КР следует рассматривать как стратегию, направленную на повышение качества медицинской помощи. Повсеместное внедрение КР должно оказать позитивное влияние как на повседневную клиническую практику, так и на процедуру экспертизы качества медицинской помощи, а также предоставить обоснование для экономических расчетов затрат на здравоохранение. Выполнение КР позволит оказывать всем пациентам идентичный объем медицинской помощи вне зависимости от лечащего врача и региона проживания. Для врачей КР должны стать инструментом помощи для принятия решений в отношении тактики ведения пациентов, т. к. доказательно обоснованный подход предоставляет клиницисту информацию о наиболее эффективных методах диагностики, профилактики и лечения.

Важно, чтобы клиницисты понимали, что внедрение КР принесет пользу в их практической работе, будет способствовать обучению специалистов, облегчит процесс принятия правильных решений и защитит врачей. Более того, процесс разработки единых КР по отдельным нозологиям способствует открытому диалогу специалистов, более активному участию врачей в работе профессиональных медицинских ассоциаций и повышению роли медицинских профессиональных организаций в системе российского здравоохранения.

Источник

Доказательная медицина успешно развивается в Казахстане в последнее десятилетие. Одним из важнейших инструментов доказательной медицины являются клинические руководства (рекомендации, протоколы, стандарты и пр.). Разрабатываемые и систематически обновляемые, они призваны улучшить качество оказываемых медицинских услуг по всему миру.

Определение понятия «Клинические руководства» дано Field&Lohr в 1990 *1+- это систематически обновляемые издания, предназначенные для врачей и пациентов для принятия соответствующих решений при определенных клинических ситуациях.

В развитых странах клинические руководства разрабатываются Национальными медицинскими институтами, Советами по клиническим нозологиям и центрами общественного здравоохранения. Они основаны на наилучших доказательствах. Клинические рекомендации направлены на улучшение качества медицинской помощи. Национальные институты разрабатывают рекомендации по целому ряду различных областей.

Клинические руководства базируются на основе систематических обзоров клинического опыта — основном ресурсе доказательной медицины.*6+

Целью создания клинических руководств является:

описать наиболее подходящий, основанный на научном опыте и консенсусе, вид медицинской помощи при определенных состояниях
уменьшить число несоответствий в клинической практике
обеспечить рациональный подход к врачебным назначениям
непрерывное обучение (врачей)
эффективное использование ресурсов
используются для контроля качества медицинской помощи, включая аудиты
выявить недостатки существующих литературных данных и развивать научные исследований в данном направлении *6+

В отличии от клинических руководств, клинические протоколы более специфичны и содержат больше конкретных особенностей. Они обеспечивают « перечень основных положений при конкретной одной клинической ситуации в полном объеме *6+, кроме того это нормативный документ, регламентирующий оказание необходимого объема медицинской помощи [2]

В различных странах мира наряду с общими клиническими рекомендациями и руководствами используются и клинические протоколы.

Клинические руководства (протоколы) проходят многоуровневый процесс мониторинга, экспертиз, анализа, апробаций и др. прежде чем начнут использоваться в работе врачей-специалистов.

Разработкой клинических руководств (протоколов) в разных странах занимаются разные организации:

США: US National Guideline Clearinghouse
Канада: Canadian Medical Association Practice Guidelines Infobase
Канада: Centres for Health Evidence
Дания: Danish Secretariat for Clinical Guidelines, National Board of Health
Германия: German Agency For Quality in Medicine
Шотландия: Scottish Intercollegiate Guidelines Network
Англия:National Institute for clinical excellence
Япония Japan Council for Quality Health Care идр.

Для конкретных состояний, клинических ситуаций и нозологий в разных странах разрабатываются разные клинические руководства (протоколы), с учетом особенностей функционирования системы здравоохранения, финансирования, эпидемиологической ситуации, развития медицинской науки и пр. В тоже время, во всех странах процесс разработки и внедрения клинических протоколов обязательно находится под контролем государства (Министерства здравоохранения) и к ним предъявляются высокие требования по соответствию международным стандартам и современным принципам доказательной медицины.

В качестве примера, ниже приводится процесс разработки клинических руководств по акушерству и гинекологии(ведение физиологической беременности, антенатальный уход), а также терапии (социальнозначимые заболевания).

Так, например, в Казахстане разработка клинических протоколов осуществляется в Республиканском центре развития здравоохранения. В основу клинических протоколов положены рекомендации NICE (Великобритания) и ICSI (США) *3+.

В Великобритании (Англия и Уэльс) разработкой клинических руководств занимается NICE(National Institute for clinical excellence). NICE -это созданный Национальной системой здравоохранения Великобритании (National Health Service — NHS) в 1999г. специальный правительственный орган здравоохранения Англии и Уэльса, включающий в себя Национальные центры клинических руководств, Исследования Рака, Охраны здоровья матери и ребенка, а также центр психического здоровья. Основная цель — обеспечение профессионалов здравоохранения,

пациентов, а также общественности клиническими рекомендациями, основанных на доказательствах самого высокого уровня. При создании и внедрении клинических руководств используется мощная доказательная база и многоуровневый процесс анкетирования пациентов и врачей для выбора наиболее подходящих рекомендаций. NICE регулярно обновляет руководства независимыми экспертами и беспристрастными консультативными комитетами и предоставляет консультации по техническим аспектам разработки руководящих принципов.

Клинические руководства Великобритании являются пациенто- и личностноориентированными, особое внимание уделяется превентивной (профилактической) медицине, четко описываются рекомендации по формированию здорового образа жизни. Руководства разрабатываются как для системы здравоохранения и других профессионалов, так и для общественности и пациентов с учетом немедицинского языка для удобства в понимании.

При разработке клинических руководств принимают участие более 20 человек, и еще не менее 6 человек осуществляют процесс мониторинга и оценки руководства, в качестве т.н. The Guideline ReviewPanel [4]. Канадские руководства в основе содержат рекомендации NICE.

В разработке данных руководств врачи общей практики, врачи акушер-гинекологи, акушерки, медсестры общественного здравоохранения, врачи интенсивной терапии и представители 6 территориальных округов Британской Колумбии, а также представители Министерства здравоохранения (Ministry of healthy living and sport). В отличии от всех изучаемых руководств, Канадские руководства подчеркивают уровень доказательности для каждого вмешательства от А до I (на основании The Canadian Task For ceonpreventive health care) [5].

В Белоруссии клинические протоколы разрабатываются Министерством здравоохранения. Следует отметить, что в разработке клинических протоколов активное участие принимают медицинские учреждения высшего и последипломного образования («Белорусскаямедицинская академия последипломного образования», «Белорусскийуниверситет», медицинский государственный«Витебский университет»,медицинскийгосударственный «Гродненский государственный медицинский университет») В состав рабочей группы по разработке одного протокола входят Организационно-методическая группа – 6 человек, исполнители-разработчики — 12 человек *7+. Таким образом, клинические руководства (протоколы) широко используются в практическом здравоохранении разных стран мира и позволяют врачу принять клиническое решение в пользу наиболее эффективных, безопасных и экономически выгодных с позиций доказательной медицины методов диагностики, лечения и профилактики.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Field MJ, Lohr KN (Eds). Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program, Institute of Medicine, Washington, DC: National Academy Press. – 1990. – 38 p.
Приказ МЗ РКОт 10.10.2006 г. №473 «Об утверждении Инструкции по разработке и совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний»
Протоколы диагностики и лечения РК
Antenatal care: routine care for the healthy pregnant woman. National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health Commissioned by the National Institute for Clinical Excellence, 2010
http://www.health.gov.bc.ca
http://www.openclinical.org
http://minzdrav.gov.by

Источник

Уважаемые читатели! Если ваша учебная или рабочая деятельность прямо или косвенно связана с миром медицины, вы абсолютно точно знакомы с понятием клинические рекомендации (КР).

Пришедшие на смену протоколам лечения и различным руководствам, клинические рекомендации стали универсальным инструментом работы современного российского врача. Эти документы содержат основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов.

Цель их создания – информационная поддержка врача в принятии решений, поэтому они также используются в подготовке будущих врачей.

Как и при осмыслении любого другого документа, важно не только читать текст клинических рекомендаций, но и понимать приведённые в рекомендациях цифры и факты. И здесь у большого числа студентов образуется небольшой, но действительно значимый «пробел»:

Мы можем хорошо разбираться в клинической ситуации, отлично понимать диагностические и реабилитационные шкалы, но при встрече со словосочетаниями «Уровень доказательности результатов» и «Класс рекомендации» большинство впадает в настоящий ступор. Одни студенты считают, что эти понятия означают одно и то же, а другие – вообще пропускают эти строки при чтении. И только изучение основ доказательной медицины поможет нам расставить всё на свои места.

Давайте же вспомним, что при составлении проекта клинических рекомендаций, профессиональные медицинские ассоциации опираются на следующие критерии:

Доверие. В качестве составителей клинических выступают признанные эксперты в определенных областях медицины и представители субдисциплин.
Валидность. Клинические рекомендации должны улучшать лечение и исходы заболевания.
Репрезентативность. Их составители должны быть независимой элитой медицинской сообщества.
Применимость в клинике и гибкость. Клинические рекомендации должны касаться основных проблем и особых групп больных в соответствии с научными, медицинскими и экономическими критериями. В рекомендациях должны быть обозначены приоритеты принятия врачебных решений.
Ясность (четкость). При составлении клинических рекомендаций исключается двусмысленность и неточность.
Надежность. Документ обеспечивает одинаковую интерпретацию различными специалистами в различных ситуациях.
Прозрачность. Клинические рекомендации содержат описание процесса их подготовки: имена экспертов и рецензентов, источники использованной информации.
Обновления рекомендаций и экспертного состава обязательны и запланированы заранее.

Легко предположить, что столь суровые критерии предполагают чёткую избирательность научной информации. Однако, все мы понимаем, что, по независимым от нас обстоятельствам, условия оказания медицинской помощи могут варьироваться в пределах одной страны и даже одного региона. Этот процесс объясняется доступностью оборудования, квалификацией специалистов, экологическими и экономическими особенностями региона и т.д. В том числе и для этого введены понятия «Классы рекомендаций» и «Уровни доказательств», с помощью которых врач, назначая то или иное обследование или лечение, может оценить и сопоставить фактически имеющиеся ресурсы и ожидаемую эффективность лечения.

Существует 3 класса клинических рекомендаций:

Класс I. У экспертного совета есть доказательства и/или общее согласие, что данные методы диагностики/лечения – благоприятные, полезные и эффективные.

Класс II. Доказательства по данному вопросу противоречивы и/ или у экспертов противоположные мнения относительно полезности/ эффективности лечения.

Класс II-а. Большинство доказательств/ мнений в пользу полезности/ эффективности.

Класс II-б. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/ определенного мнения.

Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что лечение не является полезным/ эффективным и, в некоторых случаях, может быть вредным.

Как видите, этот показатель во многом зависит от мнения экспертного совета и коллективного мнения. Но, как известно, «словами сыт не будешь», и для большой науки необходимы ощутимые факты – в случае доказательной медицины, это клинические исследования, которые также делятся по уровню качества.

Напомню, что «высшим сословием» среди медицинских исследований являются мета-анализы и рандомизированные клинические исследования (РКИ), при проведении которых максимально снижено влияние человеческого фактора, а статистические и технические ошибки сведены к минимуму. Весь массив медицинских исследований можно представить в виде пирамиды доказательности, отражающей также зависимость количества и качества данных.

На основании этой пирамиды в клинических рекомендациях введено понятие «Уровень доказательств»:

Уровень А. Доказательства основаны на данных многих рандомизированных клинических исследований или мета-анализов.

Уровень B. Доказательства основаны на данных одного рандомизированного клинического исследования или многих нерандомизированных исследований.

Уровень С. Согласованные мнения экспертов и/или немногочисленные исследования, ретроспективные исследования, регистры.

Как вы уже понимаете, самый высокий уровень рекомендаций – I, А. И конечно, в своей работе все участники здравоохранения должны стремиться обеспечить пациентам доступность тех самых, лучших методов. Упрощённо работу этой системы можно представить так:

Задача составителей – перевести результаты клинических исследований в клинические рекомендации (что мы и видим в описанных выше классификациях).
Задача Правительства и руководителей органов здравоохранения – поставить клинические рекомендации в экономический контекст конкретной системы здравоохранения (например, обеспечить должное оснащение медицинской организации и подготовку кадров).
Задача врача – сделать оптимальный терапевтический выбор. А для этого нужно обладать достаточным уровнем знаний, чтобы объективно оценить фактически имеющиеся ресурсы и потенциально рекомендуемый минимум.

Сами клинические рекомендации не имеют формальной юридической силы, однако могут использоваться при решении вопросов о правильности лечения, в том числе, и в суде. Также факт существования клинических рекомендаций для лечения конкретного заболевания еще не означает, что следование документу будет правильным при различных ситуациях. Именно эта «лазейка» помогает сторонникам «импрессионисткой медицины» критиковать клинические рекомендации и доказательный подход.

И всё-таки, несмотря на всю свою строгость, клинические рекомендации, как правило, оставляют достаточно широкое поле для маневра (например, рекомендации по лечению гипертонии дают возможность самому врачу выбрать препарат и комбинации препаратов из 7 существующих классов лекарственных средств, в зависимости от конкретной клинической ситуации). Также, вне зависимости от степени «идеальности» клинических рекомендаций и существующих вокруг них споров, они являются базой реальных фактов и исключают широкое использование неадекватных методов диагностики и лечения.

При этом надо иметь ввиду, что клинические рекомендации относятся к «среднему» пациенту, а врач лечит определенного больного. Поэтому не следует недооценивать знания и клинический опыт конкретного врача.

В заключение хочу сказать, что хотя доказательные клинические рекомендации и могут помочь врачам в определенных областях медицины, они не могут ответить на все вопросы своевременно. Поэтому каждый специалист должен уметь самостоятельно искать и использовать информацию о результатах научных исследований. В XXI веке врач, который не может критически оценить результаты научного исследования, так же плохо подготовлен, как и тот, кто не может измерить давление или провести осмотр.

Автор: Гаман Юлия

Источник