Клион-Д 100 (Klion-D 100) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Клион-Д 100
💊 Состав препарата Клион-Д 100
✅ Применение препарата Клион-Д 100
📅 Условия хранения Клион-Д 100
⏳ Срок годности Клион-Д 100
Описание лекарственного препарата
Клион-Д 100
(Klion-D 100)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G01AF20
(Комбинации производных имидазола)
Лекарственная форма
| Клион-Д 100 |
Таб. вагинальные 100 мг+100 мг: 10 шт. рег. №: П N011743/01 |
Таблетки вагинальные почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы с заостренным концом, с гравировкой «100» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон K30, натрия гидрокарбонат, винная кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (типа А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.
10 шт. — стрипы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол.
Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное нитро-5-имидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Cmax метронидазола в крови определяется через 6-12 ч и составляет примерно 50% от той Cmax, которая достигается (через 1-3 ч) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь.
Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Связывание с белками плазмы — менее 20%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения.
Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде).
Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится — 6-15% дозы препарата системного действия.
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени.
Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 ч после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Показания препарата
Клион-Д 100
- местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
Режим дозирования
Интравагинально. По 1 вагинальной таблетке (предварительно смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея; воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор; панкреатит (обратимые случаи); изменение цвета языка/»обложенный язык» (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС: периферическая сенсорная нейропатия; головная боль, судороги, головокружение; сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола; асептический менингит.
Нарушения психики: психические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту); шум в ушах.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ и ЩФ), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой. У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница; пустулезная кожная сыпь; острый генерализованный экзантематозный пустулез; фиксированная лекарственная сыпь; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче метаболита метронидазола; дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенной мочеиспускание, вульвовагинит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов).
Инфекционные и паразитарные заболевания: после отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища.
Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца T на ЭКГ.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к метронидазолу, к другим производным нитроимидазола, к миконазолу, к имидазолам и к другим компонентам препарата;
- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
- печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клион-Д 100 противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Метронидазол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациента о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.
Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата (более 10 дней) и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений), препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронидазол у данной категории пациентов.
Исследования функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.
Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
Препарат содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (такие, как ощущение покалывания или жжение) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами при нанесении на ту же область.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Клион-Д 100 интравагинально не было выявлено отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, однако, учитывая риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Сообщалось о передозировке при приеме внутрь высоких доз метронидазола и случайных передозировках.
Симптомы: рвота, атаксия, небольшая дезориентация.
Лечение: специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. В случае подозрения на значительное превышение дозы следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных о взаимодействии метронидазола и миконазола при интравагинальном применении. Если вагинальные таблетки Клион-Д 100 применяются с пероральными таблетками метронидазола, необходимо учитывать следующие виды взаимодействия, связанные с метронидазолом.
С дисульфирамом: сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).
С этанолом: возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).
С непрямыми антикоагулянтами (варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
С препаратами лития: при одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
С циклоспорином: при одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
С циметидином: циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин): одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
С фторурацилом: метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
С бусульфаном: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид): не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
С сульфаниламидами: сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Условия хранения препарата Клион-Д 100
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Клион-Д 100
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В одной вагинальной таблетке содержатся действующие вещества: 100 мг метронидазола и 100 мг миконазола нитрата.
Вспомогательные компоненты: диоксид кремния, повидон, винная кислота, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гидрокарбонат натрия, карбоксиметил натрия, гипромеллоза, лактоза, кросповидон, крахмал.
Форма выпуска
Вагинальные таблетки (свечи) белого цвета в стрипах по 10 свечей, в картонных упаковках по 1 стрипу.
Фармакологическое действие
Антибактериальное, противопротозойное и противогрибковое средство, применяемое в гинекологии.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действие препарата обусловлено комплексным влиянием на микрофлору влагалища входящих в его состав компонентов.
Миконазол – противогрибковое средство, которое разрушает дерматофиты и дрожжевые грибы, но не нарушает рН и не разрушает здоровую микрофлору во влагалище. Вещество непосредственно влияет на синтез липидных компонентов в мембране грибка, тем самым разрушая его. Не проникает в кровь и не обнаруживается в почках и продуктах органов выделения, 90% остается во влагалище. Максимальная концентрация – через 8 часов.
Метронидазол — антибиотик. Он угнетает процесс синтеза РНК и ДНК губительных бактерий, путем восстановления 5-нитрогруппы транспортными протеинами внутри клетки. После попадания во влагалище, проникает в кровь. Его максимальная концентрация в крови (половина от введенной дозы) может быть обнаружена через 9 часов.
Показания к применению
От чего назначают Клион-Д 100?
- от молочницы;
- для лечения вагинитов, которые были вызваны бактериями Trichomonas spp. и грибком Candida spp.
Противопоказания
Лекарство нельзя использовать в 1 триместре беременности, при грудном вскармливании и для детей.
Также исключено использование средства для пациентов с лекарственной аллергией на компоненты препарата, при заболеваниях печени, ЦНС и лейкопении.
Побочные действия
- дискомфорт, жжение и зуд на слизистой;
- рвота, запор или диарея, тошнота, металлический привкус во рту;
- головокружение, лейкоцитоз и головная боль;
- моча может приобрести красно-коричневый оттенок, появится высыпания на коже.
Инструкция по применению Клион-Д 100 (Способ и дозировка)
Длительность приема и дозировку препарата должен назначать врач, в зависимости от течения и степени заболевания.
Согласно инструкции на свечи Клион-Д 100, по 1 вагинальной таблетке (свече) вводят на ночь, в течение 10 дней. Перед использованием, немного смачивают водой. Как правило, дополнительно назначают таблетки Клион.
Передозировка
Симптомами передозировки являются тошнота, рвота и прочие усиленные проявления побочных эффектов. При попадании препарата в пищеварительную систему стоит произвести промывание желудка, прием энтеросорбентов и гемодиализ.
Взаимодействие
Лекарство не сочетается с этанолом, Дисульфирамом, недеполяризующими миорелаксантами, Циметидином, препаратами лития.
При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов, стоит дополнительно контролировать протромбиновый индекс.
Эффективность метронидазола снижается при сочетании с Фенобарбиталом и фенитоином.
Условия продажи
Требуется наличие рецепта.
Условия хранения
В темном, прохладном, защищенном от детей месте, температурный режим до 30 °С.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Использование свечей при месячных должно быть согласовано с лечащим врачом. Обычно во время месячных следует сделать перерыв и продолжить после окончания менструации.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами свечей являются:
- Метромикон-Нео
- Гиналгин
- Кломезол
- Нео-Пенотран
- Клевазол
- Пульситекс
- Кандибене
- Кетодин
- Кандид
- Кетоназол
- Ливарол
- Метронидазол
- Клотримазол
- Трихопол
- Эконазол
Чем различаются Клион и Клион-Д 100?
Таблетки Клион содержат метронидазол и имеют более широкий спектр применения. Обычно для борьбы с трихомонозом перорального приема одних таблеток недостаточно, от чего назначают свечи Клион-Д 100.
С алкоголем
Не сочетается.
При беременности и лактации
Клион Д при беременности в 1 триместре противопоказан к применению. Иногда назначают свечи при беременности во 2 и 3 триместре, под контролем врача. В связи с тем, что значительная часть метронидазола выделяется с грудным молоком, кормление грудью следует прекратить.
Отзывы о Клион-Д 100
Отзывы на форумах в целом хорошие. Многие применял Клион-Д 100 от молочницы и остались довольны результатом. Некоторые женщины жалуются на сильное проявление побочных эффектов. Препарат довольно эффективен не только от молочницы, но и от других видов вагинитов.
Несмотря на то, что применение средства во время беременности не рекомендуется, женщинам часто назначают свечи. Отзывы на свечи Клион-Д 100 разделились, некоторые женщины хорошо перенесли прием лекарства и это никак не отразилось на их детях. Многие же испытывали сильное жжение, зуд, боль в животе и самовольно прекратили прием препарата.
Цена Клион-Д 100, где купить
В среднем цена свечей Клион-Д 100 в России составляет 500 рублей за упаковку 10 шт.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Клион-Д 100 таблетки вагинальные 10штГедеон Рихтер-РУС АО
показать еще
МНН: Метронидазол, Миконазол
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации производных имидазола
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015008
Информация о регистрации в РК:
14.06.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Клион®–Д 100
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки вагинальные
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: метронидазол 100 мг, миконазола нитрат 100 мг, вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.
Описание
Таблетки почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы с заостренным концом, размером около 24 х 14 мм, с гравировкой «100» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинация
Код АТХ G01AF20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении метронидазола и миконазола нитрата отмечается незначительное их всасывание через слизистые оболочки. Ни метронидазол, ни миконазола нитрат не всасываются в количествах, которые можно было бы зарегистрировать. Это соответствует значениям ниже 0,2 мкг/мл и 0,3 мкг/мл, соответственно.
Метронидазол при пероральном приеме обычно хорошо всасывается, и пиковая плазменная концентрация достигается между первым и третьим часами. При однократном пероральном приеме 250 мг достигается пиковая плазменная концентрация 5 мкг/мл, определяемая методом газовой хроматографии. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет практически 100%.
Согласно данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев и пациентов, метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессах головного мозга и в абсцессах легких. Он обладает значительным объемом распределения, и менее 20% циркулирующего метронидазола связывается с белками плазмы. Препарат поступает в желчевыводящие пути, где достигаются концентрации, сопоставимые с плазменными. Средний период полувыведения метронидазола у здоровых добровольцев составляет 8 часов. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов является моча (60-80% дозы), 6-15% дозы экскретируется с фекалиями.
Фармакодинамика
Метронидазол является препаратом для лечения трихомониаза для местного и перорального применения. Миконазола нитрат является противогрибковым препаратом, который применяется для лечения инфекций, вызванных дерматофитами и Candida; кроме того, при местном применении он обладает выраженным бактериостатическим действием в отношении ряда грамположительных бактерий. Целью местного применения данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза, а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом.
Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.
Показания к применению
— местное лечение трихомониаза и/или грибковых инфекций мочеполовых путей у женщин
Способ применения и дозы
При трихомониазе: одновременно с приемом метронидазола внутрь, 1 вагинальную таблетку Клион®–Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
В течение этих 10 дней необходимо ежедневно принимать 2 таблетки метронидазола (250 мг x 2 раза) внутрь (одну таблетку утром и одну вечером) во время или после еды, не разжевывая.
Полного выздоровления можно достигнуть только в том случае, если сексуальный партнер одновременно также проходит курс лечения метронидазолом (таблетки для приема внутрь).
В случае неэффективности лечения: 10-дневный курс лечения можно повторить.
При кандидозе: 1 вагинальную таблетку Клион®–Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
Побочные действия
Очень часто (˃1/10)
— головная боль
— тошнота
Часто (от˃1/100 до <1/10)
— боли в животе, кишечные колики, диарея
Нечасто (от ˃1/1000 до <1/100)
— периферическая нейропатия (гипестезия), головокружение, судороги, нарушения координации, сонливость
— снижение аппетита, дисгевзия (металлический вкус во рту), рвота, обложенность языка
— ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница
— раздражение в месте введения, повышение температуры тела
Редко (от ˃1/10000 до <1/1000)
— грибковая суперинфекция (например, кандидоз)
— спутанность сознания
— изменение цвета мочи (потемнение мочи обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения)
Очень редко (<1/10000)
— нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения
— анафилактические реакции
— холестаз, желтуха
— мультиформная эритема
— повышение активности «печеночных» ферментов
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
— беременность и период лактации
— пациенты с редкими врожденными формами непереносимости лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Лекарственные взаимодействия
Данные относительно взаимодействия метронидазола и миконазола нитрата при вагинальном применении до настоящего времени неизвестны.
При применении вагинальных таблеток Клион®–Д 100 в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие типы лекарственных взаимодействий:
— метронидазол может потенцировать антикоагуляционный эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому, необходимо скорректировать их дозу
— индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоина
— ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения и уменьшать плазменный клиренс метронидазола
— употребление алкогольных напитков во время приема метронидазола может вызывать дисульфирамоподобные побочные эффекты (кишечная колика, тошнота, рвота, головная боль и покраснение лица)
— метронидазол и дисульфирам не должны приниматься совместно (могут возникать: аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания)
— прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом
— в случаях одновременного применения циклоспорина и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрации циклоспорина в плазме крови
— метронидазол способствует уменьшению клиренса 5-фторурацила и увеличению его токсичности
— метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды и глюкозогексокиназа
Особые указания
Во время курса лечения препаратом Клион®–Д 100, а также, по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков.
Во время лечения препаратом Клион®–Д 100, вагинальные таблетки, необходимо избегать половых контактов.
В случае неэффективности лечения рекомендуется замена на другой системный трихомонацидный и/или противогрибковый препарат.
В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистых оболочек, лечение данным препаратом следует прекратить.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности.
Метронидазол при пероральном приеме проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
В настоящее время отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин. На основании мета-анализа исследований, проводившихся в первом триместре беременности, был сделан вывод о том, что увеличения фетотоксического действия не наблюдалось.
Метронидазол при приеме внутрь экскретируется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус.
Для защиты младенца от воздействия препарата, необходимо прекратить прием метронидазола, или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также в течение 1 или 2 дней после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и атаксия.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе. Препарат предназначен только для интравагинального применения. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из мягкой алюминиевой фольги, покрытой слоем полиэтилена.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
После истечения срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727) — 258-26-22, 8-(727) — 258-26-23
| 924037371477976647_ru.doc | 63.5 кб |
| 658338151477977806_kz.doc | 68 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Каждая таблетка вагинальная содержит:
Действующие вещества:
метронидазол -100 мг, миконазола нитрат -100 мг
Вспомогательные вещества:
натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.
Двояковыпуклые вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, размером около 24 мм × 14 мм, с гравировкой “100” на одной стороне.
Противомикробные и антисептические средства, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола. Код ATX: G01AF20.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метронидазол является препаратом для лечения трихомониаза для местного и перорального применения. Миконазола нитрат является эффективным противогрибковым препаратом, который применяется для лечения инфекций, вызванных дерматофитами и Candida; кроме того, при местном применении он обладает выраженным бактериостатическим действием в отношении ряда грамположительных бактерий. Целью местного применения данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза, а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом.
Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются незначительно. По данным исследований, уровень метронидазола в сыворотке составляет 0,2 мкг/мл, уровень миконазола нитрата — 0,3 мкг/мл.
Метронидазол при пероральном приеме обычно хорошо всасывается, и пиковая плазменная концентрация достигается между первым и третьим часами. При однократном пероральном приеме 250 мг достигается пиковая плазменная концентрация 5 мкг/мл, определяемая методом газовой хроматографии. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет практически 100%. Согласно данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев и пациентов, метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессах головного мозга и в абсцессах легких. Он обладает значительным объемом распределения, и менее 20% циркулирующего метронидазола связывается с белками плазмы. Препарат поступает в желчевыводящие пути, где достигаются концентрации, сопоставимые с плазменными. Средний период полувыведения метронидазола у здоровых добровольцев составляет 8 часов. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов является моча (60-80% дозы), 6-15% дозы экскретируется с каловыми массами.
Местное лечение вагинитов, вызванных трихомонадами и/или грибковой инфекцией..
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.
Первый триместр беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности.
Метронидазол при пероральном приеме проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
В исследованиях репродуктивной токсичности, проводившихся на крысах, использовались дозы в пять раз превышающие дозы, применяемые у человека. В ходе этих исследований не было выявлено признаков нарушения фертильности или повреждений плода под действием метронидазола. При интраперитонеальном введении мышам в дозе, приблизительно соответствующей дозе, применяемой у человека, метронидазол оказывал фетотоксическое действие. Однако при пероральном введении беременным мышам фетотоксический эффект не отмечался. Тем не менее, в настоящее время отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин. На основании мета-анализа исследований, проводившихся в первом триместре беременности, был сделан вывод о том, что увеличения фетотоксического действия не наблюдалось.
Несмотря на это, метронидазол может применяться во время беременности только в том случае (и особенно, в первом триместре беременности), если ожидаемая польза перевешивает возможные риски.
Грудное вскармливание
Метронидазол при приеме внутрь экскретируется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус.
Для защиты младенца от воздействия препарата, необходимо прекратить прием метронидазола, или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также в течение 1 или 2 дней после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери.
Способ применения и дозы
При трихомониазе: одновременно с приемом метронидазола внутрь, 1 вагинальную таблетку Клион-Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
В течение этих 10 дней необходимо ежедневно принимать 2 таблетки метронидазола (250 мг × 2 раза) внутрь (одну таблетку утром и одну вечером) во время или после еды, не разжевывая.
Целесообразно одновременно проводить лечение сексуального партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
В случае неэффективности лечения: 10-дневный курс лечения можно повторить.
При кандидозе: 1 вагинальную таблетку Клион-Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
Сообщалось о случаях появления раздражения при местном применении препарата Клион-Д 100, вагинальные таблетки. В редких случаях могут возникать реакции местной гиперчувствительности.
При применении в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие побочные реакции:
| Класс систем органов (MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) 12.1) | Очень часто ≥ 1/10 | Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) | Нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100) | Редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1 000) | Очень редко (< 1/10 000) |
| Инфекции и инвазии | Грибковая суперинфекция (например, кандидоз) | ||||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нейтропения (лейкопения) тромбоцитопения | ||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции | ||||
| Нарушения питания и обмена веществ | Снижение аппетита | ||||
| Психические нарушения | Состояние спутанности сознания | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Периферическая нейропатия (гипестезия)Головокружение Судороги Нарушения координации Сонливость Дисгевзия (металлический вкус во рту) | |||
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Тошнота | Боли в животе Кишечные коликиLLT Диарея | Рвота Обложенность языка | ||
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | Холестаз желтуха | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Ангионевротический отек Кожный зуд Сыпь Крапивница | Мультиформная эритема | |||
| Системные нарушения и осложнения в месте введения | Раздражение в месте введения Повышение температуры тела | ||||
| Лабораторные показатели | Изменение цвета мочи* | Повышение активности «печеночных» ферментов |
* Потемнение мочи обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения.
с)Периферическая нейропатия (онемение конечностей), головная боль, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации и состояние спутанности сознания наблюдались в редких случаях при длительном применении высоких доз препарата.
После уменьшения дозы или прекращения терапии все перечисленные в таблице выше симптомы самопроизвольно разрешались.
Препарат предназначен только для интравагинального применения. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок. При появлении симптомов интоксикации при передозировке (тошноты, рвоты и атаксии) необходимо проводить симптоматическую терапию, такую как промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Данные относительно взаимодействия метронидазола и миконазола нитрата при вагинальном применении до настоящего времени не известны.
При применении вагинальных таблеток Клион-Д 100 в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие типы лекарственных взаимодействий:
Метронидазол может потенцировать антикоагуляционный эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому, необходимо скорректировать их дозу.
Индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоина.
Ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения и уменьшать плазменный клиренс метронидазола.
Употребление алкогольных напитков во время приема метранидазола может вызывать дисульфирамоподобные побочные эффекты (кишечные колики, тошноту, рвоту, головные боли и покраснение лица).
Метронидазол и дисульфирам не должны приниматься совместно (могут возникать: аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания)
Прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом.
В случаях одновременного применения циклоспорина и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрации циклоспорина в плазме крови.
Метронидазол способствует уменьшению клиренса 5-фторурацила и увеличению его токсичности.
Метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды и глюкозогексокиназа.
Меры предосторожности при применении
Во время курса лечения препаратом Клион-Д 100, а также, по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков.
Во время лечения препаратом Клион-Д 100, вагинальные таблетки, необходимо избегать половых контактов.
В случае неэффективности лечения рекомендуется замена на другой системный трихомонадоцидный и/или противогрибковый препарат.
В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистых оболочек, лечение данным препаратом следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами
Препарат Клион-Д 100 таблетки вагинальные не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами
10 таблеток вагинальных в блистере из мягкой алюминиевой фольги, покрытой слоем полиэтилена.
1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условие отпуска из аптек
По рецепту врача
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
Н-1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
Н-1103, Будапеш, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777.
Электронный адрес: .
Регистрационный номер:
П N011743/01
Торговое название:
Клион-Д 100
МНН или группировочное название:
Метронидазол + миконазол&
Лекарственная форма:
таблетки вагинальные
Состав
на 1 таблетку:
Активные вещества: метронидазол — 100 мг и миконазола нитрат — 100 мг;
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 0,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,00 мг, магния стеарат — 13,00 мг, повидон — 26,00 мг, натрия гидрокарбонат — 90,00 мг, винная кислота — 100,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (типа А) — 100,00 мг, кросповидон — 100,00 мг, гипромеллоза — 190,00 мг, лактозы моногидрат — 473,50 мг.
Описание
Двояковыпуклые таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, с гравировкой “100” на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство).
Код ATX:
G01AF20.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол. Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25мкг/мл.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол является эффективным антимикотическим средством, которое оказывает свое действие, прежде всего на дерматофиты и дрожжевые грибы. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.
Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет, состав нормальной микрофлоры и pH влагалища.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6- 12 часов и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения.
Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится — 6-15% дозы препарата системного действия.
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая.
Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо.
Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Показания к применению
Местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
- печеночная недостаточность;
- детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Клион-Д 100 противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Период лактации
Клион-Д 100 проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение Клиона-Д 100 противопоказано.
Способ применения и дозы
Интравагинально. По 1 вагинальной таблетке (предварительно смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.
Побочное действие
Местные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, запор;
Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение;
Со стороны кроветворной системы: лейкопения или лейкоцитоз;
Со стороны мочеполовой системы: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает метаболит метронидазола — 2-оксиметронидазол, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.
Передозировка
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты.
Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия, лейкопения, потемнение мочи.
Симптомы передозировки миконазола не выявлены.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества таблеток вагинальных Клиона-Д 100 при необходимости может быть произведено промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются при гемодиализе.
При появлении любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.
Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи).
Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).
Препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к снижению его концентрации в плазме крови.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития, побочных явлений.
Концентрация лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Клиона-Д 100 необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
Особые указания
Употребление спиртных напитков во время курса терапии Клионом-Д 100 строго запрещено. В период лечения Клионом-Д 100 рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
При применении Клиона-Д 100 может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.
Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный тест Нельсона).
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки вагинальные, 100 мг+100 мг.
10 таблеток в стрип из мягкой алюминиевой фольги с покрытием на одной стороне и с лакированным покрытием на другой стороне. 1 стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре 15-30 °С в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
- Инструкция по применению Клион®-д 100
- Состав препарата Клион®-д 100
- Показания препарата Клион®-д 100
- Условия хранения препарата Клион®-д 100
- Срок годности препарата Клион®-д 100
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. вагинальные 100 мг+100 мг: 10 шт.
Рег. №: 890/94/99/04/09/15/20 от 30.01.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки вагинальные почти белого цвета, овальной формы с заостренным концом, двояковыпуклые, с гравировкой «100» на одной стороне; размер около 24 мм×14 мм.
| 1 таб. | |
| метронидазол | 100 мг |
| миконазола нитрат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К-30, натрия гидрокарбонат, винная кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кросповидон, гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат.
10 шт. — блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата КЛИОН®-Д 100 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 01.10.2022 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа
Гинекологические противомикробные препараты и антисептики (за исключением комбинаций с глюкокортикоидами), комбинации производных имидазола.
Метронидазол является препаратом для лечения трихомониаза для местного и системного применения. Миконазола нитрат является эффективным противогрибковым средством, которое применяется для лечения инфекций, вызванных дерматофитами и грибами рода Candida; кроме того, при местном применении оказывает выраженное бактериостатическое действие в отношении ряда грамположительных бактерий.
Целью местного применения данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза, а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом.
Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении метронидазола и миконазола нитрата отмечается незначительное их всасывание через слизистые оболочки. Согласно исследованиям, метронидазол и миконазола нитрат всасываются в едва регистрируемых количествах. Это соответствует значениям 0.2 мкг/мл и 0.3 мкг/мл соответственно.
При пероральном приеме метронидазол обычно хорошо всасывается, пиковая плазменная концентрация (Cmax) в сыворотке достигается между первым и третьим часами. После однократного перорального приема 250 мг метронидазола Cmax в сыворотке составляет 5 мкг/мл при определении с помощью газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет почти 100%.
Распределение и связывание с белками плазмы крови
Согласно данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев и пациентов, метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессах головного мозга и в абсцессах легких. Он обладает значительным объемом распределения (Vd) и менее 20% циркулирующего метронидазола связывается с белками крови. Препарат проникает в желчевыводящие пути, где достигаются концентрации, сопоставимые с плазменными.
Выведение
Средний период полувыведения (T1/2) метронидазола у здоровых добровольцев составляет 8 часов. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов является моча (60-80% дозы), 6-15% дозы экскретируется с каловыми массами.
Реклама
Режим дозирования
Препарат применяется только интравагинально.
При трихомониазе: одновременно с приемом метронидазола внутрь, 1 вагинальную таблетку Клион®-Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
В течение этих 10 дней необходимо ежедневно принимать 2 таблетки метронидазола (250 мг×2 раза) внутрь (одну таблетку утром и одну вечером) во время или после еды, не разжевывая.
Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение сексуального партнера таблетками метронидазола для приема внутрь
В случае неэффективности лечения: 10-дневный курс лечения можно повторить.
При кандидозе (грибковая инфекция): 1 вагинальную таблетку Клион-Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не установлены из-за отсутствия данных.
Побочные действия
a) Сообщалось о случаях появления раздражения при местном применении препарата Клион®-Д 100, таблетки вагинальные. В редких случаях могут возникать реакции местной гиперчувствительности.
b) При применении в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие побочные реакции (в соответствии с MedDRA).
| Очень часто (≥1/10) | Часто (от ≥1/100 до <1/10) |
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) |
Редко (от ≥1/10 000 до 1/1000) |
Очень редко (<1/10 000) |
| Инфекции и инвазии | ||||
| Грибковая суперинфекция (например, кандидоз) | ||||
| Со стороны крови и лимфатической системы | ||||
| Нейтропения (лейкопения) Тромбоцитопения |
||||
| Со стороны иммунной системы | ||||
| Анафилактические реакции | ||||
| Со стороны обмена веществ | ||||
| Снижение аппетита | ||||
| Психические нарушения | ||||
| Состояние спутанности сознания | ||||
| Со стороны нервной системы | ||||
| Головная боль | Периферическая невропатия (гипестезия) Головокружение Судороги Нарушения координации Сонливость Дисгевзия (металлический вкус во рту) |
|||
| Со стороны пищеварительной системы | ||||
| Тошнота | Боли внизу живота Колики внизу живота Диарея |
Рвота Обложенность языка |
||
| Со стороны гепатобилиарной системы | ||||
| Холестаз Желтуха |
||||
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | ||||
| Ангионевротический отек Кожный зуд Сыпь Крапивница |
Многоформная эритема | |||
| Системные нарушения и осложнения в месте введения | ||||
| Раздражение в месте введения Повышение температуры тела |
||||
| Лабораторные показатели | ||||
| Изменение цвета мочи* | Повышение активности печеночных ферментов |
*Потемнение мочи обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения.
c) Периферическая невропатия (онемение конечностей), головная боль, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации и состояние спутанности сознания наблюдались в редких случаях при длительном применении высоких доз препарата.
После уменьшения дозы или прекращения терапии все перечисленные в таблице выше симптомы самопроизвольно разрешались.
Побочные реакции, обусловленные наличием в составе препарата Клион®-Д 100 миконазола нитрата, возникают редко и имеют слабую степень выраженности. Сообщалось о появлении раздражения и жжения при местном применении.
Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях
Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемые после регистрации лекарственного средства, крайне важны. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Работников здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к действующим вещеcтвам или любому из вспомогательных веществ препарата;
— I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
Метронидазол при пероральном приеме проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
В исследованиях репродуктивной токсичности, проводившихся на крысах, использовались дозы, в пять раз превышающие дозы, применяемые у человека. В ходе этих исследований не было выявлено признаков нарушения фертильности или повреждений плода под действием метронидазола. При интраперитонеальном введении мышам в дозе, приблизительно соответствующей дозе, применяемой у человека, метронидазол оказывал фетотоксическое действие. Однако при пероральном введении беременным мышам фетотоксический эффект не отмечался. Тем не менее, в настоящее время отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин.
На основании мета-анализа исследований, проводившихся в I триместре беременности, был сделан вывод о том, что увеличения фетотоксического действия не наблюдалось.
Во втором и третьем триместрах беременности, Клион-Д 100 может применяться только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает возможные риски.
Лактация
Метронидазол при приеме внутрь экскретируется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус.
Для защиты младенца от воздействия препарата необходимо прекратить прием метронидазола или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также в течение 12 — 24 часов после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не установлены из-за отсутствия данных.
Особые указания
Во время курса лечения препаратом Клион®-Д 100, а также, по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков.
Во время лечения препаратом Клион®-Д 100, таблетки вагинальные, необходимо избегать половых контактов.
В случае неэффективности лечения рекомендуется замена на другой системный трихомонадоцидный и/или противогрибковый препарат.
В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистых оболочек, лечение данным препаратом следует прекратить.
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, в том числе случаев со смертельным исходом и очень быстрым началом после начала лечения препаратами, содержащими метронидазол для системного применения у пациентов с синдромом Коккейна. По этой причине в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки соотношения польза-риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение и после окончания лечения до тех пор, пока функция печени не окажется в пределах нормы, или пока не будут достигнуты предельные для нормы значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, применение препарата следует прекратить. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать своему лечащему врачу о любых симптомах возможного поражения печени и прекратить использование метронидазола. Симптомы повреждения печени могут включать: боль в животе, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, недомогание, усталость, желтуху, зуд кожи, появление темной мочи, замазкообразный или бледно-желтого цвета стул.
Препарат содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (такие, как ощущение покалывания или жжение) или усиливать кожные реакции, вызванные другими средствами при нанесении на ту же область.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами
Препарат Клион®-Д 100 таблетки вагинальные не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Передозировка
Препарат предназначен только для интравагинального применения.
Лечение: в случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок. При появлении симптомов интоксикации при передозировке (тошноты, рвоты и атаксии) необходимо проводить симптоматическую терапию, такую как промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе.
Лекарственное взаимодействие
Данные относительно взаимодействия метронидазола и миконазола нитрата при вагинальном применении до настоящего времени не известны.
При применении вагинальных таблеток Клион®-Д 100 в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие типы лекарственного взаимодействия
— Метронидазол может потенцировать антикоагуляционный эффект пероральных антикоагулянтов (препараты, препятствующие свертыванию крови), что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому необходимо скорректировать их дозу.
— Индукторы ферментов (например, фенитоин – противосудорожный препарат, фенобарбитал – препарат с противосудорожным и снотворным действием) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоина.
— Ингибиторы ферментов (например, циметидин — препарат для уменьшения кислотности желудочного сока) могут удлинять период полувыведения и уменьшать плазменный клиренс метронидазола.
— Употребление алкогольных напитков во время приема метронидазола может вызывать дисульфирамоподобные побочные эффекты (колики в животе, тошноту, рвоту, головные боли и покраснение лица).
— Метронидазол и дисульфирам (для лечения хронического алкоголизма) не должны приниматься совместно (могут возникать: аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания).
— Прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития (применяемого для лечения депрессии) до начала терапии метронидазолом.
— В случаях одновременного применения циклоспорина (препарат, применяемый для подавления функции иммунной системы) и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрации циклоспорина в плазме крови.
— Метронидазол уменьшению клиренса 5-фторурацила (препарат для лечения злокачественных новообразований) и увеличению его токсичности.
— Метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды и глюкозогексокиназа.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги при температуре не выше 30°С.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Все аналоги
Аналоги препарата
АЛБИКАНДИН (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
ЛИМЕНДА (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC., A.S., Турция)
МЕТРОМИКОН ФОРТЕ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
РУМИЗОЛ ЛАЙТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ГИНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РУМИЗОЛ® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН (EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
МЕТРОМИКОН-НЕО (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МЕТРОМИКОН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Аналоги КФУ
ЛИМЕНДА (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC., A.S., Турция)
РУМИЗОЛ ЛАЙТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ГИНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РУМИЗОЛ® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН (EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
ГИНАЛГИН (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
МЕТРОМИКОН-НЕО (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МЕТРОМИКОН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЛЕВОМЕТРИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЛОМЕЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОРКОЛУТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БЕЛАРА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОРМОДИПИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИБИЛЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСМИЯ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕРОШПИРОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
