Клобескин инструкция по применению цена отзывы

Клобескин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Клобескин мазь 25 г. Описание и применение Klobeskin, аналоги и отзывы. Инструкция Клобескин мазь утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: clobetasol;

1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизированного 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитансесквиолеат, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа iv). Клобетазола.

Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10:00. В другом исследовании максимальная концентрация (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клобескин Показания

Клобетазола является высокоактивным ГКС местного действия, который назначают, лицам пожилого возраста и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активных кортикостероидов.

Такими заболеваниями являются:

• псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
• дерматозы, трудно поддающиеся лечению
• красный плоский лишай
• дискоидная красная волчанка
• другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата. Нелеченых инфекции кожи, розацеа, обыкновенные угри, зуд без воспаления, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит. Препарат предназначен для лечения дерматозов у ​​детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечится.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав ГКС;
• продолжительность применения;
• нанесения на большую площадь кожи;
• применения на поверхностях кожи, сталкивающихся в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
• повышенная гидратация ороговевшего слоя;
• применения на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
• применения на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.

Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Лечения детей должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно просматривать каждую неделю. Препарат не применять детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной эт ‘ связки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесения мази на лицо. Нанесения мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок более уязвимой к атрофических изменений. В случае необходимости нанесения мази на кожу лица продолжительность применения нужно ограничить 5 днями.

Нанесение на века. При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Нарушение зрения.

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Врачи должны знать, если этот препарат контактирует с повязками, одеждой и постельными принадлежностями, ткань может легко загореться от огня. Пациентов следует предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлена. Применять препарат в период беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. Применять препарат в период кормления грудью следует только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения Клобескин и дозы

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификациею или явлениями шелушения.

Мазь мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшать частоту применения или сменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази подождать некоторое время до ее полного впитывания, перед тем как применять смягчающее средство.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение должно длиться не более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

При достижении контроля за заболеванием применения клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства как поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.

В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Для местного применения.

Дерматозы, трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения ГКС, следует рассмотреть его интермиттирующая применения (1 раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением емолиентив. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.

Передозировка

Симптомы. При обычном применении Клобетазола может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение. В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений (при наличии).

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, ощущение местного жжение / боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии * истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.

* Поражение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.

Со стороны органа зрения: нарушение четкости зрения.

Срок годности Клобескин

2 года.

Условия хранения Клобескин

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 г в тубе в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии).

Клобескин и Алкоголь?

действующее вещество: Клобетазола;

1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; трилон Б; хлоркрезол; масло минеральное; парафин белый мягкий; глицерин моностеарат; спирт цетостеариловый; полисорбат 40; триглицериды средней цепи; натрия; кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства : белого цвета однородная масса со слабым характерным запахом.

Кортикостероиды для местного применения.

Код АТХ D07A D01.

Фармакологические.

Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл могут наблюдаться через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови могут быть несколько выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10:00. Другие пиковые концентрации (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красный дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.

Нелеченых инфекции кожи.

Розовые угри.

Обыкновенные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Клобетазола не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго).

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав ГКС;
• продолжительность применения;
• нанесения на большую площадь кожи;
• применения на поверхностях кожи, прикасаются друг к другу, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
• повышенная гидратация ороговевшего слоя;
• применения на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
• применения на участках поврежденной кожи или других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.

дети

Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.

Дети есть восприимчивыми к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если Кловейт ®необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривался в неделю.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть окклюзионной повязки, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза.

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациенту следует должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции.

Каждый раз при лечении воспалительных поражений, инфицированные, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног.

Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо.

Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является склонны к атрофических изменений. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.

Нанесение на века.

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Беременность.

Данные по применению Кловейт ® беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлена. Применять Кловейт ® в период беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Кормления грудью.

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. Применять Кловейт ®в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Крем особенно приемлем для лечения влажных или поверхностей кожи, мокнущие

Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных ГКС, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения Кловейт ® . Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не такие сильнодействующие препараты.

При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт ® при необходимости можно усилить покрытием участка, лечится, полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без укрытия пленкой.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до

1 года.

Симптомы.

При обычном применении Кловейт ® может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение.

В случае передозировки Кловейт ® следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.

Дальнейшее лечение проводится согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений, при наличии.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжение / боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *, истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.

Нарушение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Фармзавод Ельфа A.Т., Польша.

Дата последнего изменения: 09.06.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Крем для наружного применения

Действующее вещество:

Клобетазола пропионат 0,5 мг.

Вспомогательные
вещества:

Пропиленгликоль, динатрия эдетат,
хлорокрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерил моностеарат, цетостеариловый
спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полисорбат 40, триглицериды
декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат,
лимонная кислота, вода очищенная.

Всасывание

Глюкокортикостероиды для наружного
применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожей.

Степень чрескожной абсорбции
глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов,
включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера.

Средняя максимальная концентрация
клобетазола в плазме крови (C_max) 0,63 нг/мл достигалась через 13 часов после первого
нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05%
мази. Через 10 часов
после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05% крема его C_max незначительно превышала
таковую у мази. Через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола у
пациентов с псориазом и экземой C_max составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Окклюзия, воспаление и/или другой
патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную
абсорбцию.

Метаболизм

После абсорбции через кожу
глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же
фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного
применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.

Выведение

Глюкокортикостероиды для наружного
применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их
метаболиты также выводятся с желчью.

Клобетазол является
глюкокортикостероидом для наружного применения, обладающим
противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.

Противовоспалительное действие
обусловлено несколькими механизмами ингибирования поздней фазы аллергических
реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и
активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами,
тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой
кислоты.

Клобетазол является очень сильным
глюкокортикостероидом, показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления
и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами,
и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых,
лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):

—       
псориаз
(за исключением широко распространенного бляшечного псориаза);

—       
дерматозы,
трудно поддающиеся лечению;

—       
красный
плоский лишай;

—       
дискоидная
красная волчанка;

—       
другие
заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.

—       
Повышенная
чувствительность к клобетазолу (или любым другим глюкокортикостероидам) или
любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

—       
Нелеченые
инфекции кожи;

—       
Розовые
угри (розацеа);

—       
Акне;

—       
Периоральный
дерматит;

—       
Кожный
зуд в отсутствие воспаления;

—       
Перианальный
и генитальный зуд;

—       
Детский
возраст до 1 года;

—       
Период
грудного вскармливания.

С
осторожностью

—       
Повышенная
местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному
веществу, входящему в состав препарата;

—       
псориаз;

—       
детский
возраст от года до 18 лет.

Фертильность

Данные для оценки влияния
глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека
отсутствуют.

При подкожном введении крысам клобетазол
не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при его применении в
самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.

Беременность

Данные о применении клобетазола у
беременных женщин ограничены. Наружное применение глюкокортикостероидов у
беременных животных может вызвать нарушение развития плода. Значение этих
данных для человека не установлено.

Применение клобетазола во время
беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери
превосходит потенциальный риск для плода. В случае назначения препарата во
время беременности — следует применять минимальное количество крема на
протяжении минимального периода времени.

Период грудного
вскармливания

Применение препарата в период грудного
вскармливания противопоказано.

Наружно

Крем рекомендуется применять при
поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.

Взрослым, лицам
пожилого возраста и детям старше 1 года

Препарат следует наносить тонким слоем и
осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия
всего пораженного участка 1 или 2 раза в сутки до улучшения состояния, затем
следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После
каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для
впитывания перед нанесением смягчающего средства.

Для предупреждения обострений кожных
заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Кловейт^®.

При более стойких поражениях, особенно
при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Кловейт^®
при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из
полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного
ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В
дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата
без повязки. Если в течение 2–4 недель состояние ухудшается или не
улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.

Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо
продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.

Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.

Лечение препаратом Кловейт^®
следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а
лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей
терапии.

Резкая отмена препарата Кловейт^®
может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.

Дерматозы, трудно
поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания

В случае острого заболевания, как только
будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Кловейт^®,
может быть рассмотрена возможность прерывистого режима применения препарата
(один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что
такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение препарата должно быть
продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального
обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным
применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния
пациента, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы
пациентов

Дети

Препарат Кловейт^®, крем для
наружного применения противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

У детей более вероятно развитие местных
и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного
применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов
лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при
использовании препарата Кловейт^® у детей, чтобы обеспечить нанесение
препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Курс лечения у детей должен
ограничиваться, по возможности, пятью днями; требуется наблюдение у врача не
реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Пациенты пожилого
возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо
различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая
распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого
возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его
системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном
количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения
необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением
функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции препарата
(при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода)
его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску
развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат должен
применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого
периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Применение в области
лица

Применение в области лица нежелательно,
так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.

Курс лечения должен ограничиваться, если
это возможно, пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Частота возникновения побочных реакций
классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией
Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:

очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные
случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Инфекционные и паразитарные
заболевания

Очень редко: оппортунистические
инфекции.

Нарушения со стороны
иммунной системы

Очень редко: повышенная
гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Нарушения со стороны
эндокринной системы

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы, синдром Иценко‑Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например,
лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела
и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или
глюкозурия, катаракта, повышение артериального давления, повышение массы тела
или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость
волос.

Со стороны кожи и
подкожных тканей

Часто: зуд, чувство жжения и/или
болезненность.

Нечасто: местная атрофия кожи*,
стрии*, телеангиэктазии*.

Очень редко: истончение кожи*,
морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз,
усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или
дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Со стороны органа
зрения

Частота неизвестна: снижение остроты зрения.

В случае применения лекарственного
препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких
случаях — центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Общие расстройства и
нарушения в месте введения

Очень редко: раздражение и/или
болезненность в месте нанесения.

* Кожные проявления вторичны по
отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы.

Показано, что одновременное применение
препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол),
угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной
экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от
дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора
изофермента CYP3A4.

Симптомы

Препарат Кловейт^® при
наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того,
чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки
маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного
применения препарата Кловейт^® могут развиться симптомы
гиперкортицизма.

Лечение

В случае передозировки препарат следует
постепенно отменять, снижая частоту его нанесения или заменяя менее активным
глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения
надпочечниковой недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить с
учетом клинической ситуации.

Местные реакции повышенной
чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с
симптомами протекающего заболевания.

У некоторых пациентов в результате
повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения
могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и
обратимое угнетение гипоталамо‑гипофизарно-надпочечниковой системы,
ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается
любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно
уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее активным
глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию
глюкокортикостероидной недостаточности.

Во время терапии препаратом необходим
периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня
кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным
гормоном (АКТГ).

К факторам риска усиления системных
эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного
препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение
препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи
(например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и
подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное
увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких,
как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые
могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.

Применение у детей

Следует применять с осторожностью крем
Кловейт^®, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше
одного года, поскольку у данной группы пациентов из‑за более высокого
соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, может
всасываться пропорционально большее количество глюкокортикостероидов, быстрее
развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и
возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для
глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

По возможности следует избегать лечения
глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного
времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение
глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.

У детей чаще, чем у взрослых, возникают
атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. При
назначении терапии клобетазола детям — курс лечения должен ограничиваться пятью
днями, также требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Не
применять окклюзионные повязки.

Применение при
псориазе

С особой осторожностью следует применять
препарат Кловейт^® у пациентов с псориазом, вследствие возможного
рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска возникновения
генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных
токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи.

Пациенты с псориазом должны находится
под наблюдением врача при терапии кремом Кловейт^®.

Сопутствующая инфекция

В случае развития вторичной
бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение
антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции
распространяются, следует прекратить применение лекарственного препарата Кловейт^®
до излечения инфекции.

Риск развития инфекции
при окклюзии

Теплые, влажные условия в складках кожи,
а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют
развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует
очищать кожу перед наложением новой повязки.

Хронические язвы
голеней

Глюкокортикостероиды для наружного
применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических
язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой
возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском
развития местных инфекций.

Применение на коже
лица и веках

Поскольку кожа лица более подвержена
развитию атрофических изменений — применение препарата Кловейт^® —
нежелательно. При назначении — терапия не более 5‑ти дней.

С осторожностью препарат Кловейт^®
наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или
катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых
может наступить обострение течения этих заболеваний.

Следует избегать попадания крема Кловейт^®
в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза
необходимо обильно промыть их водой.

Риск развития
центральной серозной хориоретинопатии

Если у пациента возникают такие
симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует
рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения
возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или
редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Применение у пожилых
пациентов

Следует с осторожностью применять
препарат при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки,
особенно у лиц пожилого возраста.

Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния
клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с
механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для
наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды
деятельности не ожидается.

Крем для наружного применения 0,05%.

По 25 г крема в литографированные
алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью. Тубу помещают в
литографированную картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше
25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока
годности.