Клостилбегит инструкция по применению для женщин аналоги

Таблетки белого, желтовато-белого или серовато-белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «CLO» на одной стороне; без или почти без запаха.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг, крахмал картофельный — 39 мг, тальк — 5 мг, желатин — 2 мг, магния стеарат — 2 мг, стеариновая кислота — 2 мг.

10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — флаконы коричневого стекла с ПЭ крышкой, с контролем первого вскрытия и амортизатором-гармошкой (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Стимулятор продукции гонадотропинов. Средство с антиэстрогенной и эстрогенной активностью. Имеет нестероидную структуру, которая близка к хлоротрианизену. Полагают, что действие кломифена обусловлено специфическим связыванием с эстрогенными рецепторами гипоталамуса и гипофиза, что повышает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза. Это в свою очередь стимулирует созревание и эндокринную активность фолликула в яичнике, а также последующее образование и стимулирование функции желтого тела. В высоких дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Не обладает гестагенной и андрогенной активностью.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Т_1/2 составляет 5-7 дней. Выводится в основном с желчью.

Показания активных веществ препарата

Клостилбегит^®

Ановуляторное бесплодие (индукция овуляции); аменорея (дисгонадотропная форма), вторичная аменорея, постконтрацептивная аменорея; синдром Штейна-Левенталя (синдром поликистозных яичников); олигоменорея; галакторея (на фоне опухоли гипофиза); синдром Киари-Фроммеля (синдром длительной послеродовой аменореи-галактореи); андрогенная недостаточность; у мужчин — олигоспермия.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь. Дозу и схему применения устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, схемы лечения и эффективности терапии.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к кломифену; печеночная и/или почечная недостаточность; беременность, период лактации (грудного вскармливания); киста яичников (за исключением синдрома поликистоза яичников); опухоль или гипофункция гипофиза; нарушения функции щитовидной железы или надпочечников; метроррагия неясной этиологии; длительно существующие или недавно развившиеся нарушения зрения; новообразования половых органов; эндометриоз; недостаточность яичников на фоне гиперпролактинемии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Совместим с препаратами гонадотропных гормонов.

Активное вещество препарата Клостилбегит® является синтетическим препаратом, который стимулирует овуляцию.
Применение у женщин
Он применяется для стимуляции созревания яйцеклеток при некоторых заболеваниях яичников и гипоталамуса, а также после длительного приема противозачаточных средств. Препарат также применяется для устранения ненормально повышенного выделения грудного молока (галактореи) после беременности.
Применение у мужчин
Клостилбегит® также можно применять для лечения олигоспермии (пониженного количества спермы).

Перед началом приема препарата Клостилбегит® обсудите с Вашим лечащим врачом следующие факторы риска:
• Лечение этим препаратом может вызвать многоплодную беременность.
• Повышенный риск внематочной беременности.
• Повышенный риск развития опухоли яичника.
• Развитие синдрома гиперстимуляции яичника (СГЯ – чрезмерная активность яичников).
При беременности возможно развитие врожденных дефектов плода или потеря беременности, которые, однако, могут иметь место и без применения препарата Клостилбегит®.

• Если у Вас аллергия к действующему или любому из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав».
• Если Вы беременны. С целью исключения беременности до начала лечения таблетками Клостилбегит® следует сделать тест на беременность.
• Если Вы страдаете заболеванием печени или нарушением ее функции.
• Если у Вас киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников), опухоль.
• Если у Вас понижена функция гипофиза.
• Если у Вас нарушена функция щитовидной железы или надпочечников.
• Если у Вас было кровотечение невыясненного происхождения.
• Нарушения зрения (развившиеся недавно или отмеченные в прошлом).
• Если у Вас гормонозависимая опухоль.
• Если у Вас ранняя менопауза или другое состояние, при котором не ожидается ответа на лечение.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Клостилбегит® таблетки.
Таблетки Клостилбегит® следует принимать с осторожностью в следующих случаях:
— Если у Вас нарушен менструальный цикл в связи с низкой массой тела.
— Если у Вас рано развилась менопауза.
— Если у Вас ранее были заболевания, сопровождающиеся судорогами.
— Если у Вас миома матки.
— Если у Вас поликистоз яичника.
— Если у Вас увеличены яичники.
— Если Вы или Ваши родственники страдаете гипертриглицеридемией (повышенным содержанием жира в крови).
Врач может назначить тщательное медицинское обследование до назначения Вам препарата Клостилбегит® с целью выявления причины бесплодия. Обязательно выполняйте указания врача.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Детям и подросткам препарат Клостилбегит® таблетки противопоказан.

Каждая таблетка Клостилбегит® содержит 100 мг лактозы.
Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас имеется непереносимость к некоторым видам сахаров, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начать принимать этот препарат.

Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Прием таблеток Клостилбегит® с пищей и напитками
Таблетки следует принимать один раз в день до еды.

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.

Беременность

После наступления беременности Клостилбегит® противопоказан.

Грудное вскармливание

Кломифен выделяется в грудное молоко. Поэтому его введение во время грудного вскармливания требует тщательного анализа риска и пользы. Кломифен может понизить образование грудного молока.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Поскольку в начале курса лечения может наступить ухудшение зрения, например, нечеткость/размытость зрения, то степень ограничения вождения транспортных средств и работы с механизмами устанавливается врачом в индивидуальном порядке.

Всегда принимайте лекарственные средства строго по назначению врача. При любом сомнении обращайтесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
В связи с возможностью развития побочных реакций пациентки должны пройти тщательное гинекологическое обследование перед началом лечения. Лечение препаратом Клостилбегит® назначается врачом-специалистом, препарат следует принимать только под постоянным контролем гинеколога.

Режим дозирования

При бесплодии для каждой пациентки следует подбирать индивидуальную дозу в зависимости от чувствительности (реактивности) яичников.
При регулярных циклических кровотечениях рекомендуется начать лечение с 5-го дня цикла (или на 3-й день цикла, если продолжительность ранней овуляторной/фолликулярной фазы менее 12 дней). При отсутствии менструаций лечение можно начинать в любой день.
Схема I. 50 мг в день в течение 5 дней при контроле реакции яичников клиническими и лабораторными исследованиями. Обычно овуляция наступает между 11-ми 15-м днем цикла.
Схема II. Эту схему следует применять при безуспешности 1-й схемы.
Следует назначать ежедневно по 100 мг препарата в течение 5 дней, начиная с 5-го дня следующего цикла. При отсутствии индукции овуляции на 5-й день следующего цикла назначается 100 мг/сутки в течение 5 дней. Если овуляция отсутствует, то эту схему можно повторить еще один раз. Если овуляция по-прежнему отсутствует, после 3-месячного перерыва можно провести дополнительный 3-месячный курс. После этого дальнейший прием препарата не имеет смысла.
При синдроме поликистоза яичников начальная доза должна быть снижена (25 мг в сутки). При назначении кломифена в дозе 25 мг в сутки следует избрать другой кломифенсодержащий препарат, с помощью которого можно соблюсти такую дозировку.
При отсутствии кровотечений, возникающих после приема контрацептивов, следует применять дозу по 50 мг в сутки; пятидневный курс обычно достигает успеха, даже с применением 1-й схемы.
При олигоспермии следует назначать по 50 мг ежедневно в течение 6 недель.

Способ применения

Таблетки Клостилбегит® следует принимать один раз в день, перед едой.

Клостилбегит® противопоказан

детям, подросткам и женщинам в постпенопаузном периоде.
Если Вы приняли больше таблеток Клостилбегит® чем назначено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата с инструкцией и оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы гиперстимуляции яичников: тошнота, рвота, вазомоторные приливы, потливость, нарушения зрения (снижение остроты зрения, сцинтиллирующая скотома /вспышки света, слепые пятна), увеличение яичников и боль в области таза или живота.
Если Вы забыли принять таблетку Клостилбегит®
Если Вы забыли принять таблетку Клостилбегит®, обратитесь к Вашему лечащему врачу, так как может возникнуть необходимость изменения терапевтического цикла.
Не принимайте удвоенную дозу для возмещения пропущенных доз.
При нерегулярном приеме препарата ожидаемый терапевтический эффект (созревание яйцеклетки) может не наступить.
Если Вы прекратили принимать таблетки Клостилбегит®
У женщин длительность приема препарата Клостилбегит® в течение одного цикла составляет 5 дней. При преждевременном прекращении приема препарата ожидаемый терапевтический эффект может не наступить.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они проявляются не у каждого.
При появлении следующих реакций прекратите прием препарата Клостилбегит® и немедленно обратитесь к врачу или в больницу:
• если у Вас развивается аллергическая реакция, симптомами которой являются: кожные высыпания, затруднение дыхания или глотания, отек губ, лица, горла или языка (ангионевротический отек);
• онемение одной стороны тела, слабость или паралич конечностей, невнятность речи, ухудшение остроты зрения, спутанность сознания, неуверенность. Это может быть признаками инсульта;
• если при беременности, возникающей на фоне лечения препаратом Клостилбегит® у Вас возникают влагалищные кровотечения или боль в животе.
Частота вышеприведенных побочных реакций неизвестна (ее невозможно определить на основании имеющихся данных).
При развитии нижеприведенных побочных эффектов прекратите прием таблеток Клостилбегит® и немедленно обратитесь к врачу, так как Вам необходима немедленная медицинская помощь:
Частые побочные эффекты (развиваются у 1-10 пациентов из 100):
• Ухудшение остроты зрения, вспышки света или ощущение восприятия света. Обычно, эти симптомы проходят, но в некоторых случаях оставались без изменений. Ваш лечащий врач направит Вас на консультацию к окулисту.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
• Повышенная стимуляция яичников, симптомы которой могут быть следующие: боль в нижней части живота, в области желудка, в икроножных мышцах, скопление газов, уменьшение объема мочи, затрудненное дыхание, увеличение массы тела. При этом Ваш лечащий врач отменит или понизит дозу препарата Клостилбегит®.
• В связи с нарушениями функции печени может развиться желтуха, при которой желтеет кожа и склеры глаз.
• Внезапная острая головная боль.
• Психиатрические расстройства, психоз.
Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если нижеприведенные побочные эффекты ухудшаются или не проходят в течение нескольких дней:
Очень частые (встречаются у 1 или более пациентов из 10):
• Покраснение кожи
• Боль в нижней части живота, увеличение массы тела, отеки – это может быть признаками увеличения яичников
Частые (встречаются у 1-10 пациентов из 100):
• Тошнота, рвота
• Болезненные кровотечения между менструациями
• Напряженность молочных желез
• Головная боль
• Скопление газов, метеоризм
• Беспокойство
• Нарушение равновесия, головокружение
• Изнурение, нарушение сна
• Депрессия, изменения настроения, изменение поведения
Редкие (встречаются у 1-10 пациентов из 10 000):
• Судороги
• Помутнение хрусталика (катаракта)
• Ухудшение зрения, боль в глазах, затруднение цветового восприятия (воспаление зрительного нерва)
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
• Боль в нижней части живота, увеличение массы тела, что может быть симптомом эндометриоза (появление слизистой оболочки матки вне ее полости), признаком ухудшения эндометриоза, увеличения яичников, рака яичников
• Значительное увеличение яичников
• Многоплодная беременность (двое или трое близнецов)
• Повышение содержания жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• Боль в верхней средней или левой части живота, что может быть одним из симптомов воспаления поджелудочной железы, развивающегося вследствие повышенного содержания жиров в крови
• Повышение частоты пульса, нерегулярный пульс, сильное сердцебиение
• Многоформная эритема (изменения кожи ног, ступней, рук, ладоней, рта)
• Нарушение зрения
• Обморок, потеря сознания
• Спутанность сознания, нарушение речи
• Кожные высыпания, зуд
• Кровоподтеки
• Отек лица, губ, отек вокруг глаз
• Выпадение волос, истончение волос
• Изменение результатов тестов функции печени
• Гормонозависимые и гормон-независимые опухоли
Приливы прекращаются после отмены препарата. Может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя (синдром поликистозных яичников). В таких случаях Вам следует регулярно измерять температуру тела. В зависимости от результата измерений Ваш лечащий врач решит, когда Вам следует прекращать лечение.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

Препарат не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшения его качества.

Отпускается по рецепту врача.

Действующее вещество: каждая таблетка содержит 50 мг активного вещества кломифена цитрата.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, желатин, магния стеарат, стеариновая кислота.

Круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой в виде «CLO» на одной стороне, белого, желтовато-белого или серовато-белого цвета; без или почти без запаха.

По 10 таблеток упакованы в коричневые стеклянные флаконы, укупоренные полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и амортизатором-гармошкой. Каждый флакон упакован в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38,
Венгрия.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Способ применения и дозы

Форма выпуска

Таблетки, 50 мг. По 10 табл. во флаконе коричневого стекла с ПЭ-крышкой с контролем первого вскрытия и амортизатором-гармошкой. 1 фл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 10 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Выбор региона:

или

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Стимуляторы овуляции синтетические. Кломифен

Код ATХ: G03G B02

— индукция овуляции у женщин с ановуляторным циклом для увеличения вероятности забеременеть;

— ановуляторные нарушения цикла центрального гипоталамического происхождения;

— вторичная аменорея различного происхождения, включая аменорею, связанную с функциональными нарушениями гипофиза, щитовидной железы или надпочечников; постконтрацептивная аменорея;

— синдром Штайна-Левенталя;

— олигоменорея;

— синдром Киари-Фроммеля (продолжительный послеродовый синдром аменореи-галактореи);

— у мужчин: олигоспермия.

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

— заболевания печени или нарушения ее функции

— беременность

— киста яичников (за исключением синдрома поликистоза яичников)

— снижение функции гипофиза

— функциональные нарушения щитовидной железы или надпочечников

— маточные кровотечения невыясненного происхождения или не диагностированные кровотечения

— дисгенез яичников, менопауза или любое состояние, при котором не ожидается ответа на лечение

— гормонзависимые опухоли

— нарушения зрения, развившиеся недавно или отмеченные в анамнезе

Меры предосторожности

Гипертриглицеридемия

В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях гипертриглицеридемии у пациенток, принимавших кломифен. Риск развития гипертриглицеридемии повышается у пациенток, страдавших или имевших в семейном анамнезе гипертриглицеридемию, и/или принимавших кломифен на протяжении более длительного периода времени или в дозах, превышающих рекомендуемые.

У таких пациенток рекомендуется регулярно определять уровень триглицеридов в плазме крови.

Кломифен может влиять на синтез холестерина при длительном приеме. У пациенток, проходящих длительное лечение, может наблюдаться высокий уровень десмостерола.

Многоплодная беременность

При зачатии на фоне лечения кломифеном повышается вероятность многоплодной беременности. Пациенток следует предупреждать о возможных осложнениях и рисках, связанных с многоплодной беременностью. В клинических исследованиях частота многоплодной беременности составляла 7,9% (186 случаев из 2369 беременностей на фоне приема кломифена). Из 2369 беременностей в 165 случаях беременность была двойной (6,9%), в 11 случаях (0,5%) — тройной и в трех случаях (0.13%) родилось четверо близнецов. В 165 случаях (о которых имелась достаточная информация) частота рождения однояйцевых близнецов составляла 1:5.

Эктопическая беременность

При зачатии на фоне лечения кломифеном в ряде случаев развивалась внематочная беременность (в яичниках или трубная). Имеются сообщения о случаях многоплодной беременности, при которых была внутри- и внематочная беременность.

Фиброид матки

Обследование пациенток с фибромой матки, получавших Клостилбегит, следует проводить с осторожностью в связи с возможным дальнейшим ростом фиброида.

Потеря беременности и врожденные дефекты

По литературным данным, средняя частота возникновения врожденных дефектов у матерей, получавших кломифен (до или после зачатия), не отличается от таковой, наблюдаемой в общей популяции сравнения. В опубликованных в литературе (спонтанные сообщения) случаях указывается, что при индукции овуляции кломифеном среди врожденных дефектов развития чаще встречаются дефекты развития нервной трубки, однако, исследования на популяционном уровне не подтверждают эти наблюдения.

Врачам следует в доступной для пациенток форме информировать их о возможной опасности и рисках, связанных как с естественной беременностью, так и при ее индукции с помощью кломифена. Пациенток следует информировать о том, что некоторые факторы и состояния могут стать факторами риска для их беременности. К таким факторам относятся: возраст женщины и мужчины, предыдущие спонтанные аборты, генотип Rh, нарушения менструального цикла и нарушения репродуктивной функции (независимо от причины) в анамнезе, органические заболевания сердца, диабет, возбудители инфекций (например, краснуха), наличие врожденных дефектов в семье и другие факторы риска. На основании результатов осмотра пациенток им может быть показано генетическое обследование.

Были опубликованы результаты популяционных исследований о возможном повышении риска развития синдрома Дауна при индукции овуляции и о повышении частоты трисомии среди спонтанных абортов женщин с пониженной фертильностью, получавших лекарственные препараты для индукции овуляции (ни одна пациентка не получала монотерапию кломифеном без дополнительных индуцирующих препаратов). Однако количество сообщений еще недостаточно для того, чтобы подтвердить или опровергнуть повышенный риск. Этот вопрос можно решить с помощью амниоцентеза, проводимого по обычным показаниям (возраст, семейный анамнез).

В клинических исследованиях одноплодной или многоплодной беременности у пациенток, получавших кломифен, было установлено: потеря плода — 21,4% (частота абортов 19%), эктопическая беременность — 1,18%; молярная беременность — 0,17%; плод «бумажный» (foetus papyraceous) — 0,04%; беременности с одним или несколькими мертворождениями — 1,01%.

В клинических исследованиях кломифен применялся после зачатия в 158 случаях из 2369 закончившихся родами беременностей. Из этих 158 беременностей у 8 новорожденных (из 7 беременностей) были врожденные дефекты.

Не было выявлено различий в частоте врожденных дефектов у пациенток, которым кломифен назначался до 19 дня после зачатия или между 20-м и 35-м днями после зачатия. Эта частота соответствует ожидаемому частотному интервалу на общем популяционном уровне.

Рак яичника

Имеются редкие сообщения о развитии рака яичника при применении препаратов, улучшающих фертильность, таких как кломифен. Первичным фактором риска развития рака яичника является само нарушение фертильности. В то же время. имеются сообщения, что применение кломифена цитрата может повысит риск развития рака яичника, особенно у нерожавших женщин. Перед началом лечения пациенток необходимо обследовать на наличие опухоли яичника.

Исследований взаимодействия не проводилось.

До начала применения препарата Клостилбегит

Рекомендуется исследовать функцию печени перед началом лечения.

До начала лечения необходимо тщательное гинекологическое обследование пациентки. Применять препарат рекомендуется, если содержание гонадотропина в моче становится меньше, чем нижняя граница нормы. Яичники должны иметь нормальные размеры при пальпации, а функции щитовидной железы и надпочечников должны быть в норме.

Следует подтвердить отсутствие беременности до начала применения препарата Клостилбегит. При наличии сомнений рекомендуется чувствительный и надежный тест на беременность (перед каждой процедурой).

Пациентка должна быть предупреждена о повышенной вероятности многоплодной беременности и ее возможных осложнениях.

В некоторых исследованиях, опубликованных в литературе, сообщалось, что препараты, используемые для лечения бесплодия, могут повышать риск возникновения некоторых доброкачественных или злокачественных опухолей, в частности гормонозависимых. Однако все имеющиеся в литературе данные не позволяют с уверенностью сделать вывод о наличии или отсутствии повышенного риска развития определенных опухолей, в частности гормонозависимых, у пациенток, получающих индукторы овуляции.

При отсутствии овуляции следует до применения данного препарата исключить или лечить все другие возможные причины бесплодия. Если во время лечения наступит увеличение яичников или их кистозная трансформация, введение препарата следует прекратить, пока размер яичников не вернется к норме. В этих случаях лечение можно продолжать только сниженными дозами или с уменьшенной длительностью курса. Также следует следить за состоянием яичников на протяжении всего курса лечения.

В связи с трудностью определения времени овуляции и часто развивающейся недостаточностью функции желтого тела при лечении Клостилбегитом, рекомендуется профилактическое введение прогестерона после зачатия.

Препарат следует применять только под постоянным контролем гинеколога.

Необходимый уровень эндогенного эстрогена (определяемый на основании влагалищных мазков, биопсии эндометрия, определения уровня эстрогена в моче или эндометриального кровотечения в ответ на прогестерон) необходим для овуляции в ответ на лечение препаратом Клостилбегит. Пониженный уровень эстрогена — хотя с клинической точки зрения менее благоприятный — не исключает эффективность лечения. Лечение препаратом Клостилбегит не эффективно при первичной недостаточности гипофиза или яичников. Лечение препаратом Клостилбегит не замещает специального лечения недостаточности функции яичников, вызванной иными причинами, например, при заболеваниях щитовидной железы или надпочечников. Гиперпролактинемию также можно лечить другими методами. При бесплодии, связанном с низкой массой тела, Клостилбегит не является препаратом первого выбора, кроме того, этот препарат не влияет на повышенный уровень ФСГ, наблюдаемый при ранней менопаузе.

Недостаточное количество цервикальной слизи из-за антиэстрогенного действия препарата Клостилбегит может потребовать сопутствующей местной терапии эстрогенами.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Имеются сообщения о развитии СГЯ при назначении кломифена с целью индуцирования овуляции. В некоторых случаях при циклическом применении кломифена, а также в некоторых случаях СГЯ развивался, когда кломифен комбинировали с гонадотропином, развивался СГЯ. Симптомами этого синдрома, наблюдавшегося при применении кломифена, являются: перикардиальный выпот, анасарка, гидроторакс, острый живот, почечная недостаточность, отек легких, кровоизлияние в ткань яичника, тромбоз глубоких вен, перекручивание яичника и острая дыхательная недостаточность. При зачатии может начаться быстрое прогрессирование тяжелой формы синдрома.

С целью предотвращения опасности возможного увеличения яичников при лечении препаратом Клостилбегит, следует применять самые низкие дозы, достаточные для достижения хороших результатов лечения. Пациенток следует предупреждать, что в случае развития боли в области живота или в области органов малого таза, при увеличении массы тела, плохом самочувствии или метеоризме после приема таблеток Клостилбегит, следует сообщить врачу. Через несколько дней после отмены Клостилбегита, дальнейшее увеличение яичников не происходит. Пациентки с поликистозными яичниками с повышенной чувствительностью на гонадотропин, могут иметь и повышенную реакцию на обычно рекомендуемые дозы Клостилбегита.

Пациенток с жалобами на боли в области живота или в области органов малого таза, на увеличение массы тела, плохое самочувствие или метеоризм после приема таблеток Клостилбегит, необходимо обследовать по поводу возможной кисты яичника или других патологических изменений. Вследствие повышенной ранимости патологически увеличенных яичников, обследование области живота и таза следует проводить с исключительной осторожностью. При патологическом увеличении яичников Клостилбегит нельзя назначать до тех пор, пока размеры яичников не достигнут исходных (таковых до начала лечения). Увеличение и кисты яичников на фоне лечения кломифеном обычно спонтанно нормализуются через несколько дней или недель после отмены препарата. Большинству пациенток можно проводить консервативную терапию. В следующем цикле лечения дозу или продолжительность цикла следует уменьшить.

Изменение со стороны органа зрения

Пациенток следует предупреждать о возможном развитии размытости зрения или нарушения зрения типа точечной или мерцательной скотомы. Эти нарушения могут развиваться во время или вскоре после окончания лечения препаратом Клостилбегит. Обычно, эти изменения носят обратимый характер, хотя имелись сообщения о продолжительных нарушениях зрения после окончания лечения кломифеном. Нарушение зрения может носить и необратимый характер, особенно при применении кломифена в высоких дозах или при его назначении в течение длительного периода времени. Механизм таких нарушений зрения не известен. При жалобах на любое нарушение зрения лечение следует немедленно отменить и проконсультироваться с офтальмологом. Пациентов следует предупредить, что вследствие возможных нарушений зрения может возникнуть опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, особенно при неодинаковых световых условиях работы.

Таблетки Клостилбегит содержат лактозу

Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данное лекарственное средство.

Беременность

Прием таблеток Клостилбегит противопоказан при беременности.

Несмотря на то, что отсутствуют данные об аномалиях развития плода человека, аномалии развития или смерть плода отмечены у крыс и кроликов после введения очень высоких доз кломифена. Определенные дефекты развития наблюдались после индукции овуляции с помощью кломифена, однако, нарушения развития плода после индукции овуляции (врожденные аномалии развития сердца, синдром Дауна, косолапость, нарушения развития кишечника, гипоспадия) наблюдаются с той же частотой, что и в нормальной популяции (<1%).

Чтобы избежать непреднамеренного приема кломифена на ранней стадии беременности, на каждом курсе лечения следует делать соответствующие тесты с целью выявления овуляции. Перед каждым новым курсом лечения пациенткам следует сделать тест на беременность.

Однако в случае случайного воздействия нет никаких оснований рекомендовать прерывание беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли кломифен в грудное молоко. Кломифен может подавлять лактацию.

В связи с преходящими нарушениями зрения в начале лечения препаратом пациенток следует предупреждать о повышенной опасности управления транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в особенности, при изменяющейся интенсивности освещения.

Режим дозирования

Взрослые

При бесплодии доза и продолжительность лечения зависит от чувствительности (реактивности) яичников. При регулярном менструальном цикле лечение рекомендуется начинать на 5-й день цикла (или на 3-й день цикла при ранней овуляции/при фолликулярной фазе менее 12 дней). При аменорее лечение можно начинать в любой день.

Первый курс лечения: рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка) в сутки в течение 5 дней при контроле реакции яичников клиническими и лабораторными исследованиями. Обычно овуляция наступает между 11-м и 15-м днем цикла. Если овуляция происходит при применении этой дозы, то дальнейшее повышение дозы в последующих циклах не дает преимуществ.

Если такое лечение не приводит к овуляции, следует применить следующую схему:

Второй курс лечения: если овуляция не наступила после 1-го курса лечения, следует назначать ежедневно по 100 мг препарата (две таблетки 50 мг как однократную суточную дозу) в течение 5 дней, начиная с 5-го дня следующего цикла.

При отсутствии менструаций в связи с длительным применением контрацептивов препарат следует назначать по 50 мг в день; 5-дневный курс лечения обычно достигает успеха уже после первого курса лечения.

При олигоспермии мужчинам рекомендуется суточная доза 50 мг. Первый 5-дневный курс лечения обычно уже достигает успеха.

При постконтрацептивной аменорее следует применять дозу по 50 мг в сутки; пятидневный первый курс лечения обычно достигает успеха.

Длительность лечения

В случае неудачи прием препарата следует прервать на 3 месяца, а затем повторить лечение в течение 3 месяцев. При неэффективности второго курса дальнейшее лечение препаратом бесполезно. Длительное лечение не рекомендуется. Относительная безопасность длительного лечения однозначно не доказана и в связи с тем, что у большинства пациенток овуляция появляется после 3 курсов лечения, длительное лечение (на протяжении более 6 последующих циклов, 3 из которых овуляторные) не рекомендуется.

Нельзя превышать дозу или длительность лечения (более, чем 100 мг/сут в течение 5 дней).

При подозрении на повышенную чувствительность к гонадотропину гипофиза, как, например при поликистозе яичников, требуется особая осторожность, лечение должно быть более кратковременным с применением более низких доз).

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Клостилбегит не предназначен для лечения детей.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Клостилбегит не предназначен для пожилых пациенток и женщин в постменопаузе.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Отсутствуют сообщения о токсических эффектах при острой передозировке, количество известных случаев передозировки незначительно.

Симптомы, наблюдаемые при приеме дозы кломифена цитрата, превышающей рекомендуемую, включают: тошноту, рвоту, вазомоторные приливы, нарушения зрения (ухудшение остроты зрения, вспышки света, скотома), увеличение яичников, боль в области таза и живота.

Лечение: при передозировке помимо извлечения действующего вещества может использоваться только поддерживающее лечение. Данные о возможности диализа кломифена отсутствуют.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Резюме нежелательных реакций

Результаты клинических исследований показывают, что побочные реакции чаще развиваются при применении высоких доз или более длительного периода лечения. При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные реакции не выражены и редко препятствуют лечению.

По ходу клинических исследований наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях: увеличение яичника (13,6%), горячие приливы (10,6%), ощущение дискомфорта в животе и в области таза (ощущение растяжения живота, отрыжка) (5,5%), тошнота и рвота (2,2%), ощущение дискомфорта в молочных железах (2,1%), симптомы со стороны органа зрения (1,5%), головная боль (1,3%), мажущие кровотечения между менструациями или менорагия (1,3%).

Нежелательные реакции перечислены по степени тяжести и частоте возникновения в нисходящем порядке.

Очень часто (≥1/10)

— горячие приливы

— увеличение яичников

Часто (≥1/100 до <1/10)

— головная боль

— нарушения зрения: нечеткие контуры, вспышки или пятна (сцинтиллирующие скотомы), остаточное изображение

— рвота, тошнота, метеоризм

— ощущение дискомфорта в молочных железах, мажущие кровянистые выделения между циклами или менорагия

Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)

— депрессия

— головокружение, предобморочное состояние, вертиго, нервное напряжение/бессонница, усталость

Редко (≥1/10 000 до <1/1000)

— судорожные припадки

— катаракта, неврит зрительного нерва

Очень редко (<1/10 000)

— выпадение волос

Частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным)

— гормонозависимые опухоли/новообразования или ухудшение течения заболевания, злокачественные новообразования яичников

—
аллергические реакции

—
гипертриглицеридемия

— параноидный психоз, тревожное состояние, нарушения настроения (включая изменения настроения, перемены настроения и раздражительность).

— синкопе, обморок, острое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз мозговых сосудов, неврологическая симптоматика, дезориентация и нарушение речи, временная парестезия

— скотомы, фосфены, понижение остроты зрения

— тахикардия, ощущение сильного сердцебиения

— панкреатит

—
нарушение гепатоцеллюлярной функции: изменение результатов бромсульфалеинового теста (см. ниже), желтуха, повышение активности трансаминаз

— аллергический дерматит, кожная сыпь, крапивница, выпадение волос, многоформная эритема, экхимозы, ангионевротический отек

— многоплодная беременность, одновременная внутри- и внематочная беременность, эктопическая беременность

— эндометриоз, ухудшение существующего эндометриоза, уменьшение толщины эндометрия, значительное увеличение яичников, синдром гиперстимуляции яичников.

Имеются сообщения о развитии судорог. Более предрасположены пациенты с судорогами в анамнезе.

Увеличение яичников

При применении препарата в рекомендуемых дозах редко наблюдается увеличение яичников до патологических размеров, хотя в сравнении с обычными циклическими изменениями его размеров, увеличение может быть более выраженным. Аналогично, циклическая болезненность яичников может быть более выражена. При применении более высоких доз или продлении срока лечения увеличение яичников и формирование цист наблюдается более часто, кроме того, может удлиняться лютеиновая фаза овуляторного цикла.

В редких случаях сообщалось о выраженном увеличении яичников. Такой случай был описан у пациентки с синдромом поликистозных яичников, принимающей Клостилбегит в дозе 100 мг/сутки в течение 14 дней.

Ненормальное увеличение яичников обычно проходит спонтанно. У большинства пациенток с таким состоянием можно проводить консервативное лечение.

Нарушения со стороны органа зрения

С повышением общей дозы увеличивается частота развития симптомов, известных как «размытость» зрения, а также появление пятен или вспышек (мерцательная скотома). Также сообщалось о появлении послеобраза. Характерно, что первое появление или усиление этих симптомов со стороны органа зрения, в основном, наблюдается при ярком освещении. Имеются сообщения об офтальмологически подтвержденных скотомах, фосфенах и ухудшении остроты зрительного восприятия.

В редких случаях сообщалось о катаракте и неврите зрительного нерва. Эти зрительные нарушения обычно носят обратимый характер, хотя имелись сообщения о продолжительных нарушениях зрения после окончания лечения кломифеном. В некоторых случаях нарушение зрения может носить и необратимый характер, особенно при применении кломифена в высоких дозах или при его назначении в течение длительного периода времени.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

С помощью бромсульфалеинового теста (БСФ) определяется количество выведенного из крови БСФ после внутривенного введения известного количества БСФ. Через 45 минут после внутривенного введения 5 мг/кг БСФ в крови остается только 5% дозы. Эта проба является эффективным методом выявления заболеваний, сопровождающихся поражением клеток печени и детоксицирующей функции печени, однако, этот метод не применим для диагностики внепеченочных заболеваний или для выявления внутрипеченочной обструктивной желтухи.

У 32 из 141 пациента, которым была проведена БСФ проба, задержка БСФ превышала 5%. Из входящих в эту группу 43 пациентов 5 человек принимали кломифен в рекомендованной в настоящее время дозе 50 мг. Ретенция БСФ обычно была минимальной, за исключением пациентов, постоянно принимавших кломифен на протяжении длительного времени или в случаях заболеваний печени, не связанных с приемом препарата. Результаты других печеночных проб обычно были нормальными.

В исследовании, в котором пациенты получали либо плацебо, либо кломифен в таблетках по 50 мг (по 3 дня в месяц в дозе 50 мг или 100 мг/сутки) в течение 6-месячного курса лечения БСФ тест проводился у 94 пациентов. Результаты, указывающие на задержку БСФ более 5%, были получены у 11 пациентов, 6 из которых принимали кломифен, а 5 — плацебо.

В другом исследовании сообщалось, что у одной пациентки, принимавшей кломифен таблетки в дозе 50 мг/сутки, на 19 день лечения развилась желтуха. Биопсия печени выявила холестаз без признаков гепатита.

Нарушения со стороны обмена веществ

Гипертриглицеридемия (в некоторых случаях с панкреатитом) наблюдалась у пациентов, страдавших или имевших в семейном анамнезе гипертриглицеридемию, и/или принимавших кломифен на протяжении периода времени или в дозах, превышающих рекомендуемые.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество — кломифена цитрата, 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, желатин, магния стеарат, кислота стеариновая

Круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой в виде «CLO» на одной стороне, белого, желтовато-белого, или серовато-белого цвета; без или почти без запаха.

По 10 таблеток во флаконе из коричневого стекла, укупоренные ПЭ крышкой FG-7 с контролем первого вскрытия и снабженные амортизатором-гармошкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: egis@egis.kz