гель для наружного применения 1% туба алюминиевая —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 18 °C.
(не замораживать).
раствор для наружного применения 1% флакон —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C (не замораживать).
крем для наружного применения 1% туба —
В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.
мазь для наружного применения 1% туба алюминиевая —
В сухом месте, при температуре 5–25 °C.
крем для наружного применения 1% туба —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
крем для наружного применения 1% туба алюминиевая —
При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
крем для наружного применения 1% туба алюминиевая —
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
гель для наружного применения 1% туба алюминиевая — 2 года.
крем для наружного применения 1% туба алюминиевая — 3 года.
крем для наружного применения 1% туба — 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Product monograph, 2016.
Клотримазол представляет собой кристаллическое слабощелочное вещество от белого до бледно-желтого цвета, с температурой плавления 145 °C, растворимое в ацетоне, хлороформе и этаноле и практически нерастворимое в воде. Образует стабильные соли как с неорганическими, так и органическими кислотами. Несветочувствителен, но слегка гигроскопичен и может гидролизоваться в кислых средах. Молекулярная масса 344,84 Да.
Механизм действия
Клотримазол — противогрибковое средство. Нарушает проницаемость клеточной мембраны грибов, вызывает ингибирование биосинтеза эргостерола, важного компонента мембран грибковых клеток. При полном или частичном ингибировании синтеза эргостерола клетка больше не способна строить неповрежденную клеточную мембрану, что приводит к гибели гриба.
Воздействие клотримазола на Candida albicans приводит к выходу из клетки внутриклеточных соединений фосфора с сопутствующим разрушением клеточных нуклеиновых кислот и оттоку калия. После применения клотримазола его воздействие на организм проявляется быстро и обширно и вызывает зависящее от времени и концентрации ингибирование роста грибов.
Фармакодинамика
Клотримазол является противогрибковым ЛС с широким спектром действия. В целом активность клотримазола in vitro аналогична активности толнафтата, гризеофульвина и пирролнитрина против дерматофитов (виды Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и активности полиенов, амфотерицина В и нистатина против почкующихся форм дрожжеподобных грибов (виды Candida и Histoplasma).
In vitro клотримазол оказывает фунгистатическое действие по отношению к большинству изолятов патогенных грибов в концентрациях от 0,02 до 10 мкг/мл. Обладает фунгицидным действием в отношении многих изолятов видов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и Candida в концентрации от 0,1 до 2 мкг/мл.
При последовательных пассажах C.albicans, C.krusei, C.pseudotropicalis, T.mentagrophytes, T.rubrum, Cryptococcus neoformans, Aspergillus niger и A.nidulans ни одноэтапная, ни многоступенчатая вторичная резистентность к клотримазолу не развивалась. Только несколько изолятов были определены как обладающие первичной устойчивостью к клотримазолу: один изолят C.guilliermondii, шесть изолятов C.neoformans, три изолята Paracoccidioides brasiliensis и два изолята Blakeslea trispora. Потенциал развития вторичной резистентности к клотримазолу определяли для нескольких микроорганизмов путем последовательных пассажей в жидкой среде, последовательных пассажей на твердой среде или теста пролиферации Варбурга. Рост дерматофитов и дрожжей на пластинах Шибальского также использовался в качестве метода определения развития вторичной резистентности. Не наблюдалось изменения чувствительности для C.albicans ни в одном из тестов на вторичную резистентность. Чувствительность для Trichophyton mentagrophytes, T.rubrum, C.krusei, C.pseudotropicalis, C.neoformans, Aspergillus niger или A.nidulans не изменялась после последовательных пассажей на жидких и твердых средах. Возможное развитие резистентности было отмечено в последовательных пассажах Torulopsis glabrata и других видов Torulopsis. Данные, полученные при выращивании на пластинах Шибальского и в других тестах, показали, что дерматофиты и дрожжи не развивают одноэтапную или олигоступенчатую вторичную резистентность.
Клотримазол при наружном применении показал эффективность при лечении экспериментальных кожных инфекций у морских свинок, вызванных T.mentagrophytes и T.quinckeanum. Двойные слепые клинические исследования с микологическим контролем показали, что клотримазол эффективен при лечении пахового дерматомикоза, микоза гладкой кожи туловища, дерматофитии стоп, отрубевидного (разноцветного) лишая и кожного кандидоза. Микологические исследования доказали его эффективность против Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, Malassezia furfur и Candida albicans. Дерматофиты, устойчивые к гризеофульвину, не проявляют перекрестной резистентности к клотримазолу. Поэтому можно предположить, что место приложения действия этого ЛС отличается от места приложения действия других антимикотиков. Следовательно, перекрестная резистентность между этими ЛС отсутствует.
Противогрибковая активность in vitro. МПК клотримазола определяли при последовательном разведении в бульоне (жидкой питательной среде) или агаре и в тестах на диффузию в агаре с применением метода пробивки отверстий. Использовались обычные субстраты для культивирования, время и температура инкубации. При концентрации менее 2 мкг/мл клотримазол оказывал фунгицидное действие в отношении многих изолятов C.albicans, Trichophyton sp., Microsporum sp. и Epidermophyton sp. и при концентрации менее 5 мкг/мл — фунгистатическое действие в отношении других изолятов этих видов. Добавление бычьей сыворотки в культуральную среду в конечной концентрации 30% приводило к несколько более высокой МПК клотримазола.
Противогрибковая активность клотримазола in vitro была сопоставима с таковой пирролнитрина, любое из этих соединений в концентрации 0,78 мкг/мл оказывало фунгицидное действие в отношении большинства штаммов Trichophyton sp., Microsporum sp. и Epidermophyton sp., прошедших тестирование.
Тип действия клотримазола определяли в аппарате Варбурга путем измерения потребления кислорода размножающимися организмами, подвергавшимися воздействию различных концентраций вещества. Дополнительные исследования проводились с использованием классической субкультурной методики с подсчетом микроорганизмов через 16, 24 и 48 ч после воздействия клотримазола. Эти исследования показали, что основное действие клотримазола в концентрациях до 20 мкг/мл является фунгистатическим и влияет только на пролиферирующие организмы. При концентрациях более 20 мкг/мл клотримазол оказывает фунгицидное действие на некоторые организмы.
Было показано, что определение МПК клотримазола для почкующихся форм грибов и для двухфазных грибов в дрожжевой фазе зависит от размера инокулята и продолжительности инкубационного времени. МПК для некоторых изолятов Candida albicans и Torulopsis glabrata были выше при увеличении размера инокулята, времени инкубации или обоих факторов.
Влияние размера инокулята объясняется связыванием клотримазола с поверхностью грибковых клеток. Это было установлено в ходе исследования культур C.albicans с применением вращающихся насадок. Через 24 ч количество клотримазола в питательном субстрате снизилось с 1 до 0,7 мкг/мл за счет инокулята от 1 до 5×105 клеток/мл.
Более крупный инокулят, 1×108 клеток/мл, снижал концентрацию клотримазола с 1 до 0,3 мкг/мл. Когда культуры центрифугировали и осадок клеток промывали физиологическим раствором, промывные растворы содержали клотримазол в концентрациях от 0,2 до 0,4 мкг/мл.
Предположительно, влияние времени инкубации на определение значений МПК связано с механизмом действия клотримазола. Первоначальные исследования показали, что клотримазол действует как антиметаболит на метаболизм аминокислот и белков грибов, вызывая постепенное ингибирование их роста.
Однако последние исследования с использованием C.albicans в качестве тест-микроорганизма показали, что основным механизмом действия клотримазола является нарушение проницаемости клеточной мембраны. Воздействие клотримазола на C.albicans способствует выходу из клетки внутриклеточных соединений фосфора с сопутствующим разрушением клеточных нуклеиновых кислот. После применения клотримазола его воздействие на C.albicans было быстрым и обширным и вызвало зависящее от времени и концентрации ингибирование роста грибов.
Фармакокинетика
Исследования метаболизма, проведенные после перорального или в/в введения, показали, что у большинства изученных видов концентрации клотримазола в тканях и сыворотке крови низкие. Бóльшая часть клотримазола выводилась в виде метаболитов с калом, а небольшое количество — с мочой. Исследования у человека показали медленное выведение после перорального приема 14C-меченного клотримазола (более 6 дней). После внутрибрюшинного и п/к введения в моче наблюдались очень низкие концентрации клотримазола. При парентеральном введении всасывание и распределение клотримазола по органам очень низкое.
При наружном и местном применении у человека сообщалось о проникновении радиоактивно меченого клотримазола в виде 1% крема и 1% раствора в неповрежденную и остро воспаленную кожу. Через 6 ч после нанесения концентрация клотримазола в слоях кожи варьировала от 100 мкг/см3 в роговом слое до 0,5–1 мкг/см3 в сетчатом слое дермы и до <0,1 мкг/см3 в подкожной клетчатке. В течение 48 ч после нанесения 0,5 мл раствора или 0,8 г крема в сыворотке крови не было обнаружено измеримого количества радиоактивности (0,001 мкг/мл). Сообщалось об уровне радиоактивности в сыворотке крови около 3 мкг/мл у новорожденных и недоношенных детей и около 2,7 мкг/мл — у школьников. Из-за замедленного выведения из организма у недоношенных и новорожденных детей через 24 ч все еще наблюдались значения от 0,4 до 1,2 мкг/мл, у детей более старшего возраста этот уровень снижался быстрее — до нулевой отметки через 12 ч.
В исследованиях на животных клотримазол оказывал in vitro и in vivo дозозависимое стимулирующее действие на определенные микросомальные ферментные системы, которое по своему индуктивному потенциалу можно приравнять к действию фенобарбитала. Однако этот стимулирующий эффект быстро ослабевал после прекращения применения. У адреналэктомированных животных ферментиндуктивный эффект клотримазола не изменялся.
Результаты 22 двойных слепых, 1 одинарного слепого и 4 открытых микологических исследований показали, что клотримазол в виде 1% раствора и 1% крема эффективен при лечении пахового дерматомикоза, микоза гладкой кожи туловища, дерматофитии стоп, отрубевидного (разноцветного) лишая и кожного кандидоза. Для клотримазола в виде 1% крема частота микологического излечения составила 80% для пахового дерматомикоза/микоза гладкой кожи туловища, 67% — для дерматофитии стоп, 88% — для отрубевидного (разноцветного) лишая и 92% — для кожного кандидоза по сравнению с 4,7; 0; 37,5 и 0% соответственно по сравнению с контрольным вспомогательным веществом (всего 238 пациентов).
Токсикология
Доклинические данные, полученные в результате обычных исследований безопасности, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не продемонстрировали особой опасности для человека. Такие эффекты, как влияние на печень (повышение уровня трансаминаз и ЩФ, гипертрофия клеток печени) в доклинических исследованиях токсичности при применении повторных доз, влияние на выживаемость в исследовании фертильности крыс, видоспецифичность косвенного влияния на рост/выживаемость плода в тератологическом исследовании на крысах, наблюдались при пероральном применении, но только при экспозиции, превышающей максимальную для человека, что указывает на малую значимость для клинического применения. Учитывая ограниченную абсорбцию клотримазола после местного применения, потенциал токсичности при случайном применении клотримазола в виде 1% крема еще более ограничен.
У 679 из 721 пациента с дерматомикозом, получавшего лечение в течение нескольких месяцев, клотримазол в виде 1% раствора и 1% крема легко переносился. В 12 случаях во время лечения наблюдалось слабое раздражение, которое не потребовало ни прерывания терапии, ни проведения каких-либо других лечебных мероприятий. В 17 случаях наблюдалась плохая переносимость, что привело к прерыванию лечения. У 3 из этих 17 пациентов аппликационный кожный тест с клотримазолом в виде 1% раствора был положительным.
У 3 из 200 пациентов, страдающих в основном аллергией и экземой, был получен положительный результат аппликационного кожного теста.
У 133 здоровых пациентов клотримазол в виде 1% раствора оценивался в тесте непрерывного воздействия продолжительностью от 14 до 25 дней. Ни у одного из испытуемых раздражения не наблюдалось.
В 453 случаях при лечении, которое оценивали в отношении фоточувствительности и фототоксичности, никаких реакций не наблюдалось.
20 здоровых пациентов тестировались в контролируемом исследовании на чувствительность к УФ-излучению. Участки кожи, обработанные клотримазолом, облучали в течение 30 с в 1-й день и на 30 с дольше в каждый второй день после этого. 1 из 20 пациентов был облучен только 1 раз; 9 пациентов — 3 раза и 10 пациентов — 4 раза. У 1 пациента после первого воздействия УФ-излучения образовались папулы.
Аллергию и раздражение кожи после местного применения клотримазола в виде 1% крема не удалось определить даже после обширного тестирования. Также было отмечено, что у детей побочные реакции менее выражены, чем у взрослых. Это объясняли тем, что клотримазол не влияет на печеночные ферменты у детей, как это наблюдается у взрослых.
Репродуктивная функция и тератология. В дозах до 100 мг/кг (перорально) клотримазол хорошо переносился беременными мышами, крысами и кроликами и не оказывал эмбриотоксического или тератогенного действия.
При пероральном введении беременным крысам в дозе 100 мг/кг с 6-го по 15-й день гестации количество резорбций было выше, а вес плода ниже, чем в контрольной группе, но количество пороков развития плода существенно не отличалось от контрольной группы.
Крысы, получавшие клотримазол в течение 10 нед в дозах до 50 мг/кг/сут, не отличались от контрольной группы по продолжительности эструса, фертильности, продолжительности беременности, количеству имплантаций и резорбций. Доза 50 мг/кг/сут ухудшала развитие потомства, и самки, получавшие эту дозу, вырастили меньше потомства.
Дерматофития стоп стоп, паховый дерматомикоз и дерматомикоз гладкой кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophytonfloccosum; кандидоз, вызванный Candida albicans; отрубевидный (разноцветный) лишай, вызванный Malassezia furfur.
Гиперчувствительность к клотримазолу.
Наружно, местно, режим дозирования и продолжительность лечения зависят от диагноза и ответа на лечение.
Клотримазол (Clotrimazole)
💊 Состав препарата Клотримазол
✅ Применение препарата Клотримазол
Описание активных компонентов препарата
Клотримазол
(Clotrimazole)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01AC01
(Клотримазол)
Лекарственная форма
| Клотримазол |
Р-р д/наружн. прим. 1%: фл. 15 мл, 20 мл или 25 мл рег. №: ЛП-006038 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клотримазол
Раствор для наружного применения в виде прозрачной, от бесцветной до почти бесцветной, с желтоватым или коричневатым оттенком, вязкой жидкости; допускается слабый специфический запах.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 990 мг.
15 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
флаконы (10) — коробки картонные (для стационаров).
флаконы (20) — коробки картонные (для стационаров).
флаконы (50) — коробки картонные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Действие клотримазола связано с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Клотримазол проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматомицетов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжеподобных и плесневых грибов (Candida spp.,включая Candida albicans; Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare). Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая — Pityrosporum orbiculare (Malasseziafurfur). Эффективен в отношении грамположительных бактерий — возбудителя эритразмы Corynebacterium minutissimum, а также Staphylococcus spp., Streptococcus spp., грамотрицательных бактерий — Bacteroides, Gardnerella vaginalis. В высоких концентрациях активен в отношении Trichomonas vaginalis.
Не оказывает влияния на лактобациллы. Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.
Фармакокинетика
При наружном применении после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу он плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Cmax клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0.001 мкг/мл.
Показания активных веществ препарата
Клотримазол
Грибковые инфекции кожи; межпальцевые грибковые эрозии; микозы, осложненные вторичной инфекцией; разноцветный лишай; эритразма.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
При наружном применении продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
Следует строго соблюдать соответствие показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обморок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клотримазолу; I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клотримазола по применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клотримазола и по противопоказаниям для конкретных возрастных групп у этой категории пациентов.
Особые указания
При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения средства лечение прекращают.
Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.
Не рекомендуется нанесение клотримазола на кожу в области глаз.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с амфотерицином В, нистатином активность клотримазола снижается.
Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса, сиролимуса перорально может приводить к повышению концентрации последних в плазме крови, поэтому следует наблюдать за пациентками на предмет развития симптомов их передозировки, при необходимости с измерением концентраций в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Кандид
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)
Канизон®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Канизон
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Клотримазол
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Клотримазол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Клотримазол
(MICRO LABS, Индия)
Клотримазол
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Клотримазол
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)
Клотримазол
(АТОЛЛ, Россия)
Клотримазол
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Все аналоги
раствор для наружного применения
Состав на 1 г:
Действующее вещество: клотримазол — 10 мг.
Вспомогательное вещество: пропиленгликоль — 990 мг.
Прозрачная от бесцветной до почти бесцветной, с желтоватым или коричневатым оттенком, вязкая жидкость. Допускается слабый специфический запах.
Противогрибковое средство
АТХ D01AC01 Клотримазол
Фармакодинамика
Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur). Помимо противогрибкового действия, клотримазол
оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). In vitro клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков — за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата. Клотримазол не оказывает влияния на лактобацилы. Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.
Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу.
Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательному веществу (пропиленгликолю).
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается. Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача.
Период грудного вскармливания
Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что клотримазол экскретируется в грудное молоко. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Наружно. Раствор наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением pH) и сухие пораженные участки кожи и аккуратно втирают. Несколько капель достаточно, чтобы обработать область применения размером с ладонь руки. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
Для предотвращения рецидивов терапию рекомендуется продолжить еще в течение 2 недель после устранения симптомов заболевания. Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией, обмороком).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению, передозировка маловероятна. Случаи передозировки при наружном применении клотримазола не описаны. При случайном приеме препарата внутрь, возможно появление таких симптомов как тошнота, рвота, головокружение.
Лечение: симптоматическая терапия.
Амфотерицин В, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
Только для наружного применения.
Внимательно прочтите инструкцию по применению перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, они может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения препарата лечение прекращают. Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза. Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.
У пациентов с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Раствор для наружного применения 1%.
По 15, 20, 25 мл препарата во флаконы светозащитного стекла или во флаконы из полиэтилена или из полиэтилентерефталата, укупоренные полиэтиленовыми пробками или пробками-капельницами, с крышками навинчиваемыми, или навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или с системой защиты от детей, также допускается использование крышек и крышек-капельниц без пробки.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 10, 20, 50 флаконов с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную или ящик из гофрированного картона (для стационаров).
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Не замораживать!
Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-006038
Дата регистрации
2020-01-14
Владелец регистрационного удостоверения
КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА АО
Россия
Производитель
КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА АО
Россия
Прозрачная, бесцветная жидкость с характерным запахом.
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: клотримазол 10 мг,
вспомогательные вещества: изопропила миристат, безводный этанол (70% об.).
Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола и триазола.
Код ATX: D01AC01
Фармакодинамика
Клотримазол является противогрибковым средством для наружного применения. Обладает широким спектром действия, охватывающим почти все грибы, вызывающие инфекции у человека. Механизм действия клотримазола заключается в торможении синтеза необходимых для строения клеточной мембраны гриба компонентов, что приводит к нарушению ее проницаемости и гибели клетки гриба. В низких концентрациях оказывает подавляющее действие на дерматофиты (виды Epidermophyton spp., Trichophyton spp., Microsporum spp.),
дрожжевые грибы (Candida albicans и другие виды из рода Candida, Cryptococcus neoformans, Malassezia furfur), Aspergillus spp., плесневые грибы, диморфные грибы (Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Sporotrichum schenckii).
В высоких концентрациях оказывает убивающее грибы действие. Оказывает также слабое антибактериальное действие (Streptococcuspyogenes, Staphylococcus aureus, Trichomonas vaginalis).
Фармакокинетика
Клотримазол после нанесения на кожу всасывается в количестве, не превышающем 0,5%, но проникает в роговой слой эпидермиса и там накапливается.
В незначительной степени всасывается со слизистых оболочек (3%). Абсорбированный препарат метаболизируется в печени и выводится почками; период полураспада составляет 3-5 часов.
· Микозы стоп, ногтей (онихомикоз), ладоней.
· Дерматомикоз головы, туловища, паховых областей, трихофитоз.
· Отрубевидный лишай и эритразма.
· Повышенная чувствительность к клотримазолу и/или другим компонентам препарата.
· I триместр беременности.
· Использование с окклюзионной повязкой.
· Не применять в области глаз.
· Не применять внутрь.
· Острые воспалительные процессы с нарушением целостности кожных покровов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если ниже указанные предостережения касаются ситуаций наблюдаемых в прошлом.Зудящие, болезненно измененные места нельзя чесать и царапать, так как это вызывает распространение болезни.
Избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.
Избегать использования в области глаз, так как может вызывать раздражение. При случайном попадании в глаза — промыть проточной водой в течение нескольких минут. Не носить одежду и обувь, не пропускающих влагу и тепло.
После мытья болезненно измененные места тщательно осушить.
Одежду, которая покрывает болезненные места, и полотенца следует ежедневно менять и стирать при температуре 90 °C (рекомендуется применение одноразовых полотенец).
Информация о вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного средства
Этанол, входящий в состав препарата (70% об.), частично всасывается через кожу и слизистые оболочки при наружном применении, поэтому использование спиртового раствора клотримазола у детей, беременных и женщин в период лактации не рекомендуется, а применение у пожилых пациентов требует осторожности.
Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата обратиться к врачу или фармацевту.
Исследования по безопасности применения препарата, наносимого местно на кожу, при беременности и в период кормления грудью не проводились.
Не рекомендуется применение препарата в I триместр беременности.
Следует соблюдать осторожность при использовании клотримазола после I триместра и во время кормления грудью.
Результатом общерезорбтивного действия спирта, входящего в состав препарата, может стать снижение концентрации внимания, поэтому в период лечения требуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с опасными механизмами.
Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее или в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Клотримазол может тормозить действие других противогрибковых препаратов наружного применения, особенно полиеновых антибиотиков, таких как нистатин и натамицин, уменьшить эффекты амфотерицина В.
Кортикостероиды применяемые местно тормозят противогрибковое действие клотримазола.
Препарат Клотримазол следует применять в соответствии с листком-вкладышем или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для наружного применения.
Несколько капель жидкости осторожно втирать в пораженные участки кожи 2-3 раза в день. После устранения острых симптомов болезни, лечение следует продолжать еще по крайней мере в течение 4 недель, до полного купирования симптомов.
При дерматомикозе стоп препарат следует применять еще на протяжении двух недель после устранения симптомов заболевания. После мытья стопы следует старательно осушить, особенно между пальцами. При дерматомикозе стоп рекомендуется применение раствора после каждого мытья.
Дети
У детей до 11 лет препарат может быть использован после консультации с врачом.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Исследования применения препарата у пациентов с недостаточностью функции почек и печени не проводились. Информация об особенностях дозирования у этой группы пациентов отсутствует.
Применение в гериатрической практике
Соответствующие исследования связи возраста с эффектом наружного применения клотримазола в гериатрической популяции не проводились. Информация об особенностях дозирования у пожилых пациентов отсутствует. Применение у пожилых пациентов требует осторожности.
Отсутствуют данные о случаях передозировки клотримазола при наружном применении.
В случае непреднамеренного приема клотримазола внутрь, обычные меры, например, промывание желудка, следует предпринимать только в том случае, если возникают клинические симптомы передозировки (такие, как головокружение, тошнота или рвота). В случае его выполнения следует должным образом защищать дыхательные пути.
Пропуск применения дозы лекарственного средства
Нельзя применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной.
Как каждое лекарственное средство, Клотримазол может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.
В редких случаях может появиться местная аллергическая реакция, жжение, зуд, незначительное раздражение в месте применения препарата. Очень редко обширная эритема, сыпь, отек, крапивница, шелушение эпидермиса. При наружном применении спирт, входящий в состав препарата (70% об.), частично всасывается через кожу и слизистые оболочки и может оказывать резорбтивное общетоксическое действие (угнетение ЦНС).
Вдыхание паров может вызвать сонливость и головную боль.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению лекарственного средства. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленных на территории государств — членов Евразийского экономического союза.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Хранить в защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Следует спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.
Отпуск из аптек без рецепта.
По 15 мл во флаконах темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия». 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Медана Фарма АО
ул. В. Локетка 10
98-200 Серадз, Польша
Clotrimazole
Регистрационный номер
Торговое наименование
КЛОТРИМАЗОЛ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для наружного применения
Состав
Описание
Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически. в больших — фунгицидно, причём не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo. включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определённых аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur). Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). In vitro клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков — за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата. Клотримазол не оказывает влияния на лактобацилы. Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко: развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспалённую кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.
Показания
Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательному веществу (пропиленгликолю).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается. Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача.
Период грудного вскармливания
Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том. что клотримазол экскретируется в грудное молоко. Риск для ребёнка полностью не исключён. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребёнка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно. Раствор наносят тонким слоем 2–3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением pH) и сухие поражённые участки кожи и аккуратно втирают. Несколько капель достаточно, чтобы обработать область применения размером с ладонь руки. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
Для предотвращения рецидивов терапию рекомендуется продолжить ещё в течение 2 недель после устранения симптомов заболевания. Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие
При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией, обмороком).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отёк, жжение, раздражение, эритема, покалывание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению, передозировка маловероятна. Случаи передозировки при наружном применении клотримазола не описаны. При случайном приёме препарата внутрь, возможно появление таких симптомов как тошнота, рвота, головокружение.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амфотерицин B, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
Особые указания
Только для наружного применения.
Внимательно прочтите инструкцию по применению перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, они может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения препарата лечение прекращают. Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза. Не рекомендуется нанесение препарата па кожу в области глаз.
У пациентов с печёночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для наружного применения 1 %.
По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мл препарата во флаконы оранжевого стекла, укупоренные крышкой с/без контроля вскрытия.
По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мл препарата во флаконы полиэтиленовые из полиэтилена низкого давления, укупоренные крышкой с/без контроля вскрытия.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Тульская фармацевтическая фабрика, ООО,
Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73