Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.
действующее вещество: клотримазол;
1 таблетка содержит клотримазола 100 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота адипиновая, кальция стеарат.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТС G01A F02.
Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.
• Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата;
• менструальный период.
По назначению врача возможна одновременная обработка наружных половых органов 1% мазью или 1% раствором Клотримазола; при необходимости врач может назначать дополнительные системные лекарственные средства (например, метронидазол внутрь). У пациентов с нарушением функции печени следует периодически проверять ее функциональное состояние. При отсутствии эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания. Рекомендуется одновременное лечение обоих половых партнеров.
Во время применения этого препарата следует избегать вагинальных половых контактов, поскольку инфекция может передаться половому партнеру. Препарат может снижать эффективность противозачаточных средств, изготовленных из латекса (презервативы, диафрагмы). Этот эффект временный и наблюдается только в период лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере на протяжении 5 дней после применения препарата.
Не рекомендуется применять при:
• нерегулярных или аномальных вагинальных кровотечениях или выделении сгустков крови;
• вагинальных язвах или ранах;
• болях в нижнем отделе живота или дизурии;
• лихорадке;
• тошноте или рвоте, диарее;
• побочных эффектах, таких как покраснение, раздражение и отек, связанных с лечением;
• гнойных зловонных вагинальных выделениях.
Необходимо применять препарат на протяжении всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции.
Если состояние пациентки не улучшается через 7 дней лечения, следует обратиться за консультацией к врачу. Таблетки клотримазола можно применять снова, если грибковая инфекция возвращается после 7 дней лечения. Если грибковая инфекция повторяется чаще, чем 2 раза на протяжении 6 месяцев, следует проконсультироваться с врачом.
Также перед применением следует посоветоваться с врачом:
• если у пациентки или ее полового партнера в анамнезе были заболевания, которые передаются половым путем;
• если пациентка беременна или беременность подозревается;
• если пациентка в возрасте до 16 или от 60 лет;
• если у нее есть известная гиперчувствительность к имидазолу или к другим вагинальным противогрибковым препаратам.
Не следует употреблять тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные средства во время применения препарата.
Запрещается применять таблетки внутрь. Следует избегать контакта с глазами.
Дети
Не применять детям до 12 лет. Детям с 12 лет применять после консультации с врачом.
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете для себя вероятности забеременеть, сообщите об этом своему лечащему врачу.
В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II-III триместрах беременности препарат применяется только по назначению и под контролем врача в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
При одновременном применении клотримазола с нистатином, амфотерицином В и другими полиеновыми антибиотиками активность клотримазола может снижаться.
Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковое действие клотримазола.
Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира n-оксибензойной кислоты.
При одновременном применении клотримазола, вагинальные таблетки с такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может повышаться уровень такролимуса в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости проверяя его концентрацию в плазме крови.
Препарат применять взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 дней или по 1 таблетке в день в течение 6 дней.
Таблетку следует вводить глубоко во влагалище, насколько это возможно, вечером, удобнее вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами.
Лечение должно быть завершено до начала менструации.
Для пациентов с нарушением функции почек, печени, пациентов пожилого возраста не требуется изменение дозирования препарата.
Обратитесь к врачу, если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило после проведенного лечения.
Если Вы забыли очередное применение препарата Клотримазол, таблетки вагинальные, примените его как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для применения следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства, компенсируя пропущенную дозу! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.
Не прекращайте прием препарата Клотримазол, таблетки вагинальные, без предварительной консультации с лечащим врачом!
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна, возможны аллергические реакции.
Лечение: применение препарата прекратить и назначить симптоматическое лечение.
При случайном приеме внутрь проводиться симптоматическое лечение, включая промывание желудка в случае выраженных симптомов передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота).
Пищеварительный тракт: боль в животе, желудочно-кишечные расстройства.
Репродуктивная система и молочные железы: шелушение кожи в области половых органов; ощущение жжения, покраснение, дискомфорт, боль и отек слизистой оболочки в области входа во влагалище; раздражение, боль в области таза.
Иммунная система: аллергические реакции, в т.ч. эритема, высыпания на коже, отек, обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница, зуд.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!
В оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата или листком- вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Информация о производителе
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Клотримазол (Clotrimazole) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Клотримазол
💊 Состав препарата Клотримазол
✅ Применение препарата Клотримазол
📅 Условия хранения Клотримазол
⏳ Срок годности Клотримазол
Описание лекарственного препарата
Клотримазол
(Clotrimazole)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G01AF02
(Клотримазол)
Лекарственные формы
| Клотримазол |
Таб. вагин. 100 мг: 6 шт. рег. №: П N014443/01-2002 |
|
|
Таб. вагин. 200 мг: 6 шт. рег. №: П N014443/01-2002 |
||
|
Таб. вагин. 500 мг: 6 шт. рег. №: П N014443/01-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клотримазол
Таблетки вагинальные белого цвета, капсуловидные, один конец таблетки овальный, другой — прямоугольный.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, ПВК-К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная.
6 шт. — стрипы (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Таблетки вагинальные белого цвета, капсуловидные, один конец таблетки овальный, другой — прямоугольный.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная.
6 шт. — стрипы (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Таблетки вагинальные белого цвета, капсуловидные, один конец таблетки овальный, другой — прямоугольный.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная.
6 шт. — стрипы (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Противогрибковый эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки.
Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor ) и возбудителя эритразмы. Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика
При применении клотримазола вагинально резорбция составляет 3-10% введенной дозы.
Показания препарата
Клотримазол
- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз);
- генитальные суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу.
Режим дозирования
Только для местного (вагинального) применения.
Вагинальные таблетки вводят вечером во влагалище как можно глубже в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно в течение 6 дней по 1 вагинальной таблетке по 100 мг, или в течение 3 дней по 1 вагинальной таблетке по 200 мг, или одноразовый прием вагинальной таблетки по 500 мг. Повторный курс лечения возможен после консультации врача.
При наличии кандидозного вульвита или кандидозного баланита рекомендуется одновременно назначать клотримазол в виде крема, нанося его наружно 2-3 раза/сут в течение 6-12 дней на пораженные области.
Побочное действие
Препарат клотримазол не раздражает слизистую влагалища. В редких случаях наблюдаются повышенная чувствительность к препарату в виде зуда и ощущения жжения во влагалище.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам.
Следует избегать применения таблеток в период менструации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение препарата в I триместре беременности.
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение клотримазола в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако, вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Особые указания
Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.
При трихомониазе для более успешного лечения совместная клотримазолом следует применять другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь).
Лекарственное взаимодействие
При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.
При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться.
Условия хранения препарата Клотримазол
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Клотримазол
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Таблетки вагинальные, 100 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество — клотримазол 100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Белые двояковыпуклые таблетки с обрезанными краями, продолговатой формы, закругленные с одного конца и срезанные под прямым углом с другого.
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производное имидазола. Клотримазол.
Код АТХ G01AF02
Фармакокинетика
После интравагинального введения клотримазол оказывает местное действие.
Фармакокинетические исследования после интравагинального применения показали, что всасывается очень ограниченное количество клотримазола (3-10%) от введенной вагинальной дозы.
В связи с тем, что абсорбированный клотримазол подвергается быстрому метаболизму в печени до неактивных метаболитов, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения препарата в дозе 500 мг в результате составляет менее чем 10 нг/мл, что не оказывает системного действия или побочных эффектов.
Метаболизм и выведение
Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов с последующим выведением через мочу и фекалии.
Фармакодинамика
Механизм действия
Клотримазол ингибирует рост и деление клеток. Может проявлять фунгистатический или фунгицидный эффект, в зависимости от концентрации. Механизм действия клотримазола заключается в изменении проницаемости клеточной мембраны путем ингибирования синтеза эргостерина и связывания фосфолипидов в клеточных стенках грибков.
Клотримазол ингибирует синтез протеинов, жиров, ДНК и полисахаридов, нарушает клеточные нуклеиновые кислоты и ускоряет выведение калия. Он также способен ингибировать действие оксидативных и пероксидативных энзимов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в грибках. Высокие концентрации приводят к повреждению клеточной мембраны через механизмы, не зависимые от синтеза стеролов. Клотримазол, используемый при инфекциях Candida albicans, ингибирует преобразование бластофора в инвазивную мицелиевую форму. Изменение действия клеточной мембраны приводит к гибели клеток, и их активность зависит от подвергания микробов медицинскому препарату.
Спектр действия
Клотримазол имеет широкий спектр антибактериального действия. Он ингибирует развитие и уничтожает:
— дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum)
— дрожжевые грибки (Candida spp., Cryptococcus neoformans)
— диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis)
— простейшие/протозоа (Trichomonas vaginalis).
Также действует против некоторых грамположительных бактерий.
В дополнение к антимикотическому действию, клотримазол проявляет активность против грамположительных микроорганизмов (стрептококки/стафилококки) и граммотрицательных микроорганизмов (бактероиды/гарднереллы). Не влияет на молочнокислые бактерии (Lactobacilli).
In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков – за исключение энтерококков – в концентрации 0,5-10 μг/мл субстрата.
In vitro клотримазол обладает широким фунгистатическим и фунгицидным действием. Его эффект на дерматофиты аналогичен эффекту, оказываемому гризеофульвином, а на организмы рода Candida – полиенов (амфотецин В и нистатин).
В концентрации ниже 1 мкг/мл клотримазол подавляет большинство штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis.
В концентрации от 3 мкг/мл клотримазол подавляет рост большинства патогенов: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenis, и также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен против Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны против Trichomonas vaginalis.
Клотримазол-резистентные штаммы встречаются крайне редко, единственный описанный штамм с характерной резистентностью — Candida guilliermondi.
Не было выявлено устойчивых цепей после перехода к Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не наблюдалось устойчивости к клотримазолу в цепях C. albicans, которые были устойчивы к полиеновым антибиотикам после химической мутации.
— для лечения вагинитов, вызванных грибком рода Candida
— при вагинальном трихомониазе, вызванном трихомонадами;
— при суперинфекциях, вызванных бактериями, чувствительными к клотримазолу
Ежедневно по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в день в течение 3 дней или
по 1 таблетке (100 мг) однократно в день в течение 6-7 дней вечером, перед сном.
Сухость вагины может привести к неполному растворению таблетки, и женщины, страдающие данной патологией, могут обнаруживать нерастворенные остатки таблетки. В связи с этим, настоятельно рекомендуется вводить вагинальные таблетки как можно глубже во влагалище в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах (предпочтительно перед сном).
Если инфекция распространилась на половые губы и смежные области, рекомендуется местное лечение задействованных участков кремом Клотримазол (комбинированное лечение).
Перед началом менструации лечение следует прекратить.
Во время лечения препаратом Клотримазол не следует применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие препараты, вводимые интравагинально.
Рекомендуется избегать вагинального полового акта при применении препарата, так как инфекция может передаться партнеру, и эффективность и безопасность латексных продуктов, таких как презервативы, может быть снижена.
Продолжительность лечения
Если симптомы заболевания не исчезают после 7 дней применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Таблетки Клотримазол могут использоваться повторно, если симптомы возобновились по прошествии 7 дней. Если выявлен рецидив инфекции чаще, чем дважды в течение шести месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.
Частота проявления побочных действий препарата определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (недостаточно сведений для оценки).
Неизвестно
— вульво-вагинальный дискомфорт, отек, жжение, раздражение, зуд, сыпь, боли в области таза, местная гиперемия, вагинальные кровотечения
— аллергические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, потеря сознания)
— боли в области живота
— повышенная чувствительность к клотримазолу или любому другому компоненту препарата
— период менструации
— первый триместр беременности
— период кормления грудью
— возраст до 18 лет
Препарат может оказывать негативное влияние на латексные контрацептивы, повреждая их и снижая их контрацептивную способность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции как минимум на протяжении пяти дней после окончания курса терапии препаратом Клотримазол.
Одновременное сочетание вагинального клотримазола и перорального такролимуса (FK-506; иммуносупрессант) может привести к повышению уровня концентрации такролимуса в крови, и подобный эффект наблюдается при одновременном приеме с сирулимусом. Таким образом, необходим тщательный контроль за наличием у пациентов симптомов передозировки такролимусом или сиролимусом при необходимости путем измерения соответствующих концентраций в плазме.
Избегайте контакта с глазами. Не принимать внутрь.
Все инфицированные области должны обрабатываться одновременно.
Начало терапии
Если пациент впервые обнаружил симптомы вагинального кандидоза, ему следует обратиться к врачу.
В случае наличия симптомов, описанных ниже, перед применением препарата Клотримазол необходимо проконсультироваться с врачом:
— более двух случаев развития кандидоза за последние шесть месяцев
— предшествующие случаи заболеваний, передающихся половым путем, или наличие полового партнера с данным видом заболеваний
— наличие беременности или предполагаемая беременность
— возраст младше 18 лет или старше 60 лет
— известная гиперчувствительность к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым препаратам
Препарат Клотримазол не должен применяться, если у пациента выявлены какие-либо из перечисленных симптомов:
— нерегулярные вагинальные кровотечения
— анормальные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения
— вагинальные выделения с неприятным запахом
— язвы, волдыри или ранки на слизистой вульвы или вагины
— боли внизу живота или нарушение мочеиспускания
— покраснение, раздражение, отек слизистой, ассоциированые с терапией
— лихорадка (38 ºС и выше) или озноб
— тошнота или рвота
— диарея
— боли в спине и плечевом поясе
Фертильность
Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось, данные исследований у животных не показали влияния на фертильность.
Беременность
Существуют ограниченные данные об использовании клотримазола у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие, связанное с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности предпочитается избегать использования клотримазола во время первого триместра беременности. В случае назначения препарата беременной женщине, ее следует предупредить о том, что при введении вагинальных таблеток не следует использовать аппликатор.
Лактация
Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали выделение клотримазола/метаболитов в грудное молоко. Кормление грудью во время лечения с клотримазолом не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола.
Симптомы: в случае непредусмотренного применения препарата внутрь возможны головокружение, тошнота, рвота.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.
Таблетки вагинальные, 100 мг.
По 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не принимать препарат по истечении срока годности.
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша
(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland)
Клотримазол таблетки вагинальные — ГлаксоСмитКляйн — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N011413/01.
Торговое наименование препарата:
Клотримазол / Clotrimazole.
Международное непатентованное наименование:
клотримазол / Clotrimazole.
Лекарственная форма:
таблетки вагинальные.
Состав на 1 таблетку:
| Наименование компонентов | Количество, мг |
| Действующее вещество | |
| Клотримазол | 100,0 |
| Вспомогательные вещества | |
| Лактозы моногидрат | 1122,2 |
| Крахмал картофельный | 180,0 |
| Адипиновая кислота | 140,0 |
| Натрия гидрокарбонат | 110,0 |
| Магния стеарат | 31,3 |
| Кремния диоксид коллоидный | 12,3 |
| Натрия лаурилсульфат | 4,2 |
| Общая масса единицы дозирования | 1700,0 |
Описание
Белые двояковыпуклые таблетки с фаской, продолговатой формы, закругленные с одного конца и плоские с другого.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство.
Код АТХ:
G01AF02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Противогрибковый эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В низких концентрациях действует фунгистатически, в высоких – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных, плесневых грибов и простейших. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) и анаэробов (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis). Клотримазол не оказывает влияние на лактобактерии.
В условиях in vitro клотримазол в концентрации 0,5-10 мкг/мл подавляет размножение бактерий семейства Corinebacteria и грамположительных кокков (за исключением энтерококков); в концентрации 100 мкг/мл оказывает трихомонацидное действие.
Фармакокинетика
Всасывание
При вагинальном применении клотримазола абсорбция составляет 3-10 % введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов.
Метаболизм
Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых из организма почками и через кишечник.
Показания к применению
- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата;
- возраст до 12 лет;
- период менструации;
- первый триместр беременности.
С осторожностью
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Фертильность
Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, в исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не обнаружено.
Беременность
Данные по применению препарата у беременных женщин ограничены. В ходе клинических и экспериментальных исследований не было установлено, что применение препарата в период беременности оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода. Клотримазол в форме вагинальных таблеток противопоказан для применения в первом триместре беременности. Вопрос о целесообразности применения препарата во втором и третьем триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача.
Период грудного вскармливания
Доступные данные фармакодинамических и токсикологических исследований на животных свидетельствуют об экскреции клотримазола и его метаболитов с молоком. В период лечения клотримазолом грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет
Для интравагинального применения. Вагинальные таблетки вводят во влагалище, как можно глубже, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней или по 1 таблетке 1 раз в день в течение 6-7 дней (вечером перед сном).
Если симптомы сохраняются более 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Если симптомы возникают повторно в течение 2 месяцев, пациент должен проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Особые группы пациентов
Дети
Для детей старше 12 лет способ применения и дозы такие же, как и для взрослых. Препарат Клотримазол, таблетки вагинальные не должен применяться у детей младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
Недостаточно данных.
Пациенты с нарушением функции почек
Недостаточно данных.
Пациенты с нарушением функции печени
Недостаточно данных.
Побочное действие
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (не может быть оценена по данным, имеющимся в наличии).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции с такими симптомами, как крапивница, обмороки, артериальная гипотензия, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: боль в животе.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Неизвестно: зуд, жжение, гиперемия и отек слизистой оболочки влагалища, изъязвления слизистой оболочки влагалища, сыпь, боль в области малого таза.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Головокружение, тошнота, рвота.
Лечение
Специфического антидота нет. При случайном приеме внутрь следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться. Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса, сиролимуса перорально может приводить к повышению концентрации последних в плазме крови, поэтому следует наблюдать за пациентками на предмет развития симптомов их передозировки и при необходимости измерять их концентрации в плазме крови.
Особые указания
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
При появлении аллергических реакций или раздражения в месте введения препарата лечение следует прекратить.
Препарат нельзя применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации.
При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом клотримазол в лекарственной форме крем, мазь, гель.
В период беременности лечение вагинальными таблетками проводят без аппликатора.
Для предотвращения инфицирования необходимо одновременное лечение половых партнеров.
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, для уточнения диагноза следует провести повторное микробиологическое исследование.
Не рекомендуется применять препарат, если наблюдаются следующие явления:
- нерегулярные кровотечения из половых путей, изъязвления слизистой оболочки вульвы и/или влагалища, болезненность, раздражение, отечность, сыпь, жжение, зуд, дискомфорт во влагалище;
- выделения из влагалища с неприятным запахом;
- лихорадка (температура 38° или выше) или озноб;
- тошнота, рвота, диарея;
- боль внизу живота;
- боль в спине.
Для полного растворения вагинальных таблеток требуется нормальная влажность слизистой влагалища, в противном случае нерастворенные части таблетки могут крошиться и выделяться наружу. При сухости влагалища женщины могут замечать выведение нерастворенных кусочков таблеток. Для предотвращения этого необходимо вводить таблетку глубоко во влагалище, насколько это возможно, перед сном.
Не следует использовать тампоны, проводить спринцевания, применять спермициды или другие препараты для интравагинального применения в период лечения данным препаратом.
Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их применении одновременно с препаратом. Необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Таблетки вагинальные, 100 мг.
По 6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Купить Клотримазол таблетки вагинальные — ГлаксоСмитКляйн в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Clotrimazole
Регистрационный номер
Торговое наименование
Клотримазол
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки вагинальные
Состав
Каждая таблетка содержит:
|
Наименование компонентов |
Количество, мг |
|
Действующее вещество |
|
|
Клотримазол1 |
100,0 |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
Лактозы моногидрат |
1122,2 |
|
Крахмал картофельный’1 |
180,0 |
|
Адипиновая кислота |
140,0 |
|
Натрия гидрокарбонат |
110,0 |
|
Магния стеарат |
31,3 |
|
Кремния диоксид коллоидный |
12,3 |
|
Натрия лаурилсульфат |
4,2 |
|
Общая масса единицы дозирования |
1700,0 |
Примечания:
1. Указанное количество клотримазола относится к безводной субстанции с содержанием клотримазола 100 %, поэтому загружаемое количество рассчитывают, исходя из фактического содержания действующего вещества и воды в исходной субстанции. Разницу между табличным и расчетным количеством клотримазола компенсируют за счёт загружаемого количества лактозы моногидрата.
2. Указанное количество относится к безводному крахмалу картофельному, поэтому загрузку рассчитывают с учётом содержания воды в исходном материале.
Описание
Белые двояковыпуклые таблетки, с гладкой поверхностью, продолговатой формы, закруглённые с одного конца и плоские с другого.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и, в зависимости от концентрации, может оказывать фунгистатическое или фунгицидное действие. Механизм действия клотримазола связан с изменением проницаемости клеточных мембран за счёт влияния на синтез эргостерола и связывания с фосфолипидами клеточной стенки грибов. Клотримазол подавляет синтез белков, жиров, ДНК, полисахаридов, повреждает нуклеиновые кислоты в клетках грибов и ускоряет выведение калия. Также он может подавлять активность оксидантных и пероксидантных ферментов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в клетках грибов. В более высоких концентрациях клотримазол вызывает повреждение клеточных мембран по механизмам, не зависящим от синтеза стеролов. Клотримазол предотвращает превращение бластоспор Candida albicans в инвазивные формы мицелия. Изменение активности клеточной мембраны приводит к гибели клеток, и этот процесс зависит от контакта препарата с микробами.
Спектр активности
Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой и антибактериальной активности. Он активен в отношении:
— дерматофитов (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum);
— дрожжей (Candida sp., Cryptococcus neoformans);
— диморфных грибов (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Paracoccidioides brasiliensis);
— простейших (Trichomonas vaginalis).
Клотримазол также проявляет активность в отношении некоторых грамположительных бактерий.
In vitro клотримазол характеризуется широким спектром фунгистатической и фунгицидной активности. Он влияет на мицелий дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) аналогично гризеофульвину, его действие на почкующиеся дрожжеподобные грибы (Candida) аналогично действию полиенов (амфотерицина В и нистатина).
В концентрациях ниже 1 мкг/мл клотримазол подавляет развитие большинства штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentcigrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis.
В концентрации 3 мкг/мл клотримазол подавляет развитие большинства других микроорганизмов: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, рода Candida, в том числе Candida albicans, некоторых штаммов Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, a также некоторых штаммов Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен в отношении грибов родов: Sporothrix, Cryptococcus, Cephalosporium, Fusarium. В концентрациях выше 100 мкг/мл он эффективен в отношении Trichomonas vaginalis.
Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; описаны лишь единичные устойчивые штаммы Candida guilliermondii.
Не сообщалось о развитии устойчивости грибов, чувствительных к клотримазолу, после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Случаев развития устойчивости к клотримазолу штаммов Candida albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации, не описано.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Фармакокинетические исследования клотримазола при интравагинальном применении показали, что абсорбция составляет 3-10 % введённой дозы. В печени клотримазол метаболизируется до фармакологически неактивных, метаболитов, в связи с этим его концентрация в плазме крови при интравагинальном введении в дозировке 500 мг составляет менее 10 нг/мл, подтверждая тот факт, что клотримазол при интравагинальном введении не приводит к значимым системным эффектам или побочным действиям.
Метаболизм
Клотримазол в основном метаболизируется в печени до метаболитов, выводимых через почки и кишечник.
Показания
— Вагинит, вызванный грибами рода Candida;
— инфекции половых органов, вызванные грибами рода Candida, в том числе инфекции, вызванные штаммами, устойчивыми к нистатину;
— суперинфекции половых органов, вызванные другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу;
— санация родовых путей перед родами.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата;
— возраст до 12 лет;
— период менструации.
С осторожностью
При первом случае кандидозного вагинита необходимо проконсультироваться с врачом.
При выявлении любого из перечисленных ниже факторов перед назначением вагинальных таблеток Клотримазол следует проконсультироваться с врачом:
— более двух эпизодов кандидозного вагинита в предшествующие шесть месяцев;
— наличие в анамнезе заболеваний, передающихся половым путём, или контакт с партнёром, имеющим заболевание, передающееся половым путём;
— доказанная или предполагаемая беременность;
— возраст старше 60 лет;
— наличие в анамнезе гиперчувствительности к имидазолам или другим противогрибковым препаратам для вагинального применения.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данных не имеется.
Беременность
Использовать клотримазол при беременности допускается только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В проведённых эпидемиологических исследованиях, включавших ретроспективный анализ, при применении клотримазола во время беременности (даже в Ⅰ триместре) не было выявлено какого-либо нежелательного воздействия на организм беременной, а также врождённых дефектов и нежелательных явлений у плода.
Период грудного вскармливания
Применение клотримазола у женщин в период грудного вскармливания допускается только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Способ применения и дозы
Для интравагинального применения.
По 1 таблетке 2 раза в день.в течение 3 дней или по 1 таблетке 1 раз в день в течение 6-7 дней, желательно перед сном.
При отсутствии эффекта в течение 3 дней следует подтвердить диагноз.
Если симптомы сохраняются более 7 дней, необходимо наблюдение врача.
Лечение может быть повторено при необходимости, однако рецидивирующие инфекции могут свидетельствовать о лежащей в основе патологии, включая сахарный диабет или ВИЧ-инфекцию.
Если симптомы возникают повторно в течение 2 месяцев, пациент должен проконсультироваться с врачом.
В случае одновременного инфицирования вульвы и прилегающих участков необходимо наружное лечение с использованием крема.
Для полного растворения вагинальных таблеток требуется нормальная влажность слизистой влагалища. У женщин с сухостью слизистой влагалища нерастворённые части таблетки могут выделяться наружу. Для предотвращения этого необходимо вводить таблетку по возможности более глубоко во влагалище перед сном.
Лечение во время менструации не рекомендуется из-за риска вымывания таблетки, его необходимо завершить до менструации.
Для санации родовых путей однократно 1 таблетка непосредственно перед родами.
Особые группы пациентов
Дети
Для детей старше 12 лет способ применения такой же, как и у взрослых.
Препарат Клотримазол таблетки вагинальные не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Повторный курс терапии возможен в соответствии с медицинскими показаниями.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (не может быть оценена по данным, имеющимся в наличии). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции (крапивница, обомороки, артериальная гипотензия, одышка).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: боль в животе.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Неизвестно: дискомфорт в области вульвы и влагалища, гиперемия и отёк слизистой оболочки влагалища, выделения из влагалища, жжение, шелушение, раздражение, зуд, боль в области малого таза, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во время полового акта, сыпь. При появлении этих симптомов терапию клотримазолом необходимо прекратить.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: головная боль.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: учащённое мочеиспускание, интеркуррентный цистит.
Передозировка
Симптомы
Головокружение, тошнота, рвота.
Лечение
При случайном приёме внутрь следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Контрацептивы
Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызывать их повреждение при совместном применении с препаратом Клотримазол. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения препарата Клотримазол.
Такролимус
Сопутствующее применение клотримазола вагинально и такролимуса (FK-506; иммунодепрессант) перорально может приводить к повышению концентрации такролимуса в плазме. Следует тщательно наблюдать за пациентками в отношении симптомов передозировки такролимуса с измерением концентрации препарата в случае необходимости.
Амфотерицин B, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном их применении.
Особые указания
Эффективность лечения
Избегать попадания в глаза и проглатывания.
Рекомендуется проводить одновременное лечение всех поражённых участков тела. Вагинальные таблетки Клотримазол не следует использовать при наличии любых из приведённых ниже симптомов, если только иное не будет рекомендовано врачом:
— нерегулярные кровотечения из влагалища;
— патологическое влагалищное кровотечение, маточные геморрагии или кровянистое отделяемое из влагалища;
— язвы, пузыри или открытые раны вульвы или влагалища;
— боль в нижних отделах живота или дизурия;
— любые нежелательные явления, например покраснение, раздражение, отечность, связанные с лечением;
— лихорадка (температура 38 °C или выше) или озноб; тошнота или рвота;
— диарея;
— отделяемое из влагалища с неприятным запахом; боль в спине; боль в области плеча.
Для предотвращения реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнёров.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось.
Форма выпуска
Таблетки вагинальные, 100 мг.
По 6 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.