Клозантел инструкция по применению для животных

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Клозантел 10 % для инъекций (Closantelum 10 % pro injectionibus).

1.2 В 100 см3 препарата содержится 10 г клозантела натрия, вспомогательные вещества (изопропиловый спирт, диметилформамид, 1,2 — пропиленгликоль).

1.3 По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета.

1.4 Препарат упаковывают в стерильные стеклянные флаконы по 50; 100 и 200 см3.

Флаконы с препаратом укупоривают резиновыми пробками и обкатывают металлическими колпачками.

1.5 Препарат хранят с предосторожностью (список Б) в упаковке изготовителя в защищенном от света месте при температуре от плюс 4 °C до плюс 25 °C.

1.6 Срок годности препарата — 3 года с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования.

После вскрытия флакона, хранить не более 28 суток при соблюдении правил асептики, при температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Клозантел — противопаразитарный препарат, активен в отношении широкого спектра экто- и эндопаразитов (трематод, нематод и личинок оводов).

Клозантел действует на личиночную стадию Fasciola hepatica и половозрелую стадию Fasciola hepatica, личиночные и половозрелые стадии Bunostomum bovis, Haemonchus placei, Haemonchus contortus, Oesophagostomum radiatum, Chabertia ovina, а также личинок оводов Hypoderma bovis и Oestrus ovis.

Механизм действия заключается в изменении процессов фосфорилирования и переноса электронов, что приводит к нарушению энергетического обмена и гибели паразита.

2.2 При внутримышечном введении клозантел быстро всасывается и проникает в большинство органов и тканей организма.

Терапевтическая концентрация антигельминтика после однократного применения сохраняется в организме в течение 10- 31 суток.

Клозантел не подвергается биотрансформации в организме и выделяется в неизмененном виде с фекалиями, а у лактирующих животных — частично с молоком.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

.1 Препарат применяют для лечения крупного и мелкого рогатого скота при фасциолезе, гемонхозе, эзофагостомозе, хабертиозе, гиподерматозе и эстрозе.

3.2 Препарат применяют крупному рогатому скоту однократно внутримышечно или подкожно, мелкому рогатому скоту — подкожно.

Препарат вводят животным в дозах, указанных в таблице.

Таблица.

Дозы применения препарата.

Рекомендуется вводить единичную дозу несколькими инъекциями в разные точки.

3.3 Не применять одновременно с противопаразитарными, хлорорганическими и фосфорорганическими препаратами.

Препарат не рекомендуется применять животным с индивидуальной чувствительностью к клозантелу.

3.4 Побочные эффекты практически исключены.

В редких случаях может возникать раздражение в месте введения препарата, которое исчезает самостоятельно в течение 2-3 суток.

3.5 Запрещен к применению для продуктивных животных, молоко от которых используется в пищу людям.

3.6 Убой животных на мясо разрешается через 28 суток после последнего применения препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных животных.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные для работы с ветеринарными препаратами.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения на соответствие нормативным документам.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 ОАО «БелВитунифарм» 211309, д. Должа, ул. Советская д. 26А, Витебский р-н и обл., Республика Беларусь.

Инструкция по применению Клозантина инъекционного
при паразитарных болезнях крупного рогатого скота и овец
(организация-разработчик ООО НБЦ «Фармбиомед», г. Москва)

I. Общие сведения
Торговое наименование лекарственного препарата: Клозантин инъекционный (Closantin pro inectionibus).
Международное непатентованное наименование: клозантел.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Клозантин инъекционный в 100 мл в качестве действующего вещества содержит: клозантел — 5%, 10% или 20% и новокаин — 1%, 1% и 1,5% соответственно, а также вспомогательные вещества: спирт бензиловый — 3,5%, спирт этиловый — 30%, поливинилпирролидон — 1%, воду для инъекций — 16% и полиэтиленоксид-400 — до 100 мл.
По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость от желтого до темно-желтого цвета.

Выпускают Клозантин инъекционный расфасованным по 50 и 100 мл в стерильные флаконы из темного стекла или полимерные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Клозантин инъекционный хранят в закрытой упаковке производителя в сухом, защищённом от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.
Срок годности Клозантина 5% и 10% при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке — 3 года; Клозантина 20% — 2 года со дня производства; после вскрытия флакона — не более 24 суток при соблюдении правил асептики.
Запрещается применение Клозантина по истечении срока годности.
Клозантин инъекционный 5%, 10% и 20% следует хранить в местах, недоступных для детей.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

II. Фармакологические свойства
Клозантин инъекционный относится к группе противопаразитарных лекарственных препаратов широкого спектра действия.
Клозантел, входящий в состав препарата, активен в отношении личиночных и половозрелых фаз развития нематод, включая Haemonchus spp., Nematodirus spp, Trichostrongylus spp., Ostertagia spp, Oesophagostomum radiatum, Bunostomum spp., Chabertia ovis, и трематод — Fasciola hepatica, Fasciola gigantica, а также личинок оводов Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum и Oestrus ovis, паразитирующих у крупного и мелкого рогатого скота.
Механизм действия клозантела заключается в изменении процессов фосфорилирования и переноса электронов, что приводит к нарушению обменных процессов и гибели паразита.
После парентерального введения лекарственного препарата клозантел быстро всасывается с места введения и проникает в органы и ткани. Максимальная концентрация клозантела в крови достигается через 12 часов после применения препарата. Из организма клозантел выделяется преимущественно с фекалиями в основном в неизмененном виде, у лактирующих животных — частично с молоком.

Клозантин инъекционный по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76); в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не оказывает местно-раздражающего, эмбриотоксического, тератогенного, мутагенного и сенсибилизирующего действия.

III. Порядок применения
Клозантин инъекционный назначают с лечебной и профилактической целью:

• крупному рогатому скоту при гемонхозе, эзофагостомозе, буностомозе, трихостронгилезе, остертагиозе и гиподерматозе;
• овцам — при гемонхозе, нематодирозе, трихостронгилезе, хабертиозе, буностомозе, эзофагостомозе и эстрозе.

Противопоказанием к применению Клозантина является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата. Запрещается применение Клозантина инъекционного дойным животным, а также беременным самкам менее, чем за 30 суток до отела (окота), ввиду выделения препарата с молоком. Лекарственный препарат не следует применять ослабленным, истощенным и больным инфекционными болезнями животным.

Препарат вводят животным однократно с соблюдением правил асептики и антисептики: крупному рогатому скоту внутримышечно или подкожно, овцам — подкожно, в дозах, указанных в таблицах 1 и 2.

Таблица 1
Показания к применению крупному рогатому скоту и дозы Клозантина инъекционного в форме 5%, 10% и 20% раствора

Таблица 2
Показания к применению овцам и дозы Клозантина инъекционного в форме 5%, 10% и 20% раствора

В связи с возможной болевой реакцией при введении лекарственного препарата в объеме, превышающем 10 мл, инъекции следует проводить в несколько мест.
Перед массовой обработкой каждую серию препарата испытывают на небольшой группе (5-7 голов) малоценных животных. При отсутствии в течение 3 дней осложнений препарат применяют всему поголовью.

Обработку животных против желудочно-кишечных нематод с лечебной целью проводят по показаниям, с профилактической — перед постановкой на стойловое содержание и весной перед выгоном на пастбище, против оводовых инвазий — сразу после окончания лёта оводов.

При передозировке Клозантина у животных может наблюдаться колики, повышенное слюноотделение, кашель, возбуждение, гипервентиляция (гиперпноэ), слезотечение, спазмы, потоотделение и тошнота. В этих случаях необходимо прекратить применение лекарственного препарата и назначить средства симптоматической терапии.

Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
Препарат применяется однократно.
При применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. При подкожном введении в редких случаях в месте инъекции возможно появление припухлости, которая самопроизвольно исчезает в течение 2-3 суток. В случае появления аллергических реакций использование лекарственного препарата прекращают и назначают антигистаминные лекарственные средства.

Клозантин не следует применять одновременно с хлорорганическими и фосфорорганическими инсектоакарицидными лекарственными препаратами, а также смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами для животных.

Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 28 суток после применения Клозантина.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

IV. Меры личной профилактики
При работе с Клозантином инъекционным необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. После работы с лекарственным препаратом следует вымыть руки с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Клозантином. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей; они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Организация-производитель: ООО «Фармбиомедсервис»: 117261, г. Москва, ул. Вавилова, д. 68, к.З.
Адрес места производства: 129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, дом 12а, к.4.

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению Клозантина инъекционного, утвержденная Россельхознадзором 18.09.2006 г.

СТАЙЛАБ предлагает стандарты клозантела для анализа в пищевом сырье и продукции хроматографическими методами в соответствии с ГОСТ 32834-2014.

Клозантел – это антигельминтик широкого спектра действия, относящийся к галогенированным салициланилидам. Клозантел эффективен против гельминтов, питающихся кровью: печеночной двуустки, а также возбудителей гемонхоза, эзофагостомоза, буностомоза, хабертиоза, эстроза и гиподематоза. Механизм действия клозантела на паразитов обусловлен нарушением процесса окислительного фосфорилирования – запасания энергии в виде АТФ. Это приводит к истощению клеток и их гибели, а следовательно, и к гибели гельминтов. Клозантел воздействует как на личиночные стадии, так и на взрослых червей.

Это вещество используют только в ветеринарии для лечения крупного рогатого скота, овец, коз и оленей. В Российской Федерации зарегистрированы такие препараты клозантела, как «Клозатрем», «Сантомектин», «Сантел», «Роленол», «Ниацид плюс», «Клозальбен», «Клозантекс». Все они предназначены для инъекций, за исключением «Клозальбена», который представляет собой порошок для орального применения.

Клозантел запрещено использовать для лечения дойных животных, чье молоко предназначено для употребления в пищу человеком. Это вызвано тем, что клозантел длительное время сохраняется в организме животных и способен выводиться с молоком. Так, в эксперименте на коровах 10 животных получили инъекцию этого антигельминтика за 45-55 дней до отела. Клозантел присутствовал в молоке по крайней мере в течение 28 дней после отела. На овцах не проводили подобных исследований, однако известно, что период полувыведения клозантела у них составляет 14,5 суток.

В медицине клозантел не применяют, поскольку это вещество обладает опасными для человека побочными эффектами. К ним относится поражение сетчатки глаза, способное привести к снижению зрения и слепоте. Кроме того, клозантел нейротоксичен и может вызывать спонгиоз и гибель зрительных нейронов, а также нейронов центральной нервной системы и позвоночника. Воздействие клозантела необратимо.

Для крыс при пероральном поступлении ЛД50 клозантела составляет 262 мкг/кг массы тела, при внутримышечном введении – 28,4 мкг/кг массы тела. При отравлении этим веществом у животных наблюдали гипотонию, атаксию, нарушения дыхания, диарею. У коров, овец и коз при передозировке клозантела отмечали отказ от пищи, нарушения дыхания, уменьшение поля зрения или слепоту, спастический паралич и мышечную слабость.

При пероральном употреблении клозантела в концентрации от 100 мг/кг в течение 13 недель у самок крыс наблюдали незначительное снижение аппетита, снижение количества эритроцитов и повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение относительной массы легких. У самцов, помимо этого, отмечали появление жировых отложений в печени, а также сперматических гранулем. В эксперименте на собаках также наблюдали гепатотоксичность клозантела.

В исследованиях хронической токсичности клозантела на крысах он мало влиял на смертность подопытных животных. У самцов крыс выявляли сперматические гранулемы, у крыс обоих полов – поражения зрительного нерва. Согласно выводам экспериментаторов, клозантел не проявляет канцерогенных, эмбриотоксичных и тератогенных свойств. Подобные же результаты были получены при исследовании на кроликах и овцах. Генотоксичных свойств у клозантела также не выявлено.

Клозантел считается высокотоксичным для водных организмов, в том числе, для беспозвоночных и рыбы. В частности, для рыб данио-рерио ЛК50 этого вещества составляет 38,9 мкг/л. В концентрации 976,6 мкг/л клозантел ингибирует рост водорослей, в концентрации 25,8 мкг/л обездвиживает дафний. Предполагается, что клозантел способен вызывать длительные негативные изменения в водных экосистемах.

Серьезные побочные эффекты, длительный период полувыведения и способность выделяться с молоком обуславливают необходимость контролировать содержание клозантела в пищевой продукции. В Российской Федерации оно ограничено «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)». Согласно этому документу, уровень клозантела в жире и почках крупного рогатого скота не должен превышать 3,0 мг/кг, в мясе и печени – 1,0 мг/кг. Для овечьего жира максимально допустимое содержание клозантела составляет 2,0 мг/кг, для мяса и печени – 1,5 мг/кг, для почек – 5,0 мг/кг. Такие же нормы приняты в странах Евросоюза (регула ЕС 37/2010). Кроме того, эта регула устанавливает МДУ клозантела в коровьем и овечьем молоке на уровне 45 мкг/л.

Методика анализа клозантела и других антигельминтных средств в пищевом сырье и требования к материалам, в том числе, к стандартам описана в ГОСТ 32834-2014 «Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания антгельминтиков с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором». СТАЙЛАБ предлагает чистые вещества, изотопно-меченные формы, стандартные растворы клозантела и его смеси с другими антигельминтиками. Производители сертифицированных стандартов аккредитованы в соответствии со стандартом ISO 17034:2016. К сертифицированным стандартам прилагаются сертификаты.

Литература

1. Closantel. PubChem
2. Closantel. Inchem
3. Seyed Ali Tabatabaei, Mohammad Soleimani, Mohammad Reza Mansouri, Ahmad Mirshahi, Bahman Inanlou, Mojtaba Abrishami, Ahmad Reza Pakrah, and Hamideh Masarat. Closantel; a veterinary drug with potential severe morbidity in humans. BMC Ophthalmol. 2016; 16: 207.
4. EMA/CVMP/751522/2013 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use. European public MRL assessment report (EPMAR). Closantel (bovine and ovine milk) – after the provisional maximum residue limit (MRL). 22 August 2014
5. Van Cauteren H, Vandenberghe J, Hérin V, Vanparys P, Marsboom R. Toxicological properties of closantel. Drug Chem Toxicol. 1985;8(3):101-23.