Коледан д3 инструкция по применению детям

Коледан инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Коледан капли 10 мл. Описание и применение Koledan, аналоги и отзывы. Инструкция Коледан капли утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл содержит колекальциферола 15000 МЕ.

Вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия фосфат безводный вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный прозрачный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакологическая группа

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 является естественной формой витамина D, который образуется у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью, выше на 25%.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — до появления симптомов тетании и необразование зубной эмали у новорожденных.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение.

Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм.

Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит — кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продолжиться в случае болезни почек.

Вывод.

Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме из-за 6:00 после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Коледан Показания

• Профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных.
• Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеют расстройств всасывания.
• Поддерживающее лечение остеопороза.
• Лечение рахита и остеомаляции.
• Лечение гипопаратиреоз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата гиперкальциемия и / или гиперкальциурия; гипервитаминоз D; саркоидоз, почечная недостаточность нефролитиаз; туберкулез; псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахароза-изомальтазна недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении колекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с алюминиевой и магнийсодержащих антацидами — усиление токсического воздействия алюминия в кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью

со средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, — усиление риска гиперфосфатемии;

кетоконазол — снижение биосинтеза и катаболизма метаболита 1,25 (ОН) 2-холекальциферола;

с метаболитами и аналогами витамина D — усиление риска токсических эффектов одновременное применение этих средств возможно лишь как исключение и только под контролем уровня кальция в плазме крови

с противоэпилептическими средствами (фенитоин, фенобарбитал), средствами для снижения массы тела (орлистат) и снижение уровня холестерина, рифампицин — снижение абсорбции холекальциферола;

с сердечными гликозидами — усиление токсического действия последних (повышается риск развития сердечных аритмий) одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью;

с тиазидами — усиление риска гиперкальциемии; одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью.

Возможен антагонизм между Холекальциферол и средствами, которые назначаются при гиперкальциемии, с такими как кальцитонин, этидроната, памидронат.

Особенности применения

Индивидуальное обеспечения потребности в витамине D должен учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в плазме крови и мочи. Не рекомендуется применять холекальциферол одновременно с высокими дозами кальция.

Слишком высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Во время применения препарата рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в плазме крови и в моче, а в случае длительного лечения — контроль уровня креатинина в плазме крови.

Препарат следует применять с осторожностью иммобилизованным пациентам, пациентам с нарушением функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентам, принимающим одновременно тиазиды и сердечные гликозиды.

Препарат следует применять с осторожностью младенцам, родившимся с маленьким передним темечком.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности не следует применять Коледан в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Витамин D проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На сегодня сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения Коледан и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь. 1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45 Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослые.

Профилактика рахита.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеют расстройств всасывания.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза.

Рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции.

Рекомендуемая доза составляет 2-10 капель (1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Продолжительность лечения — в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоз.

Рекомендуемая доза препарата зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз колекальциферола, следует применять лекарственные средства в большем дозировке.

Дети.

Препарат следует применять со второй недели жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и длительность приема препарата определяются индивидуально врачом.

Общая рекомендуемая доза для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D3 у детей, в т. Ч. Новорожденных составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.

Дети

Препарат применяют детям с 2 недели жизни.

Передозировка

Симптомы.

При передозировке колекальциферола розиваеться гиперкальциемия (возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3), гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Передозировка сопровождается такими эффектами: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение.

В случае передозировки следует прекратить применение препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг / кг / час натрия Б, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Побочные реакции обычно не наблюдается при приеме в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия.

Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, нарушения психики.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, фотосенсибилизация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня кальция в крови и / или мочи, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Общие расстройства: повышенная потливость.

Также поступали сообщения о возникновении ринорея, гипертермии.

Срок годности Коледан

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения Коледан

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar / Istanbul, Turkey.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. А.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.

Капли оральные 4 000 ME/мл

1 мл раствора (20 капель) содержит

активное вещество — колекальциферол  0.11 мл (соответствует 4 000 МЕ/мл)

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, бутилгидрокси-толуол, полиэтиленгликоля глицеролгидростеарат, полиэтиленгликоль (макрогол), пропиленгликоль, лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.

Бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код  АТХ А11СС05

Фармакокинетика

Колекальциферол (Витамин Д₃) естественным образом присутствует в коже человека в виде 7-дегидрохолестерола, который является предшественником витамина, и активизируясь фотохимически в колекальциферол, перемещается в печень.

После перорального применения витамин Д₃
хорошо всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке при помощи пассивной диффузии.

В крови связывается со специфическим D-связывающим белком, и трансформируется в печень, где подвергается первому гидроксилированию в 25-гидроксиколекальциферол, а затем, в кортикальных клетках почек трансформируется в активный метаболит 1, 25- дигидрохолекальциферол.

Пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2-6 часов, после перорального применения.

Колекальциферол накапливается в печени, жировой ткани, скелетных мышцах и коже, медленно высвобождаясь.

Витамин Д₃
и его метаболиты выводятся с калом, и незначительное количество выделяется с мочой. Кумулирует.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата Д3-Капелька является колекальциферол в водном растворе. Функцией препарата Д3-Капелька является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д₃ является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорцию кальция и фосфатов почками. Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином регулирует уровень кальция и фосфатов в сыворотке крови. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе  свертывания крови.

Дефицит витамина Д₃ приводит к увеличению выработки паратиреоидного гормона и вымыванию кальция из костей. У детей это приводит к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции и остеопорозу.

— профилактика рахита у грудных младенцев и маленьких детей, особенно при неполноценном и несбалансированном питании, синдроме мальабсорции, недостаточной инсоляции

— восполнение возросшей потребности организма в витамине Д во время беременности и лактации

— остеопороз у женщин в постменопаузном периоде (в составе

комплексной терапии)

Препарат принимают внутрь с небольшим количеством жидкости, например с одной чайной ложкой сока или молока

1 капля содержит около 200 МЕ колекальциферола.

Младенцам в течение первого года жизни назначают по 2-5 капель (400- 1000 МЕ), в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Детям старше 1 года, беременным и кормящим женщинам назначают по 2 капли (400 МЕ) ежедневно.

Для профилактики остеопороза назначают по 2-5 капли (400- 1000 МЕ) в сутки.

Возможны:

— потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, запоры или диарея, чувство жажды, метеоризм

— головные, мышечные и суставные боли, слабость

— полиурия

— повышение уровня кальция в крови и моче

— образование камней в почках, кальцификация кровеносных сосудов и  мягких тканей, что ведет к гипертонии, сердечной или почечной недостаточности

— подавление роста у детей

— аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— гипервитаминоз Д

— гиперкальциемия, гиперкальциурия

С осторожностью

— почечная недостаточность, наличие камней в почках

Холестирамин, рифампицин, колестипол, неомицин, минеральные масла

снижают всасывание витамина Д₃ из желудочно-кишечного тракта.

Противосудорожные средства, такие как фенитоин, барбитураты, снижают действие витамина Д₃.

Одновременное применение препарата Д3-Капелька с тиазидными  диуретиками или препаратами кальция повышает риск развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий и магний — содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

При одновременном применении с другими аналогами витамина D- повышается риск развития гипервитаминоза.

Одновременное применение с глюкокортикоидами может снизить эффект препарата.

При применении препарата в рекомендуемых дозах появления побочных эффектов обычно не отмечается.

В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д₃ или в результате применения слишком высоких доз в течение  продолжительного периода может возникнуть  гипервитаминоз Д₃.

Необходимо избегать передозировки. Рекомендуемая суточная доза для детей не должна превышать 500 МЕ (2   капли препарата Д3-Капелька). Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Осторожно применять у грудных детей, в связи с возможным риском развития реакций повышенной чувствительности, а также с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек, наличием камней в почках, а также при сердечных заболеваниях, в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии. Необходима осторожность при назначении препарата лицам преклонного возраста, так как у данной категории лиц усиливается отложение кальция  в легких, почках и кровеносных сосудах.

С осторожностью применять у лиц больных сахарным диабетом.

Не рекомендуется одновременное применение витамина Д₃ с препаратами кальция  в высоких дозах.

Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.

Период беременности и лактации

Применение препарата показано во время беременности и лактации в связи с увеличением потребности в витамине Д_3, однако не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Рекомендуемая суточная доза для  беременных и кормящих женщин не должна превышать 500 МЕ (2   капли препарата Д3-Капелька). В период беременности не следует применять Витамин Д₃
в более высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки (дефекты физического и умственного развития, аортальный стеноз, ретинопатия).

С осторожностью следует назначать Витамин Д₃  в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать такие симптомы передозировки как запор, тошнота, рвота у ребенка. Витамин Д₃ выделяется с грудным молоком, что следует учитывать при назначении дополнительных доз витамина ребенку.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы: беспокойство, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, понос, запоры, кишечная колика, полиурия. Частыми симптомами являются головные, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела, образование камней в почках, возможна кальцификация мягких тканей,  в том числе   кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия, при необходимости — лечение глюкокортикостероидами.

По 10 мл во флаконе темного стекла со встроенной капельницей, укупоренном полипропиленовым колпачком.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном  для  детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

«Teva Operations Poland Sp. z o.o.», Краков,  Польша

Возможные варианты доставки через сервис

Состав

действующее вещество: cholecalciferol; 1 мл колекальциферола 15000 МЕ

вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия фосфат безводный вода очищенная. 

Показания

Профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных; профилактика дефицита витамина d3 в пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска без нарушений всасывания; поддерживающее лечение остеопороза; лечение рахита и остеомаляции. лечение гипопаратиреоза.

Применение

Препарат предназначен для перорального приема. 1 капля содержит 500 ме витамина d3. чтобы точно отмерить дозу, необходимо во время накапывания держать бутылочку под углом 45°. взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослые

Профилактика рахита. Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D₃) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D₃ у пациентов с мальабсорбцией и лиц групп высокого риска без нарушений всасывания. Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D₃) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза. Рекомендуемая доза препарата составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D₃) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции. Рекомендуемая доза препарата составляет 2–10 капель в сутки (1000–5000 МЕ витамина D₃ в сутки). Продолжительность лечения — в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза. Рекомендуемая доза препара

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги