Колегель днк л инструкция по применению

Аллергическая реакция на медикаментозные препараты лекарственной композиции.

Состав материала: биополимерная основа – альгинат натрия, дезоксирибонуклеат натрия (деринат), лидокаин.

Как местное противовоспалительное и стимулирующее лечебное средство в челюстно-лицевой хирургии и стоматологии, хирургии (для лечения длительно незаживающих ран и трофических язв, ожогов), дерматологии, гинекологии, проктологии.

Для лечения ожогов, в т.ч. солнечных.

Для профилактики и лечения лучевых реакций со стороны слизистых оболочек и снятия болевых ощущений, возникших при проведении лучевой терапии по поводу злокачественных опухолей полости рта и ротоглотки, прямой кишки, предстательной железы, шейки матки, влагалища, мочевого пузыря.

Произвести стандартный туалет обрабатываемой поверхности или полости (слизистой, кожи).

Вскрыть упаковку с «Колетекс-гель-ДНК» с деринатом или «Колетекс-гель-ДНК-Л» с деринатом и лидокаином.

Нужное количество геля нанести на рану (трофическую язву, кожу) или ввести в полость (прямой кишки, влагалища, мочевого пузыря). При необходимости использовать повязки (тампоны).

Состав

Материал гидрогелевый «КОЛЕГЕЛЬ»® на основе альгината натрия с дезоксирибонук-леатом натрия (деринатом) и лидокаином

Лекарственная форма

гидрогель

Описание

Материал гидрогелевый «Колетекс-гель-ДНК-Л» с дезоксирибонуклеатом натрия и лидокаином — предназначен для профилактики и /или лечения лучевых поражений слизистых оболочек и кожи при лучевом лечении опухолей.

Действие

Входящий в состав гидрогелевого материала «Колетекс-гель-ДНК-Л» дезоксирибонуклеата натрия (деринат) обладает антирадикальным, неспецифическим стимулирующим действием на органы и ткани, нормализует иммунный статус пациентов, стабилизирует гемопоэз, усиливает регенерацию тканей.
Дезоксирибонуклеат натрия (деринат) — биологически активное вещество, выделенное из молок осетровых рыб, высокоочищенная натриевая соль нативной дезоксирибонуклеиновой кислоты, деполимеризованной ультразвуком.
При применении в онкологической практике оказывает радиопротекторное действие, существенно снижая чувствительность клеток нормальных тканей к повреждающему действию лучевой терапии, что позволяет увеличить подводимую дозу излучения при лучевой терапии и сократить интервалы между курсами лечения у онкологических больных.

Характеристики дезоксирибонуклеата натрия:
• мол. масса — 270-500 кД;
• гипохромный эффект — не ниже 37 % (гипрохромизм характеризует нативность, степень сохранности вторичной структуры, у абсолютно нативной ДНК-Na гипохромизм — 46±1,5 %);
• белок — менее 1 %.

Лидокаин — дополнение гидрогелевой композиции 2 %-ым раствором лидокаина, снимает спазм периферических сосудов, способствует снятию болевого синдрома.

Альгинат натрия выполняет функцию «депо» для лекарственных препаратов, обеспечивает их выход в подлежащие ткани в течении 48-72 ч. Кроме того, гель альгината натрия:
• создает атравматичный защитный слой на поверхности кожи или слизистых, предотвращая их повреждение во время лечебных манипуляций;
• обладает эпителизирующими свойствами, способствует регенерации нормальных тканей, обладает гемостатическим действием.

Фармакодинамика

При лечении местных лучевых реакций и повреждений, возникающих при лучевой и химиотерапии, используется, как правило, подход, включающий метод общего и местного воздействия. Малая эффективность традиционных мер терапии местных лучевых реакций объясняется в т.ч. наличием значительных нарушений микроциркуляции в поврежденных тканях, что ограничивает доступ к ним лекарственных средств.
Применение «Колетекс-гель-ДНК-Л» при лечении местных лучевых реакций положительно влияет на процесс восстановления пораженных тканей и на защиту от лучевого воздействия здоровых тканей.
Например, при использовании «Колетекс-гель-ДНК-Л» в орофарингеальной зоне при проведении химиолучевой терапии, проявляется снижение частоты развития радиационного поражения слизистых, возможность эскалации суммарной очаговой дозы, уменьшение частоты перерывов в лучевом лечении, сокращение сроков восстановления слизистой в труднодоступных для лекарственных препаратов областях. Применение «Колетекс-гель-ДНК-Л» снижает частоту и выраженности мукозита, позволяет провести радиотерапию без перерыва, увеличивает время до наступления лучевых реакций, нормализует состояние слизистой оболочки полости рта в первые 4-6 недель после окончания курса лучевой терапии.
Лучевая терапия, а особенно химиолучевое лечение, сопровождается рядом осложнений, одно из которых — острый лучевой эзофагит. При конвенциональной лучевой терапии рака пищевода в той или иной степени выраженности эзофагит проявляется у всех больных.
Лечении острых лучевых эзофагитов при лучевом и химиолучевом лечении больных раком пищевода и легкого с использованием «Колетекс-гель-ДНК-Л» показало, что эзофагиты возникали существенно реже и были менее выраженными.
При лечении местно-распространенного рака прямой кишки применяют комбинированный метод предоперационной лучевой/химиолучевой терапии. Лучевая терапия в лечении рака прямой кишки занимает важное место. Но, как и при любой лучевой терапии проявляются лучевые реакции со стороны слизистой прямой кишки в виде ректитов различной степени выраженности, а также со стороны слизистых всех органов, попадающих в зону облучения: мочевого пузыря, влагалища у женщин, нервных, стволов, кожи и т.д. Применение «Колетекс-гель-ДНК-Л» способствует более позднему развитию лучевых реакций со стороны слизистых оболочек, снижению степени их выраженности, сокращает среднюю длительность их течения и позволяет проводить курс облучения без перерывов и в полном объеме, не создавая технических трудностей при операциях и не увеличивая числа и тяжести послеоперационных осложнений.
Другим наиболее часто встречающимся видом лучевой реакции при облучении органов малого таза являются циститы. Использование «Колетекс-гель-ДНК-Л» позволило в 65,7 % случаев купировать лучевой цистит на этапе I степени выраженности без дальнейшего его прогрессирования и продолжить лучевую терапию без перерыва. Для сравнения, при использовании традиционных методов лечения доля купирования лучевых циститов составляет лишь 28,5 %.
Лучевая терапия злокачественных опухолей гениталий даже с использованием современных возможностей радиотерапевтической аппаратуры и дозиметрического планирования приводит к развитию у 20-60 % пациенток лучевых реакций со стороны слизистой влагалища, мочевого пузыря и прямой кишки.
При применении «Колетекс-гель-ДНК-Л» более чем у половины больных (60%) на слизистой влагалища была отмечена реакция лишь I степени выраженности. Лучевой эпителиит II степени развивался у 29,6 % женщин, и у 9,8 % возник эпителиит III степени выраженности. При традиционном методе профилактики лучевая реакция I степени отмечена у 29,3 % больных, II степени — 39 %, III — у 23,3 %. При использовании «Колетекс-гель-ДНК-Л» уменьшалось число, и снижалась интенсивность реакций, развитие их отодвигалось на вторую половину курса облучения, ближе к его завершению. Все это позволяет завершить лучевое лечение у большинства больных без перерыва и без интенсивной симптоматической терапии. Дополнение гидрогелевой композиции 2 % раствором лидокаина «Колетекс-гель-ДНК-Л» способствует снятию болевого синдрома, снимает спазм периферических сосудов с симптомами лучевого/постулучевого ректита и цистита.
(Направленная доставка лекарственных препаратов при лечении онкологических больных.
Под редакций А.В.Бойко, Л.И. Корытовой, Н.Д. Олтаржевской. — М.:МК, 2013.- 200с)

Показания к применению

Материал гидрогелевый «Колетекс-гель-ДНК-Л» применяется:
Онкология — для предотвращения и лечения лучевых реакций при проведении лучевой терапии (Проктология — состояния, инициированные лучевой терапией (в том числе со стороны окружающих прямую кишку органов). Гинекология — профилактика лучевых реакций (в том числе со стороны смежных с маткой органов)).

Противопоказания

Использование материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК-Л» противопоказано при индивидуальной непереносимости к компонентам, входящим в лекарственную композицию. Больным, чувствительным к изменению артериального давления, вызываемого лидокаином, применять с осторожностью.

Побочные действия

Возможно развитие местных аллергических реакций. При появлении первых признаков реакции со стороны кожи — необходимо отменить применение данного средства.

Способ применения и дозы

Общие правила использования геля. До нанесения геля на кожу, слизистые и раневые поверхности необходим стандартный туалет поврежденной ткани. Упаковку геля вскрывать с соблюдением правил асептики. Нанести небольшое количество геля на поверхность из расчета 1 мл геля на 1 см2 поврежденной поверхности. При необходимости поверхность с нанесённым гелем накрыть стерильной марлевой салфеткой или тампоном. В случае подсыхания геля смочить его снаружи необходимым количеством дистиллированной кипяченой воды или физиологическим раствором. Гель следует применять не менее 2-3 раз в день.
При ректальном введении (воспалительные заболевания прямой кишки) очистить полость прямой кишки любым антисептическим средством (настой ромашки, календулы, шалфея, раствор фурацилина и др.). В положении лежа на спине (или на животе, или на левом боку) ввести гель в объёме 10-20 мл с помощью микроклизмы на глубину от 2 см до 5-7 см. Гель также можно ввести с помощью шприца с использованием мягкого урологического катетера, предварительно набрав 10-20 мл геля из тубы в шприц. После введения менять положение тела (поворачиваться), приподнимая таз выше уровня туловища и нижних конечностей в течение 10-20 минут. Далее желательно оставаться в положении лежа в течение 1-1,5 часов. Целесообразно применение геля перед сном.
При вагинальном введении (гинекологические заболевания) очистить полость любым антисептическим средством (настой ромашки, календулы, шалфея, раствор фурацилина и др.). Ввести гель в положении лежа с помощью груши или шприца в полости на глубину до 4-7 см. После введения для предотвращения вытекания геля использовать стерильный марлевый или ватный тампон. После этого желательно 20-30 минут находиться в горизонтальном состоянии. Курс применения — по указанию врача.
При проведении лучевой терапии опухолей прямой кишки применение геля начинается с первого дня облучения в виде микроклизм. Перед введением геля прямая кишка обрабатывается антисептическим средством в объёме 50-70 мл (см. выше). В положении лежа на спине (или на животе, или на левом боку) ввести гель в объёме 10-20 мл с помощью микроклизмы на глубину от 2 до 5-7 см. Гель также можно ввести с помощью шприца с использованием мягкого урологического катетера, предварительно набрать 10-20 мл геля из тубы в шприц. После введения в течение 10-20 минут менять положение тела (поворачиваться), приподнимая таз выше уровня туловища и нижних конечностей.
Время экспозиции варьируется от 30 минут до 1 часа. При нарастании лучевых реакций возможно использование геля до 2-3 раз в день (по рекомендации врача). Если гель применяют один раз в день, то время экспозиции может составлять 4-5 часов. Применяют гель на протяжении всего периода облучения и в течение 1-4 недель по его завершении.
При проведении лучевой терапии опухолей шейки матки, влагалища применение геля начинается с первого дня облучения. Перед введением геля проводится обработка влагалища антисептическим средством (см. выше). Гель в объёме 5 мл вводится во влагалище с последующей фиксацией стерильной марлей или тампоном с экспозицией до 4-5 часов 1 раз в день. При нарастании лучевых реакций возможно использование геля до 2-3 раз в день (по рекомендации лечащего врача). Применяют гель на протяжении всего периода облучения и в течение 2-4 недель по его завершении.
При проведении лучевой терапии опухолей полости рта и ротоглотки применение геля начинается с первого дня облучения, весь период лучевой терапии и в течение 3-4 недель по его завершении с целью восстановления слизистой полости рта. До начала лучевой терапии показана санация полости рта. Гель применяется ежедневно за 30-40 минут до сеанса облучения после предварительной обработки (полоскания) полости рта антисептическими фиторастворами и далее 2-3 раза в течение дня. В полость рта помещают 3-5 мл геля (чайная ложка) с экспозицией 30-40 мин, периодически перераспределяя его языком по слизистым оболочкам (допустимо проглатывание геля). При нарастании лучевых реакций кратность использования геля увеличивают до 6-8 раз в день.

Форма выпуска

Материал гидрогелевый стерильный в индивидуальной герметичной ламинированной упаковке (туба), расфасованный по 50 и 100 г.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +5 до +15 0С.
Не применять средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО КОЛЕТЕКС

Материал гидрогелевый на основе альгината натрия с деринатом (дезоксирибонуклеатом натрия) и лидокаином «Колетекс-гель-ДНК-Л» 20 г, шприц. Гель для внутриполостного введения, стерильный, в шприцах по 20г. Каждый шприц в индивидуальной стерильной упаковке вместе с инструкцией по применению, помещенный в картонную коробку.

Действие геля обусловлено входящими в его состав компонентами:
Деринат (дезоксирибонуклеат натрия) – репаративный эффект, антиоксидантный и иммуномодулирующий эффект;
Лидокаин – местноанестезирующее действие;
Альгинат натрия – природный полисахарид, получаемый из бурых морских водорослей, оказывает гемостатическое (останавливает кровотечение), противовосполительное и репаративное действие, восстанавливает гликозаминогликановый слой;
Гиалуронат натрия – природный полисахарид, протектор стенок мочевого пузыря.

Для использования в клинических и поликлинических условиях.

Внутрипузырное введение:
1. Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию;
2. Поместите пациента в гинекологическое кресло в литотомической позиции для инстилляции;
3. Вымойте руки. Наденьте нестерильные перчатки;
4. Обработайте наружное отверстие уретры антисептиком (например хлоргексидина биглюконатом, октенисептои или др.);
5. Снимите перчатки. Вымойте руки;
6. Вскройте упаковку шприца с Колегелем «Колетекс-ДНК-Л» и упаковку катетера. При наличии естественного осадка на стенках шприца встряхните его до растворения осадка;
7. Наденьте стерильные перчатки. Сохраняйте стерильность, нанесите небольшое количество Колегеля «Колетекс-ДНК-Л» на наконечник катетера;
8. Аккуратно введите катетер в уретру и далее в мочевой пузырь;
9. Опорожните мочевой пузырь, затем присоедините шприц к катетеру и медленно введите гель в мочевой пузырь. Извлеките катетер из уретры;
10. Проинформируйте пациента о необходимости воздержаться от мочеиспускания в течении как минимум 30 минут;
11. Выбросьте использованные принадлежности в предназначенные для этого контейнеры.

Интравагинальное введение:
1. Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию;
2. Поместите пациента в гинекологическое кресло в литотомической позиции для инстилляции;
3. Вымойте руки. Наденьте нестерильные перчатки;
4. Обработайте наружные половые органы антисептиком (например, хлоргексидина биглюконатом, октенисептом или др.);
5. Снимите перчатки. Вымойте руки;
6. Вскройте упаковку шприца с Колегелем «Колетекс-ДНК-Л» и упаковку катетера. При наличии естественного осадка на стенках шприца встряхните его до растворения осадка;
7. Наденьте стерильные перчатки. Введите пациентке во влагалище зеркало Куско соответствующего размера. Разведите бранши зеркала. Введите содержимое шприца во влагалище. Извлеките зеркало;
8. Поместите в преддверии влагалища стерильный марлевый тампон для предотвращения вытекания геля;
9. Выбросьте использованные принадлежности в предназначенные для этого контейнеры.

Ректальное введение:
1. Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию;
2. Поместите пациента на кушетку в положении на левом боку с ногами приведенными к животу;
3. Вымойте руки и наденьте нестерильные перчатки;
4. Вскройте упаковку шприца с Колегелем «Колетекс-ДНК-Л» и упаковку катетера. При наличии естественного осадка на стенках шприца встряхните его до растворения осадка;
5. Нанесите небольшое количество Колегеля «Колетекс-ДНК-Л» на наконечник катетера;
6. Присоедините шприц к катетеру. Аккуратно введите катетер в прямую кишку на глубину 15 см. выдавливая содержимое шприца, постепенно выводя катетер из прямой кишки, чтобы гель равномерно распределился в ампуле прямой кишки, после чего извлеките катетер;
7. Проинформируйте пациента о необходимости воздержаться от дефекации в течении 1,5-2,0 часов и менять положение в постели (на спине, боку, животе);
8. Выбросите использованные принадлежности в предназначенные для этого контейнеры.

«Колегель-ДНК» и «Колегель-ДНК-Л» может применяться в стационарных, амбулаторных и домашних условиях. Прост в применении.

При проведении лучевой терапии злокачественных опухолей полости рта и ротоглотки применение материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК» начинается с первого дня облучения. Материал гидрогелевый применяется 3 раза в день после предварительной санирующей подготовки полости рта и ротоглотки дезинфицирующими растворами ромашки, календулы, шалфея или фурацилина. В полость рта помещают 5 мл материала гидрогелевого с экспозицией 30- 40 мин, периодически перераспределяя гель языком по слизистым оболочкам. Применяют материал гидрогелевый на протяжении всего периода облучения и в течении 1 недели по его завершении.

При наличии лучевой реакции со стороны слизистых оболочек полости рта и ротоглотки материал гидрогелевый применяется 3 раза в день после предварительного ополаскивания полости рта и ротоглотки раствором ромашки, календулы, шалфея или фурацилина. После предварительной подготовки полости рта 5 мл материала гидрогелевого помещается в полость рта с экспозицией 30-40 мин, периодически перераспределяется языком по полости рта. Длительность применения до стихания лучевой реакции. При наличии повреждений со стороны слизистых оболочек в течение 1 мес.

При проведении лучевой терапии злокачественных опухолей прямой кишки применение материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК» начинается с первого дня облучения в виде микроклизм. В данном случае перед введением материала гидрогелевого прямая кишка очищается дезинфицирующими растворами (см. выше) (50 мг). Гель в объеме 20 мг вводится в прямую кишку в виде клизмы с экспозицией до 4-5 часов 1 раз в сутки. Применяют материал гидрогелевый на протяжении всего периода облучения и в течении 1 недели по его завершении.

При наличии болевого синдрома и лучевой реакции со стороны слизистой прямой кишки, материал гидрогелевый «Колетекс-гель-ДНК-Л» используется в виде микроклизм. В данном случае перед введением материала гидрогелевого прямая кишка очищается раствором ромашки (50 мг). Гель в объеме 20 мг вводится в прямую кишку в виде клизмы с экспозицией до 4-5 часов 2 раза в сутки (утром и на ночь). При наличии повреждений со стороны слизистых оболочек процедуры проводят до их стихания в течение 1 мес.

Для защиты слизистой влагалища при проведении лучевой терапии по поводу рака шейки матки, влагалища применения материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК» начинается с первого дня облучения в виде аппликаций. В данном случае перед введением материала гидрогелевого проводится обработка влагалища дезинфицирующими растворами (см. выше). Гель в объеме 5 мг вводится во влагалище с последующей фиксацией стерильной марлевой салфеткой на 2-3 часа 1 раз в сутки. Применения материала гидрогелевого проводят на протяжении всего периода облучения + 2-4 недели по его завершении.

При наличии болевого синдрома и лучевой реакции со стороны слизистой влагалища в процессе или по окончании лучевой терапии используется материал гидрогелевый «Колетекс-гель-ДНК-Л». В данном случае перед введением материала гидрогелевого проводится обработка влагалища дезинфицирующими растворами (раствор ромашки, шалфея, календулы, фурацилина), затем 5% раствором димексида. Гель в объеме 5 мг вводится во влагалище с последующей фиксацией стерильной марлевой салфеткой на 3-4 часа 1 раз в сутки. Длительность лечения 1 мес.