Колекальциферол 15000 ме мл инструкция по применению взрослым для профилактики - RukovodstvoRus.ru

Международное непатентованное название

Колекальциферол

1 мл препарата содержат: Действующее вещество: колекальциферол (витамин Dз) 15 000 МЕ. Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрияигидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.

Регуляторы кальциево-фосфорного обмена

Производители

Химфарм АО(Казахстан), Медана Фарма(Польша), Польфарма АО (Медана)(Польша)

Показания к применению Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Профилактика и лечение дефицита витамина D.Профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как, гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз). При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Способ применения и дозировка Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Перорально. Препарат принимать в ложечке жидкости. 1 капля содержит около 500 МЕ витамина Dз. Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках: Профилактические дозы: доношенные новорожденные с 4-х недель жизни, до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 — 1000 МЕ (1-2 капли) в сутки; недоношенные дети, с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000 — 1500 МЕ (2-3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки; беременные женщины: ежедневная доза 500 МЕ (1 капля) витамина Б3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности; в постменопаузальном периоде 500 — 1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.Терапевтические дозы: при рахите: ежедневно 1000 — 5000 МЕ (2-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 МЕ в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ). Доза 5000 МЕ назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 — 1500 МЕ в сутки.При лечении рахитоподобных заболеваний: 20 000 — 30 000 МЕ в сутки (40 — 60 капель) в зависимости от возраста, массы и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. Лечение проводится под контролем врача.При комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500 — 1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Противопоказания Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту. Гипервитаминоз D, повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), саркоидоз, острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Витамин D3 является естественной формой витамина D, который образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензинальдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулиноподобного фактора роста; усиливает действие инсулиноподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецепторсвязанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самая важная функция витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет типа 1, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др). Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови. Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (ИФР; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-дельта (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип дельта; способствует переработке избыточного холестерина). По данным эпидемиологических исследований, дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет типа 2). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний.На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшая когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и частоты развития болезни Альцгеймера при низких уровнях витамина D.Фармакокинетика: Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. T1/2 колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности.Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится почками в незначительном количестве, бльшая часть выводится с желчью. Витамин D3 обладает свойством кумуляции.

Побочное действие Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Передозировка

Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления.В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха. Лечение:Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Взаимодействие Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина Dз. Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии. Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Особые указания

В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки. С осторожностью следует назначать витамин D3 женщинам, кормящим ребенка грудью, — препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.Избегать передозировки. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина. Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно, или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3. Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(OH)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500–2000 ME (3–4 капли) в сутки. Не применять одновременно с витамином D3 высокие дозы кальция. Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче. При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Условия хранения

Хранить в местах, недоступных для детей при температуре не выше 25 °С.

Источник

Vitamin D3

Регистрационный номер

Торговое наименование

Витамин Д3

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капли для приёма внутрь

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: колекальциферол — 15000 ME.

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат — 75 мг, сахароза — 250 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 7 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,43 мг, ароматизатор анисовый — 16,2 мг, бензиловый спирт — 15 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин D₃ является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D₃ является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25 % более высокой активностью. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желёз, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете, в период интенсивного роста ребёнка, приводит к рахиту, у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов кальцификации костной ткани новорождённых. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональным и нарушениями.

Фармакокинетика

Водный раствор витамина D₃ всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью. Витамин D₃ обладает свойством кумуляции.

Показания

Профилактика и лечение дефицита витамина D.

Профилактика и лечение рахита.

В комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Противопоказания

Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата; гипервитаминоз витамина D; повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия); повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией: псевдогипопаратиреоз; саркоидоз; острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность; активная форма туберкулёза лёгких; детский возраст до 4 недель; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Приём дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизированных пациентов, при одновременном приёме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом; в период беременности и грудного вскармливания.

У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности не следует применять витамин D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического

развития плода.

В период грудного вскармливания витамин D следует назначать с осторожностью, так как препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребёнка.

Способ применения и дозы

Перорально.

Препарат принимается в ложечке жидкости. 1 капля содержит около 500 ME витамина D₃.

Профилактические дозы:

доношенные новорождённые с 4-х недель жизни до 2–3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 капля) в сутки.
недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000–1500 ME (2–3 капли) в сутки.

В летнее время года дозу можно ограничивать до 500 ME (1 капля) в сутки.

у взрослых лиц без нарушения всасывания: 500 ME (1 капля) в сутки.
у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции: 3000 ME (6 капель) — 5000 ME (10 капель) в сутки.
беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капля) на время всего периода беременности, либо 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.
в постменопаузальном периоде 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы:

При рахите: ежедневно 1000–5000 ME (2–10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4–6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME (2 капли) в течение 3–5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME (6 капель).

Доза 5000 ME (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях.

По мере необходимости после одной недели перерыва можно повторить курс лечения.

Лечение проводится до чёткого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500–1500 ME в сутки.

В комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки. Дозировка, как правило, назначается с учётом количества витамина D, поступающего с пищей.

Побочное действие

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры: сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры: в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, лёгких). При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины A, C и B.

Передозировка

В тяжёлых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отёк сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, лёгких и кожи.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение

Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный приём противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счёт увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный приём колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счёт развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.

Одновременный приём рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приёма антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.

На фоне одновременного приёма антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Особые указания

Необходимо избегать передозировки. При одновременном назначении других препаратов, содержащих колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола. содержащегося в препарате Витамин Д₃. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. Применение высоких доз витамина D₃ может вызвать хронический гипервитаминоз D₃.

Определение суточной потребности ребёнка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

При длительном лечении колекальциферолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путём измерения концентрации сывороточного креатинина.

Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли для приёма внутрь, 15000 МЕ/мл.

По 10 мл во флаконы оранжевого стекла марки ОС-1 с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

По 10 мл во флаконы тёмного стекла GL18SR с винтовой горловиной, укупоренные крышками GL 18 в комплекте с пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с пластиковым мерным стаканчиком из полипропилена или полиэтилена низкого давления и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Тульская фармацевтическая фабрика, ООО,
Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество «ЭРКАФАРМ» (АО «ЭРКАФАРМ»), Россия

107005, г. Москва, ул. Бакунинская, д. 14

Производитель/Организация, принимающая претензии:

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Россия, 300004, г. Тула. Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872) 41-04-73.

Источник

Содержание

Структурная формула
Русское название
Английское название
Латинское название
Химическое название
Брутто формула
Фармакологическая группа вещества Колекальциферол
Нозологическая классификация
Код CAS
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакология
Применение вещества Колекальциферол
Противопоказания
Ограничения к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Колекальциферол
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Торговые названия с действующим веществом Колекальциферол
Список БАДов

Структурная формула

Русское название

Колекальциферол

Английское название

Colecalciferol

Латинское название

Colecalciferolum (род. Colecalciferoli)

Химическое название

(3бета,5Z,7E)-9,10-Секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол

Брутто формула

C₂₇H₄₄O

Фармакологическая группа вещества Колекальциферол

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

E20 Гипопаратиреоз
E55 Недостаточность витамина D
E55.0 Рахит активный
E83.3.1* Гипофосфатемия
E83.5 Нарушения обмена кальция
E83.5.1* Гипокальциемия
F10.2 Синдром алкогольной зависимости
K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K59.1 Функциональная диарея
K63.9 Болезнь кишечника неуточненная
K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная
K74 Фиброз и цирроз печени
K90 Нарушения всасывания в кишечнике
K90.1 Тропическая спру
K90.4 Нарушения всасывания, обусловленные непереносимостью, не классифицированные в других рубриках
M81.9 Остеопороз неуточненный
M83.9 Остеомаляция у взрослых неуточненная
M90.8 Остеопатия при других болезнях, классифицированных в других рубриках
N28.9 Болезнь почки и мочеточника неуточненная
R17 Неуточненная желтуха
R29.0 Тетания
T42.3 Барбитуратами
T42.7 Противосудорожными, седативными и снотворными средствами неуточненными

Код CAS

67-97-0

Фармакологическое действие

—

регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Характеристика

Витамин D₃.

Белый кристаллический порошок. Нерастворим в воде, растворим в спирте, эфире, хлороформе, растительных маслах. Малоустойчив к действию света, легко окисляется.

Фармакология

Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета и зубов у детей, способствует сохранению структуры костей. Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембранный транспорт катионов кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации. Всасывается в дистальном отделе тонкой кишки (необходимо присутствие желчи), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и общий кровоток. В крови связывается с альфа₂-глобулинами и частично — альбуминами, переносится в ткани печени, костей, скелетных мышц, почек, надпочечников, миокарда, жировую ткань. C_max в тканях создается через 4–5 ч после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. Большая часть колекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями.

Применение вещества Колекальциферол

Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), состояние повышенной потребности организма в витамине D: рахит, спазмофилия, остеомаляция, остеопороз, нефрогенная остеопатия, неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), недостаточная инсоляция, гипокальциемия, гипофосфатемия, алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз, механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глютеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), мальабсорбция; прием барбитуратов, минеральных масел, противосудорожных средств (в т.ч. фенитоин, примидон); гипопаратиреоз (послеоперационный, идиопатический, тетания), псевдогипопаратиреоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, длительная иммобилизация (большие дозы), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, саркоидоз, активная форма туберкулеза легких.

Ограничения к применению

Хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз, хроническая почечная недостаточность, нефроуролитиаз в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности не следует назначать в высоких дозах (возможно тератогенное действие). С осторожностью назначают в период грудного вскармливания (при применении в высоких дозах у матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка).

В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4–15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Побочные действия вещества Колекальциферол

Головная боль, желудочно-кишечные расстройства, раздражение почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Взаимодействие

Эффект снижают дифенин, колестирамин, токсичность — витамин A. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты.

Передозировка

При повышенной чувствительности и передозировке могут наблюдаться гиперкальциемия, гиперкальциурия и симптомы, ими обусловленные, — нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, головная боль, слабость, раздражительность, снижение массы тела, сильная жажда, учащенное мочеиспускание, образование почечных камней, нефрокальциноз, кальциноз мягких тканей, анорексия, артериальная гипертензия, запор, почечная недостаточность.

При хроническом отравлении — деминерализация костей, отложение кальция в почках, сосудах, сердце, легких, кишечнике, нарушение функции органов, что может привести к смертельному исходу.

Лечение: отмена колекальциферола, назначение кортикостероидов, витамина E, препаратов магния, калия, кислоты аскорбиновой, ретинола, тиамина.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/м. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний и возраста пациента.

Меры предосторожности

При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 10–15 мг в год). Во время лечения обязателен контроль содержания кальция в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D₃. Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D₃, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Торговые названия с действующим веществом Колекальциферол

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Аквадетрим	от 430.00 до 812.00
Вигантол®	от 137.00 до 170.00
Витамин D3	649.00
Витамин Д3	149.00
ДэТриФерол	от 240.00 до 240.00
Фортедетрим	от 993.00 до 1505.00
Юнивит® Аква Д3	от 325.00 до 325.00

Список БАДов

Источник

Аквадетрим^® (Aquadetrim) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Аквадетрим^®

💊 Состав препарата Аквадетрим^®

✅ Применение препарата Аквадетрим^®

📅 Условия хранения Аквадетрим^®

⏳ Срок годности Аквадетрим^®

Описание лекарственного препарата

Аквадетрим^®
(Aquadetrim)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.

Дата обновления: 2023.03.03

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

АКРИХИН АО
(Россия)

Код ATX:

A11CC05

(Колекальциферол)

Лекарственная форма

Аквадетрим^®

Капли д/приема внутрь 15 000 МЕ/мл: фл. 10 мл или 15 мл с пробкой-капельницей

рег. №: П N014088/01
от 06.10.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 21.06.17

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аквадетрим^®

Капли для приема внутрь в виде бесцветной, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости с анисовым запахом.

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.

10 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
10 мл — флаконы темного стекла (2) с пробкой-капельницей — пачки картонные
15 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом РААС), IGFBP (связывающий белок инсулиноподобного фактора роста; усиливает действие инсулиноподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.

Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника).

Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротекторное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулиноподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина).

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).

Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически во всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и другое. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов.

В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D₃ снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Фармакокинетика

Всасывание

Водный раствор колекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор (это имеет значение при применении у недоношенных детей, т.к. у данной категории пациентов наблюдается недостаточность продукции и поступления желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов).

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.

Распределение и метаболизм

Метаболизируется в печени и почках.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Колекальциферол кумулирует в организме.

Выведение

T_1/2 колекальциферола из крови составляет несколько дней. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности возможно увеличение T_1/2.

Показания препарата

Аквадетрим^®

Профилактика и лечение:

дефицита витамина D;
рахита и рахитоподобных заболеваний;
гипокальциемической тетании;
остеомаляции;
заболевания костей на метаболической основе (таких как гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).

Лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного (в составе комплексной терапии).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, в 1 ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ колекальциферола). Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

С целью профилактики доношенным новорожденным с 4 недель жизни до 2-3 лет, при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе, препарат назначают в дозе 500 МЕ (1 капля)/сут.

Недоношенным детям с 4 недель жизни, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли)/сут.

В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля)/сут.

Взрослым здоровым лицам без нарушений всасывания — 500 МЕ (1 капля)/сут; взрослым пациентам при синдроме мальабсорбции — 3000-5000 МЕ (6-10 капель)/сут.

Беременным женщинам ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля)/сут в течение всей беременности, или 1000 МЕ (2 капли)/сут, начиная с 28 недели беременности.

В постменопаузном периоде назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

С целью лечения при рахите препарат назначают ежедневно в дозе 1000-5000 МЕ (2-10 капель)/сут в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта течения заболевания. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и биохимические показатели (уровень кальция, фосфора, активность ЩФ в крови и в моче). Начальная доза составляет 1000 МЕ/сут в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ/сут). Доза 5000 МЕ/сут назначается только при выраженных костных изменениях.

При необходимости после 1 недели перерыва курс лечения можно повторить.

Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ/сут.

При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20 000-30 000 МЕ (40-60 капель)/сут в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения — 4-6 недель. Лечение проводят под контролем врача.

При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комплексной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Побочное действие

Симптомы гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в т.ч. депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Прочие: возможны реакции повышенной чувствительности.

Противопоказания к применению

гипервитаминоз D;
гиперкальциемия;
гиперкальциурия;
мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках);
саркоидоз;
острые и хронические заболевания печени и почек;
почечная недостаточность;
активная форма туберкулеза легких;
повышенная чувствительность к компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту).

С осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при беременности и в период лактации (грудного вскармливания); у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего родничка).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности не следует применять витамин D₃ в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать витамин D₃ в период лактации, т.к. при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано при острых и хронических заболеваниях почек; при почечной недостаточности.

Применение у детей

С осторожностью: у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего родничка).

Особые указания

Следует избегать передозировки.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Слишком высокие дозы витамина D₃, применяемые продолжительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должно устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодичных обследований, особенно в первые месяцы жизни.

При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(ОН)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500–2000 МЕ (3-4 капли)/сут.

Не применять одновременно с витамином D₃ высоких доз кальция.

Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.

При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Передозировка

Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, нарушения психики, в т.ч. депрессия, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, кальцификация мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение: отмена препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Лекарственное взаимодействие

Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D₃.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Условия хранения препарата Аквадетрим^®

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Аквадетрим^®

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Контакты для обращений

АКРИХИН АО
(Россия)

142450 Московская обл., г.о. Богородский,
г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Тел./факс: +7 (495) 702-95-03
E-mail: info@akrikhin.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Аквадетрим
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Акваферол-Д3 ВТФ
(ВТФ, Россия)

Вигантол^®
(P&G HEALTH GERMANY, Германия)

Витамин D3
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Витамин Д3
(ЭРКАФАРМ, Россия)

Витамин Д₃
(МАРБИОФАРМ, Россия)

Д3-Капс
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)

Д3-Капс Фрут
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)

Девилам
(Lamyra, Великобритания)

ДэТриФерол
(ГРОТЕКС, Россия)

Все аналоги

Источник

АКВАДЕТРИМ витамин Д3 (Колекальциферол)

МНН: Колекальциферол

Производитель: Химфарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025002

Информация о регистрации в РК:
23.04.2021 — 23.04.2031

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

АКВАДЕТРИМ
витамин Д3

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная
форма, дозировка

Капли
для приема внутрь, 15 000
ME/мл,
10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация.
Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код
АТХ A11CC05

Показания к применению

Профилактика
и лечение

профилактика
и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
профилактика
рахита у недоношенных новорожденных
профилактика
дефицита витамина Д у детей и взрослых, имеющих риск данного
состояния без патологии всасывания в кишечнике
профилактика
дефицита витамина Д у детей и взрослых при мальабсорбции
лечение
гипопаратиреоза у взрослых

В
составе комплексной терапии

остеопороз.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ, особенно к бензиловому спирту

—
гипервитаминоз витамина Д

—
почечная недостаточность

—
повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче

—
кальциевые почечные камни

—
саркоидоз.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Избегать
передозировки.

Слишком
высокие дозы витамина Д3,
применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной
хронического гипервитаминоза Д.

Определение
суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения
должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться
коррекции во время периодических обследований, особенно в первые
месяцы жизни.

С
осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов,
принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью,
а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные
гликозиды.

Не
применять одновременно с витамином Д3
препараты кальция в высоких дозах.

Не
следует принимать витамин Д при псевдогипопаратиреозе, так как при
этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что
может привести к риску длительной передозировки.

При
длительном приеме витамина Д3
в суточной дозировке, превышающей 1 000 МЕ, следует
контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Учитывая
содержание сахарозы, противопоказано лицам с наследственной
непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы,
дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. При
длительном применении оказывает повреждающее
действие на зубы.

Витамин
Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми
размерами переднего родничка.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Противоэпилептические
средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают
реабсорбцию витамина Д3.

Применение
витамина Д3
одновременно
с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.

Одновременное
применение витамина Д3
с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие
(повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Длительное
применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в
комбинации с витамином Д3
может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как
следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и
гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Препараты
содержащие высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск
развития гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими
аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина
Д.

Кетоконазол
может угнетать как биосинтез, так и катаболизм
1,25(ОН)2колекальциферола.

Специальные
предупреждения

Во
время беременности или лактации

Не
следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с
возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень
высокие дозы во время беременности вероятно являются причиной
слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей).

С
осторожностью следует назначать витамин Д3
в
период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах
матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Не
влияет.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Дозу
препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее
применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде
лекарственных препаратов).

Препарат
принимают внутрь в ложке с небольшим количеством жидкости.

1
капля содержит около 500 МЕ витамина Д3.
Для
того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета
капель держать флакон под углом 45°.

Профилактика
дефицита витамина Д

Детям
со 2-й недели жизни и взрослым по 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Лечение
дефицита витамина Д

Дозу
препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени
недостаточности витамина Д.

Витамин
Д зависимый рахит

Детям
от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки.

Остеомаляция,
связанная с применением противосудорожных средств

Дети
– 1000 МЕ (2 капли) в сутки.

Взрослые
– 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки.

При
остеомаляции и остеопорозе в составе комплексной терапии –
500-1000 МЕ
(1-2 капли) в сутки. Доза определяется врачом индивидуально,
в зависимости от причины и тяжести заболевания.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка
витамина Д3,
может
отмечаться в результате применения высоких доз препарата.

Симптомы:
гиперкальциемия,
гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со
стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после
продолжительного применения витамина Д3
в дозах 50000-100000 МЕ/сутки.
При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость,
отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во
рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит,
потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые
выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия,
психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная
активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение
сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли,
снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.

Лечение:
отмена
препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического
антидота не существует.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Не
отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко
отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д
или в результате применения слишком высоких доз в течение
продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д,
гипервитаминоз витамина Д, проявляющиеся как:

гиперкальциемия
и гиперкальциурия
аллергические
реакции (зуд, сыпь, крапивница)
расстройства
желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе
или диарея).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Один
мл содержит

активное
вещество – колекальциферол,
0.375 мг (15000 МЕ)

вспомогательные
вещества: макроголглицерол
рицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты
лимонной моногидрат, ароматизатор «Анис», спирт
бензиловый, вода очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

Форма выпуска и упаковка

По
10 мл препарата разливают во флаконы стеклянные темного цвета,
укупоренные пробками-капельницами и навинчиваемыми крышками с кольцом
первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По
1 или 2 флакона вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается
информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на
казахском и русском языках наносить на пачку.

Срок хранения

2
года.

После
первого вскрытия упаковки срок хранения 6 месяцев.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Сведения
о производителе

АО
«Химфарм», Республика Казахстан,

г.
Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер
телефона: +7 7252 (610151)

Номер
автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес
электронной почты:
complaints@santo.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

АО
«Химфарм», Республика Казахстан,

г.
Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер
телефона: +7 7252 (610151)

Номер
автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес
электронной почты:
complaints@santo.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и

ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

АО
«Химфарм», Республика Казахстан,

г.
Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер
телефона: +7 7252 (610150)

Адрес
электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz

ИМП_(ЛВ)_Аквадетрим_вит_Д3_ВИ.docx	0.04 кб
АКВАДЕТРИМ_КАЗ_ЛВ_с_цветом.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Международное непатентованное название

Производители

Показания к применению Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Способ применения и дозировка Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Противопоказания Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Фармакологическое действие

Побочное действие Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Передозировка

Взаимодействие Аквадетрим капли 15000МЕ/мл 10мл

Особые указания

Условия хранения

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Лечение

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Хранение

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Содержание

Структурная формула

Русское название

Английское название

Латинское название

Химическое название

Брутто формула

Фармакологическая группа вещества Колекальциферол

Нозологическая классификация

Код CAS

Фармакологическое действие

Характеристика

Фармакология

Применение вещества Колекальциферол

Противопоказания

Ограничения к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Колекальциферол

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Торговые названия с действующим веществом Колекальциферол

Список БАДов

Аквадетрим® (Aquadetrim) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аквадетрим®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Аквадетрим®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Аквадетрим^® (Aquadetrim) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аквадетрим^®

Показания препарата

Аквадетрим^®

Условия хранения препарата Аквадетрим^®

Срок годности препарата Аквадетрим^®

АКРИХИН АО
(Россия)