Описание
Фармакологические свойства
КОЛИМИКСОЛ® относится к антибактериальным препаратам группы полипептидных антибиотиков. Колистина сульфат, являющийся действующим веществом лекарственного препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, включая Е. coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corinobacterium diphtheria, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp. Механизм антимикробного действия связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.
После перорального введения, колистин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и оказывает антимикробное действие непосредственно в кишечнике. Выводится колистин из организма в неизмененном виде преимущественно с мочой и фекалиями.
Показания к применению
КОЛИМИКСОЛ® применяют птице, свиньям и телятам для лечения колибактериоза, сальмонеллеза и других желудочно-кишечных заболеваний бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину.
Состав и форма выпуска
КОЛИМИКСОЛ® в качестве действующего вещества в 1 г содержит колистина сульфат 6 млн МЕ (эквивалентно 250 мг); а в качестве вспомогательных веществ – аскорбиновую кислоту, лимонную кислоту, глицин и лактозу.
По внешнему виду КОЛИМИКСОЛ® представляет собой порошок от белого до слабо-желтого цвета.
КОЛИМИКСОЛ® выпускают расфасованным по 50, 100, 150, 200; 250, 500, 1000, 5000 и 10000 г в пакетах из бумаги с полиэтиленовым покрытием, или в двойных пакетах из полиэтиленовой пленки, или в пакетах из ламинированной фольги, или из металлизированной полиэтиленовой пленки, или в пластиковых банках и ведрах соответствующей вместимости; и по 5, 10, 20 и 25 кг в мешках из тканого полипропилена с полиэтиленовым покрытием соответствующей вместимости.
Инструкция по применению
КОЛИМИКСОЛ® применяют с водой для поения в следующих суточных дозах:
|
|||||||||||
Продолжительность курса лечения составляет 3-5 дней. При групповом способе применения в течение всего периода лечения животные и сельскохозяйственная птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. Свежий раствор препарата необходимо готовить ежедневно. В случае пропуска очередной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
Противопоказания
Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к колистину.
Запрещено применять препарат животным с развитым рубцовым пищеварением.
У новорожденных животных и животных с нарушением функции желудочно-кишечного тракта и почечной недостаточностью увеличивается абсорбция колистина. Возможно появление нейро- и нефротоксичности.
Особенностей действия препарата на беременных и лактирующих животных не установлено.
КОЛИМИКСОЛ® не следует применять животным с заболеваниями почек и печени.
При оральном применении лекарственного препарата возможно взаимодействие с анестетиками и транквилизаторами. Исключается использование препарата в комбинации с аминогликозидами.
Особые указания
Следует избегать пропусков при применении лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска очередной дозы применение
препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
При передозировке препарата у животных и птицы возможно появление симптомов нарушения функций желудочно-кишечного тракта.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.
Убой телят и свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 2 суток, птицы – через 1 сутки после последнего применения препарата. Яйца кур-несушек используют в пищевых целях без ограничений. Мясо телят, свиней и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME (Colimixolum 6 mln IU et 12 mln IU).
2. Международное непатентованное наименование: колистин.
3. Лекарственная форма: порошок для орального применения.
Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME содержит в 1 г в качестве действующего вещества колистина сульфат 6000000 ME или 12000000 ME со ответственно, а в качестве вспомогательных веществ — кислоту аскорбиновую, кислоту лимонную, глицин и лактозу.
3. По внешнему виду Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME представляет собой порошок от белого до светло-желтого цвета.
Срок годности Колимиксола 6 млн ME и 12 млн ME в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства.
Запрещается применять Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME по истечении срока годности.
4. Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME выпускают расфасованным по 1 кг в пакеты из металлизированной полиэтиленовой пленки.
Каждая потребительская упаковка препарата сопровождается инструкцией по применению.
5. Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °C до 25 °С и относи тельной влажности не выше 60%.
Допускается кратковременное (до 30 суток) транспортирование препарата при температуре от минус 20 °C до 40 °C всеми видами транспортных средств, обеспечивающих целостность упаковочной тары.
6. Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME относится к лекарственным средствам фармакотерапевтической группы полимиксины (полипептиды).
10. Колистина сульфат активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp.
Механизм его антимикробного действия связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.
После перорального введения колистин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и оказывает антимикробное действие непосредственно в кишечнике.
Выводится колистин из организма животных в неизмененном виде преимущественно с мочой и фекалиями.
Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME применяют свиньям и сельскохозяйственной птице (цыплята-бройлеры, ремонтный молодняк кур- несушек) при колибактериозе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину.
12. Противопоказанием к применению Колимиксола 6 млн ME и 12 млн ME являются заболевания почек и печени, а также индивидуальная повышенная чувствительность животного к колистину.
13. При работе с препаратом Колимиксол 6 млн ME и 12 млн ME следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.
После работы с препаратом следует вымыть руки с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к колистину следует избегать прямого контакта с препаратом.
Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном попадании препарата на кожу его необходимо немедленно смыть водой с мылом, при попадании в глаза — промыть их в течение нескольких минут большим количеством проточной воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Применение препарата беременным, лактирующим свиноматкам и новорожденным поросятам возможно под контролем ветеринарного врача.
15. Препарат применяют индивидуально или групповым способом в течение 3-5 дней с водой для поения в следующих суточных дозах: Колимиксол 6 млн ME:
сельскохозяйственной птице:
- 100-150 г препарата на 1000 л воды;
свиньям:
- 120-160 мг препарата на 10 кг массы животного.
Колимиксол 12 млн ME:
сельскохозяйственной птице:
- 50-75 г препарата на 1000 л воды;
свиньям:
- 60-80 мг препарата на 10 кг массы животного.
В период лечения птица и свиньи должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат.
Раствор препарата готовят ежедневно из расчета потребности птицы и свиней в воде в течение суток.
Возможно выпаивание раствора препарата в суточной дозе методом пульсдозинга в течение 4-6 часов.
В целях предотвращения распространения заболеваний допускается назначение препарата в терапевтической дозе группе животных, контактирующей с больным животным и не имеющей клинических признаков заболевания.
16. Побочных явлений и осложнений при применении Колимиксола 6 млн ME и 12 млн ME в соответствии с инструкцией, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к колистину и возникновении аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.
17. При передозировке препарата у животных может наблюдаться нарушение функции желудочно-кишечного тракта, снижение потребления корма.
18. Не допускается применение препарата одновременно с аминогликозидными антибиотиками, ампициллином, цефалоспоринами, препаратами железа, кальция, магния, ненасыщенными жирными кислотами и полифосфатами.
19. Особенностей действия при первом применении и при отмене лекарственного препарата не выявлено.
20. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.
В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 1 сутки, а птицы — не ранее, чем через 3 суток после последнего применения препарата.
Мясо животных и птиц, вынуждено убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано для кормления пушных зверей.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
1. ООО «ВИК — здоровье животных», Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт Северный, ул. Березовая, зд. 1/16, корп. 15 (полный производственный цикл).
2. ООО «НПФ ВИК», Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт Северный, ул. Березовая, зд. 1/16 (полный производственный цикл).
Колимиксол 6 млн.МЕ оральный порошок 1 кг
(колистина сульфат) водорастворимый порошок для орального применения. Лечение колибактериоза, сальмонеллеза и других желудочно-кишечных заболеваний бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину.
Показания к применению
КОЛИМИКСОЛ применяют птице, свиньям и телятам для лечения колибактериоза, сальмонеллеза и других желудочно-кишечных заболеваний бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину.
Состав и форма выпуска
КОЛИМИКСОЛ® в качестве действующего вещества в 1 г содержит колистина сульфат 12 млн МЕ (эквивалентно 500 мг) и 6 млн МЕ (эквивалентно 250 мг); а в качестве вспомогательных веществ – аскорбиновую кислоту, лимонную кислоту, глицин и лактозу.
По внешнему виду КОЛИМИКСОЛ® представляет собой порошок от белого до слабо-желтого цвета.
КОЛИМИКСОЛ® выпускают расфасованным по 50, 100, 150, 200; 250, 500, 1000, 5000 и 10000 г в пакетах из бумаги с полиэтиленовым покрытием, или в двойных пакетах из полиэтиленовой пленки, или в пакетах из ламинированной фольги, или из металлизированной полиэтиленовой пленки, или в пластиковых банках и ведрах соответствующей вместимости; и по 5, 10, 20 и 25 кг в мешках из тканого полипропилена с полиэтиленовым покрытием соответствующей вместимости.
Фармакологические свойства
КОЛИМИКСОЛ® относится к антибактериальным препаратам группы полипептидных антибиотиков. Колистина сульфат, являющийся действующим веществом лекарственного препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, включая Е. coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corinobacterium diphtheria, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp. Механизм антимикробного действия связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.
После перорального введения, колистин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и оказывает антимикробное действие непосредственно в кишечнике. Выводится колистин из организма в неизмененном виде преимущественно с мочой и фекалиями.
Режим дозирования
КОЛИМИКСОЛ® применяют с водой для поения в следующих суточных дозах:
|
|||||||||||
Продолжительность курса лечения составляет 3-5 дней. При групповом способе применения в течение всего периода лечения животные и сельскохозяйственная птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. Свежий раствор препарата необходимо готовить ежедневно. В случае пропуска очередной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
Противопоказания
Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к колистину.
Запрещено применять препарат животным с развитым рубцовым пищеварением.
У новорожденных животных и животных с нарушением функции желудочно-кишечного тракта и почечной недостаточностью увеличивается абсорбция колистина. Возможно появление нейро- и нефротоксичности.
Особенностей действия препарата на беременных и лактирующих животных не установлено.
КОЛИМИКСОЛ® не следует применять животным с заболеваниями почек и печени.
При оральном применении лекарственного препарата возможно взаимодействие с анестетиками и транквилизаторами. Исключается использование препарата в комбинации с аминогликозидами.
Особые указания
Следует избегать пропусков при применении лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска очередной дозы применение
препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
При передозировке препарата у животных и птицы возможно появление симптомов нарушения функций желудочно-кишечного тракта.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.
Убой телят и свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 2 суток, птицы – через 1 сутки после последнего применения препарата. Яйца кур-несушек используют в пищевых целях без ограничений. Мясо телят, свиней и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
Условия хранения
КОЛИМИКСОЛ® хранят в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5 °С до 25 °С. Срок годности –3 года от даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Показания к применению
КОЛИМИКСОЛ® применяют птице, свиньям и телятам для лечения колибактериоза, сальмонеллеза и других желудочно-кишечных заболеваний бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину.
Состав и форма выпуска
КОЛИМИКСОЛ® в качестве действующего вещества в 1 г содержит колистина сульфат 12 млн МЕ (эквивалентно 500 мг) и 6 млн МЕ (эквивалентно 250 мг); а в качестве вспомогательных веществ – аскорбиновую кислоту, лимонную кислоту, глицин и лактозу.
По внешнему виду КОЛИМИКСОЛ® представляет собой порошок от белого до слабо-желтого цвета.
КОЛИМИКСОЛ® выпускают расфасованным по 50, 100, 150, 200; 250, 500, 1000, 5000 и 10000 г в пакетах из бумаги с полиэтиленовым покрытием, или в двойных пакетах из полиэтиленовой пленки, или в пакетах из ламинированной фольги, или из металлизированной полиэтиленовой пленки, или в пластиковых банках и ведрах соответствующей вместимости; и по 5, 10, 20 и 25 кг в мешках из тканого полипропилена с полиэтиленовым покрытием соответствующей вместимости.
Фармакологические свойства
КОЛИМИКСОЛ® относится к антибактериальным препаратам группы полипептидных антибиотиков. Колистина сульфат, являющийся действующим веществом лекарственного препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, включая Е. coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corinobacterium diphtheria, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp. Механизм антимикробного действия связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.
После перорального введения, колистин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и оказывает антимикробное действие непосредственно в кишечнике. Выводится колистин из организма в неизмененном виде преимущественно с мочой и фекалиями.
Режим дозирования
КОЛИМИКСОЛ® применяют с водой для поения в следующих суточных дозах:
|
|||||||||||
Продолжительность курса лечения составляет 3-5 дней. При групповом способе применения в течение всего периода лечения животные и сельскохозяйственная птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. Свежий раствор препарата необходимо готовить ежедневно. В случае пропуска очередной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
Противопоказания
Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к колистину.
Запрещено применять препарат животным с развитым рубцовым пищеварением.
У новорожденных животных и животных с нарушением функции желудочно-кишечного тракта и почечной недостаточностью увеличивается абсорбция колистина. Возможно появление нейро- и нефротоксичности.
Особенностей действия препарата на беременных и лактирующих животных не установлено.
КОЛИМИКСОЛ® не следует применять животным с заболеваниями почек и печени.
При оральном применении лекарственного препарата возможно взаимодействие с анестетиками и транквилизаторами. Исключается использование препарата в комбинации с аминогликозидами.
Особые указания
Следует избегать пропусков при применении лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска очередной дозы применение
препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.
При передозировке препарата у животных и птицы возможно появление симптомов нарушения функций желудочно-кишечного тракта.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.
Убой телят и свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 2 суток, птицы – через 1 сутки после последнего применения препарата. Яйца кур-несушек используют в пищевых целях без ограничений. Мясо телят, свиней и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
Условия хранения
КОЛИМИКСОЛ® хранят в закрытой упаковке производителя в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5 °С до 25 °С. Срок годности –3 года от даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Штрих-код
КОЛИМИКСОЛ 6 млн. МЕ пакет 1 кг – 4606306002548 /4810956012301
КОЛИМИКСОЛ 12 млн. МЕ пакет 1 кг — 4606306003750
КОЛИМИКСОЛ®
(колистина сульфат) гранулы для орального применения Лечение колибактериоза, сальмонеллеза и других желудочно-кишечных заболеваний бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину
Показания к применению
КОЛИМИКСОЛ® применяют птице, свиньям и телятам для лечения колибактериоза, сальмонеллеза и других желудочно-кишечных заболеваний бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к колистину.
Состав и форма выпуска
КОЛИМИКСОЛ® водорастворимый порошок, в 1 г которого содержится колистина сульфата 12 млн МЕ (эквивалентно 500 мг), 6 млн МЕ (эквивалентно 250 мг), 4,8 млн МЕ (эквивалентно 200 мг), 2,4 млн МЕ (эквивалентно 100 мг) или 1,2 млн МЕ (эквивалентно 50 мг), а в качестве вспомогательных веществ: аскорбиновая кислота – 150 мг, лимонная кислота – 100 мг, глицин – 50 мг и лактоза – до 1 г.
Фармакологические свойства
КОЛИМИКСОЛ® относится к антибактериальным препаратам группы полипептидных антибиотиков. Колистина сульфат, являющийся действующим веществом лекарственного препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, включая Е. coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corinobacterium diphtheria, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp. Механизм антимикробного действия связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.
После перорального введения, колистин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и оказывает антимикробное действие непосредственно в кишечнике. Выводится колистин из организма в неизмененном виде преимущественно с мочой и фекалиями. КОЛИМИКСОЛ® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
Режим дозирования
КОЛИМИКСОЛ® применяют индивидуально или групповым способом с водой для поения или с кормом в следующих суточных дозах:
|
Птица |
Свиньи и телята |
||
|
КОЛИМИКСОЛ® 12 млн МЕ, г/1000 л |
50-75 |
КОЛИМИКСОЛ® 12 млн МЕ, г/10 кг массы |
606-80 |
|
КОЛИМИКСОЛ® 6 млн МЕ, г/1000 л |
100-150 |
КОЛИМИКСОЛ® 6 млн МЕ, г/10 кг массы |
120-160 |
|
КОЛИМИКСОЛ® 4,8 млн МЕ, г/1000 л |
125-200 |
КОЛИМИКСОЛ® 4,8 млн МЕ, г/10 кг массы |
150-200 |
|
КОЛИМИКСОЛ® 2,4 млн МЕ, г/1000 л |
250-400 |
КОЛИМИКСОЛ® 2,4 млн МЕ, г/10 кг массы |
300-400 |
|
КОЛИМИКСОЛ® 1,2 млн МЕ, г/1000 л |
500-800 |
КОЛИМИКСОЛ® 1,2 млн МЕ, г/10 кг массы |
600-800 |
Продолжительность курса лечения составляет 3-5 дней. При групповом способе применения в течение всего периода лечения животные и сельскохозяйственная птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. Свежий раствор препарата необходимо готовить ежедневно. В случае пропуска очередной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
Противопоказания
Запрещено применять препарат животным с развитым рубцовым пищеварением.
У новорожденных животных и животных с нарушением функции желудочно-кишечного тракта и почечной недостаточностью увеличивается абсорбция колистина. Возможно появление нейро- и нефротоксичности.
КОЛИМИКСОЛ® не следует применять животным с заболеваниями почек и печени, а также в случае повышенной индивидуальной чувствительности к колистину.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение. При оральном применении колистина сульфата, возможно взаимодействие с анестетиками и транквилизаторами. Исключается использование препарата в комбинации с аминогликозидами. Последствие применения колистина сульфата может быть антагонистичным в отношении двоичных катионов (железо, кальций, магний) и ненасыщенных жирных кислот и полифосфатов.
Особые указания
Убой телят и свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 2 суток, птицы – через 1 сутки после последнего применения КОЛИМИКСОЛА®. Яйца кур-несушек используют в пищевых целях без ограничений. Мясо телят, свиней и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
Условия хранения
Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5 °С до 25 °С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года со дня производства.
Международное непатентованное или химическое наименование:
колистин, линкомицин
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «Белфармаком», 308024, Российская Федерация, Белгородская обл., г. Белгород, 5 Августа ул., д. 2а
Разработчик:
ООО «Белфармаком», 308024, Российская Федерация, Белгородская обл., г. Белгород, 5 Августа ул., д. 2а
Производитель:
ООО «Белфармаком», 308024, Российская Федерация, Белгородская обл., г. Белгород, 5 Августа ул., д. 2а
Лекарственная форма:
раствор для орального применения
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
колистина сульфат, линкомицина гидрохлорид; пропиленгликоль, бензиловый спирт, вода очищенна
Дозировка:
2000000 МЕ/100 мг
Количество в потребительской упаковке:
по 100 и 250 мл во флаконов; по 500 и 1000 мл в бутылках, по 2000 и 5000 мл в канистрах
Колистин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-002329
Торговое наименование препарата
Колистин
Международное непатентованное наименование
Колистиметат натрия
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для ингаляций
Состав
1 флакон препарата содержит — активное вещество: колистиметат натрия 80,0 мг, что соответствует 1000000 ЕД.
Описание
Белый или почти белый гигроскопичный порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-полипептид циклический
Код АТХ
J01XB01
Фармакодинамика:
Колистиметат натрия является циклическим полипептидным антибиотиком, образуемым Bacillus polymyxa, подвидами colistinus. Колистиметат натрия представляет собой производное метансульфоновой кислоты колистина. Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, в основе которого лежит изменение структуры и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации мембранных структур. При определении границ чувствительности в отношении применения колистиметата натрия путем ингаляции по критериям «чувствительный или резистентный» требуется осторожность.
К препарату обычно чувствительны: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp. У ряда микроорганизмов может развиться приобретенная устойчивость: Achromobacter xylosoxidans, Enterobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia.
Обычно устойчивы к препарату следующие микроорганизмы: Burkholderia cepacia, грамотрицательные кокки, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, грамположительные бактерии (напр. Staphylococcus aureus), анаэробные бактерии.
При тяжелых инфекциях или неэффективности противомикробного лечения необходимо учитывать местные географические особенности распространения резистентности, а также необходимо микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на предмет чувствительности к препарату Колистин. Между препаратом Колистин и полимиксином В существует полная перекрестная устойчивость. Однако между препаратом Колистин и другими антибиотиками этого не наблюдается.
Фармакокинетика:
Всасывание
Всасывание колистиметата натрия после ингаляции имеет сильные индивидуальные различия. Зарегистрированные значения максимальной концентрации колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн ЕД лежат в пределах от концентрации ниже предела определения до 0,53 мг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией препарата в сыворотке крови после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание его незначительно, что также подтверждается фактом того, что после ингаляции 2 млн ЕД колистиметата натрия среднее значение общей почечной экскреции составляет приблизительно 4 %.
Через промежуток времени от 1 до 4 часов после ингаляции 1 — 2 млн ЕД колистиметата натрия концентрация его в мокроте составляет 16 — 180 мг/л. В легких задерживается около 15 % введенной дозы.
Распределение
Проникновение препарата Колистин в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в моче в 20 — 40 раз превышают таковые в сыворотке. Связывание с белками плазмы крови невелико (менее 10 %). Период полувыведения из сыворотки крови 2-3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту.
Выведение
После внутривенного введения около 60 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде, где максимальные концентрации достигаются через 2 — 4 ч после введения. Это, предположительно, также относится и к части, абсорбировавшейся при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшийся после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой.
Кинетика в отдельных подгруппах пациентов. В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях препарата Колистин, риск кумуляции препарата в организме больных с почечной недостаточностью оценивается как низкий.
Показания:
Ингаляционное применение препарата Колистин показано для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, например при муковисцидозе.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину В;
— злокачественная миастения (миастения gravis);
— детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел «Особые указания»), одновременное применение с потенциально нефротоксическими или нейротоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Беременность и лактация:
Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер. Во время беременности колистиметат натрия в связи с риском развития нефро- и нейротоксических реакций у плода следует применять только по «жизненным» показаниям и после консультации с лечащим врачом.
Колистиметат натрия выделяется с материнским молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить. Попадание колистиметата натрия с материнским молоком в организм ребенка может приводить к дисбалансу микрофлоры кишечника с развитием диареи и колонизации кишечника Blastomyces spp. Следует учитывать возможность развития сенсибилизации.
Способ применения и дозы:
Применяется ингаляционно, например через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.
Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн ЕД до 6 млн ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн ЕД 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн ЕД. Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa не существует.
У больных с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется (также см. раздел «Особые указания»).
Побочные эффекты:
Для оценки частоты развития побочных реакций используется следующая градация: Очень часто: ≥1/10; Часто: ≥1/100 — < 1/10; Нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100; Редко: ≥ 1/10000 — < 1/1000; Очень редко: ≤ 1/10000.
Недостаточно данных: на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту.
Очень часто
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.
Недостаточно данных
Инфекции и инвазии — кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.
Со стороны иммунной системы — реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы — головокружение, парестезии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.
Со стороны мочеполовой системы — острая почечная недостаточность.
Передозировка:
При ингаляционном использовании препарата Колистин поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.
При случайном приеме препарата внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие:
При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, петлевые диуретики, в т.ч. фуросемид, этакриновая кислота и др.) лечение препаратом Колистин должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.
При одновременном применении препарата Колистин с ингаляционными средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.
Особые указания:
Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Колистин могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата.
Колистин в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.
Ингаляционное применение препарата Колистин может вызвать острый бронхоспазм у больных с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы препарата Колистин для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного больного. До и после ингаляции препарата Колистин следует измерить объем форсированного выдоха за первую секунду (OOBi). Если у больного, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении препарата Колистин следует повторить пробу (ОФВД, добавив бронхолитик.
В случае применения при кровохарканьи необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции препарата Колистин могут усилить кашель.
У больных с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов принимающих совместно нефротоксичные препараты, необходимо регулярно мониторировать функцию почек. Совместное применение нейротоксичных препаратов следует проводить с осторожностью под наблюдением врача.
При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата Колистин может усилить клинические проявления этого заболевания.
При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Колистин необходимо сделать перерыв между ингаляциями.
Указания к правильному использованию:
Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются спреевые распылители небулайзеры (струйного типа или ультразвуковые), которые при использовании с соответствующим компрессором должны создавать большинство частиц для вдоха диаметром не более 5 мкм (для наиболее эффективного поглощения легкими). При использовании и уходе за распылителем небулайзером и компрессором необходимо следовать инструкциям производителя. Стандартные распылители небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров / клапанов поможет минимизировать испарение колистиметата натрия в атмосферу.
1. Флакон с порошком вскрывается путем удаления алюминиевого колпачка с контролем первого вскрытия и открыванием резиновой пробки.
2. Ампула с 3 мл физиологического раствора, прилагающегося как растворителя, вскрывается с использованием пилки или устройства для открывания ампул.
3. Содержимое ампулы полностью переливается во флакон с порошком. Порошок растворяется путем легкого встряхивания.
Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.
4. Раствор переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования 3 мл раствора для ингаляции.
5. Процедуру ингаляции препарата Колистин пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.
6. После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкции производителя.
У больных, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение препарата Колистин следует проводить непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.
Приготовленный раствор препарата Колистин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Раствор должен быть свежеприготовленным непосредственно перед ингаляцией. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Колистин может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для ингаляций.
Упаковка:
По 1000000 ЕД активного вещества во флакон бесцветного стекла укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия.
По 3,0 мл натрия хлорида раствора 0,9 % в ампулу бесцветного стекла тип I. Допускается нанесение технологической метки . места разлома в виде точки, а также двойного кольца на головке ампулы.
1 флакон и 1 ампула с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку, которую укладывают с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 60, 100 флаконов с препаратом и 60, 100 ампул с растворителем помещают с инструкциями по применению в коробку с перегородками или решетками (для стационаров).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Грюненталь ГмбХ, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)