Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000738/01
Торговое наименование препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl3+) и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
Описание
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BC01
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания:
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Способ применения и дозы:
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
· для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
· для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
· для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты:
Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.
Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности:
4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Владелец регистрационного удостоверения:
КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)
Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)
Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
|
ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно) |
сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. |
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Суспензия для в/м введения |
0.5 мл (1 доза) |
|
поверхностный антиген вируса гепатита В |
10 мкг |
0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
Показания
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Побочное действие
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Противопоказания к применению
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Применение у пожилых пациентов
Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (суспензия для внутримышечного введения), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000738/01
Дата последнего изменения: 19.02.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Суспензия для
внутримышечного введения.
Состав
Препарат
выпускается в виде «взрослой» и «детской» вакцины с консервантом и без
консерванта.
Препарат
содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее вещество:
Антиген вируса
гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) — 20
мкг,
Вспомогательные
вещества:
Алюминия
гидроксид (Al3+) — 0,5 мг,
компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Препарат содержит
в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее
вещество:
Антиген вируса
гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) — 20
мкг,
Вспомогательные
вещества:
Алюминия
гидроксид (Al3+) — 0,5 мг,
тиомерсал (консервант) — 50 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного
раствора.
Препарат
содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее
вещество:
Антиген вируса
гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) — 10
мкг,
Вспомогательные
вещества:
Алюминия
гидроксид (Al3+) — 0,25 мг,
компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Препарат
содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее
вещество:
Антиген вируса
гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) — 10
мкг,
Вспомогательные
вещества:
Алюминия
гидроксид (Al3+) — 0,25 мг,
тиомерсал (консервант) — 25 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного
раствора.
Описание лекарственной формы
Гомогенная
суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений,
разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок
белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармако-терапевтическая группа
Показания
Специфическая
профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса
у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с
Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических
прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана
всем группам населения, не привитым ранее.
Следующие
категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом
гепатита В:
—
Дети
и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным
гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не
имеющие маркеров гепатита В в крови;
—
Дети
домов ребенка, детских домов и интернатов;
—
Лица,
у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом
гепатита В;
—
Медицинские
работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами;
—
Лица,
занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и
плацентарной крови;
—
Дети
и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и
отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечнососудистой и легочной
хирургии, гематологии и др.;
—
Дети,
родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или
перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих
результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические
средства или психотропные вещества;
—
Лица,
употребляющие инъекционные наркотики;
—
Студенты
медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в
первую очередь выпускники);
—
Контактные
лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о
профилактических прививках против вирусного гепатита В.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция
(температура выше 40 °С, отек, гиперемия 8 см в диаметре в месте введения)
или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее
введение препарата.
Острые
инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний
— прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии.
При нетяжелых
ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после
нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о влиянии
вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного
вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена
индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает
потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Рекомендуется
вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу или в передненаружную
поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в
другое место или подкожно нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации.
Не вводить внутривенно.
При проведении
вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины,
не содержащие консервант (тиомерсал).
Разовая доза
составляет:
·
для
лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
·
для
детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
·
для
пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в
ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для
вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед
применением вакцину встряхивают.
Для инъекции
используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и
процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.
Место введения
до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Препарат во
вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в
рамках национального календаря профилактических прививок проводится по
утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация
против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа
жизни ребенка.
Новорожденных из
групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа
жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев,
четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой
рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека
против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей,
относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским
противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и
всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по
схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после
1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не
получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска,
а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1
прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае
удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью
прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у
которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В,
проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется
ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против
гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные
возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против
гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к
HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью
вакцинацию не проводят.
Лица из группы
риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с
кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной
дозой вакцины.
Не привитым
пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется
экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Не привитым
пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1-2-6
мес.
Побочные действия
Вакцина обладает
низкой реактогенностью. В 1,8–3,0% случаев возможны незначительная преходящая
боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение
температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах,
головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном,
после первых двух инъекций и проходят через 2–3 дня.
При проведении
мониторинга безопасности зарегистрированы местные реакции: эритема, уплотнение
в месте инъекции (1:300000) и аллергические реакции: сыпь (1:300000), бледность
кожных покровов, вялость (1:300000), которые по частоте развития оцениваются
как очень редкие (менее 0,01%).
Взаимодействие
Плановые
прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день)
с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением
вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических
прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с
противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными
средствами не установлено.
Передозировка
Случаи
передозировки не установлены.
Меры предосторожности
Учитывая
возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у
особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское
наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения
прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по
изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими
механизмами не проводились.
Форма выпуска
По 1 мл
(взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы) и по 0,5 мл (детская доза)
в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом
ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома
нож ампульный не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) хранение при температуре не
выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия
транспортирования
В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при
температуре не выше 30 °С.
Срок годности
4 года. Препарат
с истекшим сроком годности применению не подлежит.
| Вакцина | Цена |
|---|---|
 Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжеваяЗАО НПК «Комбиотех», Россия
|
3000 ₽ |
Вакцина «Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.
Похожие вакцины (аналоги Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая):
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Препарат выпускается в виде «взрослой» и «детской» вакцины с консервантом и без консерванта.
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее вещество:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) |
20 мкг |
Вспомогательные вещества:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Алюминия гидроксид (Al3+) |
0.5 мг |
Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
Действующее вещество:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) |
20 мкг |
Вспомогательные вещества:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Алюминия гидроксид (Al3+) |
0.5 мг |
|
Тиомерсал (консервант) |
50 мкг |
Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее вещество:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) |
10 мкг |
Вспомогательные вещества:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Алюминия гидроксид (Al3+) |
0.25 мг |
Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Действующее вещество:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип аy и/или ad) |
10 мкг |
Вспомогательные вещества:
| Вещество | Объём |
|---|---|
|
Алюминия гидроксид (Al3+) |
0.25 мг |
|
Тиомерсал (консервант) |
25 мкг |
Компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина.
КОД ATХ
J07BC01.
Показания
Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.
Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
- Дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;
- Дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
- Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
- Медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами;
- Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- Дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечнососудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;
- Дети, родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества;
- Лица, употребляющие инъекционные наркотики;
- Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии.
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место или подкожно нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).
Разовая доза составляет:
- для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
- для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
- для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Не привитым пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1-2-6 мес.
Побочные действия
Вакцина обладает низкой реактогенностью. В 1,8–3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2–3 дня.
При проведении мониторинга безопасности зарегистрированы местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции (1:300000) и аллергические реакции: сыпь (1:300000), бледность кожных покровов, вялость (1:300000), которые по частоте развития оцениваются как очень редкие (менее 0,01%).
Взаимодействие
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Особые указания
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Форма выпуска
По 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы) и по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 часов) хранение при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте..
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Узнать наличие вакцины Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
14 марта 2023 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Вакцина гепатита В «Комбиотех» рекомбинантная дрожжевая жидкая
ЗАО «Комбиотех», Россия
Форма выпуска: 1 ампула / 1 доза / 1мл №10 (старше 19 лет); 1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 (для детей и подростков до 19 лет включительно).
Схема вакцинации: 0 день – 1 месяц – 6 месяцев.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцина гепатита В рекомбинантная, дрожжевая, жидкая
(vaccinum hepatitidis В recombinantum faecis liquidum)
Вакцина гепатита В представляет собой полученный генно-инженерным методом поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) подтипа ayw, наиболее распространенного в России (95 — 98%). Вакцина выпускается по 1 мл с содержанием HBsAg 20 мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием HBsAg 10 мкг (детская доза). Консервант — мертиолят в концентрации менее 0,005%.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гепатита В у взрослых и детей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно: взрослым в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации.
Разовая доза для лиц старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Для детей и подростков до 19 лет включительно разовая доза составляет 0,5 (10 мкг HBsAg).
Для пациентов отделения гемодиализа вводится двойная взрослая доза 2 мл (40 мкг HBsAg).
КУРС ВАКЦИНАЦИИ
состоит из трех внутримышечных введений вакцины по следующим схемам:
|
стандартная |
экстренная |
|
|
1 доза |
в выбранный день |
в выбранный день |
|
2 доза |
месяц спустя |
месяц спустя |
|
3 доза |
через 6 месяцев после первой дозы |
через 2 месяца после первой дозы |
РЕАКЦИИ НА ВВЕДЕНИЕ
Побочные явления при применении вакцины редки или отсутствуют.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза),
в ампулах 10 ампул в блистерной упаковке.
Срок годности — 3 года.
Хранить и транспортировать при температуре 2 — 8 С.