Канестен® (500 мг)
МНН: Клотримазол
Производитель: Байер АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clotrimazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021231
Информация о регистрации в РК:
05.03.2015 — 05.03.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Канестен®
Международное непатентованное название
Kлотримазол
Лекарственная форма
Таблетки вагинальные 100 мг или 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: клотримазол 100 мг или 500 мг;
вспомогательные вещества: кальция лактат пентагидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза 15 сР, молочная кислота, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание
Продолговатые таблетки от почти белого до слегка желтоватого цвета, с одной стороны закругленной формы, с другой – прямоугольной, с маркировкой «Р3» на одной стороне и «BAYER» — на другой (дозировка 100 мг).
Продолговатые таблетки от почти белого до слегка желтоватого цвета, с одной стороны закругленной формы, с другой – прямоугольной, с маркировкой «MU» на одной стороне и «BAYER» — на другой (дозировка 500 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производное имидазола. Клотримазол.
Код ATХ G01AF02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Канестен оказывает местное действие.
В связи с тем, что абсорбированный клотримазол подвергается быстрому метаболизму в печени до неактивных метаболитов, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения препарата в дозе 500 мг в результате составляет менее чем 10 нг/мл. Всасывается только небольшое количество клотримазола (3-10 %), что не оказывает системного действия.
Фармакодинамика
Механизм действия клотримазола связан с ингибированием синтеза эргостерина, что приводит к нарушению структуры и функций цитоплазматической мембраны грибов. Обладает фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации в очаге инфекции. Клотримазол оказывает антимикотическое (противогрибковое) действие по отношению к дрожжевым и плесневым грибам, патогенным дерматофитам; трихомонацидное действие по отношению к трихомонадам; оказывает антибактериальное действие на грамм-положительные (стрептококки/стафилококки) и грамм-отрицательные микроорганизмы (бактероиды/гарднереллы).
Изначально резистентные (устойчивые) варианты грибковой инфекции очень редки. Развитие вторичной резистенции чувствительных грибков до настоящего времени наблюдалось лишь в очень изолированных случаях в условиях лечения.
Показания к применению
-
при вагинальном кандидозе, вызванным грибком рода кандида;
-
при вагинальном трихомониазе, вызванным трихомонадами;
-
при суперинфекциях, вызванных бактериями, чувствительных к клотримазолу.
Способ применения и дозы
Вагинальная таблетка вводится как можно глубже во влагалище вечером, перед сном. Вводить препарат лучше лежа на спине со слегка приподнятыми ногами.
Для полного растворения вагинальных таблеток Канестен необходима влага во влагалище, иначе нерастворенные частицы таблетки могут крошиться из влагалища. Для предотвращения этого необходимо ввести препарат как можно глубже во влагалище перед сном.
Лечение в течение 6 дней Канестеном по 100 мг:
По одной вагинальной таблетке каждый вечер, перед сном в течение 6 дней подряд.
Лечение разовой терапевтической дозой Канестена 500 мг:
По одной вагинальной таблетке вечером, перед сном однократно.
Побочные действия
-
местные реакции: шелушение в области гениталий, зуд, сыпь, отек, покраснение, дискомфорт, чувство жжения, раздражение, боль в тазовой области, кровянистые выделения из половых путей;
-
аллергические реакции: понижение давления, одышка, крапивница, обмороки;
-
со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко боль в животе.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу и другим компонентам препарата
-
первый триместр беременности
-
период кормления грудью
-
детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с натамицином и нистатином активность клотримазола снижается. В высоких концентрациях дексаметазон снижает противогрибковую эффективность клотримазола. Пропиловый эфир пара-бензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковый эффект клотримазола. Одновременное сочетание вагинального клотримазола и перорального такролимуса (FK-506; иммуносупрессант) может привести к повышению уровня концентрации такролимуса в крови, и подобный эффект наблюдается при одновременном приеме с сирулимусом. Таким образом, необходим тщательный контроль за наличием у пациентов симптомов передозировки такролимусом или сиролимусом при необходимости путем измерения соответствующих концентраций в плазме.
Особые указания
Избегать контакта с глазами.
При отсутствии эффекта в течение 7 дней с начала лечения препаратом необходимо обратиться к врачу.
Лечение можно при необходимости повторить, однако рецидивирующие инфекции могут указывать на скрытые медицинские причины, включая диабет или ВИЧ-инфекцию. Пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы возобновятся в течение 2 месяцев.
Поскольку заражены и влагалище, и наружные половые органы, следует проводить комбинированное лечение (лечение обеих зон).
Если половые губы и примыкающие зоны заражены одновременно, дополнительно следует использовать крем для наружного применения. Сексуальный партнер также должен пройти лечение, если присутствуют такие симптомы, как местный зуд, воспаление и т.д.
Лечение во время менструального периода не проводится. Лечение должно быть завершено до начала менструации.
Не применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения препарата.
Рекомендуется избегать вагинального полового акта при применении препарата, так как инфекция может передаться партнеру, и эффективность и безопасность латексных продуктов, таких как презервативы, может быть снижена.
Беременность и период лактации
Во втором и третьем триместре беременности Канестен по инструкции можно применять после консультации с врачом. Следует проявлять осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Во время лечения кормление грудью не рекомендуется.
В период беременности лечение вагинальными таблетками следует проводить без аппликатора.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
Не оказывает
Передозировка
Возникновение передозировки маловероятно при местном применении.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток по 100 мг или по 1 таблетке по 500 мг в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой, ламинированной полипропиленом или поливинилхлоридом / поливинилиденхлоридом.
По 1 контурной упаковке вместе с аппликатором и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
Байер Фарма АГ, Германия
Наименование и страна организации-упаковщика
Байер Фарма АГ, Германия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057, г. Алматы, Республика Казахстан
тел.: + 7 (727) 258 80 40 (148)
факс: + 7 (727) 244 70 01
e-mail: kz.claims@bayer.com
| 201745001477976540_ru.doc | 63.5 кб |
| 362843151477977703_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Терафлю® Экстратаб (Theraflu® Extratab) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Терафлю® Экстратаб
💊 Состав препарата Терафлю® Экстратаб
✅ Применение препарата Терафлю® Экстратаб
📅 Условия хранения Терафлю® Экстратаб
⏳ Срок годности Терафлю® Экстратаб
Описание лекарственного препарата
Терафлю® Экстратаб
(Theraflu® Extratab)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2021.02.24
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
парацетамол
(paracetamol)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенилэфрин
(phenylephrine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
хлорфенамин
(chlorphenamine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Терафлю® Экстратаб |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 650 мг+4 мг+10 мг: 10 шт. рег. №: П N015589/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Терафлю® Экстратаб
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, со скошенными краями; на изломе — светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.4 мг, лак на основе красителя хинолиновый желтый — 0.85 мг, лактозы моногидрат — 3.1 мг, магния стеарат — 3.5 мг, гипролоза — 17 мг, кроскармеллоза натрия — 57 мг, крахмал кукурузный — 124 мг.
Состав пленочной оболочки: лак на основе красителя хинолиновый желтый — 0.0331 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.0392 мг, титана диоксид — 1.0882 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.0889 мг, повидон К30 — 0.4353 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.6529 мг, макрогол 400 — 1.7412 мг, метилцеллюлоза — 3.9176 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием, устраняет симптомы “простуды”. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол оказывает жаропонижающее действие, блокируя ЦОГ преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Практически не обладает противовоспалительным действием. Парацетамол не влияет на синтез простагландинов в периферических тканях, не оказывая, таким образом, отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.
Фенилэфрин — альфа-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления (насморк).
Хлорфенамин — блокатор гистаминовых H1-рецепторов, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, насморк, зуд глаз, носа, раздражение в области глотки и гортани. Продолжительность действия составляет — 6 ч.
Фармакокинетика
Парацетамол
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Парацетамол широко распределяется во всех тканях организма. Он проникает через плацентарный барьер и секретируется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы крови незначительное при обычных терапевтических концентрациях, но возрастает с повышением концентраций. Парацетамол метаболизируется в печени преимущественно путем глюкуронизации и сульфатирования. Он выводится почками главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч. При тяжелых нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.
Фенилэфрина гидрохлорид
Фенилэфрина гидрохлорид всасывается из ЖКТ. Метаболизируется МАО при «первом прохождении» через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. Cmax в плазме достигаются в течение 45 мин-2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных конъюгатов. T1/2 препарата из плазмы составляет 2-3 ч.
Хлорфенамина малеат
Хлорфенамин относительно медленно всасывается из ЖКТ, Cmax хлорфенамина в плазме крови достигается через 2.5-6 ч после приема препарата. Вещество обладает низкой биодоступностью на уровне 25-50%. Связывание хлорфенамина с белками плазмы составляет около 70%. Широко распределяется в тканях организма, включая ЦНС. Хлорфенамин подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении». У детей отмечалось более быстрое и полное всасывание, более высокое значение клиренса и более короткий T1/2. T1/2 составляет от 2 до 43 ч, даже при средней продолжительности действия 4-6 ч. Часть хлорфенамина в неизмененном виде с метаболитами выводится почками.
Показания препарата
Терафлю® Экстратаб
- симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем, болями в мышцах.
Режим дозирования
Принимают внутрь. Рекомендуется проглатывать таблетку целиком, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым — по 1 таблетке каждые 4-6 ч, но не более 6 таблеток в сут.
Детям старше 12 лет — по 1 таблетке каждые 4-6 ч, но не более 4 таблеток в сутки.
Курс лечения — не более 5 дней.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу либо увеличить интервал между приемами.
При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны нервной системы: часто — сонливость; редко — головокружение, головная боль.
Нарушения психики: редко — нервозность, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; редко — запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, зуд, эритема.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- артериальная гипертензия;
- гипертиреоз;
- закрытоугольная глаукома;
- феохромоцитома;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней), трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: сахарный диабет, нарушения функции печени, нарушения функции почек, гиперплазия предстательной железы, гемолитическая анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический бронхит), эмфизема легких, острый гепатит, хроническое истощение или обезвоживание, пилородуоденальный стеноз, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания; алкогольная зависимость.
Не следует одновременно принимать другие парацетамолсодержащие препараты, а также другие препараты, влияющие на функцию печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Безопасность препарата ТераФлю® ЭкстраТаб при применении во время беременности и в период грудного вскармливания специально не исследовалась.
Беременность
Эпидемиологические исследования при беременности показали отсутствие неблагоприятного эффекта при применении парацетамола перорально в рекомендованной дозе. В исследованиях репродуктивной токсичности парацетамола при пероральном применении не выявлено признаков пороков развития либо фетотоксичности. Парацетамол можно применять в терапевтических дозах в течение всей беременности после оценки соотношения пользы и риска терапии.
Имеются ограниченные данные о применении фенилэфрина у беременных женщин. Сужение сосудов матки и снижение кровотока в матке при применении фенилэфрина может привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина при беременности.
Эпидемиологические данные о применении у человека не выявили связи между хлорфенамином и врожденными пороками развития. Однако контролируемых клинических исследований недостаточно, поэтому следует избегать применения хлорфенамина малеата при беременности.
Грудное вскармливание
Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в количествах, не являющихся клинически значимыми. В соответствии с опубликованными данными, парацетамол не противопоказан в период грудного вскармливания.
Данные о выделении фенилэфрина с грудным молоком отсутствуют. Следует избегать применения фенилэфрина в период грудного вскармливания.
Данные о выделении хлорфенамина с грудным молоком отсутствуют. Следует избегать применения хлорфенамина в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: тяжелые заболевания печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: тяжелые заболевания почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с употреблением алкогольных напитков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Парацетамол
Симптомы: обусловлены в основном наличием парацетамола. При острой передозировке парацетамол может оказать гепатотоксическое действие и даже вызвать некроз печени. Передозировка парацетамола, включая общий высокий уровень дозы после длительного периода терапии, может привести к нефропатии, вызванной анальгетиками, с необратимой печеночной недостаточностью. Пациентов следует предупредить о недопустимости одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол. Существует риск отравления, особенно у пациентов пожилого возраста и детей младшего возраста, лиц с заболеванием печени, в случае хронического алкоголизма, пациентов с хроническим нарушением питания и пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые сутки включают бледность, тошноту, рвоту и анорексию. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени, причем она может появиться лишь через 24-48 ч, иногда и через 4-6 дней после приема препарата. Чаще всего признаки поражения печени возникают через 72-96 ч после приема препарата. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Острая почечная недостаточность и острый некроз почечных канальцев могут развиться даже в отсутствие тяжелого поражения печени. Отмечались случаи сердечной аритмии и панкреатита.
Лечение: лечение передозировки парацетамола следует начинать немедленно. В течение первых 48 ч после передозировки целесообразно применение N-ацетилцистеина в/в либо внутрь в качестве антидота парацетамола, возможно промывание желудка и/или применение метионина внутрь. Целесообразно применение активированного угля. Необходим контроль дыхания и кровообращения. В случае судорог можно применять диазепам.
Фенилэфрин
Симптомы: симпатомиметическое действие, которым обусловлены гемодинамические изменения и сердечно сосудистый коллапс с угнетением дыхания, проявляющимся в виде, например, сонливости, после чего может последовать возбуждение (особенно у детей), нарушение зрения, кожная сыпь, тошнота, рвота, постоянные головные боли, нервозность, головокружение, бессонница, нарушения кроветворения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, артериальная гипертензия и брадикардия.
Лечение: немедленное промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи в/в введения альфа-адреноблокатора. В случае судорог возможно применение диазепама.
Хлорфенамин
Симптомы: сонливость, остановка дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию. У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.
Лечение: промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляция рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного для замедления всасывания. В случае судорог следует ввести в/в диазепам или фенитоин. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.
Лекарственное взаимодействие
Парацетамол
При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Периодическое применение парацетамола не оказывает существенного влияния.
Гепатотоксические вещества могут привести к накоплению парацетамола и передозировке. Риск гепатотоксичности парацетамола усиливается при применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты, противоэпилептические препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и лекарственные средства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин и изониазид.
Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и увеличивает его Cmax в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.
Парацетамол может приводить к увеличению T1/2 хлорамфеникола.
Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при этом возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.
Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повысить риск повреждения печени.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).
Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Фенилэфрин
Противопоказан у пациентов, получающих или получавших ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами либо трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Применение фенилэфрина может привести к снижению эффективности бета-адреноблокаторов и других гипотензивных средств (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может повышаться риск артериальной гипертензии и других нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может привести к повышению риска нарушения ритма сердца или сердечного приступа.
Одновременное применение алкалоидов спорыньи (эрготамина) может повысить риск эрготизма.
Хлорфенамин
Хлорфенамин, как и другие антигистаминные препараты, может усилить эффект опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов МАО), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) и средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.
Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушений со стороны пищеварительной системы (например, коликам), задержки мочи и головной боли.
Хлорфенамин может угнетать метаболизм фенитоина, при этом возможно развитие токсичности фенитоина.
Условия хранения препарата Терафлю® Экстратаб
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Терафлю® Экстратаб
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Красно-коричневые, гладкие, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активные вещества: сухой экстракт из листьев гинкго билоба (35 – 67:1) (EGb 761®) – 120 мг.
В экстракте содержится 26,4 – 32,4 мг флавоноидов, в перерасчете на флавон-гликозиды; 6,0 – 8,4 мг терпен-лактонов, из них 3,36 – 4,08 мг гинкголидов A, B, C; 3,12 – 3,84 мг билобалида; а также менее 0,6 мкг гинкголевой кислоты в одной таблетке, покрытой оболочкой.
прочие ингредиенты (наполнители): моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза 5 мПа, макрогол 1500, оксид железа желтый Е 172, диоксид титана Е 171, тальк, антипенная эмульсия SE2 (син. WACKER SILFOAM® SE2 (диметикон, высокодисперсная двуокись кремния, α-октадецил-ω-гидроксиполи (оксиэтилен) — 5 (син. полиэтиленгликоля и стеарилового спирта эфир), сорбиновая кислота, дистиллированная вода.
АТС-код: N06DX02.
Прочие средства для лечения деменции. Гинкго билоба.
Клинические исследования показали, что экстракт листьев Гинкго билоба повышает устойчивость к гипоксии, способствует улучшению реологических свойств крови и микроциркуляции.
Симптоматическое лечение в составе комплексной терапии когнитивных нарушений легкой и умеренной степени тяжести, вызванных органическим поражением головного мозга. До назначения лекарственного средства следует удостовериться в том, что когнитивные нарушения не вызваны заболеванием, требующим специфического лечения.
Гиперчувствительность к экстракту Гинкго билоба или какому-либо вспомогательному компоненту лекарственного средства.
Беременность, период кормления грудью.
Детский возраст до 18 лет.
Острое нарушение мозгового кровообращения.
Острый инфаркт миокарда.
Не рекомендован одновременный прием лекарственного средства Тебокан Форте с лекарственными средствами, уменьшающими свертываемость крови (например, фенпрокумон, варфарин, клопидогрель, аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты), так как возможно усиление их действия и развитие кровотечений. Не исключено влияние на эффект лекарственных средств, которые метаболизируются цитохромом P450 3A4, 1A2, 2C19.
В случае одновременного приема других лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача, необходимо обратиться к врачу.
Применение лекарственного средства Тебокан Форте не рекомендовано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием адекватных данных.
Прием лекарственного средства не рекомендован пациентам с повышенной кровоточивостью (геморрагический диатез), пациентам с риском развития кровотечений, пациентам, принимающим антикоагулянтные средства.
В связи с наличием данных о том, что препараты, содержащие Гинкго, могут увеличить риск развития кровотечения, в качестве меры предосторожности следует прекратить прием лекарственного средства Тебокан Форте перед хирургической операцией.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов Гинкго может спровоцировать развитие судорожного приступа в связи с содержанием 4-О-метилпиридоксина. Пациентам с эпилепсией перед приемом лекарственного средства необходимо обратиться к врачу.
В связи с содержанием лактозы пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать лекарственное средство Тебокан Форте.
В связи с наличием данных о том, что прием препаратов Гинкго может увеличить риск кровотечения, лекарственное средство Тебокан Форте не должно использоваться во время беременности.
Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием адекватных данных.
Информация о влиянии на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами отсутствует.
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений
Взрослые старше 18 лет – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 2 раза в день (утром и вечером).
Прием лекарственного средства рекомендован в течение не менее 8 недель. Если через 3 месяца приема лекарственного средства улучшения состояния не произошло, необходима консультация врача для пересмотра лечения.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Тебокан не рекомендовано у детей и подростков до 18 лет.
Продолжительность приема лекарственного средства
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений: прием лекар¬ственного средства рекомендован в течение не менее 8 недель. Если через 3 месяца приема лекарственного средства улучшения состояния не произошло, необходима консультация врача для пересмотра лечения.
Для приема внутрь.
Не следует принимать таблетки, покрытые оболочкой, в положении лежа. Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно, стаканом воды). Прием препарата не зависит от приема пищи.
Частота развития побочных реакций на основании имеющихся данных не определена. Получены сообщения о развитии аллергических реакций (гиперемия и отек кожи, зуд, анафилактический шок), желудочно-кишечных расстройств, головной боли, головокружения, а также усиления существующего головокружения.
Возможно снижение свертываемости крови и развитие кровотечений (в том числе, внутримозговых кровоизлияний), особенно при одновременном приеме с лекарственными средствами, уменьшающими свертываемость крови (например, варфарин, аспирин и другие
нестероидные противовоспалительные препараты).
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Хранение данного лекарственного средства не требует особых условий.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Блистеры по 20 таблеток, покрытых оболочкой. По 1 или 3 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Отпускается без рецепта.
Производитель
Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ
Вильмар-Швабе-Штрассе 4, 76227 Карлсруэ, Германия.
05.10.2022
05.10.2022
05.10.2022
Описание препарата Канефрон® H (таблетки, покрытые оболочкой) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 05.10.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для приема внутрь | 100 г |
| активные вещества: | |
| водно-спиртовой экстракт из лекарственного растительного сырья — 29 г: | |
| золототысячника трава | 0,6 г |
| любистока лекарственного корни | 0,6 г |
| розмарина листья | 0,6 г |
| вспомогательные вещества: вода очищенная — 71 г |
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества | |
| измельченное лекарственное растительное сырье: | |
| золототысячника трава | 18 мг |
| любистока лекарственного корень | 18 мг |
| розмарина обыкновенного листья | 18 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат; крахмал кукурузный; повидон К25; кремния диоксид коллоидный безводный | |
| оболочка: кальция карбонат; касторовое масло; глюкоза; краситель железа оксид красный (Е172); крахмал кукурузный; декстрин; воск горный гликолевый; повидон К30; рибофлавин; шеллак; сахароза; тальк; титана диоксид |
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь: прозрачная или слегка мутная жидкость желтовато-коричневого цвета, с ароматным запахом; возможно выпадение небольшого осадка в процессе хранения.
Таблетки, покрытые оболочкой: оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
диуретическое, противовоспалительное, противомикробное, спазмолитическое.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие.
Показания
Препарат применяется в комплексной терапии при следующих заболеваниях и состояниях:
хронические инфекции мочевого пузыря (цистит) и почек (пиелонефрит);
неинфекционные хронические воспаления почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит);
профилактика образования мочевых камней, в т.ч. после их удаления.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
детский возраст (для раствора для приема внутрь — до 1 года, для таблеток, покрытых оболочкой — до 6 лет);
алкоголизм, в т.ч. после антиалкогольного лечения (для раствора для приема внутрь);
недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток, покрытых оболочкой);
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы (для таблеток, покрытых оболочкой).
С осторожностью (для раствора): заболевания печени; ЧМТ; заболевания головного мозга; детский возраст старше 1 года — применение возможно только после консультации с врачом, в связи с содержанием этанола.
Применение при беременности и кормлении грудью
Раствор для приема внутрь
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Таблетки, покрытые оболочкой
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, в строгом соответствии с рекомендациями по применению и после оценки лечащим врачом соотношения риска и пользы.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Раствор для приема внутрь. Разводить в небольшом количестве воды или запивать водой. Взрослым — по 50 капель 3 раза в день; детям школьного возраста — по 25 капель 3 раза в день; детям дошкольного возраста (старше 1 года) — по 15 капель 3 раза в день.
После ослабления остроты заболевания следует продолжить лечение препаратом в течение 2–4 нед.
При необходимости, например чтобы смягчить горький вкус, дети могут принимать препарат вместе с другими жидкостями.
Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости.
Перед употреблением содержимое флакона необходимо взбалтывать.
Таблетки, покрытые оболочкой. Не разжевывать, запивать водой. Взрослым — по 2 табл. 3 раза в день; детям школьного возраста — по 1 табл. 3 раза в день. После ослабления остроты заболевания следует продолжить лечение препаратом в течение 2–4 нед.
Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции, расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, диарея).
При появлении признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата.
Взаимодействие
Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна.
Взаимодействия с другими ЛС на настоящий момент неизвестны.
Передозировка
На настоящий момент данные о передозировке и интоксикации отсутствуют.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.
При нарушенной функции почек препарат не следует назначать в качестве монотерапии.
В случае воспалительного заболевания почек необходимо обратиться к врачу за консультацией.
В случае наличия крови в моче, болей при мочеиспускании или при острой задержке мочи необходимо срочно обратиться к врачу.
В процессе хранения возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка, что не влияет на эффективность препарата (для раствора).
Усваиваемые углеводы, содержащиеся в 1 табл., составляют менее 0,04 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Раствор для приема внутрь. Содержание в препарате этилового спирта составляет от 16 до 19,5% в объемном отношении. В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые оболочкой. Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. Во флаконах темного стекла с дозирующими капельными устройствами сверху, с навинчивающимися крышками и предохранительными кольцами, 50 или 100 мл. В коробке картонной складной 1 фл.
Таблетки, покрытые оболочкой. В блистерах из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ-пленки по 20 шт. В пачке картонной 3 или 6 бл.
Производитель
Бионорика СЕ. Кершенштайнерштрассе, 11–15, 92318, Ноймаркт, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Бионорика». 119619, Москва, 6-я ул. Новые Сады, 2, корп. 1.
Тел./факс: (495) 502-90-19.
Электронный адрес: info@bionorica.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
таблетки, покрытые оболочкой блистер —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
раствор для приема внутрь флакон-капельница темного стекла —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Регистрационный номер: П N 015589/01
Торговое наименование: ТераФлю ЭкстраТаб
МНН или группировочное наименование: Парацетамол+ Фенилэфрин+ Хлорфенамин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Oписание: cветло-желтые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями. На изломе таблетка светло-желтого цвета.
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующие вещества: парацетамол 650,0 мг, хлорфенамина малеат 4,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,0 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, лак на основе красителя хинолиновый желтый 0,85 мг, лактоза моногидрат 3,10 мг, магния стеарат 3,50 мг, гипролоза 17,00 мг, кроскармеллоза натрия 57,00 мг, крахмал кукурузный 124,00 мг; пленочная оболочка: лак на основе красителя хинолиновый желтый 0,0331 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0392 мг, титана диоксид 1,0882 мг, метилпарагидроксибензоат 0,0889 мг, повидон К-30 0,4353 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6529 мг, макрогол-400 1,7412 мг, метилцеллюлоза 3,9176 мг.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство для устранения симптомов ОРЗ и “простуды” (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
Код АТХ: [N02BE51]
Фармакологическое действие:
Комбинированное средство, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием, устраняет симптомы “простуды”. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами. Парацетамол оказывает жаропонижающее действие, блокируя циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Практически не обладает противовоспалительным действием. Парацетамол не влияет на синтез простагландинов в периферических тканях, не оказывая, таким образом, отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Фенилэфрин — альфа-адреномиметик, суживает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления (насморк). Хлорфенамин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, насморк, зуд глаз, носа, горла.
Фармакокинетика
Парацетамол
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 10-60 минут после приема внутрь. Парацетамол широко распределяется во всех тканях организма. Он проникает через плацентарный барьер и секретируется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы крови незначительное при обычных терапевтических концентрациях, но возрастает с повышением концентраций. Парацетамол метаболизируется в печени прежде всего, двумя путями: глюкуронидация и сульфатация. Он выводится почками, главным образом, в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.
Фенилэфрина гидрохлорид
Фенилэфрина гидрохлорид всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется моноаминоксидазой при первичном прохождении через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид имеет ограниченную биодоступность. Он выводится почками почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 45 минут – 2 часов, а период полувыведения препарата из плазмы составляет 2-3 часа.
Хлорфенамина малеат
Хлорфенамин относительно медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальные концентрации хлорфенамина в плазме крови достигаются через 2,5 – 6 часов после приема препарата. Вещество обладает низкой биодоступностью на уровне 25 – 50 %. Около 70 % хлорфенамина в кровотоке связывается с белками плазмы. Он подвергается широкому распределению в тканях организма, включая ЦНС. Хлорфенамин подвергается значительному метаболизму при первичном прохождении. Продолжительность действия составляет 4-6 часов. У детей отмечалось более быстрое и полное всасывание, более скорый клиренс и более короткий период полувыведения. Период полувыведения составляет от 2 до 43 часов, даже при средней продолжительности действия 4-6 часов. Часть хлорфенамина в неизмененном виде с метаболитами выводилась почками.
Показания к применению:
Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой, лихорадкой, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Прием ингибиторов моноаминоксидазы (одновременно или в предшествующие 14 дней), трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения функции печени, нарушения функции почек, гиперплазия предстательной железы, гемолитическая анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический бронхит), эмфизема легких, острый гепатит, хроническое истощение или обезвоживание, пилородуоденальный стеноз, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания. Не следует одновременно принимать другие парацетамолсодержащие препараты, а также другие препараты, влияющие на функцию печени. Следует с осторожностью принимать у пациентов с алкогольной зависимостью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение ТераФлю ЭкстраТаб не рекомендовано во время беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность ТераФлю ЭкстраТаб при применении во время беременности и в период грудного вскармливания специально не исследовалась. Данные о потенциальных эффектах каждого индивидуального ингредиента на беременность и грудное вскармливание представлены ниже.
Беременность
Эпидемиологические исследования при беременности показали отсутствие неблагоприятного эффекта при применении перорального парацетамола в рекомендованной дозе. Исследования репродуктивной функции по оценке перорального препарата не выявили признаков пороков развития либо фетотоксичности. При нормальных условиях применения парацетамол может применяться в течение всей беременности после оценки соотношения пользы-риска. Имеются ограниченные данные о применении фенилэфрина у беременных женщин. Сужение сосудов матки и снижение кровотока в матке при применении фенилэфрина может привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина во время беременности. Эпидемиологические данные о применении у человека не выявили связи между хлорфенирамином и врожденными пороками развития. Однако в связи с недостаточностью контролируемых клинических исследований следует избегать применения хлорфенирамина малеата во время беременности.
Грудное вскармливание
Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в количествах, не являющихся клинически значимыми. В соответствии с опубликованными данными, препарат не противопоказан в период грудного вскармливания. Отсутствуют данные о выделении фенилэфрина с грудным молоком. Следует избегать приема данного препарата в период грудного вскармливания. Отсутствует информация о применении хлорфенирамина в период грудного вскармливания у человека. Следует избегать его применения женщинами, кормящими грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым — по 1 таблетке каждые 4-6 часов, но не более 6 таблеток в сутки. Детям старше 12 лет – по 1 таблетке каждые 4-6 часов, но не более 4 таблеток в сутки. Рекомендуется проглатывать таблетку целиком, не разжевывая, запивая водой. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Дозы для особых категорий пациентов:
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо снизить дозу либо увеличить интервал между приемами.
Почечная недостаточность
В случае тяжелой формы почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
редко (≥ 1/10000, < 1/1000);
очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения,
частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Неизвестно: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения психики:
Редко: нервозность, бессонница.
Со стороны нервной системы:
Часто: сонливость
Редко: головокружение, головная боль.
Со стороны сердца:
Редко: тахикардия, учащенное сердцебиение.
Со стороны сосудов:
Редко: артериальная гипертония
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота
Редко: запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница.
Передозировка
Симптомы передозировки обусловлены в основном наличием парацетамола. При острой передозировке парацетамол может оказать гепатотоксическое действие и даже вызвать некроз печени. Передозировка парацетамола, включая общий высокий уровень дозы после длительного периода терапии, может привести к нефропатии, вызванной анальгетиками, с необратимой печеночной недостаточностью. Пациентов следует предупредить о недопустимости одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол. Существует риск отравления, особенно у пожилых пациентов и маленьких детей, лиц с заболеванием печени, в случае хронического алкоголизма, пациентов с хроническим нарушением питания и больных, получающих индукторы микросомальных ферментов. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые сутки включают бледность, тошноту, рвоту и анорексию. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени, причем она может появиться лишь через 24-48 часов, а иногда и через 4-6 дней после приема препарата. Чаще всего признаки поражения печени возникают через 72-96 часов после приема препарата. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Острая почечная недостаточность и острый некроз почечных канальцев могут развиться даже в отсутствие тяжелого поражения печени. Отмечались случаи сердечной аритмии и панкреатита. Для лечения передозировки парацетамола необходимо немедленно начать лечение. В течение первых 48 часов после передозировки целесообразно применение N-ацетилцистеина в/в либо внутрь в качестве антидота парацетамола, возможно промывание желудка и/или применение метионина внутрь. Целесообразно применение активированного угля и контроль дыхания и циркуляции. В случае судорог может применяться диазепам. Симптомы симпатомиметического эффекта фенилэфрина включают гемодинамические изменения и сердечно-сосудистый коллапс с угнетением дыхания, проявляющимся в виде, например, сонливости, после чего может последовать возбуждение (особенно у детей), нарушение зрения, кожная сыпь, тошнота, рвота, постоянные головные боли, нервозность, головокружение, бессонница, нарушения со стороны циркулирующей крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, артериальная гипертония и брадикардия. Лечение включает оперативное промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи в/в блокатора альфа- рецепторов. В случае судорог возможно применение диазепама. Симптомы передозировки хлорфенамина малеата включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию. У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты. Лечение включает промывание желудка в случае массивной передозировки либо стимуляция рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного для замедления всасывания. В случае судорог следует провести седацию при помощи внутривенного диазепама или фенитоина. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Парацетамол
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при длительном регулярном применении парацетамола, при этом увеличивается риск кровотечения. Периодическое применение парацетамола не имеет существенного влияния. Гепатотоксические вещества могут привести к накоплению парацетамола и передозировке. Риск гепатотоксичности парацетамола усиливается при применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты, противоэпилептические препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и лекарственные средства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин и изониазид. Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и увеличивает его максимальную концентрацию в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола. Парацетамол может приводить к увеличению периода полувыведения хлорамфеникола. Парацетамол может привести к снижению биодоступности ламотриджина, при возможном снижении эффекта последнего, что может привести к возможному индуцированию метаболизма в печени. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с холестирамином, но снижение всасывания незначительно, если холестирамин применяют на час позже. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повысить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, доза парацетамола должна быть снижена. Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя). Парацетамол может повлиять на результаты тестов фосфорновольфрамовой мочевой кислоты.
Фенилэфрина гидрохлорид
Данный препарат противопоказан у пациентов, принимающих или принявших ингибиторы моноаминоксидазы в течение последних двух недель.Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертонический криз. Сопутствующее применение фенилэфрина с другими симпатометическими препаратами либо трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение фенилэфрина может привести к снижению эффективности бета-адреноблокаторов и других гипотензивных средств (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может повышаться риск артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых нежелательных реакций.Сопутствующее применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может привести к повышению риска нарушения ритма сердца или сердечного приступа.
Сопутствующее применение алкалоидов спорыньи (эрготамина) может повысить риск эрготизма.
Хлорфенамина малеат
Антигистаминные препараты, такие как хлорфенамин,могут усилить эффект опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных, противорвотныхи антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворныхсредств,этанола (алкоголя) и других депрессантов центральной нервной системы. Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергетических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, коликам), задержки мочи и головной боли. Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенамином при этом возможно развитие токсичности фенитоина.
Особые указания:
Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять транспортным средством или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 650,0 мг + 10,0 мг + 4,0 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:
Новартис Саглик Гида ве Тарим Урунлери Сан. Ве Тик. А.С.,
Енисехир Махаллеси, Илхара Вадиси Сокак №2, Пендик, Стамбул, TR 34912, Турция.
Novartis Saglik Gida ve Tarim Urunleri San ve Tic. A.S.,
Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak, No:2 Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии от потребителей:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер»
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»
8 800 333 46 94
E-mail: rus.info@gsk.com
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНУПРЕТ ФОРТЕ
Торговое название лекарственного средства
Синупрет® форте
Состав
1 покрытая оболочкой таблетка содержит:
Трава вербены (Verbenae herba) 36 мг
Корень горечавки (Gentianae radix)12 мг
Цветки первоцвета с чашечкой
(Primulae flos cum calycibus) 36 мг
Трава щавеля (Rumicis herba) 36 мг
Цветки бузины (Sambuci flos) 36 мг
Вспомогательные вещества: сополимер бутилметакрилата основной, желатин, глюкоза жидкая (сухая субстанция), картофельный крахмал, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, декстрин, магния оксид легкий, монтан гликоль воск, рибофлавин (Е101), касторовое масло рафинированное, сахароза, шеллак, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитол (Е 420), стеариновая кислота, тальк, хлорофиллин (Е 141), алюминиевый лак индигокармина (Е 132), кальция карбонат (Е 170), титана диоксид (Е 171), вода очищенная
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с гладкой поверхностью
Показания к применению
Острое и хроническое воспаление придаточных пазух носа (синуситы).
Способ применения и дозировка
Внутрь. Взрослым и подросткам с 12 лет по 1 таблетке 3 раза в день
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая продолжительность приема препарата составляет 7-14 дней. Также см. указания в разделе меры предосторожности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Меры предосторожности
Не рекомендуется применять детям до 12 лет, в связи с недостаточностью необходимых данных.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы, недостаточностью сахаразы- изомальтазы, непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью не следует принимать таблетки
Синупрет® форте.
Примечание для больных сахарным диабетом:
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит в среднем 0,03 хлебных единиц (ХЕ).
В листке-вкладыше пациенту разъясняется, что, если симптомы не исчезают в течение 7 – 14 дней или ухудшаются или периодически повторяются; и / или у вас возникает постоянная лихорадка, сильная боль или неясные жалобы, необходимо обратиться к врачу.
В случае заболевания гастритом, а так же для пациентов с чувствительным желудком, требуется особая осторожность при приеме данного препарата. Синупрет® форте таблетки следует принимать предпочтительно после еды и запивая стаканом воды.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
На настоящий момент сведения о взаимодействиях с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать лекарственное средство после тщательной оценки врачом соотношения риск/польза.
Влияния на способность управлять автомобилем или механизмами
Не известны
Побочное действие
Как и все лекарственные средства, Синупрет форте может иметь побочное действие
При оценке побочных эффектов в основу кладутся следующие данные по частоте их возникновения:
Очень часто:≥1/10
Часто:≥1/100, но <1/10
Нечасто:≥1/1000, но <1/100
Редко:≥1/10000, но <1/1000
Очень редко: <1/10000
Не известны: частота не может быть определена из имеющихся данных
Нечасто возможно возникновение гастроинтестинальных расстройств (например, боли в верхней части живота, тошнота). Редко реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд). В отдельных случаях возможны острые аллергические реакции (например, отек Квинке, нарушение дыхания, отек лица).
В листке-вкладыше пациенту находится указание о прекращении применения Синупрет® форте и необходимости консультации специалиста в случае появления первых признаков аллергической реакции.
Передозировка
Случаи передозировки препарата описаны не были.
В случае употребления препарата в дозах, превышающих терапевтические, возможно усиление побочного действия, при появлении признаков передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Код классификации лекарственного средства
Прочие лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях.
Код АТС R05Х
Два разных исследования, проводимые на животных (крысы, кролики), подтвердили секретолитическое действие как экстракта из смеси лекарственных растений, так и отдельных лекарственных трав.
У крыс с экспериментальным каррагениновым отеком наблюдалось дозазависимое снижение отека лап по сравнению с контрольной группой.
Фармакокинетические свойства
Не применимо
Данные доклинических исследований безопасности
Об исследованиях острой токсичности данные отсутствуют. Были проведены субхронические токсикологические исследования на крысах продолжительностью 13 недель с использованием доз, превышающих человеческую дозу в 5-100 раз; после орального применения Синупрет смеси активных ингредиентов, хроническая токсичность (NOEL), был 50 мг/кг массы тела (>5 раз человеческую дозу). При исследовании лекарственных средств Синупрет капли и Синупрет на разных тест системах не наблюдались генотоксические и тератогенные эффекты, отрицательное влияние на фертильность.
1 покрытая оболочкой таблетка Синупрет форте содержит не более 0,036 мг производных гидроксиантрацена (известных как эмодин) из травы щавеля.
Синупрет форте содержат цветки первоцвета с чашечкой, содержание примина в которых ниже предела обнаружения, который составляет 1.25 промилле (по отношению к препарату).
Несовместимость
Не известна.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Меры особой предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°С. В недоступном для детей месте.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в блистер, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. По 25 таблеток в блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Производитель
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт, Германия
Представительство в Республике Беларусь
220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н
тел/факс (+375 17) 342-40-08, 271-40-13
e-mail office@bionorica.by
Условия отпуска лекарственного средства
Без рецепта врача
Ксеникал — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое, по словам производителей, помогает похудеть при сильно избыточном весе или ожирении. Ксеникал снижает калорийность рациона примерно на 30%, подавляя всасывание жиров. В Европе это второй препарат для похудения, который отпускается по рецепту врача по строго определенным показаниям.
Что содержит Ксеникал
Действующее вещество в Ксеникале — орлистат, ингибитор липаз, ферментов, участвующих в переваривании жиров. Лекарства, известные как «ингибиторы», замедляют скорость химической реакции. В этом случае орлистат нарушает расщепление крупных молекул жира на более мелкие и легкоусвояемые, то есть свободные жирные кислоты и моноглицериды, и, таким образом, затрудняет использование организмом энергии жиров. В результате около 30% жира, потребляемого с пищей, проходит через кишечник в непереваренном виде.
Ксеникал не подавляет аппетит, но снижает энергетический баланс диеты. Это важно, так как 1 г жира дает целых 9 ккал, а грамм белков и углеводов по 4 ккал. При дефиците калорий организм начинает расходовать жировые отложения и поэтому происходит потеря веса.
Кому назначают Ксеникал?
Лекарство используется для лечения людей с ожирением (ИМТ 30 или выше) или избыточным весом (ИМТ 28-30), когда состояние связано с другими факторами риска, такими как:
- артериальная гипертензия;
- высокий уровень холестерина;
- углеводные нарушения;
- сахарный диабет.
С учетом вышеупомянутых проблем снижение веса может давать ощутимые последствия для здоровья, например, на ранних стадиях развития диабета 2 типа оно может стабилизировать гликемию без необходимости в лекарствах.
Как принимать Ксеникал
Таблетки Ксеникала принимают перед каждым приемом пищи, содержащей жир. Если еда обезжиренная, дозу пропускают. Чтобы похудение принесло желаемые результаты, пациенты должны придерживаться диеты с умеренно сниженной калорийностью по отношению к потребностям организма, при которой около 30% энергии поступает из жиров.
Питание должно быть разнообразным, а суточное потребление жиров, белков и углеводов должно распределяться равномерно.
Правила дозирования Ксеникала:
- Людям с ожирением или избыточным весом с дополнительными факторами риска — по таблетке 120 мг 3 раза в сутки.
- Людям с избыточным весом 60 мг (пол таблетки) 3 раза в сутки.
Побочные эффекты лечения орлистатом
Неусвояемые жиры попадают в толстую и прямую кишку, что приводит к жирному стулу, который можно рассматривать как побочный эффект лечения Ксеникалом. Этот эффект наблюдается в течение 24-48 часов от начала лечения и проходит через 2-3 дня после его за
Наиболее частыми побочными эффектами препарата являются:
- симптомы гриппа;
- гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа;
- головная боль;
- инфекции верхних дыхательных путей;
- ректальные жировые кровянистые выделения;
- боли в животе;
- дискомфорт в животе;
- газы с секрецией;
- давление стула;
- жирный стул;
- жидкий стул, возможно подтекание.
Часто: беспокойство, инфекции нижних дыхательных путей, жидкий стул, недержание кала, вздутие, боль или дискомфорт в анусе, заболевания зубов или десен, инфекции мочевыводящих путей, нерегулярные менструации, утомляемость.
Ксеникал также может вызывать дефицит витаминов, поскольку он мешает усвоению жирорастворимых витаминов.
Ксеникал при сахарном диабете и гормональной контрацепции
У пациентов с сахарным диабетом в результате лечения Ксеникалом может развиться гипогликемия, поэтому следует проконсультироваться с врачом-диабетологом. Часто бывает необходимо изменить дозировку антигликемических препаратов.
Из-за высокого риска диареи Ксеникал может снизить эффективность применяемых гормональных противозачаточных таблеток. Поэтому во время лечения рекомендуется расширять контрацепцию, например, презервативами.
Ксеникал не применяют при:
- аллергической реакции на орлистат или любой другой ингредиент препарата;
- нарушении всасывания;
- заболеваниях поджелудочной железы;
- после операции на желудке или кишечнике;
- беременности и кормлении грудью;
- холестазе.
Ксеникал и Мисимба — сходства и различия
Сходства:
- Ксеникал и Мисимба — препараты, помогающие похудеть.
- Оба средства отпускаются по рецепту для определенных групп пациентов.
- Оба препарата необходимо сочетать с правильным питанием.
- Терапию можно продолжать в течение длительного периода, если она действительно дает желаемый эффект.
Механизм действия обоих препаратов совершенно разный:
Ксеникал препятствует всасыванию жиров из пищи, что снижает калорийность рациона. Мисимба, в свою очередь, воздействует на центральную нервную систему, замедляя работу центра вознаграждения мозга.
Следовательно, Мисимба лучше подходит для пациентов, у которых есть проблемы с компульсивным перееданием, Ксеникал — для тех, кто не контролирует калорийность еды.