Контролок инструкция по применению цена отзывы врачей

Контролок® (Controloc®) инструкция по применению 📜 Инструкция по применению Контролок® 💊 Состав препарата Контролок® ✅ Применение препарата Контролок® 📅 Условия хранения Контролок® ⏳ Срок годности Контролок® Описание лекарственного препарата Контролок® (Controloc®) Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2017 года. Дата обновления: 2019.05.22 Код ATX: A02BC02 (Пантопразол) Лекарственные формы Контролок® Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 7 или 14 шт. рег. №: П N011341/01 от 28.04.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 30.09.14 Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг: 7, 14 или 28 шт. рег. №: П N011341/01 от 28.04.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 30.09.14 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Контролок® Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «P20». Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный — 5 мг, маннитол — 21.33 мг, кросповидон — 25 мг, повидон К90 — 2 мг, кальция стеарат — 1.6 мг, вода очищенная — 4.5 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 2910 — 11.88 мг, повидон К25 — 0.24 мг, титана диоксид (Е171) — 0.21 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.02 мг, пропиленгликоль — 2.66 мг, эудрагит L 30D-55* — 8.18 мг, триэтилцитрат — 0.82 мг. * Состав дисперсии Эудрагита L 30D-55: эудрагит L 30D-55 (Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) — 7.94 мг, полисорбат 80 — 0.18 мг, натрия лаурилсульфат — 0.06 мг. Состав коричневых чернил Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac) — 0.036 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.009 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.009 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.0009 мг, аммиака раствор концентрированный 25% — 0.001 мг. 7 шт. — блистеры (1) — обложки картонные складывающиеся (1) — пачки картонные. 14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «P40». Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный — 10 мг, маннитол — 42.7 мг, кросповидон — 50 мг, повидон К90 — 4 мг, кальция стеарат — 3.2 мг, вода очищенная — 9 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 2910 — 19 мг, повидон К25 — 0.38 мг, титана диоксид (Е171) — 0.34 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.03 мг, пропиленгликоль — 4.25 мг, эудрагит L 30D-55* — 14.56 мг, триэтилцитрат — 1.45 мг. * Состав дисперсии Эудрагита L 30D-55: эудрагит L 30D-55 (Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) — 14.13 мг, полисорбат 80 — 0.33 мг, натрия лаурилсульфат — 0.1 мг. Состав коричневых чернил Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac) — 0.036 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.009 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.009 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.0009 мг, аммиака раствор концентрированный 25% — 0.001 мг. 7 шт. — блистеры (1) — обложки картонные складывающиеся (1) — пачки картонные. 7 шт. — блистеры (1) — обложки картонные складывающиеся (4) — пачки картонные. 14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. Фармакологическое действие Ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Антисекреторная активность. После приема внутрь препарата Контролок® в дозе 20 мг снижение секреции желудочного сока на 24% наступает через 2.5-3.5 ч и на 26% через 24.5-25.5 ч. После приема 1 раз/сут в течение 7 дней антисекреторная активность возрастает до 56% через 2.5-3.5 ч и до 50% через 24.5-25.5 ч. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания применения. По сравнению с другими ингибиторами протонового насоса Контролок® имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Контролок® и многими другими препаратами. Фармакокинетика Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата. Всасывание Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Cmax в плазме крови при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 20 мг или 40 мг. В среднем Cmax составляет 1.0-1.5 мкг/мл и достигается через 2-2.5 ч при дозе 20 мг и 2.0-3.0 мкг/мл — через 2.5 ч при дозе 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата. Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола — 77%. Одновременное применение таблеток пантопразола с пищей не влияет на AUC и Cmax. Распределение Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Vd составляет 0.15 л/кг. Метаболизм Метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Выведение T1/2 препарата — 1 ч. Клиренс — 0.1 л/ч/кг. Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится через кишечник. Фармакокинетика в особых клинических случаях При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, T1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Кумуляции не происходит. У пациентов с циррозом печени (классы А, В и С по классификации Чайлд-Пью) значение T1/2 увеличивается до 3-6 ч при дозе 20 мг и до 7-9 ч при дозе 40 мг. Показатель AUC увеличивается в 3-5 раз (для дозы 20 мг) и в 5-7 раз (для дозы 40 мг). Cmax увеличивается в 1.3 раза (для дозы 20 мг) и в 1.5 раза (для дозы 40 мг) по сравнению со здоровыми пациентами. Небольшое повышение показателя AUC и Cmax у пожилых людей не является клинически значимым. Показания препарата Контролок® Для таблеток 20 мг лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких как изжога, тошнота, кислая отрыжка) у взрослых. Для таблеток 40 мг язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС); синдром Золлингера-Эллисона; эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами. Режим дозирования Контролок® принимают внутрь до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки 20 мг Для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких как изжога, тошнота, кислая отрыжка) у взрослых назначают Контролок® по 20 мг/сут. Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация специалиста. Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов. Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, пациент должен проконсультироваться с врачом. Таблетки 40 мг При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивного гастрита (в т.ч. связанных с применением НПВС) препарат назначают в дозе 40-80 мг/сут. Курс лечения составляет 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут. Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендованы следующие комбинации: Контролок® по 20-40 мг 2 раза/сут + амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут; Контролок® по 20-40 мг 2 раза/сут + метронидазол по 500 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут; Контролок® по 20-40 мг 2 раза/сут + амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сут + метронидазол по 500 мг 2 раза/сут. Курс лечения — 7-14 дней. При синдроме Золлингера-Эллисона Контролок® назначают в дозе 40-80 мг/сут. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата. Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется, но нельзя превышать дозу 40 мг/сут. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять Контролок® в дозе 40 мг 2 раза/сут. Не следует принимать Контролок® в целях профилактики. Побочное действие При применении препарата Контролок® в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные реакции возникают крайне редко. Наиболее часто (около 1%) наблюдаются диарея и головная боль. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и < 1/10), нечасто (>1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны системы кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия. Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание). Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боли в животе. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (АСТ, ГГТ); редко — повышение уровня билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха. Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/сыпь, зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность. Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия. Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестеролов), изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия. Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок). Со стороны психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии. Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия. Общие расстройства: нечасто — слабость, утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки. Противопоказания к применению диспепсия невротического генеза; совместное применение с атазанавиром; беременность; период лактации; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к сое. Применение при беременности и кормлении грудью Контролок® противопоказан при беременности и в период лактации. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности. У лиц с тяжелой печеночной недостаточностью дневная доза должна быть уменьшена до 20 мг пантопразола. Кроме того, у таких пациентов во время терапии препаратом Контролок® необходимо контролировать ферменты печени. В случае повышения их уровня лечение должно быть прервано. Применение при нарушениях функции почек Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пациентов с нарушенной почечной функцией, а также пациентов пожилого возраста. Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов Пациентам пожилого возраста, коррекция дозы не требуется, но нельзя превышать дозу 40 мг/сут. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять Контролок® в дозе 20-40 мг 2 раза/сут. Особые указания Перед началом лечения препаратом Контролок® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста. Пациенты должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях: непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику; ранее перенесенное хирургическое вмешательство на ЖКТ или язва желудка; непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более; заболевания печени, в т.ч. желтуха и печеночная недостаточность; другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья. Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом. При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода желудочно-кишечных Salmonella spp., Campylobacter spp. или Clostridia difficile. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружения и нарушения зрения. Передозировка До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились в/в в течение 2 мин и переносились хорошо. Лечение: в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа. Лекарственное взаимодействие Одновременное применение препарата Контролок® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (в т.ч. соли железа, кетоконазол). Контролок® может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия: пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол); пациентам с заболеваниями ЖКТ, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин); пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол; пациентам, принимающим НПВС (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам); пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин; пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам; пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин; пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон (под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола); пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус. Отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином. Условия хранения препарата Контролок® Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Контролок® Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Контролок® в форме таблеток 20 мг разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. Контролок® в форме таблеток 40 мг отпускается по рецепту. Контакты для обращений ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО (Россия) Организация, принимающая претензии потребителей 119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Бизнес-центр «Фьюжн Парк», эт. 5 Тел.: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25 E-mail: russia@takeda.com Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата Кросацид (MICRO LABS, Индия) Нольпаза (KRKA, Словения) Пантаз (MEDLEY PHARMACEUTICALS, Индия) Пантопразол (ЛЕКВАЛИС, Россия) Пантопразол (АТОЛЛ, Россия) Пантопразол Авексима (АВЕКСИМА, Россия) Пантопразол Канон (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) Пантопразол-Акрихин (Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия) Пантопразол-Вертекс (ВЕРТЕКС, Россия) Пантопразол-Эдвансд (ЭДВАНCД ФАРМА, Россия) Все аналоги

Состав

Поскольку лекарство может иметь вид порошка или таблеток, состав препарата будет зависеть от его формы выпуска и номинального объема.

В химическом составе одной таблетки Контролока, покрытой специальной кишечно-растворимой оболочкой, может содержаться 22,57 мг. или 45,1 мг. активно действующего лекарственного вещества пантопразол натрия сесквигидрата.

Помимо того, в своем составе препарат содержит такие вспомогательные соединения как: очищенная вода, безводный карбонат натрия, стеарат кальция, маннитол, повидон К90, а также кросповидон.

В состав оболочки лекарственного средства входят: гипромеллоза 2910, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), повидон К25, пропиленгликоль, а также триэтилцитрат и эудрагит L 30D-55, который представляет собой полисорбат 80 натрия лаурилсульфата, полученный при взаимодействии этилакрилата сополимера и метакриловой кислоты.

Для нанесения на таблетки маркировки используются специализированные чернила коричневого цвета, которые содержат соевый лецитин, диоксид титана (Е171), эмульсию полидиметилсилоксана (диметикон 1510), красный оксид железа (Е172) CL 77491, а также черный и желтый оксид железа (CL 77499 и CL 77492 соответственно).

В химическом составе одного флакона порошка Контролок, предназначенного для приготовления раствора, содержится 45,1 мг. активно действующего вещества пантопразол натрия сесквигидрат. В качестве вспомогательных соединений при производстве препарата используют гидроксид натрия (0,24 мг.) и динатрия эдетат (1 мг.).

Форма выпуска

Контролок выпускают в виде таблеток, которые имеют двояковыпуклую форму, а также специальное покрытие в виде кишечнорастворимой оболочки. Ядро таблетки имеет почти прозрачный белый цвет, а оболочка – желтый. Поверх лекарственного средства коричневыми чернилами нанесена маркировка с указанием дозировки в миллиграммах «Р20» или «Р40».

В картонной упаковке может содержаться 3, 4 или 1 блистер соответственно по 5 или 7 таблеток в каждом, а также 1 или 2 блистера по 14 таблеток в каждом.

Порошок Контролок, предназначенный для приготовления раствора для внутреннего введения, представляет собой сухую субстанцию белого цвета. Как правило, порошкообразное лекарственное соединение расфасовывают во флаконы.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает ингибирующее протонный насос воздействие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Благодаря наличию в составе препарата пантопразола, соединения, обладающего способностью воздействовать на желудочную секрецию, Контролок способствует ингибированию протонного насоса париетальных клеток. При попадании пантопразола в кислую среду, соединение переходит в свою активную форму и запускает процесс угнетения соляной кислоты.

Стоит отметить, что активно действующее лекарственное соединение воздействует на соляную кислоту на заключительной стадии ее выделения, причем вне зависимости от происхождения раздражителя. Препарат оказывает положительное воздействие на базальную секрецию желудочного сока.

В результате под воздействием пантопразола снижается уровень кислотности в ЖКТ, что стимулирует повышенную выработку гастрина. Препарат достаточно быстро всасывается пищеварительной системой и даже при однократном применении достигает оптимально необходимой для лечения дозы в организме человека. При дальнейшем приеме Контролока концентрация активно действующего соединения в организме не изменяется и находится на уровне в 1,5 мкг/мл.

Крайне редко, но лекарственное соединение может провоцировать повышение уровня эндокринных клеток в желудке. Однако это происходит только при длительном терапевтическом лечении с использованием Контролока. Примечательно, что фармакокинетика остается неизменной как при пероральном применении, так и при внутривенном введении лекарственного соединения.

Эффективность воздействия препарата варьируется в зависимости от дозировки, но в среднем антисекреторный эффект достигается, как правило, по прошествии максимум 4 часов и сохраняется в течение последующих суток. При лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной грамотрицательной бактерией вида Helicobacter pylori, препарат способствует снижению секреции желудка, а также значительно повышает чувствительность вредоносных микроорганизмов к воздействию антибиотиков.

Контролок не оказывает никакого влияния на моторику желудочно-кишечного тракта. Метаболизация лекарственного соединения происходит в печени, около 80% Пантопразола экскретируется в почках, а 20% выводиться с калом. Прием препарата с пищей не оказывает влияния на концентрацию активно действующего вещества в организме.

По сравнению с аналогичными препаратами Контролок, имеющий нейтральный pH, отличается наибольшей химической стабильностью и оказывает наименьшее вредное воздействие на оксидазную систему печени, напрямую зависящую от цитохрома Р450. По данной причине лекарственное соединение не взаимодействует с другими препаратами-ингибиторами протонного насоса.

Показания к применению

Контролок рекомендован к применению при наличии:

• неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ);
• гастроэзофагенальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);
• эрозивного рефлюкс-эзофагита;
• язвы двенадцатиперстной кишки, а также желудка, в том числе в фазе обострения;
• эрадикации Helicobacter pylori;
• эрозивного гастрита, в том числе вызванного приемом НПВП;
• синдрома Золлингера-Эллисона.

Лекарственное средство в виде порошка используют, как правило, при лечении и профилактике:

• осложнений, вызванных язвой, например, при перфорации или кровотечениях;
• стрессовых язв.

Противопоказания

Препарат не рекомендован к использованию при диспепсии невротического генеза, а также при гиперчувствительности или индивидуальной непереносимости составных компонентов лекарственного средства. Контролок не рекомендован к использованию детям до 18 лет, а также женщинам во время беременности и в период лактации . Помимо того, препарат запрещено использовать совместно с атазанавиром.

Побочные действия

При использовании Контролока могут возникнуть следующие побочные действия:

• головокружения;
• головные боли;
• диарея или запор;
• тошнота;
• метеоризм;
• аллергическая реакция, выражающаяся в виде зуда и жжения, высыпаний на коже, ангионевротического отека, синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, а также фоточувствительности;
• нечеткость зрительно восприятия;
• миалгия;
• депрессивные состояния;
• дезориентация;
• повреждение клеток печени;
• лихорадка;
• периферический отек;
• повышение уровня ТГ, а также ферментов печени.

Перечисленные выше побочные действия препарата возникают крайне редко и исчезают, как правило, после отмены лекарственного средства.

Контролок, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией на Контролок, препарат в таблетированной форме принимают внутрь, запивая большим количеством воды. Хотя время приема пищи или суток не оказывает определяющего влияния на эффективность воздействия препарата, для достижения наилучшего результата лечения медики рекомендуют соблюдать определенный график приема лекарственного средства, который будет отличаться в зависимости от вида заболевания и его степени тяжести.

Например, при язве двенадцатиперстной кишки или желудка, а также при эрозивном гастрите Контролок принимают по 80 мг. в сутки на протяжении двух недель. В обостренных формах заболеваний прием препарата может продолжаться от четырех до восьми недель.

При эрадикации бактерии вида Helicobacter pylori препарат принимаю 2 раза в день утром и вечером перед едой по 1 таблетке (20 мг.), в сочетании с 1000 мг. амоксициллина и 500 мг. кларитромицина. В данном случае курс лечения длится не более двух недель.

В качестве противорецидивного средства и в процессе лечения рефлюкс-эзофагита Контролок принимают по 20-40 мг. (соответственно) в сутки на протяжении от четырех до восьми недель.

В ходе терапевтического лечения гиперсекреторных состояний, а также синдрома Золлингера-Эллисона препарат принимают по 80 мг. в сутки. Та же дозировка лекарственного средства используется при профилактике и лечении язв, обострение которых обусловлено стрессом.

В виде порошка Контролок применяют в случаях необходимости введения лекарственного средства внутривенно. Чтобы подготовить препарат к инъекциям физиологический раствор (10 мл.) добавляют во флакон с сухим веществом. В некоторых случаях в порошок помимо физиологического раствора добавляют хлорид атрия, а также раствор глюкозы (5%).

Важно использовать раствор для введения лекарства внутривенно в течение не более 3 часов после приготовления. Уровень pH раствора должен быть равен 9.

Передозировка

За все время применения Контролока случаев передозировки отмечено не было. Контролок не используют при гемодиализе.

Взаимодействие

При использовании препарата совместно с лекарственными средствами, pH которых реагирует на желудочную среду, например, Кетоконазол или железо, уменьшается всасываемость выше обозначенных активных соединений. Назначать и использовать Контролок без риска возникновения осложнений можно совместно с такими лекарственными средствами как:

• Дигоксин, Метопролол, Нифедипин при наличии заболеваний сердечно-сосудистой системы;
• пероральные контрацептивы, в состав которых входят этинилэстрадиол и левоноргестрел;
• группа лекарств НПВС, например, Феназол, Пироксикам или Диклофенак;
• Левотироксин, Глибенкламид при заболеваниях эндокринной системы;
• Фенитоин и Карбамазепин при эпилепсии;
• Диазепам при расстройствах сна;
• Фенпрокумон, Варфарин (непрямые антикоагулянты);
• Такролимус и Циклоспорин при восстановлении после трансплантации.

Условия продажи

Требуется рецепт врача, за исключением таблеток Контролок (20 мг.), которые относятся к лекарственным средствам, безрецептурного отпуска из аптек.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном месте для детей при температуре до 25 °C.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Перед непосредственным началом использования Контролока в виде таблеток следует пройти медицинское обследование и исключить наличие злокачественных новообразований. Использование Контролока может помешать своевременной диагностике симптомов онкологических заболеваний.

Препарат в виде порошка рекомендован к использованию только в тех случаях, когда не представляется возможным использовать таблетки Контролок. Данное лекарство не предназначено для применения при возникновении легких недомоганий органов ЖКТ.

Пожилым пациентам, страдающим нарушениями почечных функций важно следить за дозировкой препарата.
Пациентам, имеющим тяжелые формы почечной недостаточности, следует использовать в лечении минимальные дозировки препарата.

В ходе лечения Контролоком следует контролировать уровень ферментов печени у пациентов, чтобы в случае резкого увеличения их количества прекратить использование препарата.

До начала использования препарата и после терапии специалисты рекомендуют пройти эндоскопический контроль, чтобы своевременно выявить наличие злокачественных образований.

Аналоги Контролока

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами Контролока можно считать следующие лекарственные средства:

• Нольпаза;
• Зипантола;
• Панум;
• Пантаз;
• Пептазол;
• Санпраз.

Синонимы

Controloc, Контролок контрол

Детям

Препарат не рекомендован людям, не достигшим 18 возраста.

При беременности и лактации

Контролок не стоит использовать во время беременности и при грудном вскармливании.

Отзывы о Контролоке

Пациенты, использующие препарат для лечения язвенных болезней, гастрита и других заболеваний ЖКТ оставляют, как правило, положительные отзывы о Контролоке на форумах. По их мнению, препарат действительно эффективно справляется с симптоматикой недомоганий и быстро облегчает состояние, устраняя изжогу, тяжесть и боли в животе, при этом крайне редко вызывая неприятные побочные эффекты.

Цена Контролока, где купить

Стоимость препарата варьируется в зависимости от формы выпуска и номинального объёма.
Цена Контролока 20 мг. (14 таблеток в упаковке) в среднем не превышает 700 рублей.
Цена Контролока 40 мг. (14 таблеток в упаковке) колеблется на уровне 800-900 рублей.
Один флакон порошка для приготовления раствора для внутривенных инъекций стоит около 350 рублей.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N011341/01

Торговое наименование:

Контролок^®

Международное непатентованное наименование (МНН):

пантопразол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку 20 мг
Ядро
Активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 22,57 мг, соответствует пантопразолу 20,00 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный 5,00 мг; маннитол 21,33 мг; кросповидон 25,00 мг; повидон К90 2,00 мг; кальция стеарат 1,60 мг; вода очищенная 4,50 мг;

Оболочка
гипромеллоза-2910 11,88 мг; повидон К25 0,24 мг; титана диоксид Е171 0,21 мг; краситель железа оксид желтый Е172 0,02 мг; пропиленгликоль 2,66 мг; эудрагит L 30D-55* 8,18 мг; триэтилцитрат 0,82 мг.

*Состав дисперсии Эудрагита L 30D-55: эудрагит L 30D-55 (Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) 7,94 мг; полисорбат 80 0,18 мг; натрия лаурилсульфат 0,06 мг;

Коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки:
шеллак (shellac) 0,036 мг; краситель железа оксид красный (Е172) 0,009 мг; краситель железа оксид черный (Е172) 0,009 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0009 мг; аммиака раствор концентрированный 25 % 0,001 мг;

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «Р20».

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство -протонного насоса ингибитор

Код АТХ:

А02ВС02

Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (Н+ K+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента H+ K+ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым и, в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Н₂-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Также повышается содержание хромогранина А (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

Антисекреторная активность. После первого перорального приема 20 мг препарата Контролок^® снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5-3,5 ч и на 26 % через 24,5-25,5 ч. После перорального приема пантопразола однократно в сутки в течение 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 ч после приема, возрастает до 56 %, а спустя 24,5-25,5 ч — до 50 %. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса Контролок^® имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Контролок^® и многими другими препаратами.

Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 20 мг. В среднем, примерно через 2-2,5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке, около 1,0-1,5 мкг/мл и С_mах и остается постоянной после многократного применения данного препарата.

Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при внутривенном применении.

Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.

Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действием (ингибированием секреции кислоты).

Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита (2-3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.

У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 3-6 ч, значения AUC возрастают в 3-5 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1,5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев при применении пантопразола в дозировке 20 мг.

Небольшое повышение показателя AUC и С_mах у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.

Показания к применению

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких, как изжога, кислая отрыжка) у взрослых.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолом;
— диспепсия невротического генеза;
— прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности (рН) желудочного сока;
— возраст до 18 лет;
— беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Применение во время беременности
В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Контролок^® во время беременности.

Грудное вскармливание
Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке. Эффект пантопразола на новорожденных/детей грудного возраста неизвестен. Контролок^® не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность
Данные о воздействии препарата Контролок^® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Способ применения и дозы

Контролок^® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости по 20 мг в сутки.

Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться применение препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация врача.

Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Прием препарата без консультации врача не должен превышать 4 недель. Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует принимать Контролок^® в целях профилактики.

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Побочное действие

При приеме препарата Контролок^® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах нежелательные реакции возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль — наблюдаются примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 и < 1/10
Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100
Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000
Очень редко <1/10000, включая отдельные случаи
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Редко: Агранулоцитоз.
Очень редко: Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: Головная боль, головокружение.
Редко: Нарушения вкуса.

Нарушения со стороны органов зрения:
Редко: Нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: Полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).
Нечасто: Диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: Интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: Экзантема/сыпь, зуд, дерматит.
Редко: Крапивница, ангионевротический отек.
Частота неизвестна: Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: Перелом запястья, бедра и позвоночника.
Редко: Артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны обмена веществ:
Редко: Гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела.
Частота неизвестна: Гипонатриемия, гипомагниемия.

Общие расстройства:
Нечасто: Слабость, утомляемость и недомогание.
Редко: Повышение температуры тела, периферические отеки.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, у-глутаминтрансферазы).
Редко: Повышение уровня билирубина.
Частота неизвестна: Гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Редко: Гинекомастия.

Нарушения со стороны психики:
Нечасто: Нарушения сна.
Редко: Депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).
Очень редко: Дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).
Частота неизвестна: Галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок^® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.
В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение препарата Контролок^® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).

Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (рН) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.

Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Контролок^® в следующих случаях:

— у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
— у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
— у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
— у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам);
— у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид, левотироксин;
— у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;
— у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;
— у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Контролок^® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

— непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;
— ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
— непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;
— заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;
— другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

Пациентам не следует рассчитывать на мгновенное устранение симптомов недомогания. Облегчение симптомов возможно после приблизительно одного дня приема пантопразола, также необходимо учитывать, что для полного устранения изжоги может понадобиться приблизительно 7 дней.

При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и врачу следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Контролок^®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Контролок^® следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.

Препарат предназначен для кратковременного применения (до 4 недель).

При длительном приеме препарата могут возникать дополнительные риски, и необходимо обратиться к врачу для назначения препарата с последующим регулярным медицинским наблюдением.

Следующие дополнительные риски считаются значительными при продолжительном приеме препарата.

Влияние на абсорбцию Витамина В₁₂
Пантопразол, как все ингибиторы протонного насоса, может снизить абсорбцию витамина В₁₂ (цианокобаламин) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина B₁₂ при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Влияние на переломы костей
Ингибиторы протонного насоса, особенно в больших дозах и при продолжительной терапии (>1 года), могут незначительно увеличивать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Наблюдения показали, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10 — 40 %. Это увеличение частично может быть обусловлено другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, и у них должно быть соответствующее поступление витамина D и кальция в организм.

Гипомагниемия:
У пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса (ИПН), в том числе пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, и, в большинстве случаев, в течение года наблюдалась тяжелая гипомагниемия. При этом возможно развитие серьезных проявлений гипомагниемии, таких как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, они могут начинаться незаметно и быть пропущены. У большинства пациентов с подобными нарушениями гипомагниемия была скорректирована после заместительной терапии магнием и прекращения приёма ИПН.

У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПН совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически осуществлять его контроль во время лечения.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Форма выпуска

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг.
По 14 таблеток в блистер Алюминий ПВХ Алюминий ПВХ.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 7 таблеток в блистере, вложенном в складывающуюся картонную обложку. По 1 картонной обложке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения:

Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Бик-Гульден-Штрассе 2, Д-78467 Констанц, Германия
Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany

Адрес производственной площадки:

Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Описание препарата

Контролок (controloc) − медикаментозное средство, ингибитор протонного насоса. Активным веществом описанного лекарства является пантопразол.
В инструкции по применению Контролок указано, что препарат используется для краткосрочной терапии признаков кислотного рефлюкса у взрослых.
Кислотный рефлюкс − процесс, во время которого вырабатываемая в желудке кислота выходит в пищевод, вызывая изжогу и кислотную регургитацию (состояние, когда из желудка кислота попадает в ротовую полость).
Кроме лечения изжоги лекарство предназначено для долгосрочной терапии более широкого спектра состояний, влияющих на кишечник.
В качестве аналога Контролока в Москве можно назвать такие медикаменты, как Нольпаза, Пантаз, Санпраз, Пануми и другие. Все названные медикаментозные средства имеют регистрацию в России.
Лекарство можно получить без рецепта.
Контролок купить можно без рецепта.
Цена Контролока начинается примерно от 300 рублей.
Чтобы приобрести таблетки Контролока в Москве, оформите заказ в интернет-аптеке c доставкой по России, в том числе курьером до двери квартиры или дома.
Препарат имеет положительные отзывы среди принимающих его пациентов.

Форма выпуска, состав и упаковка

Существует три конфигурации лекарства: твердая дозированная форма 20 мг и 40 мг, и помещенный во флаконы порошок, вводимый через вену в составе раствора.
Препарат производят в виде овальных желтых твердых дозированных форм в растворяемом покрытии. На таблетках присутствует надпись Р20/Р40, которые обозначают дозировку.
Одна таблетка содержит 22,6 мг и 45,1 мг пантопразола натрия сесквигидрата, что соответствует 20 мг и 40 мг медикамента соответственно.
Дополнительными составляющими являются:
• повидон К90;
• безводная кальцинированная сода или Na2CO3;
• осмотический диуретик − маннитол;
• стеариновокислый кальций;
• кросповидон;
• вода, прошедшая очистку.

Фармакологическое действие

Пантопразол работает, препятствуя белкам («протонные насосы»), найденным в специализированных клеточных ячейках в желудочной подкладке, перекачивать в желудок кислотное содержимое.
Препятствуя работе белков, участвующих в перекачивании кислоты, лекарственное средство понижает выработку кислоты, устраняя признаки кислотного рефлюкса.
Когда лекарственный препарат оказывается в кислой среде, он начинает активно работать, понижая выбросы соляной кислоты в ее заключительной стадии (H+/K+-ATФаза) вне зависимости от того, какова природа раздражающей субстанции.
При употреблении пантопразола базальные и стимулированные выделения желудочного сока подавляются, снижается Ph и образуется гастрин.
Если пить пантопразол непродолжительное время, то показания гастрина держатся в пределах верхней нормы.
Если лечебная терапия проводится на протяжении длительного времени, то показатели гастрина могут вырасти в два раза.
Если препарат принимать препарат долгое время, то возможно будет заметен небольшой рост количества эндокринных желудочных клеток. Эти проявления достаточно редкое явление.
Медикамент всасывается стремительно по прошествии 2-2,5 часов, концентрация равна 1-1,5 мкг/мл, а полувыводится Контролок по прошествии часа.
Контролок с участием ферментной системы цитохрома Р450 активно расщепляется в печени. Часть лекарства извлекается через почки, небольшая порция выделяется в фекалиях. После применения усваивается в полном объеме.
Почечные нарушения, прохождение процесса гемодиализа нельзя назвать причинами понижения дозы.
Контролок из больного организма полувыводится также быстро, как и у здорового человека. Пантопразол не удаляется при осуществлении гемодиализа.
Медикаментозное средство не меняет моторной функции ЖКТ.
При язве двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Хеликобактер Пилори уменьшается секреция желудка, что вызывает увеличение чувствительности к антибактериальным медикаментам.
Плотность и биодоступность не имеют прямой связи с принятием пищи. Сравнивая с лекарствами того же действия, препарат проявляет себя химически стабильнее, если кислотность нейтральная.

Показания

Контролок показан при:
• рефлюкс-эзофагите (расстройство пищеварительной системы, при котором пища, содержащая желудочный сок, попадает в пищевод);
• язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в острой фазе;
• эрозивному гастрите (также сопряженном с употреблением НПВС);
• синдроме Золлингера-Эллисона (опухоль поджелудочной, способствующей созданию большого объема гастрина, который способствует выработке желудком соляной кислоты)
• уничтожении Хеликобактер Пилори вместе с антибактериальными препаратами.

Противопоказания

Пантопразол запрещено использовать при нарушении пищеварительных процессов на фоне стрессов, беременности, при грудном кормлении.
Совместный прием пантопразола и атазанавира (препарат, используемый при терапии ВИЧ-инфекции) противопоказан.
Если употребление атазанавира вместе с Контролоком является острой необходимостью, то следует провести клиническое наблюдение в сочетании с повышением дозировки атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира. Количество пантопразола 20 мг/ день должно соблюдаться.
Контролок запрещено принимать несовершеннолетним и людям с острой чувствительностью к сое и к ингредиентам лекарства.

Дозировка

Инструкция позволит понять, как принимать Контролок.
Медикамент в таблетированном виде 20 мг используется в целях избавления от признаков изжоги, тошноты, кислой отрыжки.
Для снятия симптоматики у больного нужно употреблять лекарственное средство 2-3 дня.
Чтобы полностью избавиться от проявлений болезни возможно понадобится увеличить продолжительность терапии до семи дней.
Если состояние продолжает ухудшаться, то необходимо проконсультироваться у врача. Если болезненные проявления исчезли, нужно перестать применять медикамент.
Если не наступило улучшение состояния, воспользуйтесь помощью медицинского работника.
Медикамент в таблетированном виде 40 мг и более применяется чтобы устранить проявления:
• язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в острой фазе;
• эрозивного гастрита (также связанного с приемом НВСП);
• синдрома Золлингера-Эллисона;
• эрадикации Хеликобактер Пилори (Hp) совместно с антибактериальными медикаментами.
Контролок в таблетированной форме нужно глотать и запивать водой. Запрещено разбивать на более мелкие части или жевать.
Порошкообразная форма медикаментозного средства применяется, когда возникают трудности с проглатыванием.
Если прием внутрь затруднен, то возможно внутривенное введение пантопразола в дозировке 40 мг/ сутки. Приготовление раствора и ввод лекарства должны производиться только медицинским персоналом.
Для изготовления состава следует:
• 10 мл 0,9% физраствора хлорида натрия добавить в порошок;
• полученную смесь разбавить с 100 мл 0,9% хлорида натрия или с пятипроцентным раствором глюкозы.
Полученную лекарственную смесь можно использовать еще 3 часа, но рекомендовано ввести максимум в течение 15 минут.
Кислотность смеси для внутривенного вливания должна быть равна 9.
Контролок в порошкообразном виде нельзя разводить с растворителями, отличными от указанных.
В целях предотвращения наступления заболеваний желудка пить медикаментозное средство не желательно.

Побочные действия

При применении медикамента соответственно назначенной дозировке и частоте применения побочные действия выявляются редко. Частотными (примерно в 1 больного из 10) побочными явлениями могут быть головные боли, расстройства желудка.
Побочные явления, ранжированные по частотной классификации:
• очень часто (≥1/ 10);
• общий (от 1/100 до менее 1/10);
• редко (от ≥1/1000 до менее 1/100);
• редко (от 1/10000 до менее 1/1000);
• очень редко (1/10000);
• неизвестно (нельзя оценить).
Для всех последствий приема невозможно применить любую частоту побочных действий, поэтому присваивается «неизвестная» частота. Побочные последствия размещены в порядке падения частотности.
Вероятные последствия употребления медикамента могут быть следующими:
• для системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения;
• для нервной системы: головные боли, головокружение и др.;
• для органов зрения: затуманивание зрения;
• для ЖКТ: диарея, вздутие, тошнота, возможно, с рвотой, метеоризм, запор;
• для почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит;
• для кожи и подкожных тканей: зуд, экзантема или сыпь, крапивница, ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема и др.
• для костно-мышечной системы: миалгия, артралгия;
• для обмена веществ: гиперлипидемия, повышенная концентрация липидов, изменение массы тела и др.;
• для иммунной системы: анафилактические реакции и анафилактический шок;
• для психики: нарушение сна, депрессии с обострением уже диагностированных расстройств, галлюцинации;
• для половой системы и молочных желез: есть вероятность гинекомастии.
Терапия с включением пантопразола вызывает небольшое увеличение риска ЖК инфекций, спровоцированных бактериями, например, сальмонеллой, кампилобактером, клостридиум диффициле.
Возможны общие недомогания, также повышенная температура, периферийная отечность.

Передозировка

Событий передозировки не замечено.
Если имеются клинические проявления и произошла передозировка, необходимо назначить симптоматическую терапию.
При внутривенном вливании до 2400 мг в течение двух минут не обнаружено никаких губительных последствий.

Лекарственное взаимодействие

Если биодоступность медикамента напрямую обусловлена уровнем кислотности среды желудка, то при совокупной с пантопразолом терапии всасываемость отдельных медикаментов будет затруднена. Например, азоловые противогрибковые медикаменты: кетоконазол, итраконазол и др.
Совместное употребление Контролока и атазанавира, усвоение которого обуславливается уровнем кислотности, способствует понижению биодоступности медикамента для ВИЧ. Это вероятно повлияет на терапевтический эффект этих медикаментов.
Пантопразол можно принимать в паре с медикаментами, метаболизирующимися с участием цитохрома 450, например, с феназепамом, диазепамом, теофиллином, карбамазепином, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, фенитоином, этанолом.
Клинически важные показатели не зафиксированы при совместном употреблении медикамента с веществами, содержащими этанол, кофеин, теофиллин.
Проведенные исследования совместного приема пантопразола с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не выявили важных фактов.
Не влияет на уровень эффективности гормональной контрацепции.

Особые указания

При наличии образования, имеющего злокачественный характер, пантопразол будет маскировать симптомы, поэтому перед употреблением необходимо убедиться в отсутствии этого образования.
Больному необходимо посетить квалифицированного медицинского работника, если планируется мочевинный дыхательный тест или эндоскопия. Также врачебная консультация необходима при:
• неожиданном уменьшении массы тела;
• анемии;
• ЖК кровотечении;
• расстройстве глотания, рвоте, так как употребление медикамента вредит корректному диагностированию, временно устранив симптомы заболевания;
• хирургические операции на ЖКТ;
• заболевания печени;
• наличии печеночной недостаточности;
• длительная симптоматическая (больше 4-х недели) терапия по устранению изжоги и диспепсии;
• иные болезни, влияющие на общее состояние человека;
• если возраст пациента больше 55 лет.
Так как лекарственное средство влияет на зрение и способно вызывать головокружения, то рекомендуется отказаться от вождения машины или иного транспортного средства на время приема.

Беременность и лактация

Медикамент наносит вред, если употреблять его во время беременности и при грудном вскармливании.
Употребление пантопразола допустимо только, когда полезный эффект для матери значительно больше, чем потенциальная опасность для будущего ребенка.
Противопоказание к употреблению во время лактации вызвано выделением пантопразола в материнское молоко.

Применение в детском возрасте

Препарат запрещено применять в терапии детей и подростков до наступления совершеннолетия.

При нарушениях функции почек

Больные со сбоями в работе почек, и люди после 60 лет обязаны принимать лекарство в количестве 40 мг в сутки.
Отступлением от правила может быть смешанная терапия, направленная против Хеликобактер Пилори.
Это означает, что пожилые больные могут употреблять медикамент дважды в сутки по 40 мг.

При нарушениях функции печени

Больным, у которых обнаружены проблемы с работой печени, нужно употреблять медикамент в дозе 40 мг один раз за два дня.
Необходимо также отслеживать биохимию крови. Если уровень печеночных ферментов растет, нужно закончить прием медикамента.

Применение в пожилом возрасте

Больным, преодолевшим 60-летний возраст нужно следить, чтобы суточная доза медикамента не была больше 40 мг. Исключительным случаем можно назвать смешанную антибактериальное лечение против Хеликобактер Пилори, когда пантопразол применяется дважды в сутки по 20-40 мг.

Условия и сроки хранения

Доступ детей к лекарству должен быть запрещен.
Температура помещения, где хранится Контролок, не должна быть выше 250С.
Продолжительность хранения Контролока составляет 3 года.
Запрещено применять по истечении даты годности, размещенной на упаковке.

Цены на Контролок в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 300 руб.

Сертификаты и лицензии

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Способ применения и дозы

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.