Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012475/02
Торговое наименование препарата
Кордафлекс®
Международное непатентованное наименование
Нифедипин
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
ядро таблетки: действующее вещество — нифедипин 20,00 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 99,00 мг, лактозы моногидрат 30,00 мг, кроскармеллоза натрия 26,00 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 1,90 мг, тальк 2,00 мг, магния стеарат 0,60 мг, гипролоза 0,50 мг;
оболочка таблетки: гипромеллоза 5,26 мг, титана диоксид 1,64 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,48 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,12 мг, магния стеарат 0,50 мг.
Описание
Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-фиолетового цвета с матовой или слегка блестящей поверхностью. Без запаха или со слабым характерным запахом.
Вид на изломе: желтый по краям с узкой полосой коричневато-фиолетового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Блокатор «медленных» кальциевых каналов
Код АТХ
C08CA05
Фармакодинамика:
Нифедипин — селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное 1,4 — дигидропиридина. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие.
Уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. Разобщает процессы возбуждения и сокращения в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток Са2+, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена «обкрадывания», увеличивает количество функционирующих коллатералей. Практически не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы и не обладает антиаритмической активностью. Не влияет на тонус вен. Усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез.
В высоких дозах ингибирует высвобождение Са2+ из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро и почти полностью (90%) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Имеет высокую биодоступность — от 40 до 60 %. Прием пищи повышает биодоступность. Обладает эффектом «первичного прохождения» через печень.
Одна таблетка пролонгированного действия уже через 1 час после приема внутрь обеспечивает терапевтически эффективную концентрацию активного вещества в крови, сохраняющуюся постоянной до 6 часов (плато пролонгированного действия), а в последующие 30-36 часов концентрация активного вещества постепенно снижается.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Связь с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94 — 97%.
Интенсивно метаболизируется в печени с образованием 3 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.
60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится почками в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть — с желчью и через кишечник. Период полувыведения — 3,8 — 16,9 час.
Кумулятивный эффект отсутствует. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику. У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается период полувыведения.
Показания:
Артериальная гипертензия.
Ишемическая болезнь сердца: для профилактики приступов стенокардии, в т.ч. и стенокардии Принцметала.
Синдром Рейно.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к нифедипину. Другим производным дигидропиридина и другим компонентам препарата;
— не применять для купирования приступов стенокардии;
— острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели);
— синдром слабости синусового узла;
— кардиогенный шок;
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт.ст.);
— выраженный аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия — риск выраженного снижения АД;
— хроническая сердечная недостаточность IV функциональный класс по NYHA;
— одновременный прием рифампицина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
— беременность до 20 недель и период лактации (см. так же раздел «Применение при беременности и лактации»);
— возраст до 18 лет (отсутствие достаточного клинического опыта);
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью:
Хроническая сердечная недостаточность, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, сахарный диабет, злокачественная артериальная гипертензия, больным, находящимся на гемодиализе (риск возникновения артериальной гипотензии), брадикардия.
Беременность и лактация:
Применение препарата Кордафлекс® таблетки пролонгированного действия противопоказаны до 20 недели беременности.
Контролируемых исследований применения препарата Кордафлекс® у беременных не проводилось. По имеющимся клиническим данным нельзя судить о специфическом пренатальном риске. Вместе с тем имеются данные об увеличении вероятности перинатальной асфиксии, кесарева сечения, преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Неясно, являются ли перечисленные случаи следствием основного заболевания (артериальной гипертензии), проводимого лечения или специфическим эффектом нифедипина. Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного. Поэтому применение препарата Кордафлекс® после 20-ой недели беременности требует тщательной индивидуальной оценки соотношения риска и пользы для пациентки, плода и/или новорожденного и может рассматриваться только в тех случаях, когда другие способы терапии противопоказаны или неэффективны. Следует проводить тщательный контроль АД у беременных при применении препарата Кордафлекс® одновременно с внутривенным введением магния сульфата вследствие возможности чрезмерного снижения АД, что представляет опасность, как для матери, так и для плода и/или новорожденного Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует воздержаться от назначения препарата Кордафлекс® в период лактации, либо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.
Способ применения и дозы:
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Рекомендуемая начальная доза препарата Кордафлекс® — 2 раза по одной таблетке (2 х 20 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 2 раз по 2 таблетки. Максимальная суточная доза нифедипина не должна превышать 120 мг. Рекомендуется разделить суточную дозу на 2 приема с 12-часовыми интервалами.
У пациентов с нарушениями функции печени препарат применяют с осторожностью под контролем функции печени, при тяжелых нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
У больных пожилого возраста снижен метаболизм нифедипина при «первичном прохождении» через печень, а также выше вероятность ухудшения церебрального кровотока из-за возможной резкой периферической вазодилатации, поэтому в начале лечения дозу препарат Кордафлекс® снижают примерно в 2 раза.
Отменять препарат следует постепенно, особенно после приема высоких доз.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов приведена в соответствие со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥ 1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (установить частоту по имеющимся данным невозможно)
Сердечно-сосудистая система: часто: ощущение сердцебиения, симптомы вазодилатации (покраснение кожи лица, ощущение жара), отеки; нечасто: обморок, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; очень редко: в отдельных случаях может развиться инфаркт миокарда, хотя наиболее вероятно это следствие основного заболевания.
Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, сонливость; нечасто: бессонница, тревога, парестезии, головокружение, редко: гипестезия, тремор, нарушения сна, изменение настроения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, тошнота, запор; редко: рвота, анорексия, отрыжка, гингивит, гипертрофический гингивит; очень редко: эзофагит, кишечная непроходимость, язвенные поражения кишечника.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения или тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз.
Со стороны эндокринной системы: очень редко: преходящая гипергликемия.
Со стороны органа зрения:редко: нарушение зрения, боль в глазах.
Со стороны дыхательной системы: нечасто: одышка; редко: носовое кровотечение; очень редко: аллергические реакции с отеком голосовых связок, в крайних случаях бронхоспазм с угрожающей жизнью одышкой, который появляется после прекращения лечения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: нарушение функции печени (повышение концентрации гамаглютаматтрансмиазы), очень редко: желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: покраснение кожи лица, сопровождающееся ощущением жара; нечасто: зуд, кожная сыпь; редко: ангионевротический отек, макулопапулезная, пустулезная, везикулярная и буллезная сыпь, отек, крапивница; очень редко: реакции гиперчувствительности, может возникать эксфолиативный дерматит. Может возникнуть фотодерматит под влиянием солнечного света или ультрафиолетового света.
Со стороны опорно-двигательной системы: миалгии, редко: боли в суставах и мышцах, очень редко: артрит.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто: никтурия, полиурия; редко: дизурия, импотенция; очень редко: возможно временное ухудшение функции почек на фоне приема нифедипина у пациентов с почечной недостаточностью.
Прочие: нечасто: боль (в животе, в груди, в ногах), слабость; редко: аллергические реакции, боль за грудиной, озноб, лихорадка, гинекомастия (особенно у пожилых пациентов и на фоне длительного применения препарата — состояние всегда нормализуется после прекращения лечения), недостаточность кардиального сфинктера, отечность суставов, мышечные судороги.
Приступы стенокардии могут появляться в самом начале терапии, или — у пациентов с приступами стенокардии в анамнезе — может увеличиваться частота, продолжительность и тяжесть приступов. При гипертензии или заболеваниях коронарных артерий внезапная отмена нифедипина может спровоцировать гипертонический криз или ишемию миокарда (синдром отмены).
Передозировка:
В дополнение к перечисленным выше побочным эффектам могут возникать следующие симптомы, в зависимости от тяжести интоксикации: выраженное снижение АД, тахикардия, боль в груди, обморок и потеря сознания из-за нарушений сердечного ритма: угнетение синусового узла, брадикардия, удлинение AV-проводимости, желудочковая экстрасистолия; угнетение секреции инсулина. В более тяжелых случаях — могут возникать спутанность сознания, переходящая в кому, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, гипоксия и кардиогенный шок с отеком легких.
Лечение передозировки:
Специфического антидота при передозировке нифедипина нет, следовательно, в первую очередь следует провести мероприятия по выведению нифедипина и поддержанию функции сердечно-сосудистой системы. В случае передозировки в качестве первого терапевтического мероприятия следует провести промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости, с промыванием толстого кишечника.
Полное удаление непоглощенного нифедипина с помощью промывания желудка и толстой кишки особенно важно в случае передозировки препаратами с замедленным высвобождением с целью предупредить дальнейшее всасывание. Можно назначить слабительные средства, однако, в случае с блокаторами «медленных» кальциевых каналов следует принимать во внимание угнетение перистальтики кишечника вплоть до атонии. Нифедипин не выводится путем диализа, следовательно, неэффективен гемодиализ, однако рекомендуется проведение плазмафереза (учитывая высокий процент связывания нифедипина с белками плазмы и относительно небольшой объем распределения). В качестве симптоматического лечения брадикардии могут быть назначены атропин и/или бета-адреномиметики. При угрожающей жизни брадикардии следует установить временный водитель ритма. При выраженном снижении АД вследствие кардиогенного шока и вазодилатации артерий следует назначать кальций (1-2 г глюконата кальция внутривенно капельно), допамин (максимально 25 мкг/кг массы тела/мин), добутамин (максимально 15 мкг/кг массы тела/мин) и эпинефрин или норэпинефрин. Дозу этих препаратов следует определять в соответствии с ответной реакцией пациентов. Содержание кальция в сыворотке может быть нормальным или немного повышенным. Дополнительное введение жидкости следует проводить с осторожностью под контролем гемодинамических показателей для предупреждения перегрузки сердца.
Взаимодействие:
Рифампицин — мощный индуктор изофермента CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается и соответственно снижается его эффективность. Применение нифедипина совместно с рифампицином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Так как рифампицин и фенитоин — посредством индукции фермента — значительно уменьшают уровень нифедипина в плазме, нельзя исключить аналогичное действие барбитуратов и карбамазепина.
При одновременном приеме с другими гипотензивными препаратами (ингибиторами АПФ, диуретиками и т.д.), нитратами, психотропными препаратами и препаратами, содержащими магний, может усиливаться гипотензивный эффект.
Одновременное применение с бета-адреноблокаторами способствует усилению гипотензивного и антиангинального эффектов, что в целом благоприятно, однако, использование такой комбинации препаратов требует особой осторожности из-за возможности чрезмерного снижения АД, развития артериальной гипотензии и сердечной недостаточности.
При совместном применении с празозином может возникать выраженная ортостатическая гипотензия.
Совместное применение нифедипина с дигоксином может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме.
При одновременном применении с теофиллином может увеличиваться концентрация теофиллина в плазме.
Применение нифедипина одновременно с хинидином требует особой осторожности, поскольку при одновременном приеме концентрация хинидина в плазме может уменьшаться, а при отмене нифедипина — увеличиваться: одновременный прием этих препаратов может приводить к возникновению злокачественной желудочковой аритмии (патологическое увеличение интервала QT на ЭКГ).
Дилтиазем увеличивает концентрацию нифедипина в плазме.
Нифедипин может увеличивать антикоагулянтный эффект производных кумарина.
Поскольку нифедипин метаболизируется при участии изофермента CYP3A4, то любой ингибитор или индуктор этого фермента может изменять метаболизм нифедипина: Грейпфрутовый сок, эритромицин, противогрибковые препараты из группы азолов (например, кетоконазол), некоторые фторхинолоны, норфлоксацин, ципрофлоксацин, пероральные контрацептивы, содержащие гестаген, и ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, ритонавир) могут угнетать метаболизм нифедипина и увеличивать его действие. Подобным образом, одновременный прием нифедипина и циметидина увеличивает его концентрацию в плазме крови и, таким образом, действие нифедипина, однако совместный прием ранитидина не приводит к существенному увеличению уровня нифедипина в плазме.
Циклоспорин также является субстратом для изофермента CYP3A4, следовательно, при одновременном приеме может увеличиваться продолжительность действия обоих препаратов. Одновременный прием нифедипина со слабыми и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 требует регулярного контроля АД и при необходимости снижения дозы нифедипина.
К таким препаратам относятся: антибиотики группы макролидов (азитромицин, относящийся к группе макролидов, не является ингибитором изофермента CYP3 А4).
Нифедипин уменьшает выведение винкристина, усиливая таким образом его побочные эффекты. Следует рассмотреть необходимость уменьшение дозы винкристина.
Одновременный прием цизаприда и нифедипина может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Следует контролировать АД и, в случае необходимости, уменьшить дозу нифедипина.
Одновременный прием прием хинупристина/далфопристина и нифедипина может привести к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Следует контролировать АД и, в случае необходимости, уменьшить дозу нифедипина.
Клинические исследования взаимодействия нифедипина с вальпроевой кислотой не проводились. Поскольку было показано, что вальпроевая кислота увеличивает концентрацию в плазме крови структурно сходного с нифедипином БМКК нимодипина за счет ингибирования микросомальных ферментов печени, то нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови.
Не оказывают влияния на фармакокинетику нифедипина следующие лекарственные средства: аймалин, беназеприл, дебризохин, доксазозин, ирбесартан, омепразол, орлистат, пантопразол, ранитидин, росиглитазон, талинолол, триамтерен/гидрохлоротиазид, ацетилсалициловая кислота и кандесартан.
Особые указания:
Не принимать для купирования приступа стенокардии!
Особая осторожность необходима при назначении препарата Кордафлекс® пациентам со значимой артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.). Антигипертензивный эффект препарата Кордафлекс® усиливается при гиповолемии. При заболеваниях почек дозу нифедипина уточнять не требуется. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа могут усилить эффекты препарата Кордафлекс®, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.
Несмотря на отсутствие у препарата Кордафлекс® синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
Важное значение имеет регулярность лечения независимо от самочувствия, поскольку больной может не чувствовать симптомы артериальной гипертензии.
Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях — усугубление явлений сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременно проводить в/в терапию блокаторами бета-адренорецепторов и внутрикоронарное введение нифедипина.
Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.
Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов вследствие наибольшей вероятности возрастных нарушений функции почек.
Необходима осторожность при применени препарата Кордафлекс® пациентам с заболеваниями печени. При портальной гипертензии и циррозе доза должна быть снижена.
В редких случаях в начале курса лечения нифедипином или при повышении его дозы вскоре. после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата Кордафлекс® и стенокардией прием препарата следует прекратить.Больные сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении во время приема Кордафлекс®.
На протяжении курса лечения препаратом следует избегать употребления спиртных напитков. Каждая таблетка содержит 30 мг лактозы моногидрата. Этот препарат не следует назначать пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 20 мг.
Упаковка:
По 30 или 60 таблеток во флаконы коричневого стекла, укупоренные полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и снабженные амортизатором-гармошкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
При расфасовке и упаковке препарата в России:
По 30 или 60 таблеток во флаконы коричневого стекла, укупоренные полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и снабженные амортизатором-гармошкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
Купить Кордафлекс 20 в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
10 мг |
|
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой |
20 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Описание препарата Кордафлекс® (таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 26.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
- I15 Вторичная гипертензия
- I20.1 Стенокардия с документально подтвержденным спазмом
- I20.8 Другие формы стенокардии
- I20.9 Стенокардия неуточненная
- I25.9 Хроническая ишемическая болезнь сердца неуточненная
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия | 1 табл. |
| ядро | |
| действующее вещество: | |
| нифедипин | 20 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 99,00 мг; лактозы моногидрат — 30,00 мг; натрия кроскармеллоза — 26,00 мг; метилметакрилата и этилметакрилата сополимер (1:2) — 1,90 мг; тальк — 2,00 мг; магния стеарат — 0,60 мг; гипролоза — 0,50 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 5,26 мг; титана диоксид — 1,64 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,48 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,12 мг; магния стеарат — 0,50 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антиангинальное, антибрадикининовое.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать. Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком. Препарат рекомендуется принимать примерно 1 раз в сутки, в одно и то же время, предпочтительно утром.
Дозы нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением должны подбираться индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и терапевтического эффекта.
Артериальная гипертензия (АГ). Рекомендуемая начальная доза препарата Кордафлекс® — по 1 табл. 2 раза в сутки (40 мг/сут). В дальнейшем доза препарата может быть увеличена до 80 мг/сут (в 2 или 3 приема). В большинстве случаев рекомендуется увеличивать дозу с интервалом в 7–14 дней, т.к. это позволяет полностью оценить эффективность и переносимость ранее назначенной дозы. Однако при необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента. Максимальная разовая доза нифедипина составляет 40 мг (2 табл.). Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется.
Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия. Рекомендуемая начальная доза препарата Кордафлекс® — по 1 табл. 2 раза в сутки (40 мг/сут). В дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы на 20 мг/сут через 4–5 дней. При необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента. Обычная поддерживающая доза нифедипина при стабильной стенокардии составляет 10–20 мг 3 раза в сутки. Некоторым пациентам (в особенности пациентам с вазоспастической стенокардией) требуется увеличение дозы и/или кратности приема препарата. В таких случаях возможно применение нифедипина в дозе 20–30 мг 3–4 раза в сутки. Максимальная разовая доза нифедипина составляет 40 мг. Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется.
Пациентам, получающим комбинированную (антиангинальную или гипотензивную) терапию, обычно назначают меньшие дозы нифедипина. При необходимости применения нифедипина в суточной дозе свыше 40 мг для лечения АГ или стенокардии, рекомендуется назначение препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 40 мг или 60 мг.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. У пожилых пациентов (возраст старше 65 лет) фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с этим поддерживающая доза препарата может быть снижена по сравнению пациентами молодого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести доза нифедипина должна быть снижена. У пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы В и С по классификации Чайлд-Пью) применение препарата противопоказано.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы нифедипина не требуется.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. По 30 или 60 табл. во флаконах коричневого стекла, укупоренных ПЭ-крышками с контролем первого вскрытия и снабженных амортизатором-гармошкой. 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary (все стадии производства).
Держатель регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1) 803-55-29.
Организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, Блок В, эт. 13-й.
Тел.: (495) 363-39-66.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Кордафлекс®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
106.00 |
|
|
|
109.00 |
|
|
|
132.00 |
|
|
|
Кордафлекс®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
82.00 |
|
|
|
85.00 |
|
|
|
88.00 |
|
|
|
Кордафлекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
80.00 |
|
|
|
93.00 |
|
|
|
Кордафлекс®, таблетки, покрытые оболочкой, |
||
|
73.30 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Кордафлекс® (Cordaflex®)
💊 Состав препарата Кордафлекс®
✅ Применение препарата Кордафлекс®
Описание активных компонентов препарата
Кордафлекс®
(Cordaflex®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.02.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Кордафлекс® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 100 шт. рег. №: П N012475/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кордафлекс®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, матовые или слегка блестящие, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), поливинилбутирал (B 30T), тальк, магния стеарат, пленочная оболочка [гипромеллоза, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), магния стеарат].
100 шт. — флаконы коричневого стекла (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
БМКК
Фармакологическое действие
Селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина. Тормозит поступление кальция в кардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры сосудов. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Снижает тонус гладкой мускулатуры сосудов. Расширяет коронарные и периферические артерии, снижает ОПСС, АД и незначительно — сократимость миокарда, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. Улучшает коронарный кровоток. Практически не обладает антиаритмической активностью. Не угнетает проводимость миокарда.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень. Связывание с белками составляет 92-98%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 — около 2 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов и в следовых количествах в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Кордафлекс®
Профилактика приступов стенокардии (в т.ч. вазоспастической стенокардии), в отдельных случаях — купирование приступов стенокардии; артериальная гипертензия, гипертонические кризы; болезнь Рейно.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Для приема внутрь начальная доза — по 10 мг 3-4 раза/сут. При необходимости дозу постепенно увеличивают до 20 мг 3-4 раза/сут. В особых случаях (вариантная стенокардия, тяжелая артериальная гипертензия) на короткое время дозу можно увеличить до 30 мг 3-4 раза/сут. Для купирования гипертонического криза, а также приступа стенокардии можно применять сублингвально по 10-20 мг (редко 30 мг).
В/в для купирования приступа стенокардии или гипертонического криза — по 5 мг в течение 4-8 ч.
Внутрикоронарно для купирования острых спазмов коронарных артерий вводят болюсом 100-200 мкг. При стенозах крупных коронарных сосудов начальная доза составляет 50-100 мкг.
Максимальные суточные дозы: при приеме внутрь — 120 мг, при в/в введении — 30 мг.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, тахикардия, артериальная гипотензия, периферические отеки; редко — брадикардия, желудочковая тахикардия, асистолия, усиление приступов стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея; редко — ухудшение функции печени; в единичных случаях — гиперплазия десен. При длительном приеме в высоких дозах возможны диспептические симптомы, повышение активности печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль. При длительном приеме в высоких дозах возможны парестезии, боли в мышцах, тремор, легкие расстройства зрения, нарушения сна.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза. При длительном приеме в высоких дозах возможны нарушения функции почек.
Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях — гинекомастия.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Местные реакции: при в/в введении возможно жжение в месте инъекции.
В течение 1 мин после внутрикоронарного введения возможно проявление отрицательного инотропного действия нифедипина, увеличение ЧСС, артериальная гипотензия; эти симптомы постепенно исчезают через 5-15 мин.
Противопоказания к применению
Артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), коллапс, кардиогенный шок, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелый аортальный стеноз; повышенная чувствительность к нифедипину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности нифедипина при беременности не проводилось. Применение нифедипина при беременности не рекомендуется.
Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует избегать его применения в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения.
В экспериментальных исследованиях было выявлено эмбриотоксическое, фетотоксическое и тератогенное действие нифедипина.
Применение при нарушениях функции печени
При нарушениях функции печени нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача. У больных с нарушениями функции печени следует избегать применения нифедипина в высоких дозах.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача. У больных с нарушениями функции почек следует избегать применения нифедипина в высоких дозах.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.
Особые указания
Нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача при остром инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, сахарном диабете, нарушениях функции печени и почек, при злокачественной артериальной гипертензии и гиповолемии, а также у больных, находящихся на гемодиализе. У больных с нарушениями функции печени и/или почек следует избегать применения нифедипина в высоких дозах. У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.
При приеме внутрь для ускорения эффекта нифедипин можно разжевывать.
При появлении на фоне лечения болей за грудиной нифедипин следует отменить. Отменять нифедипин следует постепенно, поскольку при внезапном прекращении приема (особенно после длительного лечения) возможно развитие синдрома отмены.
При внутрикоронарном введении при наличии стеноза двух сосудов нельзя вводить нифедипин в третий открытый сосуд из-за опасности выраженного отрицательного инотропного действия.
В период курсового лечения не допускать употребления алкоголя вследствие риска чрезмерного снижения АД.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В начале лечения следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности, требующих быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости нифедипина.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами, диуретиками, производными фенотиазина усиливается антигипертензивное действие нифедипина.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможны нарушения памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами возможно развитие выраженной артериальной гипотензии; в отдельных случаях — развитие сердечной недостаточности.
При одновременном применении с нитратами усиливается антиангинальный эффект нифедипина.
При одновременном применении с препаратами кальция уменьшается эффективность нифедипина в связи с антагонистическим взаимодействием, обусловленным повышением концентрации ионов кальция в экстрацеллюлярной жидкости.
Описаны случаи развития мышечной слабости при одновременном применении с солями магния.
При одновременном применении с дигоксином возможно замедление выведения дигоксина из организма и, следовательно, повышение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с дилтиаземом усиливается антигипертензивное действие.
При одновременном применении с теофиллином возможны изменения концентрации теофиллина в плазме крови.
Рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм нифедипина, что приводит к уменьшению его эффективности.
При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином уменьшается концентрация нифедипина в плазме крови.
Имеются сообщения о повышении концентрации нифедипина в плазме крови и увеличении его AUC при одновременном применении с флуконазолом, итраконазолом.
При одновременном применении с флуоксетином возможно усиление побочного действия нифедипина.
В отдельных случаях при одновременном применении с хинидином возможно снижение концентрации хинидина в плазме крови, а при отмене нифедипина возможно значительное повышение концентрации хинидина, что сопровождается удлинением интервала QT на ЭКГ.
Циметидин и, в меньшей степени ранитидин, повышают концентрацию нифедипина в плазме крови и, таким образом, усиливают его антигипертензивное действие.
Этанол может усиливать действие нифедипина (чрезмерная артериальная гипотензия), что вызывает головокружение и другие нежелательные реакции.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Кальцигард® Ретард
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Кордафлекс®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Кордафлекс® РД
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Кордипин® Ретард
(KRKA, Словения)
Кордипин® ХЛ
(KRKA, Словения)
Коринфар®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Коринфар® ретард
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Нифедипин
(ОЗОН, Россия)
Нифедипин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Нифедипин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Все аналоги
1 таблетка содержит 40 мг активного вещества — нифедипина, а также вспомогательные вещества: целлюлозу, целлюлозу микрокристаллическую, лактозу, гипромеллозу 4000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу 15, макрогол 6000, макрогол 400, железа оксид красный Е 172, титана диоксид Е 171, тальк.
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, коричнево-красного цвета, с фаской, без запаха.
блокатор «медленных» кальциевых каналов
Код ATX
С08 СА05
Фармакодинамика
Активным действующим веществом препарата Кордафлекс® РД является нифедипин.
Нифедипин — селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие. Уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, снижает общее периферическое сопротивление, снижает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. При этом улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития синдрома «обкрадывания», а также активирует функционирование коллатералей.
Практически не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы и не оказывает как про- , так и антиаритмического действия. Не влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих кальциевых каналов, не оказывая при этом воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.
Фармакокинетика
Всасывание
Нифедипин быстро и почти полностью (90 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Длительность эффекта после однократного приема внутрь препарата превышает 24 часа. При разработке активного вещества препарата Кордафлекс® РД выбрана кинетика высвобождения нулевого порядка с целью обеспечения постоянной скорости высвобождения. Относительная биодоступность препарата около 60 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови равна 29,4±12,0 мг/мл (x±SD); концентрация препарата в плазме крови достигает плато через 7,4±6,4 ч после приема каждой дозы. Максимальные уровни препарата в плазме крови достигаются при сочетании его приема с пищей. Однако в конце интервала дозирования концентрация препарата в плазме крови не изменяется.
Распределение
Связь с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94–97 %. Исследования с меченым нифедипином у животных показали, что несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях. Обнаружено, что концентрация нифедипина выше в миокарде, чем в скелетных мышцах. Кумулятивный эффект отсутствует.
Метаболизм
Нифедипин в основном метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Выведение
60–80 % принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть — с желчью и калом. Период полувыведения нифедипина из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Однако выделение препарата Кордафлекс® РД более продолжительно — до 14,9±6,0 ч в фазе равновесной концентрации.
Концентрация препарата в плазме крови достигает минимума 12,0±6,5 нг/мл через 24 ч после приема, что вдвое превышает концентрацию, достигаемую после приема 20 мг нифедипина 2 раза в день.
При нарушении функции почек фармакокинетика нифедипина не изменяется (нифедипин с мочой выводится в незначительных количествах). При значительном снижении функции печени снижается клиренс нифедипина, поэтому не рекомендуется превышать суточную дозу.
Артериальная гипертензия
Стабильная стенокардия (стенокардия напряжения), постинфарктная стенокардия, а также вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Повышенная чувствительность к нифедипину или любому другому компоненту препарата, другим производным 1,4-дигидропиридина.
Выраженная артериальная гипотензия с риском коллапса при сердечно-сосудистом шоке с дыхательными проявлениями.
Нестабильная стенокардия.
Инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью.
С осторожностью:
выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда (в течение первых 4-х недель), выраженный стеноз митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия или тахикардия, синдром слабости синусового узла, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), пожилой возраст, почечная и печеночная недостаточность (особенно больные, находящиеся на гемодиализе — высокий риск чрезмерного и непрогнозируемого снижения артериального давления).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Применение нифедипина у беременных рекомендовано при невозможности применения других препаратов, не имеющих ограничений.
Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует воздержаться от назначения препарата в период лактации, либо прекратить грудное вскармливание во время лечения.
Способ применения и дозировка
Кордафлекс® РД 40 мг следует принимать утром, во время еды (например, завтрака), не разжевывать и запивать достаточным количеством воды.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести состояния пациента и реакции на проводимую терапию. Можно рекомендовать следующие дозы:
Артериальная гипертензия
По 1 таблетке Кордафлекса® РД 40 мг 1 раз в сутки.
При необходимости дозу можно повысить до 80 мг (2 таблетки Кордафлекса® РД 40 мг за один или два приема). Увеличение дозы свыше 80 мг не рекомендуется.
Ишемическая болезнь сердца
По 1 таблетке Кордафлекса® РД 40 мг 1 раз в сутки.
При необходимости дозу можно повысить до 80 мг (2 таблетки Кордафлекса® РД 40 мг за один или два приема). Дозы свыше 80 мг можно давать в исключительных случаях под медицинским контролем. Суточная доза не должна превышать 120 мг.
Дозировка при снижении почечной или печеночной функции
Рекомендуется применять с осторожностью те же дозы, что и при нормальной функции почек или печени (возможно развитие толерантности). При значительном снижении функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу 40 мг.
В подавляющем большинстве случаев Кордафлекс® РД 40 мг переносится больными хорошо.
В отдельных случаях, особенно в начальном периоде лечения, могут возникать следующие преходящие нежелательные явления:
Сердечно-сосудистая система: в начале лечения — гиперемия кожи лица, выраженное снижение артериального давления, тахикардия; периферические отеки (лодыжек, стоп, голеней); редко — появление приступов стенокардии (что характерно и для других вазодилататоров и требует отмены препарата), сердечная недостаточность.
Центральная нервная система: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость. При длительном применении в высоких дозах — парестезии в конечностях, тремор.
Пищеварительная система: тошнота, изжога, диарея или запор; редко при длительном приеме препарата — внутрипеченочный холестаз, повышение активности «печеночных» ферментов, проходящие после отмены препарата; очень редко — гиперплазия десен.
Система кроветворения: редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения; очень редко — анемия.
Мочевыделительная система: увеличение суточного диуреза; редко — ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью).
Опорно-двигательный аппарат: миалгия; очень редко — артрит, артралгия.
Аллергические реакции: редко — крапивница, экзантема, кожный зуд; очень редко — фотодерматит.
Прочие: очень редко — нарушение зрения, гинекомастия, гипергликемия, полностью проходящие после отмены препарата; изменение массы тела, галакторея.
Симптомы
При острой передозировке возникает головная боль, выраженное снижение артериального давления, а также нарушение энергетического обеспечения миокарда (приступ стенокардии).
Лечение
На ранних этапах после обнаружения передозировки в качестве средств первой помощи можно промыть желудок и дать активированный уголь. При необходимости можно сделать промывание тонкого кишечника, которое особенно целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением.
Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не эффективен, а плазмоферез может оказаться эффективным.
Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-симпатомиметиков. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма.
При выраженном снижении артериального давления показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналина). При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется внутривенное введение быстродействующих гликозидов наперстянки.
В связи с отсутствием специфического антидота показана симптоматическая терапия. В качестве антидотов можно использовать дофамин, изопреналин и 10 % раствор кальция глюконата (10–20 мл в/в).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Препарат Кордафлекс® РД 40 мг с контролируемым высвобождением действующего вещества имеет широкие возможности для высокоэффективной комбинированной терапии.
Рациональным с точки зрения антигипертензивного и антиангинального эффектов, является сочетание Кордафлекса® РД 40 мг с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), нитратами.
Комбинированное применение Кордафлекса® РД 40 мг с бета-адреноблокаторами в большинстве клинических ситуаций безопасно и эффективно, так как приводит к суммации и потенцированию эффектов, однако, в отдельных случаях существует риск артериальной гипотензии и усиления симптомов сердечной недостаточности.
Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.
Кордафлекс® РД 40 мг не снижает свою эффективность на фоне лечения стероидными и нестероидными противовоспалительными препаратами.
Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллини в плазме крови.
При одновременном назначении с рифампицином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется
Прокаин, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, что, по-видимому, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (приблизительно в 2 раза), которое достигает максимального уровня на 3–4 день. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.
Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты — производные кумарина и индандиона, нестероидные противовоспалительные препараты), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови.
Так как было показано, что карбамазепин и фенобарбитал, активируя ферменты печени, снижают концентрацию в плазме крови других блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК), нельзя исключать аналогичного снижения концентрации нифедипина в плазме крови.
Вальпроевая кислота, угнетая активность ферментов, приводила к увеличению концентрации в плазме крови других блокаторов «медленных» кальциевых каналов, поэтому нельзя исключать и увеличение концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном приеме с вальпроевой кислотой.
Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают.
Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина в организме, необходимо тщательное наблюдение, при необходимости снижают дозу нифедипина.
Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, в связи с чем, не рекомендуется применять его с нифедипином.
После инфаркта миокарда прием препарата следует начинать только после стабилизации гемодинамических параметров.
Пациентам с острым инфарктом миокарда и в течение 30 дней после него не следует использовать блокаторы «медленных» кальциевых каналов короткого действия типа 1,4-дигидропиридина. При лечении таких больных БМКК с контролируемым высвобождением типа 1,4-дигидропиридина необходимо тщательное наблюдение. Более целесообразно назначать при отсутствии склонности к тахикардии, а также пациентам, у которых неэффективны бета-адреноблокагоры или имеются противопоказания к их применению.
В начальном индивидуально определяемом периоде лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих быстры психомоторных реакции. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.
В случаях недостаточной эффективности монотерапии Кордафлексом® РД 40 мг целесообразно продолжать лечение с использованием эффективных комбинаций с другими лекарственными средствами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Во время лечения не рекомендуется употребление спиртных напитков из-за риска чрезмерного снижения артериального давления.
У больных с сердечной недостаточностью перед началом лечения Кордафлексом® РД 40 мг рекомендуется надлежащая терапия препаратами наперстянки.
Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии.
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов вследствие наибольшей вероятности возрастных нарушений функции почек и печени.
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 40 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. 1 или 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
При температуре не выше 30 °С, в защищённом от прямых солнечных лучей месте.
Хранить в месте, недоступном для детей.
5 лет. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38 ВЕНГРИЯ
Производство таблеток: Арена Фармасьютикалс ГмбХ, Швейцария
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8.
Внутрь.
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг следует проглатывать целиком перед едой, не разжевывая, с небольшим количеством воды.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию. Начальная доза — по 1 табл. (10 мг) 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 2 табл. (20 мг) — 1–2 раза в сутки. Между двумя приемами препарата должно пройти не менее 2 ч. Максимальная суточная доза — 40 мг.
При необходимости повышения дозы до 80–120 мг для лечения стенокардии или артериальной гипертензии, рекомендуется перевести пациента на прием препарата Кордафлекс® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать некоторое время во рту, а затем проглотить с небольшим количеством воды.
У пожилых пациентов фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с чем для поддержания достаточного терапевтического эффекта могут требоваться более низкие дозы.
При снижении почечной или печеночной функции рекомендуется применять с осторожностью те же дозы, что и при нормальной функции почек или печени (возможно развитие толерантности). При значительном снижении функции печени не рекомендуется принимать дозу свыше 40 мг в течение суток.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая начальная доза — 1 табл. 2 раза в сутки (2 × 20 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 2 раз по 2 табл. Максимальная суточная доза нифедипина не должна превышать 120 мг. Рекомендуется разделить суточную дозу на 2 приема с 12-часовыми интервалами.
У пациентов с нарушениями функции печени препарат применяют с осторожностью под контролем функции печени, при тяжелых нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу. У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
У больных пожилого возраста снижен метаболизм нифедипина при первичном прохождении через печень, а также выше вероятность ухудшения церебрального кровотока из-за возможной резкой периферической вазодилатации, поэтому в начале лечения дозу Кордафлекс® снижают примерно в 2 раза.
Отменять препарат следует постепенно, особенно после приема высоких доз.