Корониум таблетки инструкция по применению взрослым

Одна таблетка содержит активное вещество – амлодипина бесилат 6,935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипину) или амлодипина бесилат 13,870 мг (эквивалентно 10 мг амлодипину),
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмал гликолят (эксплотаб), повидон (PVP K30), кремния диоксид коллойдный безводный (аэросил 200), магния стеарат.

Круглые таблетки белого цвета

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.Код АТХ C08CA01
— Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность амлодипина составляет 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-12 часов. Амлодипин на 97,5 % связывается с белками плазмы крови. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина, проникает через гематоэнцефалический барьер.
Элиминация из системного кровотока осуществляется в два этапа, период полувыведения составляет около 35-50 часов. Это время не увеличивается при почечной недостаточности. Стабильная равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7-8 дней постоянного приема. Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, из которых 60% выводятся с мочой, а 10 % выводятся в неизмененном виде.
— Фармакoдинамика
Амлодипин – активное вещество препарата Короним® является производным дигидропиридина. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блоки-рует «медленные» кальциевые каналы, ингибирует трансмембранный переход кальция внутрь клеток гладкой мышцы сердца и сосудов (в большей степени – в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).
Оказывает гипотензивный и антиангинальный эффект. Механизм гипотензивного действия препарата Короним® обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерии и артериол. При стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда. Расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сопротивление сосудов, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизменных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии). Предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в.т.ч. вызванной курением).
У больных артериальной гипертензией разовая суточная доза Коронима обеспечивает снижение артериального давления на протяжении 24 часов как в положении «лежа», так и «стоя». Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает резкого снижения артериального давления.
У больных стенокардией разовая суточная доза препарата увеличивает толерантность к физической нагрузке, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) на фоне физической нагрузки, снижает частоту приступов стенокардии и потребление нитроглицерина.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий и атеросклероза сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную ангиопластику коронарных артерий (ТЛП) или страдающих стенокардией, применение Коронима предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий. Также применение Коронима значительно снижает летальность от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТЛП, аорто-коронарного шунтирования, приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН), снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.
— артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными препаратами)
— стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными препаратами)
Препарат назначается перорально запивая достаточным количеством воды (100 мл). Прием пищи не оказывает действия на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 — 5 мг один раз в день. При артериальной гипертензии и стенокардии — 5мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции больного, доза может быть увеличена до максимальной суточной — 10 мг в сутки. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Применение у пожилых людей. Рекомендуется применять в обычных дозах, изменение дозы препарата не требуется.
Применение при почечной недостаточности. Рекомендуется применять в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2.
Изменение режима дозирования Коронима при одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) не требуется.

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
— — головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость
— тахикардия
— гиперемия лица
— тошнота, боли в животе
— отеки, включая периферические отеки
Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)
— нарушения ритма сердца (желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), брадикардия, боль в грудной клетке
— аллергические реакции, включая зуд, сыпь, ангионевротический отек,
экссудативную мультиформную эритему
— артериальная гипотензия
— лейкопения, тромбоцитопения
— гипергликемия
— изменения настроения
— периферическая нейропатия, тремор, гипестезия, парестезии
— обморок
— извращение вкусовых ощущений
— нарушения зрения
— шум в ушах
— васкулит
— — одышка, кашель, ринит
— диспептические расстройства, сухость во рту, изменение стула, гиперплазия десен, увеличение/снижение массы тела
— панкреатит
— гипергидроз
— алопеция, изменение цвета кожи
— — артралгии, миалгии, мышечные судороги, боли в спине
— — поллакиурия, дизурия, никтурия
— снижение потенции, гинекомастия
— повышенная усталость, астения
Очень редко (< 1/10000)
— гастрит, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных трансаминаз
(в основном с холестазом)
— крапивница
— повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным
дигидропиридиновой группы или к вспомогательным веществам,
входящим в состав препарата.
— артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее
90 мл рт ст)
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и
безопасность не установлены)
С осторожностью при:
— нарушении функции печени
— синдроме слабости синусового узла (выраженная брадикардия,
тахикардия)
— митральном и аортальном стенозе
— остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после)

Амлодипин безопасно назначать с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин- превращающего фермента, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами.
Данные исследований In vitro показывают, что амлодипин не влияет на связывание с белками таких препаратов, как дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин.
Симвастатин: Одновременное назначение многократных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина усиливало на 77% действие симвастатина по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому максимальная доза симвастатина у пациентов, получающих амлодипин, должна быть до 20 мг в сутки.
Сок грейпфрута: Одновременное применение 240 мл грейпфрутового сока с однократной пероральной дозой 10 мг амлодипина у добровольцев не оказывало значимого влияния на фармакокинетику амлодипина. Исследование не позволило изучить влияния генетического полиморфизма CYP3A4, основного фермента, отвечающего за метаболизм амлодипина, поэтому применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно повышение биодоступности, что может вызвать у некоторых пациентов с повышенным артериальным давлением резкий гипотензивный эффект.
Ингибиторы CYP3A4: Одновременное применение суточной дозы 180 мг дилтиазема с 5 мг амлодипина у пожилых пациентов с артериальной гипертензией (69 — 87 лет) привело к 57%-ному увеличению системного воздействия амлодипина. При одновременном применении эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) системное воздействие амлодипина существенно не изменилось (22% увеличение AUC). Хотя клиническое значение этих данных не выяснено, у пожилых людей фармакокинетические изменения могут быть более выражены.
Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут в большей степени повысить плазменные концентрации амлодипина, чем дилтиазем. Поэтому следует с осторожностью использовать амлодипин вместе с ингибиторами CYP3A4.
Индукторы CYP3A4: Нет данных о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин. Одновременное применение индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, зверобоя продырявленного) может значительно снизить концентрацию амлодипина в плазме. Поэтому следует с осторожностью использовать амлодипин вместе с индукторами CYP3A4.
В следующих исследованиях, перечисленных ниже, при одновременном применении не было никаких значительных изменений в фармакокинетике ни амлодипина, ни другого исследуемого препарата.
Специальные исследования влияния других лекарственных препаратов на амлодипин
Циметидин: Одновременное назначение амлодипина с циметидином не изменяет фармакокинетику амлодипина.
Алюминий/Магний (антацид): Одновременное применение антацидов алюминия/магния с однократной дозой амлодипина не оказывал существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Силденафил (Виагра): Однократная доза 100 мг силденафила у пациентов с гипертонической болезнью не оказывала влияния на фармакокинетические параметры амлодипина. При применении комбинации амлодипина и силденафила каждый препарат самостоятельно оказывал понижающий кровяное давление эффект.
Специальные исследования влияния амлодипина на другие лекарственные препараты
Аторвастатин: Одновременное применение многократных доз 10 мг амлодипина и 80 мг аторвастатина не привело к значительным изменениям фармакокинетических параметров аторвастатина в равновесном состоянии.
Дигоксин: Одновременное применение амлодипина с дигоксином у не изменяло концентрацию дигоксина в сыворотке или почечный клиренс дигоксина.
Этанол (спирт): Однократные и многократные дозы 10 мг амлодипина не оказывали существенного влияния на фармакокинетику этанола.
Варфарин: Одновременное применение амлодипина с варфарином не изменяло ответные изменения протромбинового времени под влиянием варфарина.
Циклоспорин: Фармакокинетические исследования с циклоспорином показали, что амлодипин существенно не изменяет фармакокинетику циклоспорина.
В редких случаях на начальном этапе лечения ингибиторами кальциевых каналов или при повышении дозы у пациентов с обтурацией коронарных артерий усугубляется стенокардия тяжелой степени.
При остро развившейся гипотензии, необходимо соблюдать осторожность при применении других вазодилятаторов пациентам с выраженным стенозом аорты.
При применении препарата Короним® у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NUHA возможно развитие отека легких.
Пожилым пациентам рекомендованы минимальные начальные дозы.
Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности назначать с осторожностью, так как амлодипин метаболизируется в печени и увеличивается период полувыведения.

Безопасность применения Короним® во время беременности и кормления грудью не установлена, поэтому применение во время беременности возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания ( в начале лечения возможны головокружение и сонливость)

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация со значительным снижением артериального давления, возможна рефлекторная тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, придание больному горизонтального положения с приподнятыми ногами, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и АД, если нет противопоказаний, возможно применение сосудосуживающих препаратов (допамин, норадреналин). Используют внутривенное введение глюконата кальция, который может помочь в противодействии блокаде кальциевых каналов. Гемодиализ неэффективен.

По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2, 3, 5 (для 10 таблеток), 2 (для 14 таблеток), контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

2 года
Не применять по истечении срока годности

По рецепту

Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

15.08.2022

Дата согласования: 15.08.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

На поперечном разрезе — ядро таблетки от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Противовирусная активность in vitro. Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (половинная максимальная эффективная концентрация (ЕС₅₀) 0,014–0,55 мкг/мл).

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану (амантадину и римантадину), осельтамивиру или занамивиру, ЕС₅₀ составляет 0,03–0,94 и 0,09–0,83 мкг/мл соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в т.ч. H5N1 и H7N9), ЕС₅₀ составляет 0,06–3,53 мкг/мл.

Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану, осельтамивиру и занамивиру, ЕС₅₀ составляет 0,09–0,47 мкг/мл; перекрестная резистентность не наблюдается.

Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС₅₀ в клетках Verо составляет 61,88 мкмоль, что соответствует 9,72 мкг/мл.

Механизм действия. Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показал ингибирующего действия на α ДНК человека, но показал ингибирующее действие в диапазоне от 9,1 до 13,5% на β и в диапазоне от 11,7 до 41,2% — на γ ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IС₅₀) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.

Резистентность. После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.

Всасывание. Фавипиравир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (T_max) — 1,5 ч.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 54%.

Метаболизм. Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната.

Выведение. В основном фавипиравир выводится почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество  —  в неизмененном виде. Период полувыведения (Т_1/2) — около 5 ч.

Пациенты с нарушением функции печени. При приеме фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличение С_max и AUС составило 1,5 и 1,8 раза соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами; у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) — 2,1 и 6,3 раза соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (С_trough) увеличивалась в 1,5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин) препарат не изучался.

повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому другому компоненту препарата Коронавир;

печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени (СКФ <30 мл/мин);

беременность или планирование беременности;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов); пожилые пациенты, пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью); пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 и ≥30 мл/мин).

В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.

Препарат Коронавир противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата Коронавир женщинам, способным к деторождению (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.

При назначении препарата Коронавир кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, т.к. основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

Внутрь, за 30 минут до еды.

Для лечения новой коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), рекомендуется следующий режим дозирования:

— для пациентов с массой тела <75 кг: по 1600 мг (8 табл.) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее — по 600 мг (3 табл.) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии соответственно;

— для пациентов с массой тела ≥75 кг: по 1800 мг (9 табл.) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее — по 800 мг (4 табл.) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии соответственно.

Прием препарата должен осуществляться после лабораторного подтверждения диагноза и/или при наличии характерной клинической симптоматики.

Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (2 последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 ч).

В клиническом исследовании препарата Коронавир нежелательные реакции наблюдались у 70 пациентов из 108 (63,9%) в т.ч.: гиперурикемия (у 43 пациентов (39,8%), повышение АЛТ (у 36 пациентов (33,33%), повышение АСТ (у 24 пациентов (22,2%), диарея (у 16 пациентов (14,8%), повышение креатинкиназы (у 15 пациентов (13,9%), гипергликемия (у 11 пациентов (10,2%), синусовая брадикардия (у 10 пациентов (9,3%), тошнота (у 9 пациентов (8,3%), боль в животе (у 8 пациентов (7,4%), боль в верхних отделах живота (у 7 пациентов (6,5%), повышение ЛДГ (у 6 пациентов (5,6%), головная боль (у 4 пациентов (3,7%), кожная сыпь (у 4 пациентов (3,7%), гипербилирубинемия (у 4 пациентов (3,7%), синусовая тахикардия (у 3 пациентов (2,8%), гематурия (у 2 пациентов (1,9%), гипергидроз (у 1 пациента (0,9%), зябкость стоп (у 1 пациента (0,9%), мышечная слабость (у 1 пациента (0,9%), боль в глазу (у 1 пациента (0,9%), головокружение (у 1 пациента (0,9%), рвота (у 1 пациента (0,9%), повышение артериального давления (у 1 пациента (0,9%), повышение уровня ферритина (у 1 пациента (0,9%), гиперкреатининемия (у 1 пациента (0,9%), лейкоцитурия (у 1 пациента (0,9%), наличие билирубина в моче (у 1 пациента (0,9%), повышение уровня уробилиногена в моче (у 1 пациента (0,9%), протеинурия (у 1 пациента (0,9%), глюкозурия (у 1 пациента (0,9%), тромбоцитоз (у 1 пациента (0,9%), цилиндры в моче (у 1 пациента (0,9%).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с гриппозной инфекцией (данные анализа в совокупной популяции, объединенной для оценки безопасности), представлены в таблице 1. Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).

Таблица 1

Нежелательные реакции

Препарат Коронавир не метаболизируется цитохромом Р450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой. Препарат Коронавир ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром Р450.

Таблица 2

Межлекарственные взаимодействия

При развитии побочного действия при применении препарата необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат Коронавир нельзя назначать беременным и, предположительно, беременным женщинам.

1. При назначении фавипиравира женщинам, способным к деторождению (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

2. При распределении в организме человека препарат Коронавир попадает в сперму. При назначении препарата пациентам-мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов-мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.

3. При распределении в организме человека препарат Коронавир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 10 табл. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 табл. помещают в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Владелец регистрационного удостоверения. ООО «Технология лекарств», Российская Федерация, 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, 2a, стр. 31, пом. 21.

Тел.: (495) 225-62-00; факс: (495) 225-62-65.

e-mail: info@drugsformulation.ru

Производитель/выпускающий контроль качества/предприятие, принимающее претензии от потребителей. АО «Р-Фарм», Российская Федерация, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, 15.

Тел./факс: (4852) 40-30-20.

e-mail: info@rpharm.ru

Фасовщик (первичная упаковка)/упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка). АО «Р-Фарм», Российская Федерация, Российская Федерация, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, 15.

Тел./факс: (4852) 40-30-20.

e-mail: info@rpharm.ru

АО «ОРТАТ», Российская Федерация, 57092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново.

Тел./факс: (4942) 65-08-06.

e-mail: pharm@ortat.ru