Проблемы с пищеварением у детей и подростков. Что важно знать?
Здоровое пищеварение — залог крепкого иммунитета, гармоничного роста и развития с первых минут жизни малыша. В первые месяцы жизни пищеварительная система только формируется, поэтому мамы могут сталкиваться с коликами и другими проблемами с животиком у грудного ребёнка. В подростковом возрасте проблемы с пищеварением также могут встречаться довольно часто5.
Преимущества Креон® Для детей
Поддерживает собственное пищеварение, а организм не перестает сам переваривать пищу1,2
15 минут и активен3
Не содержит глютен, сою, лактозу4
Разрешен детям с рождения1
КРЕОН® ДЛЯ ДЕТЕЙ
КРЕОН® ДЛЯ ПОДРОСТКОВ
Как устроено пищеварение у детей
Процесс пищеварения – сложный, многокомпонентный механизм, который зависит не только от состояния органов желудочно-кишечного тракта, но и от пищевых привычек.
Основными причинами проблем с перевариванием пищи у детей и подростков зачастую могут становиться5:
-
неправильное питание,
-
пищевые аллергические реакции,
-
кишечные инфекции,
-
пищевые отравления.
Пищеварение у малышей
В первые месяцы жизни у детей нарушения пищеварения нередко могут происходить из-за не налаженной работы ферментов, в том числе поджелудочной железы, которая отвечает за выработку специальных веществ — ферментов, помогающих расщеплять и переваривать компоненты пищи. Это может приводить к коликам, вздутию животика, появлению в кале частиц непереваренной пищи, дискомфорту малыша5.
Аллергические реакции при введении в рацион прикорма могут стать еще одной причиной нарушения пищеварения у малышей. Покраснение и аллергические высыпания на коже могут сопровождаться воспалением в кишечнике, приводящим к разрушению пищеварительных ферментов, снижению их выработки и, как следствие, сбою пищеварения5.
Воспаление, которое возникает в кишечнике при пищевом отравлении или кишечных инфекциях, также может приводить к повышенному разрушению ферментов, снижению их выработки и, как следствие, нарушению расщепления и усвоения пищи5. Даже после победы над самой инфекцией со стороны желудочно-кишечного тракта могут сохраняться неприятные симптомы: вздутие, бурление, дискомфорт, нарушения стула (как правило, диарея) и т.д.
У детей грудного и младшего возраста, которые не могут точно объяснить, что именно их беспокоит, обращайте внимание на5:
Вялость
Изменение веса
Капризность, плаксивость
Проблемы со стулом
Отказ от пищи, которую раньше ребенок ел с удовольствием
Проблемы со сном
Для воздействия на неприятные симптомы, связанные с нехваткой пищеварительных ферментов, могут применяться ферментные препараты.
Креон® — оптимальный выбор для приема малышами8. В состав препарата входят пищеварительные ферменты, идентичные тем, что вырабатывает организм, тем самым Креон® помогает восполнять нехватку собственных пищеварительных ферментов и улучшать пищеварение.
Креон® разрешен детям с рождения и из противопоказаний имеет только индивидуальную непереносимость1. Креон® не содержит сою, глютен, лактозу, что снижает возможность аллергической и нежелательной реакции4.
В состав препарата входят ферменты, необходимые для расщепления основных компонентов пищи:
Липазa
для расщепления жиров
Амилаза
для обработки углеводов
Протеаза
для переваривания белков
Креон® выпускается в форме капсул, внутри которых содержатся сотни мельчайших частиц – минимикросфер. При приёме у малышей капсулу можно вскрыть, и добавлять гранулы к небольшому количеству мягкой пищи1.
Кроме того, наличие маленьких частиц позволяет более точно подобрать индивидуальную дозу, что необходимо для новорождённых и детей младшего возраста. Препараты в таблетированной форме нельзя делить и размельчать, поскольку это может нарушить защитную оболочку. Такие препараты, как правило, противопоказаны детям до 3-х лет.
Креон минимикросферы® можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку.
Не рекомендуется добавлять частицы в горячую пищу.
Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (водой или соком)1.
Дозировка препарата рассчитывается индивидуально, исходя из массы тела ребёнка и определяется врачом.
Расчет дозировок Креон® 10 000 при применении у детей5,8
Ферментные препараты стандартизируются по содержанию липазы, которое измеряется в единицах. Таким образом, 10 000 ЕД, указанные на упаковке Креон® – это 10 000 единиц фермента липазы.
| Дети до 1 года, масса тела | Естественное вскармливание | Искусственное вскармливание |
|---|---|---|
| Доза препарата, единиц (ЕД) на одно кормление (в сутки) | ||
| <4 кг | 1200 на 100 мл грудного молока | 1200 на 100 мл смеси |
| 4 кг | 1200 (≈ 10 000) | 1800 (≈ 10 000) |
| 7 кг | 2500 (≈ 12 500) | 2750 (≈ 12 500) |
| 10 кг | 3500 (≈ 17 500) | 3500 (≈ 17 500) |
| Возраст | Примерная масса тела | Доза препарата (ЕД липазы/кг в сутки) |
Доза препарата из расчета 10 000 ЕД липазы в одной капсуле |
|---|---|---|---|
| 1 год — 5 лет | 10 — 20 кг | 1000 — 1500 | 1/3 — 1/2 капсулы х 4 раза в день |
Примечание: из расчета 300 ЕД на 1 г жира в питании (50% от дозы при абсолютной недостаточности) и потребности 6 г жира на 1 кг массы тела в сутки
как делить капсулу Креон® для ребенка
Делить капсулу Креон® можно “на глаз”, поскольку незначительные отклонения в количестве гранул допускаются, если учитывать нормальную физиологию поджелудочной железы и количество выделяемых панкреатических ферментов в сутки (до 2млн ЕД. липазы)6.
как делить капсулу Креон® для ребенка
Делить капсулу Креон® можно “на глаз”, поскольку незначительные отклонения в количестве гранул допускаются, если учитывать нормальную физиологию поджелудочной железы и количество выделяемых панкреатических ферментов в сутки (до 2млн ЕД. липазы)6.
1
Капсула Креон® содержит сотни мельчайших минимикросфер.1
2
Для приема малышами капсулу Креон® можно вскрыть.1
3
Разделить частицы Креон® на несколько равных частей (4 или 6).
4
Добавить частицы Креон® к теплой пище с кислым вкусом.1
Для улучшения пищеварения важно давать ребенку Креон® с каждым приёмом пищи, включая перекусы1.
Это важно, потому что физиологически ферменты выделяются организмом, а точнее поджелудочной железой, при каждом поступлении пищи5.
Именно поэтому принимать Креон® нужно во время еды или сразу после , а не до приема пищи1. Так ферменты работают максимально эффективно, сохраняется естественность пищеварительных процессов, чтобы справиться с чувством дискомфорта, тяжести в желудке и другими симптомами нарушения пищеварения.
О пищеварении ПОДРОСТКОВ
С возрастом питание ребёнка становится контролировать все сложнее. Психогенный фактор также играет большую роль. Перекусы в школе, фастфуд, различные снеки, жирная, сладкая или острая пища, сладкие газированные напитки могут приводить к появлению гастрита и такой проблемы, как гастродуоденит – воспалительному процессу не только в желудке, но и в кишечнике, который, в свою очередь, может стать причиной нарушения работы пищеварительных ферментов5.
Пищеварительные ферменты — это особый вид соединений, предназначенных для расщепления углеводов, белков и жиров для их последующего усвоения в организме.
Возможные жалобы при нехватке пищеварительных ферментов5:
Плохой аппетит
Чувство переполнения в желудке
Вздутие живота, бурление, урчание
Тяжесть или дискомфорт в животе после еды
Слабость, повышенная утомляемость
Склонность к диарее
Такая проблема как гастродуоденит может становиться причиной нехватки пищеварительных ферментов. По некоторым данным, дуодениты могут сопровождаться нехваткой ферментов в ≈60% случаев9. Гастродуоденит сопровождается воспалительным процессом в кишечнике, а любое воспаление может приводить к повышенному разрушению ферментов организма и уменьшению их выработки5. Таким образом, получается, что даже при достаточной выработке ферментов в организме может возникать их нехватка.
Устранение воспаления как первопричины, а также поддержка пищеварения ребенка ферментными препаратами могут стать оптимальной тактикой5.
Пищевые аллергические реакции могут становиться еще одной причиной воспаления в кишечнике, где начинают действовать ферменты5. Воспаление может нарушать работу ферментов, и в результате сказываться на качестве переваривания и усвоения пищи.
Как помочь пищеварению у детей и подростков
Лечение расстройств пищеварения у детей должно быть комплексным.
Оно включает в себя5:
Коррекцию рациона, составление диеты
Ликвидацию провоцирующих факторов и лечение сопутствующих заболеваний
Приём панкреатических ферментов
(при их нехватке) для устранения неприятных симптомов
По мере взросления ребенка родители относятся к нему как к взрослому и, при появлении проблем с пищеварением, могут применять те же препараты, которые используют сами или которые есть в домашней аптечке. Как правило, это таблетки, привычка принимать которые передавалась из поколения в поколение.
Однако мало кто знает, что изучение пищеварительных ферментных препаратов не стоит на месте. Прошло уже несколько этапов эволюции препаратов для улучшения пищеварения, содержащих панкреатин: от таблетки до маленьких гранул – минимикросфер, в форме которых выпускается препарат Креон®7.
Как это произошло? В ходе многолетнего изучения ферментных препаратов ученые выяснили, какие условия должны соблюдаться, чтобы ферментный препарат был эффективным10,11.
Самое важное – иметь мельчайшие частицы
Равномерно перемешиваться с пищей в желудке
Попадать в кишечник одновременно с каждой порцией пищи
Быстро активироваться в кишечнике
Креон® 10000 помогает устранять симптомы “несварения” и нормализовать процесс переваривания пищи. Применять лекарство детям можно с первых дней жизни1.
Действующее вещество Креон® — панкреатин, содержащий следующие пищеварительные ферменты:
Липазa
для расщепления жиров
Амилаза
для обработки углеводов
Протеаза
для переваривания белков
Содержание каждого фермента измеряется единицами. Самым главным ферментом является липаза, потому что она отвечает за переваривание жиров – более сложного для переваривания компонента пищи. Дозировка Креон® 10 000 ЕД – означает, что в препарате содержится 10 000 единиц липазы1. Бояться этой цифры не стоит, поскольку поджелудочная железа ребенка может вырабатывать до 720 000 единиц липазы во время каждого приёма пищи6!
Получаемая извне доза — лишь небольшая помощь организму. Препарат не угнетает деятельность собственной поджелудочной железы (которая является поставщиком пищеварительных ферментов в организме), поэтому организм не перестает сам переваривать пищу даже при длительном применении Креон®2,5.
Среди противопоказаний препарата – только индивидуальная непереносимость1. Креон® не содержит сою, глютен, лактозу, что снижает возможность аллергической реакции4.
Если ребенку сложно проглотить капсулу, то ее можно раскрыть и добавить Креон минимикросферы® к мягкой пище. Дозировка препарата рассчитывается индивидуально, исходя из массы тела ребёнка и назначается врачом (см. таблицу).
Ферментные препараты стандартизируются по содержанию липазы, которое измеряется в единицах. Таким образом, 10 000 ЕД, указанные на упаковке Креон® – это 10 000 единиц фермента липаза.
| Возраст | Примерная масса тела |
Доза препарата (ЕД липазы/кг в сутки) |
Доза препарата из расчета 10 000 ЕД липазы в одной капсуле |
|---|---|---|---|
| 5 — 17лет | 20 — 50 кг | 500 — 1000 | 1/2 — 1 капсулы х 4 раза в день |
читайте также
Проблемы с животом у ребенка. В чем может быть прична
О продукте
Отличие Креон® 10 000 от других панкреатинов
История создания препарата
ВАМ МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНО
Креон® 25000
Как работает Креон®
Креон® для детей
Источники
- 1 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Креон® 10000, капсулы кишечнорастворимые, № РУ П N015581/01.
- 2 Бельмер С.В. Гасилина Т.В. Пищеварительная недостаточность поджелудочной железы у детей. Дифференцированный подход // Гастро News Лайн.- 2008.- №3- с.7-11.
- 3 После попадания в pH=6 (среда кишечника). Шрикханде Ш., Прасад ВДж., Домингес-Муньос Дж. Энрике и соавт. Cравнение в пробирке препаратов панкреатина, доступных на индийском рынке. Дизайн, разработка лекарственных препаратов и терапия. 2021, 15, 3835-3843.
- 4 Согласно внутренним данными компании Abbott от 06.02.2019 (может быть представлено по запросу).
- 5 Бельмер. С.В., Разумовский А.Ю., Хавкин А.И., Корниенко Е.А., Приворотский В.Ф. Болезни поджелудочной железы у детей. М.: ИД “Медпрактика- М”, 2019, 528с.
- 6 Keller J., Layer P. Human pancreatic exocrine response. to nutrients in health and disease. Gut 2005;54 (Suppl 6): vi1-28. 10.1136/gut.2005.065946.
- 7 Губергриц Н.Б., Расширение терапевтических возможностей ферментных препаратов: прогресс от таблеток до минимикросфер Креона, «РМЖ» №24 от 19.12.2004 стр. 1395.
- 8 Бельмер С.В., Приворотский В.Ф., Рычкова С.В. с соавт. Применение высокоактивных форм панкреатина в педиатрической практике. Пособие для врачей. – М.: ИД «МЕДПРАКТИКА-М», 2021. 24 с.
- 9 Schappi MG et al. Faecal elastase 1 concentration is a marker of duodenal enteropathy. Arch Dis Child. 2002; 86: 50-53.
- 10 Lohr Johannes-Matthias, et. al. Properties of different pancreatin preparations used in pancreatic exocrine insuffciency. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009; 21(9):1024-31.
- 11 Löhr JM et al.; HaPanEU/UEG Working Group. United European Gastroenterology evidence-based guidelines for the diagnosis and therapy of chronic pancreatitis (HaPanEU). United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):153-199.
Креон® 10000 (Kreon® 10000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Креон® 10000
💊 Состав препарата Креон® 10000
✅ Применение препарата Креон® 10000
📅 Условия хранения Креон® 10000
⏳ Срок годности Креон® 10000
Описание лекарственного препарата
Креон® 10000
(Kreon® 10000)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.04.19
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Креон® 10000 |
Капс. кишечнорастворимые 150 мг (10000 ЕД Евр.Ф.): 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N015581/01 |
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса; содержимое капсул — гранулы светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37.5 мг.
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат — 56.34 мг, диметикон 1000 — 1.35 мг, цетиловый спирт — 1.18 мг, триэтилцитрат — 3.13 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 60.44 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.23 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.05 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.09 мг, титана диоксид (Е171) — 0.07 мг, натрия лаурилсульфат — 0.12 мг.
20 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания препарата
Креон® 10000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН <5.5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (рН <5.5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с рН менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с рН более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза для взрослых и детей зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Для большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0.7-1.6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон® 10000 содержит гранулы размером 0.7-1.6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4.5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- налить густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу);
- вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулыи по жидкости;
- если возможно, следует приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды);
- набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости;
- медленно вводить смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц;
- промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество целых гранул можно смешать с 8.4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов,но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
* На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8.4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на 1 прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота*; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка при кормлении грудным молоком.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг массы тела/сут.
Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Условия хранения препарата Креон® 10000
Препарат следует хранить в плотно закрытой упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Креон® 10000
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После первого вскрытия флакона срок годности — 3 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
МНН: Панкреатин
Производитель: Абботт Лабораториз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010897
Информация о регистрации в РК:
18.01.2018 — 18.01.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
76.87 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Креон®
10000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы,
содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150
мг
Состав
Одна
капсула содержит
активное
вещество — панкреатин
150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы — 8000 Ед
Евр. Ф., липазы — 10000 Ед Евр. Ф., протеазы — 600 Ед Евр. Ф.,
вспомогательные
вещества
ядро
пеллет: макрогол
4000,
оболочка
пеллет: гипромеллозы
фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,
оболочка
капсулы: желатин,
железа оксид безводный III
(Е 172), железа
оксид гидратированный III
(Е 172), железа
оксид II,
III
(Е 172), титана
диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Описание
Твердые,
желатиновые капсулы, размером № 2, с
темно-коричневой
крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми
минимикросферами (пеллетами)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты,
способствующие пищеварению (включая ферментные препараты).
Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин
Код
АТХ А09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Известно,
что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические
исследования по фармакокинетике Креон®
10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических
энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое
действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так
как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем
подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по
желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или
аминокислот.
Фармакодинамика
Креон®
10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме
минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой)
оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке,
высвобождая сотни минимикросфер.
При этом
минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что
значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и
панкреатических ферментов.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая
оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим
высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и
протеолитической активностью, что в результате приводит к
дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты
панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или
последующему гидролизу кишечными энзимами.
Результаты
клинических исследований
Всего
было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона®
у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При
этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования,
оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с
участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после
хирургических вмешательств. Во всех рандомизированных
плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было
преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру
эффективности — коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ
рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного
жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В
плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с
экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее
значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при
приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от
дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же,
как и в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во
всех исследованиях, вне зависимости от этиологии заболевания,
было показано улучшение специфичных симптомов (частота и
консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность
препарата Креон®
у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в
возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях
средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон®
превышал 80% вне зависимости от возраста.
Показания к применению
Заместительная
терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и
взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными
состояниями:
-
муковисцидоз
-
хронический панкреатит
-
состояние после
панкреатэктомии
-
состояние после полной или
частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II) -
обструкция протоков
поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе,
вследствие новообразования) -
синдром Швахмана–Даймонда
-
состояние после атаки острого
панкреатита в период восстановления энтерального питания
Способ применения и дозы
Дозы
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести
заболевания и состава диеты.
Креон®
10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после
него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000
1 капсулу принимают до, остальные – во время
приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и
не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При
затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого
возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к
мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком.
При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы,
должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного
высвобождения и разрушения ферментов (pH
< 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок,
например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь
минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее
следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или
повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую
оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов
может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить
терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы
минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.
Важно
постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при
усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать
причиной запора.
Если
пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять
пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо
более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи
необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Выбор
дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При
муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно
рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу препарата
Креон® рассчитывают следующим образом:
—
Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в
количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи
для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1
кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.
|
Возраст |
Рекомендации |
|
До |
1000 |
|
Старше |
500 |
—
Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от
тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания
хорошего статуса питания.
—
У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц
липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в
пище.
Дозировка
при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью
поджелудочной железы.
Дозировку
и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом
индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень
нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая
требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак
или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.),
что составляет от 3 до 8 капсул Креон®
10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи
доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или
1-4 капсулы.
Побочные действия
Очень
часто
—
боль в животе*
Часто
-
тошнота,
рвота, метеоризм, диарея, запор*
Нечасто
-
сыпь
Частота
неизвестна
-
реакции
гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные
аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**
*Желудочно-кишечные
расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и
диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
**Фиброзирующая
колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие
дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).
В
клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не
выявлено дополнительных побочных реакций.
Противопоказания
-
повышенная индивидуальная
чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому
другому компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
Сообщений
о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных
формах взаимодействия не существует.
Особые указания
Стриктуры
илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая
колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие
дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все
необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного
тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения
поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент
принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность
и период лактации
Креон®
10000 во время беременности назначают с осторожностью.
Ввиду
отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период
грудного вскармливания Креон®
10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного
статуса питания.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Креон®
10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению
машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы:
дозы Креон®
10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать
гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение:
отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие
мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По
20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности
белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством
контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги
самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона коробочного.
Для
фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).
По 10
капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой.
По 2
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Не
применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Наименование
и страна организации-производителя
Абботт
Лабораториз ГмбХ, Германия.
31535,
Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.
Наименование
и страна владельца
регистрационного удостоверения
Абботт
Лабораториз ГмбХ, Германия
Наименование
и страна организации-упаковщика
Абботт
Лабораториз ГмбХ, Германия
31535,
Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство
компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике
Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2»,
050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс:
+77272447644.
e-mail:
pv.kazakhstan@abbott.com
base-lbl-00160512
v 2.0
| 482621371477976928_ru.doc | 72 кб |
| 902605241477978089_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N015581/01
Торговое наименование:
Креон 10000
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Панкреатин
Лекарственная форма:
Капсулы кишечнорастворимые
Состав:
1 капсула содержит:
Действующее вещество: панкреатин — 150 мг, что соответствует:
10000 ЕД Евр.Ф. липазы,
8000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
600 ЕД Евр.Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт -1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (Е 172)- 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172)— 0,05 мг, краситель железа оксид черный (Е 172)- 0,09 мг, титана диоксид (Е 171)- 0,07 мг, натрия лаурилсульфат-0,12 мг.
Описание:
твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
пищеварительное ферментное средство
Код ATX:
А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7-1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон® 10000 содержит минимикросферы размером 0,7-1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением pH или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением pH (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
- Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (минимикросферы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить минимикросферы по жидкости.
- Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды).
- Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
- Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
- Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок минимикросферами, необходимое количество целых минимикросфер можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание:
|
Креон® 10000 |
Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
|
10000 ЕД / 1 капсула |
10-20 мл |
*На каждые 10 000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующее вещество: панкреатин.
Креон® 10000:
1 капсула содержит: 150 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000; твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 25000:
1 капсула содержит: 300 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 40000:
1 капсула содержит: 400 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Полиферментные препараты (липаза + протеаза и т.д.).
Код ATX: А09АА02.
Фармакодинамика
Креон® содержит панкреатин свиного происхождения (произведен из ткани поджелудочной железы свиней), в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер, в желатиновых капсулах.
Порошок поджелудочной железы содержит ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. В дополнение, порошок поджелудочной железы содержит дополнительные компоненты без ферментативной активности. Не абсорбировавшиеся вещества расщепляются пищеварительными соками или бактериями. Определена пищеварительная доступность активности ферментов и галенической формы. Основными являются ферментативная активность липазы, также, как и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность является значимой только при лечении муковисцидоза, так как даже при хроническом панкреатите распад полисахаридов в пище не затрагивается.
Трипсин активируется автокаталетически из трипсиногена или энтерокиназой тонкого кишечника и расщепляет пептиды на составляющие, действуя как эндопептидаза, расщепляя пептидные связи, представленные лизином и аргинином. Основываясь на последних исследованиях, предполагается, что секреция поджелудочной железы ингибируется активным трипсином в верхних отделах тонкой кишки по типу отрицательной обратной связи. Анальгетическое действие препаратов порошка поджелудочной железы, описанное в нескольких исследованиях, также приписывается данному эффекту. Альфа-амилаза очень быстро расщепляет глюкозосодержащие полисахариды, действуя как эндоамилаза, поэтому ее активности хватает даже в случае значительного снижения секреторной активности поджелудочной железы вследствие болезни.
Панкреалипаза высвобождает жирные кислоты из молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. В результате, образуются свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды. С помощью желчных кислот образовавшиеся продукты быстро всасываются в основном в верхней части тонкого кишечника.
Галеническая форма Креона обусловливает оптимальную реализацию ферментативной активности порошка поджелудочной железы для переваривания пищи. Кишечнорастворимые минимикросферы, которые содержат смесь всех ферментов поджелудочной железы, помещены в легкорастворимые твердые желатиновые капсулы. Капсулы, в зависимости от pH, растворяются в желудке в течение 2-3 минут и высвобождают многочисленные минимикросферы. Такой принцип многочисленности был разработан, чтобы обеспечить хорошее перемешивание минимикросфер с химусом, таким образом, чтобы минимикросферы попали из желудка в двенадцатиперстную кишку вместе с химусом, и ферменты равномерно распределились после их высвобождения. Как только минимикросферы достигают тонкого кишечника, их оболочка быстро растворяется (при pH > 5.5) и высвобождаются ферменты. Расщепление химуса может, таким образом, начаться, как и при физиологическом процессе пищеварения. Продукты пищеварения могут, как всасываться напрямую, так и гидролизоваться в дальнейшем кишечными пищеварительными ферментами.
Благодаря лекарственной форме галенов препарат Креон не теряет активности ферментов в концентрированной кислоте желудочного сока. Высвобождение ферментов является рН-зависимым.
Клиническая эффективность
Всего было проведено 30 исследований эффективности Креона у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Десять из них были плацебо-контролируемые исследования с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности, заранее определенной первичной целью было доказательство превосходства Креона над плацебо по первичному показателю эффективности – коэффициенту всасывания жиров (КВЖ).
Коэффициент всасывания жиров отражает процент жиров, который абсорбировался в организме с учетом потребления жиров с пищей и выведения жиров с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, среднее значение КВЖ (%) было выше при лечении Креоном (83.0%), чем при использовании плацебо (62.6%). Во всех исследованиях независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) к концу периода лечения Креоном было сходно со средними значениями коэффициента всасывания жиров при применении Креона в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во всех проведенных исследованиях, независимо от этиологии заболевания, наблюдалось улучшение характерной симптоматики (таких как частота и консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.
Фармакокинетика
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Ферменты для выполнения их функций не должны быть абсорбированы. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете кишки. Ферменты, являясь белками по своему составу, расщепляются путем аутолиза или протеолиза при пассаже по кишечнику и абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения. При муковисцидозе для компенсации недостаточной экзокринной функции поджелудочной железы.
Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Для подбора адекватной индивидуальной дозы, существуют три дозировки препарата – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивая достаточным количеством жидкости, или употребить с легкой закуской.
Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить гранулы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5, может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Во время лечения препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозирование для взрослых и детей при муковисцидозе
Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследованиях «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследованиях «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:
— начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
— дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса только под наблюдением врача;
— из-за возможности возникновения фиброзирующей колонопатии, в случае приема больших доз ферментов поджелудочной железы, для большинства пациентов не рекомендуется употреблять более 10000 ед. липазы/кг/сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.
Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. липазы во время каждого основного приема пищи. Доза для приема во время основных приемов пищи может быть от 25000 до 80000 ед. липазы, а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.
Длительность приема препарата Креон® зависит от течения болезни и определяется врачом.
В клинических исследованиях более 900 пациентов принимали Креон®.
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были расстройства пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Следующие побочные реакции наблюдались в течение клинических исследований, с указанной ниже частотой:
| Системы органов |
Очень часто, ≥ 1/10 |
Часто, ≥ 1/100 до <1/10 |
Нечасто, ≥ 1/1000 до <1/100 |
Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
* – Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»). Аллергические реакции, которые наблюдались, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и были обнаружены как побочные реакции при пострегистрационном применении. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены из популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети
Специфические нежелательные реакции у детей не установлены. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Капсулы Креона не должны приниматься в случае доказанной гиперчувствительности к свинине (аллергия на свинину) или к любому другому компоненту капсул.
У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве предупредительной меры рекомендуется, в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания, исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы/кг/сут.
Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.
Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Данные клинических исследований по применению Креона у беременных отсутствуют. Данные доклинических исследований на животных по изучению влияния препарата на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие являются недостаточными. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Креон не следует принимать во время беременности или в период грудного вскармливания.
Влияние препарата Креон® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами отсутствует или является пренебрежимо малым.
двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 2, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (минимикросферами™);
Креон® 25000:
двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 0, с оранжевокоричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (минимикросферами™);
Креон® 40000:
двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 00, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (минимикросферами™).
По 20 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По 10 капсул в блистер алюминий/алюминий. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Флаконы из полиэтилена высокой плотности: хранить при температуре не выше 25°С, в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Блистеры из алюминиевой фольги: хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А,
30173 Ганновер, Германия.
Производитель
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Юстус-вон-Либиг-Штрассе 33,
31535, Нойштадт, Германия.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь,
220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: pv.belarus@abbott.com.
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).