Состав Креона
В состав препарата Креон 10000, 25000 и 40000 входит основной компонент панкреатин.
Дополнительные составляющие: макрогол, жидкий парафин, фталат метилгидроксипропилцеллюлозы, дибутилфталат, диметикон 1000, железа оксид красный, чёрный и жёлтый, желатин и титана диоксид.
Форма выпуска
Выпускается Креон 10000, 25000 и 40000 в форме капсул. При этом капсулы расфасовывают в блистеры по 10 или 25 штук или во флаконы по 20 или 50 штук. Блистеры могут быть упакованы в пачки по 2 или 4 в каждой.
Фармакологическое действие
Данный препарат способен восполнять дефицит ферментов в области поджелудочной железы.
Фармакодинамика
Этот ферментный препарат, как указывает Википедия, предназначен для улучшения пищеварительных процессов. Входящие в его состав панкреатические ферменты способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, приводящему к полноценной абсорбции в тонком кишечнике. Основное вещество панкреатин – это также и МНН препарата.
Как сообщает аннотация, оболочка капсул легко растворяется в желудке, в результате чего происходит высвобождение множества мини-микросфер. Таким образом, мини-микросферы перемешиваются с кишечным содержимым, улучшая распределение ферментов внутри кишечника.
Показания к применению Креона
Основные показания к применению – это:
- проведение заместительного лечения при недостаточной экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающей следующие заболевания: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомию, рак поджелудочной железы, обструкцию протоков ЖКТ при новообразованиях, синдром Швахмана-Даймонда, а также у пожилых пациентов;
- симптоматическое лечение нарушений пищеварительных процессов при: частичной резекции желудка, тотальной гастроэктомии, билиарной обструкции, циррозе печени, холестатическом гепатите, патологиях терминального отдела и чрезмерном бактериальном росте в тонком кишечнике.
Противопоказания
Препарат Креон не назначают при:
- панкреатите острой формы;
- высокой чувствительности к препарату;
- обострениях хронического панкреатита.
Побочные действия
Применение лекарства вызывает побочные действия только в редких случаях. Это может проявиться: аллергическими реакциями, диареей, запором, дискомфортом ЖКТ, тошнотой.
Капсулы Креон, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Креон 10000 рекомендует назначать их маленьким пациентам. Вообще этот препарат любого количества ЕД принимают внутрь. Подбор дозировки выполняется индивидуально и зависит от возраста, тяжести болезни и вида диеты. Обычно рекомендуется принимать лекарство частично до еды, а остальное – вместе с пищей.
В начале лечения таблетки назначают в дозировке 10000–25000 ЕД. Когда нужно снизить стеатореи и поддержать оптимальное состояние пациента, доза может повышаться. В медицинской практике больные могут получить в среднем 20000–50000 ЕД ЕФ липазы.
Во время лечения муковисцидоза дозировка устанавливается в зависимости от веса. Например, при лечении маленьких пациентов до 4 лет назначается 1000 липазных ЕД на кг веса, а старше 4 летнего возраста 500 липазных ЕД на кг веса с каждым приёмом пищи. Для многих пациентов суточная дозировка не должна быть больше 10000 ЕД на 1 кг веса.
Инструкция по применению Креон 25000 рекомендует принимать его при лечении других состояний, которые могут сопровождаться экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом дозу устанавливают, учитывая индивидуальные особенности пациента, например, насколько нарушено пищеварение, сколько жира содержится в пище и так далее.
Инструкция по применению Креона детям содержит подробное описание, как давать детям при затруднённом глотании. Чтобы использовать этот препарат для детей, капсулы аккуратно вскрывают. Внутреннее содержимое смешивают с жидкостью или пищей, которая не требует пережёвывания. Необходимо помнить, что хранить такие смеси нельзя, поэтому принимают их сразу после того, как приготовят. Запрещено размельчать или разжёвывать мини-микросферы и добавлять их в кислые продукты – это способно разрушить их оболочку, защищающую от воздействия желудочного сока.
Инструкция по применению Креон 40000 рекомендует принимать этот препарат для взрослых пациентов. Его дозировка также зависит от тяжести заболевания и личных особенностей пациента. Длительность применения обязательно устанавливается лечащим врачом.
Передозировка
В случаях передозировки развивается гиперурикурия или гиперурикемия.
Устранить их проявление позволяет отмена препарата и проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие
Лекарственного взаимодействия с другими средствами не установлено.
Особые указания
Отмечены случаи, когда пациенты при лечении муковисцидоза получали панкреатин в высоких дозировках, что вызвало колиты, стриктуры слепой и подвздошной кишки.
По этой причине нужно контролировать дозу, особенно, когда назначается Креон 40000. Также необходимо следить за появлением любых симптомов и изменений, которые происходят в брюшной полости. Помимо этого, следует сразу выяснить, как принимать Креон 10000 взрослым пациентам и не превышать его дозировку.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Хранение капсул допустимо при комнатной температуре, в месте, недоступном детям.
Срок годности
2 года.
Креон при беременности и лактации
Данные о том, насколько безопасно принимать лекарство Креон при беременности и лактации, отсутствуют. Это касается вообще любых ферментов поджелудочной железы. Поэтому применение препарата допустимо только тогда, когда ожидаемая польза от лечения для матери значительно превышает вероятную опасность для плода или малыша.
Креон для детей
Ферментарный препарат назначают детям, когда требуется улучшить пищеварение. Рекомендуемая суточная дозировка Креон 10000 для детей делится на несколько частей и принимается при каждом употреблении еды.
При его назначении, родителям нужно сразу у врача выяснить, как принимать Креон детям, так как дозу назначают с учётом веса малыша.
Следует отметить, что отзывы для ребёнка весьма неоднозначны. Некоторые мамы сообщают об эффективности капсул, но встречаются отзывы и о бесполезности этого лекарства.
Креон для грудничков
Когда этот препарат назначают малышам, у многих родителей сразу появляются вопросы: что такое Креон и от чего его принимают? Известно, что органы ЖКТ новорожденных формируются в течение определённого времени. Поэтому даже небольшие отклонения в рационе для грудничков могут стать причиной нарушения.
Также мамы начинают волноваться, как давать грудному ребёнку лекарство в капсулах? На самом деле всё это подробно объясняет педиатр и описывает инструкция к препарату. Следует отметить, что обычно назначается Креон 10000 для новорожденных, с указанием дозировки, схемы и длительности терапии.
Причинами назначить капсулы для новорожденных являются:
- постоянные колики;
- запор или понос с частицами непереваренных продуктов;
- вздутие живота.
Кстати, отзывы родителей показывают, что вопрос, как давать грудничку это лекарство, вообще не является проблемой. Многих мам смущает действие препарата, так как его эффективность проявляется не всегда.
Аналоги Креона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги Креон 10000 и других единиц:
- Панзинорм
- Микразим
- Пензитал
- Пангрол
- Мезим
- Панкреазим
- Гастенорм
- Энзистал
- ПанзиКам
- Панкреатин
Однако это не значит, что каждый из них – это равноценный заменитель.
Следует отметить, что цена аналогов может быть самой разной и не может склонять в сторону покупки того или иного лекарства. Вопрос, чем можно заменить лечение, нужно выяснять с врачом. Особенно, когда лекарство подбирается для детей, возраст которых младше одного года.
Креон или Панкреатин – что лучше?
Несмотря на множество сходств, каждое из этих препаратов имеет существенные отличия. Но если знать, в чём разница, то можно сделать правильный выбор при покупке лекарственного средства.
Если сравнивать, чем Креон отличается от Панкреатина, то первое – это форма выпуска. Панкреатин выпускают в таблетках. Вторым отличием является концентрация активного вещества, которая в Панкреатине представлена в произвольном содержании.
Неодинаково и действие лекарств – Панкреатин уже действует в желудке и поэтому не выполняет свою функцию полностью, поэтому и считается менее эффективным. Хотя и стоимость его намного ниже.
Таким образом, на основе этих данных каждый пациент сможет принять решение, какой препарат выбрать.
Эрмиталь или Креон – что лучше?
Составы этих лекарств довольно похожи, но Эрмиталь имеет меньшую эффективность из-за типа действующего вещества. Минимикрогранулы Креона легко смешиваются с содержимым желудка, заметно улучшая физиологическое пищеварение, в то время как у других средств несколько запоздалое действие.
Что лучше: Креон или Микразим?
Эти средства практически идентичны во всем, но они отличаются дозировками своих составляющих.
Например, Микразим содержит 320 мг панкреатина. Помимо этого он является лекарством отечественного производства и стоит дешевле.
Поэтому при назначении этого препарата важно учитывать высокое содержание фермента, так как такая разница является ощутимой и может привести к осложнению работы пищеварительного тракта.
Креон или Панзинорм – что лучше?
Другим абсолютным аналогом является Панзинорм. Его выпускает бренд KRKA из Словении. Это лекарство также применяется при терапии ферментарной недостаточности.
Считается, что каждый из них обладает одинаковой эффективностью, и какой препарат подходит для лечения, нужно выбирать самим, но всё-таки по рекомендации врача.
Отзывы о Креоне
Данный препарат является достаточно популярным и его обсуждают на различных форумах. Особенно часто встречаются отзывы о Креон 10000, который и назначают маленьким детям, страдающими нарушениями пищеварения. Хотя многие мамы и не понимают, для чего таблетки Креон, но стараются пролечить им своего малыша.
Интересно, что отзывы на Креон 10000 для грудничков отличаются заметной неоднозначностью – если одни мамы сообщают, что лечение помогло им быстро избавиться от проблем, то другие называют его самым бесполезным лекарством. Тем не менее, вред для ребёнка оно не причиняет.
Также пациенты активно обсуждают Креон 25000, которым назначают больным при нарушениях пищеварительной системы. Многочисленные отзывы о Креон 25000 на форумах также весьма неоднозначны. Если одни принимают его при сложных нарушениях пищеварительной системы, то большинство в тех случаях, когда возникают проблемы с перевариванием «тяжёлой» пищи. Так или иначе, это позволяет улучшить состояние при недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы и прочих нарушениях.
Кстати, встречаются сообщения, что некоторые взрослые пациенты отказываются от применения этого лекарственного средства из-за того, что его производят из свиных поджелудочных желез. В редких случаях можно встретить рассказы о нежелательном действии этого препарата, в виде тяжести и дискомфорта в желудке, болей в желчном пузыре.
Несомненно, пациенты, для которых этот препарат принес желаемый эффект и помог снизить проявления тяжёлых заболеваний пищеварительной системы, отказываться от его приёма не собираются. Важным моментом терапевтического курса является соблюдение диеты с употреблением здоровых продуктов и питания в нормальном объёме. При таком подходе удаётся сохранить собственное здоровье и не допустить развития осложнений.
Цена Креона, где купить
Цена Креона зависит от количества ЕД и численности в упаковке.
Купить в Москве таблетки Креон 10000 можно по стоимости около 300 рублей за 20 шт. Именно это лекарство выбирают для детей.
Цена капсул Креон 25000 за 20 шт. составляет примерно 600 рублей.
Цена Креона 40000 за 50 шт. начинается от 1400 рублей.
Цена Креона 10000 в Украине составляет около 100 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Креон 10 000 капсулы кишечнораствор. 10000ЕД 50штВерофарм АО
-
Креон Микро в компл. с мерн. ложечкой гранулы кш/раств. 5000ЕД 20гAbbott GmbH
-
Креон 10 000 капсулы кишечнорастворимые 10000ЕД 20штАО Верофарм
-
Креон 25000 капсулы кишечнораств. 25000ЕД 20штАО Верофарм
-
Креон 10000 капс. кш/раств. 10тыс.ЕД 50штАО Верофарм
Аптека Диалог
-
Креон 10000 капсулы 10000ЕД №50Верофарм
-
Креон 25000 (капс.кишечнораст.25000ЕД №50)Верофарм
-
Креон капсулы 10000ЕД №50Abbot Laboratories
-
Креон капсулы 10000ЕД №20Abbot Laboratories
-
Креон капсулы 10000ЕД №20Эббот/Верофарм АО
Ригла
-
Акувью 1 дей моус виф Лакреон линзы контактные №30/-4.00/8.5/14.2Johnson & Johnson Vision Ca US
-
Креон 10000 капс.киш.раст. №50Эбботт Лэбораториз ГмбХ/АОВЕРОФАРМ
-
Креон 10000 капс.киш.раст. №20Эбботт Лэбораториз ГмбХ/АОВЕРОФАРМ
-
Креон 25000 капс.киш.раст. №50Эбботт Лэбораториз ГмбХ/АОВЕРОФАРМ
-
Креон 25000 капс.киш.раст. №20Эбботт Лэбораториз ГмбХ/АОВЕРОФАРМ
показать еще
Креон® 10000 (Kreon® 10000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Креон® 10000
💊 Состав препарата Креон® 10000
✅ Применение препарата Креон® 10000
📅 Условия хранения Креон® 10000
⏳ Срок годности Креон® 10000
Описание лекарственного препарата
Креон® 10000
(Kreon® 10000)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.04.19
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Креон® 10000 |
Капс. кишечнорастворимые 150 мг (10000 ЕД Евр.Ф.): 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N015581/01 |
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса; содержимое капсул — гранулы светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37.5 мг.
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат — 56.34 мг, диметикон 1000 — 1.35 мг, цетиловый спирт — 1.18 мг, триэтилцитрат — 3.13 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 60.44 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.23 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.05 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.09 мг, титана диоксид (Е171) — 0.07 мг, натрия лаурилсульфат — 0.12 мг.
20 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания препарата
Креон® 10000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН <5.5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (рН <5.5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с рН менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с рН более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза для взрослых и детей зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Для большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0.7-1.6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон® 10000 содержит гранулы размером 0.7-1.6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4.5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- налить густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу);
- вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулыи по жидкости;
- если возможно, следует приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды);
- набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости;
- медленно вводить смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц;
- промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество целых гранул можно смешать с 8.4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов,но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
* На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8.4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на 1 прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота*; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка при кормлении грудным молоком.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг массы тела/сут.
Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Условия хранения препарата Креон® 10000
Препарат следует хранить в плотно закрытой упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Креон® 10000
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После первого вскрытия флакона срок годности — 3 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Креон® 10000 (капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 21.02.2022
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
21.02.2022
21.02.2022
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы кишечнорастворимые | 1 капс |
| действующее вещество: | |
| панкреатин | 150 мг |
| (соответствует 10000 ЕД ЕФ липазы, 8000 ЕД ЕФ амилазы, 600 ЕД ЕФ протеазы) | |
| вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг; гипромеллозы фталат — 56,34 мг; диметикон 1000 — 1,35 мг; цетиловый спирт — 1,18 мг; триэтилцитрат — 3,13 мг | |
| твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг; краситель железа оксид красный (E172) — 0,23 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 0,05 мг; краситель железа оксид черный (E172) — 0,09 мг; титана диоксид (Е171) — 0,07 мг; натрия лаурилсульфат — 0,12 мг |
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ферментное.
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник и в конечном счете лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками, и в связи с этим при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания
заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при следующих состояниях и заболеваниях:
— муковисцидоз;
— хронический панкреатит;
— состояние после операции на поджелудочной железе;
— состояние после гастрэктомии;
— рак поджелудочной железы;
— частичная резекция желудка (например, Бильрот II);
— обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
— синдром Швахмана-Даймонда;
— состояние после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (в т.ч. употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиней, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH <5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH >5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон® 10000 содержит минимикросферы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.
Общие рекомендации
Для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
Налить густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
Вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (минимикросферы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить минимикросферы по жидкости.
Если возможно, приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).
Набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
Медленно вводить смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
Промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16 Fr или в случае закупоривания трубок минимикросферами необходимое количество целых минимикросфер можно смешать с 8,4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
| Креон® 10000 | Количество 8,4% раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 10000 ЕД/1 капс. | 10–20 мл (5 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната соответствует 1 ч.ложке) |
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены. Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьируется от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота*; часто (от ≥1/100 до <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных ЕД/кг/сут. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку. Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капс. во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Юстус-фон-Либиг-Штрассе, 33, 31535, Нойштадт, Германия, или
АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.
Упаковщик, выпускающий контроль качества. Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Юстус-фон-Либиг-Штрассе, 33, 31535, Нойштадт, Германия, или
ОАО «Фармстандарт-Лексредства». 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, или
АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз». 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1
Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.
abbott-russia@abbott.com
Комментарий
RUS2223544 (v1.1)
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Использовать в течение 3 мес после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Креон — уникальный ферментный препарат для улучшения пищеварения. Активность его основана на панкреатине, которого бывает недостаточно при патологиях поджелудочной железы других заболеваний ЖКТ. Оригинальная лекарственная форма Креона делает его незаменимым на российском рынке и позволяет пациентам быстро добиться желаемого эффекта.
Содержание
- В каких случаях назначается Креон?
- Действие на организм
- Формы препарата Креон
- Креон — инструкция по применению
- Применения при беременности и кормлении грудным молоком
- Нежелательные эффекты
- На что надо обратить внимание при лечении?
- Некоторые правила здорового питания
- Заключение
В каких случаях назначается Креон?
Лекарство нормализует пищеварение и обеспечивает всасывание белков, жиров и углеводов в ситуациях, когда поджелудочная железа (ПЖ) вырабатывает недостаточно энзимов или имеется сбой в регуляции ее функции. Также Креон назначают людям с нормальной работой ЖКТ при переедании, превышении количества жиров в рационе и других погрешностях в питании. Чувство переполнения в желудке, боль, урчание, метеоризм, диарея, отрыжка — вот основные симптомы, которые устраняет Креон. Встречаются они при следующих заболеваниях:
- нарушения работы различных видов желез в организме (муковисцидоз);
- генетическая патология внешней секреции ПЖ (синдром Швахмана-Даймонда);
- непроходимость протоков желчи и ПЖ (встречается при онкологических процессах);
- хроническое воспаление ПЖ (панкреатит);
- операции на ПЖ;
- удаление желудка (гастрэктомия) или частичная его резекция;
- онкологический процесс на ПЖ;
- восстановительная терапия после острого панкреатита и переход на обычное питание.
Действие на организм
Креон, как и все энзимные препараты, состоит из панкреатина, включающего три главных вида фермента, помогающих расщеплять:
- углеводы — амилаза;
- белки — протеаза;
- жиры — липаза.
В норме, если человек здоров и питается правильно, собственных ферментов поджелудочной железы хватает для всасывания пищи. В случае нарушений состояния ЖКТ или погрешностях в питании требуется дополнительные ферменты. Они активизируются в просвете кишечника и устраняют: чувство тяжести после еды, избыточное газообразование, расстройство кишечника (диарея), отрыжку, тошноту, неприятный привкус во рту. Препарат начинает работать уже через 15 минут. Креон назначает гастроэнтеролог после обследования. Названные симптомы желательно не игнорировать, поскольку непереваренная еда наносит огромный вред здоровью. При нехватке ферментов, на остатках пищи развивается патогенные бактерии, витамины не всасываются и страдает работа всех внутренних органов. Истощается нервная и мышечная системы, может ухудшаться зрение, внешний вид кожи, волос, человек быстро утомляется, страдает репродуктивная функция и многое другое.
Формы препарата Креон
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Производители Abbott Laboratories, Gmbh из Германии запатентовали технологию минимикросфер и поэтому другие компании не могут пользоваться преимуществом инновационной капсулы. Важно ее содержимое. Каждая микросфера заключена в оболочку устойчивую к кислой среде желудка, и все они помещены в желатиновую капсулу. Размер и количество частиц разрабатывались компанией принципиально. Эти параметры имеют решающее значение для степени биодоступности. Минимикросферы полностью обволакивают пищу и одновременно с ней поступают в кишечник. Данного эффекта невозможно добиться с применением других технологий. Ферментная активность капсул Креон сбалансирована, лекарство разрешено детям с рождения.
Дозировки препарата Креон
Есть капсулы: 10 000 ЕД, 25 000 ЕД, 40 000 ЕД (отпускается по рецепту), Креон Микро для детей в гранулах. Количество единиц действия измеряется по содержанию липазы.
Креон — инструкция по применению
Необходимую дозу подскажет врач в зависимости от диагноза. Это может быть гибкая схема, учитывая четыре версии препарата с разной активностью.
Как принимать Креон?
Капсулы Креон принимают во время еды или сразу после, запивая достаточным количеством воды. Запрещено запивать горячим, так как это приведет к ранней активации панкреатина и боли в верхнем отделе ЖКТ, раздражению слизистой. Капсулу нельзя открывать или жевать, а необходимо проглотить целиком.
- Людям, имеющим здоровый ЖКТ, при нарушениях в питании назначают 1-2 капсулы Креон 10 000 ЕД на прием. Количество единиц зависит от массы тела и от концентрации жира в пище.
- Если у человека установлена определенная патология ЖКТ, то дозировка меняется от 25 000 ЕД до 80 000 ЕД. Обычного во время перекуса (небольшого объема еды) прописывают половину индивидуальной дозировки.
Детям, если они не могут глотать, можно открыть капсулу и высыпать содержимое в пищу, не требующую жевания, например: йогурт или сок из фруктов комнатной температуры. Вскрытой капсуле очень важна среда, она должна быть кислой, не более ph 5.5. Если будет щелочная, то ферменты подействуют раньше времени и приведут к раздражению полости рта и ЖКТ, к боли. Нужно убедиться, что во рту ребенка не осталось микрочастиц. При лечении заболеваний ЖКТ у детей особое внимание нужно уделить употреблению воды, ее должно быть достаточно. Если ребенок весит менее 10 кг, то педиатр назначает Креон Микро.
Применения при беременности и кормлении грудным молоком
Данных о безопасности препарата при лечении беременных нет, поэтому Креон назначает врач, взвешивая пользу для матери и риски для здоровья будущего ребенка. В период кормления грудным молоком применение Креона разрешено (для дозировки 10 000 и 25 000 ЕД).
Нежелательные эффекты
- боль в животе (верхний отдел), повышенное газообразование, тошнота, запор или расстройство кишечника (диарея и запор связаны с основной патологией);
- сужение просвета подвздошной, слепой и толстой кишки (характерно для пациентов с муковисцидозом);
- зуд и сыпь на коже;
- аллергия, включая анафилактические состояния;
Кому запрещено принимать Креон?
Нельзя использовать при повышенной чувствительности к препарату.
На что надо обратить внимание при лечении?
У больных с муковисцидозом следует контролировать состояние кишечника на предмет появления стриктуры. Вскрытый флакон с лекарством хранят не более 3 месяцев.
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Креон, может наблюдаться накопление солей мочевой кислоты в моче и крови. Препарат отменяют, устранение симптомов отравления производят под контролем врача.
Некоторые правила здорового питания
Для пищеварительной системы важно воспринимать пищу в одинаковое время дня. Поэтому нельзя пропускать завтрак, обед или затягивать с ужином. Многие люди увлекаются работой и не обедают вовремя, а когда развивается сильное чувство голода, они съедают намного большего необходимого. Это прямой путь к панкреатиту или гастриту. Если уже появился сбой, то питаться надо небольшими порциями 4-6 раз в день и не позднее, чем за 3 часа до сна. Чувство голода может беспокоить человека и при верном графике питания. Так бывает, когда отсутствуют необходимые элементы. Например, если вместо порции чистого мяса или рыбы, человек покупает готовые продукты, где добавок больше, чем белка. Меню следует тщательно разработать с учетом общих потребностей человека и, конечно, обратить внимание на вкусовые предпочтения. Полноценный белок, углеводы (медленные углеводы: необработанная крупа, цельнозерновой хлеб), жиры (акцент на растительные) — все это должно присутствовать в рационе на постоянной основе. Кроме того, не менее половины каждой порции должны занимать сырые продукты — овощи, фрукты, зелень. В них содержатся витамины, минералы и другие биологически активные вещества. Фрукты лучше есть в первой половине дня. Огромное значение для здоровья имеет качественная питьевая вода, и здесь мы не говорим о кофе или чае. Обработка пищи также влияет на здоровье, к примеру, жарить продукты не рекомендуется, особенно на масле. Понятно, что соблюдать данные правила во всех жизненных ситуациях крайне сложно. Тем не менее все пациенты, которые вынужденно перешли на здоровую систему питания, отметили значимые улучшения и к вредным привычкам больше не возвращаются.
Заключение
Подчеркнем еще раз, что Креон относится к уникальным препаратам благодаря инновационной форме выпуска. Если принимать его согласно инструкции, он не оказывает побочных эффектов. В ситуации, когда человек употребляет много калорийной и жирной пищи, он может самостоятельно приобрести Креон в аптеке, лучше выбрать небольшую дозу — Креон 10 000. Так можно выйти из положения и помочь желудку при переедании. Однако, в будущем желательно скорректировать систему питания, чтобы не прибегать к лекарствам. Постоянное чувство тяжести и расстройство работы кишечника требует комплексного лечения ЖКТ.
Источники
- Креон // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Креон // официальный сайт kreon.ru.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.
Средний рейтинг 5 из 5 на основе 2 голосов
Синонимы, аналоги
Статьи
КРЕОН ® 25000
Регистрационный номер:
П N015582/01
Торговое наименование:
Креон® 25000
Международное непатентованное или группировочное наименование:
панкреатин
Лекарственная форма:
капсулы кишечнорастворимые
Состав:
1 капсула содержит:
Активное вещество: панкреатин — 300 мг, что соответствует:
25000 ЕД Евр.Ф. липазы,
18000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
1000 ЕД Евр.Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 75,00 мг, гипромеллозы фталат — 112,68 мг, диметикон 1000 — 2,69 мг, цетиловый спирт — 2,37 мг, триэтилцитрат — 6,26 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 95,08 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,46 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,08 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,19 мг, натрия лаурилсульфат — 0,19 мг.
Описание: твердые желатиновые капсулы №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
пищеварительное ферментное средство
Код ATX: А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 25000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1 000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 25000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7-1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон® 25000 содержит минимикросферы размером 0,7-1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением pH или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением pH (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
- Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (минимикросферы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить минимикросферы по жидкости.
- Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды).
- Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
- Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
- Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок минимикросферами, необходимое количество целых минимикросфер можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание:
| Креон® 25000 | Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 25000 ЕД / 1 капсула | 20-30 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
| Система органов | Очень часто: ≥ 1/10 | Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 | Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в области живота* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Введение препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Креон® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
АО «ВЕРОФАРМ”,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт,Германия
или
ОАО «Фармстандарт-Лексредства”
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения, на принятие претензий от потребителей
Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия/ ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Купить Креон 25000 в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующее вещество: панкреатин.
Креон® 10000:
1 капсула содержит: 150 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000; твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 25000:
1 капсула содержит: 300 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 40000:
1 капсула содержит: 400 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Полиферментные препараты (липаза + протеаза и т.д.).
Код ATX: А09АА02.
Фармакодинамика
Креон® содержит панкреатин свиного происхождения (произведен из ткани поджелудочной железы свиней), в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер, в желатиновых капсулах.
Порошок поджелудочной железы содержит ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. В дополнение, порошок поджелудочной железы содержит дополнительные компоненты без ферментативной активности. Не абсорбировавшиеся вещества расщепляются пищеварительными соками или бактериями. Определена пищеварительная доступность активности ферментов и галенической формы. Основными являются ферментативная активность липазы, также, как и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность является значимой только при лечении муковисцидоза, так как даже при хроническом панкреатите распад полисахаридов в пище не затрагивается.
Трипсин активируется автокаталетически из трипсиногена или энтерокиназой тонкого кишечника и расщепляет пептиды на составляющие, действуя как эндопептидаза, расщепляя пептидные связи, представленные лизином и аргинином. Основываясь на последних исследованиях, предполагается, что секреция поджелудочной железы ингибируется активным трипсином в верхних отделах тонкой кишки по типу отрицательной обратной связи. Анальгетическое действие препаратов порошка поджелудочной железы, описанное в нескольких исследованиях, также приписывается данному эффекту. Альфа-амилаза очень быстро расщепляет глюкозосодержащие полисахариды, действуя как эндоамилаза, поэтому ее активности хватает даже в случае значительного снижения секреторной активности поджелудочной железы вследствие болезни.
Панкреалипаза высвобождает жирные кислоты из молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. В результате, образуются свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды. С помощью желчных кислот образовавшиеся продукты быстро всасываются в основном в верхней части тонкого кишечника.
Галеническая форма Креона обусловливает оптимальную реализацию ферментативной активности порошка поджелудочной железы для переваривания пищи. Кишечнорастворимые минимикросферы, которые содержат смесь всех ферментов поджелудочной железы, помещены в легкорастворимые твердые желатиновые капсулы. Капсулы, в зависимости от pH, растворяются в желудке в течение 2-3 минут и высвобождают многочисленные минимикросферы. Такой принцип многочисленности был разработан, чтобы обеспечить хорошее перемешивание минимикросфер с химусом, таким образом, чтобы минимикросферы попали из желудка в двенадцатиперстную кишку вместе с химусом, и ферменты равномерно распределились после их высвобождения. Как только минимикросферы достигают тонкого кишечника, их оболочка быстро растворяется (при pH > 5.5) и высвобождаются ферменты. Расщепление химуса может, таким образом, начаться, как и при физиологическом процессе пищеварения. Продукты пищеварения могут, как всасываться напрямую, так и гидролизоваться в дальнейшем кишечными пищеварительными ферментами.
Благодаря лекарственной форме галенов препарат Креон не теряет активности ферментов в концентрированной кислоте желудочного сока. Высвобождение ферментов является рН-зависимым.
Клиническая эффективность
Всего было проведено 30 исследований эффективности Креона у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Десять из них были плацебо-контролируемые исследования с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности, заранее определенной первичной целью было доказательство превосходства Креона над плацебо по первичному показателю эффективности – коэффициенту всасывания жиров (КВЖ).
Коэффициент всасывания жиров отражает процент жиров, который абсорбировался в организме с учетом потребления жиров с пищей и выведения жиров с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, среднее значение КВЖ (%) было выше при лечении Креоном (83.0%), чем при использовании плацебо (62.6%). Во всех исследованиях независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) к концу периода лечения Креоном было сходно со средними значениями коэффициента всасывания жиров при применении Креона в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во всех проведенных исследованиях, независимо от этиологии заболевания, наблюдалось улучшение характерной симптоматики (таких как частота и консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.
Фармакокинетика
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Ферменты для выполнения их функций не должны быть абсорбированы. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете кишки. Ферменты, являясь белками по своему составу, расщепляются путем аутолиза или протеолиза при пассаже по кишечнику и абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения. При муковисцидозе для компенсации недостаточной экзокринной функции поджелудочной железы.
Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Для подбора адекватной индивидуальной дозы, существуют три дозировки препарата – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивая достаточным количеством жидкости, или употребить с легкой закуской.
Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить гранулы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5, может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Во время лечения препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозирование для взрослых и детей при муковисцидозе
Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследованиях «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследованиях «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:
— начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
— дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса только под наблюдением врача;
— из-за возможности возникновения фиброзирующей колонопатии, в случае приема больших доз ферментов поджелудочной железы, для большинства пациентов не рекомендуется употреблять более 10000 ед. липазы/кг/сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.
Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. липазы во время каждого основного приема пищи. Доза для приема во время основных приемов пищи может быть от 25000 до 80000 ед. липазы, а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.
Длительность приема препарата Креон® зависит от течения болезни и определяется врачом.
В клинических исследованиях более 900 пациентов принимали Креон®.
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были расстройства пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Следующие побочные реакции наблюдались в течение клинических исследований, с указанной ниже частотой:
| Системы органов |
Очень часто, ≥ 1/10 |
Часто, ≥ 1/100 до <1/10 |
Нечасто, ≥ 1/1000 до <1/100 |
Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
* – Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»). Аллергические реакции, которые наблюдались, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и были обнаружены как побочные реакции при пострегистрационном применении. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены из популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети
Специфические нежелательные реакции у детей не установлены. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Капсулы Креона не должны приниматься в случае доказанной гиперчувствительности к свинине (аллергия на свинину) или к любому другому компоненту капсул.
У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве предупредительной меры рекомендуется, в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания, исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы/кг/сут.
Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.
Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Данные клинических исследований по применению Креона у беременных отсутствуют. Данные доклинических исследований на животных по изучению влияния препарата на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие являются недостаточными. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Креон не следует принимать во время беременности или в период грудного вскармливания.
Влияние препарата Креон® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами отсутствует или является пренебрежимо малым.
двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 2, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (минимикросферами™);
Креон® 25000:
двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 0, с оранжевокоричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (минимикросферами™);
Креон® 40000:
двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 00, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (минимикросферами™).
По 20 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По 10 капсул в блистер алюминий/алюминий. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Флаконы из полиэтилена высокой плотности: хранить при температуре не выше 25°С, в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Блистеры из алюминиевой фольги: хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А,
30173 Ганновер, Германия.
Производитель
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Юстус-вон-Либиг-Штрассе 33,
31535, Нойштадт, Германия.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь,
220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: pv.belarus@abbott.com.
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).