Расчет и оформление результатов верификации (оценки правильности внедрения) методик на основе материалов предоставленных лабораторией в соответствии с требованиями СМ лаборатории. Включает в себя экспертизу раздела СМ по верификации и «онлайн консультацию 3 часа»
Проводится оценка методик (КХА или прямые измерения). Сопоставление методик с ОА, так как ИЛ может быть аккредитована не на весь методический диапазон.
— экспертиза раздела РК по верификации
— проведение он-лайн консультации по верифицируемым методикам.
Расчет внутрилабораторных показателей качества методики на основании рядов данных анализов (измерений).
Оценка соблюдения требований методики в части персонала, оборудования, материалов и актуальности направленного экземпляра методики
Оформление документов по верификации в соответствии с СМ ИЛ.
Уникальность данной услуги:
- помогает оперативно разобраться в расчетах для дальнейшего самостоятельного использования алгоритма лабораторией;
- помогает сэкономить время лаборатории
Валидация, верификация методик измерений
Правила форума
Межлабораторные сличительные испытания, внутрилабораторный контроль, подтверждение технической компетентности.
-
cordek
- Партнёр форума
- Сообщения: 2030
- Зарегистрирован: 6 лет
- Поблагодарили: 649 раз
-
#351 Валидация, верификация методик измерений
cordek писал(а): ↑11 апр 2022 20:35
Да вот в этом то и дело, я не знаю как определить погрешность значения..
А зачем вам определяиь погрешность значения?
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
Теги:
-
Olga_Nesterova
-
- Сообщения: 1260
- Зарегистрирован: 3 года 8 месяцев
- Поблагодарили: 323 раза
-
#355 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Olga_Nesterova » 14 дек 2022 10:41
PlisAO123, ну я в подробности вашего эксперимента настолько не посвящена, чтоб сказать так или не так.
Как я понимаю способ I вам не подходит, т.к по РМГ 76 вы не можете осуществить эксперимент. В способе II две части — оценка повторяемости и оценка смещения:
1. Оценка повторяемости по 5.5.2 или 5.5.3 в зависимости от того сколько вы поддиапазонов верифицируете.
2. Оценка смещения по ОК/методом добавок/контрольной методикой. Выбираете подходящий и оцениваете смещение.
Методика будет верифицирована, если пройдут ОБА показателя.
-
kedr
#360 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
kedr » 26 дек 2022 13:01
Добрый день форумчане! Впервые столкнулся с аккредитацией лабораторией и сейчас дошел до этапа написания методик испытаний. Полностью ознакомился с гостом 17025-2019 и приказом от 26.10.2022 № 707, но до конца не понятно как их нужно оформлять.
В нашей ОА около 600 строк подпунктов различных гостов, получается что нужно для каждого подпункта писать методику испытаний (даже если это просто визуальный осмотр)? Может кто-то подскажет почитать или посмотреть какие-то вебинары по этой теме.
-
Гость_2068
#362 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Гость_2068 » 26 дек 2022 14:04
Olga_Nesterova, ОА уже есть. Например, в нашей ОА прописаны различные пункты госта 60601, в одном из них мы проверяем «Доступность частей изделий» нужно ли для этого писать методику? Под стандартизированными методиками имеется в виду то как это прописано в конкретном госте?
-
Olga_Nesterova
-
- Сообщения: 1260
- Зарегистрирован: 3 года 8 месяцев
- Поблагодарили: 323 раза
-
#363 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Olga_Nesterova » 26 дек 2022 14:17
Гость_2068, если у вас уже есть аккредитация, то зачем вам какие-то методики писать?
Давайте начнем с начала:
1. Методика это описание процедуры проведения испытаний, алгоритм действий. Процедуру вы можете написать сами, оценить неопределенность, аттестовать и жить с ней. А можете взять процедуру и неопределенность, установленную в стандарте (стандартизованную).
2. Чтобы пройти аккредитацию в самый первый раз лаборатория уже должна иметь какой-никакой опыт работы по этим методикам. То есть сначала собираются методики, а потом уже появляется ОА.
3. Стандартизованные методики должны быть внедрены (верифицированы). Если у вас уже есть утвержденная ОА, то ваши методики уже наверняка верифицированы.
4. Чтобы провести испытания и выдать протокол со ссылкой на аккредитацию вам надо взять ГОСТ из ОА, открыть нужный пункт и сделать по нему ровно как написано.
-
kedr
#364 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
kedr » 26 дек 2022 14:36
Olga_Nesterova, так таковой лаборатории ещё нет. Оборудование для неё будет закупаться в ближайшее время, соответсвенно никаких методик тоже нет. ОА писалась, грубо говоря, с нуля и про верификацию/валидацию я узнал уже по ходу написания ОА. Правильно ли я понимаю, что согласно п. 4 для того чтобы верифицировать методику мне достаточно будет скопировать текст испытания из пункта госта указанного в нашей ОА?
-
kedr
#368 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
kedr » 27 дек 2022 10:57
Olga_Nesterova, то есть для всех количественных методик мы используем Р 50.2.060 (приложение Б) в качестве подтверждения соответствия, это и будет их верификацией? А по качественным методикам вообще не оформляются никакие бумаги, эксперты только проведут сравнительный анализ?
-
Olga_Nesterova
-
- Сообщения: 1260
- Зарегистрирован: 3 года 8 месяцев
- Поблагодарили: 323 раза
-
#369 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Olga_Nesterova » 27 дек 2022 11:05
kedr, то есть для количественных методик вы делаете эксперимент по способу 1 или способу 2 из Р 50.2.060, оформляете протокол по приложению Б, если это способ 1 или какой-нибудь акт по своей форме, если это способ 2. А по качественным методикам оформляете акт, что у вас персонал, оборудование и условия проведения испытаний соответствуют установленным в документе. Эксперты приедут, посмотрят ваши бумаги и потом скажут правильно вы сделали или нет.
Вам бы человека с опытом работы в аккредитованной ИЛ для начала найти. Самому вам похоже очень сложно будет.
Потому что для проведения верификации нужна установленная процедура, формы и ответственные сотрудники. А для разработки установленной процедуры надо разработать процедуру управления документами. Потому что кто-то должен эти документы разрабатывать, проверять и утверждать. А для этого нужно описать структуру ИЛ и распределить полномочия. А для этого нужна процедура управления персоналом….
Ну вы поняли, да?
-
Гость_2292
#372 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Гость_2292 » 17 янв 2023 09:47
Добрый день, коллеги!
Вопрос по верификации методики. Читаем и все мыслят по разному. Делаем по Р 50.2.060-2008, согласно которому нужно провести N результатов единичного анализа, где N>=16. Число 16 это число параллельных определений? Или же результат единичного анализа это два параллельных измерения (как в методике)? Вобщем вопрос, 16 измерений делать или 16*2=32?
-
Гость_2292
#380 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Гость_2292 » 30 янв 2023 07:37
Хотим внедрить методику (ПНДФ) по трем объектам: вода природная, вода сточная, вода очищенная сточная. Как правильно делать внедрение, по всем трем? или для расчетов лабораторного смещения можно взять один вид воды, например вода сточная? В самой методике никакого разделения в проведении измерений нет, для всех вод измерения делаются одинаково.
-
vert11
-
- Сообщения: 9
- Зарегистрирован: 4 месяца
- Пол:
#382 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
vert11 » 31 янв 2023 15:58
kedr писал(а): ↑27 дек 2022 11:19
Olga_Nesterova, понимаю, но деваться некуда поэтому стараюсь погрузиться во все сам. Спасибо Вам что помогли разобраться с данным вопросом.
Может вам это поможет, — если вы пользуетесь ИС «Техэксперт», и вам нужно провести верификацию методик, то в базе ИС «Техэксперт» есть «Руководство по верификации методик (методов) испытаний в испытательных лабораториях (центрах)», автор Крикун В. М.
-
Olga_Il
-
- Сообщения: 45
- Зарегистрирован: 2 года 6 месяцев
- Поблагодарили: 9 раз
#383 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Olga_Il » 02 фев 2023 12:28
Добрый день!
пересматриваем методики измерений….вернее актуализацию в части ссылок на замененные/отмененные ГОСТ.
нужно ли направлять документы в организацию, которая проводила первичную аттестацию МИ? или достаточно у себя проверить, что изменения не оказывают влияния на метрологические характеристики?
-
Olga_Ivanovna
#384 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Olga_Ivanovna » 02 фев 2023 13:14
Добрый день! помогите с верификацией по пнд ф 14.1.281-15 «массовая концентрация жиров в пробах сточных вод методом ик-спектрофотометрии» методикой не предусмотрен показатель повторяемости,а мы все свои ми верифицировали по р 50.2.060 способ 2,как нам правильно провести экспериментальную проверку,по какому алгоритму?
Заранее благодарю!
-
Olga_Nesterova
-
- Сообщения: 1260
- Зарегистрирован: 3 года 8 месяцев
- Поблагодарили: 323 раза
-
#388 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Olga_Nesterova » 03 фев 2023 06:18
Гость_9824, процедуру верификации ИЛ устанавливает сама. Нам подошел Р 50.2.060. Вам может подойти РМГ 76. Кто-то верифицирует по РМГ 61 полноценным экспериментом на 20 результатов. А можно вообще собственную процедуру оценивания написать с формулами и правилами. Тут больше вопрос достаточности этой оценки. Мы, например, верифицируем стандартизованные методики для экспериментальных работ по большей части, в ОА их не вносим. Поэтому допустили, что можно для каких-то целей провести 5 измерений и по Р 50.2.060. Где-то требуется большие гарантии правильности применения, там лучше взять РМГ 61.
-
cordek
- Партнёр форума
- Сообщения: 2030
- Зарегистрирован: 6 лет
- Поблагодарили: 649 раз
-
#393 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
cordek » 31 мар 2023 10:55
Без ГСО смещение можно оценить по альтернативной, более точной методике.
Но если нет, то никак не оценить. Определяйте повторяемость и воспроизводимость.
Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation
-
Гость_4221
#394 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Гость_4221 » 31 мар 2023 10:56
Всем добрый день! При контроле за выполнением методики КХА (ГОСТ) обнаружили отклонение (не используется один из реактивов при проведении анализа, экономится время на его приготовление и пр.). Скорее всего, требуется валидация. Вопрос: на сколько мы можем (имеем право) отступить от ГОСТ при валидации? Исключить некоторые операции и доказать серией контрольных измерений допустимо?
-
Гость_2292
#396 Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение
Гость_2292 » 03 апр 2023 06:01
Добрый день. Коллеги, подскажите как вы верифицируете методики. Если в методике указаны погрешности для трёх диапазонов, то 16 измерений делаете по всем трём диапазонам или достаточного одного? Если по всем диапазонам делать что то дофига измерений и расчетов получается. Например, общий диапазон по методике от 10 до 1000 мг/дм3, но от 10 до 50 одна погрешность, при св. 50 до 200 другая, и свыше 200 и до 1000 третья.
-
- 0 Ответы
- 22 Рейтинг
-
Последнее сообщение Вика_Химик
27 июл 2021 07:38
-
- 1 Ответы
- 14 Рейтинг
-
Последнее сообщение texadmin
09 июл 2021 16:47
-
- 19 Ответы
- 112 Рейтинг
-
Последнее сообщение cordek
11 май 2023 08:47
-
- 1 Ответы
- 14 Рейтинг
-
Последнее сообщение Olga_Nesterova
07 июл 2021 08:15
-
- 47 Ответы
- 59 Рейтинг
-
Последнее сообщение polymer
09 фев 2023 21:04
-
- 4 Ответы
- 12 Рейтинг
-
Последнее сообщение Olga_Nesterova
12 окт 2020 07:37
-
- 7 Ответы
- 7 Рейтинг
-
Последнее сообщение cordek
19 май 2021 20:11
|
Открытая разработка документов | LINCO Open Source Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ). Инструкция Версия от 28.07.20 |
ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯
Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.
Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию
документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте
форму загрузки
внизу страницы.
Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.
Содержание
1. Назначение и область применения
1.1.
Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.
внести альтернативное название для МВИ в виде МИ (методика (метод) измерений), согласно 102-ФЗ (ред. от 11.06.2021) ст.2 —
Добавлен участником: 30 января 2023
1.2.
Инструкция предназначена для сотрудников испытательной лаборатории (центра).
2. Нормативные ссылки
2.2.
ГОСТ 8.010-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики выполнения измерений. Основные положения»;
2.3.
РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».
РМГ 91-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Использование понятий «Погрешность измерений» и «Неопределенность измерений»
Добавлен участником: 30 января 2023
Р 50.2.060-2008 » Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории»
Добавлен участником: 30 января 2023
3. Определения
Методика выполнения измерений – установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.
Верификация методики – предоставление объективных свидетельств того, что данная методика соответствует установленным требованиям.
Валидация методики – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием методики.
4. Сокращения и обозначения
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КХА – количественный химический анализ
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сличительные испытания
5. Процедура
5.1. Общие положения
5.1.1.
Выбор МВИ необходим для получения качественного результата исследования, отвечающего потребности заказчика.
Выбор МВИ необходим для получения результата исследования, отвечающего установленным требованиям и потребностям (ожиданиям) заказчика.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
Выбор и внедрение МИ (МВИ) в практику Испытательной лаборатории (Центра) проводится с целью расширения спектра услуг, освоения новых объектов и получения качественного результата исследований (измерений), при удовлетворении требований заказчика.
Добавлен участником: 30 января 2023
5.1.2.
В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок пользуются аттестованными и стандартизированными МВИ. Сотрудники ИЛ (ИЛЦ) не разрабатывают (не валидируют) методики измерений.
В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок применяются аттестованные и стандартизированные МВИ.
Испытательная лаборатория (ИЛЦ) самостоятельно не разрабатывает (не валидирует) методики измерений.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.1.3.
МВИ, внедренные в ИЛ (ИЛЦ), тщательно подобраны для выполнения заявок заказчика, задач и функций ИЛ (ИЛЦ).
5.1.4.
Методики и сопутствующие нормативные документы (инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные), имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны для персонала ИЛ (ИЛЦ).
5.1.5.
Внедрение МВИ подтверждается «Актом внедрения измерения» А-NN-ГГ или «Актом внедрения испытания» А-NN-ГГ.
5.1.6.
За своевременное и качественное внедрение МВИ подразделения ИЛ (ИЛЦ) отвечает руководитель соответствующего подразделения ИЛ (ИЛЦ).
добавить после руководитель….. » и менеджер по качеству (Примечание: Должность менеджера по качеству может именоваться по-разному: начальник отдела качества, заместитель директора или директор по качеству
Добавлен участником: 30 января 2023
5.1.7.
Верификацией методик измерений занимается исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в свою практику. В обязанности уполномоченного исполнителя входит сбор доказательств того, что методика измерений реализуется согласно установленным для нее требованиям.
Верификацию методик измерений осуществляет исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в практику лабораторной деятельности.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.1.8.
В случае, когда заказчик не определяет МВИ, руководитель ИЛ (ИЛЦ) дает задание руководителю подразделения ИЛ (ИЛЦ) выбрать методику, отвечающую контролируемым требованиям, самостоятельно и информирует об этом заказчика. Задание оформляется в виде служебной записки или направления.
В случае, если заказчиком не определена МВИ, выбор методики, отвечающей контролируемым требованиям, осуществляется руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) по заданию руководителя ИЛ (ИЛЦ). Руководитель ИЛ (ИЛЦ) информирует о выборе МВИ заказчика. Задание может быть оформлено в виде служебной записки или иного организационно-распорядительного документа.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.1.9.
ИЛ (ИЛЦ) обеспечивает применение последней действующей редакции методики за исключением случаев нецелесообразности или невозможности.
5.2. Требования к выбору и внедрению МВИ
5.2.1.
Доверие к выбранной МВИ выражается в виде определенных требований, которым должна соответствовать методика измерений.
Доверие к выбранной МВИ выражается в виде установленных требований, которым должна соответствовать методика измерений.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.2.2.
Требования к выбору МВИ устанавливает заказчик в «Направлении в ИЛ (ИЛЦ)» Л-NN-ГГ и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) через рабочие характеристики методики, оформляя «Карточку требований МВИ» Л-NN-ГГ.
5.2.3.
Перечень рабочих характеристик методики для оформления карточки требований МВИ:
- область применения;
- определяемые показатели;
- диапазон измерений;
- предел количественного определения;
- метрологические характеристики;
- показатели точности измерений (прецизионность и правильность)
- условия эксплуатации, ТО оборудования;
- расходные материалы;
- квалификация сотрудников;
- условия проведения измерений.
5.2.4.
В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливаться требования ко всем или к некоторым рабочим характеристикам.
В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливать требования ко всем или к отдельным рабочим характеристикам.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.2.5.
Если методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), то важными с точки зрения метрологии, являются именно показатели точности.
В случае, когда методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), важными с точки зрения обеспечения единства измерений, являются показатели точности.
Добавлен участником: 14 декабря 2022
5.2.6.
Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (например, определение микропримесей), то приоритетной характеристикой является предел обнаружения (подтверждение).
5.2.7.
Для методик количественного измерения требуется оценить большее количество рабочих характеристик при меньшем объеме экспериментов.
5.2.8.
Для методик качественного анализа, особенно в случае использования дихотомической шкалы (обнаружено/не обнаружено), требуется оценить меньшее количество рабочих характеристик при большем объеме экспериментов (поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения).
5.2.9.
Выполнение требований к МВИ подтверждают исполнители (сотрудники ИЛ (ИЛЦ)) в ходе верификации методик измерений (внедрение МВИ) в подразделении ИЛ (ИЛЦ).
5.2.10.
Верификация методик КХА и количественных измерений сводиться к подтверждению техническими записями исполнителя соответствия рабочих характеристик оборудования и окружающей среды установленным требованиям (показателям точности) МВИ («Акт внедрения методики выполнения измерений» А-NN-ГГ).
5.2.11.
Информация, полученная в подразделении ИЛ (ИЛЦ) при внедрении методики измерений, используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.
5.2.12.
Результаты исследований исполнителей при внедрении МВИ оценивает руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ). При соответствующем качестве результатов при внедрении МВИ составляется Акт внедрения методики выполнения измерений руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).
добавить менеджера по качеству после слов » ……..оценивает руководитель…… и менеджер по качеству»
Добавлен участником: 30 января 2023
5.3. Проведение контроля качества результатов
5.3.1.
Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением назначает ответственных за контроль качества результатов в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) из числа сотрудников, выбранных руководителями подразделений.
5.3.2.
Проверку результатов исследований исполнителей, достигнутых во время лабораторной деятельности, выполняет ответственный за контроль качества результатов при выполнении плана ВЛКК.
5.3.3.
Для подтверждения качества результатов измерений, произведенных по внедренным МВИ в области деятельности ИЛ (ИЛЦ), проводится предупредительный, внутренний и внешний контроль.
5.3.4.
Предупредительный контроль выполняют в подразделении ИЛ (ИЛЦ) исполнители согласно «Перечню контролируемых условий» Л-NN-ГГ под контролем руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ).
5.3.5.
Внутренний контроль (собственно ВЛКК) выполняют исполнители согласно «Плану ВЛКК измерений/испытаний» П-NN-ГГ. Внутренний контроль организует и проводит ответственный за контроль качества результатов, проверяет выполнение — руководитель подразделений ИЛ (ИЛЦ), контролирует – менеджер по качеству.
5.3.6.
Ответственные за контроль качества результатов формируют в конце года План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год и выполняют планирование, организацию и проведение внутрилабораторного контроля.
5.3.7.
Ответственные за контроль качества результатов в лабораториях, выполняющих КХА и качественный анализ, контролируют качество результатов измерений и рассчитывают характеристику неопределенности МВИ, выполняя требования в части РМГ 76 из Приложений И, К, Л, Н.
5.3.8.
Контроль качества результатов измерений включает оперативный и статистический контроль для количественных МВИ. Контроль качества результатов испытаний включает контроль условий проведения испытаний для качественных анализов (номинальные свойства анализируемых объектов), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено).
5.3.9.
Внешний контроль выполняют исполнители согласно «Плану МСИ лаборатории» П-NN-ГГ под контролем руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ).
5.3.10.
Руководители подразделений ИЛ (ИЛЦ) до 20 сентября текущего года определяют необходимые средства для проведения МСИ и составляют «План проведения МСИ ИЛ (ИЛЦ) на 20__ год» П-NN-ГГ на следующий год (заключают договоры с провайдерами).
5.4. Показатели результативности контроля качества результатов
5.4.1.
В конце отчетного года до 20 декабря ответственные за контроль качества результатов лаборатории готовят документы для проверки менеджером по качеству и внутреннего аудита, подтверждающие выполнение Плана ВЛКК измерений/испытаний.
5.4.2.
Ответственные за контроль качества результатов лаборатории составляют План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год в двух экземплярах, согласовывают с менеджером по качеству, подписывают у руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждают у руководителя ИЛ (ИЛЦ).
5.4.3.
Утвержденный План ВЛКК измерений/испытаний хранится в местах, установленных Номенклатурой дел, у менеджера по качеству для контроля и у руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ) для проверки выполнения в течение года.
5.4.4.
При успешном выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и ответственный за контроль качества упрощают контроль качества результатов анализа в Плане ВЛКК измерений/испытаний на следующий год.
5.4.5.
В случае выявления нарушений требований МВИ при выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории ответственный за контроль качества результатов информирует руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ), который предпринимает действия согласно процедуре «Корректирующие действия«.
5.4.6.
При выявлении и устранении несоответствия ответственный за контроль качества результатов и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) повышают контроль данного отклонения и контроль МВИ в течение следующего года в Плане ВЛКК измерений/испытаний.
5.4.7.
Если в течение года несоответствие не повторилось, руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) упрощает контроль результатов анализа или условий проверки данного МВИ, переводит фактор контроля в предупреждение согласно процедуре «Управление рисками» и, при необходимости, вводит в Перечень контролируемых условий.
ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования
Верификация (внедрение) методик измерений (испытаний) в деятельность испытательных лабораторий.
Код курса:
С учетом требований ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Приказа Минпромторга №4091 от 15.12.2015, положений ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р 8.563, ГОСТ Р ИСО 5725, РМГ 61
ДОКУМЕНТ
Удостоверение о краткосрочном повышении квалификации установленного образца
ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН
Раздел 1 Общие требования к методикам (методам) измерений.
Раздел 2 Общие требования к выбору методик измерений (испытаний) лабораторией согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Раздел 3 Общие требования к верификации методик измерений (испытаний) в лаборатории согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Раздел 4 Особенности внедрения и применения международных стандартов (ISO, ASTM, EN) на методики (методы) измерений (испытаний).
Раздел 5 Планирование верификации методик измерений (испытаний) в лаборатории c учетом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, проверка характеристик используемых в лаборатории помещений, средств измерений, стандартных образцов, испытательного оборудования, вспомогательного оборудования, расходных материалов требованиям методик измерений.
Раздел 6 Показатели точности методик измерений (испытаний), результатов измерений (испытаний), выраженные в характеристиках погрешности, неопределенности.
Раздел 7 Внедрение концепции неопределенности измерений в практику деятельности испытательных лабораторий с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Раздел 8 Общие требования к установлению внутрилабораторных показателей точности (характеристики погрешности, неопределенность) методик измерений и основные методы их оценивания (с учетом ГОСТ 34100.3, ГОСТ Р ИСО 5725, ГОСТ Р ИСО 21748, РМГ 61).
Раздел 9 Алгоритмы оценивания внутрилабораторных значений показателей точности методик измерений (характеристики погрешности, неопределенность).
Раздел 10 Аттестованные смеси, образцы для контроля качества: общие требования к приготовлению, аттестации, проверке однородности, стабильности.
Раздел 11 Экспериментальное подтверждение соответствия аналитической процедуры в лаборатории требованиям методики измерений.
Раздел 12 Записи по результатам верификации методики измерений (испытаний).
Раздел 13 Общие требования к верификации методик отбора проб. Рекомендации по процедуре проведения, записям.
Раздел 14 Основания проведения валидации методик измерений (испытаний): понятие валидации, валидация стандартизованных методов анализа, включая международные документы в области стандартизации, регламентирующие методы анализа. Рекомендации по организации процесса валидации методик измерений
ОПИСАНИЕ КУРСА
Программа предназначена для повышения уровня знаний и квалификации специалистов лабораторий, выполняющих работы в области оценки соответствия.
В программе обучения значительное место уделено вопросам, касающимся требований к методикам измерений, метрологическому обеспечению методик измерений, средствам контроля, показателям качества, выбору способов верификации, валидации методик измерений, оформлению документации по результатам выполненных процедур.
В связи с вступлением в силу новых нормативных правовых актов, устанавливающих требования к деятельности испытательных лабораторий (центров), Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) при поддержке Федеральной службы по аккредитации разработал новую дополнительную профессиональную программу повышения квалификации «Актуальные вопросы организации деятельности испытательных лабораторий (центров). Новые нормативные правовые акты в сфере аккредитации».
Обучение по программе пройдет на единой образовательной платформе национальной системы аккредитации с 15 по 19 февраля. В ходе обучения будут рассмотрены практические вопросы выполнения лабораториями требований новых критериев аккредитации, межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/IEC 17025:2017) и порядка передачи сведений о своей деятельности.
Взаимодействие преподавателей со слушателями будет осуществляться в рамках вебинара, который состоится 19 февраля. Итоговая аттестация обучающихся пройдет в формате дистанционного тестирования. В адрес слушателей, успешно прошедших итоговую аттестацию, будут направлены удостоверения о повышении квалификации установленного образца.
Узнать подробную информацию, а также подать заявку на обучение в электронном виде можно на сайте образовательной программы.
В целях формирования и поддержания компетенций сотрудников лабораторий по вопросам практической реализации отдельных требований межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 НИАР совместно с Инновационным учебно-научным центром при поддержке Росаккредитации в феврале-марте проведет обучение по новым дополнительным профессиональным программам повышения квалификации:
- «Верификация методик физико-химических исследований (испытаний) и измерений»;
- «Верификация методик физико-механических и качественных исследований (испытаний) и измерений»,
- «Валидация методов физико-химических исследований (испытаний) и измерений».
НИАР продолжает набор специалистов испытательных лабораторий (центров) на обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации:
- «Метрологическое обеспечение деятельности испытательных лабораторий (центров). Практические вопросы применения законодательства в области обеспечения единства измерений»;
- «Вода дистиллированная. Методы изготовления и контроля. Обеспечение достоверности результатов»;
- «Оценивание неопределенности измерений физико-химических исследований (испытаний)»;
- «Оценивание неопределенности измерений физико-механических исследований (испытаний)».