Ксалаком глазные капли инструкция цена аналоги по применению взрослым

Контакты для обращений

ВИАТРИС ООО
(Россия)

ООО «Пфайзер» переименовано в ООО «Виатрис». В инструкциях по применению препаратов контактная информация находится в процессе изменения. ООО «Виатрис» 125315 Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, к. 4 Тел.:  +7 (495) 135-05-50 Факс: +7 (495) 135-05-51 E-mail: ru.info@viatris.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 29.11.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

В состав препарата Ксалаком^® входят 2 активных компонента — латанопрост и тимолола малеат. Механизм снижения повышенного ВГД у этих компонентов различен, что обеспечивает дополнительное снижение ВГД по сравнению с эффектом, достигающимся при применении каждого из этих компонентов в виде монотерапии.

Латанопрост — аналог ПГF_2α — является селективным агонистом рецепторов простаноида FP и снижает ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гематоофтальмический барьер. В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает просачивания флуоресцина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на ССС и дыхательную систему.

Тимолол — неселективный β₁— и β₂-адреноблокатор, который не обладает значимой внутренней симпатомиметической активностью, — не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард или местного анестезирующего (мембраностабилизирующего) эффекта.

Блокада бета-адренорецепторов вызывает снижение сердечного выброса у здоровых людей и при заболеваниях сердца. У больных с тяжелым нарушением функции миокарда бета-адреноблокаторы могут ингибировать стимулирующий эффект симпатической нервной системы, необходимый для адекватной работы сердца.

Блокада бета-адренорецепторов в бронхах и бронхиолах приводит к увеличению сопротивления дыхательных путей под влиянием парасимпатической нервной системы. Подобный эффект может оказаться опасным для больных астмой и другими бронхоспастическими заболеваниями (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Применение тимолола малеата в виде глазных капель вызывает снижение повышенного и нормального ВГД независимо от наличия или отсутствия глаукомы. Повышенное ВГД является основным фактором риска глаукоматозного выпадения полей зрения. Чем выше ВГД, тем выше вероятность глаукоматозного выпадения полей зрения и повреждения зрительного нерва.

Точный механизм снижения ВГД под действием тимолола малеата не установлен. Результаты тонографии и флуорофотометрии свидетельствуют о том, что основной механизм действия может быть связан с уменьшением образования водянистой влаги. Однако в некоторых исследованиях отмечено также небольшое увеличение оттока. Кроме того, возможен также механизм угнетения увеличенного синтеза циклической АМФ, вызванного эндогенной β-адренергической стимуляцией. Не отмечено какого-либо влияния тимолола на проницаемость гематоофтальмического барьера.

Действие комбинации латанопроста и тимолола малеата начинается в течение часа, а максимальный эффект наблюдается в течение 6–8 ч.

При многократном применении адекватное снижение ВГД сохраняется в течение 24 ч после введения.

ФКВ латанопроста и тимолола малеата не установлено, хотя через 1–4 ч после применения комбинированного препарата концентрация кислоты латанопроста в водянистой влаге была примерно в 2 раза выше, чем при монотерапии.

Латанопрост

Всасывание. Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Установлено, что концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через 2 ч после местного применения.

Распределение. V_d составляет (0,16±0,02) л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 ч, а в плазме — только в течение первого часа после местного применения.

Метаболизм. Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном в печени, путем бета-окисления кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболитов.

Выведение. Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (T_1/2 составляет 17 мин). Плазменный клиренс составляет 0,4 л/ч/кг. Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После местного применения глазных капель системная биодоступность кислоты латанопроста составляет 45%. Связь с белками плазмы крови составляет 87%. Метаболиты выводятся, в основном почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88% введенной дозы.

Тимолол

C_max тимолола малеата в водянистой влаге достигается примерно через 1 ч после применения глазных капель. Часть дозы подвергается системному всасыванию, и C_max в плазме, составляющая 1 нг/мл, достигается через 10–20 мин после применения препарата по одной капле в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сут). T_1/2 тимолола малеата из плазмы составляет около 6 ч. Тимолола малеат активно метаболизируется в печени. Метаболиты, а также некоторое количество неизмененного тимолола выводятся с мочой.

повышенная чувствительность к латанопросту, тимолола малеату или другим компонентам препарата;

ХОБЛ тяжелого течения;

синусовая брадикардия;

синдром слабости синусного узла;

синоатриальная блокада;

AV-блокада II–III степени без контроля искусственного водителя ритма;

клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

реактивные заболевания дыхательных путей, в т.ч. бронхиальная астма (или указание на ее наличие в анамнезе);

детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью: воспалительная, неоваскулярная, закрытоугольная глаукома; открытоугольная глаукома в сочетании с псевдофакией; пигментная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска развития макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); герпетический кератит в анамнезе; AV-блокада I степени (β-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения импульса в сердечной мышце); нарушения периферического кровообращения (например, тяжелые формы синдрома Рейно или болезни Рейно).

Следует избегать применения препарата Ксалаком^® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F_2α.

Тимолол следует с осторожностью применять у пациентов с ХОБЛ и только в случаях, когда потенциальная польза от применения препарата для пациента превышает риск. С осторожностью следует применять Ксалаком^® у пациентов с заболеваниями роговицы, т.к. препарат может вызвать сухость слизистой оболочки глаз.

Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

При проведении эпидемиологических исследований при применении β-адреноблокаторов внутрь не было отмечено случаев пороков развития плода, однако риск задержки внутриутробного развития был повышен. Кроме того, выявляли симптомы β-адреноблокирующего действия (такие как, брадикардия, снижение АД, нарушение дыхательной функции и гипогликемия) у новорожденных, матери которых во время беременности принимали β-адреноблокаторы. В случае, если беременная женщина получала терапию β-адреноблокаторами, следует проводить тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни после рождения. В связи с этим применение препарата Ксалаком^® во время беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко. Тимолол, при применении в форме глазных капель, также обнаруживали в грудном молоке. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, а также важность применения препарата для матери, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо отменить препарат.

Взрослым (в т.ч. пожилым) — по 1 капле в пораженный глаз(а) 1 раз в сутки.

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 2 мин.

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень часто — 10%; часто —  ≥1% и <10%; нечасто — ≥0,1% и <1%; редко — ≥0,01% и <0,1%; очень редко — 0,01%.

Со стороны органа зрения: очень часто — усиление пигментации радужки, катаракта; часто — нарушение зрения, блефарит, конъюнктивит, поражения конъюнктивы (в т.ч. фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния), поражения роговицы (в т.ч. эрозии, пигментация, кератит, точечный кератит), нарушения рефракции, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (в т.ч. ощущение жжения и зуд в глазах), боль в глазах, фотофобия, выпадение полей зрения, повышенное слезообразование; нечасто — гипертрихоз (изменение ресниц и пушковых волос, удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц); неизвестно — изменения рефракции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — сахарный диабет, гиперхолестеринемия.

Со стороны психики: часто — депрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны ССС: часто — повышение АД

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, кожный зуд и изменения кожи (в т.ч. раздражение, дерматохалазион), заболевания кожи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артрит.

Ниже перечислены другие нежелательные явления, которые наблюдались при монотерапии отдельными компонентами препарата Ксалаком^®.

Латанопрост

Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); преходящие точечные эрозии эпителия роговицы*, отек век, кератит, точечный кератит*, отек роговицы*, удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит*; макулярный отек (у пациентов с афакией, пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или с факторами риска развития макулярного отека), в т.ч. цистоидный*; трихиаз*; затуманенное зрение*, фотофобия*, изменения в периорбитальной области и век, приводящие к углублению борозды верхнего века*, периорбитальный отек, кисты радужной оболочки*.

Со стороны ССС: обострение стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардия, нестабильная стенокардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд*, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе)*, одышка*.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия*, артралгия*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: неспецифические боли в груди*.

Инфекции: герпетический кератит.

*Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период.

Тимолол (в форме глазных капель)

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, анафилактические реакции, крапивница, кожный зуд, локализованная и генерализованная сыпь.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия, скрытые симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом.

Со стороны психики: изменения поведения и психические расстройства, в т.ч. спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, бессонница, депрессия и ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: ишемия головного мозга, острые нарушения мозгового кровообращения, головокружение, усиление симптомов миастении gravis, парестезия, сонливость, головная боль, обморок.

Со стороны органа зрения: цистоидный макулярный отек, снижение чувствительности роговицы, симптомы и признаки раздражения глаз (например, ощущение жжения, зуд, ощущение песка в глазах, повышенное слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманенность зрения, сухость слизистой оболочки глаз, эрозии роговицы, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств; птоз, нарушения зрения, в т.ч. изменение рефракции и диплопия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.

Со стороны сердца: аритмия, брадикардия, AV-блокада, сердечная недостаточность, ХСН, остановка сердца, блокада внутрисердечной проводимости, ощущение сердцебиения, прогрессирование стенокардии.

Со стороны сосудов: перемежающаяся хромота, похолодание рук и ног, снижение АД, синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (в основном, у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка, заложенность носа, отек легких и дыхательная недостаточность.

Со стороны ЖКТ: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусовых ощущений, диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псевдопемфигоид, кожная сыпь, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: СКВ и миалгия.

Со стороны половых органов и молочной железы: снижение либидо, импотенция, нарушение сексуальной функции и болезнь Пейрони.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/утомляемость, боль в груди, отеки.

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель (см. «Состав»).

Взаимодействие препарата Ксалаком^® с другими препаратами специально не изучалось.

При применении препарата Ксалаком^® пациентами, получающими β-адреноблокатор внутрь, возможно более выраженное снижение ВГД или усиление системных проявлений β-адреноблокаторов, поэтому одновременное местное применение двух и более β-адреноблокаторов не рекомендуется.

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов ПГ описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более ПГ, их аналогов или производных не рекомендуется.

При одновременном применении тимолола с эпинефрином иногда развивался мидриаз.

При сочетании тимолола малеата с перечисленными ниже препаратами возможно аддитивное действие с развитием системной гипотензии и/или выраженной брадикардии:

— БКК;

— средства, вызывающие снижение уровня катехоламинов, или β-адреноблокаторы;

— антиаритмические средства (в т.ч. амиодарон);

— сердечные гликозиды;

— гуанетидин.

Сообщалось об усилении действия системных β-адреноблокаторов (например, снижение ЧСС, депрессия) при одновременном применении ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола. β-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие гипогликемических ЛС.

При внезапной отмене клонидина отмечается повышение АД. Данная реакция может усиливаться при одновременном применении с β-адреноблокаторами.

Ниже приведена информация о симптомах передозировки двух компонентов препарата.

Латанопрост

Помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста неизвестны.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: 1 фл. с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.

Тимолол

Описаны случаи непреднамеренной передозировки глазных капель тимолола, в результате чего наблюдались системные эффекты, сходные с таковыми при системном применении β-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (см. «Побочные действия»).

В исследовании in vitro было показано, что при диализе тимолол легко выводится из плазмы или цельной крови.

У больных с почечной недостаточностью тимолол диализировался хуже.

Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Препарат Ксалаком^® следует применять не чаще одного раза в день, т.к. более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта.

При пропуске одной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время.

Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере 5 мин.

В состав препарата Ксалаком^® входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Имеются сообщения о развитии точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии, а также на фоне применения бензалкония хлорида может возникнуть раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов, применяющих Ксалаком^® часто или длительно, у которых отмечается сухость слизистой оболочки глаз или состояния, повреждающие роговицу. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 мин.

Латанопрост

Изменение содержания коричневого пигмента. Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Как и при применении латанопроста в виде глазных капель, при применении препарата Ксалаком^® увеличение пигментации радужки отмечали в 16–20% случаев при применении у пациентов, получавших Ксалаком^® в течение года (оценка на основании фотографий). Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается главным образом у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено. При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко — в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым. У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии, которая также может быть необратимой.

Изменения ресниц и пушковых волос. В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

Тимолол

При местном применении β-адреноблокаторов могут наблюдаться такие же нежелательные реакции, как и при их системном применении. Пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе следует постоянно наблюдать с целью своевременного выявления симптомов сердечной недостаточности. При местном применении тимолола могут возникнуть следующие реакции со стороны сердца и системы дыхания: прогрессирование стенокардии Принцметала, а также периферических и центральных циркуляторных нарушений, гипотензия, сердечная недостаточность с летальным исходом, тяжелые реакции со стороны дыхательной системы, в т.ч. бронхоспазм с летальным исходом у больных бронхиальной астмой, брадикардия.

Перед проведением обширного хирургического вмешательства следует обсудить целесообразность постепенной отмены β-адреноблокаторов. Препараты этой группы нарушают способность сердца к ответной реакции на рефлекторную β-адренергическую стимуляцию, что может повысить риск при общем наркозе. Описаны случаи затяжного тяжелого снижения АД во время наркоза и трудности при восстановлении и поддержании сердечных сокращений. Во время операции эффекты β-адреноблокаторов могут быть ликвидированы с помощью достаточных доз агонистов адренорецепторов.

ЛС с β-адреноблокирующим эффектом могут заблокировать системный агонистический эффект, например эпинефрина. Необходимо предупредить анестезиолога о том, что пациент получает тимолол.

β-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие противодиабетических средств и маскировать симптомы и проявления гипогликемии. Их следует применять с осторожностью у больных со спонтанной гипогликемией или сахарным диабетом (особенно лабильного течения), получающих инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь.

Терапия β-адреноблокаторами может маскировать некоторые основные симптомы и проявления гипертиреоза. Резкое прекращение лечения может вызвать обострение этого заболевания.

При лечении β-адреноблокаторами у больных с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. При этом эпинефрин в обычных дозах, применяющихся для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным.

В редких случаях тимолол вызывал усиление мышечной слабости у пациентов с миастенией gravis или миастеническими симптомами (например, диплопией, птозом, генерализованной слабостью).

При применении средств, снижающих ВГД, описаны случаи отслойки сосудистой оболочки после фильтрационных процедур — фистулизирующих операций (трабекулэктомия и ее модификации, синусотомия с диатермотрабекулоспазисом, непроникающая глубокая склерэктомия и другие фистулизирующие операции, которые создают новые или стимулируют существующие пути оттока внутриглазной жидкости).

Влияние на управление транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности. Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Капли глазные; по 2,5 мл раствора (капель глазных) во флаконе-капельнице (ПЭНП) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 фл.-капельнице помещают в картонную пачку.

На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.

«Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.», Бельгия. Юридический адрес: Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер»: 123112, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (блок С).

Тел.: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00/287-50-67.

Служба Медицинской Информации: Medinfo.Russia@pfizer.com

Доступ к информации о рецептурных препаратах Pfizer на интернет-сайте

www.pfizermedinfo.ru

ООО «Пфайзер». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (блок С).

Тел.: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

PP-XLC-RUS-0113 27.11.2019.

КСАЛАКОМ содержит два действующих вещества – латанопрост и тимолол. Латанопрост принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых аналогами простагландинов. Тимолол принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Латанопрост увеличивает естественный отток жидкости из глаза в кровоток. Тимолол уменьшает образование жидкости в глазу.
КСАЛАКОМ используется для снижения давления в глазу при заболеваниях, называемых открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией. При обоих этих заболеваниях наблюдается повышение давления в глазу, приводящее в конечном итоге к нарушению зрения. Врач, как правило, назначит вам КСАЛАКОМ, когда другие лекарственные препараты не оказывают достаточного лечебного эффекта.
О чем следует знать перед применением препарата
КСАЛАКОМ можно применять у взрослых мужчин и женщин (в том числе пожилого возраста), но его не рекомендуется применять детям младше 18 лет.

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на одно из двух действующих веществ, входящих в состав препарата КСАЛАКОМ (латанопрост или тимолол), бета-адреноблокаторы или любой из ингредиентов препарата КСАЛАКОМ (см. раздел Состав);
• если у вас имеются или имелись в прошлом заболевания дыхательной системы, таки как бронхиальная астма, тяжелый хронический обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и (или) длительный затяжной кашель);
• если у вас имеются серьезные заболевания сердца или нарушения сердечного ритма;

Если у вас наблюдается в настоящее время или наблюдалось прошлом какое-либо из перечисленных ниже явлений, сообщите об это своему врачу или фармацевту перед применением препарата КСАЛАКОМ:
• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в грудной клетке или чувство сдавления, одышка или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушение частоты сердечных сокращений, например замедленное сердцебиение;
• нарушения дыхания, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением циркуляции крови (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может скрывать признаки и симптомы снижения уровня глюкозы в крови;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может скрывать ее признаки и симптомы;
• планируемая в ближайшем времени хирургическая операция на глазах (в том числе хирургическая операция по поводу катаракты) или хирургическая операция на глазах в прошлом;
• проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение глаз, воспаление глаз или нечеткое зрение);
• сухость глаз;
• ношение контактных линз; в этом случаев вы все равно можете применять КСАЛАКОМ, но при этом следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе Как применять препарат;
• стенокардия (в частности, тип стенокардии, называемый стенокардией Принцметала);
• тяжелые аллергические реакции, которые, как правило, требуют лечения в больнице;
• инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ), в настоящем или прошлом.
Сообщите врачу перед операцией, что вы используете КСАЛАКОМ, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных препаратов, используемых во время анестезии.

Ксалаком содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы
Каждый миллилитр данного лекарственного средства содержит 0,2 мг бензалкония хлорида.
Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Вам следует снять контактные линзы перед применением препарата КСАЛАКОМ и снова одеть их через 15 минут .
Бензалкония хлорид может также вызвать раздражение глаз, особенно если вы страдаете сухостью глаз или у вас имеются повреждения роговицы (прозрачного слоя в передней части глазного яблока). Если вы отмечаете необычное ощущение в глазах, покалывание или боль в глазах после применения препарата, сообщите об этом своему лечащему врачу. Каждый миллилитр данного лекарственного средства содержит 6,3 мг фосфатов, что соответствует 0,2 мг в каждой капле.
Если вы страдаете от тяжелого повреждения прозрачного слоя передней части глазного яблока (роговицы), фосфаты могут вызывать очень редкие случаи помутнения участков роговицы за счет отложения кальция во время лечения.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы получаете, получали недавно или могли получать любые другие лекарственные препараты, включая глазные капли и безрецептурные препараты.
КСАЛАКОМ может отрицательно влиять на другие лекарственные препараты, которые вы принимаете, в том числе другие глазные капли для лечения глаукомы, или эти лекарственные препараты могут отрицательно влиять на КСАЛАКОМ. Сообщите врачу, если вы принимаете или намереваетесь принимать лекарственные препараты для снижения артериального давления, лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца или лекарственные препараты для лечения сахарного диабета.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарственных препаратов:
• простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов;
• бета-адреноблокаторы;
• эпинефрин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов для приема внутрь, гуанетидин, противоаритмические препараты, сердечные гликозиды или препараты, действующие на парасимпатическую нервную систему;
• хинидин (используется для лечения заболеваний сердца и некоторых типов малярии);
• антидепрессанты, например флуоксетин и пароксетин.

Влияние приема пищи и напитков
Обычные приемы пищи, еда или напитки не влияют на время и способ применения препарата КСАЛАКОМ.

Не применяйте КСАЛАКОМ, за исключением случаев, когда Ваш лечащий врач считает это необходимым. Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность.

Грудное вскармливание

Не применяйте КСАЛАКОМ во время грудного вскармливания. КСАЛАКОМ может проникать в грудное молоко. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом перед тем, как принимать какие-либо лекарства во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не было обнаружено какого-либо действия латанопроста и тимолола на репродуктивную функцию самцов или самок в исследованиях на животных.

При применении препарата КСАЛАКОМ ваша зрение на короткое время может стать нечетким. В этом случае не водите машину и не используйте какие-либо инструменты или механизмы, пока ваше зрение не станет снова четким.

Всегда применяйте препарат именно так, как порекомендовал врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) составляет одну каплю в пораженный(-е) глаз(-а) один раз в сутки.
Не применяйте КСАЛАКОМ чаще одного раза в сутки, поскольку при более частом применении эффективность лечения уменьшается.
Применяйте КСАЛАКОМ в соответствии с указаниями врача, пока он не скажет вам прекратить лечение.
Если вы применяете КСАЛАКОМ, врач может попросить, чтобы вы прошли дополнительное обследование сердечно-сосудистой системы.
Пользователи контактных линз
Если вы носите контактные линзы, вам следует снять их перед применением препарата КСАЛАКОМ. После применения препарата Ксалаком вам следует подождать 15 минут перед тем, как одеть контактные линзы обратно.
Инструкции по применению

Если вы используете КСАЛАКОМ с другими глазными каплями
Выждите не менее 5 минут между применением препарат КСАЛАКОМ и применением других глазных капель.
Если вы закапали КСАЛАКОМа больше, чем нужно
Если вы закапаете в глаз слишком много капель, у вас может возникнуть незначительное раздражение глаза и он может начать слезиться и покраснеть. Это должно пройти, но если вы беспокоитесь, обратитесь за консультацией к врачу.
Если вы проглотили КСАЛАКОМ
Если вы случайно проглотили КСАЛАКОМ, вам следует обратиться за советом к врачу. Если вы проглотите большое количество препарат КСАЛАКОМ, у вас может появиться тошнота, боль в желудке, усталость, прилив крови к лицу и головокружение, а также потливость.
Если вы забыли закапать КСАЛАКОМ
Продолжайте применять препарат в обычной дозе в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Данный препарат, как и все другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.
Как правило, вы можете продолжать применять капли, кроме тех случаев, когда у вас наблюдаются серьезные побочные эффекты. Если вы обеспокоены, поговорите с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение препарата КСАЛАКОМ, предварительно не обсудив это с врачом.
Ниже перечислены известные побочные эффекты препарата КСАЛАКОМ. Наиболее значимым побочным эффектом является вероятность постепенного необратимого изменения цвета глаз. КСАЛАКОМ также может вызвать серьезные изменения в работе сердца. Если вы заметите изменение частоты сердечных сокращений или состояния сердца, вам следует обратиться к врачу и рассказать ему, что вы принимаете КСАЛАКОМ.
Ниже перечислены известные побочные эффекты препарата КСАЛАКОМ.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вы скорее заметите это изменение, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Могут пройти годы, прежде чем цвет глаз изменится. Изменение цвета может быть необратимым и более заметным, если вы закапываете КСАЛАКОМ только в один глаз. Предполагается, что изменения цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. Изменения цвета глаз прекращается после отмены КСАЛАКОМа.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)
• Раздражение глаза (ощущение жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание или ощущение чужеродного тела в глазу) и боль в глазу.
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)
• Головная боль.
• Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза.
• Кожная сыпь или зуд.
Другие побочные эффекты
Как и другие препараты, применяемые при заболеваниях глаз, КСАЛАКОМ (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь. Частота развития побочных эффектов при применении глазных капель ниже, чем в случаях, когда препарат принимают, например, внутрь или инъекционно.
Хотя приведенные ниже дополнительные побочные эффекты и не наблюдались при применении препарат КСАЛАКОМ, они были зарегистрированы при применении лекарственных препаратов, входящих в состав КСАЛАКОМа (латанопроста и тимолола), и поэтому могут возникать при применении КСАЛАКОМа. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при применении препаратов класса бета-адреноблокаторов (например, тимолола) для лечения заболеваний глаз:
• развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).
• генерализованные аллергические реакции, включая подкожный отек, который может возникнуть в таких местах, как лицо и губы, и может вызвать обструкцию дыхательных путей, что может привести к затруднению глотания или дыхания;
крапивница или зудящая сыпь, локализованная или генерализованная сыпь, зуд, тяжелая, внезапная жизнеугрожающая аллергическая реакция.
• понижение уровня глюкозы в крови.
• головокружение.
• трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмарные сновидения, потеря памяти.
• обморок, инсульт, снижение притока крови к головному мозгу, усиление признаков и симптомов миастении (заболевание мышц), необычные ощущения, например, ощущение ползания мурашек и покалывания, и головная боль.
• отек задней стенки глаза (макулярный отек), появление наполненной жидкостью кисты в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (светобоязнь), впалые глаза (углубление глазной борозды).
• признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, нечеткость зрения и отслоение части сетчатки, которая содержит кровеносные сосуды после вживления фильтрационного имплантата, что может вызвать нарушение зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость слизистой глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя оболочки глазного яблока), опущение верхнего века (глаз остается наполовину закрытым), двоение в глазах.
• потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и тонких волосков около глаза (увеличение числа, длины, толщины и потемнение), изменения направления роста ресниц, припухлость вокруг глаза, отек окрашенной части глаза (ирит/увеит), воспаление/раздражение поверхности глаза.
• свист или звон в ушах (шум в ушах).
• стенокардия, ухудшение течения стенокардии у пациентов, которые уже страдают стенокардией
• замедление сердечного ритма, боль в грудной клетке, ощущение сердцебиения (ощущение сокращений сердца), отек (задержка жидкости в организме), изменение ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отеком ступней и ног в связи с задержкой жидкости), нарушение сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• пониженное артериальное давление, ухудшение циркуляции крови, что приводит к онемению и бледности пальцев рук и ног, похолодание рук и ног.
• одышка, спазм дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов, которые уже имеют сопутствующее заболевание), затруднение дыхания, кашель, бронхиальная астма, ухудшение течения имеющейся бронхиальной астмы.
• нарушение вкуса, тошнота, расстройство желудка, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• выпадение волос, сыпь на коже серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение течения имеющегося псориаза, кожная сыпь.
• боль в суставах, боль в мышцах, не связанная с физическими упражнениями, мышечная слабость, усталость.
• Сексуальные расстройства, пониженное либидо
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему регистрации нежелательных реакций. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на этикетке флакона после слова «ЕХР». Дата истечения срока годности – последний день указанного месяца.
Невскрытый флакон препарата КСАЛАКОМ следует хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °C). После открытия флакона хранить его в холодильнике нет необходимости, однако температура хранения не должна превышать 25 °C. Применять препарат после открытия флакона можно не более 4 недель. Когда вы не используете КСАЛАКОМ, храните флакон в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно избавляться от ненужных препаратов. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующими веществами препарата являются латанопрост в концентрации 50 мкг/мл и тимолол (в виде тимолола малеата) в концентрации 5 мг/мл.
Другие компоненты:
Натрия хлорид
Бензалкония хлорид
Натрия дигидрофосфат моногидрат (E339i)
Гидрофосфат натрия безводный (Е339ii)
Раствор хлористоводородной кислоты (до подведения до значения pH 6,0);
Раствор натрия гидроксида (до подведения до значения pH 6,0);
Вода для инъекций

Пластиковый флакон, содержащий 2,5 мл раствора, снабженный наконечником-капельницей и завинчивающимся колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По рецепту.

Производитель
Пфайзер Мануфэкчуринг Белджиум Н.В., Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgium
Представительство “ PFIZER EXPORT B.V. ” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19