Ксефокам рапид (Xefocam rapid) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ксефокам рапид
💊 Состав препарата Ксефокам рапид
✅ Применение препарата Ксефокам рапид
📅 Условия хранения Ксефокам рапид
⏳ Срок годности Ксефокам рапид
Описание лекарственного препарата
Ксефокам рапид
(Xefocam rapid)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
TAKEDA, GmbH
(Германия)
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
M01AC05
(Лорноксикам)
Лекарственная форма
| Ксефокам рапид |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 8 мг: 6, 10, 12, 20, 30, 50, 100 или 250 шт. рег. №: ЛС-000323 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксефокам рапид
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат — 1.6 мг, гипролоза — 16 мг, натрия гидрокарбонат — 40 мг, гипролоза низкозамещенная — 48 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 96 мг, кальция гидрофосфат безводный — 110.4 мг.
Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль — около 1.1 мг, тальк — около 3.6 мг, титана диоксид — около 3.6 мг, гипромеллоза — около 5.7 мг.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (25) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВП, относится к классу оксикамов. Обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием.
В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента ЦОГ), приводящее к уменьшению воспаления.
Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту дыхания, ЧСС, АД, данные ЭКГ, спирометрию.
Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат Ксефокам рапид не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении ЖКТ и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, нарушения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении НПВП.
Фармакокинетика
Всасывание
Лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается приблизительно через 30 мин после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90-100%. Не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. При одновременном приеме лорноксикама с пищей можно ожидать снижение Cmax и увеличение Тmax, а также уменьшение всасывания лорноксикама.
Распределение
Лорноксикам обнаруживается в плазме крови в неизмененном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам также обнаруживается в синовиальной жидкости после многократного применения.
Метаболизм
Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизмененном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный изофермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 — почками в виде неактивного метаболита.
Выведение
Т1/2 лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.
После приема внутрь примерно 50% препарата выводится с калом и 42% — почками, главным образом в виде 5-гидроксилорноксикама. Т1/2 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 ч после парентерального введения 1 или 2 раза/сут. Доказательств того, что скорость элиминации изменяется при повторном введении дозы, нет.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции препарата у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.
Показания препарата
Ксефокам рапид
- кратковременное симптоматическое лечение легкого или умеренного болевого синдрома у взрослых.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы и режим приема для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Острая боль
Доза лорноксикама составляет 8-16 мг, разовая доза составляет 8 мг. В первые сутки может быть дана начальная доза 16 мг, а спустя 12 ч — еще 8 мг. Далее максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.
Особые группы пациентов
Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, т.к. данных по его безопасности и эффективности недостаточно.
Специально подбирать дозу пациентам пожилого возраста (страше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить частоту приема препарата Ксефокам рапид до 1 раза/сут. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
У пациентов с умеренным нарушением функции печени следует рассмотреть возможность снижения частоты приема препарата до 1 раза/сут. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Побочное действие
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на НПВП отмечаются со стороны ЖКТ: могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей). После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.
Примерно у 20% пациентов, получающих лорноксикам, могут развиваться нежелательные реакции. Наиболее частыми являются тошнота, рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.
Сообщалось о случаях отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением НПВП.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение НПВП (особенно длительное и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда инсульта).
В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьезных инфекционных осложнений стороны кожи и мягких тканей.
В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались у более чем 0.05% пациентов из 6417, получавших лечение в клинических исследованиях.
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте развития в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- тромбоцитопения;
- геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- цереброваскулярное или иное кровотечение;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
- активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта);
- повышенная чувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Из-за отсутствия данных по применению препарата Ксефокам рапид при беременности и в период грудного вскармливания, не следует применять препарат беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на беременность и/или развитие плода.
Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения.
У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и постимплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности.
Применение ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и уменьшению количества амниотической жидкости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.
Не следует принимать НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Период грудного вскармливания
Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко у человека, нет.
Лорноксикам обнаруживается в грудном молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Лорноксикам не следует применять женщинам, кормящим грудью.
Фертильность
Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего ЦОГ и синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности, при нарушении функции печени (цирроз печени) применять с осторожностью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при выраженной почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующих заболеваниях почек. При нарушении функции почек легкой (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л) применять с осторожностью.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают препарат пациентам старше 65 лет (рекомендуется контроль функции печени и почек).
Особые указания
С осторожностью
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью назначать его при повышенной склонности к кровотечениям.
Препарат Ксефокам рапид следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска у пациентов с нарушением функции почек легкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), т.к. поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Применение лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.
Контроль функции почек следует осуществлять у пациентов:
- перенесших обширное оперативное вмешательство;
- с сердечной недостаточностью,
- получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью;
- нарушением системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например АЧТВ;
- нарушением функции печени (цирроз печени): рекомендуется проводить клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, т.к. при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата;
- пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых пациентов в послеоперационном периоде.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Одновременное применение с НПВП
Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Минимизация нежелательных эффектов
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация ЖКТ
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне применения любых НПВП и способны привести к летальному исходу. Предупреждающие симптомы или серьезная патология ЖКТ могут отсутствовать в анамнезе пациента.
Наличие Helicobacter pylori может повысить риск НПВП-индуцированных осложнений со стороны ЖКТ.
Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы. У этих пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния таких пациентов.
Пациенты с побочными эффектами со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.
Следует с осторожностью применять лорноксикам при одновременном приеме таких лекарственных средств, которые могут увеличивать риск образования язв и кровотечений, таких как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).
При развитии кровотечения или изъязвления ЖКТ на фоне приема лорноксикама, лечение следует отменить. Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с патологией ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. состояние пациента может ухудшиться.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе или в настоящее время требуется постоянное наблюдение и консультация, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и развития отеков при применении НПВП.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС,
заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями, а также при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует применять лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
Лорноксикам, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной или эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.
Респираторные заболевания
С осторожностью следует применять препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.
Болезни кожи
В очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, в некоторых случаях с летальным исходом, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Риск таких реакций наиболее высок в начале терапии — развитие реакции наблюдается в первый месяц лечения в большинстве случаев. Применение лорноксикама следует прекратить при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
Необходимо соблюдать осторожность при применении лорноксикама пациентами с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани, поскольку может быть повышен риск асептического менингита.
Нефротоксичность
Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия
вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.
При комбинированной терапии данными препаратами необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Ветряная оспа
Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы. В редких случаях вирус ветряной оспы может вызывать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящий момент нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционных осложнений.
Лабораторные показатели
Как и для большинства НПВП, сообщалось о случаях повышения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также о повышении уровней сывороточного креатинина и мочевины и о других отклонениях лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и назначить соответствующие исследования.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки препарата Ксефокам рапид могут наблюдаться тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови.
Лечение: при реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить прием препарата. Благодаря короткому Т1/2 лорноксикам быстро выводится из организма. Диализ неэффективен. До настоящего времени о существовании специфического антидота неизвестно. Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приема сразу же после приема препарата Ксефокам рапид может привести к уменьшению всасываемости препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Ксефокам рапид с циметидином повышается концентрация лорноксикама в плазме, что может увеличить риск развития побочных эффектов лорноксикама. Взаимодействие с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено.
При одновременном применении препарата Ксефокам рапид с антикоагулянтами (например, варфарином) или ингибиторами агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль МНО).
Одновременное применение с фенпрокумоном уменьшает его эффективность лечения.
При одновременном применении НПВП и гепарина в сочетании со спинальной или эпидуральной анестезией увеличивается риск возникновения спинальной или эпидуральной гематом.
Одновременное применение с ингибиторами АПФ может приводить к уменьшению гипотензивного действия ингибитора АПФ.
Одновременное применение с бета-адреноблокаторами уменьшает гипотензивное действие бета-адреноблокаторов.
Одновременное применение с блокаторами рецепторов ангиотензина II уменьшает гипотензивное действие блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Ксефокам рапид уменьшает мочегонный эффект и гипотензивное действие «петлевых» и тиазидных диуретиков, а также калийсберегающих диуретиков (повышенный риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности).
Ксефокам рапид снижает почечный клиренс дигоксина, что повышает риск токсичности дигоксина.
При одновременном применении с антибиотиками группы хинолонов (например, левофлоксацин, офлоксацин) повышается риск развития судорожного синдрома.
При одновременном применении с антиагрегантами (например, клопидогрел) повышается риск кровотечения.
При одновременном применении с другими НПВП повышается риск развития язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения.
При одновременном применении с ГКС повышается риск развития язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения.
Лорноксикам повышает концентрацию метотрексата в сыворотке. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного применения этих препаратов требуется тщательное наблюдение за пациентом.
При одновременном применении препарата Ксефокам Рапид и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск кровотечений.
Ксефокам рапид может вызывать увеличение Cmax лития в плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития. Необходимо постоянное наблюдение за концентрацией ионов лития в сыворотке крови, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения.
Ксефокам рапид повышает сывороточную концентрацию циклоспорина. Нефротоксичность циклоспорина может усиливаться вследствие влияния лорноксикама на синтез почечных простагландинов. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек.
При одновременном применении препарата Ксефокам рапид с производными сульфонилмочевины (например, глибенкламида) повышается риск гипогликемии.
При одновременном применении препарата с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой увеличивается риск кровотечения.
При одновременном применении препаратов, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9, лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизирующиеся изоферментом CYP2C9) взаимодействует с его индукторами и ингибиторами.
При одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При совместном применении препаратов необходимо контролировать функцию почек.
НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.
В случае приема препарата Ксефокам рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пищей всасывание лорноксикама замедляется. Поэтому препарат не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление действия препарата (снятие болевого синдрома).
Прием с пищей может снижать всасывание лорноксикама примерно на 20% и увеличивать Tmax.
Условия хранения препарата Ксефокам рапид
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Ксефокам рапид
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
1 таблетка препарата Ксефокам Рапид содержит 8 мг лорноксикама.
Вспомогательные компоненты: стеарат кальция, диоксид титана, гипролоза, гидрокарбонат натрия, низкозамещенная гипролоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, тальк, пропиленгликоль, гипромеллоза.
Форма выпуска
Белые двояковыпуклые таблетки круглой формы.
- 6 штук в блистере — 1 или 2 блистера в пачке из бумаги.
- 10 штук в блистере — 10, 1, 2, 3, 5 или 25 блистеров в пачке из бумаги.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное и обезболивающее действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Противовоспалительный нестероидный препарат. Обладает выраженным анальгезирующим и антивоспалительным действием. Лорноксикам имеет достаточно сложный механизм действия, который включает торможение синтеза простагландинов, вызванное угнетением активности циклооксигеназы. Блокирование циклооксигеназы приводит к подавлению периферических рецепторов боли и к купированию признаков воспаления. Лорноксикам также снижает продукцию радикалов кислорода лейкоцитами, подвергшимися активации. Обезболивающий эффект препарата не связан с опиатоподобным действием на нервную систему и не сопровождается угнетением дыхания или возникновением лекарственной зависимости.
Не влияет на важные жизненные показатели: частоту дыхания, показатели ЭКГ, температуру тела, частоту сердечных сокращений, кровяное давление, спирометрию.
Фармакокинетика
После перорального приема лорноксикам быстро и полностью адсорбируется из кишечника. При этом наибольшая концентрация в крови наступает через полтора часа. Прием еды снижает максимальную концентрацию на 30% и увеличивает время полувыведения до 2,3 часа. Биодоступность лорноксикама достигает 92-100%. Связывание с белками крови составляет 99% и не зависит от его содержания.
Активное вещество полностью трансформируется в печени. В трансформации участвует фермент CYP2C9. В плазме препарат присутствует преимущественно в неизмененном виде и, только в малой степени, в виде гидроксилированного метаболита, не обладающего фармакологической активностью.
Время полувыведения приближается к 4 часам. Примерно треть метаболитов выводится с мочой и оставшаяся часть — с желчью.
У пожилых лиц, а также у больных с нарушениями работы печени и почек не выявлено изменений фармакокинетики препарата.
Показания к применению
Кратковременное лечение острых болей умеренного, легкого и умеренно-сильного характера.
Противопоказания
- Сочетание (полное либо неполное) полипоза околоносовых пазух или носа, бронхиальной астмы и непереносимости нестероидных противовоспалительных средств (в том числе в анамнезе).
- Тромбоцитопения.
- Геморрагический диатез или расстройства свертываемости крови, включая состояния после оперативных вмешательств, сопряженных с вероятностью кровотечения или недостаточного гемостаза.
- Период после перенесенного аортокоронарного шунтирования.
- Изменения слизистых двенадцатиперстной кишки или желудка эрозивно-язвенного характера, активное кровотечение желудочно-кишечной локализации, а также цереброваскулярное или другое кровотечение.
- Предшествующие кровотечения из органов пищеварения, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
- Рецидивирующая язва желудка или повторяющиеся кровотечения из органов пищеварения.
- Обострение воспалительных болезней кишечника (болезнь Крона).
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Недостаточность работы печени или заболевание печени в активной фазе.
- Тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующая болезнь почек, гиперкалиемия, обезвоживание или гиповолемия.
- Беременность и лактация.
- Возраст менее 18 лет.
- Аллергия к компонентам лекарства.
Следует с осторожность назначать лекарство при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний: поражения органов пищеварительного тракта эрозивно-язвенного характера и кровотечения указанной локализации, почечная недостаточность средней тяжести, состояния после операций, артериальная гипертензия, возраст более 65 лет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая недостаточность сердечной деятельности, дислипидемия, болезни периферических артерий, сахарный диабет, курение, клиренс креатинина до 60 мл/мин, наличие Helicobacter pylori, язвенные поражения органов пищеварительного тракта в прошлом, длительный прием противовоспалительных нестероидных препаратов, тяжелые соматические болезни, алкоголизм, совместный прием пероральных форм глюкокортикостероидов, антикоагулянтов, антиагрегантов, мочегонных средств, селективных блокаторов захвата серотонина или препаратов с нефротоксическим действием.
Совместная терапия противовоспалительными нестероидными препаратами и Такролимусом способна увеличить риск нефротоксичности.
Одновременный прием применение противовоспалительных нестероидных препаратов и Гепарина на фоне эпидуральной или спинальной анестезии повышает вероятность возникновения эпидуральных и спинальных гематом.
Побочные действия
Самыми частыми побочные реакции на прием противовоспалительных нестероидных препаратов являются: появление пептических язв, перфорация полого органа или кровотечение желудочно-кишечной локализации. Также отмечаются рвота, тошнота, диарея, запоры, метеоризм, боли в животе, диспепсические явления, кровавая рвота, мелена, обострение колита, язвенный стоматит, обострение болезни Крона, гастрит. Приблизительно у 20 % пациентов, принимающих лорноксикам, способны развиваться нежелательные реакции.
- Реакции со стороны кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, увеличение длительности кровотечения, экхимозы.
- Реакции со стороны иммунной системы: аллергия.
- Реакции со стороны метаболизма: анорексия, увеличение или уменьшение веса.
- Реакции со стороны психики: депрессия, нарушение сна, нервозность, спутанность сознания, тревожное возбуждение.
- Реакции со стороны нервной деятельности: временные слабые головные боли, головокружение, парестезии, сомноленция, тремор, нарушение вкуса, мигрень.
- Реакции со стороны зрения: конъюнктивит, ухудшение зрения.
- Реакции со стороны вестибулярного аппарата: шум в ушах, головокружение.
- Реакции со стороны кровообращения: тахикардия, сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, приливы, кровоизлияния, артериальная гипертензия, гематома.
- Реакции со стороны респираторных органов: ринит, диспноэ, фарингит, бронхоспазм, кашель.
- Реакции со стороны пищеварения: боли в животе, тошнота, диспепсические явления, рвота, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, язвенная болезнь, гастрит, изъязвления в слизистых рта, кровавая рвота, глоссит, мелена, стоматит, гастроэзофагеальный рефлюкс, эзофагит, афтозный стоматит, дисфагия, перфоративная язва.
- Реакции со стороны гепатобилиарной системы: повышение концентрации глутамат-пируват-трансаминазы и глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, повреждение гепатоцитов, нарушение работы печени.
- Реакции со стороны кожи: зуд, сыпь, потливость, крапивница, дерматит, алопеция, пурпура, буллезные реакции, отеки, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
- Реакции со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, спазмы мышц, боли в костях, миалгия.
- Реакции со стороны мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, никтурия, повышение концентрации мочевины или креатинина в крови.
- Общие реакции: отек лица, недомогание, астения.
Инструкция по применению Ксефокам Рапид (Способ и дозировка)
Инструкция на Ксефокам Рапид указывает, что данный препарат предназначен только для перорального приема и его следует употреблять, запивая 100 мл жидкости. Для престарелых пациентов нет необходимости в специальном подборе дозы при отсутствии заболеваний почек или печени, при наличии которых дозировку следует снизить. Для всех групп пациентов режим приема и подбор доз должны основываться на индивидуальной реакции на лечение.
В первый день лечения разрешено принять 16 мг в качестве первоначальной дозы и 8 мг средства еще через 12 часов. В последующем предельная суточная дозировка не должна быть больше 16 мг. Стандартная доза равна 8-16 мг в день.
Для понижения вероятности нежелательных явлений следует назначать минимальный эффективный размер дозы наименее коротким курсом.
Передозировка
При передозировке препаратом возможны следующие симптомы: головокружение, тошнота и рвота, атаксия, расстройство зрения, судороги, кома. Не исключены изменения печени и почек, а также расстройства свертываемости крови.
Лечение передозировки: следует прекратить введение или прием лекарства.
Лорноксикам быстро эвакуируется из организма. Применение диализа неэффективно, избирательный антидот не известен. Необходимо проведение неотложных мероприятий, включая прием энтеросорбентов и промывание желудка. Для терапии пищеварительных расстройств разрешено использовать Ранитидин или аналоги простагландина.
Взаимодействие
При совместном применении с Циметидином увеличивается концентрация лорноксикама в крови.
При одновременном использовании с антикоагулянтами или блокаторами агрегации тромбоцитов не исключено увеличение длительности кровотечения и повышение вероятности кровотечения.
Совместное применение с Фенпрокумоном снижает его терапевтическую эффективность.
При приеме противовоспалительных нестероидных препаратов вместе с Гепарином во время проведения спинальной либо эпидуральной анестезии повышается риск спинальных и эпидуральных гематом.
При совместном применении с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами снижается их гипотензивный эффект.
Препарат ослабляет гипотензивный и мочегонный эффект диуретиков, а также понижает клиренс Дигоксина.
При одновременном применении с антибиотиками группы хинолонов повышается риск развития судорожного синдрома.
При совместном применении с иными противовоспалительными нестероидными препаратами или глюкокортикостероидами повышается риск возникновения кровотечений из органов пищеварения.
Препарат повышает содержание Метотрексата в крови при их совместном применении.
При одновременном использовании с селективными блокаторами захвата серотонина повышается риск возникновения кровотечений из органов пищеварения.
Ксефокам Рапид способен вызывать повышение концентрации лития в крови, усиливая побочные эффекты последнего при их совместном приеме.
Ксефокам Рапид стимулирует нефротоксические эффекты Циклоспорина и гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины.
При совместном приеме с препаратами калия, Кортикотропином, алкоголем усиливается риск нежелательных эффектов со стороны пищеварения.
При одновременном использовании с Цефотетаном, Цефоперазоном, Цефамандолом, вальпроевой кислотой повышается вероятность кровотечения.
При совместном приеме с Такролимусом повышается угроза появления нефротоксичности.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре. Беречь от детей.
Срок годности
Два года.
Особые указания
Вероятность ульцерогенного действия лекарства можно снизить путем одновременного приема ингибиторов насоса протонов и искусственных аналогов простагландинов. При появлении кровотечения из органов пищеварения прием лекарства необходимо немедленно прекратить и принять неотложные меры помощи. Особенно тщательно необходимо наблюдать за пациентов с патологией органов желудочно-кишечного тракта, которые первый раз осуществляют прием препарата.
Как и любые другие оксикамы, описываемый препарат тормозит агрегацию тромбоцитов, что вызывает увеличение продолжительности кровотечения. При использовании препарата нужно внимательно контролировать состояние больных, нуждающихся в нормальном физиологическом функционировании системы свертывания крови (например, лицам, которым планируется произвести хирургическую операцию), имеющих расстройства свертывания крови или же принимающих лекарственные средства, подавляющие свертывание, для того, чтобы вовремя выявить признаки кровотечения.
При выявлении признаков поражения печени (желтушность кожи, кожный зуд, рвота, тошнота, потемнение мочи, боли в животе, повышение содержания печеночных трансаминаз) нужно немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
Запрещено применять лекарство одновременно с иными противовоспалительными нестероидными препаратами.
Ксефокам Рапид способен менять свойства тромбоцитов, но он не заменяет профилактического эффекта Аспирина при сердечно-сосудистых расстройствах.
Больным с нарушениями работы почек, спровоцированными сильной кровопотерей или обезвоживанием, препарат, как ингибитор биосинтеза простагландинов, разрешено назначать лишь после купирования гиповолемии и вызванной ею опасности снижения перфузии почек.
Описываемое лекарство может вызывать увеличение содержания мочевины и креатинина в крови, а также задержку натрия, воды, артериальную гипертензию, периферические отеки и некоторые другие ранние симптомы нефропатии.
Длительная терапия таких больных препаратом Ксефокам Рапид может вызвать гломерулонефрит, нефротический синдром и даже острую недостаточность работы почек.
У пожилых лиц, а также у страдающих артериальной гипертонией или ожирением, нужно осуществлять контроль кровяного давления.
Особо важно проводить наблюдение за функцией почек у больных пожилого возраста, а также у лиц, одновременно принимающих диуретики или лекарства, потенциально вызывающие повреждения почек.
При долгом применении препарата нужно регулярно контролировать гематологические показатели, а также показатели почек и печени.
Лицам, получающим препарат, настоятельно рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и употребления алкоголя.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Зорника, Ксефокам, Ларфикс, Лоракам, Ароксикам, Аспикам, Локсидол, Мелбек, Мелоксикам, Ревмалим, Рекокса.
Детям
Препарат не назначается пациентам младше 18 лет.
С алкоголем
Совместный прием алкоголя и препарата Ксефокам Рапид способен усилить токсические эффекты препарата. Следует избегать употребления спиртосодержащих напитков в период терапии лекарством.
При беременности и лактации
Запрещено принимать препарат в указанные периоды.
Отзывы о Ксефокам Рапид
Отзывы о препарате свидетельствуют о его хорошей способности купировать болевые ощущения слабой и умеренной силы, однако препарат из-за высокой токсичности нельзя использовать для систематического приема.
Отличие Ксефокама Рапид от Ксефокама
Препараты являются полными аналогами, выпускаемые дозы и цены них одинаковы. Различие состоит том, что у Ксефокама существует дополнительно форма выпуска для инъекционного введения (лиофилизат).
Цена Ксефокам Рапид , где купить
Цена данного препарата 8 мг №30 составляет в России примерно 550-590 гривен.
На Украине чаще встречается форма выпуска 8 мг №6, ее стоимость достигает 105 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Ксефокам Рапид таблетки п/о плен. 8мг 12штТакеда Фарма А/С
Аптека Диалог
-
Ксефокам рапид (таб.п.пл/об.8мг №12)Takeda
показать еще
Ксефокам Рапид
МНН: Лорноксикам
Производитель: Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lornoxicam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004993
Информация о регистрации в РК:
28.12.2016 — 28.12.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
108.49 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ксефокам Рапид
Международное непатентованное название
Лорноксикам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг
Cостав
Одна таблетка содержит
активное вещество — лорноксикам 8 мг,
вспомогательные вещества: кальция стеарат – 1,6 мг, гидроксипропилцеллюлоза – 16 мг, натрия гидрокарбонат – 40 мг, одназамещенная гидроксипропилцеллюлоза – 48 мг, целлюлоза микрокристалическая – 96 мг, кальция гидрофосфат – 110,4 мг,
состав оболочки: пропиленгликоль – около 1,1 мг, тальк – около 3,6 мг, титана диоксид (Е171) – около 3,6 мг, гипромеллоза – около 5,7 мг.
Описание
От белого до светло-жёлтого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Лорноксикам.
Код АТХ М01АС05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. При этом максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается примерно через 1-2 ч. Сmax лорноксикама выше при приеме препарата Ксефокам Рапид, чем Сmax при приеме препарата Ксефокам и эквивалентна Сmax для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения. Абсолютная биодоступность Ксефокам Рапид таблеток составляет 90-100%. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа.
Лорноксикам присутствует в плазме в неизменном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется, около 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в виде неактивного соединения.
Выводится с грудным молоком.
У лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.
Фармакодинамика
Лорноксикам представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с эффективным анальгетическим действием. В основе механизма действия лорноксикама лежит угнетение синтеза простагландинов вследствие сбалансированного угнетения активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение кислородных радикалов из активированных лейкоцитов.
Лорноксикам не обладает опиатоподобным действием на центральную нервную систему и поэтому не угнетает дыхание, а также не вызывает запоров и миотического эффекта. Нет также оснований, предполагать возможность возникновения у больных лекарственной зависимости к лорноксикаму.
Показания к применению
— умеренный и выраженный болевой синдром различной этиологии
— симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях
Способ применения и дозы
Внутрь при умеренном и выраженном болевом синдроме назначают в начальной дозе 16 мг, при необходимости в первые 24 ч можно принять дополнительно не более 16 мг; в дальнейшем назначают по 8 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг.
При ревматических заболеваниях дозу и курс лечения, устанавливают индивидуально. Средняя доза составляет 8-16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента; кратность приема – 2 раза/сут; максимальная суточная доза – 16 мг.
Для поддерживающей терапии назначают по 4 мг 2-3 раза в сутки или по 8 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг.
Таблетки Ксефокама Рапид принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.
Побочные действия
Часто:
— головная боль, головокружение
— боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея
Нечасто:
— анорексия, изменение веса
— бессонница, депрессия
— конъюнктивит
— головокружение, шум в ушах
— нарушение сердцебиения, тахикардия. сердечная недостаточность отеки (периферические и генерализованные)
— ринит
— запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, язвы в полости рта
— повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени
— сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция, потливость, гиперемия
— артралгия
— недомогание, отек лица
Редко:
— мелена, рвота с кровью, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс. дисфагия
— эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с перфорацией и кровотечением
-афтозный стоматит, глоссит, фарингит, одышка, кашель, бронхоспазм
— анемия, тромбоцитопения. лейкопения, увеличение времени кровотечения
— повышенная чувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия
— спутанность сознания, нервозность, возбуждение, сонливость, парестезия, тремор, мигрень
— нарушение вкуса
— нарушение зрения
— гипертония, приливы, кровотечение, гематомы
— боль в костях, мышечные спазмы, миалгия
— ник гурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови
— астения
— дерматит и экзема, пурпура
Очень редко:
— нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия
— асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани
— печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз
— отечный синдром, буллезная реакция, синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.
Противопоказания
-повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
— геморрагический диатез, нарушение свертывания крови, гематологические нарушения неясной этиологии
— лица, перенесшие операции, сопряженные с риском кровотечения
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— цереброваскулярное кровотечение
— тяжелые нарушения функции печени
— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин)
— тяжелая сердечная недостаточность и гиповолемия
— выраженная тромбоцитопения
детский и подростковый возраст до 18 лет
— бронхиальная астма
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении:
— Ксефокама Рапид и антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения
— Ксефокама Рапид с производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних
— Ксефокама Рапид с другими нестероидными противовоспалительными средствами увеличивается риск развития побочных реакций
— Ксефокама Рапид и диуретиков снижает мочегонное действие, при этом их гипотензивное действие уменьшается
— Ксефокама Рапид с β-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ может уменьшать гипотензивное действие
— Ксефокама Рапид с солями лития возможно увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития
— Ксефокама Рапид с метотрексатом или циклоспорином приводит к повышению концентрации метотрексата или циклоспорина в плазме крови, усиливая развитие побочных эффектов последних
— Ксефокама Рапид с дигоксином или аминогликозидами ведет к снижению почечного клиренса
— Ксефокама Рапид и циметидин повышается концентрации лорноксикама в плазме крови
— Ксефокама Рапид увеличивает побочные эффекты глюкокортикостероидов
Особые указания.
При следующих нарушениях, Ксефокам Рапид должен применяться только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.
Рекомендуется проведение клинического наблюдения. При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию Ксефокамом Рапид следует проводить на фоне приема ингибиторов протонной помпы (пантапрозол).
Почечная недостаточность:
У пациентов с нарушением функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л), при сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и других состояниях, вызывающих снижение объема циркулирующей крови и почечного кровотока, проводят постоянный клинический мониторинг, контроль функции почек (например, по уровню сывороточного креатинина) и печени.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови:Рекомендуется тщательный клинический мониторинг и лабораторный анализ (например, протромбинового индекса).
Заболевания печени (например, цирроз печени): Рекомендуется регулярный клинический мониторинг и лабораторный анализ (например, активности печёночных ферментов).
Длительное лечение (более 3 месяцев):Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.
Пациентам старше 65 лет, или с массой тела менее 50 кг, или перенесшим обширные оперативные вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы Ксефокама Рапид. Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.
При длительном применении препарата Ксефокам Рапид необходимо контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.
Важно контролировать функции почек у следующих пациентов:
— перенесших обширное хирургическое вмешательство;
— с нарушениями почечной функции, например, в результате значительной потери крови или тяжелой дегидратации;
— с сердечной недостаточностью;
-получающих одновременное лечение диуретиками;
— получающих одновременное лечение препаратами, которые подозреваются или известно, что могут привести к повреждению почек.
Ксефокам Рапид несовместим с одновременным приемом алкоголя.
Беременность и лактация
Из-за недостаточного клинического опыта применять препарат Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью не следует.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Ксефокам Рапид уменьшает скорость психомоторных реакций, в период применения препарата следует соблюдать повышенную осторожность при управлении автомобилем или работе с другими движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящие в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови.
Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не известно. Прием активированного угля сразу после приема Ксефокама Рапид может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом Ксефокам Рапид, можно использовать аналог простагландина или ранитидин.
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном, русском и азербаджанском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Германия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Такеда Фарма А/С, Дания
Наименование и страна организации-упаковщика
Такеда ГмбХ Ораниенбург, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
«Такеда Остевропа Холдинг ГмбХ»
г. Алматы, ул. Бегалина 136 а
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 375959351477977193_ru.doc | 74 кб |
| 823983111477978349_kz.doc | 85.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
21.09.2022
Описание препарата Ксефокам рапид (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 21.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| лорноксикам | 8 мг |
| вспомогательные вещества: кальция стеарат — 1,6 мг; гипролоза — 16,0 мг; натрия гидрокарбонат — 40,0 мг; гипролоза низкозамещенная — 48,0 мг; микрокристаллическая целлюлоза — 96,0 мг; кальция гидрофосфат безводный — 110,4 мг | |
| оболочка пленочная: пропиленгликоль — около 1,1 мг; тальк — около 3,6 мг; титана диоксид — около 3,6 мг; гипромеллоза — около 5,7 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
обезболивающее, противовоспалительное.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы и режим приема для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Острая боль. Доза лорноксикама составляет 8–16 мг, разовая доза составляет 8 мг. В первые сутки может быть дана начальная доза 16 мг, а спустя 12 ч — еще 8 мг. Далее максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.
Особые группы пациентов
Дети. Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, т.к. данных по его безопасности и эффективности недостаточно.
Пожилой возраст. Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
Нарушение функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить частоту приема препарата Ксефокам рапид до одного раза в сутки. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Нарушение функции печени. У пациентов с умеренным нарушением функции печени следует рассмотреть возможность снижения частоты приема препарата до одного раза в сутки. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 8 мг. По 6 или 10 таблеток в Ал/Ал блистере. 1, 2 блистера по 6 таблеток или 1, 2, 3, 5, 10 или 25 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Такеда ГмбХ, Германия, Леницштрассе 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия/Takeda GmbH, Germany, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.
Фасовщик/упаковщик. Такеда ГмбХ, Германия, Леницштрассе, 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия/Takeda GmbH, Germany, Lehnitzstrasse 70-98, 16515, Oranienburg, Germany.
Выпускающий контроль качества. Такеда ГмбХ, Германия, Леницштрассе, 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия/Takeda GmbH, Germany, Lehnitzstrasse, 70-98, 16515, Oranienburg, Germany.
Владелец регистрационного удостоверения. АО «Нижфарм», Россия 603105, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
e-mail: med@stada.ru
Организация, принимающая претензии потребителей. АО «Нижфарм», Россия 603105, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831)430-72-28.
e-mail: med@stada.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
1 таблетка содержит:
Ядро:
Активное вещество: Лорноксикам 8 мг
Вспомогательные вещества: Кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, однозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат безводный.
Оболочка:
Пропиленгликоль, тальк, титана диоксид, гипромеллоза.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до светло-жёлтого цвета.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
КодАТХ:М01АС05
Фармакологическое действие
Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительное действием, относится к классу оксикамов.
В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящим к подавлению воспаления.
Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию).
Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
Препарат Ксефокам Рапид не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.
Фармакокинетика
Лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 30 минут после приёма внутрь. Сmах препарата Ксефокам Рапид выше, чем Cmах препарата Ксефокам таблетки и эквивалентна Сmах для лекарственных форм Лорноксикама, предназначенных для парентерального введения. Абсолютная биодоступность препарата Ксефокам Рапид таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет 90-100% и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам таблетки. Эффекта первого прохождения препарата через печень не наблюдается. Период полувыведения составляет 3-4 часа. В плазме Лорноксикам обнаруживается в неизменённом виде и в форме своего гидроксилированного метаболита. Гидроксилированный метаболит фармакологической активности не проявляет. Связь Лорноксикама с белками плазмы составляет 99% и не зависит от его концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется с образованием фармакологически неактивного метаболита; около 2/3 выводится с желчью и 1/3 через почки.
Лорноксикам полностью метаболизирует в печени первоначально с образованием неактивного 5-гидроксилорноксикама. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. В результате генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и с интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении уровней Лорноксикама в плазме у лиц с замедленным метаболизмом.
Лорноксикам не вызывает индукции печёночных ферментов, не кумулирует после многократного приёма рекомендованных доз.
При одновременном приёме Лорноксикама с пищей можно ожидать снижение Сmах и увеличение Тmах, а также, уменьшение всасывания лорноксикама. У лиц старческого возраста клиренс снижен на 30-40%. У пациентов с нарушениями функции печени или почек также не наблюдается значимых изменений кинетики Лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.
Кратковременное лечение болевого синдрома от слабой до умеренной степени интенсивности.
- гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
- активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
- тяжёлая печёночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- беременность период грудного вскармливания;
- пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).
С осторожностью
При следующих нарушениях препарат Ксефокам Рапид следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
- Нарушение функции почек: легкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием Лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения;
- Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также, в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предролагаемой нефротоксичностью.
- Нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например: активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
- Нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата.
- Длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.
- Пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.
- Необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
- Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу. Наличие Helicobacter pylori.
- Явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности, в пожилом возрасте.
- При одновременном приеме таких лекарственных средств как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).
При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальнои и эпидуральной анестезии, повышается риск развития гематомы. - Патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
- Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и развитием отеков.
- При наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать Лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
- Тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу.
- Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.
- Применение Лорноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.
Способ применения и дозировка
Ксефокам Рапид таблетки покрытые пленочной оболочкой предназначены для приёма внутрь и их следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.
Специального подбора дозы для престарелых пациентов не требуется при отсутствии недостаточности функции почек или печени, в случае которых суточную дозу следует уменьшить.
Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.
В первый день лечения может быть назначено 16 мг в начальной дозе и 8 мг через 12 часов после ее приема. В последующие дни максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.
Обычный прием препарата 8-16 мг в сутки (1-2 таблетки).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ, следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Побочные эффекты
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции на НПВП отмечаются со стороны
ЖКТ: могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение. После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.
Примерно у 20 % пациентов, получающих лорноксикам, могут развиваться побочные реакции. Наиболее частыми являются — тошнота, рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.
Очень часто (>1/100), часто (>1/100, 1/100, 1/10000, Инфекции и инвазии
Редко: фарингит
Система кроветворения и лимфатическа система
Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения.
Очень редко: экхимозы.
Расстройства иммунной системы
Редко: гиперчувствительность.
Метаболические и пищевые расстройства
Нечасто: анорексия, изменение веса.
Психиатрические расстройства
Нечасто: нарушение сна, депрессия.
Редко: спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.
Неврологические расстройства
Часто: кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение.
Редко: сомноленция, парестeзии, нарушение вкуса, тремор, мигрень.
Расстройства зрения
Нечасто: конъюнктивит
Редко: расстройства зрения.
Расстройства вестибулярного аппарата
Нечасто: головокружение, шум в ушах.
Кардиологические расстройства
Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность.
Сосудистые расстройства
Нечасто: прилив крови к лицу
Редко: артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние, гематома.
Расстройства в дыхательной системе, грудной клетке и средостении
Нечасто: ринит
Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота.
Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта.
Редко: мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагиальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва.
Расстройства гепатобилиарной системы
Нечасто: повышение показателей тестов функции печени, глутамат-пируват- трансаминазы (АЛТ) или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы (ACT).
Редко: нарушение функции печени.
Очень редко: повреждение гепатоцитов.
Кожные проявления и расстройства в подкожных тканях
Нечасто: сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, алопеция.
Редко: дерматит, пурпура.
Очень редко: отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Расстройства опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия.
Редко: боли в костях, спазмы мышц, миалгия.
Почечные нарушения и мочевыделителъные расстройства
Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.
Общие проявления и состояние места введения препарата
Нечасто: недомогание, отек лица
Редко: астения
В случае передозировки препарата Ксефокам Рапид, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.
При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить приём лекарства.
Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Диализ неэффективен.
До настоящего времени специфического антидота не известно. Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приёма сразу же после приёма препарата Ксефокам Рапид может привести к уменьшению всасываемости препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата КСЕФОКАМ и:
- циметидина — повышает концентрацию лорноксикама в плазме. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
- антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (MHO);
- фенпрокоумона: снижение эффективности лечения фенпрокоумоном;
- гепарина: НПВС повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;
- бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может уменьшать их гипотензивный эффект;
- диуретиков — снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых и тиазидных диуретиков;
- дигоксина — снижает почечный клиренс дигоксина.
- хинолоновых антибиотиков — повышает риск развития судорожного синдрома;
- других НПВП или глюкокортикоидов — увеличивает риск развития язвенной болезни или ЖКТ кровотечений;
- метотрексата — повышает концентрацию метотрексата в сыворотке;
- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск ЖКТ кровотечений.
- солей лития — может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития;
- циклоспорина — увеличивает нефротоксичность циклоспорина.
- производных сульфонилмочевины — может усиливать гипогликемический эффект последних;
- Такролимуса — повышение риска нефротоксичного эффекта вследствиe угнетения синтеза простациклина в почках;
Прием пищи может снижать всасывание на 20 % и увеличивать время достижения максимальной концентрации в крови.
Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения Лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Беременность и кормление грудью
Из-за отсутствия данных по применению препарата Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью, применять Лорноксикам не следует. Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода.
Применениe ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развитие порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения.
Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению амниотической жидкости. Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также, подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.
По 6 или 10 таблеток в блистер.
1,2 блистера по 6 таблеток или 1,2,3,5,10 или 25 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Список Б. При температуре не выше 30 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Никомед Дания АпС, Дания, Адельгаде 18 А, ДК — 9500, Хобро, Дания
Никомед ГмбХ, Германия, Леницштрассе 70-98, ДЕ-16515, Ораниенбург, Германия
Фасовщик/Упаковщик
Никомед Дания АпС, Дания, Лангебьерг 1, ДК — 4000, Роскильде, Дания
Выпускающий контроль качества
Никомед Дания АпС, Дания, Лангебьерг 1, ДК — 4000, Роскильде, Дания Никомед
ГмбХ, Германия, Леницштрассе 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»
119049 г.Москва, ул.Шаболовка 10,стр.2
Тел. (495) 933 5511, факс (495) 502 1625
Эл.почта: russia@nycomed.com
Интернет: www.nycomed.ru