Ксилокт®-СОЛОфарм (Xylokt-SOLOpharm) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ксилокт®-СОЛОфарм
💊 Состав препарата Ксилокт®-СОЛОфарм
✅ Применение препарата Ксилокт®-СОЛОфарм
📅 Условия хранения Ксилокт®-СОЛОфарм
⏳ Срок годности Ксилокт®-СОЛОфарм
Описание лекарственного препарата
Ксилокт®-СОЛОфарм
(Xylokt-SOLOpharm)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Ксилокт®-СОЛОфарм |
Спрей назальный дозированный 35 мкг/1 доза: фл. 10 мл (120 доз) или 15 мл (180 доз) с дозир. насадкой рег. №: ЛП-003420 |
|
|
Спрей назальный дозированный 140 мкг/1 доза: фл. 60 доз или 90 доз с дозир. насадкой рег. №: ЛП-003420 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксилокт®-СОЛОфарм
Спрей назальный дозированный в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 7 мкг, динатрия эдетат (трилон Б) — 35 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат — 140 мкг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 140 мкг, натрия хлорид — 518 мкг, вода д/и — 69.4 мг.
10 мл (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующей насадкой — пачки картонные.
15 мл (180 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующей насадкой — пачки картонные.
Спрей назальный дозированный в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 14 мкг, динатрия эдетат (трилон Б) — 70 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат — 280 мкг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 280 мкг, натрия хлорид — 1020 мкг, вода д/и — 138.75 мг.
10 мл (60 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующей насадкой — пачки картонные.
15 мл (90 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) с дозирующей насадкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа2-адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, ее отечность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10-12 ч.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания препарата
Ксилокт®-СОЛОфарм
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Интраназально (в каждый носовой ход).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию Ксилокт®-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз/сут.
Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию Ксилокт®-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить); не следует применять более 3 раз/сут.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.
Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.
При частом и длительном использовании препарата ощущение заложенности носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Одно впрыскивание объемом 70 мкл содержит 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида – для Ксилокт®-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза.
Одно впрыскивание объемом 140 мкл содержит 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида – для Ксилокт®-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.
Побочное действие
Местные реакции: при частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, реакции гиперчувствительности, отек слизистой оболочки полости носа,
Системные реакции: при частом и/или длительном применении – ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение АД, головная боль, тошнота, рвота, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата;
- воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- детский возраст до 2 лет — для Ксилокт®-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза;
- детский возраст до 6 лет — для Ксилокт®-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза;
- беременность;
- не применять при терапии ингибиторами МАО (включая период 14 дней после их отмены), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими АД.
С осторожностью
Сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы, ИБС (стенокардия), феохромоцитома, гипертиреоз, период лактации; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности.
Возможно применение препарата в период грудного вскармливания по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.
Применение у детей
Противопоказания:
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Избегать попадания препарата в глаза.
Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.
Не следует превышать рекомендованные дозы и применять препарат в течение длительного (более 7 дней) времени.
Длительное применение препарата может вызвать эффект рикошета (медикаментозный ринит), повышается риск возникновения реактивной гиперемии и атрофии слизистой оболочки носа.
Т.к. препарат содержит в составе бензалкония хлорид, в качестве консерванта, особенно при длительном применении (более 7 дней), может развиться отек слизистой оболочки полости носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо, по возможности, применять лекарственное средство, не содержащее консерванты. Если такие лекарственные средства отсутствуют, необходимо применять другую лекарственную форму.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Ксилометазолин может влиять на способность управлять транспортными средствами или оборудованием.
При лечении препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания. При случайном приеме внутрь препарат может вызывать: сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. После повышения АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: симптоматическое
Лекарственное взаимодействие
Ксилометазолин не следует применять у пациентов, получающих терапию ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены) в связи с возможностью повышения АД.
Условия хранения препарата Ксилокт®-СОЛОфарм
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ксилокт®-СОЛОфарм
Срок годности — 2 года. Не применять после окончания срока годности.
Условия реализации
Отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка НОЗ
(DANH SON TRADING PHARMACEUTICAL COMPANY, Вьетнам)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксилен® НЕО
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003420
Торговое наименование препарата
СОЛОксилометазолин
Международное непатентованное наименование
Ксилометазолин
Лекарственная форма
спрей назальный дозированный
Состав
Состав препарата на 1 дозу
1 доза (70 мкл или 140 мкл) препарата содержит:
|
Активное вещество: |
35 мкг/доза |
140 мкг/доза |
|
Ксилометазолина гидрохлорид |
35 мкг |
140 мкг |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Бензалкония хлорид |
7,0 мкг |
14,0 мкг |
|
Динатрия эдетат (трилон Б) |
35,0 мкг |
70,0 мкг |
|
Натрия гидрофосфата дигидрат |
140,0 мкг |
280,0 мкг |
|
Натрия дигидрофосфата дигидрат |
140,0 мкг |
280,0 мкг |
|
Натрия хлорид |
518,0 мкг |
1020,0 мкг |
|
Вода для инъекций |
69,4 мг |
138,75 мг |
Описание
Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
Код АТХ
R01AA07
Фармакодинамика:
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α2-адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, ее отечность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10-12 ч.
Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания:
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— артериальная гипертензия;
— тахикардия;
— выраженный атеросклероз;
— глаукома;
— атрофический ринит;
— тиреотоксикоз;
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
— состояния после трансфеноидальной гипофизэктомии;
— детский возраст до 2 лет — для СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза;
— детский возраст до 6 лет — для СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза;
— беременность.
Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены).
С осторожностью:
Сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы, ишемическая болезнь сердца (стенокардия), феохромоцитома, гипертиреоз, период лактации; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
Беременность и лактация:
Противопоказано применение препарата при беременности.
Возможно применение препарата в период грудного вскармливания по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.
Способ применения и дозы:
Интраназально (в каждый носовой ход).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза в каждый носовой ход; не следует применять более 3-х раз в день.
Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить); не следует применять более 3-х раз в день.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.
Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.
При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться.
При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Одно впрыскивание объемом 70 мкл содержит 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида — для СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза.
Одно впрыскивание объемом 140 мкл содержит 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида — для СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.
Побочные эффекты:
При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, реакции гиперчувствительности, отек слизистой оболочки полости носа, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, головная боль, тошнота, рвота, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания. При случайном приеме внутрь препарат может вызывать: сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Ксилометазолин не следует применять у пациентов, получающих терапию ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены) в связи с возможностью повышения артериального давления.
Особые указания:
Избегать попадания препарата в глаза.
Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.
Не следует превышать рекомендованные дозы и применять препарат в течение длительного (более 7 дней) времени. Длительное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит), повышается риск возникновения реактивной гиперемии и атрофии слизистой оболочки носа.
Так как препарат содержит в составе бензалкония хлорид, в качестве консерванта, особенно при длительном применении (более 7 дней), может развиться отек слизистой оболочки полости носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо, по возможности, применять лекарственное средство, не содержащее консерванты. Если такие лекарственные средства отсутствуют, необходимо применять другую лекарственную форму.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Ксилометазолин может влиять на способность управлять транспортными средствами или оборудованием.
При лечении препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных действий.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей назальный дозированный, 35 мкг/доза и 140 мкг/доза.
Упаковка:
Для дозировки 35 мкг/доза:
По 120 доз (10 мл) или по 180 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой.
Для дозировки 140 мкг/доза:
По 60 доз (10 мл) или по 90 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после окончания срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Гротекс»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Ксилокт®-СОЛОфарм (капли назальные, 0.05%)
Дата последней актуализации: 04.03.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Гротекс ООО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
1 мес – после вскрытия.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product label, 2022.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Ксилометазолин является симпатомиметическим средством с выраженной альфа-адренергической активностью. Он суживает носовые кровеносные сосуды, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носа и соседних областей глотки. При простуде это позволяет легче дышать через нос. Действие ксилометазолина при интраназальном применении начинается через несколько минут и продолжается до 10 ч. Ксилометазолин обычно хорошо переносится и не влияет на функцию мерцательного эпителия.
В двойном слепом контролируемом исследовании (препарат сравнения — физиологический раствор) у пациентов с простудой противоотечное действие ксилометазолина было значительно выше (p<0,0001) по сравнению с физиологическим раствором по результатам риноманометрии через 1 ч после введения.
Фармакокинетика
После назального применения ксилометазолина может произойти системная абсорбция. Системно не применяется.
Показания к применению
Заложенность носа; круглогодичный и аллергический ринит (в т.ч. сенная лихорадка), синусит у взрослых и детей старше 12 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину; пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством, обнажающим твердую мозговую оболочку; узкоугольная глаукома; сухой или атрофический ринит; пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы, получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед; детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования фетальной токсичности или влияния на фертильность на животных не проводились. Ввиду потенциального системного сосудосуживающего действия ксилометазолина рекомендуется с осторожностью применять его во время беременности.
Нет доказательств какого-либо неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность и применять его во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.
Побочные действия
Приведенные ниже побочные реакции, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <10000); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: очень редко — преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца: очень редко — нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — сухость и дискомфорт в носу; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции: часто — жжение в месте применения; частота неизвестна — жжение в носу и горле.
Взаимодействие
Одновременное применение ксилометазолина и ингибиторов МАО или три- и тетрациклических антидепрессантов может вызвать повышение АД из-за влияния этих веществ на ССС (см. «Противопоказания»).
Передозировка
Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайное его проглатывание могут вызвать сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, кому и судороги. Гипертензия может смениться гипотензией. Маленькие дети более чувствительны к проявлению таких симптомов, чем взрослые.
Лечение: при подозрении на передозировку следует начать соответствующие поддерживающие меры, а при необходимости показано срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача, которое должно включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов.
Способ применения и дозы
Интраназально, в каждую ноздрю, до 3 раз в день.
Меры предосторожности
Не рекомендуется применять деконгестанты более семи дней подряд. Длительное или чрезмерное использование может вызвать рикошетную заложенность носа и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов с выраженной реакцией на симпатомиметические средства, проявляющейся признаками бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения АД.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом или сахарным диабетом. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ксилометазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.