Ксимелин экстра капли в нос инструкция по применению

Комбинированный препарат для местного применения в ЛОР-практике.

Ксилометазолин — альфа-адреномиметик. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.

В терапевтических дозах Ксимелин Экстра не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие препарата наступает через 5-10 мин и продолжается в течение 6-8 ч.

• симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• поллиноз;
• синусит.

Препарат применяют интраназально.

Одно впрыскивание Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Взрослым старше 18 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут. Между двумя впрыскиваниями должно пройти не менее 6 ч.

Препарат применяется не более 7 дней без консультации врача. Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска нежелательных явлений. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый эффект «рикошета».

Опыт применения у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.

Способ применения

Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство несколько раз до выхода полной дозы. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 9 дней, необходимо повторно нажать несколько раз на помповое устройство для его активации до выхода полной дозы.

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).

Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса, головная боль; нечасто — нарушения обоняния, головокружение, тремор; очень редко — бессонница, судороги, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз, сухость глаз; частота неизвестна — повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало-эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко — аритмичный пульс; частота неизвестна — мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа; часто — ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чиханье, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея; нечасто — язва слизистой оболочки полости носа, чиханье, боль в глотке, кашель, дисфония; частота неизвестна — дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — диспепсия, тошнота; частота неизвестна — затрудненное глотание.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — затрудненное мочеиспускание.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — дискомфорт, утомляемость; частота неизвестна — дискомфорт в грудной клетке, жажда.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин);
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• атрофический ринит;
• гипертиреоз;
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• состояние после хирургических вмешательств на мозговых оболочках (в анамнезе);
• беременность;
• возраст до 18 лет;
• терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.

С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; обструкция шейки мочевого пузыря, стеноз межмочеточниковой складки, гиперплазия предстательной железы; порфирия.

Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям; с чувствительностью к адренергическим средствам, которые могут приводить к появлению таких симптомов, как нарушение сна, головокружение, тремор скелетной мускулатуры, аритмия, повышение АД; у пациентов с паралитической непроходимостью кишечника; пациентов с муковисцидозом.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой.

Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3 дней приема Ксимелина Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.

Симптомы: после интраназального применения препарата острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно. В случае передозировки ксилометазолина для клинической картины характерны: головокружение, тошнота, потоотделение, понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома, судороги. Артериальная гипертензия может смениться артериальной гипотензией.

Лечение: симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача. При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, нарушение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое. Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. При необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение 6 ч. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.

Противопоказано одновременное применение препарата с ингибиторами МАО, три- и тетрациклическими антидепрессантами, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 недель. Одновременное использование или применение в течение предшествующих 2 недель три- и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина, поэтому не рекомендовано.

Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в т.ч. норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД. При значительном повышении АД лечение препаратом Ксимелин Экстра следует отменить и провести симптоматическое лечение.

При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.

Вышеуказанное взаимодействие изучалось индивидуально для обоих действующих веществ, входящих в состав препарата Ксимелин Экстра. В комбинации для обоих действующих веществ вышеуказанное взаимодействие не изучалось.

Спрей назальный дозированный

1 доза содержит:

Действующие вещества:

Ипратропия бромид моногидрат 84 мкг

Ксилометазолина гидрохлорид 70 мкг

Вспомогательные вещества:

динатрия эдетата дигидрат 70 мкг

глицерол (85 % 3,91 мг

хлористоводородная кислота концентрированная до рН 4,5

натрия гидроксид до рН 4,5

вода очищенная до 140 мкл

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Противоконгестивное средство

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие препарата наступает через 5 — 10 минут и продолжается в течение 6 — 8 часов.

Фармакокинетика.

При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, ипратропия бромиду или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз, глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин); применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 18 лет.

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; обструкция шейки мочевого пузыря; стеноз межмочеточниковой складки; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдром удлиненного интервала QT.

Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям, паралитической непроходимости кишечника и пациентов с муковисцидозом.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Интраназально.

Для лиц и пациентов старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Между двумя впрыскиваниями должно пройти не менее 6 часов.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство несколько раз до выхода полной дозы. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 9 дней, необходимо повторно нажать несколько раз на помповое дозирующее устройство для его активации до выхода полной дозы.

Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее, чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска нежелательных явлений.

Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый эффект «рикошета».

Применение в пожилом возрасте: опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен.

Одно вспрыскивание препарата Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ˂ 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100); редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушения вкуса, головная боль.

Нечасто: нарушения обоняния, головокружение, тремор.

Очень редко: бессонница, судороги, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: раздражение глаз, сухость глаз.

Частота неизвестна: повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмичный пульс.

Частота неизвестна: мерцательная аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.

Часто: ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чихание, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея.

Нечасто: язва слизистой оболочки носа, чихание, боль в глотке, кашель, дисфония.

Частота неизвестна: дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту.

Нечасто: диспепсия, тошнота.

Частота неизвестна: затрудненное глотание.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: затрудненное мочеиспускание.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: дискомфорт, утомляемость.

Частота неизвестна: дискомфорт в грудной клетке, жажда.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

После интраназального применения препарата Ксимелин Экстра острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.

В случае передозировки ксилометазолина для клинической картины характерны: головокружение, тошнота, потоотделение, понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома, судороги. Артериальная гипертензия может смениться артериальной гипотензией.
Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача.

При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. При необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение шести часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Препарат несовместим с одновременным приемом ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), три- и тетрациклических антидепрессантов, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 недель. Одновременное использование или применение в течение предшествующих 2-х недель три- и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина, и поэтому не рекомендовано.

Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в том числе норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом Ксимелин Экстра следует отменить и провести симптоматическое лечение.

При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.

Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих действующих веществ, входящих в состав препарата Ксимелин Экстра. В комбинации для обоих действующих веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой.

Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние пациента не улучшается в течение 3-х дней приема Ксимелина Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Спрей назальный дозированный 84 мкг/доза + 70 мкг/доза.

По 10 мл препарата (не менее 60 доз) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Производитель/выпускающий контроль качества:

Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Такеда Фармасьютикалс»,
119048 Москва, ул. Усачева, д.2, стр.1.
тел. + 7 (495) 933 55 11, факс + 7 (495) 502 16 25
Электронная почта: russia@takeda.com
Адреса в Интернете: www.takeda.com.ru, www.xymelin.ru.

Владелец регистрационного удостоверения:

АО «Нижфарм», Россия 603950,
г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
тел. + 7 (831) 278-80-88,
факс + (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru.

Претензии потребителей направлять по адресу:

АО «Нижфарм», Россия 603950,
г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
тел. + 7 (831) 278-80-88,
факс + (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru.