Кто проводит анализ со стороны руководства в лаборатории - RukovodstvoRus.ru

Открытая разработка документов | LINCO Open Source

Руководство по качеству лаборатории

Версия от 12.01.23

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Пример оформления – Вариант 1

8.9.1.

Ежегодно, в течение января года, следующего за анализируемым, руководитель ИЛ, проводит анализ СМ и деятельности ИЛ по проведению испытаний и отбору образцов в области аккредитации с целью:

оценки результативности СМ;
обеспечения соответствия СМ, предъявляемым к ней требованиям;
оценки соответствия лабораторной деятельности требованиям, изложенным в методах (методиках) испытаний, указанных в области аккредитации;
выявления необходимых изменений и области улучшения СМ.

8.9.2.

Критериями анализа являются требования Критериев аккредитации, включая положения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также нормативных документов, указанных в утвержденной области аккредитации.

8.9.3.

Входные данные (информация) для анализа собираются и обобщаются менеджером по качеству и ведущего инженера по СМ с привлечением персонала лаборатории.

8.9.4.

При анализе учтены и оценены:

пригодность политики, целей и процедур СМ;
результаты внутренних аудитов за анализируемый период;
результативность проведенных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также выполненных коррекций;
результаты оценок (аудитов), проведенных сторонними Организациями, в том числе аккредитующим органом;
результаты МСИ или проверок квалификации, как выполненных аккредитованными провайдерами, так и инициативных, выполненных на основании двусторонних договоров;
результаты контроля достоверности результатов испытаний;
изменение объема и вида выполняемых работ, в том числе и прогнозируемое на следующий год;
информация, полученная по результатам обратной связи с Заказчиками;
поступившие жалобы (претензии), в том числе и не подлежащие удовлетворению;
рекомендации по улучшению, полученные из всех доступных источников, включая предложения персонала ИЛ;
подготовка (квалификация) персонала как фактическая, так и прогнозируемая на следующий год;
имеющиеся ресурсы как фактические, так и необходимые на следующий год;
деятельность по управлению достоверностью результатов испытаний, включая отбор образцов.

8.9.5.

При проведении анализа руководитель ИЛ при необходимости привлекает к оценке рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) соответствующих специалистов лаборатории.

8.9.6.

В ходе анализа оценивается фактическое состояние анализируемых вопросов, дана оценка степени соответствия рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) критериям (см. п.8.9.2 настоящего РК) и определена необходимость проведения КД, мероприятий Плана действий в отношении рисков и коррекции.

8.9.7.

Результаты анализа со стороны руководства ИЛ оформляются Отчетом в произвольной форме, с обязательным документированием результатов рассмотрения всех указанных в п.8.9.4 вопросов.

8.9.8.

По итогам анализа разрабатывается План улучшения СМ ИЛ. В Плане улучшения документируются выявленные несоответствия с указанием причин их возникновения, потребности в улучшении с указанием соответствующих предложений по улучшению работы ИЛ, запланированные мероприятия по их достижению, сроки их проведения, ответственные исполнители и потребность в ресурсах. План улучшения подписывается руководителем ИЛ, который обеспечивает его выполнение.

Отчет по результатам анализа со стороны руководства ИЛ и соответствующие планы улучшения СМ ИЛ в папке СМ не менее трех лет.

Пример оформления – Вариант 2

8.9.1.

Руководство [название Организации], реализуя гарантии перед Национальным органом по аккредитации, проводит периодический анализ системы менеджмента [название лаборатории] и ее испытательной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности и соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также для постоянного повышения эффективности функционирования лаборатории в составе Организации.

8.9.2.

Анализ со стороны руководства включает решения и действия, направленные на:

обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

8.9.3.

Анализ со стороны руководства осуществляется не позднее 25 января каждого года. Высшее руководство анализирует предоставленный отчет по оценке результативности системы менеджмента (форма отчета – Приложение N) и в ближайшее время собирает совещание, на котором рассматривается каждый элемент системы менеджмента, при необходимости оговариваются корректирующие действия, а также озвучивается программа улучшений на ближайший год. В случае необходимости программа улучшений может дополняться. На совещании присутствуют руководитель лаборатории, менеджер по качеству, а также специалисты, на которых возложены функции в СМ.

8.9.4.

В ходе совещания по результатам анализа оформляется протокол. Ответственность за оформление протокола несет секретарь, назначенный из числа сотрудников Организации. Протокол совещания системы менеджмента хранится в папке «Анализ системы менеджмента лаборатории».

8.9.5.

Ответственность за своевременность и эффективность анализа со стороны руководства несет руководитель Организации.

8.9.6.

Ответственность за выполнение мероприятий, вытекающих из результатов анализа, проводимого руководством, несет руководитель лаборатории.

8.9.7.

Руководитель лаборатории доводит результаты анализа функционирования системы менеджмента, а также принятые решения, до специалистов лаборатории на очередной технической учебе, о чем в Журнале технического обучения делается соответствующая отметка.

8.9.8.

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы действия по результатам анализа со стороны руководства были реализованы в приемлемые сроки.

8.9.9.

Данными для анализа со стороны руководства являются:

а) анализ изменения состояния внутренних и внешних факторов, которые могут влиять на систему менеджмента, включая законодательные и другие применимые к деятельности лаборатории требования;
b) оценка выполнения поставленных целей за отчетный период;
c) пригодность и актуальность Политики и действующих процедур;
d) информация о выполнении мероприятий, разработанных после предыдущих анализов со стороны руководства;
e) результаты внутренних аудитов, проведенных за отчетный период;
f) анализ выполнения корректирующих действий;
g) результаты внешних аудитов, оценка со стороны внешних органов;
h) данные об изменении объемов и видов проводимых работ или области лабораторной деятельности;
i) данные обратной связи и информация, полученная от внутренних потребителей и других заказчиков испытаний;
j) жалобы (претензии) на качество проведенных испытаний;
k) оценка эффективности реализованных улучшений;
l) оценка достаточности материальных и человеческих ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) данные, подтверждающие достоверность результатов испытаний;
о) мониторинг деятельности и обучения специалистов лаборатории.

8.9.10.

Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи о решениях и действиях, направленных на:

а) обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
b) выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
c) обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
d) разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

Пример оформления – Вариант 3

8.9.1.

Анализ со стороны руководства [название лаборатории] результатов функционирования СМ проводится ежегодно [например, в январе или в месяце года, следующего за отчетным годом] с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности.

8.9.2.

В процессе проведения анализа со стороны руководства подвергаются рассмотрению следующие вопросы:

пригодность собственной Политики в области качества и процедур СМ;
результаты внутренних проверок (аудитов);
принятые корректирующие и предупреждающие действия по результатам внутренних проверок;
результаты внешних проверок, проведенных органами государственного контроля и надзора;
результаты межлабораторных сравнительных испытаний;
результаты внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний;
претензии (если таковые имеются);
отзывы Заказчиков;
изменения объема и вида работы;
наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов;
подготовка персонала (курсы повышения квалификации, инструктажи, индивидуальное обучение, стажировки и др.).

8.9.3.

По результатам рассмотрения входных данных для анализа за год, руководителем лаборатории принимается решение об оценке результативности и эффективности функционирования системы менеджмента, мероприятий по улучшению, степени достижения целей в области качества за прошлый год, а также утверждаются Планы-графики внутренних проверок и внутрилабораторного контроля качества на следующий год.

8.9.4.

Результаты анализа со стороны руководства оформляются Актом, который подписывается руководителем лаборатории и менеджером по качеству. Результаты Анализа со стороны руководства доводятся до сведения всего персонала лаборатории под подпись.

8.9.5.

По выявленным несоответствиям проводятся корректирующие мероприятия, при необходимости разрабатываются предупреждающие действия.

Пример оформления – Вариант 4

8.9.1.

Один раз в год в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой КД-N-ГГ «Анализ системы менеджмента и деятельности лаборатории со стороны высшего руководства» руководство проводит анализ СМ [название лаборатории] и деятельности по проведению поверки с целью обеспечения их пригодности и результативности, а также с целью подготовки необходимых изменений или улучшений.

8.9.2.

Входные данные анализа записаны и включают в себя следующую информацию:

а) изменения во внутренних и внешних вопросах;
b) выполнение целей и задачи;
c) пригодность политики и процедур;
d) результаты анализов со стороны руководства и последующие действия регистрируются;
e) результаты последних внутренних аудитов;
f) корректирующие действия;
g) оценки, проведенные сторонними органами;
h) изменения объема и вида работы;
i) обратную связь с Заказчиками;
j) жалобы;
k) эффективность реализованных улучшений;
l) достаточных ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) итоги контроля качества результатов;
o) другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

8.9.3.

Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи обо всех решениях и действиях относящихся к СМ.

Рекомендации по оформлению раздела «Анализ со стороны руководства»

Данный раздел Руководства требует подтверждения уверенности в том, что система менеджмента лаборатории обеспечивает постоянное соответствие Критериям аккредитации и достижение целей в области качества результатов испытаний. Руководитель лаборатории должен регулярно анализировать результаты применения системы менеджмента, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Анализ включает рассмотрение:

пригодности политики и процедур системы менеджмента;
отчетов руководителей подразделений;
результатов последних внутренних проверок;
записей по корректирующим и предупреждающим действиям;
оценок сторонних организаций;
результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
изменения объема и вида работ;
обратной связи с Заказчиком;
претензии;
наличия ресурсов;
подготовки персонала;
других факторов.

Результаты анализа со стороны руководства, в которых указываются выявленные несоответствия, предложения по улучшению работы, последующие действия, сроки их проведения, ответственные исполнители, обсуждаются, документируются, доводятся до сведения всех сотрудников и остаются на контроле до устранения выявленных несоответствий.

Результаты анализа со стороны руководства учитываются при составлении плана работ лаборатории по качеству.

Общие рекомендации по написанию Руководства по качеству

Руководство по качеству (далее по тексту – РК) – документ, регламентирующий систему менеджмента лаборатории. РК разрабатывается с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707, ФЗ и стандартов в области обеспечения единства измерений.

Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в РК. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями РК.

РК должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.

РК подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы менеджмента лаборатории.

Р.2. Требования к содержанию

В РК должны быть изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие испытательной лаборатории (центру) (далее по тексту – ИЛ (ИЦ) или лаборатория) выполнять возложенные задачи в области деятельности.

РК должно содержать Политику в области качества деятельности лаборатории. Политика должна устанавливать:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать установленные требования в области деятельности;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.

РК должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

Р.3. Требования к оформлению

1. Каждый лист РК должен содержать информационный колонтитул, включающий наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

2. При расширении области деятельности, совершенствовании системы менеджмента лаборатории, в РК вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений. Для каждого изменения должны быть указаны: номер изменения, номер измененного (замененного), нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе. Допускается оформление новой редакции РК.

При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию РК, которую утверждают в установленном порядке.

3. На титульном листе приводят следующие сведения:

в верхней части титульного листа указывают наименование Организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;
в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа;
в правой верхней части титульного листа располагают гриф утверждения.

Подпись должностного лица, утвердившего РК, должна быть заверена печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в структуру юридического лица) и подпись менеджера по качеству.

Внизу в центре титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором располагается лаборатория, и год составления РК.

4. Объем РК не должен быть слишком большим, т. к. это затруднит пользование документом. Следует избегать деталей и ненужных подробностей. Для того чтобы сократить объем РК некоторые документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов. (Например, Инструкция «Управление документацией и записями»).

Ссылки на эти документы должны быть даны в РК.

5. Для каждой процедуры, включенной в РК, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.

6. Описание процедуры должно начинаться с формулировки цели внедрения данной процедуры в систему менеджмента лаборатории. Далее должны быть выделены и описаны процессы, являющиеся составляющими описываемой процедуры. Обязательно должны указываться лица, ответственные за выполнение процедуры. В описании должны быть даны ссылки на внутренние документы лаборатории (журналы, папки, протоколы) в которых регистрируются данные, получаемые в ходе выполнения процедуры.

7. Для описания каждой процедуры следует выделить отдельный раздел РК. Каждый раздел рекомендуется начинать на новой странице.

Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию
документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте
форму загрузки
внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Источник

10.06.2020

Введение

Посредством анализа со стороны руководства организация может разработать свою систему качества и всю её структуру.

Цели анализа со стороны руководства

Анализ со стороны руководства поможет организации разработать и улучшить свою систему менеджмента и станет дополнительным инструментом для правильного управления её структурой.

Поэтому необходимо рассматривать все различные процессы организации и изменения, вызванные внутренними и внешними воздействиями.

Следует оценивать политику и цели в области качества и, при необходимости, вносить изменения. Следует четко сформулировать цели и способы их достижения.

Организация анализа со стороны руководства

Целью анализа со стороны руководства является оценка и улучшение всей деятельности организации. Это основная задача высшего руководства и других сотрудников, вовлеченных в процессы принятия решений. Это единственный способ гарантировать, что намеченные цели и задачи могут быть реализованы на оперативном уровне.

Однако кто бы ни организовывал анализ со стороны руководства, итоговая ответственность и окончательные решения должны оставаться за высшим руководством.

Подготовка анализа со стороны руководства

Анализ со стороны руководства следует организовывать через запланированные интервалы. Полезным будет созывать специальные совещания для подготовки анализа со стороны руководства. Количество участников зависит от размера организации. В крупных компаниях специальные совещания следует организовывать в кругу руководства. В небольших компаниях можно вовлечь весь персонал. Как минимум должна быть встреча между руководителем и менеджером по качеству.

Выполнение анализа со стороны руководства

При подготовке совещания уместным будет создание повестки, в которую следует или требуется включить следующие пункты (Требования ISO/IEC 17025:2017, 8.9.2):

Помимо заключения о соответствии, анализ со стороны руководства следует сосредоточить на проблемах, а также рисках и возможностях.

вопросы предыдущих анализов со стороны руководства;
статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
достижение поставленных целей;
среднесрочные и долгосрочные цели политики в области качества;
изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
изменения объёма и вида работы или области деятельности лаборатории, планы на будущее, включая оценку затрат, развитие персонала и потребности в новом оборудовании;
результаты идентификации рисков;
пригодность политик и процедур;
отчёты от административно-управленческого и руководящего технического персонала и обратная связь от персонала;
результат(ы) последних внутренних аудитов;
оценки, проводимые внешними органами;
результативность реализованных улучшений;
анализ корректирующих действий;
итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, таких как анализ тенденций изменения результатов межлабораторных сличений или проверок квалификации, анализ тенденций результатов деятельности по мониторингу достоверности результатов;
достаточность ресурсов (персонала и оборудования);
анализ тенденций жалоб и другой обратной связи от заказчиков;
оценка значимых поставщиков;
другие значимые факторы, такие как мониторинг деятельности и обучение

(Выделенные жирным шрифтом части соответствуют требованиям стандарта ISO/IEC 17025:2017)

Среднесрочные и долгосрочные цели следует четко определить для улучшения системы менеджмента качества. Если некоторые цели не могут быть реализованы в течение предусмотренного календарного плана работ, необходимо проанализировать причины и определить альтернативные цели. Также следует назначить ответственных лиц и определить сроки.

Результаты и записи анализов со стороны руководства

Следует сохранять записи о всех этапах анализа со стороны руководства. Записи могут включать протоколы совещаний вместе с планом действий, ответственными лицами и сроками реализации.

Записи должны содержать все решения и действия, относящиеся, по крайней мере, к: (см. 8.9.3 ISO/IEC 17025)

результативности системы менеджмента и её процессов;
улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований этого стандарта;
предоставление необходимых ресурсов;
любой необходимости изменений.

Важно, чтобы весь персонал был проинформирован о результатах анализа со стороны руководства, выводах и новых целях.

Записи должны быть заархивированы.

Источник

4.15.1 В соответствии с предварительно
установленными графиком и процедурой
высшее руководство лаборатории должно
периодически проводить анализ системы
менеджмента лаборатории и деятельности
по проведению испытаний и/или калибровки
с целью обеспечения их постоянной
пригодности и результативности и
необходимые изменения или улучшения.
Анализ должен учитывать:

— пригодность политики и процедур;

— отчеты руководящих и контролирующих
сотрудников;

— результаты последних внутренних
проверок;

— корректирующие и предупреждающие
действия;

— оценки, проведенные сторонними органами;

— результаты межлабораторных сравнительных
испытаний или проверок квалификации;

— изменения объема и вида работы;

— обратную связь с заказчиками;

— претензии;

— рекомендации по улучшению;

— другие факторы, такие как деятельность
по управлению качеством, ресурсы и
подготовка персонала.

Примечание 1 — Обычно
анализ со стороны руководства проводится
один раз в год.

Примечание 2 —
Результаты должны быть введены в систему
планирования лаборатории и включать в
себя цели, задачи и планы работ на
следующий год.

Примечание 3 — Анализ
со стороны руководства включает в себя
рассмотрение смежных вопросов на
регулярных заседаниях руководства.

4.15.2 Результаты анализов со стороны
руководства и последующие действия
должны быть зарегистрированы. Руководство
должно обеспечить выполнение этих
действий в соответствующие согласованные
сроки.

5 Технические требования

5.1 Общие положения

5.1.1 Правильность и надежность испытаний
и/или калибровки, проводимых лабораторией,
определяют следующие факторы:

— человеческий фактор (см. 5.2);

— помещения и условия окружающей среды
(см. 5.3);

— методы испытаний и калибровки и оценка
пригодности метода (см. 5.4);

— оборудование (см. 5.5);

— прослеживаемость измерений (см. 5.6.);

— отбор образцов (см. 5.7);

— обращение с объектами испытаний и
калибровки (см. 5.8).

5.1.2 Степень влияния факторов на общую
неопределенность измерения значительно
различаются в зависимости от видов
испытаний и калибровки. Лаборатория
должна учитывать эти факторы при
разработке методов и процедур испытаний
и калибровки, при подготовке и оценке
квалификации персонала и при выборе и
калибровке используемого оборудования.

5.2 Персонал

5.2.1 Руководство лаборатории должно
гарантировать компетентность всех, кто
работает со специальным оборудованием,
проводит испытания и/или калибровки,
оценивает результаты и подписывает
протоколы испытаний и сертификаты о
калибровке. За стажерами должен быть
обеспечен соответствующий надзор.
Специфические задачи следует поручать
персоналу с учетом соответствующего
образования, подготовки, опыта и/или
проявляемого мастерства.

Примечание 1 — В
некоторых технических областях (например,
в области неразрушающего контроля)
может потребоваться, чтобы сотрудники,
выполняющие некоторые задания, прошли
сертификацию. Лаборатория несет
ответственность за выполнение
установленных требований к сертификации
персонала. Требования к сертификации
персонала могут быть регламентированы,
введены в стандарты для конкретной
технической области или предъявлены
заказчиком.

Примечание 2 —
Персонал, ответственный за содержание
протоколов испытаний, помимо соответствующей
квалификации, подготовки, опыта и
удовлетворительных знаний по проводимым
испытаниям, должен также обладать:

— необходимым
знанием технологии производства объектов
испытаний, материалов, продукции или
того, как они применяются или должны
применяться, а также дефектов или
возможных ухудшений качества при
использовании или обслуживании;

— знанием основных
требований, содержащихся в законодательстве
и стандартах;

— пониманием
значимости обнаруженных отклонений по
сравнению с нормальным использованием
соответствующих изделий, материалов,
продукции и др.

5.2.2 Руководство лаборатории должно
сформулировать цели образования,
подготовки и формирования навыков
персонала лаборатории. Лаборатория
должна иметь политику и процедуры
выявления потребностей в подготовке и
осуществления подготовки персонала.
Программа подготовки должна соответствовать
имеющимся и предстоящим задачам
лаборатории. Результативность проводимого
обучения персонала должна быть оценена.

5.2.3 Лаборатория должна использовать
персонал, нанятый ею или приглашенный
по контракту. Если используется персонал,
приглашенный по контракту или оказывающий
дополнительную техническую или
профессиональную помощь, лаборатория
должна удостовериться, что он компетентен,
работает под контролем и в соответствии
с системой менеджмента лаборатории.

5.2.4 Лаборатория должна иметь описания
текущих проводимых работ для руководящего,
технического и вспомогательного
персонала, участвующего в проведении
испытаний и калибровки.

Примечание — Описание
работ может быть проведено различными
способами. Как минимум, следует определить
следующее:

— обязанности по
проведению испытаний и/или калибровки;

— обязанности по
планированию испытаний и/или калибровки
и оценке результатов;

— обязанности по
формулированию мнений и толкований;

— обязанности по
модификации и разработке методов, а
также по оценке пригодности новых
методов;

— требуемые
специальные знания и опыт;

— квалификацию и
программы подготовки;

— функции руководства.

5.2.5 Руководство должно уполномочить
специально подобранный персонал для
проведения конкретных работ по отбору
проб (образцов), испытаниям и/или
калибровке, для оформления протоколов
испытаний и выдачи сертификатов о
калибровке, подготовки мнений и толкований
и эксплуатации конкретного оборудования.
Лаборатория должна вести записи о
полномочиях, компетенции, профессиональном
и образовательном уровне, обучении,
мастерстве и опыте всего технического
персонала, включая специалистов,
работающих по контракту. Эта информация
должна быть всегда доступна и содержать
дату подтверждения полномочий и
компетенции.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Источник

Данная статья посвящена требованиям национальной системы аккредитации РФ, требованиям и рекомендациям обновленного стандарта ГОСТ ИСО/ИЕК 17025-2019 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ» и обновленному стандарту ГОСТ Р ИСО 19011- 2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» в части проведения внутренних аудитов в испытательной лаборатории. Последний стандарт по аудиту введен в действие в апреле 2021 года и существенно изменился и усложнился по сравнению с версией 2012 года. В статье делается обзор документов по внутреннему аудиту, включая некоторые рекомендации по их применению.

1.Термины и определения нормативных документов (ГОСТ ИСО 19011-2021)

Аудит (audit): Систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита.
Комплексный аудит (combined audit): Аудит, проводимый в одной проверяемой организации для двух и более систем менеджмента одновременно.
Совместный аудит (joint audit): Аудит (3.1), проводимый в одной проверяемой организации двумя и более проверяющими организациями.

Примечания (виды аудитов)

Внутренние аудиты, иногда называемые «аудитами первой стороны». проводятся обычно самой организацией или от ее имени.
Внешние аудитывключают так называемые «аудиты второй стороны» и «аудиты третьей стороны». Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например, потребителями или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороны проводятся внешними независимыми аудиторскими организациями, такими, как организации, осуществляющие сертификацию/регистрацию соответствия или государственные органы.

Аудит первой стороны	Аудит второй стороны	Аудит третьей стороны
Внутренний аудит	Аудит внешнего поставщика	Аудит для сертификации и/или аккредитации
——	Аудит другой внешней заинтересованной стороны	Аудит соблюдения законодательства, нормативных правовых требований и аналогичных целей

2. Требования нормативных документов по аккредитации лабораторий

В требованиях приказа №707 Минэкономразвития «Критерии аккредитации…» применительно к испытательным и калибровочным лабораториям первое же требованием (п.21) гласит «Лаборатория должна соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/ИЕК 17025-2019».

Требования данного стандарта однозначно гласят:

«8.8.2 Лаборатория должна:

планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;
определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;
сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.»

Результаты внутренних аудитов ложатся в основу анализа со стороны руководства, это очень важно для построения корректной модели функционирования системы менеджмента лаборатории с возможностью необходимых корректирующих действий, планирования улучшений, пересмотра матриц оценки рисков.

3. Принципы проведения внутреннего аудита в лаборатории

Процесс проведения аудита основан на соблюдении нескольких принципов. Эти принципы помогают аудиту быть результативным и надежным инструментом следования политике менеджмента и использования средств контроля, обеспечивая информацией, на основе которой организация может улучшать результаты своей деятельности. Приверженность этим принципам является предпосылкой для получения заключений аудита, соответствующих, и достаточных для того, чтобы аудиторы, работающие независимо друг от друга, делали аналогичные заключения в аналогичных обстоятельствах.

Руководящие указания основаны на семи следующих принципах.

Честность: основа профессионализма
Беспристрастное представление: обязательство представлять правдивые и точные отчеты
Должная профессиональная осмотрительность: прилежание и обдуманность решений при проведении аудита
Конфиденциальность: защита информации
Независимость: основа беспристрастности аудита и объективности заключений аудита
Для небольших организаций невозможно обеспечить, чтобы внутренние аудиторы были полностью независимыми от деятельности, подвергаемой аудиту, однако следует приложить все силы, чтобы избежать предвзятости и соблюсти объективность.
Подход, основанный на свидетельстве: рациональный метод достижения надежных и воспроизводимых заключений аудита в систематическом процессе аудита.
Свидетельство аудита должно быть проверяемым и основано на выборках имеющейся информации, поскольку аудит проводится в ограниченный период времени и с ограниченными ресурсами. Следует применять соответствующие релевантные выборки, так как это связано с уровнем доверия к заключению по аудиту.
Риск-ориентированный подход: подход, учитывающий риски и возможности
Риск-ориентированный подход должен оказывать существенное влияние на планирование, проведение и отчетность по аудитам, чтобы обеспечить уверенность, что аудит сфокусирован на вопросах, имеющих значение для заказчика аудита и для достижения целей программы аудита.

4. Управление программой аудита

Программа аудита должна включать информацию и определять ресурсы, необходимые для организации и эффективного и результативного проведения аудита в рамках установленного времени.

Информация должна включать:

цели программы аудита;
риски и возможности, связанные с программой аудита (см. 5.3). и действия по обращению с ними;
объем (глубина охвата, границы места проведения) каждого аудита в рамках программы аудита;
график (число/продолжительность/частота проведения) аудитов;
типы аудитов, например, внутренний или внешний;
критерии аудита;
методы аудита, которые должны применяться;
критерии для выбора членов аудиторской группы;
соответствующая документированная информация.

Некоторые из этих сведений могут быть недоступны до тех пор, пока не будет завершено более детальное планирование аудита.

Программу аудита, цели аудита разрабатывают наиболее опытные сотрудники службы качества предприятия, структурным подразделением которого является испытательная лаборатория. Лицо, управляющее программой аудита далее должно определить:

Объем программы аудита
Необходимые ресурсы для выполнения программы аудита
В планирование программы аудита обязательно включаются результаты предшествующих внутренних и внешних аудитов и анализов со стороны руководства
Запланировать выполнение в полном объеме всей предусмотренной программы аудита. При этом необходимо:
1. довести до сведения заинтересованных сторон относящиеся к ним части программы аудита, включая связанные с ней риски и возможности и периодически извещать их о ее исполнении, с использованием установленных каналов внешней и внутренней коммуникации;
2. определить цели, области и критерии для каждого отдельного аудита;
3. выбрать методы аудита;
4. координировать и разработать график аудитов и другой деятельности, связанной с программой аудита;
5. обеспечить необходимую компетентность аудиторской группы;
6. предоставить необходимые индивидуальные и общие ресурсы аудиторской группе;
7. обеспечить проведение аудитов в соответствии с программой аудита, управлять рисками, возможностями и проблемами (т.е. неожиданными событиями) по мере их возникновения при реализации программы аудита;
8. обеспечить управление и сохранность соответствующей документированной информацией, касающейся аудиторской деятельности, и ее ведения;
9. определить и проводить операционный контроль, необходимый для мониторинга программы аудита;
10. анализировать программу аудита для того, чтобы, определить возможности для ее улучшения.

Цели аудита определяют, что должно быть достигнуто с помощью отдельного аудита, и могут включать в себя следующее:

определение степени соответствия проверяемом системы менеджмента, или ее частей критериям аудита;
оценка возможности системы менеджмента обеспечить соответствие законодательным, нормативно-правовым требованиям, договорным требованиям, а также другим требованиям, которые организация обязуется выполнять;
оценка эффективности системы менеджмента при достижении намеченных результатов;
идентификация возможностей для потенциального улучшения системы менеджмента;
оценка пригодности и соответствия системы менеджмента в отношении среды и стратегического направления проверяемой организации;
оценка способности системы менеджмента установить и достичь целей, эффективно реагировать на риски и возможности в изменяющейся среде, включая выполнение соответствующих действий.

Область аудита должна соответствовать программе и целям аудита. Она включает такие факторы. как местоположение, функции, деятельность и процессы, подлежащие аудиту, а также сроки проведения аудита.

Критерии аудита используются в качестве ссылки, относительно которой определяется соответствие. Они могут включать одно или более критериев из следующего: проводимую политику, процессы, процедуры, нормы, соблюдаемые критерии, включая цели законодательные и нормативные требования. требования к системе менеджмента, информацию, включающую среду и риски, и возможности, определенные проверяемой организацией (включая требования соответствующих внешних и внутренних заинтересованных сторон), правила в проверяемой сфере или другие запланированные организационные моменты.

5. Формирование аудиторской группы

Лицу, осуществляющему управление программой аудита, следует назначить членов аудиторской группы, включая руководителя группы и технических экспертов, необходимых для конкретного аудита.

Аудиторскую группу следует формировать с учетом компетентности, необходимой для достижения целей отдельного аудита в рамках определенной области. Если имеется только один аудитор, ему следует исполнять все применяемые обязанности руководителя группы.

6. Управление результатами выполнения программы аудита

Лицу, осуществляющему управление программой аудита, следует обеспечить выполнение следующих мероприятий:

оценка достижения целей для каждого отдельного аудита в рамках программы аудита;
анализ и утверждение отчетов по аудиту касательно полноты охвата области и достижения целей аудита;
анализ результативности действий, предпринятых для решения вопросов по обнаружениям аудита;
«представление отчетов по аудиту соответствующим заинтересованным сторонам;
определение необходимости дополнительных аудитов.

7. Управление записями по программе аудита и их сохранение

Записи могут включать следующее:

записи, касающиеся программы аудита, такие как:
- график проведения аудитов;
- цели и объем программы аудита;
- риски и возможности, связанные с программой аудита, и соответствующие внешние и внутренние факторы;
- анализ результативности программы аудита.
записи, касающиеся каждого аудита, такие как:
- планы и отчеты по аудиту;
- объективные свидетельства и обнаружения аудита;
- отчеты о несоответствии;
- отчеты о коррекциях и корректирующих действиях;
- отчеты о последующих действиях.
записи, касающиеся группы, выполняющей аудит, по таким вопросам, как:
- результаты оценки компетентности и деятельности членов аудиторской группы;
- критерии выбора аудиторских групп и членов аудиторской группы и формирование групп;
- поддержание и повышение уровня компетентности.

8. Мониторинг выполнения программы аудита

Необходимо выяснить и зафиксировать объем выполнения программы.

9. Анализ и улучшение программы аудита

Необходимо предусмотреть возможность корректировки и улучшения программы аудита

10. Проведение аудита

Проведение аудита можно разделить на следующие этапы, в соответствие со стандартом:

Инициирование аудита
График проведения аудитов (разработка и утверждение), уведомление заинтересованных лиц (подразделений), запрос необходимой документации подразделения,
Выполнение анализа документированной информации
Планирование аудита
Распределение работы среди членов аудиторской группы (если есть группа!)
Проведение вступительного совещания

10.1 Сбор и проверка информации

Только информация, которая может быть проверена в той или иной степени, может быть свидетельством аудита. При низкой степени подтверждения информации аудитору следует использовать профессиональные навыки для определения степени надежности, которая позволит принять информацию в качестве свидетельства аудита. Свидетельства аудита, приводящие к обнаружениям аудита, должны быть записаны. Если при сборе объективного свидетельства аудиторская группа узнает о новых или изменившихся обстоятельствах, или рисках, или возможностях, их следует соответствующим образом учесть. Методы сбора информации включают, но не ограничиваясь, следующее:

опросы;
наблюдения;
анализ документированной информации.

10.2 Формирование обнаружений аудита

Свидетельство аудита следует оценивать по критериям аудита, чтобы получить обнаружения аудита. Обнаружения аудита могут показать соответствие или несоответствие критериям аудита.

Если указано в плане аудита, отдельные обнаружения аудита следует включить как соответствующие критериям и как часть надлежащей практики вместе с подтверждающим их свидетельством, возможностями улучшения и рекомендациями для проверяемой организации. Несоответствия и подтверждающее их свидетельство аудита необходимо зафиксировать. Несоответствия могут классифицироваться в зависимости от среды организации и ее рисков. Обычно руководителем группы по согласованию с другими участниками разрабатывается чек-лист аудита (стандарт не описывает требований к данному документу). Обычно, это список проверяемых вопросов (пунктов) на которые в ходе аудита можно (и нужно) получить однозначный ответ. Например, «соответствует», «Не соответствует», «Не применимо». Чек-лист необходим и аудиторской группе (чтобы контролировать полноту выполнения программы аудита), а также объекту аудита, т.к. при внутреннем аудите можно классифицировать возможные несоответствия и в отдельной графе, например, указывать пути/способы их исправления.

В приказе №34 Минэкономразвития указаны значимые несоответствия критериям аккредитации, которые могут привести к приостановке деятельности ИЛ во все области аккредитации или в части области. При проведении внутренних аудитов, в особенности аудитов готовности лаборатории к аккредитации/подтверждению компетентности, следует учитывать перечень значимых несоответствий в критериях внутреннего аудита!

Следует принять все меры для согласования различающихся мнений в отношении свидетельства аудита или обнаружений аудита, а неразрешенные пункты зарегистрировать в отчете по аудиту.

Аудиторской группе следует провести совещание, необходимое для анализа обнаружений аудита на определенных этапах в ходе аудита.

Подготовка заключений по аудиту
Заключительное совещание
Подготовка и рассылка отчета по аудиту
Завершение аудита

10.3 Компетентность и оценка аудиторов

Подробно приведены в главе 7 стандарта ГОСТ Р 19011-2021.

Процесс оценивания компетентности аудиторов включает четыре основных этапа, а именно:

определить требуемую компетентность для выполнения потребностей программы аудита;
установить критерии оценки;
выбрать подходящий метод оценки;
выполнить оценку.

Результат процесса оценивания следует использовать как основу:

для отбора членов аудиторской группы;
определения потребности в повышении компетентности (например, дополнительное обучение);
постоянной оценки деятельности аудиторов.

Таблица — Методы оценивания аудиторов

Метод	Цели	Примеры
Анализ записей	Верифицировать личные данные аудитора	Анализ записей об образовании, обучении. работе, профессиональных отзывах и опыте по аудиту
Обратная связь	Предоставить информацию о том. Каким образом воспринимается деятельность аудитора	Инспектирования, анкеты, резюме, рекомендации. жалобы, оценка характеристик, отзывы коллег
Собеседование	Оценить личные качества и навыки общения. чтобы проверить сведения и знания, а также получить дополнительную информацию	Личные собеседования
Наблюдение	Оценить требуемые личные качества и способность к применению знаний и навыков	Ролевые игры, наблюдение в процессе аудита, деятельность на рабочем месте
Испытания	Оценить требуемые личные качества, знания и навыки и их применение	Устные или письменные экзамены, психометрические тесты
Анализ после аудита	Обеспечить информацию о характеристиках аудитора во время аудита, определить его сильные и слабые стороны	Анализ отчета по аудиту, собеседование с руководителем группы, и, если уместно, отзывы проверяемой организации

РЕЗЮМЕ:

В случае, если в лаборатории нет подходящих по квалификации сотрудников для проведения внутренних аудитов, ИЛ вправе обратиться в службу качества предприятия и использовать возможности службы качества, при условия должного образования, квалификации и дополнительного образования менеджеров по качеству предприятия. Допустимо иметь менеджера по качеству лаборатории по совместительству (в отличии от инженеров, проводящих измерения и испытания). Допустимо также использовать квалифицированных внешних аудитов, также проверив предварительно их квалификацию. Несомненно, будет весьма полезно для лаборатории, если в актах по аудиту, помимо обнаруженных несоответствий критериям аудита, аудитор укажет также возможные методы и способы устранения несоответствий!

Все данные по внутренним аудитам хранятся в течение по крайней мере 3 лет, если в документах качества лаборатории не указан больший срок.

Внутренние аудиты лаборатории несомненно очень важны, так как помимо необходимого условия для успешного функционирования системы менеджмента качества предприятия или лаборатории, являются необходимым условием успешного прохождения процедуры аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности лаборатории!

В нашей компании вы можете получить новые, актуальные знания в части проведения и оформления внутренних аудитов в лаборатории, выбрав и записавшись на обучение, либо заказать услугу по подготовке лаборатории к аккредитации и подтверждению компетентности, включающую в себя и проведение внутренних аудитов в лаборатории.

Источник