Кто утверждает рабочую инструкцию по обработке эндоскопов

Утверждаю
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
А.Ю.ПОПОВА
25 ноября 2022 г.

3.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ
ВМЕШАТЕЛЬСТВ НА ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОМ ТРАКТЕ
И ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЯХ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.1.3798-22 <*>

———————————

<*> МУ 3.1.3798-22 введены взамен МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях», утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20.02.2017; МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним», утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 04.03.2004.

I. Область применения

1.1. В настоящих методических указаниях (далее — МУ) представлен комплекс санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, обеспечивающих эпидемиологическую безопасность <1> нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (далее — ЖКТ) и дыхательных путях (далее — ДП).

———————————

<1> Главы III, XLIV; приложения 6, 34, 37 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Минюстом России регистрационный N 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 N 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный N 67587); от 25.05.2022 N 7 16 (зарегистрировано Минюстом России регистрационный N 68934) (далее — СанПиН 3.3686-21).

1.2. МУ предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы медицинскими, образовательными и научными организациями.

II. Общие положения

2.1. Эндоскопы используются для выполнения диагностических и лечебных (в том числе хирургических) вмешательств.

2.2. Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводят через естественные пути в органы (ЖКТ, верхние и нижние ДП), содержащие в норме собственную микрофлору.

2.3. Эндоскопы, при помощи которых выполняются нестерильные вмешательства, предназначены для освещения исследуемой области, приема и передачи изображения, подачи воды, воздуха, газов, безопасного проведения стерильных инструментов, лекарственных средств, удаления биологических жидкостей и материалов.

2.4. В ходе проведения нестерильных эндоскопических вмешательств могут реализоваться эндогенный и экзогенный типы инфицирования пациентов.

При эндогенном типе инфицирования собственные микроорганизмы пациента переносятся эндоскопом из одного локуса в другой (например, из ротоглотки в бронхи) или проникают в кровоток вследствие травм слизистых оболочек, бактериальной транслокации при давлении на слизистую оболочку эндоскопом и дистензионной средой (жидкая или газовая среда, создаваемая искусственно в полом органе для его расширения при проведении эндоскопического вмешательства) [1]. Риски развития эндогенных инфекций малы и колеблются от близких к 0% значений, для эзофагогастродуоденоскопии и сигмоидоскопии до 1,0 — 2,0% для процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (далее — ЭРХПГ) [2].

При экзогенном типе инфицирования возбудитель проникает в организм пациента при участии следующих факторов передачи (указаны в порядке убывания их значимости): эндоскоп, принадлежности и инструменты к нему, вода и лекарственные препараты, вводимые во время эндоскопического вмешательства через эндоскоп, моюще-дезинфицирующая машина (далее — МДМ), руки медицинского персонала [1, 3, 4].

2.5. Эндоскоп может являться фактором передачи возбудителя инфекции при нарушении герметичности, неисправности или производственных дефектах, неадекватной очистке и (или) неэффективной дезинфекции высокого уровня (далее — ДВУ), недостаточном высушивании каналов [5 — 9].

2.6. Основными возбудителями инфекций, связанных с нестерильными эндоскопическими вмешательствами, являются патогенные (например, Mycobacterium tuberculosis, Salmonella spp., Hepatitis C virus, Hepatitis B virus) и условно-патогенные (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Enterobacter spp.) микроорганизмы. В этиологии инфекций, связанных с бронхоскопией и ЭРХПГ, в настоящее время значительно увеличилась значимость условно-патогенных микроорганизмов с множественной устойчивостью к антибиотикам [1, 5, 9 — 13].

Размножению и накоплению на (в) эндоскопах микроорганизмов с образованием биопленок могут способствовать остаточные органические загрязнения (при некачественной очистке) и влага. Внутри биопленки микроорганизмы защищены от действия дезинфицирующих средств [1, 14].

2.7. Все пациенты рассматриваются как потенциальные источники возбудителей инфекций, поэтому после каждого эндоскопического вмешательства эндоскоп и принадлежности к нему обрабатываются по единому алгоритму (приложение 1 к настоящим МУ).

2.8. Медицинские работники, осуществляющие проведение эндоскопических вмешательств и обработку эндоскопов, подвергаются воздействию биологических и химических факторов. Потенциальную опасность для здоровья представляют:

— микробные аэрозоли, которые образуются при кашле пациента, введении в его дыхательные пути трубки эндоскопа и проведении собственно эндоскопического вмешательства; во время выполнения некоторых этапов предварительной и окончательной очистки эндоскопов;

— биологические жидкости (например, рвотные массы, содержимое кишечника), которые могут выделяться во время вмешательства естественным путем или в виде аэрозоля через негерметичные (неисправные) клапаны эндоскопа;

— пары и растворы дезинфицирующих и моющих средств;

— травмы рук колюще-режущими инструментами к эндоскопам, полученные персоналом на этапах их подготовки к стерилизации.

Проведение исследований верхних отделов ЖКТ является фактором риска инфицирования врачей и медицинских сестер Helicobacter pylori [15 — 17].

В целях предотвращения негативных воздействий факторов среды обитания должны выполняться санитарно-эпидемиологические требования <2>.

———————————

<2> Пункты 3743 — 3753 СанПиН 3.3686-21; глава II СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 02.12.2020 N 40 (зарегистрировано Минюстом России 29.12.2020, регистрационный N 61893); СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 2 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62296).

2.9. Обращение с медицинскими отходами, образующимися при проведении эндоскопических вмешательств, обработке эндоскопов и инструментов к ним, осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <3>.

———————————

<3> СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от N 3 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62297), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.06.2021 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 07.07.2021, регистрационный N 64146); от 14.12.2021 N 37 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2021, регистрационный N 66692); от N 6 (зарегистрировано Минюстом России 17.02.2022, регистрационный N 67.331).

III. Обработка эндоскопов многоразового использования

3.1. Нестерильные эндоскопические вмешательства выполняются жесткими (ригидными) и гибкими эндоскопами, которые относятся преимущественно к изделиям многоразового использования, а также инструментами одноразового и (или) многоразового использования.

Эндоскопы однократного применения рекомендуется использовать при отсутствии возможности обработки многоразовых аппаратов (например, при оказании экстренной медицинской помощи вне медицинской организации (далее — МО)); при проведении вмешательств с высоким риском повреждения аппарата; для предотвращения трансмиссии прионов и патогенов с экстремальной и полной резистентностью к антибиотикам. Рекомендуется рассмотреть возможность использования одноразовых эндоскопов для выполнения вмешательств у пациентов с высоким риском инфицирования в связи с тяжелым иммунодефицитом. Эндоскопы однократного применения не подлежат обработке и повторному использованию.

3.2. Цикл обработки эндоскопов не прерывается и включает в себя последовательное выполнение трех процессов: предварительная очистка (далее — ПО), окончательная очистка как самостоятельный процесс (далее — ОО) или при совмещении с дезинфекцией (далее — ОО+Д), дезинфекция высокого уровня (далее — ДВУ). Содержание и условия эффективного выполнения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом даны в приложении 2 к настоящим МУ.

3.2.1. Предварительная очистка эндоскопа осуществляется в полном объеме на месте проведения эндоскопического вмешательства, в том числе за пределами МО. Жесткие эндоскопы разбираются на комплектующие детали.

3.2.2. Окончательную очистку как самостоятельный процесс или при совмещении с дезинфекцией рекомендуется начать в пределах 30 минут после завершения предварительной очистки для предотвращения накопления микробной массы на (в) эндоскопе. Исключение составляют случаи выполнения вмешательств за пределами МО <4>.

———————————

<4> Пункт 3658 СанПиН 3.3686-21.

Выбор процесса очистки (ОО или ОО+Д) определяется с учетом эпидемиологической обстановки в МО (например, вспышка ИСМП) и (или) в субъекте Российской Федерации и отражается в утвержденных руководством МО стандартной операционной процедуре (далее — СОП) или алгоритме обработки определенных моделей и серий эндоскопов.

Окончательная очистка выполняется растворами моющих или моюще-дезинфицирующих средств с низким ценообразованием.

При выполнении ОО маркировка ванн не требуется. Моечная ванна после завершения ОО эндоскопа очищается и дезинфицируется способом протирания раствором дезинфицирующего средства (далее — ДС). В МО общесоматического профиля для этой цели применяются рабочие растворы ДС по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в инфекционных стационарах — по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО <5>. После окончания дезинфекционной выдержки моечная ванна может быть использована повторно для обработки любой модели эндоскопа (например, гастроскоп, колоноскоп, бронхоскоп).

———————————

<5> Пункт 3564 СанПиН 3.3686-21.

При выполнении ОО+Д в растворах многократного применения для предотвращения перекрестной контаминации разные модели эндоскопов дезинфицируются и очищаются в раздельных маркированных моечных ваннах, обеспеченных крышками. Рабочие растворы ДС применяются до появления первых визуальных признаков загрязнения, но не более одной рабочей смены (8 часов).

3.2.3. Дезинфекция высокого уровня эндоскопов с каналами и без них выполняется ручным (при полном погружении в раствор ДС) или механизированным (в МДМ) способами сразу после завершения 00 или ОО+Д. Рекомендуется не допускать отсрочки проведения ДВУ на время, превышающее продолжительность цикла обработки эндоскопа в МДМ или длительность проведения ДВУ ручным способом.

Жесткие эндоскопы подвергаются ДВУ в растворах химических средств в разобранном виде.

ДВУ эндоскопов проводится в растворах альдегидсодержащих, кислородактиных и некоторых хлорсодержащих средств (растворы анолитов, образующихся в МДМ, предназначенных для обработки гибких эндоскопов). Выбор средств ДВУ и режимов их применения проводится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <6>.

———————————

<6> Пункты 3604, 3605, 3692 СанПиН 3.3686-21.

Контроль содержания ДВ в рабочем растворе/готовом средстве ДВУ многократного применения проводится не реже 1 раза в смену химическим методом (индикаторные тест-полоски) и (или) физическим методом в моделях МДМ, для которых он предусмотрен. При невозможности осуществления контроля любым из указанных методов рабочие растворы/готовые средства ДВУ многократного применения используются однократно <7>.

———————————

<7> Пункт 3695 СанПиН 3.3686-21.

3.3. ДВУ является минимально допустимым уровнем обеззараживания гибких и жестких эндоскопов для исследования ДП на заключительном этапе обработки. При наличии в МО необходимых условий и стерилизационного оборудования (например, плазменных и газовых стерилизаторов) проведение стерилизации является предпочтительным. Выбор метода и режима стерилизации осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией на эндоскоп.

3.4. Гастроинтестинальные эндоскопы, используемые для выполнения плановых оперативных вмешательств на ЖКТ, при которых они могут проникать в подслизистый и мышечный слои (например, тоннельные вмешательства, полнослойные диссекции) после выполнения ПО и ОО ручным способом подвергаются полному циклу обработки в МДМ. Ручной способ выполнения ДВУ не рекомендуется. Для повышения эпидемиологической безопасности данной категории эндоскопов после завершения полного цикла обработки рекомендуется газовая стерилизация в оксиде этилена (на собственной базе или в рамках аутсорсинга <8> при соблюдении санитарно-эпидемиологических требований), которая проводится в режиме, указанном в эксплуатационной документации на эндоскоп. Перед стерилизацией к вентиляционному адаптеру эндоскопа присоединяется колпачок для газовой стерилизации, если это предусмотрено в эксплуатационной документации. Стерилизация проводится в жестком контейнере.

———————————

<8> Пункт 3602 СанПиН 3.3686-21.

3.5. В качестве дополнительных средств очистки водопроводной воды рекомендуется использовать установки водоподготовки обратным осмосом или трехступенчатой системой фильтров, в том числе антибактериальным (не более 0,2 мкм). Микробиологический контроль качества воды, подаваемой установками водоподготовки в МДМ, точки водоразбора дезинфекционно-стерилизационного помещения или зоны ДВУ моечно-дезинфекционного помещения, проводится в соответствии с планом производственного контроля (рекомендуется не реже 1 раза в квартал). Критерием качества является отсутствие роста микроорганизмов в пробе воды, отобранном на выходе из установки водоподготовки.

IV. Алгоритм выполнения обработки гибких эндоскопов
механизированным способом

4.1. Использование МДМ является существенной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров ДВУ, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после ДВУ очищенными на антибактериальных фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.

4.2. Критерии выбора МДМ:

— наличие регистрационного удостоверения <9>;

———————————

<9> Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46; постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

— совместимость МДМ с моделями и сериями эндоскопов, которые планируется в ней обрабатывать (проверяется по эксплуатационной документации на МДМ), что позволяет гарантировать наличие адаптеров для подключения всех каналов эндоскопа;

— наличие инструкции изготовителя на русском языке, в которой указывается: порядок подключения каналов эндоскопа и проведения теста на герметичность; необходимость (отсутствие необходимости) проведения ОО ручным способом до цикла в МДМ; перечень моющих и дезинфицирующих средств, с которыми подтверждена эффективность процессов очистки и ДВУ в МДМ и совместимость с материалами эндоскопов; сведения о возможности многократного применения рабочего раствора/готового средства ДВУ, в том числе о методах и средствах контроля длительности его применения (максимальное число циклов и (или) дней применения, наличие химических индикаторов или других методов контроля содержания ДВ);

— наличие отдельного цикла самодезинфекции МДМ;

— обеспечение подачи в МДМ воды и воздуха, очищенных на антибактериальных фильтрах.

4.3. Перед каждым циклом обработки в МДМ эндоскоп подвергается ОО/ОО+Д ручным способом с использованием щеток, если в эксплуатационной документации на машину нет других указаний, с последующим контролем качества очистки у каждого 10-го из обработанных эндоскопов (не менее 1 в смену) <10> с использованием тестов, разрешенных на территории Российской Федерации.

———————————

<10> Подпункт 4 пункта 3699, пункт 3725 СанПиН 3.3686-21.

4.4. Процесс окончательной очистки в МДМ должен быть валидирован <11>. Рекомендуется проводить инструментальный контроль качества 00 в МДМ перед первым вводом в эксплуатацию, после ремонта или длительных (свыше 1 месяца) простоев.

———————————

<11> Пункт 3726 СанПиН 3.3686-21.

4.5. Эндоскопы для исследования ДП и ЖКТ могут обрабатываться в последовательных циклах в одной МДМ при выполнении следующих условий:

1) МДМ совместима с обрабатываемыми эндоскопами, что обеспечивает возможность подключения к ее ирригационной системе всех каналов эндоскопа при помощи оригинальных адаптеров;

2) применяемые средства очистки и ДВУ указаны в эксплуатационной документации на МДМ (п. 4.2) и относятся к группам химических веществ, соответствующим санитарно-эпидемиологическим требованиям <12>;

———————————

<12> Пункт 3504 СанПиН 3.3686-21.

3) рабочие растворы/готовые средства ДВУ в МДМ применяются однократно; при многократном применении рабочих растворов/готовых средств ДВУ содержание ДВ контролируется химическими или другими средствами и методами контроля, указанными в эксплуатационной документации на МДМ.

Для обработки бронхоскопов выделяется отдельная МДМ при невозможности выполнения одного из трех условий, указанных выше в данном пункте.

В МДМ, рассчитанных на 2 и более аппарата, эндоскопы для исследования ДП, нижних и верхних отделов ЖКТ могут обрабатываться в одном цикле только при наличии полного пространственного разделения (отдельные камеры) и разграничении жидкостных контуров и растворов для каждого из них.

Не рекомендуется обрабатывать бронхоскопы в МДМ, не обеспеченных средствами очистки воды, указанными в п. 3.5.

4.6. Если в МДМ отсутствует опция дополнительной сушки 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом, то данный этап проводится вручную после завершения цикла.

4.7. Самодезинфекция МДМ проводится в сроки, средством и в режиме, которые указаны в эксплуатационной документации на МДМ. При отсутствии таких указаний процедура самодезинфекция проводится при замене рабочего раствора/готового средства ДВУ многократного применения и (или) антибактериального водного фильтра. Не рекомендуется для процедуры самодезинфекции МДМ применять отработанный (неэффективный по данным тестирования химическим или физическим методом) рабочий раствор/готовое средство ДВУ.

V. Условия безопасного транспортирования
и хранения эндоскопов

5.1. Эндоскопы транспортируются между помещениями эндоскопического отделения, в централизованное стерилизационное отделение (далее — ЦСО), другие отделения медицинской организации, а также при оказании медицинской помощи вне медицинской организации в закрытом виде на лотках или в контейнерах. В качестве упаковки используются одноразовые полиэтиленовые вкладыши, тканый и нетканый материал (стерильный для обработанных эндоскопов).

5.2. Для предотвращения смешивания потоков чистых и грязных эндоскопов при транспортировании рекомендуется использовать различные варианты маркировки (например, используются цветные полиэтиленовые вкладыши, одноразовые или многоразовые цветные бирки).

5.3. После использования в стационарах общесоматического профиля лотки рекомендуется дезинфицировать способом протирания с использованием растворов ДС по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в инфекционных стационарах — по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО.

5.4. Хранение обработанных эндоскопов внутри и между сменами осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <13>.

———————————

<13> Подпункты 8 — 11 пункта 3699 СанПиН 3.3686-21.

VI. Обработка инструментов к эндоскопам
многоразового использования

6.1. Инструменты к эндоскопам имеют сложное строение, в том числе могут иметь колюще-режущие поверхности и представлять угрозу травмирования медицинского персонала на этапах обработки.

6.2. Инструменты к эндоскопам преимущественно относятся к изделиям однократного применения, которые после использования не подлежат повторной обработке и обезвреживаются как медицинские отходы <14>.

———————————

<14> Абзац 8 пункта 125, пункт 3601 СанПиН 3.3686-21.

6.3. Инструменты и эндоскопы многоразового использования обрабатываются раздельно.

6.4. Инструменты многократного применения после использования подвергаются обработке в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <15>: последовательно проводятся предварительная очистка (далее — ПО), дезинфекция при совмещении с предстерилизационной очисткой (Д+ПСО) и стерилизация.

———————————

<15> Пункты 3717 — 3722 СанПиН 3.3686-21.

Содержание и условия эффективного выполнения процессов обработки инструментов многократного применения представлены в приложении 3 к настоящим МУ.

6.4.1. ПО инструментов проводится в манипуляционной эндоскопического отделения способом полного погружения в раствор моющего/моюще-дезинфицируюшего средства, не обладающего фиксирующими свойствами в применяемой концентрации. После завершения этапа замачивания рекомендуется слить раствор в раковину для инструментов, промыть инструменты питьевой водой на перфорированном поддоне и транспортировать в закрытом виде в моечно-дезинфекционное помещение или ЦСО для проведения дезинфекции и предстерилизационной очистки.

6.4.2. Дезинфекция при совмещении с предстерилизационной очисткой проводится ручным и механизированным способами в растворах ДС, не обладающих фиксирующими свойствами в применяемых концентрациях.

ПСО ручным способом начинается сразу после завершения дезинфекционной выдержки инструментов в растворе ДС. Рекомендуется использовать специальные приспособления (щетки, пистолеты медицинские для подачи воды и воздуха). Для ополаскивания рекомендуется использовать последовательно питьевую и дистиллированную или очищенную на антибактериальных фильтрах воду.

Процессы дезинфекции и предстерилизационной очистки инструментов механизированным способом выполняются в специализированных МДМ или ультразвуковых установках (далее — УЗУ) (при их наличии) после завершения ручной механической очистки.

6.4.3. Выбор метода и режима стерилизации инструмента осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

VII. Организация мероприятий по профилактике инфекций,
связанных с проведением эндоскопических вмешательств

7.1. Обработка эндоскопов проводится медицинским персоналом, подготовленным по вопросам обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств. В крупных эндоскопических отделениях при централизованной системе обработки эндоскопов рекомендуется выделять отдельный персонал для работы в моечном и дезинфекционно-стерилизационном помещениях.

7.2. В МО рекомендуется создать систему непрерывного дополнительного профессионального образования персонала, занимающегося обработкой эндоскопов.

Рекомендации по форме и содержанию обучения, кратности их прохождения представлены в приложении 4 к настоящим МУ.

7.3. МО, в которой выполняются нестерильные эндоскопические вмешательства, оснащается необходимым для бесперебойной работы количеством эндоскопов и инструментов к ним, оборудованием для обработки и хранения эндоскопов <16>.

———————————

<16> Пункт 3580 СанПиН 3.3686-21.

7.3.1. Потребность в эндоскопах разных моделей определяется исходя из рабочей нагрузки с учетом суммарного времени проведения эндоскопического вмешательства и полного цикла обработки каждой модели эндоскопа. Формула расчета приведена в приложении 5 к настоящим МУ.

7.3.2. Способ обработки эндоскопов определяется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <17>.

———————————

<17> Пункт 3750 СанПиН 3.3686-21.

7.4. Каждому эндоскопу присваивается индивидуальный код, который содержит сведения о его модели и серийном номере. Код указывается в графе «Особые отметки» журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе (отделении, кабинете) эндоскопии, в журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, в протоколе эндоскопического исследования/оперативного вмешательства.

7.5. В эндоскопическом отделении МО ведутся формы журналов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <18>, а также локальные формы учета, принятые в МО. Рекомендуемый срок хранения журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, а также объединенных по датам распечаток протоколов, содержащих информацию о параметрах цикла в МДМ, составляет 1 год.

———————————

<18> Приложения 34, 37 СанПиН 3.3686-21.

7.7. Рабочая инструкция по обработке эндоскопов в МО разрабатывается в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <19>.

———————————

<19> Пункт 3643 СанПиН 3.3686-21.

Рекомендации по содержанию рабочей инструкции по обработке эндоскопов и пример алгоритма обработки видеогастроскопа представлены в приложении 6 к настоящим МУ. При составлении СОИ по обработке эндоскопов разных моделей и серий, а также инструментов рекомендуется использовать приложения 2 и 3 к настоящим МУ соответственно.

7.8. Защита медицинского персонала от инфицирования во время проведения эндоскопических вмешательств и обработки эндоскопов включает использование средств индивидуальной защиты <20> (далее — СИЗ), в том числе органов дыхания, глаз и кожи рук, и меры, направленные на предотвращение образования микробных аэрозолей при обработке эндоскопов <21>.

———————————

<20> Пункт 3748 СанПиН 3.3686-21.

<21> Пункт 3749 СанПиН 3.3686-21.

VIII. Алгоритм проведения планового микробиологического
контроля качества обработки эндоскопов и самодезинфекции
МДМ. Интерпретация результатов исследований

8.1. Контроль качества обработки эндоскопов в МО проводится микробиологическим методом в соответствии с планом производственного контроля и по эпидемическим показаниям <22>.

———————————

<22> Пункт 3729 СанПиН 3.3686-21.

8.2. Плановый отбор проб смывов осуществляется с (из) полностью обработанного и просушенного эндоскопа ежеквартально. Пробы отбираются обученным персоналом.

Рекомендуемые точки контроля: поверхности вводимой части эндоскопа, клапанов, гнезд клапанов, смывная жидкость из биопсийного канала.

После отбора проб эндоскоп сразу может использоваться для проведения эндоскопического вмешательства.

Рекомендации по отбору проб и условиям доставки в микробиологическую лабораторию:

1) смыв с 10 см2 наружной поверхности вводимой трубки эндоскопа отбирается стерильным плотным/безворсовым тампоном, смоченным в стерильной питьевой воде;

2) смыв со всех поверхностей клапана (наружной, полого пространства и сквозного отверстия) отбирается одним тампоном. На каждый клапан используется отдельный тампон;

3) смыв с поверхностей гнезда клапана и (или) биопсийного порта отбирается отдельным тампоном. Выполняется одно круговое движение тампоном с захватом всей поверхности гнезда клапана или биопсийного порта;

4) тампоны помещаются в пробирки со стерильной 0,1%-й пептонной водой с добавлением нейтрализатора к средству ДВУ. Пробы маркируются и транспортируются в микробиологическую лабораторию при температуре окружающей среды;

5) биопсийный канал рекомендуется промыть при помощи стерильного шприца 10 мл стерильной питьевой воды, которая собирается с дистального конца эндоскопа самотеком в стерильный контейнер с нейтрализатором. Контейнер закрывается, маркируется. Рекомендуется транспортировать образцы не более 6 часов при температуре от плюс 2 до плюс 8 °C, так как данный образец должен дать количественную характеристику качества обработки (общее количество микроорганизмов в 1 мл смывной жидкости, КОЕ/мл).

8.3. Критерием эффективности полного цикла обработки эндоскопа является отсутствие роста бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, плесневых и дрожжевых грибов, а также других условно-патогенных и патогенных микроорганизмов во всех отобранных пробах. При этом условии показатель общей микробной обсемененности биопсийного канала эндоскопа должен быть менее 50 КОЕ/мл <23>.

———————————

<23> Пункт 3727 СанПиН 3.3686-21.

8.4. Выделение и идентификацию микроорганизмов, указанных в п. 8.3, рекомендуется проводить в соответствии с методическими документами <24>. Допускается применение альтернативных методов исследований в соответствии с методическими документами на них и автоматических микробиологических анализаторов в соответствии с их эксплуатационной документацией. Идентификацию выделенных микроорганизмов проводят с учетом общепринятых характеристик (например, морфологических, тинкториальных, биохимических, серологических).

———————————

<24> МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.07.2011.

8.5. При выявлении микроорганизмов, указанных в п. 8.3, и (или) обсемененности биопсийного канала микроорганизмами в количестве 50 КОЕ/мл обработка признается неудовлетворительной. Эндоскоп выводится из использования, подвергается повторному циклу обработки и контрольному отбору проб. При повторном неудовлетворительном результате микробиологических исследований и отсутствии выявленных нарушений в технологии обработки эндоскопа рекомендуется обратиться в сервисный центр для оценки его герметичности. При подтверждении сервисным центром герметичности эндоскопа следует провести каталазный тест для детекции биопленок в соответствии с методическими рекомендациями <25>. Положительный результат каталазного теста является основанием для проведения нового цикла обработки эндоскопа с использованием средств окончательной очистки, содержащих ферменты (предпочтительно из группы карбогидраз) или другие действующие вещества, разрушающие матрикс биологической пленки. Новые пробы для микробиологического контроля отбираются после завершения всего цикла обработки.

———————————

<25> Пункт 2.2 МР 4.2.0161-19 «Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах», утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.12.2019.

Патогенные и условно-патогенные бактерии, выделенные из смывов с одного и того же эндоскопа несколько раз, рекомендуется исследовать на предмет выявления у них устойчивости к применяемому средству ДВУ. Исследования проводятся в соответствии с методическими документами <26>.

———————————

<26> МУ 3.5.1.3439-17 «Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 13.03.2017.

В анализ причин неудовлетворительной обработки эндоскопа рекомендуется также включить соблюдение режима ДВУ (содержание ДВ в рабочем растворе/готовом средстве, время дезинфекционной выдержки и температура рабочего раствора). Данные параметры указаны в журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств <27>.

———————————

<27> Приложение 34 СанПиН 3.3686-21.

8.6. Внеплановый микробиологический контроль качества обработки эндоскопа проводится по эпидемическим показаниям в соответствии с приложением 7 к настоящим МУ.

8.7. Микробиологический контроль качества самодезинфекции МДМ проводится не реже 2 раз в год в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <28>. Смывы рекомендуется отбирать с различных участков МДМ (поверхности ванны, сетки для съемных деталей, трубки подачи воды и воздуха, штуцеров) тампонами, смоченными стерильной питьевой водой, сразу после завершения цикла самодезинфекции. Тампоны помещаются в пробирки со стерильной 0,1%-й пептонной водой с добавлением нейтрализатора к средству ДВУ. Цикл самодезинфекции МДМ считается эффективным при отсутствии роста вегетативных форм микроорганизмов в исследуемых образцах смывов.

———————————

<28> Пункт 3732 СанПиН 3.3686-21.

IX. Профилактическая дезинфекция
в эндоскопическом отделении/кабинете

9.1. Профилактическая дезинфекция в манипуляционных, гибридных операционных эндоскопических отделений и в моечно-дезинфекционном помещении/блоке должна проводиться с кратностью, соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям <29>. В МО общесоматического профиля рабочие растворы ДС применяются по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в МО инфекционного профиля — по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО <30>.

———————————

<29> Пункт 3679 СанПиН 3.3686-21.

<30> Пункт 3564 СанПиН 3.3686-21.

Медицинский персонал выполняет дезинфекционные мероприятия, соблюдая меры предосторожности, предусмотренные инструкцией по применению ДС.

9.2. В манипуляционной эндоскопического отделения после каждого пациента поверхности кушетки (стола) для исследований и дополнительного эндоскопического оборудования, с которыми он контактировал, подвергаются обеззараживанию средствами с короткой дезинфекционной выдержкой. Для каждого пациента кушетка/стол застилается чистой простыней.

9.3. Моечные ванны после завершения в них процесса окончательной очистки (без совмещения с дезинфекцией) каждого эндоскопа подвергаются дезинфекции способом протирания. В МО общесоматического профиля рабочие растворы ДС применяются по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в МО инфекционного профиля — по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО.

9.4. При механизированном способе проведения ДВУ вспомогательные приспособления, которые использовались для проведения ручной окончательной очистки (без совмещения с дезинфекцией) подвергаются дезинфекции способом погружения в раствор ДС при полном заполнении полостей при помощи шприца. Вспомогательные приспособления, использованные для выполнения ОО+Д эндоскопов, не подлежат дополнительной дезинфекции и после ополаскивания могут использоваться для обработки следующего эндоскопа.

9.5. В конце рабочей смены в моечно-дезинфекционном помещении и помещениях моечно-дезинфекционного блока дезинфекции подлежат:

— все емкости и моечные ванны для окончательной и предстерилизационной очистки, ополаскивания эндоскопов после ДВУ, раковины для мытья рук медицинского персонала, все горизонтальные поверхности;

— аспирационная банка и соединительные трубки. Для проведения их дезинфекции рекомендуется использовать ДС, не обладающие фиксирующими свойствами (например, из групп кислородактивных, хлорсодержащих средств). Аспирационная банка после опорожнения дезинфицируется при полном погружении в раствор ДС, затем очищается при помощи ершей и щеток и просушивается. Очистку и дезинфекцию трубок рекомендуется проводить в МДМ в ЦСО. При отсутствии такой возможности обработка трубок проводится ручным способом с использованием приспособлений для прокачивания растворов (например, помпа, шприц). Обработка завершается проверкой трубок на целостность (герметичность) и сушкой с использованием чистого материала, помпы или воздушного пистолета;

— водно-воздушный контур помпы, используемой в процессе окончательной очистки, дезинфицируется в соответствии с эксплуатационной документацией на изделие.

9.6. Емкость (контейнер, банка) для воды, предназначенной для очистки линз, крышка и соединительные трубки к ней в конце рабочей смены подлежат очистке, сушке и стерилизации методом, указанным в эксплуатационной документации на изделие. Крышка и соединительные трубки очищаются с использованием ершей и щеток. Перед началом эндоскопических исследований стерильная емкость заполняется стерильной водой.

X. Разработка и внедрение программ производственного
контроля в эндоскопическом отделении/кабинете

10.1. В эндоскопическом отделении/кабинете разрабатываются и внедряются процедуры производственного контроля, которые входят в программу производственного контроля МО. Данные процедуры выполняются старшей медицинской сестрой отделения или другим ответственным сотрудником МО в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <31>.

———————————

<31> Пункты 3722, 3724-3725 СанПиН 3.3686-21.

Рекомендуется осуществлять:

— периодические (ежемесячные) визуальные проверки выполнения процесса ОО/ОО+Д эндоскопов;

— еженедельный контроль качества окончательной очистки эндоскопов регламентированными для этой цели тестами и содержания ДВ в рабочем растворе ДВУ многократного применения химическими индикаторами с занесением полученных результатов в журнал контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств;

— микробиологический контроль качества полного цикла обработки эндоскопов (ежеквартально) и качества самодезинфекции МДМ (2 раза в год);

— контроль за выполнением графика профилактического и технического обслуживания эндоскопов;

— контроль за выполнением графика обслуживания МДМ (замена фильтров воды, воздуха и валидация качества очистки эндоскопов по показаниям);

— выборочный контроль документирования циклов обработки эндоскопов (проверка ведения журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств);

— контроль соблюдения персоналом эндоскопического отделения/кабинета правил гигиены рук, использования нестернльных/стерильных перчаток, прочих СИЗ;

— контроль владения персоналом техническими приемами предотвращения образования микробных аэрозолей при очистке эндоскопов, процедурами безопасного обращения с колюще-режущими инструментами, медицинскими отходами;

— контроль готовности персонала к ликвидации аварийных ситуаций (разлив химических средств или биологических жидкостей, попадание биологических жидкостей на тело, травмы нестерильным инструментом).

Приложение 1

АЛГОРИТМ
ОБРАБОТКИ ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ ДЛЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

Приложение 2

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОДЕРЖАНИЮ И УСЛОВИЯМ ЭФФЕКТИВНОГО ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕССОВ
ОБРАБОТКИ ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ ДЛЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ
РУЧНЫМ СПОСОБОМ

Продолжение приложения 2

Продолжение приложения 2

Продолжение приложения 2

Продолжение приложения 2

Продолжение приложения 2

Приложение 3

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОДЕРЖАНИЮ И УСЛОВИЯМ ЭФФЕКТИВНОГО ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕССОВ
ОБРАБОТКИ ИНСТРУМЕНТОВ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Продолжение прилож. 3

Продолжение прилож. 3

———————————

<32> Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приложение 4

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ФОРМЕ И СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ НЕПРЕРЫВНОГО ОБУЧЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ ПРОВЕДЕНИЕМ
ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ И ОБРАБОТКОЙ ЭНДОСКОПОВ

———————————

<33> Пункт 3645 СанПиН 3.3686-21.

<34> Статьи 76, 91 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».

Приложение 5

АЛГОРИТМ
РАСЧЕТА ПОТРЕБНОСТИ В ЭНДОСКОПАХ В ЗАВИСИМОСТИ
ОТ ПЛАНИРУЕМОГО (ВЫПОЛНЯЕМОГО) ЧИСЛА ВМЕШАТЕЛЬСТВ С УЧЕТОМ
НЕОБХОДИМОСТИ СОБЛЮДЕНИЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

1. Ориентировочное количество эндоскопов (h) одной модели (например, гастроскопов, колоноскопов, бронхоскопов или дуоденоскопов) для выполнения планируемого за одну смену числа вмешательств можно рассчитать по формуле:

h = n x (a + b) : c, где

a — среднее значение длительности полного цикла обработки эндоскопа определенной модели, мин;

b — средняя продолжительность вмешательства, выполняемого эндоскопами данной модели, мин;

c — продолжительность рабочей смены, в течение которой выполняются эндоскопические вмешательства данной моделью эндоскопов, мин;

n — планируемое или реально выполняемое число вмешательств данной моделью эндоскопов, абс. ед.

Значения a и b определяются путем хронометража длительности нескольких циклов обработки эндоскопов каждой модели или эндоскопических вмешательств, проводимых с их использованием, соответственно. Полученное значение h округляется до целого значения в большую сторону.

Приложение 6

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОДЕРЖАНИЮ РАБОЧЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ ЭНДОСКОПОВ
И ПРИМЕР АЛГОРИТМА ОБРАБОТКИ ВИДЕОГАСТРОСКОПА

1. Рекомендуемое содержание рабочей инструкции по обработке эндоскопов:

1) нормативные правовые акты, методические и инструктивные документы, на основании которых разработана инструкция;

2) список сотрудников, допущенных к обработке эндоскопов, с указанием форм и дат проведения их обучений;

3) перечень эндоскопов с указанием их идентификационных кодов, дат ввода в эксплуатацию, технического состояния (указать даты и причины ремонтов);

4) перечень оборудования для обработки и хранения эндоскопов (МДМ, полуавтоматы или помпы, шкафы) с указанием даты ввода в эксплуатацию, технического состояния;

5) перечень и потребность (месячная) в расходных материалах, необходимых для проведения обработки эндоскопов (например, фильтры для очистки воды, воздуха, 70%-й этиловый или изопропиловый спирт, средства очистки, дезинфекции и стерилизации, стерильный и нестерильный материал, перчатки);

6) перечень и потребность в средствах для гигиенической обработки рук и обработки рук хирургов (при выполнении оперативных вмешательств);

7) описание технологического процесса (СОП/алгоритм) обработки разных моделей эндоскопов, имеющих отличия в приемах предварительной, окончательной очистки, порядке тестирования на герметичность, заполнении и промывки каналов.

2. Пример алгоритма обработки в идет астроскопа с дополнительным каналом для подачи воды.

2.1. Предварительная очистка:

1) подготовить емкости с моющим средством объемом 200 мл и водой;

2) аспирировать содержимое вводимой трубки 7 — 10 с;

3) протереть вводимую трубку эндоскопа от ограничителя на блоке управления до дистального конца салфеткой, смоченной в растворе средства для предварительной очистки (указать коммерческое наименование салфетки с ДС или название и концентрацию применяемого средства);

4) закрыть колпачок на клапане для биопсии. Включить аспиратор;

5) промыть систему каналов БА раствором средства для предварительной очистки (указать наименование и концентрацию применяемого средства). Чередовать аспирацию раствора (не менее 150 — 200 мл) с аспирацией воздуха;

6) отключить регулятор воздушного потока на источнике света и затем заменить клапан подачи ВВ на адаптер клапана для очистки системы каналов ВВ;

7) включить и переключить на максимальную мощность регулятор воздушного потока. Погрузить дистальный конец вводимой трубки эндоскопа в емкость с водой. Промыть систему ВВ;

не извлекая дистальной части эндоскопа из емкости с водой, промыть дополнительный канал для подачи воды через промывочную трубку, которую присоединяют ко входу в канал, предварительно отсоединив колпачок. Удерживать ножную педаль помпы не менее 10 с;

9) отсоединить от эндоскопа клапаны, промывочную трубку, отключить эндоскоп от источника света и электроотсоса;

10) надеть защитный видеоколпачок;

11) транспортировать эндоскоп в моечное помещение в упакованном виде на лотке.

Тест на герметичность. Заполнить моечную ванну чистой водой до отметки 10 л. Вставить разъем течеискателя в выходной разъем блока для технического обслуживания, а соединительный колпачок присоединить к вентиляционному адаптеру водозащитного колпачка. Подать воздух. Погрузить эндоскоп в воду и наблюдать в течение не менее 30 с за всей поверхностью эндоскопа, приводя в движение рычаги управления. Появление единичных или дорожки пузырьков воздуха свидетельствует о негерметичности эндоскопа. Извлечь эндоскоп из ванны, выключить блок технического обслуживания и через 30 с отсоединить колпачок коннектора течеискателя от выпускного коннектора эндоскопа.

2.2. Окончательная очистка:

1) погрузить в свежий раствор средства для окончательной очистки (указать наименование, концентрацию применяемого средства) эндоскоп и клапаны (сделать ими в растворе несколько рабочих движений), присоединить вспомогательные приспособления для очистки (всеканальный ирригатор и промывочная трубка) и заполнить через них каналы при помощи шприца. Отсоединить вспомогательные приспособления и выдержать эндоскоп и клапаны в растворе в течение мин (указать время выдержки в растворе);

2) протереть все внешние поверхности эндоскопа чистой безворсовой салфеткой;

3) провести очистку малой щеткой поверхностей торцевой части эндоскопа, в том числе оптики;

4) прочистить щеткой систему каналов БА. Для этого выпрямить подвижную часть эндоскопа. Щетку соответствующего размера вводить через биопсийный порт и гнездо аспирационного клапана (под углом 90° и 45°). После каждого выхода щетку очищать. Процедуру повторять до чистой щетки (не менее 3 проходов для каждого канала) при полном погружении эндоскопа в раствор моющего или моюще-дезинфицирующего средства;

5) очистить щеткой в растворе аспирационный клапан, клапан и адаптер клапана ВВ, биопсийный клапан;

6) очистить щеткой в растворе гнезда клапанов и биопсийный порт;

7) надеть вспомогательные приспособления для очистки и промыть через них систему каналов БА, ВВ и дополнительный канал подачи воды раствором средства для ОО/ОО+Д (по 90 мл, 90 мл и 30 мл соответственно), а затем продуть воздухом;

слить моющий раствор и налить в моечную ванну воду питьевого качества;

9) ополоснуть наружные поверхности эндоскопа, клапаны (сделать ими в воде несколько рабочих движений), промыть водой через вспомогательные приспособления каналы БА, ВВ и дополнительный канал для подачи воды (по 90 мл, 90 мл и 30 мл воды соответственно);

10) слить воду, наружные поверхности просушить салфетками, каналы продуть воздухом через вспомогательные приспособления, закрыв чистыми салфетками выходы каналов;

11) при необходимости провести азопирамовую пробу на качество очистки биопсийного канала и наружной оболочки, после чего протереть ее салфеткой, смоченной водой питьевого качества и промыть биопсийный канал 30 мл воды питьевого качества (1 объем шприца).

2.3. ДВУ:

1) погрузить эндоскоп и все съемные элементы в емкость с раствором средства для ДВУ (указать конкретное применяемое средство, концентрацию — в случае приготовления раствора из концентрата);

2) заполнить раствором при помощи шприца через вспомогательные приспособления все каналы, отсоединить их и погрузить в раствор вместе с эндоскопом, убрать пузыри воздуха с внешних поверхностей эндоскопа и вспомогательных приспособлений салфеткой. Использованный шприц обезвреживается в соответствии с пунктом 3.1;

3) выдержать эндоскоп, клапаны и вспомогательные приспособления в растворе ДВУ в течение мин (указать время дезинфекционной выдержки);

4) надеть стерильные перчатки. Присоединить вспомогательные приспособления к эндоскопу. Стерильным шприцем выдуть раствор из каналов;

5) вынуть эндоскоп из раствора и переложить в моечную ванну, заполненную свежей порцией воды питьевого качества;

6) промыть все каналы водой (по 90 мл для системы каналов БА, ВВ и 30 мл для дополнительного канала) через вспомогательные приспособления. Процедуру закончить продувкой воздухом;

7) отсоединить вспомогательные приспособления, ополоснуть, слить из них воду и выложить на стерильную простыню;

ополоснуть водой наружные поверхности эндоскопа при помощи салфетки, клапана (сделать в воде несколько рабочих движений). Выложить на стерильную простыню;

9) просушить поверхность эндоскопа и клапанов стерильными салфетками;

10) присоединить вспомогательные приспособления и продуть через них каналы;

11) присоединить к вспомогательным приспособлениям шприц, заполненный ____%-м __________ спиртом, и промыть им системы каналов БА, ВВ и дополнительный канал. Продуть каналы воздухом;

12) повесить эндоскоп в шкаф для сушки и хранения в асептической среде, съемные детали выложить на сетку шкафа, соответствующую номеру кронштейна для эндоскопа.

Приложение 7

АЛГОРИТМ
ПРОВЕДЕНИЯ ВНЕПЛАНОВЫХ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
НА КАЧЕСТВО ОБРАБОТКИ ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ

1. Общие вопросы. Внеплановые микробиологические исследования эндоскопа проводятся в рамках эпидемиологического расследования при выявлении случая инфицирования пациента, предположительно связанного с эндоскопическим вмешательством.

Пробы отбираются с (из) эндоскопа, который рассматривается в качестве предполагаемого фактора передачи возбудителя инфекции. Данный эндоскоп выявляется при анализе и сопоставлении сведений журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств <35>, журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе (отделении, кабинете) эндоскопии и протокола эндоскопического исследования пострадавшего пациента.

———————————

<35> Приложение 34 СанПиН 3.3686-21.

Отбор проб осуществляется при участии старшей медицинской сестры эндоскопического отделения/кабинета под контролем лица, ответственного за проведение эпидемиологического расследования.

Исследованию подвергаются: смывные жидкости, отобранные через системы каналов БА, ВВ и дополнительных каналов (при наличии); образцы смывов с наружной оболочки вводимой трубки, гнезд клапанов, биопсийного порта, клапанов; у дуоденоскопов и некоторых ультразвуковых эндоскопов — с механизма инструментального подъемника.

Эндоскоп после отбора проб подвергается полному циклу обработки.

2. Материалы для проведения отбора проб с эндоскопа:

1) стерильные шприцы 20/30 см3 (по числу исследуемых каналов);

2) стерильные контейнеры для отбора проб с каналов (по числу исследуемых каналов) и элеватора (у дуоденоскопа или ультразвукового эндоскопа);

3) стерильная 0,1%-я пептонная вода с добавлением нейтрализатора к применяемому средству ДВУ (1,0%-й тиосульфат натрия для кислородактивных ДС и универсальный нейтрализатор для альдегидсодержащих ДС) в пробирках по 2,0 мл (по количеству планируемых мест для отбора смывов) и во флаконе 100 мл для отбора проб с каналов и элеватора дуоденоскопа;

4) стерильные адаптеры, указанные в эксплуатационной документации на эндоскоп, для промывки каждой из исследуемых систем каналов и дополнительных каналов при их наличии (стерилизуются паром под давлением, латексные — в щадяшем режиме);

5) стерильные плотные/безворсовые тампоны для отбора проб смывов с гнезд клапанов, биопсийного порта, клапанов, наружной оболочки эндоскопа;

6) стерильная щетка для очистки механизма инструментального подъемника, указанная в эксплуатационной документации на эндоскоп (при отборе проб с дуоденоскопа или ультразвукового эндоскопа, имеющего этот механизм).

При расследовании случая инфицирования пациента вирусами (например, ротавирус, норавирус) рекомендуется провести исследование на определение в образцах смывов с эндоскопа, рассматриваемого в качестве возможного фактора передачи инфекции, генетического материала вируса-возбудителя инфекционной болезни (при условии, что с момента возможного инфицирования прошло время, не превышающее максимальный срок выживания данного вируса на (в) абиотических объектах).

3. Методика отбора проб с системы каналов БА эндоскопов (все клапаны на эндоскопе установлены):

3.1. набрать в стерильный шприц 20 мл стерильной 0,1%-й пептонной воды с нейтрализатором;

3.2. присоединить шприц с помощью стерильной промывочной трубки к штуцеру системы каналов БА, расположенному на блоке присоединения внешних устройств (коннекторный блок);

3.3. нажать клапан аспирации и промыть каналы БА 20 мл 0,1%-й пептонной водой с помощью шприца;

3.4. собрать смывную жидкость на дистальном конце эндоскопа в стерильный контейнер;

3.5. используемый шприц наполнить воздухом и выдуть в контейнер остатки жидкости из каналов;

3.6. закрыть контейнер, промаркировать пробу.

4. Методики отбора проб из системы каналов ВВ.

4.1. Общие сведения:

4.1.1. перед отбором проб смывной жидкости на эндоскопе устанавливаются все клапаны;

4.1.2. стандартный клапан ВВ заменяется на специальный адаптер очистки, если это предусмотрено эксплуатационной документацией на эндоскоп;

4.1.3. промывка системы каналов ВВ 10 мл смывной жидкости (всегда осуществляется при нажатом адаптере или клапане);

4.1.4. собрать смывную жидкость на дистальном конце эндоскопа в стерильный контейнер;

4.1.5. наполнить воздухом используемый шприц и выдуть в контейнер остатки жидкости из каналов;

4.1.6. закрыть контейнер, промаркировать пробу.

4.2. Особенности подачи смывной жидкости (10 мл по объему) в систему каналов ВВ некоторых эндоскопов:

4.2.1. установить заглушку на штуцер для подключения трубки от емкости с водой. Стерильную промывочную трубку прикрепить к штуцеру для подачи воздуха на коннекторном блоке (например, в эндоскопах Olympus, Fujifilm);

4.2.2. специальный адаптер для очистки системы каналов ВВ подсоединить к разъемам подачи воздуха и воды на коннекторном блоке. Через «Луер-лок»-соединения (англ. Luer lock) поочередно вводить по 5 мл смывной жидкости в каждую трубку адаптера (например, в эндоскопах Karl Storz);

4.2.3. ввести смывную жидкость шприцем через стерильный адаптер штуцера для подачи воды на коннекторном блоке (например, в эндоскопах Pentax).

5. Методика отбора проб из дополнительных каналов.

При исследовании дополнительных каналов объем смывной жидкости рекомендован в количестве 5 — 10,0 мл. Промывочную трубку крепят к соответствующему штуцеру эндоскопа.

6. Методика отбора проб с области инструментального подъемника дуоденоскопов и некоторых ультразвуковых эндоскопов.

Дистальный конец дуоденоскопа помещают в стерильный контейнер с фиксированным количеством смывной жидкости и при полном погружении маленькой стерильной щеткой, указанной в эксплуатационной документации на эндоскоп, очищают механизм инструментального подъемника при его положении на 45° и 90°. Щетку тщательно промывают в растворе и извлекают из контейнера.

7. Смывы с поверхностей каждого клапана, гнезда клапана и биопсийного порта отбираются по методике, указанной в пункте 8.2.1. Пробы отбираются на тампон, который смачивают в растворе стерильной 0,1%-й пептонной воды с добавлением нейтрализатора.

8. Выделение и идентификация микроорганизмов из отобранных проб смывов проводятся в соответствии с методическими документами (см. п. 8.4).

Для доказательства идентичности бактерий одного вида, выделенных из клинического материала и проб с эндоскопа, при наличии возможности, проводятся молекулярно-генетические исследования.

НОРМАТИВНЫЕ И МЕТОДИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 N 299.

4. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.

5. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

6. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

7. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

8. МУ 3.5.1.3439-17 «Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях».

9. МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях».

10. МР 4.2.0161-19 «Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах».

11. ОФС. 1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота».

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ

1. Kovaleva J., Peters F.T.M., van der Mei H.C. et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Micro-biol Rev. 2013; 26: 231 — 254.

2. Schembre D.B. Infectious complications associated with gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc ClmN Am. 2000 Apr; 10(2): 215 — 32.

3. Alvarado C J, Stolz S M, Maki D G Nosocomial infections from contaminated endoscopes: a flawed automatic endoscope washer. An investigation using molecular epidemiology. // Am J Med. 1991; 91:(3B Suppl): 272 — 280. doi: 10.1016/0002-9343(91) 90381-7

4. Гренкова Т.А. Эпидемиологическая безопасность нестерильных эндоскопических вмешательств / под ред. Е.П. Сельковой. Н. Новгород: Издательство «Ремедиум Приволжье», 2018. 112 с.

5. Salmon S., Balm М., Fisher С., Тео and D. What’s the scope? Pseudomonas aeruginosa outbreak in ICU, Abstracts from the 2nd International Conference on Prevention and Infection Control (1CPIC 2013), Antimicrobial Resistance and Infection Control: 120132(Suppl 1):204, https://doi. org/10.1186/2047-2994-2-S1-P204 Published: 20 June 2013.

6. Muscarella L.F. Deja vu… all over again? The importance of instrument drying // J. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000; 21: 628 629.

7. Zweigner, J., Gastmeier, P., Kola, A., Klefisch F-R., Schvveizer, C.A carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak following bronchoscopy, AJIC. 2014 Sep.; 42: 935-40, http://dx.doi.org/10.1016/j.ajic.2014.04.022.

8. Srinivasan A., Wolfenden L.L., Song X. et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections associated with flexible bronchoscopes // N. Engl. J. Med. 2003;348(3): 221 — 227.

9. Muscarella L.F. Risk of transmissionof carbapinam-resistant Enterobactiriacea and related «superbugs» during gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc 2014; 42: 457 — 474.

10. Храпунова И.А., Филатов Н.Н., Иваненко А.В. Эндоскопические исследования как фактор передачи внутрибольничных кишечных инфекций» // Материалы IX съезда Всероссийского НПО эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. Москва, 2007. 17. Т. 2. С. 84.

11. Gonzalez-Candelas F., Guiral, CarboR et al. Patient-to-patient transmission of hepatitis C vims (HCV) during colonoscopy diagnosis. Virology Journal 2010; 7: 217, https://doi.org/10.1186/1743-422X-7-217.

12. Verfaillie C.J., Bruno M.J., Voor in’t holt A.F., Buijs J. et al. Withdrawal of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing Pseudomonas aeruginosa. Endoscopy 2015; 47(06): 502.

13. Guy M., Dananche C., Gassier P. et al. Outbreak of Pseudomonas aeruginosa and Stenotrophomonas maltophilia pulmonary infections related to the contamination of bronchoscope suction valves. Abstracts The 9th Healthcare Infection Society International Conference 2014 (Handbook), 16 — 18 November, Lyon, France. P. 21.

14. Classen D.C., Jacobson J.A., Burke J.P., et al. Serious Pseudomonas infections associated with endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Am J Med 1988; 84: 590 — 596.

15. Potts LF et al. Prevalence of Helicobacter pylori in respiratory physicians performing bronchoscopy comparison witch gastroenterologist using the carbon 13 urea breath test // Epidemiol. 1997; 1.2(3): 152 — 154.

16. Lin, S.K., Lambert, J.R., Schembri M.A. et al. Helicobacter pylori prevalence in endoscopy and medical staff. J Gastroenterol Hepatol 1994; 9: 319 — 24.

17. William A. Rutala, PhD, MPH; David J. Weber, MD, MPH. Guideline for Disinfection and Sterilization of Prion-Contaminated Medical Instruments / Infect Control Hosp Epidemiol 2010; 31: 107 — 117.

Методические указания разработаны Федеральной службой по надзору в сфере заняты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б. Ежлова, Е.П. Игонина, Ю.Е. Абрамов); ФБУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Е.Н. Габричевского» Роспотребнадзора (Е.П. Селькова, Т.А. Гренкова); ФБУН «Федеральный научный центр гигиены нм. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора (Л.Г. Пантелеева); ФБУН «Научно-исследовательский институт системной биологии и медицины» Роспотребнадзора (Л.С. Федорова); Ассоциация «Эндоскопическое общество «РЭндО» (М.П. Королев, А.Г. Короткевич, А.М. Субботин); ООО «Ассоциация медицинских сестер России» (Е.В. Коровина).

Утверждаю

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека,

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации

А.Ю.ПОПОВА

25 ноября 2022 г.

3.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

ОБЕСПЕЧЕНИЕ

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ

ВМЕШАТЕЛЬСТВ НА ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОМ ТРАКТЕ

И ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЯХ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ 3.1.3798-22 <*>

———————————

<*> МУ 3.1.3798-22 введены взамен МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях», утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20.02.2017; МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним», утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 04.03.2004.

I. Область применения

1.1. В настоящих методических указаниях (далее — МУ) представлен комплекс санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, обеспечивающих эпидемиологическую безопасность <1> нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (далее — ЖКТ) и дыхательных путях (далее — ДП).

———————————

<1> Главы III, XLIV; приложения 6, 34, 37 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Минюстом России регистрационный N 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 N 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный N 67587); от 25.05.2022 N 7 16 (зарегистрировано Минюстом России регистрационный N 68934) (далее — СанПиН 3.3686-21).

1.2. МУ предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы медицинскими, образовательными и научными организациями.

II. Общие положения

2.1. Эндоскопы используются для выполнения диагностических и лечебных (в том числе хирургических) вмешательств.

2.2. Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводят через естественные пути в органы (ЖКТ, верхние и нижние ДП), содержащие в норме собственную микрофлору.

2.3. Эндоскопы, при помощи которых выполняются нестерильные вмешательства, предназначены для освещения исследуемой области, приема и передачи изображения, подачи воды, воздуха, газов, безопасного проведения стерильных инструментов, лекарственных средств, удаления биологических жидкостей и материалов.

2.4. В ходе проведения нестерильных эндоскопических вмешательств могут реализоваться эндогенный и экзогенный типы инфицирования пациентов.

При эндогенном типе инфицирования собственные микроорганизмы пациента переносятся эндоскопом из одного локуса в другой (например, из ротоглотки в бронхи) или проникают в кровоток вследствие травм слизистых оболочек, бактериальной транслокации при давлении на слизистую оболочку эндоскопом и дистензионной средой (жидкая или газовая среда, создаваемая искусственно в полом органе для его расширения при проведении эндоскопического вмешательства) [1]. Риски развития эндогенных инфекций малы и колеблются от близких к 0% значений, для эзофагогастродуоденоскопии и сигмоидоскопии до 1,0 — 2,0% для процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (далее — ЭРХПГ) [2].

При экзогенном типе инфицирования возбудитель проникает в организм пациента при участии следующих факторов передачи (указаны в порядке убывания их значимости): эндоскоп, принадлежности и инструменты к нему, вода и лекарственные препараты, вводимые во время эндоскопического вмешательства через эндоскоп, моюще-дезинфицирующая машина (далее — МДМ), руки медицинского персонала [1, 3, 4].

2.5. Эндоскоп может являться фактором передачи возбудителя инфекции при нарушении герметичности, неисправности или производственных дефектах, неадекватной очистке и (или) неэффективной дезинфекции высокого уровня (далее — ДВУ), недостаточном высушивании каналов [5 — 9].

2.6. Основными возбудителями инфекций, связанных с нестерильными эндоскопическими вмешательствами, являются патогенные (например, Mycobacterium tuberculosis, Salmonella spp., Hepatitis C virus, Hepatitis B virus) и условно-патогенные (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Enterobacter spp.) микроорганизмы. В этиологии инфекций, связанных с бронхоскопией и ЭРХПГ, в настоящее время значительно увеличилась значимость условно-патогенных микроорганизмов с множественной устойчивостью к антибиотикам [1, 5, 9 — 13].

Размножению и накоплению на (в) эндоскопах микроорганизмов с образованием биопленок могут способствовать остаточные органические загрязнения (при некачественной очистке) и влага. Внутри биопленки микроорганизмы защищены от действия дезинфицирующих средств [1, 14].

2.7. Все пациенты рассматриваются как потенциальные источники возбудителей инфекций, поэтому после каждого эндоскопического вмешательства эндоскоп и принадлежности к нему обрабатываются по единому алгоритму (приложение 1 к настоящим МУ).

2.8. Медицинские работники, осуществляющие проведение эндоскопических вмешательств и обработку эндоскопов, подвергаются воздействию биологических и химических факторов. Потенциальную опасность для здоровья представляют:

— микробные аэрозоли, которые образуются при кашле пациента, введении в его дыхательные пути трубки эндоскопа и проведении собственно эндоскопического вмешательства; во время выполнения некоторых этапов предварительной и окончательной очистки эндоскопов;

— биологические жидкости (например, рвотные массы, содержимое кишечника), которые могут выделяться во время вмешательства естественным путем или в виде аэрозоля через негерметичные (неисправные) клапаны эндоскопа;

— пары и растворы дезинфицирующих и моющих средств;

— травмы рук колюще-режущими инструментами к эндоскопам, полученные персоналом на этапах их подготовки к стерилизации.

Проведение исследований верхних отделов ЖКТ является фактором риска инфицирования врачей и медицинских сестер Helicobacter pylori [15 — 17].

В целях предотвращения негативных воздействий факторов среды обитания должны выполняться санитарно-эпидемиологические требования <2>.

———————————

<2> Пункты 3743 — 3753 СанПиН 3.3686-21; глава II СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 02.12.2020 N 40 (зарегистрировано Минюстом России 29.12.2020, регистрационный N 61893); СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 2 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62296).

2.9. Обращение с медицинскими отходами, образующимися при проведении эндоскопических вмешательств, обработке эндоскопов и инструментов к ним, осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <3>.

———————————

<3> СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от N 3 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62297), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.06.2021 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 07.07.2021, регистрационный N 64146); от 14.12.2021 N 37 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2021, регистрационный N 66692); от N 6 (зарегистрировано Минюстом России 17.02.2022, регистрационный N 67.331).

III. Обработка эндоскопов многоразового использования

3.1. Нестерильные эндоскопические вмешательства выполняются жесткими (ригидными) и гибкими эндоскопами, которые относятся преимущественно к изделиям многоразового использования, а также инструментами одноразового и (или) многоразового использования.

Эндоскопы однократного применения рекомендуется использовать при отсутствии возможности обработки многоразовых аппаратов (например, при оказании экстренной медицинской помощи вне медицинской организации (далее — МО)); при проведении вмешательств с высоким риском повреждения аппарата; для предотвращения трансмиссии прионов и патогенов с экстремальной и полной резистентностью к антибиотикам. Рекомендуется рассмотреть возможность использования одноразовых эндоскопов для выполнения вмешательств у пациентов с высоким риском инфицирования в связи с тяжелым иммунодефицитом. Эндоскопы однократного применения не подлежат обработке и повторному использованию.

3.2. Цикл обработки эндоскопов не прерывается и включает в себя последовательное выполнение трех процессов: предварительная очистка (далее — ПО), окончательная очистка как самостоятельный процесс (далее — ОО) или при совмещении с дезинфекцией (далее — ОО+Д), дезинфекция высокого уровня (далее — ДВУ). Содержание и условия эффективного выполнения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом даны в приложении 2 к настоящим МУ.

3.2.1. Предварительная очистка эндоскопа осуществляется в полном объеме на месте проведения эндоскопического вмешательства, в том числе за пределами МО. Жесткие эндоскопы разбираются на комплектующие детали.

3.2.2. Окончательную очистку как самостоятельный процесс или при совмещении с дезинфекцией рекомендуется начать в пределах 30 минут после завершения предварительной очистки для предотвращения накопления микробной массы на (в) эндоскопе. Исключение составляют случаи выполнения вмешательств за пределами МО <4>.

———————————

<4> Пункт 3658 СанПиН 3.3686-21.

Выбор процесса очистки (ОО или ОО+Д) определяется с учетом эпидемиологической обстановки в МО (например, вспышка ИСМП) и (или) в субъекте Российской Федерации и отражается в утвержденных руководством МО стандартной операционной процедуре (далее — СОП) или алгоритме обработки определенных моделей и серий эндоскопов.

Окончательная очистка выполняется растворами моющих или моюще-дезинфицирующих средств с низким ценообразованием.

При выполнении ОО маркировка ванн не требуется. Моечная ванна после завершения ОО эндоскопа очищается и дезинфицируется способом протирания раствором дезинфицирующего средства (далее — ДС). В МО общесоматического профиля для этой цели применяются рабочие растворы ДС по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в инфекционных стационарах — по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО <5>. После окончания дезинфекционной выдержки моечная ванна может быть использована повторно для обработки любой модели эндоскопа (например, гастроскоп, колоноскоп, бронхоскоп).

———————————

<5> Пункт 3564 СанПиН 3.3686-21.

При выполнении ОО+Д в растворах многократного применения для предотвращения перекрестной контаминации разные модели эндоскопов дезинфицируются и очищаются в раздельных маркированных моечных ваннах, обеспеченных крышками. Рабочие растворы ДС применяются до появления первых визуальных признаков загрязнения, но не более одной рабочей смены (8 часов).

3.2.3. Дезинфекция высокого уровня эндоскопов с каналами и без них выполняется ручным (при полном погружении в раствор ДС) или механизированным (в МДМ) способами сразу после завершения 00 или ОО+Д. Рекомендуется не допускать отсрочки проведения ДВУ на время, превышающее продолжительность цикла обработки эндоскопа в МДМ или длительность проведения ДВУ ручным способом.

Жесткие эндоскопы подвергаются ДВУ в растворах химических средств в разобранном виде.

ДВУ эндоскопов проводится в растворах альдегидсодержащих, кислородактиных и некоторых хлорсодержащих средств (растворы анолитов, образующихся в МДМ, предназначенных для обработки гибких эндоскопов). Выбор средств ДВУ и режимов их применения проводится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <6>.

———————————

<6> Пункты 3604, 3605, 3692 СанПиН 3.3686-21.

Контроль содержания ДВ в рабочем растворе/готовом средстве ДВУ многократного применения проводится не реже 1 раза в смену химическим методом (индикаторные тест-полоски) и (или) физическим методом в моделях МДМ, для которых он предусмотрен. При невозможности осуществления контроля любым из указанных методов рабочие растворы/готовые средства ДВУ многократного применения используются однократно <7>.

———————————

<7> Пункт 3695 СанПиН 3.3686-21.

3.3. ДВУ является минимально допустимым уровнем обеззараживания гибких и жестких эндоскопов для исследования ДП на заключительном этапе обработки. При наличии в МО необходимых условий и стерилизационного оборудования (например, плазменных и газовых стерилизаторов) проведение стерилизации является предпочтительным. Выбор метода и режима стерилизации осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией на эндоскоп.

3.4. Гастроинтестинальные эндоскопы, используемые для выполнения плановых оперативных вмешательств на ЖКТ, при которых они могут проникать в подслизистый и мышечный слои (например, тоннельные вмешательства, полнослойные диссекции) после выполнения ПО и ОО ручным способом подвергаются полному циклу обработки в МДМ. Ручной способ выполнения ДВУ не рекомендуется. Для повышения эпидемиологической безопасности данной категории эндоскопов после завершения полного цикла обработки рекомендуется газовая стерилизация в оксиде этилена (на собственной базе или в рамках аутсорсинга <8> при соблюдении санитарно-эпидемиологических требований), которая проводится в режиме, указанном в эксплуатационной документации на эндоскоп. Перед стерилизацией к вентиляционному адаптеру эндоскопа присоединяется колпачок для газовой стерилизации, если это предусмотрено в эксплуатационной документации. Стерилизация проводится в жестком контейнере.

———————————

<8> Пункт 3602 СанПиН 3.3686-21.

3.5. В качестве дополнительных средств очистки водопроводной воды рекомендуется использовать установки водоподготовки обратным осмосом или трехступенчатой системой фильтров, в том числе антибактериальным (не более 0,2 мкм). Микробиологический контроль качества воды, подаваемой установками водоподготовки в МДМ, точки водоразбора дезинфекционно-стерилизационного помещения или зоны ДВУ моечно-дезинфекционного помещения, проводится в соответствии с планом производственного контроля (рекомендуется не реже 1 раза в квартал). Критерием качества является отсутствие роста микроорганизмов в пробе воды, отобранном на выходе из установки водоподготовки.

IV. Алгоритм выполнения обработки гибких эндоскопов

механизированным способом

4.1. Использование МДМ является существенной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров ДВУ, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после ДВУ очищенными на антибактериальных фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.

4.2. Критерии выбора МДМ:

— наличие регистрационного удостоверения <9>;

———————————

<9> Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46; постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

— совместимость МДМ с моделями и сериями эндоскопов, которые планируется в ней обрабатывать (проверяется по эксплуатационной документации на МДМ), что позволяет гарантировать наличие адаптеров для подключения всех каналов эндоскопа;

— наличие инструкции изготовителя на русском языке, в которой указывается: порядок подключения каналов эндоскопа и проведения теста на герметичность; необходимость (отсутствие необходимости) проведения ОО ручным способом до цикла в МДМ; перечень моющих и дезинфицирующих средств, с которыми подтверждена эффективность процессов очистки и ДВУ в МДМ и совместимость с материалами эндоскопов; сведения о возможности многократного применения рабочего раствора/готового средства ДВУ, в том числе о методах и средствах контроля длительности его применения (максимальное число циклов и (или) дней применения, наличие химических индикаторов или других методов контроля содержания ДВ);

— наличие отдельного цикла самодезинфекции МДМ;

— обеспечение подачи в МДМ воды и воздуха, очищенных на антибактериальных фильтрах.

4.3. Перед каждым циклом обработки в МДМ эндоскоп подвергается ОО/ОО+Д ручным способом с использованием щеток, если в эксплуатационной документации на машину нет других указаний, с последующим контролем качества очистки у каждого 10-го из обработанных эндоскопов (не менее 1 в смену) <10> с использованием тестов, разрешенных на территории Российской Федерации.

———————————

<10> Подпункт 4 пункта 3699, пункт 3725 СанПиН 3.3686-21.

4.4. Процесс окончательной очистки в МДМ должен быть валидирован <11>. Рекомендуется проводить инструментальный контроль качества 00 в МДМ перед первым вводом в эксплуатацию, после ремонта или длительных (свыше 1 месяца) простоев.

———————————

<11> Пункт 3726 СанПиН 3.3686-21.

4.5. Эндоскопы для исследования ДП и ЖКТ могут обрабатываться в последовательных циклах в одной МДМ при выполнении следующих условий:

1) МДМ совместима с обрабатываемыми эндоскопами, что обеспечивает возможность подключения к ее ирригационной системе всех каналов эндоскопа при помощи оригинальных адаптеров;

2) применяемые средства очистки и ДВУ указаны в эксплуатационной документации на МДМ (п. 4.2) и относятся к группам химических веществ, соответствующим санитарно-эпидемиологическим требованиям <12>;

———————————

<12> Пункт 3504 СанПиН 3.3686-21.

3) рабочие растворы/готовые средства ДВУ в МДМ применяются однократно; при многократном применении рабочих растворов/готовых средств ДВУ содержание ДВ контролируется химическими или другими средствами и методами контроля, указанными в эксплуатационной документации на МДМ.

Для обработки бронхоскопов выделяется отдельная МДМ при невозможности выполнения одного из трех условий, указанных выше в данном пункте.

В МДМ, рассчитанных на 2 и более аппарата, эндоскопы для исследования ДП, нижних и верхних отделов ЖКТ могут обрабатываться в одном цикле только при наличии полного пространственного разделения (отдельные камеры) и разграничении жидкостных контуров и растворов для каждого из них.

Не рекомендуется обрабатывать бронхоскопы в МДМ, не обеспеченных средствами очистки воды, указанными в п. 3.5.

4.6. Если в МДМ отсутствует опция дополнительной сушки 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом, то данный этап проводится вручную после завершения цикла.

4.7. Самодезинфекция МДМ проводится в сроки, средством и в режиме, которые указаны в эксплуатационной документации на МДМ. При отсутствии таких указаний процедура самодезинфекция проводится при замене рабочего раствора/готового средства ДВУ многократного применения и (или) антибактериального водного фильтра. Не рекомендуется для процедуры самодезинфекции МДМ применять отработанный (неэффективный по данным тестирования химическим или физическим методом) рабочий раствор/готовое средство ДВУ.

V. Условия безопасного транспортирования

и хранения эндоскопов

5.1. Эндоскопы транспортируются между помещениями эндоскопического отделения, в централизованное стерилизационное отделение (далее — ЦСО), другие отделения медицинской организации, а также при оказании медицинской помощи вне медицинской организации в закрытом виде на лотках или в контейнерах. В качестве упаковки используются одноразовые полиэтиленовые вкладыши, тканый и нетканый материал (стерильный для обработанных эндоскопов).

5.2. Для предотвращения смешивания потоков чистых и грязных эндоскопов при транспортировании рекомендуется использовать различные варианты маркировки (например, используются цветные полиэтиленовые вкладыши, одноразовые или многоразовые цветные бирки).

5.3. После использования в стационарах общесоматического профиля лотки рекомендуется дезинфицировать способом протирания с использованием растворов ДС по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в инфекционных стационарах — по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО.

5.4. Хранение обработанных эндоскопов внутри и между сменами осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <13>.

———————————

<13> Подпункты 8 — 11 пункта 3699 СанПиН 3.3686-21.

VI. Обработка инструментов к эндоскопам

многоразового использования

6.1. Инструменты к эндоскопам имеют сложное строение, в том числе могут иметь колюще-режущие поверхности и представлять угрозу травмирования медицинского персонала на этапах обработки.

6.2. Инструменты к эндоскопам преимущественно относятся к изделиям однократного применения, которые после использования не подлежат повторной обработке и обезвреживаются как медицинские отходы <14>.

———————————

<14> Абзац 8 пункта 125, пункт 3601 СанПиН 3.3686-21.

6.3. Инструменты и эндоскопы многоразового использования обрабатываются раздельно.

6.4. Инструменты многократного применения после использования подвергаются обработке в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <15>: последовательно проводятся предварительная очистка (далее — ПО), дезинфекция при совмещении с предстерилизационной очисткой (Д+ПСО) и стерилизация.

———————————

<15> Пункты 3717 — 3722 СанПиН 3.3686-21.

Содержание и условия эффективного выполнения процессов обработки инструментов многократного применения представлены в приложении 3 к настоящим МУ.

6.4.1. ПО инструментов проводится в манипуляционной эндоскопического отделения способом полного погружения в раствор моющего/моюще-дезинфицируюшего средства, не обладающего фиксирующими свойствами в применяемой концентрации. После завершения этапа замачивания рекомендуется слить раствор в раковину для инструментов, промыть инструменты питьевой водой на перфорированном поддоне и транспортировать в закрытом виде в моечно-дезинфекционное помещение или ЦСО для проведения дезинфекции и предстерилизационной очистки.

6.4.2. Дезинфекция при совмещении с предстерилизационной очисткой проводится ручным и механизированным способами в растворах ДС, не обладающих фиксирующими свойствами в применяемых концентрациях.

ПСО ручным способом начинается сразу после завершения дезинфекционной выдержки инструментов в растворе ДС. Рекомендуется использовать специальные приспособления (щетки, пистолеты медицинские для подачи воды и воздуха). Для ополаскивания рекомендуется использовать последовательно питьевую и дистиллированную или очищенную на антибактериальных фильтрах воду.

Процессы дезинфекции и предстерилизационной очистки инструментов механизированным способом выполняются в специализированных МДМ или ультразвуковых установках (далее — УЗУ) (при их наличии) после завершения ручной механической очистки.

6.4.3. Выбор метода и режима стерилизации инструмента осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

VII. Организация мероприятий по профилактике инфекций,

связанных с проведением эндоскопических вмешательств

7.1. Обработка эндоскопов проводится медицинским персоналом, подготовленным по вопросам обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств. В крупных эндоскопических отделениях при централизованной системе обработки эндоскопов рекомендуется выделять отдельный персонал для работы в моечном и дезинфекционно-стерилизационном помещениях.

7.2. В МО рекомендуется создать систему непрерывного дополнительного профессионального образования персонала, занимающегося обработкой эндоскопов.

Рекомендации по форме и содержанию обучения, кратности их прохождения представлены в приложении 4 к настоящим МУ.

7.3. МО, в которой выполняются нестерильные эндоскопические вмешательства, оснащается необходимым для бесперебойной работы количеством эндоскопов и инструментов к ним, оборудованием для обработки и хранения эндоскопов <16>.

———————————

<16> Пункт 3580 СанПиН 3.3686-21.

7.3.1. Потребность в эндоскопах разных моделей определяется исходя из рабочей нагрузки с учетом суммарного времени проведения эндоскопического вмешательства и полного цикла обработки каждой модели эндоскопа. Формула расчета приведена в приложении 5 к настоящим МУ.

7.3.2. Способ обработки эндоскопов определяется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <17>.

———————————

<17> Пункт 3750 СанПиН 3.3686-21.

7.4. Каждому эндоскопу присваивается индивидуальный код, который содержит сведения о его модели и серийном номере. Код указывается в графе «Особые отметки» журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе (отделении, кабинете) эндоскопии, в журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, в протоколе эндоскопического исследования/оперативного вмешательства.

7.5. В эндоскопическом отделении МО ведутся формы журналов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <18>, а также локальные формы учета, принятые в МО. Рекомендуемый срок хранения журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, а также объединенных по датам распечаток протоколов, содержащих информацию о параметрах цикла в МДМ, составляет 1 год.

———————————

<18> Приложения 34, 37 СанПиН 3.3686-21.

7.7. Рабочая инструкция по обработке эндоскопов в МО разрабатывается в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <19>.

———————————

<19> Пункт 3643 СанПиН 3.3686-21.

Рекомендации по содержанию рабочей инструкции по обработке эндоскопов и пример алгоритма обработки видеогастроскопа представлены в приложении 6 к настоящим МУ. При составлении СОИ по обработке эндоскопов разных моделей и серий, а также инструментов рекомендуется использовать приложения 2 и 3 к настоящим МУ соответственно.

7.8. Защита медицинского персонала от инфицирования во время проведения эндоскопических вмешательств и обработки эндоскопов включает использование средств индивидуальной защиты <20> (далее — СИЗ), в том числе органов дыхания, глаз и кожи рук, и меры, направленные на предотвращение образования микробных аэрозолей при обработке эндоскопов <21>.

———————————

<20> Пункт 3748 СанПиН 3.3686-21.

<21> Пункт 3749 СанПиН 3.3686-21.

VIII. Алгоритм проведения планового микробиологического

контроля качества обработки эндоскопов и самодезинфекции

МДМ. Интерпретация результатов исследований

8.1. Контроль качества обработки эндоскопов в МО проводится микробиологическим методом в соответствии с планом производственного контроля и по эпидемическим показаниям <22>.

———————————

<22> Пункт 3729 СанПиН 3.3686-21.

8.2. Плановый отбор проб смывов осуществляется с (из) полностью обработанного и просушенного эндоскопа ежеквартально. Пробы отбираются обученным персоналом.

Рекомендуемые точки контроля: поверхности вводимой части эндоскопа, клапанов, гнезд клапанов, смывная жидкость из биопсийного канала.

После отбора проб эндоскоп сразу может использоваться для проведения эндоскопического вмешательства.

Рекомендации по отбору проб и условиям доставки в микробиологическую лабораторию:

1) смыв с 10 см2 наружной поверхности вводимой трубки эндоскопа отбирается стерильным плотным/безворсовым тампоном, смоченным в стерильной питьевой воде;

2) смыв со всех поверхностей клапана (наружной, полого пространства и сквозного отверстия) отбирается одним тампоном. На каждый клапан используется отдельный тампон;

3) смыв с поверхностей гнезда клапана и (или) биопсийного порта отбирается отдельным тампоном. Выполняется одно круговое движение тампоном с захватом всей поверхности гнезда клапана или биопсийного порта;

4) тампоны помещаются в пробирки со стерильной 0,1%-й пептонной водой с добавлением нейтрализатора к средству ДВУ. Пробы маркируются и транспортируются в микробиологическую лабораторию при температуре окружающей среды;

5) биопсийный канал рекомендуется промыть при помощи стерильного шприца 10 мл стерильной питьевой воды, которая собирается с дистального конца эндоскопа самотеком в стерильный контейнер с нейтрализатором. Контейнер закрывается, маркируется. Рекомендуется транспортировать образцы не более 6 часов при температуре от плюс 2 до плюс 8 °C, так как данный образец должен дать количественную характеристику качества обработки (общее количество микроорганизмов в 1 мл смывной жидкости, КОЕ/мл).

8.3. Критерием эффективности полного цикла обработки эндоскопа является отсутствие роста бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, плесневых и дрожжевых грибов, а также других условно-патогенных и патогенных микроорганизмов во всех отобранных пробах. При этом условии показатель общей микробной обсемененности биопсийного канала эндоскопа должен быть менее 50 КОЕ/мл <23>.

———————————

<23> Пункт 3727 СанПиН 3.3686-21.

8.4. Выделение и идентификацию микроорганизмов, указанных в п. 8.3, рекомендуется проводить в соответствии с методическими документами <24>. Допускается применение альтернативных методов исследований в соответствии с методическими документами на них и автоматических микробиологических анализаторов в соответствии с их эксплуатационной документацией. Идентификацию выделенных микроорганизмов проводят с учетом общепринятых характеристик (например, морфологических, тинкториальных, биохимических, серологических).

———————————

<24> МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.07.2011.

8.5. При выявлении микроорганизмов, указанных в п. 8.3, и (или) обсемененности биопсийного канала микроорганизмами в количестве 50 КОЕ/мл обработка признается неудовлетворительной. Эндоскоп выводится из использования, подвергается повторному циклу обработки и контрольному отбору проб. При повторном неудовлетворительном результате микробиологических исследований и отсутствии выявленных нарушений в технологии обработки эндоскопа рекомендуется обратиться в сервисный центр для оценки его герметичности. При подтверждении сервисным центром герметичности эндоскопа следует провести каталазный тест для детекции биопленок в соответствии с методическими рекомендациями <25>. Положительный результат каталазного теста является основанием для проведения нового цикла обработки эндоскопа с использованием средств окончательной очистки, содержащих ферменты (предпочтительно из группы карбогидраз) или другие действующие вещества, разрушающие матрикс биологической пленки. Новые пробы для микробиологического контроля отбираются после завершения всего цикла обработки.

———————————

<25> Пункт 2.2 МР 4.2.0161-19 «Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах», утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.12.2019.

Патогенные и условно-патогенные бактерии, выделенные из смывов с одного и того же эндоскопа несколько раз, рекомендуется исследовать на предмет выявления у них устойчивости к применяемому средству ДВУ. Исследования проводятся в соответствии с методическими документами <26>.

———————————

<26> МУ 3.5.1.3439-17 «Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 13.03.2017.

В анализ причин неудовлетворительной обработки эндоскопа рекомендуется также включить соблюдение режима ДВУ (содержание ДВ в рабочем растворе/готовом средстве, время дезинфекционной выдержки и температура рабочего раствора). Данные параметры указаны в журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств <27>.

———————————

<27> Приложение 34 СанПиН 3.3686-21.

8.6. Внеплановый микробиологический контроль качества обработки эндоскопа проводится по эпидемическим показаниям в соответствии с приложением 7 к настоящим МУ.

8.7. Микробиологический контроль качества самодезинфекции МДМ проводится не реже 2 раз в год в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <28>. Смывы рекомендуется отбирать с различных участков МДМ (поверхности ванны, сетки для съемных деталей, трубки подачи воды и воздуха, штуцеров) тампонами, смоченными стерильной питьевой водой, сразу после завершения цикла самодезинфекции. Тампоны помещаются в пробирки со стерильной 0,1%-й пептонной водой с добавлением нейтрализатора к средству ДВУ. Цикл самодезинфекции МДМ считается эффективным при отсутствии роста вегетативных форм микроорганизмов в исследуемых образцах смывов.

———————————

<28> Пункт 3732 СанПиН 3.3686-21.

IX. Профилактическая дезинфекция

в эндоскопическом отделении/кабинете

9.1. Профилактическая дезинфекция в манипуляционных, гибридных операционных эндоскопических отделений и в моечно-дезинфекционном помещении/блоке должна проводиться с кратностью, соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям <29>. В МО общесоматического профиля рабочие растворы ДС применяются по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в МО инфекционного профиля — по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО <30>.

———————————

<29> Пункт 3679 СанПиН 3.3686-21.

<30> Пункт 3564 СанПиН 3.3686-21.

Медицинский персонал выполняет дезинфекционные мероприятия, соблюдая меры предосторожности, предусмотренные инструкцией по применению ДС.

9.2. В манипуляционной эндоскопического отделения после каждого пациента поверхности кушетки (стола) для исследований и дополнительного эндоскопического оборудования, с которыми он контактировал, подвергаются обеззараживанию средствами с короткой дезинфекционной выдержкой. Для каждого пациента кушетка/стол застилается чистой простыней.

9.3. Моечные ванны после завершения в них процесса окончательной очистки (без совмещения с дезинфекцией) каждого эндоскопа подвергаются дезинфекции способом протирания. В МО общесоматического профиля рабочие растворы ДС применяются по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в МО инфекционного профиля — по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО.

9.4. При механизированном способе проведения ДВУ вспомогательные приспособления, которые использовались для проведения ручной окончательной очистки (без совмещения с дезинфекцией) подвергаются дезинфекции способом погружения в раствор ДС при полном заполнении полостей при помощи шприца. Вспомогательные приспособления, использованные для выполнения ОО+Д эндоскопов, не подлежат дополнительной дезинфекции и после ополаскивания могут использоваться для обработки следующего эндоскопа.

9.5. В конце рабочей смены в моечно-дезинфекционном помещении и помещениях моечно-дезинфекционного блока дезинфекции подлежат:

— все емкости и моечные ванны для окончательной и предстерилизационной очистки, ополаскивания эндоскопов после ДВУ, раковины для мытья рук медицинского персонала, все горизонтальные поверхности;

— аспирационная банка и соединительные трубки. Для проведения их дезинфекции рекомендуется использовать ДС, не обладающие фиксирующими свойствами (например, из групп кислородактивных, хлорсодержащих средств). Аспирационная банка после опорожнения дезинфицируется при полном погружении в раствор ДС, затем очищается при помощи ершей и щеток и просушивается. Очистку и дезинфекцию трубок рекомендуется проводить в МДМ в ЦСО. При отсутствии такой возможности обработка трубок проводится ручным способом с использованием приспособлений для прокачивания растворов (например, помпа, шприц). Обработка завершается проверкой трубок на целостность (герметичность) и сушкой с использованием чистого материала, помпы или воздушного пистолета;

— водно-воздушный контур помпы, используемой в процессе окончательной очистки, дезинфицируется в соответствии с эксплуатационной документацией на изделие.

9.6. Емкость (контейнер, банка) для воды, предназначенной для очистки линз, крышка и соединительные трубки к ней в конце рабочей смены подлежат очистке, сушке и стерилизации методом, указанным в эксплуатационной документации на изделие. Крышка и соединительные трубки очищаются с использованием ершей и щеток. Перед началом эндоскопических исследований стерильная емкость заполняется стерильной водой.

X. Разработка и внедрение программ производственного

контроля в эндоскопическом отделении/кабинете

10.1. В эндоскопическом отделении/кабинете разрабатываются и внедряются процедуры производственного контроля, которые входят в программу производственного контроля МО. Данные процедуры выполняются старшей медицинской сестрой отделения или другим ответственным сотрудником МО в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <31>.

———————————

<31> Пункты 3722, 3724-3725 СанПиН 3.3686-21.

Рекомендуется осуществлять:

— периодические (ежемесячные) визуальные проверки выполнения процесса ОО/ОО+Д эндоскопов;

— еженедельный контроль качества окончательной очистки эндоскопов регламентированными для этой цели тестами и содержания ДВ в рабочем растворе ДВУ многократного применения химическими индикаторами с занесением полученных результатов в журнал контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств;

— микробиологический контроль качества полного цикла обработки эндоскопов (ежеквартально) и качества самодезинфекции МДМ (2 раза в год);

— контроль за выполнением графика профилактического и технического обслуживания эндоскопов;

— контроль за выполнением графика обслуживания МДМ (замена фильтров воды, воздуха и валидация качества очистки эндоскопов по показаниям);

— выборочный контроль документирования циклов обработки эндоскопов (проверка ведения журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств);

— контроль соблюдения персоналом эндоскопического отделения/кабинета правил гигиены рук, использования нестернльных/стерильных перчаток, прочих СИЗ;

— контроль владения персоналом техническими приемами предотвращения образования микробных аэрозолей при очистке эндоскопов, процедурами безопасного обращения с колюще-режущими инструментами, медицинскими отходами;

— контроль готовности персонала к ликвидации аварийных ситуаций (разлив химических средств или биологических жидкостей, попадание биологических жидкостей на тело, травмы нестерильным инструментом).

Приложение 1

АЛГОРИТМ

ОБРАБОТКИ ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ ДЛЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

Место проведения

Последовательность проведения обработки эндоскопов при ручном и механизированном (в МДМ) способах

Эндоскопическая манипуляционная

Предварительная очистка Протирание поверхности, промывание каналов, внешний контроль целостности

Моечно-дезинфекционное помещение

Тест на герметичность

Окончательная очистка или окончательная очистка при совмещении с дезинфекцией ручным способом с применением щеток для доступных каналов, клапанов, гнезд клапанов, элеватора и области вокруг него (при наличии)

Полный цикл обработки в МДМ

Проведение ДВУ в МДМ

Проведение ДВУ ручным способом

ОО промыванием раствором моющего средства

Ополаскивание

ДВУ

ДВУ

ДВУ

Ополаскивание

Ополаскивание

Ополаскивание

Сушка

С ушка

Сушка

Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом <*>

Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом <*>

Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом <*>

Продувка воздухом

Продувка воздухом

Продувка воздухом

Примечание:

<*> Этап дополнительной сушки каналов эндоскопов проводится спиртом, соответствующим микробиологической чистоте категории 2 (табл. I и 2 раздела I ОФС.1.2.4.0002.15)

Приложение 2

РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО СОДЕРЖАНИЮ И УСЛОВИЯМ ЭФФЕКТИВНОГО ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕССОВ

ОБРАБОТКИ ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ ДЛЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

РУЧНЫМ СПОСОБОМ

Последовательность и содержание этапов для процессов ПО, ОО/ОО+Д, ДВУ

Материально-техническое обеспечение процессов обработки

Условия эффективного выполнения определенного этапа обработки

1

2

3

1. Предварительная очистка

Проводится в эндоскопической манипуляционной до отключения эндоскопа от источника света и аспирационного насоса. Предназначена для удаления массивных загрязнений, в том числе видимых, с поверхности и из каналов эндоскопа для предотвращения их высыхания

В течение 10 с провести аспирацию воздуха через систему каналов биопсия-аспирация (далее — БА) для предотвращения вытекания биологических жидкостей из биопсийного канала

СИЗ персонала, в т.ч. органов дыхания и глаз. Оборудование (источник света и аспирационный насос).

Промывочные трубки дополнительных каналов при их наличии.

Водонепроницаемый колпачок для видсоэндоскопа (если указан в эксплуатационной документации).

Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды (если указан в эксплуатационной документации).

Одноразовые или многоразовые обрабатываемые емкости вместимостью нс менее 200 мл для моющего раствора и воды.

Приготовленный раствор моющего средства.

Чистые салфетки или губки одноразового использования. Контейнер для дезинфекции или мешок желтого цвета для сбора медицинских отходов класса Б

Использованную салфетку/губку сбросить в раствор ДС или контейнер (пакет) желтого цвета для отходов класса Б

Протереть рабочую часть эндоскопа от блока управления к дистальному концу чистой одноразовой салфеткой (губкой), смоченной в растворе моющего средства, изгибающуюся часть — плавными вращательными движениями

Промыть моющим раствором систему каналов БА. Опустить дистальный конец эндоскопа в емкость с 150 — 200 мл раствора моющего средства. Попеременно аспирировать раствор и воздух. Завершить процедуру аспирацией воздуха

Нс допускать переполнения аспирационной банки

Промыть водой систему каналов БА, опустив дистальный конец в емкость с водой на 10 с, завершить процедуру аспирацией воздуха

Этап выполняется в том случае, если в ходе предварительной и окончательной очистки используются различные моющие или моюще-дезинфицирующие средства для предотвращения проблем с их совместимостью

Промыть водой каналы и форсунки подачи воздуха и воды в соответствии с рекомендациями, указанными в эксплуатационной документации

Предварительно заменить клапан воздух-вода (далее — ВВ) на адаптер для очистки канала подачи ВВ (если это определено эксплуатационной документацией)

Продолжение приложения 2

1

2

3

Промыть водой дополнительные каналы (при их наличии) в соответствии с рекомендациями, указанными в эксплуатационной документации

Обработке подлежат все каналы, даже если они не были использованы в предшествующем исследовании

Отсоединить эндоскоп от осветителя, видеопроцессора, аспирационного насоса, снять клапаны

—

Присоединить водонепроницаемый колпачок (заглушку) к коннектору эндоскопа (если применимо)

Для видеоэндоскопа с негерметичным коннектором

Перенести эндоскоп в моечное помещение

Транспортировать по коридорам отделения (организации) в закрытом виде на лотке

Тест на герметичность <1>

Позволяет подтвердить водонепроницаемость (герметичность) эндоскопа до его погружения в раствор химического средства, чтобы избежать серьезных повреждений при контакте с ним

Подать воздух для создания избыточного давления в эндоскопе, используя специальное оборудование: течеискатель <2> и блок для технического обслуживания, ручной манометр или тестер с автоматизированным определением утечки воздуха

СИЗ персонала, в т.ч. органов дыхания и глаз. Устройство подачи воздуха.

Моечная ванна.

Вода питьевая

Убедиться в поступлении воздуха в эндоскоп по растяжению наружного покрытия дистального конца вводимой трубки.

Уровень создаваемого давления не должен выходить за пределы значений, рекомендуемых в эксплуатационной документации на эндоскоп

Выполнить тестирование в соответствии с рекомендациями, изложенными в эксплуатационной документации на эндоскоп и на устройство для тестирования герметичности

О нарушении герметичности эндоскопа свидетельствует появление единичных или множественных (в виде дорожки) пузырьков воздуха.

При обнаружении нарушения герметичности следует, не отключая тестер, действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в эксплуатационной документации на эндоскоп

II. Окончательная очистка или окончательная очистка при совмещении с дезинфекцией

Проводится с целью максимально возможного удаления всех видов загрязнений, в том числе лекарственных препаратов и микроорганизмов, с поверхности и из каналов эндоскопа

1 этап. ОО/ОО+Д наружных поверхностей и каналов эндоскопа

Полностью погрузить эндоскоп и съемные детали в раствор моющего или моюще-дезинфицирующего средства, принудительно заполнив все каналы через вспомогательные приспособления при помощи шприца или помпы. Отсоединить вспомогательные приспособления, оставив их в растворе

СИЗ персонала, в т.ч. органов дыхания и глаз. Моечная ванна вместимостью не менее 10 л с крышкой. Рабочий раствор моющего или моюще-дезинфицирующего средства, приготовленный в соответствии с инструкцией по применению

О полном заполнении каналов свидетельствует прекращение выделения пузырьков воздуха из выходных отверстий эндоскопа.

При погружении в раствор выполнить несколько рабочих движений колпачками клапанов для удаления воздушных пробок

Продолжение приложения 2

1

2

3

Выдержать в растворе в течение времени, указанного в инструкции по применению используемого средства

в режиме ОО или ОО+Д. Вода питьевая.

Чистые безворсовые салфетки/губки одноразового использования. Вспомогательные приспособления для обработки каналов эндоскопа <3>.

Шприц емкостью 30 — 50 см3 (30 — 50 мл) или помпа.

Таймер.

Термометр.

Стерильные щетки многоразового использования или щетки одноразового использования <4>.

Контейнер с раствором ДС для Д+ПСО щеток многоразового использования. Контейнер для дезинфекции или мешок желтого цвета для сбора медицинских отходов класса Б

Соблюдать режим применения средства: концентрацию и температуру раствора, время выдержки

После завершения выдержки в растворе очистить от загрязнений внешнюю поверхность эндоскопа чистыми одноразовыми салфетками или губкой

Использованные салфетки/губку сбросить в емкость с ДС или в мешок желтого цвета

Очистить специальными щетками клапан и адаптер (если применимо) подачи воздуха/воды, аспирационный клапан, биопсийный клапан, торцевую часть вводимой трубки, механизм инструментального подъемника (для дуоденоскопа и некоторых ультразвуковых эндоскопов), гнезда клапанов, биопсийный порт, а также все доступные каналы в соответствии с рекомендациями, указанными в эксплуатационной документации на эндоскоп. Продолжать обработку каналов до тех пор, пока на щетке не перестанут обнаруживаться видимые загрязнения (не менее 3 проходов)

Все процедуры очистки проводить при полном погружении эндоскопа и съемных принадлежностей в раствор, чтобы избежать разбрызгивания контаминированной жидкости.

Щетки должны быть исправными и соответствовать диаметру обрабатываемого канала.

Диаметр петель вводимой трубки и универсального кабеля, погруженного в моечную ванну эндоскопа, не должен быть менее 40 см для безопасного прохода щетки по каналам. После каждого выхода щетки из канала ее необходимо очистить в растворе, удалив видимые загрязнения

Присоединить к эндоскопу вспомогательные приспособления для обработки канатов, через которые промыть все каналы моющим/моюще-дезинфицируюшим раствором с помощью шприца/помпы для удаления остатков загрязнений

Систему каналов БА и ВВ промыть не менее 90 мл, а дополнительные каналы 30 мл раствора

Вытеснить раствор из каналов эндоскопа воздухом через вспомогательные приспособления

Проводить все процедуры этого этапа при полном погружении эндоскопа в раствор

2 этап. Ополаскивание эндоскопа от остатков моющего/моюще-дезинфицирующего средства

Проводится с целью удаления остатков средства, использованного для ОО или ОО+Д, с поверхности и из каналов эндоскопа

Слить моющий раствор однократного применения и заполнить ванну питьевой водой или переложить эндоскоп в ванну для ополаскивания, если выполнялась ОО+Д.

Погрузить эндоскоп в питьевую воду. При помощи чистых салфеток и душевой насадки тщательно ополоснуть внешние поверхности

СИЗ персонала, в т.ч. органов дыхания и глаз. Моечная ванна, вместимостью не менее 10 л.

Вода питьевая.

Вспомогательные приспособления для обработки каналов эндоскопа.

Шприц емкостью 30 — 50 см3

Систему каналов БА и ВВ ополоснуть не менее 90 мл, а дополнительные каналы 30 мл воды при помощи шприца или прокачать воду при помощи помпы не менее 1 мин

Продолжение приложения 2

1

2

3

эндоскопа и принадлежности к нему

(30 — 50 мл) или помпа

Ополоснуть водой каналы через вспомогательные приспособления при помощи шприца или помпы

3 этап. Сушка эндоскопа после ополаскивания

Проводится для предотвращения разбавления водой средства для ДВУ

Внешнюю поверхность эндоскопа высушить чистыми салфетками. Воду из каналов удалить продувкой или аспирацией воздуха через вспомогательные приспособления при помощи шприца или помпы

СИЗ персонала, в т.ч. органов дыхания и глаз. Стол/рабочая поверхность шли моечная ванна, в которой проводилось ополаскивание.

Чистая простыня (пеленка).

Чистые салфетки. Вспомогательные приспособления.

Шприц/помпа

Выходы каналов при продувке закрыть салфетками для предотвращения образования микробных аэрозолей. Использованные салфетки сбросить в контейнер для дезинфекции или в мешок желтого цвета для сбора отходов класса Б

Контроль качества очистки путем постановки азопирамовой или другой регламентированной для этой цели пробы <5>;

Контроль полноты ополаскивания эндоскопа от раствора моющего или моюще-дезинфицирующего средства с pH более 8,5 ед. путем постановки фенолфталеиновой пробы <6>

После использования растворов химических средств (азопирам, фенол-фталеин) биопсийный канал ополоснуть 20 — 30 мл питьевой воды и продуть воздухом, а наружную поверхность протереть последовательно салфеткой, смоченной водопроводной водой, и сухой салфеткой

III. Дезинфекция высокого уровня

Выполняется в зоне ДВУ моечно-дезинфекционного помещения или в дезинфекционном/дезинфекционно-стерилизационном помещении блока обработки. Проводится с целью уничтожения вегетативных форм бактерий (в том числе микобактерий), грибов, вирусов и снижения количества споровых форм микроорганизмов на (в) эндоскопе

1 этап. ДВУ

Полностью погрузить эндоскоп в рабочий раствор или готовое к применению/средство ДВУ (далее — раствор/средство ДВУ), заполнить им каналы через вспомогательные приспособления при помощи шприца или помпы

СИЗ персонала, в т.ч. органов дыхания и глаз. Продезинфицированная емкость объемом не менее 10 л с крышкой.

Рабочий раствор/средство ДВУ многократного применения в стерилизующей (спороцидной) концентрации.

Вспомогательные приспособления для обработки каналов.

Шприц или помпа <7>.

Таймер.

Водный термометр. Химические индикаторы <8>

О полном заполнении каналов свидетельствует прекращение выделения пузырьков воздуха из выходных отверстий эндоскопа; выполнить в растворе/средстве ДВУ несколько рабочих движений колпачками клапанов для удаления воздушных пробок

Вспомогательные приспособления отсоединить и оставить в растворе/средстве ДВУ вместе с эндоскопом, шприц снять и поместить в контейнер для отходов класса Б

Необходимо обеспечить полный контакт всех элементов эндоскопа и вспомогательных приспособлений с раствором/средством ДВУ. Пузырьки воздуха с внешних поверхностей эндоскопа и вспомогательных приспособлений удалить салфеткой

Продолжение приложения 2

1

2

3

Дезинфекционная выдержка в растворе/средстве ДВУ. При использовании помпы раствор/средство ДВУ в течение времени дезинфекционной выдержки принудительно циркулирует по каналам эндоскопа

Контролировать режим применения раствора/средства ДВУ: содержание ДВ химическими индикаторами (не реже 1 раза в смену), температуру, время дезинфекционной выдержки

После завершения дезинфекционной выдержки выдуть раствор/средство ДВУ из каналов эндоскопа воздухом вручную через вновь присоединенные вспомогательные приспособления при помощи стерильного шприца или помпы

Вспомогательные приспособления.

Стерильный шприц или помпа зоны ДВУ.

Спиртосодержащий кожный антисептик.

Стерильные перчатки

Этап выполняется с соблюдением правил асептики. Персонал снимает в зоне очистки халат или фартук, нарукавники, перчатки, переходит в зону ДВУ, проводит гигиеническую обработку рук и надевает стерильные перчатки перед манипуляциями с продезинфицированным эндоскопом

2 этап. Ополаскивание после ДВУ

Переложить эндоскоп с присоединенными вспомогательными приспособлениями в моечную ванну/емкость с водой регламентированного микробиологического качества. Ополоснуть каналы эндоскопа через вспомогательные приспособления при помощи стерильного шприца/помпы, вытеснить воду воздухом.

Отсоединить вспомогательные приспособления от эндоскопа.

Ополоснуть наружные поверхности эндоскопа, используя стерильные салфетки и (или) душевую насадку. Тщательно ополоснуть водой вспомогательные приспособления.

Ополоснуть съемные детали

СИЗ персонала, в т.ч. стерильные перчатки. Моечная ванна объемом не менее 10 л для ополаскивания гастроинтестинальных эндоскопов или емкость достаточного объема для ополаскивания бронхоскопов при полном погружении.

Вода питьевая или очищенная на антимикробных фильтрах <9> для ополаскивания гастроинтестинальных эндоскопов.

Вода стерильная или очищенная на антимикробных (0,2 мкм) фильтрах для ополаскивания бронхоскопов.

Вспомогательные приспособления.

Стерильный шприц или помпа в зоне ДВУ

Этап выполняется с соблюдением правил асептики. Порядок ополаскивания (кратность и длительность ополаскивания), осуществляется в соответствии с инструкцией по применению средства ДВУ Объем воды, используемой для ополаскивания системы каналов БА и ВВ — 90 мл, вспомогательных каналов — нс менее 30 мл. Вода для ополаскивания используется однократно

3 этап. Сушка эндоскопа

Извлечь эндоскоп, съемные детали и вспомогательные приспособления из воды и перенести на стерильную простыню (предварительно слить из них воду). Стерильными салфетками просушить наружные поверхности эндоскопа, клапаны. Присоединить вспомогательные приспособления и просушить каналы продувкой воздухом или аспирацией через стерильную силиконовую трубку

СИЗ персонала, в т.ч. стерильные перчатки. Стерильные салфетки. Стерильная простыня. Вспомогательные приспособления.

Стерильная силиконовая трубка и вакуумный аспиратор или стерильный шприц, или помпа зоны ДВУ

Этап выполняется с соблюдением правил асептики

Продолжение приложения 2

1

2

3

Промыть канаты эндоскопа и область элеватора (для дуоденноскопа, некоторых ультразвуковых эндокопов) спиртом и продуть их воздухом

Спирт этиловый или изопропиловый 70%-й. Вспомогательные приспособления.

Стерильный шприц

Количество используемого спирта должно соответствовать объему промываемых каналов определенной модели эндоскопа

Примечание.

<1> Способ тестирования на герметичность, оборудование для проведения и порядок тестирования определены в эксплуатационной документации на эндоскоп.

<2> Способ обеззараживания течеискателя указан в эксплуатационной документации на изделие.

<3> Вспомогательные приспособления для обработки каналов эндоскопа — это приспособления для заполнения каналов моющим раствором, водой, раствором/средством ДВУ, спиртом и воздухом. При ручном способе проходят с эндоскопом весь цикл обработки, после чего могут сразу повторно использоваться.

<4> После использования щетка многократного применения подвергается Д+ПСО и стерилизации, как инструменты к эндоскопам. Щетки однократного применения обезвреживаются как медицинские отходы класса Б, повторному использованию не подлежат.

<5> На качество очистки тестируют каждый десятый обрабатываемый эндоскоп, но не менее 1 в смену. Необходимо следовать инструкции изготовителя теста.

<6> Фенолфталеиновая проба ставится после очистки каждого эндоскопа.

<7> На этапах процесса ДВУ (дезинфекционная выдержка, ополаскивание, сушка) можно использовать помпу, которая устанавливается в зоне ДВУ.

<8> Химические индикаторы для контроля содержания ДВ в растворе средстве ДВУ используются в соответствии с инструкциями по применению ДС и использованию химических индикаторов не реже 1 раза в смену.

<9> В моечно-дезинфекционном (дезинфекцнонном/дезинфекционно-стерилизационном помещении блока обработки) устанавливаются дополнительные средства очистки водопроводной воды, в том числе антибактериальные фильтры

Приложение 3

РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО СОДЕРЖАНИЮ И УСЛОВИЯМ ЭФФЕКТИВНОГО ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕССОВ

ОБРАБОТКИ ИНСТРУМЕНТОВ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Последовательность и содержание этапов процессов ПО, Д+ПСО, стерилизации

Материально-техническое обеспечение процессов обработки

Условия эффективного выполнения отдельных этапов и (или) всего процесса обработки

1

2

3

1. Предварительная очистка

Проводится в эндоскопической манипуляционной. Предназначена для удаления массивных загрязнений (до их высыхания) с (из) инструмента

Удаление с инструмента видимых загрязнений салфеткой (тампоном)

СИЗ персонала.

Одноразовые чистые салфетки (тампоны) сухие или увлажненные раствором моющего средства.

Контейнер с перфорированным поддоном достаточной вместимости для полного погружения инструментов.

Рабочий раствор моющего (предпочтительно ферментного) средства в режиме ПО или ПСО.

Шприц или другое приспособление для заполнения канала.

Моечная ванна для обработки инструментов

—

Полное погружение инструмента в емкость с раствором моющего средства. Каналы и полости (при их наличии) заполняются им принудительно, в том числе через промывочные порты

Минимальное время выдержки в растворе моющего средства указывается в инструкции по применению средства, максимальное — в эксплуатационной документации на инструмент

Ополаскивание инструментов под струей воды на перфорированном поддоне (при наличии моечной ванны для инструментов)

—

Транспортирование инструмента в ЦСО или моечно-дезинфекционное помещение

Инструменты транспортируются в моечно-дезинфекционное помещение или ЦСО в закрытом контейнере

II. Дезинфекция при совмещении с предстерилизационной очисткой <*>

Проводится в моечно-дезинфекционном помещении или ЦСО с целью обеззараживания и максимально возможной очистки

Инструмент разбирается. Полное погружение в раствор ДС с принудительным заполнением каналов и внутренних полостей (при наличии), в том числе через промывочные порты.

Дезинфекционная выдержка

СИЗ персонала.

Контейнеры с перфорированными поддонами.

Ерши, щетки, пистолет для подачи воды с насадками, шприц, салфетки.

Рабочий раствор ДС с моющими свойствами, водный термометр, таймер

Средство применяется в режиме «Д+ПСО инструментов». Контролируется режим применения рабочего раствора ДС: концентрация, температура, время дезинфекционной выдержки

Очистка в растворе ДС при помощи салфеток, щеток и ершей

Выполняется в соответствии с эксплуатационной документацией на инструмент

Ополаскивание водопроводной водой, в том числе внутренних полостей и каналов принудительно. Ополаскивание дистиллированной водой

Питьевая вода. Дистиллированная вода. Пистолет для подачи воды медицинский с насадками

Порции воды для ополаскивания используются однократно

Продолжение прилож. 3

1

2

3

Сушка инструмента при помощи чистых салфеток, воздушного пистолета

Чистый материал.

Пистолет для подачи воздуха. Кронштейн или другое приспособление для сушки длинных инструментов

Длинные изделия перед упаковкой досушивают в расправленном виде на кронштейнах

Обработка инструмента в УЗУ или в МДМ

УЗУ с параметрами работы, указанными в эксплуатационной документации на инструмент.

Раствор моющего/моюще-дезинфицирующего средства, имеющий режим применения в УЗУ или МДМ

Выполняется в ЦСО после ручной механической очистки

Проба на качество очистки (азопирамовая или другие регламентированные для этих целей пробы) <**>, фенолфталеиновая проба при pH моющих растворов более 8,5 ед.

Функциональные тесты. Смазка. Проводятся для контроля и поддержания функций инструментов. Смазка проводится только перед стерилизацией в паровых или газовых стерилизаторах

Упаковка инструмента перед загрузкой в стерилизатор

Упаковочные материалы, соответствующие выбранному методу стерилизации

Для обеспечения сохранности инструмента используются стерилизационные контейнеры, рекомендованные эксплуатационной документацией на изделие для выбранного метода стерилизации

III. Стерилизация

Проводится в дезинфекционно-стерилизационном или стерилизационном помещении эндоскопического отделения, в ЦСО. Выполняется ручным и механизированным способами

Ручной способ:

— полное погружение в рабочий раствор/готовое к применению стерилизующее средство (далее в таблице — раствор/готовое СС) с принудительным заполнением каналов и внутренних полостей (при наличии), в том числе через промывочные порты;

— ополаскивание стерильной водой;

— сушка стерильным материалом

СИЗ персонала.

Контейнеры стерильные. Рабочий раствор/готовое к применению стерилизующее средство из групп кислород-активных или альдегидсодержащих химических веществ в стерилизующей концентрации. Химические индикаторы. Таймер.

Водный термометр. Стерильная вода для ополаскивания.

Стерильный материал

Проводится контроль параметров стерилизации (содержание ДВ в растворе стерилизующего средства, температура раствора, время стерилизационной выдержки).

Все действия с инструментом после извлечения из раствора/готового СС проводятся в асептических условиях.

Порядок ополаскивания (кратность, длительность) указаны в инструкции по применению ДС. Стерильный контейнер и стерильная порция воды для ополаскивания используются однократно

Продолжение прилож. 3

1

2

3

Стерилизация инструмента в стерилизационном оборудовании (стерилизаторы паровые форвакуумные, газовые на основе окиси этилена, формальдегида, а также паров перекиси водорода в сочетании с ее низкотемпературной плазмой и без нее)

Стерилизатор, зарегистрированный в Российской Федерации в установленном порядке <32>

Выбор метода и режима стерилизации проводится в соответствии с рекомендациями, указанными в эксплуатационной документации на инструмент

Примечание.

<*> Используются дезинфицирующие средства с моющими свойствами, не обладающие фиксирующим действием в режиме применения.

<**> На качество очистки тестируется 1 из 10, но не менее трех одновременно обрабатываемых инструментов

———————————

<32> Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приложение 4

РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ФОРМЕ И СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ НЕПРЕРЫВНОГО ОБУЧЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ ПРОВЕДЕНИЕМ

ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ И ОБРАБОТКОЙ ЭНДОСКОПОВ

Форма обучения и кратность

Содержание обучения

Лица, осуществляющие обучение

Подтверждение компетенции

Форма документации

Первичное обучение на рабочем месте при поступлении на работу

Конструктивные особенности и технология обработки имеющихся моделей эндоскопов, ведение документации

Заведующий отделением, старшая медицинская сестра

Тестирование на рабочем месте, визуальный контроль

Журнал обучения персонала

Обучение процедурам обработки новых моделей эндоскопов

Особенности строения новой модели эндоскопа, изучение эксплуатационной документации на эндоскоп

Заведующий отделением, старшая медицинская сестра, специалист сервисной службы

Визуальный контроль

Составление СОП или алгоритма обработки новой модели эндоскопа. Журнал обучения персонала

Обучение процедурам механизированного способа обработки эндоскопа при введении в эксплуатацию новой МДМ

Изучение эксплуатационной документации на МДМ, выбор приемлемого цикла, средств очистки и дезинфекции, валидация очистки

Заведующий отделением, старшая медицинская сестра, специалист сервисной службы

Тестирование на рабочем месте

Составление СОП или алгоритма обработки эндоскопов механизированным способом. Журнал обучения персонала

Примечание.

Медицинские работники, занимающиеся проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопов, в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <33> проходят повышение квалификации по дополнительным профессиональным программам <34>, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств

———————————

<33> Пункт 3645 СанПиН 3.3686-21.

<34> Статьи 76, 91 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».

Приложение 5

АЛГОРИТМ

РАСЧЕТА ПОТРЕБНОСТИ В ЭНДОСКОПАХ В ЗАВИСИМОСТИ

ОТ ПЛАНИРУЕМОГО (ВЫПОЛНЯЕМОГО) ЧИСЛА ВМЕШАТЕЛЬСТВ С УЧЕТОМ

НЕОБХОДИМОСТИ СОБЛЮДЕНИЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

1. Ориентировочное количество эндоскопов (h) одной модели (например, гастроскопов, колоноскопов, бронхоскопов или дуоденоскопов) для выполнения планируемого за одну смену числа вмешательств можно рассчитать по формуле:

h = n x (a + b) : c, где

a — среднее значение длительности полного цикла обработки эндоскопа определенной модели, мин;

b — средняя продолжительность вмешательства, выполняемого эндоскопами данной модели, мин;

c — продолжительность рабочей смены, в течение которой выполняются эндоскопические вмешательства данной моделью эндоскопов, мин;

n — планируемое или реально выполняемое число вмешательств данной моделью эндоскопов, абс. ед.

Значения a и b определяются путем хронометража длительности нескольких циклов обработки эндоскопов каждой модели или эндоскопических вмешательств, проводимых с их использованием, соответственно. Полученное значение h округляется до целого значения в большую сторону.

Приложение 6

РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО СОДЕРЖАНИЮ РАБОЧЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ ЭНДОСКОПОВ

И ПРИМЕР АЛГОРИТМА ОБРАБОТКИ ВИДЕОГАСТРОСКОПА

1. Рекомендуемое содержание рабочей инструкции по обработке эндоскопов:

1) нормативные правовые акты, методические и инструктивные документы, на основании которых разработана инструкция;

2) список сотрудников, допущенных к обработке эндоскопов, с указанием форм и дат проведения их обучений;

3) перечень эндоскопов с указанием их идентификационных кодов, дат ввода в эксплуатацию, технического состояния (указать даты и причины ремонтов);

4) перечень оборудования для обработки и хранения эндоскопов (МДМ, полуавтоматы или помпы, шкафы) с указанием даты ввода в эксплуатацию, технического состояния;

5) перечень и потребность (месячная) в расходных материалах, необходимых для проведения обработки эндоскопов (например, фильтры для очистки воды, воздуха, 70%-й этиловый или изопропиловый спирт, средства очистки, дезинфекции и стерилизации, стерильный и нестерильный материал, перчатки);

6) перечень и потребность в средствах для гигиенической обработки рук и обработки рук хирургов (при выполнении оперативных вмешательств);

7) описание технологического процесса (СОП/алгоритм) обработки разных моделей эндоскопов, имеющих отличия в приемах предварительной, окончательной очистки, порядке тестирования на герметичность, заполнении и промывки каналов.

2. Пример алгоритма обработки в идет астроскопа с дополнительным каналом для подачи воды.

2.1. Предварительная очистка:

1) подготовить емкости с моющим средством объемом 200 мл и водой;

2) аспирировать содержимое вводимой трубки 7 — 10 с;

3) протереть вводимую трубку эндоскопа от ограничителя на блоке управления до дистального конца салфеткой, смоченной в растворе средства для предварительной очистки (указать коммерческое наименование салфетки с ДС или название и концентрацию применяемого средства);

4) закрыть колпачок на клапане для биопсии. Включить аспиратор;

5) промыть систему каналов БА раствором средства для предварительной очистки (указать наименование и концентрацию применяемого средства). Чередовать аспирацию раствора (не менее 150 — 200 мл) с аспирацией воздуха;

6) отключить регулятор воздушного потока на источнике света и затем заменить клапан подачи ВВ на адаптер клапана для очистки системы каналов ВВ;

7) включить и переключить на максимальную мощность регулятор воздушного потока. Погрузить дистальный конец вводимой трубки эндоскопа в емкость с водой. Промыть систему ВВ;

не извлекая дистальной части эндоскопа из емкости с водой, промыть дополнительный канал для подачи воды через промывочную трубку, которую присоединяют ко входу в канал, предварительно отсоединив колпачок. Удерживать ножную педаль помпы не менее 10 с;

9) отсоединить от эндоскопа клапаны, промывочную трубку, отключить эндоскоп от источника света и электроотсоса;

10) надеть защитный видеоколпачок;

11) транспортировать эндоскоп в моечное помещение в упакованном виде на лотке.

Тест на герметичность. Заполнить моечную ванну чистой водой до отметки 10 л. Вставить разъем течеискателя в выходной разъем блока для технического обслуживания, а соединительный колпачок присоединить к вентиляционному адаптеру водозащитного колпачка. Подать воздух. Погрузить эндоскоп в воду и наблюдать в течение не менее 30 с за всей поверхностью эндоскопа, приводя в движение рычаги управления. Появление единичных или дорожки пузырьков воздуха свидетельствует о негерметичности эндоскопа. Извлечь эндоскоп из ванны, выключить блок технического обслуживания и через 30 с отсоединить колпачок коннектора течеискателя от выпускного коннектора эндоскопа.

2.2. Окончательная очистка:

1) погрузить в свежий раствор средства для окончательной очистки (указать наименование, концентрацию применяемого средства) эндоскоп и клапаны (сделать ими в растворе несколько рабочих движений), присоединить вспомогательные приспособления для очистки (всеканальный ирригатор и промывочная трубка) и заполнить через них каналы при помощи шприца. Отсоединить вспомогательные приспособления и выдержать эндоскоп и клапаны в растворе в течение мин (указать время выдержки в растворе);

2) протереть все внешние поверхности эндоскопа чистой безворсовой салфеткой;

3) провести очистку малой щеткой поверхностей торцевой части эндоскопа, в том числе оптики;

4) прочистить щеткой систему каналов БА. Для этого выпрямить подвижную часть эндоскопа. Щетку соответствующего размера вводить через биопсийный порт и гнездо аспирационного клапана (под углом 90° и 45°). После каждого выхода щетку очищать. Процедуру повторять до чистой щетки (не менее 3 проходов для каждого канала) при полном погружении эндоскопа в раствор моющего или моюще-дезинфицирующего средства;

5) очистить щеткой в растворе аспирационный клапан, клапан и адаптер клапана ВВ, биопсийный клапан;

6) очистить щеткой в растворе гнезда клапанов и биопсийный порт;

7) надеть вспомогательные приспособления для очистки и промыть через них систему каналов БА, ВВ и дополнительный канал подачи воды раствором средства для ОО/ОО+Д (по 90 мл, 90 мл и 30 мл соответственно), а затем продуть воздухом;

слить моющий раствор и налить в моечную ванну воду питьевого качества;

9) ополоснуть наружные поверхности эндоскопа, клапаны (сделать ими в воде несколько рабочих движений), промыть водой через вспомогательные приспособления каналы БА, ВВ и дополнительный канал для подачи воды (по 90 мл, 90 мл и 30 мл воды соответственно);

10) слить воду, наружные поверхности просушить салфетками, каналы продуть воздухом через вспомогательные приспособления, закрыв чистыми салфетками выходы каналов;

11) при необходимости провести азопирамовую пробу на качество очистки биопсийного канала и наружной оболочки, после чего протереть ее салфеткой, смоченной водой питьевого качества и промыть биопсийный канал 30 мл воды питьевого качества (1 объем шприца).

2.3. ДВУ:

1) погрузить эндоскоп и все съемные элементы в емкость с раствором средства для ДВУ (указать конкретное применяемое средство, концентрацию — в случае приготовления раствора из концентрата);

2) заполнить раствором при помощи шприца через вспомогательные приспособления все каналы, отсоединить их и погрузить в раствор вместе с эндоскопом, убрать пузыри воздуха с внешних поверхностей эндоскопа и вспомогательных приспособлений салфеткой. Использованный шприц обезвреживается в соответствии с пунктом 3.1;

3) выдержать эндоскоп, клапаны и вспомогательные приспособления в растворе ДВУ в течение мин (указать время дезинфекционной выдержки);

4) надеть стерильные перчатки. Присоединить вспомогательные приспособления к эндоскопу. Стерильным шприцем выдуть раствор из каналов;

5) вынуть эндоскоп из раствора и переложить в моечную ванну, заполненную свежей порцией воды питьевого качества;

6) промыть все каналы водой (по 90 мл для системы каналов БА, ВВ и 30 мл для дополнительного канала) через вспомогательные приспособления. Процедуру закончить продувкой воздухом;

7) отсоединить вспомогательные приспособления, ополоснуть, слить из них воду и выложить на стерильную простыню;

ополоснуть водой наружные поверхности эндоскопа при помощи салфетки, клапана (сделать в воде несколько рабочих движений). Выложить на стерильную простыню;

9) просушить поверхность эндоскопа и клапанов стерильными салфетками;

10) присоединить вспомогательные приспособления и продуть через них каналы;

11) присоединить к вспомогательным приспособлениям шприц, заполненный ____%-м __________ спиртом, и промыть им системы каналов БА, ВВ и дополнительный канал. Продуть каналы воздухом;

12) повесить эндоскоп в шкаф для сушки и хранения в асептической среде, съемные детали выложить на сетку шкафа, соответствующую номеру кронштейна для эндоскопа.

Приложение 7

АЛГОРИТМ

ПРОВЕДЕНИЯ ВНЕПЛАНОВЫХ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

НА КАЧЕСТВО ОБРАБОТКИ ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ

1. Общие вопросы. Внеплановые микробиологические исследования эндоскопа проводятся в рамках эпидемиологического расследования при выявлении случая инфицирования пациента, предположительно связанного с эндоскопическим вмешательством.

Пробы отбираются с (из) эндоскопа, который рассматривается в качестве предполагаемого фактора передачи возбудителя инфекции. Данный эндоскоп выявляется при анализе и сопоставлении сведений журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств <35>, журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе (отделении, кабинете) эндоскопии и протокола эндоскопического исследования пострадавшего пациента.

———————————

<35> Приложение 34 СанПиН 3.3686-21.

Отбор проб осуществляется при участии старшей медицинской сестры эндоскопического отделения/кабинета под контролем лица, ответственного за проведение эпидемиологического расследования.

Исследованию подвергаются: смывные жидкости, отобранные через системы каналов БА, ВВ и дополнительных каналов (при наличии); образцы смывов с наружной оболочки вводимой трубки, гнезд клапанов, биопсийного порта, клапанов; у дуоденоскопов и некоторых ультразвуковых эндоскопов — с механизма инструментального подъемника.

Эндоскоп после отбора проб подвергается полному циклу обработки.

2. Материалы для проведения отбора проб с эндоскопа:

1) стерильные шприцы 20/30 см3 (по числу исследуемых каналов);

2) стерильные контейнеры для отбора проб с каналов (по числу исследуемых каналов) и элеватора (у дуоденоскопа или ультразвукового эндоскопа);

3) стерильная 0,1%-я пептонная вода с добавлением нейтрализатора к применяемому средству ДВУ (1,0%-й тиосульфат натрия для кислородактивных ДС и универсальный нейтрализатор для альдегидсодержащих ДС) в пробирках по 2,0 мл (по количеству планируемых мест для отбора смывов) и во флаконе 100 мл для отбора проб с каналов и элеватора дуоденоскопа;

4) стерильные адаптеры, указанные в эксплуатационной документации на эндоскоп, для промывки каждой из исследуемых систем каналов и дополнительных каналов при их наличии (стерилизуются паром под давлением, латексные — в щадяшем режиме);

5) стерильные плотные/безворсовые тампоны для отбора проб смывов с гнезд клапанов, биопсийного порта, клапанов, наружной оболочки эндоскопа;

6) стерильная щетка для очистки механизма инструментального подъемника, указанная в эксплуатационной документации на эндоскоп (при отборе проб с дуоденоскопа или ультразвукового эндоскопа, имеющего этот механизм).

При расследовании случая инфицирования пациента вирусами (например, ротавирус, норавирус) рекомендуется провести исследование на определение в образцах смывов с эндоскопа, рассматриваемого в качестве возможного фактора передачи инфекции, генетического материала вируса-возбудителя инфекционной болезни (при условии, что с момента возможного инфицирования прошло время, не превышающее максимальный срок выживания данного вируса на (в) абиотических объектах).

3. Методика отбора проб с системы каналов БА эндоскопов (все клапаны на эндоскопе установлены):

3.1. набрать в стерильный шприц 20 мл стерильной 0,1%-й пептонной воды с нейтрализатором;

3.2. присоединить шприц с помощью стерильной промывочной трубки к штуцеру системы каналов БА, расположенному на блоке присоединения внешних устройств (коннекторный блок);

3.3. нажать клапан аспирации и промыть каналы БА 20 мл 0,1%-й пептонной водой с помощью шприца;

3.4. собрать смывную жидкость на дистальном конце эндоскопа в стерильный контейнер;

3.5. используемый шприц наполнить воздухом и выдуть в контейнер остатки жидкости из каналов;

3.6. закрыть контейнер, промаркировать пробу.

4. Методики отбора проб из системы каналов ВВ.

4.1. Общие сведения:

4.1.1. перед отбором проб смывной жидкости на эндоскопе устанавливаются все клапаны;

4.1.2. стандартный клапан ВВ заменяется на специальный адаптер очистки, если это предусмотрено эксплуатационной документацией на эндоскоп;

4.1.3. промывка системы каналов ВВ 10 мл смывной жидкости (всегда осуществляется при нажатом адаптере или клапане);

4.1.4. собрать смывную жидкость на дистальном конце эндоскопа в стерильный контейнер;

4.1.5. наполнить воздухом используемый шприц и выдуть в контейнер остатки жидкости из каналов;

4.1.6. закрыть контейнер, промаркировать пробу.

4.2. Особенности подачи смывной жидкости (10 мл по объему) в систему каналов ВВ некоторых эндоскопов:

4.2.1. установить заглушку на штуцер для подключения трубки от емкости с водой. Стерильную промывочную трубку прикрепить к штуцеру для подачи воздуха на коннекторном блоке (например, в эндоскопах Olympus, Fujifilm);

4.2.2. специальный адаптер для очистки системы каналов ВВ подсоединить к разъемам подачи воздуха и воды на коннекторном блоке. Через «Луер-лок»-соединения (англ. Luer lock) поочередно вводить по 5 мл смывной жидкости в каждую трубку адаптера (например, в эндоскопах Karl Storz);

4.2.3. ввести смывную жидкость шприцем через стерильный адаптер штуцера для подачи воды на коннекторном блоке (например, в эндоскопах Pentax).

5. Методика отбора проб из дополнительных каналов.

При исследовании дополнительных каналов объем смывной жидкости рекомендован в количестве 5 — 10,0 мл. Промывочную трубку крепят к соответствующему штуцеру эндоскопа.

6. Методика отбора проб с области инструментального подъемника дуоденоскопов и некоторых ультразвуковых эндоскопов.

Дистальный конец дуоденоскопа помещают в стерильный контейнер с фиксированным количеством смывной жидкости и при полном погружении маленькой стерильной щеткой, указанной в эксплуатационной документации на эндоскоп, очищают механизм инструментального подъемника при его положении на 45° и 90°. Щетку тщательно промывают в растворе и извлекают из контейнера.

7. Смывы с поверхностей каждого клапана, гнезда клапана и биопсийного порта отбираются по методике, указанной в пункте 8.2.1. Пробы отбираются на тампон, который смачивают в растворе стерильной 0,1%-й пептонной воды с добавлением нейтрализатора.

8. Выделение и идентификация микроорганизмов из отобранных проб смывов проводятся в соответствии с методическими документами (см. п. 8.4).

Для доказательства идентичности бактерий одного вида, выделенных из клинического материала и проб с эндоскопа, при наличии возможности, проводятся молекулярно-генетические исследования.

НОРМАТИВНЫЕ И МЕТОДИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 N 299.

4. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.

5. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

6. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

7. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

8. МУ 3.5.1.3439-17 «Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях».

9. МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях».

10. МР 4.2.0161-19 «Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах».

11. ОФС. 1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота».

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ

1. Kovaleva J., Peters F.T.M., van der Mei H.C. et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Micro-biol Rev. 2013; 26: 231 — 254.

2. Schembre D.B. Infectious complications associated with gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc ClmN Am. 2000 Apr; 10(2): 215 — 32.

3. Alvarado C J, Stolz S M, Maki D G Nosocomial infections from contaminated endoscopes: a flawed automatic endoscope washer. An investigation using molecular epidemiology. // Am J Med. 1991; 91:(3B Suppl): 272 — 280. doi: 10.1016/0002-9343(91) 90381-7

4. Гренкова Т.А. Эпидемиологическая безопасность нестерильных эндоскопических вмешательств / под ред. Е.П. Сельковой. Н. Новгород: Издательство «Ремедиум Приволжье», 2018. 112 с.

5. Salmon S., Balm М., Fisher С., Тео and D. What’s the scope? Pseudomonas aeruginosa outbreak in ICU, Abstracts from the 2nd International Conference on Prevention and Infection Control (1CPIC 2013), Antimicrobial Resistance and Infection Control: 120132(Suppl 1):204, https://doi. org/10.1186/2047-2994-2-S1-P204 Published: 20 June 2013.

6. Muscarella L.F. Deja vu… all over again? The importance of instrument drying // J. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000; 21: 628 629.

7. Zweigner, J., Gastmeier, P., Kola, A., Klefisch F-R., Schvveizer, C.A carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak following bronchoscopy, AJIC. 2014 Sep.; 42: 935-40, http://dx.doi.org/10.1016/j.ajic.2014.04.022.

8. Srinivasan A., Wolfenden L.L., Song X. et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections associated with flexible bronchoscopes // N. Engl. J. Med. 2003;348(3): 221 — 227.

9. Muscarella L.F. Risk of transmissionof carbapinam-resistant Enterobactiriacea and related «superbugs» during gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc 2014; 42: 457 — 474.

10. Храпунова И.А., Филатов Н.Н., Иваненко А.В. Эндоскопические исследования как фактор передачи внутрибольничных кишечных инфекций» // Материалы IX съезда Всероссийского НПО эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. Москва, 2007. 17. Т. 2. С. 84.

11. Gonzalez-Candelas F., Guiral, CarboR et al. Patient-to-patient transmission of hepatitis C vims (HCV) during colonoscopy diagnosis. Virology Journal 2010; 7: 217, https://doi.org/10.1186/1743-422X-7-217.

12. Verfaillie C.J., Bruno M.J., Voor in’t holt A.F., Buijs J. et al. Withdrawal of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing Pseudomonas aeruginosa. Endoscopy 2015; 47(06): 502.

13. Guy M., Dananche C., Gassier P. et al. Outbreak of Pseudomonas aeruginosa and Stenotrophomonas maltophilia pulmonary infections related to the contamination of bronchoscope suction valves. Abstracts The 9th Healthcare Infection Society International Conference 2014 (Handbook), 16 — 18 November, Lyon, France. P. 21.

14. Classen D.C., Jacobson J.A., Burke J.P., et al. Serious Pseudomonas infections associated with endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Am J Med 1988; 84: 590 — 596.

15. Potts LF et al. Prevalence of Helicobacter pylori in respiratory physicians performing bronchoscopy comparison witch gastroenterologist using the carbon 13 urea breath test // Epidemiol. 1997; 1.2(3): 152 — 154.

16. Lin, S.K., Lambert, J.R., Schembri M.A. et al. Helicobacter pylori prevalence in endoscopy and medical staff. J Gastroenterol Hepatol 1994; 9: 319 — 24.

17. William A. Rutala, PhD, MPH; David J. Weber, MD, MPH. Guideline for Disinfection and Sterilization of Prion-Contaminated Medical Instruments / Infect Control Hosp Epidemiol 2010; 31: 107 — 117.

Методические указания разработаны Федеральной службой по надзору в сфере заняты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б. Ежлова, Е.П. Игонина, Ю.Е. Абрамов); ФБУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Е.Н. Габричевского» Роспотребнадзора (Е.П. Селькова, Т.А. Гренкова); ФБУН «Федеральный научный центр гигиены нм. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора (Л.Г. Пантелеева); ФБУН «Научно-исследовательский институт системной биологии и медицины» Роспотребнадзора (Л.С. Федорова); Ассоциация «Эндоскопическое общество «РЭндО» (М.П. Королев, А.Г. Короткевич, А.М. Субботин); ООО «Ассоциация медицинских сестер России» (Е.В. Коровина).

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
30 декабря 1998 г.
N МУ-287-113

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Методические указания разработаны:

Научно — исследовательским институтом дезинфектологии Минздрава России

Пермским областным центром ГСЭН

Пермским городским центром ГСЭН

Пермской городской дезинфекционной станцией

Архангельским государственным медицинским институтом

Методические указания предназначены для специалистов лечебно — профилактических учреждений (ЛПУ), работников дезинфекционной и санитарно — эпидемиологической служб.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения (далее изделия) направлена на профилактику внутрибольничных инфекций у пациентов и персонала лечебно — профилактических учреждений (ЛПУ).

1.2. Дезинфекцию изделий проводят с целью уничтожения патогенных и условно — патогенных микроорганизмов — вирусов (в том числе возбудителей парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции), бактерий (включая микобактерии туберкулеза), грибов на изделиях медицинского назначения, а также в их каналах и полостях.

Дезинфекции подлежат все изделия после применения их у пациента. После дезинфекции изделия применяют по назначению или (при наличии показаний) подвергают предстерилизационной очистке и стерилизации.

1.3. Стерилизацию изделий проводят с целью умерщвления на изделиях или в изделиях микроорганизмов всех видов, в том числе споровых форм микроорганизмов. Стерилизации подлежат все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью в организме пациента или вводимой в него, инъекционными препаратами, а также изделия, которые в процессе эксплуатации контактируют со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

1.4. Изделия многократного применения, подлежащие стерилизации, перед стерилизацией подвергают предстерилизационной очистке.

Предстерилизационную очистку проводят с целью удаления с изделий белковых, жировых и механических загрязнений, а также остатков лекарственных препаратов.

1.5. В качестве средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации используют только разрешенные в установленном порядке в Российской Федерации физические и химические средства.

1.6. При выборе средств следует учитывать рекомендации изготовителей изделий, касающиеся воздействия конкретных средств (из числа разрешенных в нашей стране для данной цели) на материалы этих изделий.

При проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации допускается использование только того оборудования (установки, моечные машины, стерилизаторы и др.), которое разрешено в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортного оборудования — разрешенного к применению) в Российской Федерации.

1.7. Емкости с растворами дезинфицирующих, моющих и стерилизующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие надписи с указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления (для готовых к применению средств, разрешенных для многократного использования, указывают дату начала использования средства).

1.8. Рекомендации по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации сложных по конструкции изделий (эндоскопы, медицинские инструменты к гибким эндоскопам и др.), а также дополнительные сведения, касающиеся различных аспектов указанных видов обработки изделий, более подробно изложены в ряде официальных инструктивно — методических документов, указанных в приложении 1.

1.9. Перечень дезинфекционных средств и методических документов по их применению приведен в приложении 2.

2. ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

2.1. Дезинфекцию изделий осуществляют физическим (кипячение, водяной насыщенный пар под избыточным давлением, сухой горячий воздух) и химическим (использование растворов химических средств) методами. Выбор метода дезинфекции зависит от особенностей изделия и его назначения.

2.2. Физический метод дезинфекции надежен, экологически чист и безопасен для персонала, поэтому в тех случаях, когда позволяют условия (оборудование, номенклатура изделий и т.д.) при проведении дезинфекции изделий предпочтение следует отдать этому методу.

2.3. Дезинфекцию с использованием физического метода выполняют: способом кипячения в дистиллированной воде или в воде с добавлением натрия двууглекислого (сода пищевая); паровым методом (в паровом стерилизаторе — автоклаве) и воздушным методом (в воздушном стерилизаторе).

2.3.1. Дезинфекции способом кипячения подвергают изделия из стекла, металлов, термостойких полимерных материалов и резин. Перед кипячением изделия очищают от органических загрязнений, промывая водопроводной водой с соблюдением мер противоэпидемической защиты. Отсчет времени дезинфекционной выдержки начинают с момента закипания воды.

2.3.2. Паровым методом дезинфицируют изделия из стекла, металлов, резин, латекса, термостойких полимерных материалов. Предварительная очистка изделий не требуется. Их складывают в стерилизационные коробки и помещают в паровой стерилизатор. Дезинфекция осуществляется воздействием водяного насыщенного пара под избыточным давлением.

2.3.3. Дезинфекцию воздушным методом изделий из стекла, металлов, силиконовой резины проводят без упаковки в воздушных стерилизаторах. Этим методом можно дезинфицировать только изделия, незагрязненные органическими веществами. Режимы дезинфекции физическим методом представлены в таблице 2.1.

Таблица 2.1.

Дезинфекция физическими методами

2.4. Дезинфекцию с использованием химических средств проводят способом погружения изделий в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмасс или покрытых эмалью без повреждений. Наиболее удобно применение специальных контейнеров, в которых изделия размещают на специальных перфорированньк решетках. Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором.

Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, может быть использован способ двукратного протирания салфеткой из бязи или марли, смоченной в растворе дезинфицирующего средства. Способом протирания не рекомендуется применять средства, содержащие альдегиды (Глутарал, Глутарал-Н, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Бианол, Формалин и др.), а также Дезоксон-1 и Дезоксон-4 во избежание побочного токсического эффекта.

2.5. Для дезинфекции изделий разрешены к применению дезинфицирующие средства отечественного и зарубежного производства из следующих основных химических групп соединений: катионных поверхностно — активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств, средств на основе перекиси водорода, спиртов, альдегидов.

2.6. Более щадящим действием по отношению к материалам, из которых изготавливаются медицинские изделия, обладают альдегидсодержащие средства: Глутарал, Глутарал-Н, Бианол, Аламинол, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Лизоформин 3000, Дезоформ, Альдазан 2000, Секусепт — форте, Септодор — Форте и др. Эти средства рекомендованы для изделий из стекла, металлов, резин, пластмасс, в том числе термолабильных.

Недостатком многих средств из этой группы является их способность фиксировать органические загрязнения на поверхности и в каналах изделий. Во избежание этого изделия необходимо сначала отмыть от загрязнений с соблюдением противоэпидемических мер, а затем дезинфицировать, о чем есть сведения в Методических указаниях по применению конкретных средств.

2.7. Применение спирта этилового синтетического ректификованного рекомендовано только для дезинфекции инструментов из металлов. Для дезинфекции изделий не только из металлов, но и других материалов разрешены к применению средства на основе спиртов и катионных ПАВ: Гибитан, Велтосепт.

Средства, содержащие спирты, также обладают свойством фиксировать загрязнения органического происхождения, что обуславливает необходимость предварительного отмыва загрязненных изделий перед дезинфекцией с соблюдением противоэпидемических мер.

2.8. Хлорсодержащие средства (хлорамин Б или ХБ, ДП-2, Пресепт, Клорсепт и др.), а также большинство средств на основе перекиси водорода (перекись водорода с 0,5% моющего средства, Пероксимед, ПВК и др.) предназначены для дезинфекции изделий из коррозионностойких металлов, а также других материалов — резин, пластмасс, стекла.

Для дезинфекции изделий медицинского назначения допускается применение перекиси водорода медицинской и технической (марки А и Б).

2.9. Дезинфицирующие средства с моющим действием, такие как Пероксимед, нейтральные анолиты, Лизетол АФ, Септодор — Форте, Виркон и др. могут быть использованы для дезинфекции изделий медицинского назначения и предстерилизационной очистки в едином процессе обработки.

2.10. Дезинфекцию изделий химическим методом осуществляют одним из средств по режимам, представленным в табл.2.2.

Таблица 2.2.

Дезинфекция химическим методом

Примечания:

<*> Концентрации рабочих растворов средств Глутарал, Глутарал-Н, формалин, хлоргексидина глюконат (Гибитан), спирт этиловый, Пливасепт 5% глюконат без ПАВ, Пливасепт 5% концентрат с ПАВ перекись водорода, перекись водорода с моющим средством, Пероксимед, ПВК, Дезоксон-1 и Дезоксон-4, Клорсепт, Жавелион, Пюржавель, Деохлор, Пресепт, гипохлорит натрия, анолиты приведены по ДВ, остальных средств — по препарату.

<**> Указанный режим эффективен для дезинфекции изделий при всех перечисленных инфекциях.

2.10.1. Режимы дезинфекции химическим методом даны в пяти вариантах: 1-я строка — при вирусных гепатитах, ВИЧ-инфекции, энтеровирусных, ротавирусных инфекциях; 2-я строка — следует применять для предупреждения гнойных заболеваний, кишечных и капельных инфекций бактериальной этиологии, острых респираторных вирусных инфекций (грипп, аденовирусные заболевания и др.); 3- я строка — при туберкулезе; 4-я строка — при кандидозах; 5-я строка — при дерматофитиях. В случаях, когда в таблице приведен один вариант (средства КолдСпор, Деконекс денталь ББ и др.) он распространяется на все виды возбудителей.

2.10.2. При отсутствии обоснованных показаний к проведению дезинфекции по режимам для инфекций бактериальной этиологии (исключая туберкулез), дезинфекцию проводят по режимам для вирусных инфекций.

2.10.3. Прочерки в графах «концентрация раствора» и «время выдержки» означают, что применение дезинфицирующего средства не рекомендовано.

2.10.4. Для дезинфекции эндоскопов могут быть использованы следующие дезинфицирующие средства: Бианол, Глутарал, Глутарал-Н, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Септодор-форте, Велтолен, Велтосепт и др. Подробно методика проведения дезинфекции эндоскопов изложена в Методических указаниях по применению конкретных средств (приложение 1).

2.11. По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Оставшиеся загрязнения тщательно отмывают с помощью механических средств (ерши, щетки, салфетки марлевые или бязевые и др.).

2.12. После дезинфекции изделия используют по назначению или (при наличии показаний) подвергают дальнейшей предстерилизационной очистке и стерилизации.

2.13. Дезинфекция изделий медицинского назначения в стоматологии.

2.13.1. Изделия медицинского назначения, применяемые в стоматологии, отличаются разнообразием по конструкции, по составу входящих в них материалов, по назначению и поэтому требуют тщательного выбора метода и средства дезинфекции.

2.13.2. Стоматологические изделия, выдерживающие воздействие высоких температур, дезинфицируют кипячением или воздействием сухого горячего воздуха.

2.13.3. Для дезинфекции стоматологических инструментов рекомендованы средства на основе альдегидов, спиртов, катионных ПАВ, содержащих, кроме действующих веществ, анионные и неионогенные ПАВ, ингибиторы коррозии и другие компоненты (Аламинол, Деконекс Денталь ББ, Гротанат Борербад, ИД 220, ИД 212, Сайдекс, Дезэффект (Санифект-128), Велтолен, Велтосепт и др.).

По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой (см. п.2.11).

2.13.4. Средства Шюльке и Майр-Матик и Оротол Ультра применяют для дезинфекции стоматологических отсасывающих систем. Подробные сведения об использовании этих средств имеются в Методических указаниях по их применению.

2.13.5. Дезинфекцию стоматологических оттисков осуществляют после их предварительного промывания водой с соблюдением мер противоэпидемической защиты. Во время промывания оттисков следует избегать разбрызгивания смывных вод.

2.13.6. Дезинфекцию оттисков проводят способом погружения в раствор дезинфицирующего средства. Выбор дезинфицирующего средства обусловлен видом оттискного материала. Набор дезинфицирующих средств для обеззараживания оттисков из силиконовых материалов шире, чем для оттисков из альгинатных материалов.

2.13.7. Режимы дезинфекции оттисков представлены в таблице 2.3., они обеспечивают обеззараживание их от вирусов (в том числе возбудителей парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции), бактерий, грибов рода Кандида.

2.13.8. После дезинфекции оттиски промывают водой для удаления остатков дезинфицирующего средства.

2.14. Контроль качества дезинфекции изделий медицинского назначения проводят в соответствии с изложенным в приложении 3.

Таблица 2.3.

Режимы дезинфекции стоматологических оттисков

Примечание. Концентрация дезинфицирующих растворов приведена по действующему веществу

3. ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА

3.1. Предстерилизационную очистку изделий медицинского назначения осуществляют после их дезинфекции и последующего отмывания остатков дезинфицирующих средств проточной питьевой водой (п. 2.11.).

Предстерилизационную очистку лигатурного шовного материала (нити хирургические шелковые крученые, нити хирургические капроновые крученые, шнуры хирургические полиэфирные) в ЛПУ не проводят.

3.2. Для предстерилизационной очистки используют средства, указанные в табл. 3.1., в том числе электрохимически активированные растворы (католиты, анолиты), вырабатываемые в диафрагменных электрохимических установках, разрешенных к промышленному выпуску в установленном порядке.

Раствор, содержащий перекись водорода и моющее средство (Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс), готовят в условиях ЛПУ, применяя перекись водорода медицинскую или техническую (марки А и Б). Для снижения коррозионного действия моющих растворов, содержащих перекись водорода с моющим средством Лотос или Лотос — автомат, целесообразно использовать ингибитор коррозии — 0,14% олеата натрия.

3.3. Предстерилизационную очистку проводят ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

Предстерилизационную очистку ручным способом осуществляют в соответствии с табл. 3.2. и 3.3., используя емкости из пластмасс, стекла или покрытых эмалью (без повреждений).

Методика проведения предстерилизационной очистки механизированным способом должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к конкретному оборудованию.

3.4. При наличии у средства, наряду с моющими, также и антимикробных свойств (в том числе обязательно в отношении возбудителей парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции) предстерилизационная очистка изделий на этапе замачивания или кипячения в растворе может быть совмещена с их дезинфекцией в соответствии с табл. 3.4.

3.5. Разъемные изделия подвергают предстерилизационной очистке в разобранном виде.

При замачивании или кипячении в моющем растворе изделия полностью погружают в раствор моющего средства, заполняя им каналы и полости изделий.

Мойку изделий осуществляют с помощью ерша, ватно-марлевых тампонов, тканевых салфеток; каналы изделий промывают с помощью шприца. Использование ерша при очистке резиновых изделий не допускается.

3.6. Для предстерилизационной очистки растворы средств Биолот, Биолот-1, Лизетол АФ, Бланизол, Пероксимед, Септодор, Векс — Сайд, а также средство Гротанат Борербад, католиты и анолиты используют однократно; растворы средств Луч, Зифа, Дюльбак ДТБ/Л (ДЮЛЬБАК МАКСИ) — двукратно.

Растворы остальных средств допускается применять до загрязнения (появление первых признаков изменения внешнего вида), но не более чем в течение времени, указанного в методическом документе по применению конкретного средства.

При применении растворов, содержащих перекись водорода с моющим средством, растворов моющих средств Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс, а также натрия двууглекислого неизмененный раствор можно использовать до шести раз в течение рабочей смены.

3.7. Сушку изделий из натурального латекса проводят в соответствии с режимом, указанным в инструкциях по применению этих изделий.

Сушку изделий, имеющих оптические детали, проводят путем протирания чистой тканевой салфеткой и просушиванием при комнатной температуре.

3.8. Контроль качества предстерилизационной очистки изделий проводят в соответствии с изложенным в приложении 4.

Таблица 3.1.

Средства предстерилизационной очистки

Примечания:

<*> Концентрация перекиси водорода, растворов средства Пероксимед, а также анолитов приведена по действующему веществу, остальных средств — по препарату; концентрация средств Дезэффект (Санифект-128) и Векс — Сайд дополнительно выражена соотношением долей концентрата средства и добавляемой воды.

<**> Электрохимически активированные растворы с рН от 5,5 до 8,4 в зависимости от типа анолита («нейтральный анолит», «нейтральный анолит АНК»), вырабатываемые в установках СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-10Н-120-01; применяют без разведения. Конкретные концентрации анолита приведены в методических указаниях по применению растворов, вырабатываемых конкретными установками.

<***> Электрохимически активированные растворы с рН от 9,0 до 12,0, вырабатываемые в установках ЭХА-30, СТЭЛ-10АК-120-01, СТЭЛ-МТ-2, УМЭМ; применяют без разведения.

Таблица 3.2.

Предстерилизационная очистка ручным способом с применением замачивания в моющем растворе

Примечания: <1> Концентрация перекиси водорода, растворов средства Пероксимед, а также анолитов приведена по действующему веществу, остальных средств — по препарату; концентрация средств Дезэффект (Санифект-128) и Векс — Сайд дополнительно выражена соотношением долей концентрата средства и добавляемой воды.

<2> Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.

<3> Используемая концентрация рабочего раствора средства Аламинол зависит от конструктивных особенностей изделий и указана в методических указаниях по применению средства.

<4> Время выдержки зависит от особенностей обрабатываемых изделий и указано в методических указаниях по применению данного средства.

<5> При применении средства Септодор — Форте замачивание изделий проводят после предварительной их очистки от видимых загрязнений в этом же растворе.

<6> При применении средства Виркон замачивание изделий в его 2% рабочем растворе проводят после предварительной очистки изделий от видимых загрязнений в 0,5% растворе этого средства.

<7> Время выдержки приведено в методических указаниях по применению католитов и анолитов, вырабатываемых конкретными установками.

<8> В течение 1 мин осуществляют мойку изделий средствами Векс — Сайд и Септодор — Форте, также мойку сложных изделий, имеющих каналы или замковые части, средствами Бланизол Велтолен, Виркон, Пероксимед, Септабик, Септодор, ИД 212, Деконекс 50 ФФ; во всех остальных случаях мойку каждого изделия осуществляют в течение 0,5 мин.

Таблица 3.3.

Предстерилизационная очистка ручным способом с применением кипячения

Таблица 3.4.

Дезинфекция и предстерилизационная очистка, совмещенные в одном процессе

Примечания:

<1> Концентрация растворов средства Пероксимед, а также анолитов приведена по действующему веществу, остальных средств — по препарату; концентрация средств Дезэффект (Санифект-128) и Векс — Сайд дополнительно выражена соотношением долей концентрата средства и добавляемой воды.

<2> Мойку каждого изделия осуществляют с помощью ерша, ватно — марлевого тампона или тканевой салфетки; каналы изделий промывают с помощью шприца. В течение 1 мин осуществляют мойку сложных изделий, имеющих каналы или замковые части, средствами Бланизол, Векс — Сайд, Велтолен, Виркон, Пероксимед, Септабик, Септодор, Септодор — Форте; во всех остальных случаях мойку каждого изделия осуществляют в течение 0,5 мин. При применении растворов моющих средств (Лотос, Лотос — автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс), а также натрия двууглекислого мойку изделий после кипячения осуществляют в процессе их ополаскивания проточной питьевой водой.

<3> Используемая концентрация рабочего раствора средства Аламинол зависит от конструктивных особенностей изделий.

<4> Время обработки эндоскопов и медицинских инструментов к гибким эндоскопам на этапах мойки в растворах средств и ополаскивания проточной питьевой водой указано в методических указаниях по применению конкретного средства.

<5> При применении средства Дезэффект (Санифект-128) температуру раствора в процессе мойки не поддерживают.

<6> Время замачивания 120 мин указано для изделий из резин.

<7> При применении средства Септодор-Форте замачивание изделий проводят после предварительной их очистки от видимых загрязнений в этом же растворе.

<8> При применении средства Виркон замачивание изделий в его 2% рабочем растворе проводят после предварительной очистки изделий от видимых загрязнений в 0,5% растворе этого же средства.

<9> Электрохимически активированные растворы с рН от 5,5 до 8,4 в зависимости от типа анолита («нейтральный анолит», «нейтральный анолит АНК»), вырабатываемые в установках СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-10Н-120-01; применяют без разведения. Конкретные концентрации анолитов и время выдержки приведены в методических указаниях по применению растворов, вырабатываемых конкретными установками.

4. СТЕРИЛИЗАЦИЯ

4.1. Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят с целью умерщвления на них всех патогенных и непатогенных микроорганизмов, в том числе их споровых форм.

4.2. Стерилизацию осуществляют физическими (паровой, воздушный, в среде нагретых шариков) и химическими (применение растворов химических средств, газовый) методами, указанными в табл. 4.1., 4.3. — 4.6. Выбор адекватного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемых изделий.

При стерилизации паровым, воздушным и газовым методами изделия, как правило, стерилизуют упакованными в стерилизационные упаковочные материалы; при паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки без фильтров и с фильтрами (табл. 4.1, 4.3, 4.5).

Могут быть использованы только упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортных материалов — разрешенные к применению) в Российской Федерации.

При воздушном методе, а также в отдельных случаях при паровом и газовом методах, допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках).

4.3. Паровой метод стерилизации.

4.3.1. При паровом методе стерилизации стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см) — 0,21 МПа (2,1 кгс/кв. см) температурой 110-135 град. С; стерилизацию осуществляют в паровых стерилизаторах (автоклавах).

4.3.2. Паровым методом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, шприцы с пометкой 200 град. С, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резин (перчатки, трубки, катетеры, зонды и т.д.), латекса, отдельных видов пластмасс (табл. 4.1.).

4.3.3. Стерилизационные коробки (биксы) не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если эти изделия хранятся в коробках в течение времени, указанного в табл. 4.1., допускается использовать такие изделия по назначению.

4.3.4. Хирургическое белье, перевязочный материал укладывают в стерилизационные коробки параллельно движению пара. Норма загрузки стерилизационных коробок хирургическим бельем и перевязочным материалом представлена в табл. 4.2.

Таблица 4.1.

Стерилизация паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Примечания:

<*> Время стерилизационной выдержки, соответствующее значению температуры стерилизации с учетом предельных отклонений температуры в загруженной стерилизационной камере, указано в паспорте на конкретную модель стерилизатора.

<**> Приведено время стерилизационной выдержки, которое рекомендовано в паровых стерилизаторах нового поколения с предельным отклонением температуры в стерилизационной камере +/- 1 от номинального значения.

<***> Конкретные виды зарубежных упаковочных материалов однократного применения, рекомендованные для стерилизации паровым методом, а также соответствующие сроки сохранения в них стерильности изделий указаны в методических документах по применению упаковок данных фирм.

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке — 3 суток, в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с фильтром — 20 суток.

Кратность использования пергамента, бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной и бумаги крепированной — 2 раза, бумаги упаковочной высокопрочной — 3 раза.

Таблица 4.2.

Нормы загрузки стерилизационных коробок изделиями медицинского назначения (загрузка изделий одного наименования)

Примечание:

<*> 1 пара хирургических перчаток весит 20 г; приведена норма загрузки для паровых стерилизаторов с вакуумным способом удаления воздуха из стерилизационной камеры; норма загрузки для паровых стерилизаторов, не имеющих вакуумирования, должна быть снижена в 3 раза.

4.3.5. Резиновые перчатки перед стерилизацией пересыпают внутри и снаружи тальком для предохранения их от склеивания. Между перчатками прокладывают марлю или бумагу, каждую пару перчаток заворачивают отдельно в марлю или бумагу и в таком виде помещают в стерилизационную коробку или в другую упаковку. В целях уменьшения неблагоприятного воздействия пара резиновые перчатки, как и другие изделия из резин, стерилизуют при температуре 120-122 град. С.

4.3.6. Паровым методом стерилизуют лигатурный шовный материал: нити хирургические шелковые крученые, нити хирургические капроновые крученые, шнуры хирургические полиэфирные (далее — лигатурный шовный материал).

Лигатурный шовный материал готовят к стерилизации в виде косичек, мотков, наматывая на катушки, стеклянные палочки и т.д.

Подготовленный лигатурный шовный материал заворачивают в два слоя упаковочного материала (при размещении в стерилизационной коробке — в один слой упаковочного материала) в количестве, рассчитанном на одну операцию. На упаковке отмечают вид шовного материала и его номер.

Нити хирургические капроновые крученые стерилизуют паром только при температуре 120-122 град. С; лигатурный шовный материал других перечисленных видов допускается стерилизовать, кроме того, при температуре 130-134 град. С.

Лигатурный шовный материал хранят в той же упаковке, в которой он был простерилизован, в специальных шкафах для стерильных изделий. Неиспользованный стерильный лигатурный шовный материал в случае нарушения условий или истечения срока хранения может быть повторно (еще лишь один раз) простерилизован паровым методом при температуре 120-122 град. С.

4.4. Воздушный метод стерилизации.

4.4.1. При воздушном методе стерилизации стерилизующим средством является сухой горячий воздух температурой 160 град. С и 180 град. С; стерилизацию осуществляют в воздушных стерилизаторах.

4.4.2. Воздушным методом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионнонестойких металлов, шприцы с пометкой 200 град. С, инъекционные иглы, изделия из силиконовой резины (табл. 4.3).

Таблица 4.3.

Стерилизация воздушным методом (сухой горячий воздух)

Примечания:

<*> Приведено время стерилизационной выдержки для воздушных стерилизаторов нового поколения с предельными отклонениями температуры в стерилизационной камере + 3 град. С от номинального значения (время указано в паспорте на конкретную модель стерилизатора).

<**> Конкретные виды зарубежных упаковочных материалов однократного применения, рекомендованные для стерилизации воздушным методом, а также сроки сохранения в них стерильности изделий указаны в методических документах по применению упаковок.

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной — 20 суток. Кратность использования бумаги мешочной влагопрочной, бумаги крепированной — 2 раза, бумаги упаковочной высокопрочной — 3 раза.

Изделия, простерилизованные без упаковки, помещают на «стерильный стол» и используют в течение одной рабочей смены.

4.4.3. Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85 град. С до исчезновения видимой влаги.

4.4.4. Качество стерилизации воздушным методом зависит от равномерности распределения горячего воздуха в стерилизационной камере, что достигается правильной загрузкой стерилизатора. Изделия загружают в таком количестве, которое допускает свободную подачу воздуха к стерилизуемому изделию.

4.4.5. Стерилизуемые изделия, равномерно распределяя, укладывают горизонтально поперек пазов кассет (полок); не допускается перекрывать продувочные окна и решетки вентиляции. Объемные изделия следует класть на верхнюю металлическую решетку, чтобы они не препятствовали потоку горячего воздуха. При загрузке необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые изделия не попадали в зону вращения крыльчатки. Загрузку и выгрузку изделий проводят при температуре в стерилизационной камере 40-50 град. С.

4.4.6. Изделия стерилизуют завернутыми в стерилизационные упаковочные материалы. Шприцы стерилизуют в разобранном виде.

Во время стерилизации металлических инструментов без упаковки их располагают так, чтобы они не касались друг друга.

4.5. Стерилизация в среде нагретых стеклянных шариков.

4.5.1. В стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков (гласперленовые шариковые стерилизаторы), стерилизуют изделия, применяемые в стоматологии (боры зубные, головки алмазные, дрильборы, а также рабочие части гладилок, экскаваторов, зондов и др.). Изделия стерилизуют в неупакованном виде по режимам, указанным в инструкции по эксплуатации конкретного стерилизатора, разрешенного для применения.

После стерилизации инструменты используют сразу по назначению.

4.6. Стерилизация растворами химических средств.

4.6.1. Стерилизация изделий растворами химических средств является вспомогательным методом, поскольку изделия нельзя простерилизовать в упаковке, а по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (питьевая вода, 0,9% раствор натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению простерилизованных изделий микроорганизмами.

Данный метод следует применять для стерилизации изделий, в конструкцию которых входят термолабильные материалы, то есть в тех случаях, когда особенности материалов изделий не позволяют использовать другие официально рекомендуемые методы стерилизации. Конструкция изделия должна позволять стерилизовать его растворами химических средств. При этом необходим хороший доступ стерилизующего средства и промывной жидкости ко всем стерилизуемым поверхностям изделия.

4.6.2. Для стерилизации растворами химических средств используют средства, указанные в табл. 4.4., в том числе электрохимически активированные растворы, вырабатываемые в диафрагменных электрохимических установках типа «СТЭЛ», а также вырабатываемые другими установками, разрешенными к выпуску, согласно инструктивно — методическим документам, утвержденным в установленном порядке в Российской Федерации.

4.6.3. При стерилизации растворами химических средств используют стерильные емкости из стекла, металлов, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, или покрытые эмалью (эмаль без повреждений).

4.6.4. Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна составлять не менее 20 град. С для альдегидсодержащих средств и не менее 18 град. С — для остальных средств.

4.6.5. Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор, свободно их раскладывая. При большой длине изделия его укладывают по спирали. Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют раствором.

4.6.6. Во избежание разбавления рабочих растворов, используемых для стерилизации, погружаемые в них изделия должны быть сухими.

4.6.7. После стерилизации все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики. Изделия извлекают из раствора с помощью стерильных пинцетов (корнцангов), удаляют раствор из каналов и полостей, а затем промывают в стерильной жидкости, налитой в стерильные емкости, согласно рекомендациям методического документа по применению конкретного средства. При каждом переносе из одной емкости в другую освобождение каналов и полостей и их заполнение свежей жидкостью осуществляют с помощью стерильного шприца, пипетки или иного приспособления.

4.6.8. Промытые стерильные изделия после удаления остатков жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или помещают (с помощью стерильных пинцетов, корнцангов) на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

4.7. Стерилизация газовым методом.

4.7.1. Для газового метода стерилизации используют смесь ОБ (смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1:2,5 соответственно), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, а также озон.

4.7.2. Стерилизацию смесью ОБ и окисью этилена проводят при комнатной температуре (не менее 18 град. С), при температуре 35 град. С и 55 град. С (табл. 4.5), парами раствора формальдегида в этиловом спирте при температуре 80град. С (табл.4.6). Эндоскопы и медицинские инструменты к гибким эндоскопам стерилизуют согласно режимам, изложенным в соответствующих методических документах (см. приложение 1).

4.7.3. Стерилизацию газовым методом осуществляют в стационарных газовых стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном порядке, а также в портативных аппаратах (микроанаэростаты объемом 2,0 куб. дм и 2,7 куб. дм).

Для поддержания температуры стерилизации (35, 55 град. С) в портативных аппаратах их помещают в термостат или водяную баню.

4.7.4. Перед газовой стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки вытирают чистой салфеткой либо подсушивают при комнатной температуре или температуре 35 град. С до исчезновения видимой влаги. Удаление влаги из каналов полимерных (резиновые, пластмассовые) катетеров, трубок проводят с использованием централизованного вакуума, при его отсутствии — с помощью водоструйного насоса, подсоединенного к водопроводному крану.

Таблица 4.4.

Стерилизация растворами химических средств

Примечания:

<1> Концентрация растворов средств Бианол, Лизоформин 3000, КолдСпор, Гигасепт ФФ приведена по препарату, средства Первомур — по суммарному содержанию 30-33% перекиси водорода и 100% муравьиной кислоты, растворов остальных средств — по действующему веществу.

<2> Допускается использование только медицинской перекиси водорода.

<3> Температура раствора в момент погружения в него изделий; в процессе стерилизации указанную температуру не поддерживают.

<4> Электрохимически активированные растворы с рН от 2,0 до 8,4 в зависимости от типа анолита («кислый анолит», «нейтральный анолит», «нейтральный анолит АНК»), вырабатываемые в установках ЭХА-30, СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-МТ-2, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-1ОАК-120-01, СТЭЛ-1ОН-120-01. Анолиты используют без разведения. Конкретные режимы стерилизации приведены в методических указаниях по применению растворов, вырабатываемых конкретными установками.

Таблица 4.5.

Стерилизация газовым методом (смесь ОБ и окись этилена)

Примечания:

<*> Изделия, простерилизованные смесью ОБ или окисью этилена, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

— 1 суток — для изделий из стекла, металла;

— 5-13 суток — для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

— 14 суток — для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

— 21 суток — для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.

<**> Конкретные виды зарубежных упаковочных материалов однократного применения, рекомендованные для стерилизации газовым методом, а также соответствующие сроки сохранения в них стерильности изделий указаны в методических документах по применению упаковок данных фирм. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки — 5 лет, в пергаменте или бумаге — 20 суток.

4.7.5. Изделия после подсушивания упаковывают в разобранном виде в пакеты из рекомендованных упаковочных материалов, затем помещают их в стационарный или в портативный аппараты и закрывают крышкой, которую прижимают зажимом.

4.7.6. При стерилизации смесью ОБ и окисью этилена из портативного аппарата удаляют воздух до давления 0,9 кгс/кв. см по показанию вакуумметра. Дозирование газов осуществляют по парциальному давлению непосредственно из баллона через штуцер микроанаэростата.

4.7.7. Методика стерилизации изделий медицинского назначения парами раствора формальдегида в этиловом спирте и способ приготовления этого раствора изложены в методических рекомендациях по обработке эндоскопов и медицинских инструментов к гибким эндоскопам (см. приложение 1).

4.7.8. При использовании портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки его открывают в вытяжном шкафу и выдерживают 5 часов.

4.7.9. Озоном, вырабатываемым в «Стерилизаторе озоновом СО-01-С.-Пб.», стерилизуют инструменты простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, применяемые в хирургии и стоматологии (скальпели, пинцеты, зеркала цельнометаллические, гладилки, зонды, шпатели, боры стоматологические твердосплавные), в неупакованном виде в соответствии с методическим документом по применению данного средства (см. приложение 1).

После стерилизации инструменты используют по назначению сразу (без дополнительного проветривания).

4.8. Стерилизация аппаратов экстракорпорального (искусственного) кровообращения.

Таблица 4.6.

Стерилизация газовым методом (пары раствора формальдегида в этиловом спирте)

Примечания:

<*> После стерилизации парами раствора формальдегида в этиловом спирте дегазация изделий из полимерных материалов, металлов и стекла не требуется, за исключением изделий из резин и пластмасс, контактирующих с кровью, для которых требуется дегазация при комнатных условиях в течение двух суток.

<**> Конкретные виды зарубежных упаковочных материалов однократного применения, рекомендованные для стерилизации газовым методом, а также соответствующие сроки сохранения в них стерильности изделий указаны в методических документах по применению упаковок данных фирм. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки — 5 лет, в пергаменте или бумаге — 20 суток.

4.8.1. Аппараты искусственного кровообращения стерилизуют в разобранном и в собранном виде. Подготовка аппарата к стерилизации предусматривает все этапы предстерилизационной очистки (табл. 3.2).

4.8.2. Отдельные блоки и детали аппарата (оксигенераторы, резервуар для донорской крови, резервный сосуд, артериальные канюли, венозные катетеры, тройник, ловушки, трубки из полимерных материалов и т.д.) стерилизуют паровым методом при температуре 120-122 град. С.

Трубки из полимерных материалов при стерилизации приобретают молочный цвет, исчезающий после подсушивания в сушильном шкафу при температуре 60-80 град. С в течение 10 часов. Сборку аппарата осуществляют в асептических условиях.

4.8.3. Стерилизацию аппаратов экстракорпорального кровообращения в собранном виде проводят газовым методом окисью этилена согласно методическому документу по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения (см. приложение 1).

4.9. Контроль стерилизации.

4.9.1. Контроль стерилизации предусматривает проверку параметров режимов стерилизации и оценку ее эффективности. Более подробно вопросы контроля стерилизации изложены в ряде официальных инструктивно — методических документов, указанных в приложении 1.

4.9.2. Контроль параметров режимов стерилизации проводят физическим (с помощью контрольно — измерительных приборов: термометров, мановакуумметров и др.) и химическим (с использованием химических индикаторов) методами.

4.9.3. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов проводят с учетом сведений, приведенных в приложении 5.

4.9.4. Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований, проводимых при применении биотестов (приложение 5) и контроле стерильности изделий, подвергнутых стерилизации (приложение 6).

5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИМИ, МОЮЩИМИ И СТЕРИЛИЗУЮЩИМИ СРЕДСТВАМИ

5.1. К работе со средствами не допускаются лица моложе 18 лет, страдающие аллергическими заболеваниями, беременные женщины и кормящие матери.

5.2. Приготовление рабочих растворов средств, дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения проводят в специальном помещении с естественной или искусственной (приточновытяжной) вентиляцией.

5.3. Емкости с рабочими растворами в процессе обработки должны быть плотно закрыты крышками. Все работы со средствами необходимо выполнять с защитой кожи рук резиновыми перчатками.

5.4. Если в Методических указаниях по применению средства имеются рекомендации по защите органов дыхания респираторами (РУ-60М или РПГ-67), следует неукоснительно их соблюдать.

5.5. После окончания работ со средствами помещение необходимо проветрить.

5.6. Хранить средства следует в отдельном помещении, в прохладном месте, закрытыми в шкафу отдельно от лекарственных препаратов, в местах, недоступных детям.

Приложение 1

ПЕРЕЧЕНЬ
ИНСТРУКТИВНО — МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ, ОТРАЖАЮЩИХ ВОПРОСЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы».

2. Приказ Минздрава СССР от 12 июля 1989 г. N 408 «О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране».

3. Приказ Минздрава России от 16 июня 1997 г. N 184 «Об утверждении Методических указаний по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним, используемых в лечебно — профилактических учреждениях».

4. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (N 10-8/39 от 04.05.79 г.).

5. Методические рекомендации по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских инструментов к гибким эндоскопам (N 28-6/3 от 09.02.88 г.).

6. Методические рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов (N 15-6/33 от 17.07.90 г.).

7. Методические рекомендации по стерилизации лигатурного шовного материала в лечебно — профилактических учреждениях (N 15-6/34 от 19.07.90 г.).

8. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов (N 15/6-5 от 28.02.1991 г.).

9. Методические указания по применению озона, вырабатываемого в стерилизаторе озоновом СО-01-С.-Пб., для стерилизации медицинских инструментов (N МУ-135-113 от 31.07.97 г.).

10. Методические рекомендации по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения газообразной окисью этилена (N 1-13-73 от 26.03.72 г.).

11. Методические указания по применению медицинских упаковочных материалов корпорации «РЕКСАМ» (Великобритания) (N МУ-204-113 от 29.12.97 г.).

12. Методические указания по применению медицинских упаковочных материалов «СТЕРИКИНГ» фирмы «Випак Медикал» (Финляндия) (N МУ-157-113 от 10.08.98 г.).

13. Инструкция по применению индикаторов стерилизации одноразового применения ИС-120, ИС-132, ИС-160, ИС-180 (N 154.004.98ИП от 18.02.98 г.).

Приложение 2

ПЕРЕЧЕНЬ
ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ И МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ИХ ПРИМЕНЕНИЮ

Приложение 3

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. О качестве дезинфекции судят по отсутствию на изделиях медицинского назначения после ее проведения золотистого стафилококка, синегнойной палочки и бактерий группы кишечной палочки. Контролю подлежит 1% от одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее 3 единиц).

2. Контроль качества дезинфекции осуществляют методом смывов. Взятие смывов производят с поверхностей изделий медицинского назначения до проведения дезинфекции и после нее. Взятие смывов производят стерильными марлевыми салфетками размером 5х5 см, простерилизованными в бумажных пакетах или чашках Петри.

3. Перед взятием смывов в стерильные широкогорлые пробирки со стеклянными бусами стерильной пипеткой разливают по 10 мл стерильной водопроводной воды или нейтрализатора, соответствующего применяемому дезинфицирующему средству: для группы окислителей (хлор, йод, перекись содержащие средства) — 0,5-1% раствор тиосульфата натрия; для катионных ПАВ — 0,5% раствор сульфонола; для альдегид- и фенолсодержащих средств — вода; для композиционных средств — универсальный нейтрализатор, содержащий твин-80 — 3%, сапонин — 3%, гистидин — 0,1%, цистеин — 0,1%. Салфетку захватывают стерильным пинцетом, увлажняют стерильной питьевой водой из пробирки и протирают ею поверхность обрабатываемого изделия. После этого салфетку помещают в пробирку с водой и затем встряхивают в течение 5 мин, избегая увлажнения пробки.

4. У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец изделия опускают в пробирку со стерильной питьевой водой или нейтрализатором и с помощью стерильного шприца или пипетки 1-2 раза промывают канал этим раствором.

5. Смывы по 0,1 мл наносят на поверхность желточно — солевого, кровяного агара и на среду Эндо. Посевы выдерживают в термостате при температуре 37 град. С. Результаты учитывают через 48 часов.

6. При наличии роста микроорганизмов на агаре идентификацию выделенных микроорганизмов проводят в соответствии с действующими методическими документами. Дезинфекцию считают эффективной при отсутствии роста микроорганизмов, указанных в п.1.

Приложение 4

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. Контроль качества предстерилизационной очистки проводят центры Государственного санитарно — эпидемиологического надзора и дезинфекционные станции не реже 1 раза в квартал.

Самоконтроль в ЛПУ проводят: в централизованных стерилизационных (ЦС) ежедневно, в отделениях — не реже 1 раза в неделю; организует и контролирует его старшая медицинская сестра (акушерка) ЦС (отделения).

2. Контролю подлежит: в ЦС — 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену, в отделениях — 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее 3 единиц.

3. Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы на наличие остаточных количеств крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств.

4. Методика приготовления реактивов для постановки проб.

4.1. Азопирамовая проба.

4.1.1. Приготовление исходного раствора.

Для приготовления 1 л (куб. дм) исходного раствора азопирама отвешивают 100 г амидопирина и 1,0-1,5 г солянокислого анилина, смешивают их в сухой мерной посуде и доводят до объема 1 л (куб. дм) 95% этиловым спиртом. Смесь тщательно перемешивают до полного растворения ингредиентов.

Исходный раствор азопирама следует хранить в плотно закрытом флаконе в темноте. Допустимый срок хранения исходного раствора азопирама составляет 2 месяца при температуре 4 град. С (в холодильнике); при комнатной температуре (20+/-2 град. С) — не более 1 месяца. Умеренное пожелтение исходного раствора в процессе хранения без выпадения осадка не снижает рабочих свойств раствора.

4.1.2. Приготовление реактива азопирам.

Перед постановкой пробы готовят реактив азопирам, смешивая равные объемные количества исходного раствора азопирама и 3% раствора перекиси водорода. Реактив азопирам можно хранить не более 2 часов. При более длительном стоянии может появиться розовое спонтанное окрашивание реактива. При температуре выше +25 град. С раствор розовеет быстрее, поэтому его необходимо использовать в течение 30-40 мин. Не следует подвергать проверке горячие инструменты, а также хранить реактив азопирам на ярком свету и вблизи нагревательных приборов.

В случае необходимости пригодность реактива азопирам проверяют следующим образом: 2-3 капли реактива наносят на пятно крови. Если не позже чем через 1 мин появляется фиолетовое окрашивание, переходящее затем в сиреневый цвет, реактив пригоден к употреблению; если окрашивание в течение 1 мин не появляется, реактивом пользоваться не следует.

4.2. Амидопириновая проба.

Готовят 5% спиртовой раствор амидопирина на 95% этиловом спирте. Данный раствор должен храниться во флаконе с притертой пробкой в холодильнике; срок годности раствора — 1 месяц.

Готовят 30% раствор уксусной кислоты и 3% раствор перекиси водорода на дистиллированной воде.

Смешивают равные количества 5% спиртового раствора амидопирина, 30% раствора уксусной кислоты и 3% раствора перекиси водорода. Реактив готовят перед применением.

4.3. Фенолфталеиновая проба.

Готовят 1% спиртовой раствор фенолфталеина на 95% этиловом спирте; раствор хранят во флаконе с притертой пробкой в холодильнике в течение месяца.

5. Методика постановки проб.

Контролируемое изделие протирают марлевой салфеткой, смоченной реактивом, или наносят 2-3 капли реактива на изделие с помощью пипетки.

В шприцы вносят 3-4 капли рабочего раствора реактива и несколько раз продвигают поршнем для того, чтобы смочить реактивом внутреннюю поверхность шприца, особенно места соединения стекла с металлом, где чаще всего остается кровь; реактив оставляют в шприце на 1 мин, а затем вытесняют на марлевую салфетку. При проверке качества очистки игл реактив набирают в чистый, не имеющий следов коррозии шприц. Последовательно меняя иглы, через них пропускают реактив, вытесняя 3-4 капли на марлевую салфетку.

Качество очистки катетеров и других полых изделий оценивают путем введения реактива внутрь изделия с помощью чистого шприца или пипетки. Реактив оставляют внутри изделий на 1 мин, после чего сливают на марлевую салфетку. Количество реактива, вносимого внутрь изделия, зависит от величины изделия.

6. Учет результатов постановки проб.

При положительной азопирамовой пробе в присутствии следов крови немедленно или не позднее, чем через 1 мин, появляется вначале фиолетовое, затем быстро в течение нескольких секунд переходящее в розово — сиреневое или буроватое окрашивание реактива.

Азопирам, кроме гемоглобина, выявляет наличие на изделиях остаточных количеств пероксидаз растительного происхождения (растительных остатков), окислителей (хлорамина, хлорной извести, стирального порошка с отбеливателем, хромовой смеси для обработки посуды и др.), а также ржавчины (окислов и солей железа) и кислот. При наличии на исследуемых изделиях ржавчины и указанных окислителей наблюдается бурое окрашивание реактива, в остальных случаях происходит окрашивание в розово — сиреневый цвет.

При положительной амидопириновой пробе о наличии на изделиях остаточных количеств крови свидетельствует немедленное или не позже чем через 1 мин после контакта реактива с кровью, появление сине — фиолетового окрашивания различной интенсивности.

При постановке азопирамовой и амидопириновой проб окрашивание реактивов, наступившее позже чем через 1 мин после постановки пробы, не учитывается.

При положительной фенолфталеиновой пробе о наличии на изделиях остаточных количеств щелочных компонентов моющего средства свидетельствует появление розового окрашивания реактива.

В случае положительной пробы на кровь или .на остаточные количества щелочных компонентов моющих средств, всю группу контролируемых изделий, от которой отбирали контроль, подвергают повторной очистке до получения отрицательных результатов.

Результаты контроля отражают в журнале по форме N 366/у (таблица П.4.1.).

Таблица П.4.1.

Код формы по ОКУД

Код учреждения по ОКПО

ЖУРНАЛ
УЧЕТА КАЧЕСТВА ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОБРАБОТКИ

Начат «___» ____________ 199___ г. Окончен «___» _____________ 199__ г.

Приложение 5

КОНТРОЛЬ РАБОТЫ ПАРОВЫХ И ВОЗДУШНЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

Методы и средства контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов представлены в таблице П.5.1.

Проверку температурного режима осуществляют с помощью максимальных термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов в соответствии с табл. П.5.2. (паровые стерилизаторы) и табл. П.5.3 (воздушные стерилизаторы). Предельные отклонения температуры в различных точках стерилизационной камеры от номинальных значений температур стерилизации должны соответствовать показателям, приведенным в табл. 4.1. (паровые стерилизаторы) и табл. 4.2. (воздушные стерилизаторы) данных методических указаний.

Для контроля температуры используют также химические индикаторы (индикаторы типа ИС, химические тесты), которые помещают в контрольные точки, указанные выше.

Индикаторы типа ИС представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем и предназначены для оперативного визуального контроля совокупности параметров (температура, время) режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, содержащие химические соединения или их смеси с красителями и предназначены для контроля достижения заданной температуры по вменению агрегатного состояния и/или цвета химических соединений, наблюдаемому после окончания стерилизации.

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме N 257/у (табл. П.5.4.).

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов на основании гибели спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест — культуры (табл. П.5.1) на носителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей используют инсулиновые флаконы чашечки из алюминиевой фольги (для паровых и воздушных стерилизаторов), а также диски из фильтровальной бумаги (для воздушных стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки стерилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест — культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетания с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.

Таблица П.5.1.

Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

Примечания: <*> Изменение цвета химических индикаторов после цикла стерилизации не является свидетельством достижения стерильности изделий.

Знак <-> обозначает, что данный показатель не контролируется или данное средство контроля не используется для этого режима.

Таблица П.5.2

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах

<*> Схемы не приводятся.

Примечание: контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий

Таблица П.5.3.

Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах

<*> Схемы не приводятся.

Примечание: контрольные тесты помещают на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры.

Таблица П.5.4.

Код формы по ОКУД

Код учреждения по ОКПО

Медицинская документация. Форма N 257/у.

Утверждена Минздравом СССР 04.10.80. пр. N 1030

ЖУРНАЛ
РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАТОРОВ ВОЗДУШНОГО, ПАРОВОГО (АВТОКЛАВА)

Начат «___» __________ 199__ г. Окончен «___» __________ 199__ г.

Приложение 6

КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. Требования к помещению для посева на стерильность.

1.1. Контроль стерильности изделий, простерилизованных в ЛПУ, проводят в специально оборудованных помещениях, соблюдая асептические условия, исключающие возможность вторичной контаминации изделий микроорганизмами.

Посев исследуемого материала желательно проводить в настольных боксах с ламинарным потоком воздуха.

При их отсутствии контроль стерильности проводят в боксированных помещениях (бокс с предбоксником). Общая площадь бокса должна быть не менее 3 кв. м.

1.2. В боксированном помещении стены должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, щелей, трещин; пол в боксе и рабочий стол должны быть покрыты линолиумом или другим гладким легко моющимся и устойчивым к действию дезинфицирующих средств материалом; стенки и ножки стола должны быть покрашены масляной краской.

1.3. Боксы оборудуют приточно — вытяжной вентиляцией (с преобладанием притока над вытяжкой) с подачей в них стерильного воздуха через бактериальные фильтры.

1.4. В боксе и предбокснике устанавливают бактерицидные облучатели в соответствии с нормами, предусмотренными действующими инструктивно — методическими документами (Руководство Р.3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях», утв. Минздравом России 19.01.98 г.).

2. Подготовка бокса, инструментов и персонала к работе.

2.1. Перед проведением работы поверхности в помещениях бокса и предбоксника (стены, пол, оборудование и др.), а также внутренние поверхности настольного бокса протирают 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. В случае обнаружения в воздухе грибов или споровых форм микроорганизмов обработку проводят 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или 2% раствором средства ПВК (концентрации приведены по ДВ).

Через 45-60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.2. При проведении работы в настольном боксе в нем включают вентиляцию на время, достаточное для обеспечения полного обмена воздуха, а затем помещают необходимый для работы материал.

2.3. В боксе и предбокснике перед работой включают бактерицидные облучатели. Длительность облучения определяют в соответствии с документом, упомянутом в п. 1.4.

2.4. Вспомогательные инструменты и лабораторную посуду, используемые в работе, а также спецодежду, предварительно стерилизуют. В процессе работы вспомогательные инструменты 2-3 раза заменяют аналогичным стерильным комплектом.

Внутреннюю поверхность настольного бокса обрабатывают так же, как и помещение бокса. Через 45-60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

2.5. Перед входом в бокс работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом, вытирают их стерильным полотенцем (салфеткой), надевают в предбокснике бахилы, стерильные халаты, 4-слойные маски, шапочки и стерильные перчатки.

2.6. В процессе работы в боксе проверяют обсемененность воздуха. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки с питательным агаром, открывая их на 15 мин, затем чашки помещают в термостат при температуре 32 град. С на 48 часов.

Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих сапрофитов на чашке. В случае роста более 3 колоний дополнительно проводят обработку бокса 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или раствором средства ПВК.

3. Правила отбора проб.

3.1. В стационарах, имеющих централизованные стерилизационные, контролю на стерильность подлежит не менее 1% от числа одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.2. В стационарах, не имеющих централизованных стерилизационных и осуществляющих стерилизацию в отделениях, контролю на стерильность подлежат не менее двух одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.3. Отбор проб на стерильность проводят лаборант центра Госсанэпиднадзора, дезинфекционной станции или медицинская сестра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории.

3.4. При стерилизации изделий в упакованном виде (централизованная и децентрализованная стерилизация) все изделия, подлежащие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Перед доставкой в лабораторию стерильные изделия в упаковке дополнительно заворачивают в стерильную простыню или помещают в наволочку.

При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проб проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асептики.

После проведения контроля стерильности все изделия, за исключением перевязочных материалов, подлежат обязательному возврату для последующего использования.

4. Методика и техника посева на стерильность.

4.1. Посевы на стерильность проводит бактериолог с помощью лаборанта.

4.2. Перед посевом исследуемый материал вносят в предбоксник, предварительно сняв наружную мягкую упаковку. В предбокснике с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерилизационные коробки, пакеты протирают снаружи стерильной салфеткой (ватным тампоном), смоченной 6% раствором перекиси водорода, перекладывают на стерильный лоток и оставляют на 30 мин, затем переносят в бокс. При поступлении изделий, упакованных в два слоя бумаги, пергамента, ткани, первый слой снимают в предбокснике и изделия во внутренней упаковке переносят в бокс.

4.3. В боксе с помощью стерильного пинцета изделия извлекают из стерилизационной коробки, пакета или другой упаковки.

4.4. Контроль стерильности проводят путем прямого посева (погружения) изделий целиком (при их небольших размерах) или в виде отдельных деталей (разъемные изделия) и фрагментов (отрезанные стерильными ножницами кусочки шовного, перевязочного материала и т.п.) в питательные среды. Объем питательной среды в пробирке (колбе, флаконе) должен быть достаточным для полного погружения изделия (деталей или фрагментов изделия).

При проверке стерильности более крупных изделий проводят отбор проб методом смывов с различных участков поверхности изделий: с помощью стерильного пинцета (корнцанга) каждый участок тщательно протирают марлевой салфеткой (размер салфетки 5 х 5 см), увлажненной стерильной питьевой водой или стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, или раствором нейтрализатора (при стерилизации раствором химического средства). Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой.

У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец опускают в пробирку с питательной средой и с помощью стерильного шприца или пипетки 1-2 раза промывают канал этой средой.

4.5. При контроле стерильности проводят посев на тиогликолевую среду (сухая питательная среда для контроля стерильности НИИВС им. И.И.Мечникова) и среду Сабуро. Состав сред и способ их приготовления приведен в приложении N 1 к приказу Минздрава СССР от 31 июля 1978 г. N 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией» (тиогликолевую среду из сухой питательной среды готовят способом, указанным на этикетке).

При контроле изделий каждого наименования обязателен одновременный посев на обе указанные питательные среды.

На пробирках, колбах и флаконах с посевами делают надписи с указанием даты посева, N загрузки, N образца.

4.6. Посевы в тиогликолевую среду выдерживают в термостате при температуре 32 град. С, посевы в среду Сабуро — при температуре 20-22 град. С в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных растворами химических средств и газовым методом, в течение 7 суток — простерилизованных термическими (паровой, воздушный) методами.

4.7. При отсутствии роста микроорганизмов во всех пробирках (колбах, флаконах) делают заключение о стерильности изделий.

Актуальная нормативно-правовая база обработки и дезинфекции в эндоскопии

• СП 3.3686-21 Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах от 28.01.2021
• МУ 3.5.1937-04 Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним. Методические указания от 18.05.2010.
• МУ 3.1.3420-17 — Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях
• СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность от 18.05.2010.

---

Свяжитесь с нами: ответим на любые вопросы по эндоскопическому оборудованию. Поможем проверить текущее состояние. Проведем совместную дистанционную диагностику. Или приедем для полноценной проверки на месте.

---

Общие положения по обработке и дезинфекции гибкой эндоскопии

Гибкие эндоскопы подразделяют на аппараты для нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств. 

Нестерильные вмешательства — эндоскопические операции исследования, при которых эндоскоп вводится в органы, в норме содержащие собственную микрофлору через естественные пути (ЖКТ, легочная система: верхние и нижние и дыхательные пути, наружнее и среднее ухо).

Эндоскопы для нестерильных вмешательств:

• Гастроскоп
• Колоноскоп
• Дуоденоскоп
• Бронхоскоп
• Холедохоскоп

Другими словами работать с гастроскопами, колоноскопами и бронхоскопами необходимо согласно правилам и алгоритмам обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств.

Стерильными вмешательства: эндоскоп вводится через проколы и разрезы кожи и слизистых оболочек в сосуды, полости, ткани, в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути.

Эндоскопы для стерильных вмешательств

• Цистоскоп
• Уретроскоп
• Гистероскоп
• Резектоскоп
• Артроскоп

и другие. Здесь же отметим, что первые 4 эндоскопа могут выпускаться как жесткими, так и гибкими, в зависимости от цели исследования, операции.

Алгоритм обработки эндоскопов

Дезинфекции / стерилизации подлежат также емкости аспираторов и другая периферия.

Обработка, очистка и дезинфекция эндоскопа для нестерильных вмешательств

Дезинфекция и обработка гастроскопов, колоноскопов, бронхоскопов и прочих самых распространенных гибких эндоскопов выполняется в соответствии с данным алгоритмом.

Предварительная очистка эндоскопов

Предварительная очистка эндоскопа выполняется в процедурной / операционной / приемном кабинете, то есть, в помещении, где проводилось вмешательство, непосредственно (немедленно) после процедуры или операции. Откладывать обработку нельзя, чтобы не допустить фиксации загрязнений на внешних и внутренних поверхностях эндоскопа, так как, если это случится, стандартная обработка будет сильно затруднена. Возможно, потребуется разбор эндоскопа и чистка канала в сервисных условиях. 

Предварительную очистку можно выполнять в специальных емкостях для обработки, например КДС-20, КДС-35 от КРОНТ или в передвижных моечных установках — ваннах, оборудованных лейками и доп. емкостями, например, мойках МИУ и УДЭ -1, УДЭ — 2 также производства КРОНТ.

Последовательность действий при предварительной очистке

1. Подготовить обработанные заранее емкости с дезинфицирующим раствором / детергентом для предварительной очистки, выключить осветитель ( видеосистему или весь видеоэндоскопический центр — процессор).
2. Включить аспирацию на 7 — 10 секунд для удаления остаточного содержимого из вводимой трубки эндоскопа.
3. Очистить вводимую трубку (рабочую часть эндоскопа) от блока управления к дистальному концу салфеткой, смоченной в подготовленном растворе.
4. Повторно включить аспирацию, закрывая клапан биопсийного инструментального канала.
5. Промыть биопсийный канал (систему каналов) раствором средства для предварительной очистки. Чередовать дез. раствор (150-20 мл и более) и воздух аспирацией
6. Промыть канал водой аналогичным образом (аспирацией / нагнетанием воды и воздуха)
7. Промыть систему каналов вода/воздух (включа дополнительный канал подачи воды, если он присутствует в эндоскопе). Очистка каналов производится через специальный адаптер-трубку, который устанавливается на место клапана вода / воздух. Дистальный конец при промывании дополнительного водного канала должен находиться в чистой воде. Шприцом в данный канал вводится раствор / воздух последовательным чередованием, не менее 3 раз, пока из дистального конца не перестанут выделяться пузыри воздуха.
8. После этого эндоскоп отключают от аспиратора, осветителя / процессора, отсоединяют от него клапаны, адаптер-промывочную трубку. Для видеоэндоскопа — надевают защитный колпак на коннектор видеоразъема.
9. Доставка эндоскопа в моечно-дезинфекционное отделение (ЦСО) для окончательной очистки или предстерилизационной очистки. транспортировка допускается в специальных контейнерах (закрытые крышкой, снабженные маркировкой “загрязнено” в текстовом или цветовом виде)

На всех этапах (не только при предварительной очистке) важно обрабатывать все каналы эндоскопа, независимо от того, были они задействованы в исследовании или нет.

Входные отверстия, клапаны, и каналы подвергаются очистке специальными щетками, которые поставляются в комплекте с эндоскопом или приобретаются отдельно.

В зависимости от типа , производителя и модели эндоскопа, а также от наличия у него различных дополнительных каналов, данных алгоритм может немного изменяться. Например, некоторые производители могут добавить в рекомендации по обработке своих видеоэндоскопов положения по обработке оптики камеры щетками, протирке их спиртом и так далее.

Инструменты, использованные для исследований также подвергаются предварительной механической очистке и обработке.

Для транспортировки эндоскопов после предварительной очистки с отделение ЦСО (или помещение для дезинфекции эндоскопов) также используются отдельные контейнеры (например, КЭ КРОНТ — 1 и КЭ КРОНТ — 2).

Тест эндоскопа на герметичность

Сразу после предварительной очистки или непосредственно перед окончательной очисткой (в помещении для окончательно очистки) проводится тест эндоскопа на герметичность. 

Пропускать этот этап категорически запрещено! Данные о герметичности эндоскопа крайне важны. Негерметичный эндоскоп категорически запрещено передавать на стадии окончательной — предстерилизационной очистки, тем более — ДВУ или стерилизации. Такие аппараты немедленно передаются в сервисную службу для диагностики и ремонта. Подробнее о проверке на герметичность и используемых для этого течеискателях рассказываем в отдельном материале нашего блога.

Устройства, установки и аппараты для предварительной очистки эндоскопа

Под устройствами для автоматической предварительной очистки чаще всего понимают и подразумевают аппараты для чистки каналов Подробнее о них мы писали в материале об установках для мойки эндоскопов.

Здесь отметим, что они могут использоваться как на стадии предварительной очистки (в процедурной или операционной), так и при окончательной / предстерилизационной очистке в моечно-дезинфекционном отделении.

Важно! Наличие устройства для чистки каналов не отменяет необходимости очистки их специальными щетками для удаления крупных частиц.

Аппараты имеют встроенный насос / аспиратор для автоматической подачи воздуха и дезраствора в каналы эндоскопа. Соответственно к аппарату необходимо подключить все имеющиеся каналы (независимо от того, пользовался ими врач при вмешательстве, или нет). Во всех устройствах также имеется блок управления и контроля. Чаще всего, время и количество циклов чистки каналов задается клавишами панели. Иногда программы можно вводить и сохранять в памяти устройства.

Перечислим популярные на нашем рынке аппараты для чистки и отмывки каналов

• Scope Buddy (Medivators, Cantel — США)
• Epw 100 / EPW 100 S (Steelco — США, Италия)
• E-Clean (Эндо Старс — Россия)
• ЭндоДез (Кронт — Россия)

Также все аппараты для автоматической мойки каналов имеют встроенную систему проверки на герметичность, то есть отдельный течеискатель вам в таком случае не понадобится (но как запасной вариант, а также для проверок его наличие все-таки крайне рекомендуется).

Окончательная очистка эндоскопа

Окончательная очистка эндоскопа производится в специальном помещении моечного дезинфекционного отделения или ЦСО, в грязной зоне. Потоки / логистика и оборудование в грязной и условно-чистой (чистой) зонах должны быть организованы таким образом, чтобы необработанные и обработанные эндоскопы и сотрудники, задействованные в этих операциях никогда не пересекались. 

На данной стадии также может применяться окончательная очистка, совмещенная с дезинфекцией. В зависимости от этого выбирается используемое в ЛПУ моющее или моюще-дезинфицирующее средство. Выполнение окончательной очистки, совмещенной с дезинфекцией не отменяет необходимость выполнения ДВУ.

Окончательная очистка выполняется в сдвоенных санитарных раковинах с установленными лейками. Также, для окончательной, как и для первичной очистки, могут использоваться специальные передвижные мойки: МИУ Кронт, УДЭ-2 Кронт, или и аналоги.

Для ускорения процесса очистки могут применяться специальные устройства для промывки и чистки каналов эндоскопа (такие же, как и для предварительной очистки: Scope Buddy, ЭндоДез, и т.д.). Аппараты монтируются на стены над раковинами или устанавливаются на передвижные мойки и в процессе окончательной очистки подключаются ко всем каналам эндоскопа. С помощью ирригаторов / аспираторов и электронного блока управления машины обеспечивают качественную обработку внутренних поверхностей каналов моющим раствором, воздухом, спиртом.

Алгоритм окончательной очистки (очистки, совмещенной с дезинфекцией) эндоскопа:

1. Полностью погрузить эндоскоп в раковину / ванну с моющим (моюще-дезинфицирующим) средством. Клапаны должны быть сняты и промыты в том же растворе отдельно.
2. С помощью промывочных трубок, подключенных к каналам эндоскопа и шприца или автоматического устройства для чистки заполнить каналы моющим раствором, отключить промывочные трубки от каналов эндоскопа.
3. Оставить эндоскоп в растворе моюще-дезинфиирующего средства. Период экспозиции и концентрация должны быть указаны в инструкции по использованию препарата. Если дезинфицирующий раствор используется многократно (для чистки нескольких эндоскопов подряд), его концентрацию перед каждым циклом необходимо проверять с помощью специальных индикаторов.
4. Извлечь эндоскоп из ванны / раковины с дез средством и протереть все внешние поверхности салфетками без выраженной структуры и ворса.
5. Провести очистку торцов (в т.ч. дистального конца и оптики эндоскопа) салфетками, щетками.
6. Очистить щеткой отверстия клапанов и сами клапаны при полном погружении в дезраствор.
7. Очистить щетками биопсийный / аспирационный канал и каналы вода / воздух, Щетку необходимо вводить через отверстия биопсийного и аспирационного клапанов под углами в 90 и 45 градусов соотв. Дистальный конец должен быть выпрямлен, щетки при каждом движении выводятся из выходных отверстий каналов. Повторить движение не менее 3 раз или до прекращения выделения загрязнений. При каждом выходе щетки из канала ее необходимо очистить.
8. Провести очистку всех систем каналов эндоскопа раствором дезсредства (не менее 90 мл на канал) с помощь. шприца, ирригатора или автоматического устройства для чистки. Производится очистка каналов биопсии / аспирации, вода/воздух, дополнительного канала подачи воды (если он есть).
9. Просушить все каналы воздухом (активной аспирацией / подачей)
10. Поместить эндоскоп в ванну / раковину / емкость с питьевой водой. При использовании одной емкости предварительно слить моющий раствор, ополоснуть емкость. При использовании сдвоенной раковины (или при многократном использовании моющего раствора) — переложить эндоскоп во вторую раковину / другую емкость.
11. Выполнить ополаскивание всех поверхностей эндоскопа и всех каналов (через трубки-адаптеры).
12. Извлечь эндоскоп из воды, слить воду, протереть насухо наружные поверхности, просушить каналы активной аспирацией воздуха, закрывая выходные отверстия каналов дистального конца чистыми салфетками.
13. Проверка и контроль качества очистки эндоскопа может выполняться на завершающей стадии окончательной очистки путем взятия азопирамовой пробы (на остатки частиц крови и биологических жидкостей). Таким образом проверяется каждый десятый эндоскоп (минимум — 1 проверка за рабочую смену). После проверки наружных поверхностей и биопсийного канала их необходимо протереть салфеткой, смоченной в воде / промыть канал 20-30 мл воды, повторно просушить

После выполнения всех операций эндоскоп передается на дезинфекцию высокого уровня в чистую зону помещения.

ДВУ — Дезинфекция эндоскопа высокого уровня

Дезинфекция высокого уровня при правильном выполнении убивает все патогенные и условно-патогенные микроорганизмы: бактерии, микобактерии туберкулеза, вирусы, грибки Candida, снижает количество спор.

Алгоритм ручной дезинфекции высокого уровня эндоскопа

1. Эндоскоп погружается в ванну — емкость с подготовленным раствором или готовым средством для ДВУ (концентрация и объем выдерживаются согласно инструкции к средству).
2. При полном погружении эндоскопа необходимо заполнить раствором средства все каналы (через переходные адаптеры, трубки с помощью шприца или ирригатора / аспиратора в составе отдельного устройства для обработки каналов.
3. Удалить все пузырьки воздуха с поверхности эндоскопа салфеткой
4. Оставить эндоскоп в растворе на время, указанное в инструкции по применению средства для ДВУ.
5. Стерильным шприцем или устройством для чистки каналов удалить раствор из внутреннего объема каналов подачей воздуха. Эти и дальнейшие действия необходимо выполнять в стерильных перчатках.
6. Извлечь эндоскоп из раствора для ДВУ, поместить его в ванну — емкость со свежей питьевой водой (эндоскопы для гастроинтестинальных исследований: дезинфекция гастроскопа, колоноскопа и др.) или стерилизованной / кипяченой / фильтрованной водой (для обработки бронхоскопов).
7. Промыть все каналы не менее 90 мл воды на каждый, выполнить сушку воздухом.
8. Отсоединить все переходники, достать из емкости переходные трубки, клапаны, доп устройства, выложить на поверхность со стерильной салфеткой.
9. Повторно ополоснуть поверхности эндоскопа, извлечь его на стерильную салфетку, протереть все поверхности.
10. Выполнить сушку каналов воздухом
11. Выполнить сушку каналов 70% раствором спирта (этиловый, изопропиловый) с помощью стерильного шприца или устройства для обработки каналов. Повторно просушить каналы воздухом
12. Далее эндоскоп передается на сушку и хранение. Предпочтительно — с использованием специального устройства — шкафа, обеспечивающего безопасные условия.

На этом дезинфекцию высокого уровня можно считать оконченной.

Принципы машинной обработки эндоскопов (в МДМ)

При использовании автоматической моечной машины (репроцессора, моечно — дезинфицирующей машины) необходимо в первую очередь свериться с инструкцией по эксплуатации вашей МДМ.

• Эндоскоп после окончательной очистки помещается в емкость моечной машины
• Все каналы и служебные выходы эндоскопа подключаются к машине комплектными переходниками
• Емкость закрывается крышкой
• Проверяется наличие, концентрация и качество дезинфицирующего раствора. спирта, воды (автоматически средствами моечной машины или вручную. Проверка также возможна перед началом цикла, или по наличию сигнала автоматической системы сигнализации в МДМ).
• На панели управления машиной оператор выбирает соответствующую программу или вводит параметры цикла (также — свои данные и данные эндоскопа, если это предусмотрено машиной).
• По окончании цикла ДВУ и сушки эндоскоп транспортируется для хранения в специальном шкафу.

Требования к моечным машинам для эндоскопов (МДМ)

• Наличие сертификации (РУ, Сертификат соответствия)
• Наличие режима само дезинфекции
• Совместимость МДМ (моечно — дезинфицирующей машины) с производителями и моделями используемых эндоскопов
• Совместимость с используемыми в ЛПУ дезинфектантами
• Техническая совместимость с коммуникациями и возможность установки МДМ в помещении дезинфекционного отделения
• Наличие полноценной русскоязычной инструкции пользователя ( в том числе полное руководство по заправке составов, загрузке эндоскопов, проверке на герметичность, если предусмотрено, и т.д.)

Принципы и инструкции по механизированной (автоматической ) обработки эндоскопов в МДМ предполагают обязательное прохождение эндоскопом стадий предварительной и окончательной очистки перед помещением в МДМ.

При вводе МДМ в эксплуатацию, в т.ч. при первом пуске после простоя свыша 1 месяца необходимо проведение тестов.

Гастроскопы, колоноскопы и бронхоскопы могут обрабатываться в одной машине последовательно, если:

• Используются средства, эффективные при автоматической обработке, группы веществ рекомендованы производителем МДМ, или указаны как совместимые. Также необходимо свериться с СП 3.1.3263-15
• Средства (растворы) используются однократно. При многократном использовании МДМ обязательно должна быть оборудована устройством контроля концентрации и сигнализации для оператора.
• В МДМ присутствуют оригинальные переходники для всех используемых эндоскопов.

В противном случае для обработки бронхоскопа необходимо выделить отдельную МДМ. 

Важно: Все вспомогательные приспособления, которые использовались на этапах окончательной очистки подлежат отдельным циклам дезинфекции.

Теги: