Порактант альфа могут применять только врачи, имеющие опыт лечения и реанимирования недоношенных детей. После постановки диагноза лечение следует начинать как можно раньше. Применяют только при наличии оборудования для проведения ИВЛ, мониторирования концентрации кислорода в артериальной крови, а также при условии постоянного клинического наблюдения за ребенком.
Перед началом лечения порактантом альфа следует стабилизировать общее состояние ребенка. Также рекомендуется скорректировать ацидоз, артериальную гипотензию, анемию, гипогликемию и гипотермию.
У детей, у которых во время или сразу после введения порактанта альфа возникает значительное нарушение вентиляции легких, может иметь место закупорка эндотрахеальной трубки слизью, особенно в случае наличия у ребенка выраженной легочной секреции до введения средства.
Не рекомендуется проведение аспирации трахеального секрета в течение, как минимум, 6 ч после введения порактанта альфа, за исключением состояний, угрожающих жизни ребенка.
В случае возникновения эпизодов брадикардии, снижения АД и снижения насыщения крови кислородом введение порактанта альфа следует прекратить и рассмотреть вопрос о необходимости проведения соответствующих мероприятий для нормализации ЧСС. После стабилизации состояния ребенок может дальше получать лечение порактантом альфа при соответствующем мониторинге жизненно важных показателей.
Дети, которым был введен сурфактант, должны тщательно наблюдаться на предмет возникновения признаков инфекции. При ранних проявлениях инфекций они немедленно должны получать соответствующую антибиотикотерапию.
В случае недостаточной реакции на лечение порактантом альфа или быстром рецидиве дыхательных расстройств, перед введением следующей дозы средства рекомендуется исключить наличие у ребенка других осложнений недоношенности, таких как незаращение артериального (Боталлова) протока пли наличие других легочных заболеваний, таких как пневмония.
Дети, рожденные после очень длительного периода после разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут не давать оптимальной реакции на введение экзогенного сурфактанта.
Профилактическое введение сурфактанта следует проводить только в медицинских помещениях, где возможно проведение интенсивной терапии новорожденных и имеются условия для мониторинга их состояния. Оно должно проводиться в соответствии со специальными рекомендациями.
Введение порактанта альфа недоношенным детям со снижением АД не изучалось.
Состав:
1 флакон 1,5 мл содержит:
Активный компонент: Порактант Альфа – 120 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Состав на 1 мл суспензии:
Порактант Альфа – 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание: Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл.
Фармакотерапевтическая группа: Другие средства для лечения заболеваний респираторной системы. Легочные сурфактанты. Код ATX: R07AA02
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Легочный сурфактант является смесью субстанций, в основном, фосфолипидов и специфических протеинов, выстилающих внутреннюю поверхность альвеол и способных понижать поверхностное натяжение в легких. Этот эффект стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла.
In vitro Куросурф снижает минимальное поверхностное натяжение до ≤ 4 mN/m при измерении по методике Wilhelmy.
Дефицит легочного сурфактанта по любой причине приводит к тяжелой респираторной недостаточности у недоношенных детей, которая носит название респираторного дистресс-синдрома (РДС) или болезни гиалиновых оболочек (БГО).
РДС является основной причиной острой смертности и острой заболеваемости недоношенных новорожденных и может иметь длительные респираторные и неврологические последствия.
Куросурф разработан для замещения дефицита эндогенного легочного сурфактанта путем эндотрахеального введения экзогенного сурфактанта.
Поверхностная активность Куросурфа позволяет ему однородно распределяться в легких и на поверхности раздела воздух-жидкость. Физиологические и терапевтические эффекты Куросурфа при дефиците сурфактанта хорошо описаны в различных моделях на животных.
В нескольких фармакодинамических исследованиях in vivo Куросурф улучшал легочный комплаенс, легочный газообмен, выживаемость недоношенных кроликов.
У недоношенных плодов кроликов, полученных гистерэктомией и немедленно забитых, применение Куросурфа вызывало значительное увеличение объема легких.
У недоношенных кроликов после введения Куросурф через трахеальный катетер вентиляция 100% кислородом приводила к значительному улучшению периодического объема и комплаенса легкие – грудная клетка по сравнению с контрольной группой животных.
Фармакокинетика
Куросурф остается, в основном, в легких после эндотрахеального введения с периодом полувыведения 14С-меченного дипальмитоил-фосфатидилхолина около 67 часов у новорожденных кроликов. Только следы липидов сурфактанта могут быть найдены в сыворотке и органах, других, чем легкие, через 48 часов после введения.
Куросурф вводят напрямую в целевой орган, где происходят биофизические эффекты на поверхности альвеол.
У взрослых и новорожденных кроликов примерно 50% радиомеченного компонента быстро удаляется из альвеол в первые три часа после разового эндотрахеального введения 14C-DPPC (дипальмитоил-фосфатидил-холина -Куросурфа). Через 24 часа примерно 45% радиомеченного DPPC выводится из легких взрослых кроликов по сравнению с 20% у новорожденных кроликов. У новорожденных кроликов Куросурф-14С-DPPC проходит из альвеолярного пространства в паренхиму легких и затем снова секретируется в альвеолы, в то время как у взрослых кроликов большая часть DPPC не проходит этот цикл. Период полувыведения из легких составляет около 25 часов у взрослых кроликов и 67 часов у новорожденных кроликов.
Концентрация 14C-DPPC в альвеолярных макрофагах составляет ≤ 2% от концентрации в легких новорожденных и взрослых кроликов. Количество, определяемое в сыворотке, печени, почках и мозге новорожденных кроликов через 48 часов варьирует от 0,32% до 0,52% от общего выведенного 14C-DPPC.
Отсутствует информация о метаболическом уровне протеинов, связанных с сурфактантом в препарате Куросурф.
Не проводились фармакокинетические исследования у людей для определения абсорбции, биотрансформации или выведения Куросурфа. Проводились доклинические исследования для оценки наличия фосфолипидов в Куросурфе.
Показания
Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных новорожденных детей. Дети с РДС, родившиеся через длительный промежуток времени после разрыва плодных оболочек (свыше 3 недель), не отвечают оптимально на лечение. Опыт применения лекарственного средства у детей с массой тела при рождении менее 600 г отсутствует.
Профилактическое применение у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом 24-31 неделя с риском развития РДС или с очевидным дефицитом сурфактанта.
Гиперчувствительность к активной субстанции или к наполнителям препарата. Специфические противопоказания неизвестны.
Способ применения и дозы Дозировка
Экстренная терапия
Рекомендуемая начальная доза 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг) вводится в виде разовой дозы как можно скорее после постановки диагноза РДС.
Дополнительная доза 100 мг/кг (1,25 мл/кг) вводится с интервалом 12 часов; может также применяться, если причиной РДС считается персистирующий или ухудшающийся респираторный статус новорожденных детей (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).
Профилактика
Разовую дозу 100-200 мг/кг необходимо ввести как можно скорее после рождения (преимущественно в течение первых 15 минут). Далее после первой дозы вводят 100 мг/кг через 6-12 часов, затем каждые 12 часов у детей с персистирующими признаками РДС и находящихся на искусственной вентиляции легких (максимальная общая доза 300-400 мг/кг).
Способ применения
Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.
Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом проводится в специализированных отделениях для новорожденных. Куросурф поступает в виде готового к применению препарата во флаконах, его хранят в холодильнике при температуре 2-8°С.
Перед применением препарат согревают до комнатной температуры, например, держа в руках несколько минут, и осторожно поворачивая, не встряхивая, до получения однородной суспензии.
Куросурф извлекают из флакона стерильным шприцем.
Куросурф можно вводить:
а. отсоединяя ребенка от аппарата ИВЛ
Моментально отсоединить ребенка от аппарата ИВЛ и ввести 1,25 до 2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса, напрямую в нижнюю часть трахеи через эндотрахеальный катетер. Проводят вентиляцию легких с помощью ручного мешка примерно одну минуту, затем снова подключают ребенка к аппарату ИВЛ с теми же показателями, что до введения препарата. Следующую дозу (1,25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости; или
b. без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ
Вводят 1,25 до 2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде разового болюса напрямую в нижнюю часть трахеи, пропуская катетер через порт аспирации и в эндотрахеальную трубку. Следующую дозу (1,25 мл/кг) вводят таким же образом при необходимости.
c. Третий способ введения через эндотрахеальную трубку в родовом зале перед началом механической вентиляции – в этом случае используют вентиляцию с помощью ручного мешка с экстубацией и последующим переходом на СРАР, как вариант, в родовом зале, или позже, после помещения в отделение для новорожденных. (Intubation SURfactant Extubation – INSRE).
Нежелательные побочные эффекты, которые наблюдали в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период суммированы в таблице ниже в соответствии с классом системного органа и частотой проявления: очень часто
(≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000 до < 1/100); редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); очень редко (< 1/10,000); неизвестно (не может быть оценен на основании имеющихся данных).
| Систематизация по группам | Побочная реакция | Частота |
| Инфекции и инвазии | сепсис | нечасто |
| Нарушения нервной системы | внутричерепное кровоизлияние | нечасто |
| Нарушения со стороны сердца | брадикардия | редко |
| Нарушения со стороны сосудов | гипотензия | редко |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | бронхолегочная дисплазия | Редко |
| пневмоторакс | нечасто | |
| легочное кровотечение | редко | |
| гипероксия | неизвестно | |
| цианоз новорожденного | неизвестно | |
| апноэ | неизвестно | |
| Влияния на результаты лабораторных и инструментальных исследований | снижение насыщения кислородом | Редко |
| отклонения ЭКГ | неизвестно | |
| Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | осложнения эндотрахеальнойинтубации | неизвестно |
Апноэ и сепсис могут являться следствием незрелости новорожденного.
Случаи интракраниальных кровоизлияний после введения Куросурфа были связаны со снижением среднего артериального давления крови и ранними пиками оксигенации (РаО2) в артериальном русле. Рекомендуется устранять высокие пики РаО2 коррекцией показателей аппарата ИВЛ немедленно после введения препарата.
В проведенных клинических исследованиях наблюдалась незначительная тенденция к увеличению числа случаев открытого артериального протока у детей, получавших Куросурф (как и другие сурфактанты).
Наблюдали случаи образования антител к белковым компонентам Куросурфа, до настоящего момента это явление клинической значимости не имело.
У недоношенных новорожденных имеется относительно высокое число случаев церебральных кровотечений и церебральной ишемии, сообщалось о перивентрикулярной лейкомаляции и гемодинамических нарушениях, таких, как открытый артериальный проток и персистенция циркуляции плода, несмотря на проводимое интенсивное лечение. У этих детей также имеется высокий риск развития инфекций, таких как пневмония и бактериемия (или септицемия).
В перинатальный период могут иметь место судороги. У недоношенных детей также часто развиваются гематологические и электролитные нарушения, которые могут усугубляться тяжестью заболевания и механической вентиляцией. Дополняют картину осложнений преждевременных родов следующие нарушения, напрямую связанные с тяжестью заболевания и применением механической вентиляции, необходимостью повторной вентиляции: пневмоторакс, интерстициальная легочная эмфизема и легочное кровотечение. И, наконец, длительное применение высоких концентраций кислорода и механическая вентиляция связаны с развитием бронхолегочной дисплазии и ретинопатии при преждевременных родах.
До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Куросурф отмечено не было.
Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация суспензии, проведены поддерживающие мероприятия, в частности, поддержание водно-электролитного баланса.
Перед началом лечения препаратом Куросурф необходимо стабилизировать общее состояние ребенка. Рекомендуется провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
В случае рефлюкса введение Куросурфа необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.
В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.
Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 часов после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.
В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение Куросурфа необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено. После стабилизации ребенка необходим мониторинг жизненно важных функций.
После применения Куросурфа легочный комплаенс (увеличение объема груди) и оксигенация могут быстро улучшиться, поэтому требуется быстрая коррекция показателей аппарата ИВЛ.
Улучшение газообмена в альвеолах может приводить к быстрому повышению концентрации кислорода в артериальном русле: поэтому требуется быстрая корректировка концентрации вдыхаемого кислорода во избежание гипероксии. Для поддержания надлежащих показателей оксигенации крови в дополнение к периодическому газовому анализу крови рекомендуется длительный мониторинг РаО2 или кислородного насыщения.
Для дальнейшего лечения может использоваться длительное назальное позитивное давление (пСРАР) в отделениях, имеющих такое оборудование.
Дети, получающие сурфактант, должны тщательно контролироваться на наличие признаков инфекции. При появлении ранних признаков инфекции ребенку должна быть назначена соответствующая терапия антибиотиками.
В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом, или быстрый возврат состояния, рекомендуется обратить внимание на такие осложнения незрелости, как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие, как пневмония, перед применением следующей дозы препарата.
Дети, родившиеся спустя длительный промежуток времени после разрыва плодных оболочек (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких, и могут не давать оптимального ответа на экзогенный сурфактант.
Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости. После применения Куросурфа отмечали случаи транзиторной депрессии электрической активности мозга, длящейся от 2 до 10 минут. Это наблюдали только в одном исследовании, и его влияние неясно.
Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить только при наличии адекватного оборудования в родовом зале и в соответствии со следующими рекомендациями:
рекомендуется профилактика (в течение 15 минут после рождения) почти у всех новорожденных с гестационным возрастом меньше 27 недель;
рекомендуется профилактика у новорожденных с гестационным возрастом свыше 26 и < 30 недель, если есть необходимость в интубации в родовом зале, и если мать не получала кортикостероиды пренатально;
при пренатальном применении кортикостероидов сурфактант следует применять только при развитии РДС.
Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорожденных, профилактика также рекомендуется при наличии следующих факторов: перинатальная асфиксия, наличие сахарного диабета у матери, мужской пол ребенка, семейная предрасположенность к РДС, кесарево сечение, многоплодная беременность.
Во всех других случаях преждевременного рождения рекомендуется как можно более раннее применение сурфактанта или селективно по жизненным показаниям.
Отсутствует информация об эффектах начальных доз, иных, чем 100-200 мг/кг, о более частом применении, чем каждые 12 часов, или о применении Куросурфа через 15 часов после постановки диагноза РДС.
Применение Куросурфа у преждевременно рожденных детей с тяжелой гипотензией не исследовали.
По 1,5 мл препарата во флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой.
Один флакон в футляре из пенопласта вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить в темном месте при температуре от 2°С до 8°С.
Невскрытые неиспользованные флаконы уже согретые до комнатной температуры перед применением могут быть возвращены в холодильник в течение 24 часов для дальнейшего использования. Согревание и возврат в холодильник разрешается лишь один раз.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 18 месяцев.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.
По рецепту.
Для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.
Информация о производителе/заявителе
Производитель:
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Виа Палермо 26/А,
43100 Парма, Италия Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43100 Parma, Italy
Заявитель:
Кьези Фармасьютикалс ГмбХ Гонзагагассе 16/16 А-1010 Вена, Австрия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 A-1010 Wien, Austria
Куросурф
МНН: Порактант альфа
Производитель: Кьези Фармацеутици С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Природные фосфолипиды
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018178
Информация о регистрации в РК:
24.08.2016 — 24.08.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
133 155 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Куросурф
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл
Cостав
1,5 мл суспензии содержит
активное вещество — порактант альфа 120 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Суспензия от белого до желтоватого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.
Код АТХ R07AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действующее вещество препарата Куросурф после интратрахеального введения в основном задерживается в легких с периодом полужизни 67 часов. Только следы липидов сурфактанта могут быть обнаружены в сыворотке и других органах через 48 часов после введения.
Фармакодинамика
Препарат Куросурф, является природным сурфактантом, содержащий почти исключительно полярные липиды, прежде всего фосфатидилхолин (около 70% от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных белков SP-B и SP-C.
Куросурф восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигинации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси.
В обширных открытых и контролируемых клинических исследованиях был отмечен терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС и у недоношенных новорожденных с риском возникновения РДС.
У недоношенных новорожденных, которым вводили однократную дозу Куросурфа (1,25-2,5 мл/кг, эквивалентные 100-200 мг/кг фосфолипидов) было отмечено быстрое и значительное снижение концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) и увеличение PaO2, и соотношений PaO2/FiO2 и a/APO2; было продемонстрировано снижение смертности и частоты возникновения легочных осложнений.
Введение второй или третей дозы в 100 мг/кг приводит к дальнейшему снижению пневмоторакса и смертности.
Показания к применению
-
профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных
-
лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных
-
лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.
Способ применения и дозы
Рекомендуемой техникой введения Куросурфа является быстрая болюсная инстилляция в трахею: через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.
С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг), желательно в течение первых 15 минут после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6 – 12 часов.
Лечение начинают при первых признаках развития респираторного дистресс-синдрома. Начальная разовая доза 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы — 100 мг/кг с интервалом 12 часов. После каждого введения порактанта альфа проводится ручная вентиляция в течение 1 – 2 минуты с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза – 300 – 400 мг/кг.
Перед употреблением флакон нагревают до 37°С, осторожно переворачивают верх дном, избегая встряхивания с целью получения однородной суспензии. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев. Для того, чтобы втянуть суспензии с помощью шприца внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:
1) Найдите метку FLIP -*> UP на цветной пластиковой крышке.
2) Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх
3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз
4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку
6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого.
Куросурф может быть введен одним из следующих методов.
-
Отключение ребенка от вентиляции:
Отключите ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке;
или
-
Без отключения ребенка от вентиляции:
введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100 – 200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке.
-
Введение в родильном зале или позже без проведения искусственной вентиляции легких:
введение Куросурфа через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE).
Побочные действия
Редко (от ≥ 1 / 10 000 до <1 / 1 000):
-
аллергические реакции
-
легочное кровотечение
При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения.
Не часто (от ≥ 1 / 1 000 до <1 / 100):
-
пневмоторакс
-
сепсис
-
внутричерепные кровоизлияния
Редко (от ≥ 1 / 10 000 до <1 / 1 000):
-
брадикардия
-
гипотензия
-
бронхолегочная дисплазия
-
снижение насыщения кислородом
Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных):
-
Гипоксия
-
Цианоз
-
Апноэ
-
Абнормальная электроэнцефалограмма
-
Осложнения интубации трахеи
У недоношенных новорожденных склонность к развитию апное, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.
Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.
Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф, но без какой-либо клинически доказанной значимости.
Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения Куросурфа было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избежание высоких РаО2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
После введения Куросурфа возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (жизненного объема легких), требующего немедленного изменения параметров ИВЛ (искусственной вентиляции легких).
Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры искусственной вентиляции изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.
В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.
В случае рефлюкса, введение препарата должно быть остановлено, и при необходимости, пик давления на вдохе вентилятора должен быть увеличен до очистки эндотрахеальной трубки.
В течение 6 часов после инстилляции Куросурфа следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости.
В случае неудовлетворительного ответа на лечение Куросурфом или при быстром рецидиве, целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.
Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения Куросурфа может быть отмечено временное (2 – 10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, гипотонии, снижения насыщения кислородом, применение Куросурфа должно быть остановлено и необходимо предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации, можно продолжить введение Куросурфа при мониторинге жизненно важных функций.
Младенцы, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант.
Новорожденные, принимавшие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками.
Неоткрытые и неиспользованные флаконы Куросурфа согретые до комнатной температуры могут быть возвращены в холодильник для дальнейшего использования в течение 24 часов.
Нагретые до комнатной температуры флаконы можно вернуть в холодильник только один раз.
Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию.
Передозировка
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса.
Форма выпуска и упаковка
По 1.5 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками из хлорбутила и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми защитными крышками.
По одному или два флакона помещают в футляр из пенопласта.
Футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
18 месяцев
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Кьези Фармацеутици С.п.А., Виа Палермо 26/А, Парма, Италия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения и ответственного за контроль качества
Кьези Фармацеутикалс ГмбХ, Вена, Австрия
Наименование и страна организации-упаковщика
Г.Л.Фарма ГмбХ, Вена, Австрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
050040 Алматы, ул. Шашкина 44
Тел. +7 (727) 2444004
Факс +7 (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 817765971477976154_ru.doc | 70.5 кб |
| 916727371477977442_kz.doc | 82.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер:
Торговое название:
КУРОСУРФ®
Группировочное название: Порактант Альфа
Лекарственная форма:
суспензия для эндотрахеального введения
Состав
1 флакон 1.5 мл содержит:
Активный компонент: Порактант Альфа — 120 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
1 флакон 3 мл содержит:
Активный компонент: Порактант Альфа — 240 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Состав на 1 мл суспензии:
Порактант Альфа – 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
От белого до желтоватого цвета суспензия.
Фармакотерапевтическая группа:
сурфактант
Код ATX: R07AA02
Фармакотерапевтические свойства
Фармакодинамика
Порактант Альфа является природным сурфактантом, выделенным из легких свиньи, который содержит почти исключительно полярные липиды, прежде всего, фосфатидилхолин (около 70 % от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных протеинов SP-B и SP-C.
Восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси. Снижает уровень смертности и осложнений от респираторных заболеваний. Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть протекания респираторного дистресс-синдрома (РДС).
Фармакокинетика
В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет 67 ч. Однако вне легких (в сыворотке крови и в других органах) через 48 ч после введения обнаруживаются лишь следовые количества липидов сурфактанта.
Показания
- лечение РДС у недоношенных детей с массой тела более 700 г;
- профилактика РДС у недоношенных новорожденных при подозрении на возможное развитие синдрома.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Не применяется.
Способ применения и дозы
Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом. Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Лечение начинают как можно раньше после диагностики РДС.
Методика применения препарата
Перед употреблением флакон нагревают до 37 °С, осторожно переворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензия набирается из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводится через интубационную трубку в нижний отдел трахеи. После введения проводится ручная вентиляция в течение 1 — 2 мин. с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате ИВЛ, для равномерного распределения препарата.
Препарат может вводиться либо с отсоединением ребенка от аппарата ИВЛ, либо без отсоединения (с использованием катетера).
Конец катетера, через который вводится препарат, должен быть отрезан на 0,5 см выше нижнего конца интубационной трубки.
Дозировка
Экстренная терапия
Начальная разовая доза 100 — 200 мг/кг (1,25 — 2,5 мл/кг). При необходимости применяют одну или две дополнительные дозы по 100 мг/кг с интервалом 12 ч. Максимальная общая доза 300 — 400 мг/кг.
Профилактика
Препарат в разовой дозе 100 — 200 мг/кг (1,25 — 2,5 мл/кг) необходимо ввести в течение первых 15 минут после рождения ребенка с подозрением на возможное развитие РДС.
Повторную дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6-12 часов. В случае установления диагноза РДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата (по 100 мг/кг) продолжают с 12 — часовым интервалом. Максимальная общая доза 300 — 400 мг/кг.
Побочное действие
- легочное кровотечение;
- аллергические реакции
Редко наблюдаются:
- брадикардия;
- артериальная гипотензия;
- снижение насыщаемости крови кислородом;
- закупорка эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи;
- временное (2-10 мин) снижение электрической активности головного мозга.
Передозировка
До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Куросурф® отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
В случае рефлюкса препарата введение необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.
В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.
Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 часов после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.
В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение препарата необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено.
Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких.
Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости.
Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить в соответствии со следующими рекомендациями:
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 24 до 25 недель: профилактика рекомендуется;
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 26 до 28 недель: рекомендуется профилактика в случае отсутствия антенатального применения кортикостероидных препаратов.
Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель, профилактика также рекомендуется при наличии следующих факторов риска развития РДС: перинатальная асфиксия, необходимость интубации при рождении, наличие сахарного диабета уматери, мужской пол ребенка, семейная предрасположенность к РДС, кесарево сечение.
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 29 недель и более: препарат должен вводиться только в случае развития РДС.
Восстановление газообмена в альвеолах может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, что потребует немедленной перестройки показателей ИВЛ для того, чтобы избежать гипероксии. В связи с этим рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови и тканевого содержания кислорода.
Подогретые перед употреблением флаконы не следует помещать обратно в холодильник. Не используйте оставшийся во флаконе препарат вторично.
Форма выпуска
Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл.
По 1,5 мл или 3 мл препарата во флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой. Один или два флакона в футляре из пенопласта вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В темном месте при температуре от 2 до 8 °С. Список Б. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 месяцев.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.
Производитель
Кьези Фармацевтичи С.пЛ.
Виа Палермо 261 А, 43100 Парма, Италия
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy
Владелец Регистрационного удостоверения
Кьези Фармасьютикалс ГмбХ,
Гонзагагассе 16/16, А-1010 Вена, Австрия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien, Austria
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Кьези Фармасьютикалс»
Россия, 107113, г. Москва, ул. 3 — я Рыбинская д. 18, стр. 19, 2 этаж
Товары из категории — Препараты от болезней легких
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 10 800
Немного фактов
Респираторный дистресс-синдром — это тяжелая патология органов дыхательной системы, наблюдающаяся у недоношенных младенцев и связанная с незрелостью его бронхолегочной системы, а также недостаточной выработкой сурфактанта.
РДСН характеризуется такими тяжелыми клиническими проявлениями как:
При отсутствии своевременного и правильного лечения, у новорожденного развивается тяжелая дыхательная недостаточность, возникают эпизоды апноэ, появляются розовые пенящиеся выделения изо рта. В комплекс лечебных мероприятий, оказываемых при развитии дыхательной недостаточности, входят эндотрахеальное введение сурфактанта и респираторная поддержка через носовые канюли, при необходимости ИВЛ.
Терапия респираторного дистресс-синдрома должна быть начата немедленно, с момента установления диагноза. Это позволяет повысить выживаемость, минимизировать показатели инвалидизации, улучшить здоровье и качество жизни ребенка.
Куросурф — современный препарат, представляющий собой сурфактант животного происхождения, хорошо зарекомендовавший себя в применении при РДСН и для недоношенных, позволяющий снизить летальность до 1%.
Клиникофармакологическая группа
Сурфактанты.
Код АТХ
R07AA02 (натуральные фосфолипиды).
Международное и торговое название, страна изготовитель
Куросурф (Curosurf). Австрия.
Форма выпуска и внешний вид медпрепарата
Суспензия для внутритрахеального введения, по 1,5 миллилитра препарата во флаконе. В картонной упаковке находится по одному флакону с инструкцией по применению.
В каждом стеклянном флаконе медпрепарата содержится гомогенная беловатая либо беловато-желтая жидкость без осадка и посторонних примесей.
Состав и основные физико-химические свойства препарата
Суспензия представляет собой смесь основного вещества — порактанта альфа (poractant alfa 80 мг на 1 миллилитр) и вспомогательных. К ним относится вода для инъекций и натрия хлорид.
Каждый стеклянный флакон фармсредства емкостью 1,5 мл содержит 120 мг активного вещества, в 3-х мл флакон входит 240 мг порактанта соответственно.
Особенности применения
Лекарственные препараты, содержащие в своем составе природные фосфолипиды, используются в клинической практике врачей неонатологов и анестезиологов-реаниматологов с целью:
Фармакологическое воздействие лекарственного средства
Эффект от медпрепарата основан на выполнении им заместительной функции, он тонким слоем выстилает внутренние стенки альвеол, препятствуя их слипанию на выдохе. Вследствие этого обеспечивается нормальный газообмен, снижается смертность и риск развития тяжелых осложнений со стороны дыхательной системы.
На фоне введения средства недоношенным младенцам, стабилизируется оксигенация, снижается потребность в аппаратной подаче кислорода и ИВЛ.
Противопоказания
В инструкции к медпрепарату Куросурф сказано, что его недопустимо применять при аллергических реакциях и повышенной индивидуальной чувствительности к активному и вспомогательным составляющим медсредства.
Расчет дозировки и техника приема
Куросурф применяется только в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных. При экстренных случаях, для купирования тяжелой дыхательной недостаточности при РДСН, начальная разовая доза составляет 100-200 мг порактанта альфа (1,25-2,5 л средства) на каждый килограмм массы тела ребенка. При необходимости, введение средства повторяют спустя 12 часов. Максимальная общая дозировка лекарственного препарата составляет 400 мг/кг.
В качестве профилактики 100 мг/кг средства Куросурф вводят недоношенным детям с высоким риском возникновения РДСН в первые 30 минут после родов. К повторному применению препарат разрешен только спустя 6-12 часов.
Перед введением следует нагреть флакон с препаратом до 37 градусов, избегая его встряхивания. Готовая суспензия набирается с помощью стерильных шприцев и игл, а затем вводится в легкие ребенка, это происходит через заранее установленную трубку для интубации в нижнюю часть трахеи.
Препарат можно вводить как на фоне искусственного вентилирования легких, так и при отключенном аппарате. При отсоединении пациента от ИВЛ, после применения лекарственного средства проводится ручная вентиляция с помощью мешка Амбу на протяжении нескольких минут.
Нежелательные эффекты от сурфактантов
К наиболее частым побочным реакциям, возникающим после введения препарата Куросурф, относят аллергические проявления (сыпь, крапивница, анафилактический шок) и кровотечение из легких.
Реже регистрируются такие побочные явления, как:
Особые указания
Вводить препарат может только специалист неонатолог или детский реаниматолог при наличии строгих жизненных показаний.
Приступая к применению, важно оценить уровни оксигенации крови, гликемии плазмы и основные показатели кислотно-основного баланса. При необходимости выполняется их коррекция, а также стабилизация артериального давления и температуры тела новорожденного.
При угрозе закупоривания трубки слизистыми сгустками, перед началом лечения проводится аспирация легочного содержимого. Недопустимо выполнять аспирацию трахеального секрета на протяжении минимум 6 часов после использования Куросурфа, кроме экстренных, угрожающих жизни ребенка случаев.
Поскольку после заместительной терапии препаратом сурфактанта улучшается эластичность стенок альвеол и увеличивается жизненная емкость легких, возникает необходимость коррекции настроек аппарата ИВЛ для адекватной оксигенации.
В случае, если на фоне использования суспензии возникает брадикардия и отмечается падение артериального давления, введение препарата следует на время приостановить и продолжить после медикаментозной коррекции данных показателей.
Взаимодействие с другими препаратами и передозировка
В настоящее время не было зарегистрировано клинически значимых случаев превышения допустимой дозы средства Куросурф. В случае, если после введения большего количества препарата, у ребенка возникают нарушения дыхания, рекомендуется аспирация легочного содержимого и поддержка водно-электролитного баланса.
Случаев взаимодействия с прочими медсредствами отмечено не было.
Назначение при беременности и во время лактации
Препарат имеет природное происхождение (получен из легких свиней), применяется только в неонаталогической практике и не используется для лечения взрослых пациентов, беременных и кормящих женщин.
Условия хранения и транспорта медсредства
Препарат входит в группу Б – сильнодействующих лекарств, которые должны храниться с особой осторожностью, отдельно от других медикаментов (в аптеках в специальных шкафах, запираемых под ключ).
Хранить медсредство следует в сухом, темном месте при температуре окружающего воздуха от +2 до +8 градусов.
Срок годности
По инструкции препарат необходимо использовать в течение 18 месяцев с момента изготовления. Категорически запрещено применять легочной сурфактант по истечению данного периода, а также при нарушении целостности флаконов и пренебрежении условиями хранения медикаментозного средства.
Условия отпуска
Куросурф отпускается только при наличии рецепта для использования в специализированных стационарах и клиниках, и недоступен к розничной продаже.
Изготовитель
Брендовый препарат Куросурф производится на территории Италии и Австрии, фармацевтической фабрикой «Кьези Фармацеутици».
Аналоги
Аналогичными с Куросурфом свойствами обладают другие препараты из фармгруппы легочных сурфактантов. Из них наибольшей распространенностью пользуются эмульсия Неосурф (активное вещество — очищенные фосфолипиды натурального сурфактанта), суспензия Инфасурф (основной действующий компонент — фосфотидилхолин) и порошок для изготовления раствора для введения в трахею Экзосурф (составляющие — сурфактант, колфосцерила пальмитат). В случае использования групповых аналогов, это должно быть обязательно согласовано с лечащим врачом-неонатологом.
Цены на Куросурф в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 10 800 руб.
Сертификаты и лицензии
Состав
В 1 мл порактанта альфа 80 мг. Вода для инъекций, натрия хлорид, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Суспензия для введения в трахею во флаконах 80 мг в мл.
Фармакологическое действие
Лечение и профилактика дистресс-синдрома.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Природный сурфактант, содержащий полярные липиды и гидрофобные низкомолекулярные протеины. Восполняет недостаток легочного сурфактанта, который необходим для предотвращения слипания альвеол и адекватного газообмена в легких. Препарат введенный эндотрахеально, равномерно распределяется на поверхности альвеол и способствует восстановлению уровня оксигенации. Применение его снижает тяжесть легочной недостаточности (респираторного дистресс-синдрома), являющегося главной причиной смертности недоношенных детей, осложнений со стороны легочной системы и ЦНС. Эффективность увеличивается при введении повторных доз.
Фармакокинетика
В эксперименте T1/2 — 67 часов. В сыворотке крови через 48 часов обнаруживаются следовые концентрации.
Показания к применению
В составе комплексной терапии применяется при:
- лечении респираторного синдрома у недоношенных детей;
- профилактике РДС;
- лечении новорожденных с патологией, обусловленной дефицитом сурфактанта.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- кровоизлияния в желудочки мозга;
- эмфизема;
- пневмоторакс.
Побочные действия
Чаще встречаемые побочные реакции:
- бронхолегочная дисплазия;
- легочное кровотечение;
- аллергические реакции.
Реже встречаемые побочные реакции:
- пневмоторакс;
- брадикардия;
- сепсис;
- артериальная гипотензия;
- внутричерепное кровоизлияние.
Куросурф, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Вводится эндотрахеально детям, находящимся на ИВЛ. Применяется только в условиях реанимационного отделения.
Рекомендуется проводить постоянный мониторинг газового состава крови и содержания кислорода в тканях. Препарат Куросурф вводится после отсасывания слизи из дыхательных путей, во избежание обструкции трубки. Перед употреблением нагревают до 37°С и извлекают из флакона стерильным шприцем и вводят через инкубационную трубку. Положение ребенка на боку для лучшего распределения в соответствующем легком. Для равномерного распределения препарата после введения проводят ручную вентиляцию.
При лечении разовая доза составляет 1,25-2,5 мл/кг. При необходимости через 12 часов вводится 1,25 мл/кг, общая доза 300-400 мг/кг.
Профилактика проводится в дозе 100 — 200 мг/кг, которая вводится сразу после рождения при подозрении на РДС. Повторно вводят 100 мг/кг через 12 часов.
Не рекомендуется аспирировать трахеобронхиальный секрет после введения препарата 6 часов. При возникновении брадикардии и снижении в крови кислорода прекращают введение и после нормализации ЧСС лечение продолжают.
Передозировка
Случаи передозировки не известны. При подозрении передозировки и наличии симптомов со стороны дыхания и оксигенации проводится максимальная аспирация содержимого из легких и симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Нет данных о лекарственном взаимодействии.
Условия продажи
По рецепту. Применяется в специализированных клиниках.
Условия хранения
Температура до 2-8°С.
Срок годности
1,5 года.
После набора препарата из флакона, оставшийся нельзя использовать.
Аналоги
Альвеофакт, Сюрванта, Сурфактант BL, Экзосурф неонатал, Сурфактант HL.
Отзывы о Куросурфе
Липосомальные инкапсулированные лекарственные формы являются перспективными в лечении различных заболеваний. Липосомы выступают в качестве «контейнеров» для доставки лекарственных препаратов и имеют значительные преимущества по сравнению с обычными лекарственными формами: высокое сродство к клеточным мембранам, высокая терапевтическая эффективность, адресная доставка к органу-мишени, пролонгированное действие.
Известны липосомальные препараты Сурфактант-BL, Сурванта и Аль-веофакт, полученные из легких крупного рогатого скота и Куросульф — из легкого свиней. Данные препараты эффективны при лечении бронхиальной астмы, туберкулеза легких и обстуктивных заболеваний. Куросурф, как натуральный сурфактант, является наиболее эффективным и чаще применяемым у недоношенных новорожденных с тяжелой патологией легких. Как известно именно у недоношенных детей снижено образование сурфактанта — вещества, выстилающего альвеолы изнутри и препятствующего слипанию альвеол на выдохе. Поэтому у них развивается дыхательная недостаточность разной степени выраженности, влекущая гемодинамические нарушения. Введение Куросурфа в трахею сопровождается купированием синдрома дыхательных расстройств. Он эффективно восстанавливает механику легких.
Заместительная терапия Куросурфом в сочетании с ИВЛ сокращает длительность респираторной терапии, снижает смертность. Более предпочтительно использование препарата с профилактической целью. Для улучшения состояния обычно достаточно одно – или двукратного введения, о чем свидетельствуют отзывы.
- «… Цена Куросурфа просто сумасшедшая. Нам понадобилось 2 ампулы. Динамика у ребенка положительная».
- «… Спасая малыша, приобрели этот препарат — он помогает «раскрыться» легким. Родился глубоко недоношенным, но благодаря этому средству получил шанс на жизнь».
- «… В нашей ситуации это было жизненно важное средство».
- «… После двух введений вообще не понадобилась ИВЛ, ребенок просто находился в кислородной палатке».
- «… Ребенок родился с критической массой тела. Нам сказали, что в такой ситуации на искусственной вентиляции он может быть целый месяц. Использование этого препарата трижды было эффективным — был на ИВЛ всего 3 дня».
Таким образом, это лучший выбор из натуральных сурфактантов.
Цена Куросурфа, где купить
Купить Куросурф можно во многих аптеках. Стоимость 1 флакона 1,5 мл препарата составляет 21200-23205 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Куросурф сусп. д/эндотрахеал. введ. 80мг/мл фл. 1,5млChiesi Farmaceutici S.p.A
показать еще