Гепатопротектор. Взаимодействует со свободными радикалами в печени и переводит их в менее токсичные соединения, прерывая процесс перекисного окисления липидов; препятствует дальнейшему разрушению клеточных структур. В поврежденных гепатоцитах стимулирует синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А), стабилизирует клеточные мембраны, предотвращает потерю компонентов клетки (трансаминаз), ускоряет регенерацию клеток печени. Тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксичных веществ (яды гриба бледной поганки). Клинически действие проявляется улучшением общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшением субъективных жалоб, улучшением лабораторных показателей (снижение активности «печеночных» трансаминаз и ЩФ, содержания билирубина).
Состав и форма выпуска
Состав: 240 мг экстракта расторопши , что соответствует 150 мг силимарина
Показания:
Токсические повреждения печени (алкоголизм; интоксикация галогенсодержащими углеводородами, соединениями тяжелых металлов; лекарственные поражения печени) и их профилактика. Хронический гепатит, цирроз печени (в составе комплексной терапии). Состояния после инфекционного и токсического гепатитов, дистрофия и жировая инфильтрация печени. Коррекция нарушений липидного обмена.
Противопоказания:
Гиперчувствительность.
Побочные действия:
Аллергические реакции, редко — послабляющее действие.
Применение:
взрослым по 1 табл. один раз в день.
Не использовать в качестве замены полноценному и сбалансированному питанию!
Не превышать рекомендуемую дневную дозу.
Ограничения в применении:
индивидуальная непереносимость составных частей препарата, тяжелое заболевание печени.
Sastāvdaļas (sastāvs) 1 tabletē:
Mārdadža augļu sausais ekstrakts (Fruct. Cardui mariae/ Расторопши пятнистой (молочного чертополоха) плодов экстракт/ Milk thistle extract) 240,0 mg, kas atbilst 150 mg silimarīna (Silymarinum/ Силимарин) (aprēķināts kā silibīns)
Palīgvielas:
Presalipes vielas: mikrokristāliskā celuloze (E 460), koloidālais silīcija dioksīds (E 551), talks (E 553b), magnija stearāts (E 470b); stabilizētāji: polivinilpolipirolidons (E 1202), taukskābju mono- un diglicerīdi (E 471);polisorbāts 80 (E 433); irdinātājs: šķērsšūtās karboksimetilcelulozes nātrija sāls;
krāsvielas: kalcija karbonāts (E 170), titāna dioksīds (E 171); glazētājvielas šellaka (E 904), biezinātājs: akācijas sveķi (E 414); nesējviela: makrogols 6000; saldinātājs: glicerīns 85% (E 422); laktoze.
Противопоказания
Есть ряд заболеваний и состояний, при которых Лодоз противопоказан:
- при симптоматической брадикардии, если ЧСС меньше 50 ударов/мин;
- при диагностировании синдрома слабости синусового узла;
- при рефрактерной гипокалиемии;
- при наличии острой сердечной недостаточности либо хронической формы сердечной недостаточности, которые находятся в декомпенсированной стадии и требуют проведение инотропной терапии;
- сверх чувствительность к составляющим компонентам — гидрохлортиазиду и бисопрололу, а также к иным частям лекарства;
- в случае метаболического ацидоза;
- пациентам, имеющим тяжелые нарушения в работе печени и почек;
- при наличии тяжелых форм нарушения периферического кровообращения;
- тяжелые формы развития бронхиальной астмы, обструктивной хронической болезни легких;
- при кардиогенном шоке;
- артериальная гипотензия, если АД меньше показателя 100.
Lagosa
Эффективно защищает и восстанавливает клетки печени
Имеющийся в составе расторопши силимарин способствует синтезу белка и восстановлению клеток печени, а также образованию новых клеток печени.
Стимулирует обмен веществ в клетках
Антиоксидантное и улучшающее микроциркуляцию действие силимарина обеспечивает очистку, защиту печени и улучшение обмена веществ в клетках.
Улучшает ваше здоровье в целом
У тех, кто применяет препарат, снижается количество жалоб на нарушения работы пищеварительной системы.
Пищевая добавка. Пищевая добавка не заменяет полноценное и сбалансированное питание.
Детям, при беременности и кормлении грудью
Применять Лазаприл при беременности не рекомендуется, поскольку активный ингредиент, содержащийся в таблетках, способен провоцировать дефекты развития плода.
Если будущая мама принимала Лазаприл во время беременности, новорожденного следует подвергнуть тщательному обследованию на предмет наличия отклонений.
В период грудного вскармливания препарат принимать не рекомендуется, потому что ингредиенты лекарственного средства в измененном виде способны проникать в грудное молоко и нарушать процесс развития ребенка. При наличии острой необходимости в употреблении таблеток грудное вскармливание следует немедленно прекратить.
Лазаприл не применяется в детском возрасте до 18 лет, поскольку не проводилась проверка его эффективности и безопасности. Начальная дозировка для пожилых пациентов не должна быть выше 50 мг. При этом лечение должно проводиться под постоянным контролем врача и с регулярной сдачей анализов. Если препарат оказывается неэффективным, требуется коррекция дозы либо его замена.
Взаимодействие с лекарствами
Сочетанное применение Лодоза с сультопридом противопоказано, поскольку бисопролол может увеличивать вероятность появления желудочковой аритмии.
Комбинации, которых рекомендуется избегать:
- гипотензивные средства центрального действия (моксонидин, клонидин, метилдопа, рилменидин): урежение частоты сердечных сокращений и снижение сердечного выброса, а также вазодилатация, что связано с уменьшением центрального симпатического тонуса;
- прерывать терапию без врачебной консультации не следует; резкая отмена, в особенности до отмены β-адреноблокаторов, может привести к увеличению риска появления рикошетной артериальной гипертензии;
- литий: усиление его кардиотоксического и нейротоксического эффектов, снижение выведения из организма (из-за гидрохлоротиазида);
- блокаторы кальциевых каналов типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема: снижение сократительной способности миокарда и нарушение AV проводимости (из-за бисопролола).
Часто задаваемые вопросы
В состав этого препарата входит сухой экстракт расторопши, обеспечивающий защиту клеток печени, а также способствующий образованию новых клеток, что очень важно для того, чтобы печень могла регенерироваться и быть здоровой. Взрослым рекомендуется употреблять по одной таблетке Lagosa один раз в день
Перед употреблением необходимо проконсультироваться со своим семейным врачом
Взрослым рекомендуется употреблять по одной таблетке Lagosa один раз в день. Перед употреблением необходимо проконсультироваться со своим семейным врачом.
Применение препарата Lagosa совершенно безопасно, так как рекомендуемые дозы считаются безопасными даже в том случае, если улучшение здоровья печени планируется в течение длительного срока и препарат Lagosa будет употребляться длительное время.
Расторопша — это растение, плоды которого использовали в медицине с античных времен для лечения болезней печени и желчного пузыря, меланхолии. Потом ее стали использовать от укусов змей и насекомых, а также при отравлении грибами, алкоголем. Сегодня основная функция расторопши — очистка печени, поэтому она входит в несколько препаратов для очистки печени.
Описание
Lagosa Препарат, защищающий печень от воздействия токсичных соединений.
Состав
Активным веществом является 240,0 мг сухого экстракта расторопши пятнистой (Фрукт. Cardui mariae), соответствующую 150 мг силимарина в пересчете на sylibinę.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия тип А, Повидон К 30, тальк, магния стеарат, długołańcuchowe glicerydy частичное, шеллак, сахароза, кальция карбонат, резина akacjowa вяленая распыления, крахмал кукурузный, титана диоксид, Макрогол 6000, глицерол 85%, Полисорбат 80, воск Монтана гликолевая.
Не содержит глютена. Содержит лактозу.
Дозировка
Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка drażowana 2 раза в сутки. Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости.
Действие
Lagosa — препарат покрывает печень от воздействия токсичных соединений, стимулирует ее регенеративную способность, затрудняет проникновение факторов hepatotoksycznych для интерьера клеток печени, стабилизирует и нормализует функции клеток печени.
Показания
Соединенные при повреждениях печени, вызванных действием токсичных соединений; в качестве лечения, помогающие при хронических воспалительных заболеваниях печени.
Противопоказания
Побочные эффекты
Иногда наблюдается легкий слабительный эффект.
Предупреждения и меры предосторожности
Применение других лекарственных средств
Вам следует сообщить врачу о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Беременность и кормление грудью
В период беременности и кормления грудью перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Показания : состояния после операции повреждения печени , вызванного токсическими соединениями; в качестве адъювантной терапии при хроническом воспалении печени.
Состав : активный ингредиент 240,0mg сухого экстракта расторопши (Frukt Cardui Mariae.) , Соответствующие 150 мг силимарина силибина. Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния, кроскармелоза натриевого типа А, повидон К 30, тальк, стеарат магния, с длинной цепью glucerydy частичный, шеллак, сахароза, карбонат кальция, камедь акации высушенного распылением кукурузный крахмал, диоксид титана, макрогол 6000, 85% глицерин, полисорбат 80 воска, Монтана гликоль. Он не содержит глютен. Она содержит лактозу.
Действие: Лагос является препаратом , который защищает печень от воздействия токсичных соединений, стимулирует его способность к регенерации, делает его более трудным гепатотоксические агент в клетки печени, стабилизирует и нормализует функции клеток печени.
Дозировка : Взрослые и дети старше 12 лет: одна таблетка с покрытием в два раза в день. Таблетки должны быть приняты с соответствующим количеством жидкости.
Противопоказания: Не использовать при повышенной чувствительности к активным веществам или вспомогательным , содержащихся в использовании продукта у детей из — за отсутствие данных о безопасности не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет. Препарат содержит лактозу, если вы были диагностированы с непереносимостью некоторых сахаров, вам следует обратиться к врачу , прежде чем принимать это лекарство не рекомендуется для использования во время беременности и кормления грудью.
Производитель: Wörwag PHARMA
Что представляет собой Lagosa 150
Каждая таблетка Lagosa 150 содержит 240 мг сухого экстракта из плодов расторопши, который соответствует 150 мг Силимарина. Силимарин используется при различных проблемах, связанных с печенью, так как способствует функции печени.
С глубокой древности экстракт расторопши используется при проблемах с печенью. Эффект в основном за счет ингредиент Силимарин, который действует как активизирует синтез белков и фосфолипидов, связывает свободные радикалы и стабилизирует мембраны поврежденные клетки печени. Таким образом, Силимарин способствует регенерации (восстановлению) и защищает их от повреждения.
Для чего используется Lagosa 150
Lagosa 150 имеет благоприятное действие на печень, когда имеются следующие заболевания: токсичные возможностями, хроническое воспаление, цирроз, стеатоз и другие. Lagosa 150 может быть использован для профилактики повреждения печени при чрезмерное употребление алкоголя, при приеме на повреждающее печень, лекарства и многое другое.
Как принимать Lagosa 150
Принимайте по 2 таблетки в день во время еды. Принимайте таблетки целей, с достаточным количеством жидкости, не жевать их.
Внимание!
Если у вас есть заболевания, сопровождается гормональные нарушения (такие, например, опухолью образований матки, яичников или молочной железы, опухоли простаты), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем начать прием Lagosa 150. Продукт может снизить эффективность пероральных противозачаточных средств и тамоксифен.
Lagosa 150 может усилить эффекты таких препаратов, как диазепам, как, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин при одновременной эксплуатации с ними.
Не превишавайте рекомендуемой суточной дозы!
Не подходит для приема детьми младше 12 лет.
Lagosa 150-пищевая добавка. Не использовать как заменитель разнообразное и полноценное питание.
Lagosa 150 хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре, в оригинальной упаковке.
Ингредиенты:
1 таблетка содержит Сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (240 мг), что соответствует 150 мг Силимарина (Силимарин); наполнители: целлюлоза, поперечно — связанную натриевая карбоксиметилцеллюлоза, карбонат кальция; лактоза: сахароза; антислепващи агенты: тальк, диоксид кремния, соли магния соли жирных кислот, моно — и диглицериди жирных кислот; краситель: диоксид титана (Е171); кукурузный крахмал; глазиращи агентов: шеллак, полиетиленгликол, пчелиный воск, белый и желтый, карнаубов воск; стабилизатор: поливинилполипиролидон, шина арабика (акациева резина); эмульгатор: полиоксиетилен сорбитан моноолеат (полисорбат 80); увлажнитель агент: глицерин.
| Содержание | |||
|
240 мг 150 мг |
480 мг |
*% Рекомендуемой дневной дозы — В соответствии с Европейской Директивы для маркировки пищевых добавок.
** Нет определенной дозе .
Чистое количество: 34,5 g = 50 таблеток.
Упаковка: 50 таблеток.
Производитель: Woerwag Pharma GmbH & CorKG, Германия.
Активное вещество:
Питавастатин кальция в эквиваленте 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактозы моногидрат, низкозамещенная гидроксипропил целлюлоза, гипромеллоза (E464), магния алюмометасиликат, магния стеарат.
Оболочка таблетки: гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), триэтилцитрат (E1505), кремния диоксид коллоидный безводный.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с тиснением «КС» на одной стороне и цифрой «1», «2», либо «4» на другой стороне (цифра соответствует дозировке).
Ливазо содержит лекарственное вещество под названием питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статинами». Ливазо применяется для коррекции уровня холестерина (липидов) в крови у взрослых и детей старше 6 лет. Дисбаланс липидов, особенно холестерина, в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Препарат Ливазо может быть назначен, если у Вас наблюдается дисбаланс липидов в крови, а изменение рациона питания и образа жизни не дают должного эффекта. Во время лечения Ливазо Вы должны придерживаться диеты и образа жизни, направленных на снижение уровня холестерина.
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к питавастатину, любому другому статину или другим компонентам Ливазо (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
• если Вы беременны или кормите грудью.
• если Вы женщина детородного возраста, и Вы не используете надежный метод контрацепции (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
• если Вы страдаете в настоящий момент нарушением функции печени.
• если Вы принимаете циклоспорин, который используется после трансплантации органов.
• если у Вас случаются повторяющиеся или необъяснимые мышечные спазмы или боли.
Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ливазо
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ливазо, если:
• у Вас тяжелые нарушения функции дыхания (серьезные проблемы с дыханием).
• у Вас когда-либо были нарушения работы почек.
• у Вас ранее были заболевания печени. Есть сведения о том, что у некоторых людей статины могут поражать печень — Ваш врач назначит анализ крови (тест на функцию печени) до и во время лечения Ливазо.
• у Вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой.
• Вы или любой из членов Вашей семьи страдали заболеваниями мышечной ткани.
• у Вас прежде случались нарушения мышечной функции после приема других лекарственных средств, снижающих уровень холестерина (например, статины или фибраты).
• Вы употребляете чрезмерное количество алкоголя.
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препараты под названием фузидовая кислота (лекарственное средство от бактериальной инфекции) внутрь или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Ливазо может привести к серьезным заболеваниям мышечной ткани (рабдомиолиз).
Если какой-либо из вышеуказанных фактов имеет к Вам отношение (или у Вас есть на этот счет сомнения), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ливазо. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы чувствуете постоянную мышечную слабость. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные тесты и лекарственные препараты.
Если у Вас сахарный диабет или есть риск развития сахарного диабета, то в период лечения этим лекарственным средством, Ваш врач будет внимательно следить за Вашим состоянием здоровья. Вероятно, Вы можете оказаться в группе риска по развитию диабета, если у Вас повышены уровни глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Дети и подростки
Ливазо не следует давать детям в возрасте до 6 лет.
Девочкам-подросткам перед приемом Ливазо следует ознакомиться с рекомендациями по вопросам контрацепции.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо лекарственные препараты. Это касается любых препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарственные средства могут помешать нормальному действию друг друга. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:
• лекарственные средства, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• варфарин или любое другое лекарственное средство, принимаемое для снижения свертываемости крови.
• препараты используемые при лечении ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы».
• ниацин (витамин B3).
• если Вам нужно принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить использование Ливазо. Ваш врач скажет вам, когда безопасно возобновить лечение. В редких случаях совместный прием Ливазо и фузидовой кислоты может привести к мышечным нарушениям, слабости или боли (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ливазо.
Прием Ливазо с едой и напитками
Ливазо можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Не принимайте Ливазо, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы планируете беременность, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Ливазо. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежный метод контрацепции, принимая Ливазо. Прекратите прием Ливазо и немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели в период лечения Ливазо. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты, если Вы беременны или кормите грудью.
Не ожидается влияния Ливазо на Вашу способность водить автомобиль или управлять механизмами. Тем не менее, если после приема Ливазо Вы чувствуете головокружение или сонливость, Вам не стоит садиться за руль и работать с техникой или инструментами.
Ливазо содержит лактозу (вид сахара). Если у Вас непереносимость или не усвоение некоторых сахаров, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Всегда принимайте это лекарственное средство в точности, как Вам назначил врач. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если есть вопросы.
Проглатывайте таблетку, запивая водой или вместе с едой. Вы можете принять его в любое время суток. Тем не менее, старайтесь делать это в одно и то же время каждый день.
Сколько нужно принимать
• Обычно начальная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель Ваш врач может принять решение об увеличении Вашей дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у Вас есть нарушения функции печени, не принимайте более 2 мг в день.
Использование у детей и подростков
• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетку перед употреблением можно растворить в стакане воды, стакан следует ополоснуть вторым объемом и немедленно выпить. Не следует использовать для растворения фруктовые соки или молоко.
• Ливазо не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 лет.
• Лечение питавастатином у детей должно проводиться под систематическим наблюдением врача-педиатра. Родителей/опекунов/ пациентов необходимо информировать о возможных побочных эффектах и взаимодействии с сопутствующими препаратами
Прочее, что нужно знать, принимая Ливазо
• если Вы попали в больницу или обратились за лечением в связи с другим заболеванием, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ливазо.
• Ваш врач может проводить регулярные проверки холестерина.
• не прекращайте принимать Ливазо, не проконсультировавшись с врачом. Уровень холестерина может увеличиться.
Если Вы приняли больше Ливазо, чем должны
Если Вы приняли больше Ливазо, чем должны, поговорите с врачом или сразу обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства.
Если вы забыли принять Ливазо
Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить ту, которую Вы пропустили.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные эффекты, хоть они проявляются и не у всех. Данное лекарственное средство может вызвать следующие побочные эффекты:
Прекратите принимать Ливазо и сразу обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
• аллергическая реакция — признаки могут включать: затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с появлением опухлости).
• необъяснимая мышечная боль или слабость, особенно если при этом Вы плохо себя чувствуете, лихорадка или красновато-коричневая моча. Ливазо редко (менее 1 из 1000 человек) вызывают неприятные мышечные эффекты. Если их не исследовать, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальный разрыв мышц (рабдомиолиз) и почечным заболеваниям.
• нарушения дыхательной системы, включая постоянный кашель и / или одышку или лихорадку.
• заболевания печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• панкреатит (сильная боль в животе и спине)
Другие побочные эффекты включают:
Часто (затрагивают менее 1 из 10 человек)
• боль в мышцах и суставах
• запор, диарея, диспепсия, дискомфорт
• головная боль.
Нечасто (затрагивают менее 1 из 100 человек)
• мышечные спазмы
• слабость, усталость или плохое самочувствие
• отечность лодыжек, ног или пальцев
• боль в животе, сухость во рту, плохое самочувствие, потеря аппетита, изменение вкуса
• побледнение кожи и ощущение слабости или проблемы с дыханием (проявления анемии)
• зуд или сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение позывов мочеиспускания
• онемение и снижение чувствительности пальцев, ног и лица
Редко (затрагивают менее 1 из 1000 человек)
• ухудшение состояния кожи, раздраженная покрасневшая зудящая кожа
• ухудшение зрения
• болезненные ощущения в языке
• неприятное чувство или дискомфорт в животе
Побочные эффекты неизвестной частоты
• мышечная слабость, которая является постоянной.
Прочие возможные побочные эффекты
• проблемы с памятью
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• сахарный диабет. Это наиболее вероятно, если у Вас повышен уровень глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач может следить за Вашим состоянием, пока Вы принимаете данное лекарственное средство.
В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.
Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:
— контактному лицу по фармаконадзору компании Recordati Ireland на территории Республики Беларусь по электронной почте pv@recordati.by, моб. +375 33 683 00 70, тел/факс +375 17 378-07-71;
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по адресу: Товарищеский пер. 2ф, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29, по электронной почте rcpl@rceth.by, по телефону 22-00-29 или на сайте www.rceth.by.
Претензии по качеству лекарственных средств следует сообщать ответственному представителю на территории Республики Беларусь по тел/факс +375-17-378-07-71.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Храните в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, который указанного на блистере и на картонной пачке. Нельзя выбрасывать лекарственные препараты вместе с бытовыми отходами или через канализацию. Попросите работника аптеки забрать на уничтожение препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
По 14 таблеток в блистере, покрытом ПВДХ, из поливинилхлорида/алюминия. По 2 блистера в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Рекордати Ирландия Лтд.
Рахинс Ист. Рингаскидди, Ко. Корк. Ирландия.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Проджифарм, Рю дю Лисе, 45500 Гиен, Франция
Упаковщик и выпускающий контроль качества
Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А.
Виа Чивитали, 1, Милан 20148, Италия
Ливазо — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002855
Торговое наименование:
Ливазо
Международное непатентованное название:
питавастатин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
| 1 мг | 2 мг | 4 мг | |
| Активное вещество: | |||
| Питавастатин кальция | 1,045 мг | 2,090 мг | 4,180 мг |
| (эквивалентно питавастатину) | (1,000 мг) | (2,000 мг) | (4,000 мг) |
| Вспомогательные вещества: | |||
| Лактозы моногидрат | 63,085 мг | 126,170 мг | 252,340 мг |
| Гипролоза низкозамещенная | 12,540 мг | 25,080 мг | 50,160 мг |
| Гипромеллоза | 1,330 мг | 2,660 мг | 5,320 мг |
| Магния алюмометасиликат | 1,600 мг | 3,200 мг | 6,400 мг |
| Магния стеарат | 0,400 мг | 0,800 мг | 1,600 мг |
| Пленочная оболочка: | |||
| Опадрай белый1 | 3,000 мг | 5,000 мг | 9,000 мг |
| 1 Состав опадрая белого на таблетку: | |||
| Гипромеллоза | 1,9800 мг | 3,3065 мг | 5,9520 мг |
| Титана диоксид | 0,8000 мг | 1,3380 мг | 2,4090 мг |
| Триэтилцитрат | 0,2000 мг | 0,3305 мг | 0,5940 мг |
| Кремния диоксид коллоидный | 0,0200 мг | 0,0250 мг | 0,0450 мг |
Фармакотерапевтическая группа:
гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.
Код ATX:
С10АА08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Питавастатин – конкурентный ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы, фермента, катализирующего начальную стадию синтеза холестерина – образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза холестерина, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Доказана эффективность препарата Ливазо в отношении снижения концентрации общего холестерина (ОХС) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), триглицеридов (ТГ) и аполипопротеина В (Аро-В), а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина А1 (Аро-А1) (см. Таблицу 1).
Таблица 1. Реакция на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (откорректированное среднее значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем)
| Доза | N | ХС ЛПНП |
ОХС* | ХС ЛПВП |
ТГ | Аро-В | Аро-А1 |
| Плацебо | 51 | -4,0 | -1,3 | 2,5 | -2,1 | 0,3 | 3,2 |
| 1 мг | 52 | -33,3 | -22,8 | 9,4 | -14,8 | -24,1 | 8,5 |
| 2 мг | 49 | -38,2 | -26,1 | 9,0 | -17,4 | -30,4 | 5,6 |
| 4 мг | 50 | -46,5 | -32,5 | 8,3 | -21,2 | -36,1 | 4,7 |
* неоткорректированное
При лечении первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) дислипидемии, при назначении терапевтических доз, питавастатин достоверно снижал концентрацию ХС ЛПНП, ОХС, ХС не-ЛПВП, ТГ и Аро-В и повышал концентрацию ХС ЛПВП и Аро-А1. Уменьшалось соотношение ОХС/ХС ЛПВП и Аро-В/Аро-А1. При применении Ливазо в дозе 2 мг достигалось снижение концентрации ХС ЛПНП на 38-39%, и на 44-45% – при применении дозы 4 мг. В большинстве случаев при назначении дозы 2 мг, достигался целевой показатель лечения ХС ЛПНП по рекомендациям Европейского общества атеросклероза (EAS).
При лечении пациентов старшей возрастной группы с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией (≥65 лет) при назначении дозы Ливазо 1 мг, 2 мг или 4 мг значения ХС ЛПНП уменьшались на 31%, 39,0% и 44,3% соответственно, целевой уровень, установленный EAS, достигался у 90% пациентов.
При лечении пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией в сочетании с 2 или более факторами сердечно-сосудистого риска, или смешанной дислипидемией в сочетании с сахарным диабетом 2 типа, около 80% пациентов достигали установленных EAS целевых показателей ХС ЛПНП. Уровень ХС ЛПНП в этих группах пациентов снижался на 44% и 41% соответственно.
При долгосрочном приеме Ливазо целевое значение, установленное EAS, поддерживалось за счет постоянного стабильного снижения концентрации ХС ЛПНП (-30,5%), а концентрация ХС ЛПВП последовательно росла, с большим повышением концентрации ХС ЛПВП у пациентов с исходно более низкими значениями данного показателя (<40 мг/дл), от 11,9% через 3 месяца до 28,9% через 5 лет.
Атеросклероз
При лечении пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу острого коронарного синдрома под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования, назначение питавастатина в дозе 4 мг на протяжении 8-12 месяцев приводило к уменьшению объёма коронарных бляшек приблизительно на 17% и сопровождалось обратным развитием ремоделирования сосудистой стенки (от 113,0 до 105,4 мм³).
Благоприятные эффекты в отношении смертности и частоты осложнений к настоящему времени не оценены.
Сахарный диабет
У пациентов с гиперлипидемией и нарушением толерантности к глюкозе при назначении Ливазо в дозах 1 мг/сут или 2 мг/сут в дополнение к рекомендациям по изменению образа жизни, впервые выявленный сахарный диабет развивался реже, чем у пациентов, не получавших гиполипидемическую терапию: 39,9% против 45,7% на протяжении периода 2,8 года, отношение рисков составило 0,82.
Данные мета-анализа безопасности питавастатина в отношении риска развития сахарного диабета продемонстрировали нейтральный эффект препарата Ливазо в отношении риска развития новых случаев сахарного диабета по сравнению с терапией другими статинами.
Фармакокинетика
Всасывание
Питавастатин быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается в течение 1 часа после приёма препарата. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Сmax питавастатина в плазме крови снижается на 43% при совместном приеме с жирной нищей, но площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) остается неизменной. Неизмененный препарат подвергается кишечно-печеночной рециркуляции и хорошо абсорбируется из тощей и подвздошной кишки. Абсолютная биодоступность питавастатина составляет 51%.
Распределение
Более 99% питавастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения составляет 133 л. Питавастатин активно проникает в гепатоциты при помощи транспортных белков ОАТР1В1 и ОАТР1В3. AUC варьирует в пределах 4-кратного увеличения от минимального до максимального значения. Питавастатин не является субстратом для Р-гликопротеина.
Метаболизм
В плазме содержится в основном неизмененный питавастатин. Основным метаболитом является неактивный лактон, который образуется из конъюгата питавастатин глюкуронида эфирного типа с участием УДФ-глюкуронозилтрансфераз (UGT1A3 и 2В7). Цитохром Р450 влияет на метаболизм питавастатина минимально. Изофермент CYP2C9 (и в меньшей степени изофермент CYP2C8) участвуют в метаболизме питавастатина до второстепенных метаболитов.
Выведение
Питавастатин в неизмененном виде быстро выводится из печени с желчью, но подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, обеспечивающей его длительный эффект. Менее 5% питавастатина выводится почками. Период полувыведения из плазмы варьирует от 5,7 часов (однократный прием) до 8,9 часов (в равновесном состоянии), среднее значение клиренса составляет 43,4 л/час после однократного приема внутрь.
Фармакокинетика у различных групп пациентов
Пожилые пациенты: при оценке фармакокинетики питавастатина у пожилых пациентов старше 65 лет AUC питавастатина была в 1,3 раза выше. Это не повлияло на эффективность или безопасность.
Печеночная недостаточность: у пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 1,6 раз выше чем у здоровых добровольцев, в то время как у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 3,9 раз выше. При выраженном нарушении функции печени применение питавастатина противопоказано.
Почечная недостаточность: у пациентов с умеренной почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе, отмечалось увеличение AUC в 1,8 раз и 1,7 раз, соответственно.
Половые различия: отмечено увеличение AUC у женщин по сравнению с мужчинами в 1,6 раз в исследовании здоровых добровольцев, что никак не сказывалось на эффективности и безопасности препарата Ливазо.
Расовая принадлежность: по результатам фармакокинетического анализа данных, полученных у здоровых добровольцев разной расовой принадлежности (японская и европеоидная популяции), такие факторы, как пол и возраст не влияли на фармакокинетику питавастатина.
Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным компонентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам).
- Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)).
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Миопатия.
- Одновременный прием циклоспорина.
- Беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
При наличии риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем, возраст старше 70 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Ливазо при беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста при лечении Ливазо следует использовать надежные методы контрацепции. Так как холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от лечения препаратом во время беременности.
Исследования на животных показали, что питавастатин обладает репродуктивной токсичностью, но без тератогенного потенциала. Если пациентка планирует беременность, следует прекратить лечение как минимум за один месяц до зачатия. При наступлении беременности во время применения Ливазо, лечение следует немедленно прекратить.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Ливазо в период грудного вскармливания противопоказано. Питавастатин выводится с молоком лактирующих крыс. Данные о выделении питавастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Ливазо в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки необходимо проглатывать целиком.
Предпочтителен прием таблетки в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала и в процессе лечения пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты.
Начальная доза препарата 1 мг в сутки однократно. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями ХС ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза – 4 мг.
Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: рекомендована максимальная суточная доза 2 мг.
Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек легкой степени тяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением клиренса креатинина или скорости клубочковой фильтрации), препарат Ливазо следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Ливазо, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миалгия.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто: ≥10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко: <1/10000 и частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
Со стороны органов кроветворения
Нечасто: анемия
Со стороны обмена веществ
Нечасто: анорексия
Нарушение психики:
Часто: бессонница
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Нечасто: головокружение, нарушение вкуса, сонливость
Со стороны органов чувств
Нечасто: звон в ушах
Редко: снижение остроты зрения
Со стороны кожных покровов
Нечасто: кожный зуд, сыпь
Редко: крапивница, эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: миалгия, артралгия
Нечасто: мышечные спазмы
Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: поллакиурия
Со стороны пищеварительной системы
Часто: запор, диарея, диспепсия, тошнота
Нечасто: боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Редко: глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха
Лабораторные показатели
Нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз – аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).
В клинических исследованиях после приема Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1,8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг Ливазо (0,04%) в программе клинических исследований.
Прочие
Нечасто: астения, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки
Опыт постмаркетингового применения
Выло проведено двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, но не 4 мг. У 10,4% пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7,4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновения миалгии составляла 1,08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20,4%) или заболевание печени или почек (13,5%).
Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата в рекомендуемых дозах, приведены ниже.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: нарушение функции печени, заболевание печени
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Редко: миопатия, рабдомиолиз
В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0,01% пациентов).
Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в том числе, о рабдомиолизе с летальным исходом.
Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях):
Со стороны нервной системы
Нечасто: гипестезия
Со стороны пищеварительной системы
Редко: дискомфорт в животе
Нежелательные явления при применении других статинов:
— нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
— амнезия;
— сексуальная дисфункция;
— депрессия;
— интерстициальное заболевание легких;
— сахарный диабет: частота возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м², повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе);
— повышение гликозилированного гемоглобина.
Передозировка
Специфического лечения при передозировке нет.
Необходимо провести симптоматическую терапию, контролировать активность КФК и функцию печени. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Питавастатин активно транспортируется в гепатоциты человека многочисленными печеночными транспортерами (включая транспортный полипептид органических анионов [ОАТР]), которые могут быть включены в некоторые из следующих взаимодействий.
Циклоспорин: одновременный прием однократной дозы циклоспорина с питавастатином в равновесном состоянии приводит к 4,6-кратному увеличению AUC питавастатина. Влияние равновесного состояния циклоспорина на равновесное состояние питавастатина неизвестно. Препарат Ливазо противопоказан пациентам, получающим лечение циклоспорином.
Эритромицин: одновременный прием эритромицина с питавастатином приводит к 2,8-кратному увеличению AUC питавастатина. Рекомендовано временное прекращение приема питавастатина во время лечения эритромицином или другими антибиотиками группы макролидов.
Гемфиброзил и другие фибраты: в редких случаях монотерапию фибратами связывали с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами связывали с увеличением частоты возникновения миопатии и рабдомиолиза. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении питавастатина с фибратами. В исследованиях фармакокинетики одновременное применение питавастатина с гемфиброзилом приводило к 1,4-кратному увеличению AUC питавастатина и увеличению AUC фенофибрата в 1,2 раза.
Никотиновая кислота (в липидснижающие дозах): исследование взаимодействия при лечении питавастатином и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) не проводилось. Применение никотиновой кислоты в монотерапии связывали с развитием миопатии и рабдомиолиза. Поэтому при одновременном применении с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) препарат Ливазо следует назначать с осторожностью.
Фузидовая кислота: были зарегистрированы тяжелые мышечные нарушения, такие как рабдомиолиз, которые приписывали взаимодействию между фузидовой кислотой и статинами. Во время лечения фузидовой кислотой рекомендовано временно прекратить применение Ливазо.
Рифампицин: одновременное назначение с питавастатином привело к 1,3-кратному увеличению AUC питавастатина вследствие снижения накопления в печени.
Ингибиторы протеазы ВИЧ: одновременное назначение с питавастатином привело к незначительным изменениям AUC питавастатина.
Эзетимиб и его глюкуронидный метаболит ингибируют всасывание пищевого и билиарного холестерина. Одновременное применение питавастатина не оказывало влияния на плазменные концентрации эзетимиба или его глюкуронидного метаболита, и эзетимиб не оказывал влияния на плазменные концентрации питавастатина.
Ингибиторы изофермента CYP3A4: исследования взаимодействия с итраконазолом и грейпфрутовым соком, известными ингибиторами изофермента CYP3A4, не выявили клинически значимого воздействия на плазменные концентрации питавастатина.
Дигоксин, известный субстрат Р-гликопротеина (Pgp), не взаимодействует с питавастатином. При совместном применении не отмечено существенных изменений концентраций питавастатина или дигоксина в плазме крови.
Варфарин: равновесное состояние фармакокинетики и фармакодинамики (МНО [Международное нормализованное отношение] и ПВ [протромбиновое время]) варфарина у здоровых добровольцев не изменялось при совместном применении варфарина с питавастатином в дозе 4 мг ежедневно. Тем не менее, как и при применении других статинов, у пациентов, получающих варфарин, при добавлении к лечению питавастатина следует контролировать ПВ и МНО.
Особые указания
Воздействие на мышечную ткань
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статинов), существует вероятность развития миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза. Следует предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых мышечных симптомах. Активность КФК следует определять у любого пациента, сообщающего о мышечной боли, болезненности мышц при пальпации или слабости, особенно если это сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Активность КФК не следует определять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин повышения КФК, которые могут исказить результат. При повышении активности КФК (в 5 раз выше ВГН), в течение 5-7 дней следует выполнить контрольный анализ.
Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время лечения или при прекращении приема статинов. ИОНМ клинически проявляется в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену статинов.
До лечения
Как и все статины, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим предрасполагающие факторы развития рабдомиолиза. Следует определить активность КФК для установления контрольного исходного значения в следующих случаях:
• почечная недостаточность,
• гипотиреоз,
• личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний,
• предшествующий анамнез мышечной токсичности при лечении фибратами или другими статинами,
• наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем,
• пациентам старше 70 лет с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза.
В таких случаях рекомендован клинический мониторинг, и риск лечения следует рассматривать в зависимости от возможной пользы. Лечение Ливазо нельзя начинать, если активность КФК в 5 раз превышает ВГН.
Во время лечения
Следует рекомендовать пациенту немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах. Следует определить активность КФК, и лечение прекратить, если активность КФК повышена (в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при возникновении тяжелых мышечных симптомов, даже если активность КФК не превышает ВГН в 5 раз. При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к норме, может быть рассмотрен вопрос о повторном назначении Ливазо в дозе 1 мг при соблюдении тщательного контроля.
Воздействие на печень
Как и все статины, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, или пациентам, регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. Перед началом лечения Ливазо и затем периодически во время лечения следует проводить функциональные печеночные пробы. Пациентам со стойким повышением активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ и ACT), превышающим ВГН в 3 раза, следует прекратить лечение Ливазо.
Воздействие на почки
Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени. Повышать дозу следует только при тщательном контроле. Доза 4 мг не рекомендована пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Сахарный диабет
Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины, как класс, приводят к увеличению уровней глюкозы в крови, повышая риск развития сахарного диабета в будущем, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к уровню гипергликемии, при котором становится показанным формальное лечение сахарного диабета. Тем не менее, эта опасность перевешивается снижением сосудистого риска при лечении статинами, и поэтому не должна являться причиной для прекращения лечения статинами. За пациентами, имеющими риск развития гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м², повышенную концентрацию ТГ, артериальную гипертензию), необходим клинический и биохимический контроль в соответствии с национальными рекомендациями. Вместе с тем, по результатам как постмаркетинговых наблюдений для оценки безопасности, так и проспективных исследований не было выявлено никаких подтверждённых сигналов о риске сахарного диабета при применении питавастатина.
Интерстициальные заболевания легких
Редкие случаи интерстициальных заболеваний легких регистрировали при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии.
Наблюдаемые клинические признаки включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию статинами следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку возможно развитие таких нежелательных реакций как головокружение и сонливость.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг и 4 мг.
Для дозировки 1 мг: по 7, 14, 15 таблеток в AL/ПВХ блистер, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 2 мг: по 7, 10, 14, 15, 20 таблеток в AL/ПВХ блистер, по 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 4 мг: по 7, 10, 14, 15 таблеток в AL/ПВХ блистер, по 1, 2, 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Рекордати Ирландия Лтд.
Рахинс Ист, Рингаскидди, Ко. Корк. Ирландия.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Площадка Проджифарм. Рю дю Лисе, 45500, Гиен. Франция.
Упаковщик и выпускающий контроль качества:
Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А.
Виа Чивитали I, Милан 20148, Италия.
Организация, принимающая претензии:
ООО «Русфик», Россия
123610 г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)