Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лактожиналь®
Капсулы вагинальные прозрачные, желатиновые, размера «0»; содержимое капсул — порошок светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 3.41 мг, лактозы моногидрат — 5.59 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).
Состав оболочки капсулы: желатин.
14 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Примечание.
Состав защитной среды высушивания: крахмал картофельный (~41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20.6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4.5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26.8% от массы лиофилизата).
Фармакологическое действие
Lactobacillus casei — грамположительные палочкообразные анаэробные неспорообразующие бактерии. Lactobacillus casei — нормальная облигатная флора ротовой полости, кишечника, вульвы и влагалища человека. Lactobacillus casei, наряду с другими видами лактобактерий (в т.ч. Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины.
Колонизация влагалища живыми палочками Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini создает сходную с физиологической среду во влагалище. Штамм Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в составе препарата Лактожиналь® обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
При введении капсулы препарата Лактожиналь® во влагалище желатиновая оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий.
In vitro показано, что Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в течение нескольких часов после введения приводят к необходимому снижению рН, способствуя восстановлению естественной микрофлоры влагалища.
Дефицит лактобактерий является одним из важных факторов развития кандидозных вульвовагинитов. Лактобактерии являются физиологическими антагонистами дрожжеподобных грибов рода Candida за счет секреции антифунгальных веществ и конкуренции за рецепторы на эпителиоцитах влагалища (подавляют прикрепление грибов рода Candida к эпителиоцитам влагалища, тормозят их рост и размножение).
Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь® в восстановлении нормальной микрофлоры влагалища и профилактике рецидивирующего кандидозного вульвовагинита при его применении после завершения терапии противогрибковыми препаратами.
В исследовании in vitro была показана резистентность штамма Lactobacillus casei subsp. rhamnosus LCR35 при совместном культивировании с рядом антибактериальных препаратов, включая метронидазол и клиндамицин. Кроме того, в исследованиях in vitro и in vivo был обнаружен феномен потенцирования действия антибиотиков метаболитами пробиотического штамма Lactobacillus casei subsp. rhamnosus LCR35, что может способствовать повышению эффективности терапии бактериального вагиноза при одновременном применении антибиотика и препарата Лактожиналь®. Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь® в терапии бактериального вагиноза при одновременном применении с антибактериальным препаратом клиндамицин, крем вагинальный 2%.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Лактожиналь® не предоставлены.
Показания препарата
Лактожиналь®
- восстановление нормальной микрофлоры влагалища при:
- бактериальном вагинозе с первого дня антибактериальной терапии или сразу после ее завершения;
- подготовке к проведению плановых гинекологических операций;
- предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза;
- профилактика рецидивов кандидозного вульвовагинита (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами.
Режим дозирования
Препарат применяют интравагинально. Капсулу следует ввести во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища при терапии бактериального вагиноза применяют по 1 капс. утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней после завершения антибактериальной терапии или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней с первого дня антибактериальной терапии.
При подготовке к плановым гинекологическим операциям, предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза, применяют по 1 капс. утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней – в составе комплексной терапии.
Режим дозирования необходимо корректировать в зависимости от выраженности клинического эффекта.
Для профилактики рецидивов кандидозного вульвовагинита (включая обострения рецидивирующего кандидозного вульвовагинита) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами принимают по 1 капс. на ночь. Длительность терапии препаратом устанавливает врач. Курс лечения не должен превышать более 21 дня. Вопрос о проведении повторных курсов решается индивидуально.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациентке необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Аллергические реакции: зуд, жжение, покраснение в области половых органов.
Прочие: усиление слизистых выделений из влагалища.
Если развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациентке необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- вульвовагинальный кандидоз («молочница»);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Лактожиналь® можно применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
После введения капсула растворяется, не оставляя пятен на белье или запаха.
Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.
Возможно одновременное применение с антибактериальными, противовирусными и иммуномодулирующими препаратами.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Условия хранения препарата Лактожиналь®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Лактожиналь®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Инструкция
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Действующее вещество: Лиофилизированная
культура лактобактерий L.casei rhamnosus Doderleini — 341 мг, что
соответствует не менее 1×108 КОЕ жизнеспособных лактобактерий.
Содержит лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин.
Показания: Восстановление нормальной
микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального
вагиноза, при подготовке к проведению плановых гинекологических
операций, при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в
группу риска в отношении бактериального вагиноза.
Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая
обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после
местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами.
Противопоказания: Повышенная
чувствительность к компонентам препарата, вульвовагинальный кандидоз
(«молочница»), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не
установлены).
Способ применения — интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом
количестве воды для ускорения растворения препарата.
Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после
антибактериальной терапии бактериального вагиноза:
-
по одной капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по одной
капсуле ежедневно в течение 14 дней; -
по одной капсуле ежедневно в течение 14 дней с первого дня
антибактериальной терапии.
При подготовке к плановым гинекологическим операциям, предродовой
подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении
бактериального вагиноза: по одной капсуле утром и вечером в течение
7 дней или по одной капсуле ежедневно в течение 14 дней — в составе
комплексной терапии.
Режим дозирования должен корректироваться в зависимости от
выраженности клинического эффекта.
Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая
обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после
местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами: по 1
капсуле на ночь. Длительность терапии препаратом определяется
врачом. Курс лечения не должен превышать более 21 дня. Вопрос о
проведении повторных курсов решается индивидуально.
Побочное действие: Аллергические реакции
(включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов,
усиление слизистых выделений из влагалища).
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания:
препарат Лактожиналь® может применяться при беременности и в период
грудного вскармливания.
Регистрационное удостоверение № ЛП-001340
Отпускается без рецепта.
Товары из категории — Лекарства от гинекологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 060
Фармакокинетика
Современный препарат для нормализации влагалищной микрофлоры — Лактожиналь помещен в удобные для эксплуатации желатиновые капсулы, которые при нагревании от температуры тела растворяются, колонизируя полость малого таза необходимыми компонентами для борьбы с бактериальной средой.
В отличие от других лекарственных средств со схожим действием, здесь используются максимально близкие и естественные для организма элементы терапии. Содержащиеся в капсулах Лактожиналя живые палочки Lactobacillus casei, высвобождаясь позволяют сформировать во влагалище микрофлору, способную эффективно бороться с бактериальными угрозами.
При использовании по назначению врача он позволяет обеспечивать нормализацию процессов локального обмена веществ. Согласно результатам in vitro тестов, восстановление прежнего уровня кислотности влагалищной среды происходит спустя несколько часов после введения капсулы, что позволяет избежать ситуаций, в которых проявляются побочные эффекты.
Влагалищная микрофлора не имеет постоянного уровня кислотности и состава. Эти показатели меняются, исходя из уровня местного и общего иммунитета, возрастных изменений в организме, стадии менструального цикла. Даже расовые особенности оказывают влияние на эти характеристики, не говоря уже об особенностях гигиенического ухода за телом, и необходимости тщательного выбора материалов для нижнего белья.
В норме, основным компонентом влагалищной микрофлоры являются лактобактерии, обеспечивающие необходимый уровень кислотности среды. В здоровом организме показатель PH остается на определенном уровне, выступая барьером на пути бактериальной среды. Более того, лактобактерии способны синтезировать перекись водорода, также способствующую снижению риска заражения. Содержащиеся в меньшей концентрации бифидумбактерии в сочетании с другими компонентами микрофлоры уничтожают опасные патогенные микроорганизмы — стафилококки, возбудителей кандидоза, гарднереллеза, стрептококковых инфекций. Но при дисбактериозе, вызванном сбоем в работе иммунной системы или другими факторами, естественная защитная среда разрушается, открывая пути для заражения многочисленным штаммам бактериальной флоры.
Если после лабораторных исследований не находится объективных причин для развития нарушения здорового баланса влагалищной среды, рекомендуется проведение коррекции возникших проблем при помощи специальных препаратов. Лактожиналь относится именно к этой категории лекарственных средств, и показаниями к его применению служит не только появление обильных выделений вагинального характера. По завершению лечения анализ повторяется для оценки эффективности выбранного препарата.
Состав и форма выпуска Лактожиналь
Влагалищные капсулы Лактожиналь предназначаются для применения в рамках комплексной терапии дисбактериозов и воспалительных заболеваний вагинального характера. Оболочка из натурального желатина содержит высушенную в вакууме культуру лактобактерий, известных как Lactobacilluscasei rhamnosus Dordeileini. В каждую капсулу с порошкообразным веществом помещен 341 мг действующих веществ, способных быстро образовывать колонии при попадании внутрь влагалища. Помимо этого, в состав Лактожиналя входят вспомогательные компоненты, используемые для изготовления оболочки. Помимо желатина здесь присутствует крахмал картофельный, натрия глутамат, ряд других вспомогательных компонентов (тиосульфат натрия, моногидрат лактозы). Продается препарат в фирменной упаковке, где содержится инструкция по применению, индивидуальный флакон для хранения, в котором и находятся сами капсулы. Одна пачка рассчитана на 14 процедур.
Показания к применению
Лактожиналь — средство, ориентированное на лечение целого ряда нарушений нормального уровня кислотности во влагалищной микрофлоре. Показанием к его использованию являются:
Во всех этих случаях препарат демонстрирует высокую продуктивность, дает возможность в короткие сроки исключить риски развития воспалительных заболеваний влагалища, имеющих бактериальную природу, провести восстановительную терапию после проведенного лечения антибактериальными препаратами и иммуномодуляторами.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
N89.9 Неуточненная не воспалительная болезнь влагалища. Z35.3 Наблюдение за женщинами в период беременности при отсутствии в анамнезе достаточной предродовой помощи. Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
Побочные эффекты
Демонстрируемые Лактожиналем при местном использовании косвенные проявления подразумевают возможное проявление индивидуальной непереносимости. Может усиливаться объем эвакуируемых влагалищных выделений. При появлении признаков жжения, сильного зуда, отека прием следует прекратить, обратиться за консультацией ко врачу. Допускается появление незначительного дискомфорта, сопряженного с течением лечебного процесса. При изменении симптоматики, характера выделений следует в обязательном порядке обратиться за консультацией к специалисту.
Противопоказания
Лактожиналь прекрасно усваивается организмом, но и для него существует целый ряд противопоказаний. Не рекомендуется применять его детям и подросткам в возрасте до 18 лет. При наличии аллергических реакций на отдельные компоненты лекарственного средства следует тщательно взвешивать возможные риски. Не следует использовать Лактожиналь при диагностированной молочнице (кандидозе). Сведения о возможных противопоказаниях при назначении препарата пожилым людям, пациентам с почечными, печеночными заболеваниями отсутствуют. При наличии патологий в организме, не пролеченных инфекционных заболеваний врачом должна быть тщательно изучена клиническая картина.
Применение при беременности
Помещенное в форму капсул для местного использования, средство Лактожиналь входит в перечень препаратов, рекомендованных к назначению в период грудного вскармливания и вынашивания ребенка.
Способ и особенности применения
Капсулы Лактожиналь вводятся во влагалище, преимущественно на ночь или дважды в день, в утренние и вечерние часы. После приема антибактериальных препаратов, в рамках восстановительной терапии, в зависимости от тяжести состояния возможно назначение однократного или двукратного приема. Продолжительность лечения, соответственно, составляет 14 или 7 дней. Для повышения скорость растворения желатиновой оболочки рекомендуется смачивать ее водой перед введением. Коррекция дозировки производится исключительно лечащим врачом, самостоятельно менять периодичность или частоту использования свечей нельзя.
Лекарственное средство Лактожиналь в полной мере соответствует всем современным стандартам — после введения оно полостью растворяется от тепла тела, не создает дискомфорта, сохраняет белье и одежду чистыми. Препарат не имеет ярко выраженного запаха, после введения сохраняет свою активность на протяжении нескольких часов. Средство считается одним из самых безопасных при проведении специфической антибактериальной терапии в период беременности, при подготовке к родам или хирургическим оперативным вмешательствам в области малого таза.
Взаимодействие с другими лекарствами
Медикаментозный препарат для восстановления микрофлоры влагалища Лактожиналь совместим с большинством противовирусных препаратов, рекомендован к использованию в составе комплексной иммуномодулирующей терапии. При его введении рекомендуется отказаться от спермицидных смазок и кремов в качестве средств предохранения — их результат может быть снижен. В остальном специфических рекомендаций нет.
Передозировка
При местном использовании лекарственного средства, и соблюдении всех рекомендаций, вероятность передозировки отсутствует.
Аналоги
В продаже в аптечных присутствуют препараты со схожим действием. Полной копии средства с таким же составом, и концентрацией действующих веществ не существует. В качестве альтернативы возможен выбор препарата со сходными терапевтическими показателями. Ими обладают лекарства с названиями Вагифлор, Бетадин, и других средств для нормализации бактериальной флоры во влагалище.
Условия продажи
Лекарственное средство реализуется через аптечные сети, не требует предъявления рецепта врача для отпуска.
Условия хранения
При соблюдении условий хранения препарат остается эффективным на протяжении трех лет, по истечение этого срока от даты выпуска использовать лекарственное средство нельзя. Рекомендованный температурный режим — не выше +25 градусов, исключить доступ детей к упаковке во избежание случайного ее вскрытия или проглатывания капсул.
Цены на Лактожиналь в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 060 руб.
Сертификаты и лицензии
Полупрозрачные капсулы, содержащие порошок бежевого цвета
Активный компонент:
лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini (штамм Lcr35) не менее 1×108 КОЕ жизнеспособных лактобактерий
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат 5,59 мг, магния стеарат 3,41 мг
Восстановление влагалищной флоры при различных состояниях:
— Бактериальный вагиноз (в качестве самостоятельного средства или в составе комбинированной терапии);
— После применения антибактериальной терапии;
— При подготовке к проведению плановых гинекологических операций;
— При предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза и воспалительных заболеваний органов малого таза.
Механизм действия
При введении капсулы ЛАКТОЖИНАЛЬ® во влагалище оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий.
Основным механизмом, обеспечивающим защиту биоциноза влагалища, является способность лактобактерий к образованию молочной кислоты. Она образуется в результате переработки лактобактериями гликогена вагинального эпителия и обеспечивает поддержание кислой среды влагалища, которая в норме составляет рН 3,8-4,5. Таким образом, колонизация влагалища молочнокислыми бактериями L. casei rhamnosus Doderleini способствует формированию защитного барьера и поддержанию нормальной физиологической среды, обеспечивающих резистентность влагалищного биотопа к патогенным возбудителям.
Штамм Lcr35 в составе ЛАКТОЖИНАЛЬ® обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., Gardnerella vaginalis, P. bivia, а также дрожжеподобных грибов рода Candida), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
Ингибирующее действие штамма Lcr35 (пробиотический компонент) в составе ЛАКТОЖИНАЛЬ® характеризуется образованием антимикробных агентов типа бактериоцина и перекиси водорода.
Способ применения – интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, предварительно смочив её в небольшом количестве воды для ускорения процесса растворения.
ЛАКТОЖИНАЛЬ® применяется:
по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней. При необходимости курс можно повторить.
Может применяться при беременности и в период лактации.
Возможно одновременное применение антибактериальных и противовирусных препаратов. Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Возможны местные аллергические реакции (включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов; усиление слизистых выделений из влагалища).
Для женщин младше 18 лет.
Не использовать в случае гиперчувствительности или аллергии к одному или более компонентов продукта.
Вагинальные капсулы №14. По 7 капсул в 2-х контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой,
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 ºС. В недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Без рецепта
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
Европейская Фармакопея
Организация-производитель
Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя:
Biose, Франция, 15130 Arpajon sur Cere, Франция +33 (0) 15587-3000
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству изделия медицинского назначения от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения от потребителей.
Представительство компании «Безен Хелскеа Чехия с.р.о» в Республике Казахстан, г. Алматы, мкр Самал-2, 77А офис 3/2
Телефон: 8 (727) 344-12-60, ashalmanova@besins-healthcare.com