Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лактожиналь®
Капсулы вагинальные прозрачные, желатиновые, размера «0»; содержимое капсул — порошок светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 3.41 мг, лактозы моногидрат — 5.59 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).
Состав оболочки капсулы: желатин.
14 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Примечание.
Состав защитной среды высушивания: крахмал картофельный (~41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20.6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4.5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26.8% от массы лиофилизата).
Фармакологическое действие
Lactobacillus casei — грамположительные палочкообразные анаэробные неспорообразующие бактерии. Lactobacillus casei — нормальная облигатная флора ротовой полости, кишечника, вульвы и влагалища человека. Lactobacillus casei, наряду с другими видами лактобактерий (в т.ч. Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины.
Колонизация влагалища живыми палочками Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini создает сходную с физиологической среду во влагалище. Штамм Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в составе препарата Лактожиналь® обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
При введении капсулы препарата Лактожиналь® во влагалище желатиновая оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий.
In vitro показано, что Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в течение нескольких часов после введения приводят к необходимому снижению рН, способствуя восстановлению естественной микрофлоры влагалища.
Дефицит лактобактерий является одним из важных факторов развития кандидозных вульвовагинитов. Лактобактерии являются физиологическими антагонистами дрожжеподобных грибов рода Candida за счет секреции антифунгальных веществ и конкуренции за рецепторы на эпителиоцитах влагалища (подавляют прикрепление грибов рода Candida к эпителиоцитам влагалища, тормозят их рост и размножение).
Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь® в восстановлении нормальной микрофлоры влагалища и профилактике рецидивирующего кандидозного вульвовагинита при его применении после завершения терапии противогрибковыми препаратами.
В исследовании in vitro была показана резистентность штамма Lactobacillus casei subsp. rhamnosus LCR35 при совместном культивировании с рядом антибактериальных препаратов, включая метронидазол и клиндамицин. Кроме того, в исследованиях in vitro и in vivo был обнаружен феномен потенцирования действия антибиотиков метаболитами пробиотического штамма Lactobacillus casei subsp. rhamnosus LCR35, что может способствовать повышению эффективности терапии бактериального вагиноза при одновременном применении антибиотика и препарата Лактожиналь®. Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь® в терапии бактериального вагиноза при одновременном применении с антибактериальным препаратом клиндамицин, крем вагинальный 2%.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Лактожиналь® не предоставлены.
Показания препарата
Лактожиналь®
- восстановление нормальной микрофлоры влагалища при:
- бактериальном вагинозе с первого дня антибактериальной терапии или сразу после ее завершения;
- подготовке к проведению плановых гинекологических операций;
- предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза;
- профилактика рецидивов кандидозного вульвовагинита (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами.
Режим дозирования
Препарат применяют интравагинально. Капсулу следует ввести во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища при терапии бактериального вагиноза применяют по 1 капс. утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней после завершения антибактериальной терапии или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней с первого дня антибактериальной терапии.
При подготовке к плановым гинекологическим операциям, предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза, применяют по 1 капс. утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней – в составе комплексной терапии.
Режим дозирования необходимо корректировать в зависимости от выраженности клинического эффекта.
Для профилактики рецидивов кандидозного вульвовагинита (включая обострения рецидивирующего кандидозного вульвовагинита) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами принимают по 1 капс. на ночь. Длительность терапии препаратом устанавливает врач. Курс лечения не должен превышать более 21 дня. Вопрос о проведении повторных курсов решается индивидуально.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациентке необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Аллергические реакции: зуд, жжение, покраснение в области половых органов.
Прочие: усиление слизистых выделений из влагалища.
Если развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациентке необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- вульвовагинальный кандидоз («молочница»);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Лактожиналь® можно применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
После введения капсула растворяется, не оставляя пятен на белье или запаха.
Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.
Возможно одновременное применение с антибактериальными, противовирусными и иммуномодулирующими препаратами.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Условия хранения препарата Лактожиналь®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Лактожиналь®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Инструкция
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Действующее вещество: Лиофилизированная
культура лактобактерий L.casei rhamnosus Doderleini — 341 мг, что
соответствует не менее 1×108 КОЕ жизнеспособных лактобактерий.
Содержит лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин.
Показания: Восстановление нормальной
микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального
вагиноза, при подготовке к проведению плановых гинекологических
операций, при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в
группу риска в отношении бактериального вагиноза.
Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая
обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после
местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами.
Противопоказания: Повышенная
чувствительность к компонентам препарата, вульвовагинальный кандидоз
(«молочница»), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не
установлены).
Способ применения — интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом
количестве воды для ускорения растворения препарата.
Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после
антибактериальной терапии бактериального вагиноза:
-
по одной капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по одной
капсуле ежедневно в течение 14 дней; -
по одной капсуле ежедневно в течение 14 дней с первого дня
антибактериальной терапии.
При подготовке к плановым гинекологическим операциям, предродовой
подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении
бактериального вагиноза: по одной капсуле утром и вечером в течение
7 дней или по одной капсуле ежедневно в течение 14 дней — в составе
комплексной терапии.
Режим дозирования должен корректироваться в зависимости от
выраженности клинического эффекта.
Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая
обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после
местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами: по 1
капсуле на ночь. Длительность терапии препаратом определяется
врачом. Курс лечения не должен превышать более 21 дня. Вопрос о
проведении повторных курсов решается индивидуально.
Побочное действие: Аллергические реакции
(включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов,
усиление слизистых выделений из влагалища).
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания:
препарат Лактожиналь® может применяться при беременности и в период
грудного вскармливания.
Регистрационное удостоверение № ЛП-001340
Отпускается без рецепта.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Лактожиналь капсулы вагинальные.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Лактожиналь капсулы вагинальные
Состав и форма выпуска Лактожиналь 14 шт. капсулы вагинальные
Капсулы вагинальные 1 капс.:
- активное вещество — лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini не менее 1·108 КОЕ жизнеспособных лактобактерий
- вспомогательные вещества: крахмал картофельный — ~139,81 мг; лактозы моногидрат — ~74,676 мг; натрия глутамат — ~15,345 мг; натрия тиосульфат — ~91,388 мг; магния стеарат — 3,41 мг
- оболочка: желатин.
Описание лекарственной формы
Прозрачные желатиновые капсулы размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Капсулы вагинальные. По 14 капс. в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон помещают в картонную пачку.
Характеристика
Lactobacillus casei — вид грамположительных палочкообразных анаэробных неспорообразующих бактерий.
Lactobacillus casei — нормальная облигатная флора ротовой полости, кишечника, вульвы и влагалища человека.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза: по 1 капс. утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней.
При подготовке к плановым гинекологическим операциям, предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза: по 1 капс. утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капс. ежедневно в течение 14 дней (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования должен корректироваться в зависимости от выраженности клинического эффекта.
Профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами: по 1 капс. на ночь. Длительность терапии препаратом определяется врачом. Курс лечения не должен превышать 21 дня.
Вопрос о проведении повторных курсов решается индивидуально.
Фармакодинамика
Lactobacillus casei, наряду с другими видами лактобактерий (L. аcidophilus, L. fermentum, L. cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины. Колонизация влагалища живыми палочками L. casei rhamnosus Doderleini создает сходную с физиологической среду во влагалище. Штамм L. casei rhamnosus Doderleini в составе препарата Лактожиналь обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
При введении капсулы препарата Лактожиналь во влагалище желатиновая оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий. In vitro было показано, что L. casei rhamnosus Doderleini в течение нескольких часов снижают рН. Указанное свойство L. casei rhamnosus Doderleini при введении препарата во влагалище способствует восстановлению его естественной микрофлоры.
Дефицит лактобактерий является одним из важных факторов развития кандидозных вульвовагинитов. Лактобактерии являются физиологическими антагонистами дрожжеподобных грибов рода Candida за счет секреции антифунгальных веществ и конкуренции за рецепторы на эпителиоцитах влагалища (подавляют прикрепление Candida к эпителиоцитам влагалища, тормозят их рост и размножение).
Результаты клинического исследования показали эффективность препарата Лактожиналь в восстановлении нормальной микрофлоры влагалища и профилактике рецидивирующего кандидозного вульвовагинита при его применении после завершения терапии противогрибковыми препаратами.
Показания к применению Лактожиналь 14 шт. капсулы вагинальные
- восстановление нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза;
- подготовка к проведению плановых гинекологических операций;
- предродовая подготовка беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза;
- профилактика рецидивов вульвовагинального кандидоза (включая обострения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза) после местной и/или системной терапии противогрибковыми препаратами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- вульвовагинальный кандидоз (молочница);
- детский возраст до 18 лет.
Применение Лактожиналь 14 шт. капсулы вагинальные при беременности и кормлении грудью
Препарат Лактожиналь может применяться при беременности и в период грудного вскармливания.
Передозировка
Случаев передозировки не зарегистрировано.
Побочные действия Лактожиналь 14 шт. капсулы вагинальные
Аллергические реакции (включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов); усиление слизистых выделений из влагалища).
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.
Возможно одновременное применение с антибактериальными, противовирусными и иммуномодулирующими препаратами.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Полупрозрачные капсулы, содержащие порошок бежевого цвета
Активный компонент:
лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini (штамм Lcr35) не менее 1×108 КОЕ жизнеспособных лактобактерий
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат 5,59 мг, магния стеарат 3,41 мг
Восстановление влагалищной флоры при различных состояниях:
— Бактериальный вагиноз (в качестве самостоятельного средства или в составе комбинированной терапии);
— После применения антибактериальной терапии;
— При подготовке к проведению плановых гинекологических операций;
— При предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза и воспалительных заболеваний органов малого таза.
Механизм действия
При введении капсулы ЛАКТОЖИНАЛЬ® во влагалище оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий.
Основным механизмом, обеспечивающим защиту биоциноза влагалища, является способность лактобактерий к образованию молочной кислоты. Она образуется в результате переработки лактобактериями гликогена вагинального эпителия и обеспечивает поддержание кислой среды влагалища, которая в норме составляет рН 3,8-4,5. Таким образом, колонизация влагалища молочнокислыми бактериями L. casei rhamnosus Doderleini способствует формированию защитного барьера и поддержанию нормальной физиологической среды, обеспечивающих резистентность влагалищного биотопа к патогенным возбудителям.
Штамм Lcr35 в составе ЛАКТОЖИНАЛЬ® обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., Gardnerella vaginalis, P. bivia, а также дрожжеподобных грибов рода Candida), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
Ингибирующее действие штамма Lcr35 (пробиотический компонент) в составе ЛАКТОЖИНАЛЬ® характеризуется образованием антимикробных агентов типа бактериоцина и перекиси водорода.
Способ применения – интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, предварительно смочив её в небольшом количестве воды для ускорения процесса растворения.
ЛАКТОЖИНАЛЬ® применяется:
по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней. При необходимости курс можно повторить.
Может применяться при беременности и в период лактации.
Возможно одновременное применение антибактериальных и противовирусных препаратов. Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Возможны местные аллергические реакции (включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов; усиление слизистых выделений из влагалища).
Для женщин младше 18 лет.
Не использовать в случае гиперчувствительности или аллергии к одному или более компонентов продукта.
Вагинальные капсулы №14. По 7 капсул в 2-х контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой,
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 ºС. В недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Без рецепта
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
Европейская Фармакопея
Организация-производитель
Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя:
Biose, Франция, 15130 Arpajon sur Cere, Франция +33 (0) 15587-3000
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству изделия медицинского назначения от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения от потребителей.
Представительство компании «Безен Хелскеа Чехия с.р.о» в Республике Казахстан, г. Алматы, мкр Самал-2, 77А офис 3/2
Телефон: 8 (727) 344-12-60, ashalmanova@besins-healthcare.com