Ланнахер хайльмиттель гмбх инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N013738/01

Торговое название препарата:

Дилтиазем Ланнахер

Международное непатентованное название (МНН):

дилтиазем

Лекарственная форма:

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

одна таблетка содержит: действующее вещество: дилтиазема гидрохлорид 90 мг, 180 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 60,0/120,0 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2 : 1] 4,5/9,0 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 57,75/79,5 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1 : 2 : 0,1] 7,5/15,0 мг, гипромеллоза 5 mPa*s 9,5/15,0 мг, магния стеарат 0,75/1,5 мг; оболочка: макрогол 6000 2,247/2,996 мг, гипромеллоза 5 mPa*s 1,875/2,500 мг, титана диоксид 1,017/1,356 мг, тальк 9,303/12,404 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2 : 1] 0,558/0,744 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор «медленных» кальциевых каналов.

Код ATX C08DB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дилтиазем является производным бензотиазепинов; обладает антиаритмической, антиангинальной и гипотензивной активностью. Блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК), снижает внутриклеточное содержание ионов кальция в кардиомиоцитах и клетках гладкой мускулатуры, расширяет коронарные и периферические артерии и артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), тонус гладкой мускулатуры, усиливает коронарный, мозговой и почечный кровоток, урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС).
Антиаритмическое действие обусловлено подавлением транспорта ионизированного кальция в тканях сердца, что приводит к увеличению эффективного рефрактерного периода и удлинению времени проведения в атриовентрикулярном (AV) узле (имеет клиническое значение у больных с синдромом слабости синусового узла, пациентов пожилого возраста, у которых блокада кальциевых каналов может препятствовать генерации импульса в синусовом узле и вызывать синоатриальную (SA) блокаду). Нормальный предсердный потенциал действия или внутрижелудочковое проведение не изменяются (на нормальный синусовый ритм обычно не влияет), но при снижении амплитуды сокращения предсердий скорость деполяризации и скорость проведения уменьшаются. Антероградный эффективный рефрактерный период в дополнительных обходных пучках проведения может укорачиваться. Антиангинальное действие обусловлено расширением периферических сосудов и снижением системного артериального давления (постнагрузки), что приводит к уменьшению напряжения стенки миокарда и его потребности в кислороде. В концентрациях, не приводящих к появлению отрицательного инотропного эффекта, вызывает релаксацию гладкой мускулатуры коронарных сосудов и дилатацию как крупных, так и мелких артерий.
Антигипертензивное действие обусловлено дилатацией резистивных сосудов и снижением ОПСС. Степень снижения артериального давления (АД) коррелирует с его исходным уровнем (у «нормотоников» отмечается минимальное влияние на АД). Снижает АД как в положении «лежа», так и «стоя». Редко вызывает постуральную артериальную гипотензию и рефлекторную тахикардию. Не изменяет или незначительно снижает максимальное ЧСС при нагрузке. Длительная терапия не приводит к гиперкатехоламинемии, увеличению активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Уменьшает почечные и периферические эффекты ангиотензина II. Улучшает диастолическое расслабление миокарда при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, снижает агрегацию тромбоцитов.
Обладает минимальным действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В течение длительной (8 мес.) терапии не развивается толерантность. Не влияет на липидный профиль крови.
Способен вызывать регрессию гипертрофии левого желудочка у больных артериальной гипертензией. Начало действия при приеме внутрь – 2-3 ч. Длительность действия составляет – 12-14 ч.
Максимальная выраженность гипотензивного эффекта достигается в течение 2 недель.

Фирмакокинетика

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 6-14 ч. Связь с белками плазмы крови составляет 70-80% (с альбуминами – 35-40%). Интенсивно метаболизируется в печени путем дезацетилирования и деметилирования (при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7) с образованием активного метаболита дезацетилдилтиазема, который определяется в плазме в 5-10 раз меньшей концентрации, чем дилтиазем, и имеет в 2-4 раза меньшую активность.
Проникает в грудное молоко.
Период полувыведения дилтиазема при приеме внутрь носит двухфазный характер: ранний – 20-30 мин, конечный – 3,5 ч (5-8 ч – при высоких и повторный дозах). Период полувыведения препарата Дилтиазем Ланнахер в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия 90 мг и 180 мг составляет до 10 ч. Выводится через кишечник с желчью (65%) и почками (35%, в том числе 2-4% в неизмененном виде).
Фармакокинетика дилтиазема при длительном применении не изменяется.
Препарат не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. У больных стенокардией и нарушенной функции почек фармакокинетика дилтиазема не изменяется. У больных с печеночной недостаточностью увеличивается биодоступность и удлиняется период полувыведения. В пожилом возрасте также может быть снижен клиренс дилтиазема. Не выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия
• Профилактика приступов стенокардии (в том числе, стенокардии Принцметала)
• Профилактика приступов наджелудочковых аритмий (пароксизмальная тахикардия, мерцание или трепетание предсердий, экстрасистолия)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату и к другим производным бензотиазепина, синоатриальная и атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с кардиостимулятором), выраженная брадикардия, синдром слабости синусового узла без применения искусственного водителя ритма, кардиогенный шок, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Лауна-Ганонга-Левина в сочетании с трепетанием или фибрилляцией предсердий (кроме больных с кардиостимулятором), выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации), инфаркт миокарда с признаками левожелудочковой недостаточности, желудочковая тахикардия с широким комплексом QRS, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует применять у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек, острой порфирией, тяжелом стенозе устья аорты, в острой фазе инфаркта миокарда (без признаков недостаточности левого желудочка), гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, мягкой и умеренной степени артериальной гипотензии, атриовентрикулярной блокаде I степени или удлинении интервала PQ, при одновременном применении с бета-адреноблокаторами или дигоксином, компенсированной хронической сердечной недостаточности, при тенденции к брадикардии, в пожилом возрасте.

Применение при беременности и период грудного вскармливания

В период беременности и кормления грудью Дилтиазем Ланнахер противопоказан.
Женщинам в детородном возрасте до назначения дилтиазема следует исключить беременность.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, перед едой, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозирования устанавливают индивидуально.
Начальная доза препарата Дилтиазем Ланнахер составляет 1 таблетка по 90 мг 2 раза в сутки. Средняя суточная доза составляет 180-270 мг. Коррекцию режима дозирования можно проводить только через 2 недели. Максимальная суточная доза составляет 360 мг. При длительном лечении с хорошим терапевтическим эффектом возможно уменьшение дозы.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, желудочковая экстрасистолия, хроническая сердечная недостаточность, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада вплоть до асистолии, выраженное снижение АД, обморок, покраснение кожи, стенокардия, аритмия (в том числе трепетание и мерцание желудочков), тахикардия, одышка, периферические отеки. При применении в высоких дозах – стенокардия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, рвота, тошнота, изжога, диарея, гипертрофический гингивит, запор, гиперкреатининемия, боль в животе, нарушение функции печени, непроходимость кишечника.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, общая слабость, астения, повышенная утомляемость, тревожность, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия, состояние патологического страха, экстрапирапидные нарушения, паркинсонизм (атаксия, «маскообразное» лицо, «шаркающая» походка, тугоподвижность рук или ног, дрожание кистей и пальцев рук, затруднение глотания). При применении в высоких дозах – парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения (транзиторная слепота).
Аллергические реакции: повышенной светочувствительности, зуд, кожная сыпь, гиперемия кожи лица, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит.
Прочие: прием препарата может приводить к увеличению концентраций «печеночных» ферментов в сыворотке крови, периферическим отекам. При применении в высоких дозах – отек легких (затруднение дыхания, кашель, стридорозное дыхание), тромбоцитопения, агранулоцитоз, галакторея, увеличение массы тела. При резкой отмене препарата может развиваться синдром «отмены» с сопутствующей тахикардией, артериальной гипертензией и ухудшением течения стенокардии.

Передозировка

Симптомы: брадикардия, выраженное снижение АД, переходящее в коллапс, нарушение атриовентрикулярной и синоатриальной проводимости, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, асистолия, тошнота, рвота, метаболический ацидоз, гиперкалиемия.
Лечение: в зависимости от тяжести проявлений передозировки. Необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, дальнейшее лечение симптоматическое. При необходимости рекомендуется назначить атропин, изопреналин, допамин или добутамин, а также, при выраженных нарушениях проводимости, возможно применение электрокардио¬стимуляции.
Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое

При одновременном приеме дилтиазема с гипотензивными средствами отмечается усиление антигипертензивного действия.
При одновременном приеме дилтиазема и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови.
При одновременном приеме дилтиазема с антиаритмическими средствами, бета-адреноблокаторами, сердечными гликозидами возможно развитие брадикардии, нарушение атриовентрикулярной проводимости, появление симптомов сердечной недостаточности.
При одновременном применении с аденозином, повышен риск развития пролонгированной брадикардии.
Салицилаты дополнительно угнетают способность к агрегации тромбоцитов.
Этанол: усиление антигипертензивного эффекта.
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, повышают риск его значительного удлинения.
Средства для ингаляционной анестезии (производные углеводородов), тиазидные диуретики и другие лекарственные средства, снижающие АД, усиливают гипотензивный эффект дилтиазема.
Фенитоин снижает эффект дилтиазема.
Антипсихоотические средства (нейролептики) усиливают антигипертензивный эффект дилтиазема.
Возможно одновременное назначение нитратов (в том числе пролонгированных форм).
Препараты лития могут усиливать нейротоксическое действие дилтиазема (тошнота, рвота, диарея, атаксия, дрожание и/или шум в ушах).
Индометацин и другие нестероидные противоспалительные препараты, глюкокортикостероиды и эстрогены, а также симпатические лекарственные средства снижают гипотензивный эффект.
Усиливает кардиодепрессивное действие общих анестетиков.

Фармакокинетическое

Циметидин ослабляет процесс биотрансформации дилтиазема в печени, замедляет его выведение, увеличивая продолжительность действия дилтиазема.
Дилтиазем увеличивает концентрацию теофиллина и кармазепина в плазме крови (40-70%) и повышает риск возникновения побочных реакций, в т.ч. атаксии, нистагма, диплопии, головной боли, рвоты, спутанности сознания, а также увеличивает концентрации циклоспорина, дигоксина (до 50%), имипрамина, лития и мидазолама.
Усиливает действие гипогликемических средств для приема внутрь (например, хлорпропамида и глипизида).
При одновременном применении дилтиазема и циклоспорина у больных с пересаженной почкой, возможно развитие интоксикации последним, парестезии. Поэтому необходимо внимательно следить за уровнем плазменных концентраций циклоспорина у данной группы пациентов. Прием пищи увеличивает всасывание и биодоступность дилтиазема на 20-30%.
Может повышать биодоступность пропранолола. Повышает концентрацию морацизина в плазме крови.
Фенобарбитал, диазепам, рифампицин снижают концентрацию дилтиазема в плазме крови.
Повышает концентрацию в крови хинидина, вальпроевой кислоты (может потребоваться снижение дозы).
Противовирусные средства: ритонавир может повышать плазменные концентрации БМКК.
Анксиолитики и снотворные средства: дилтиазем угнетает метаболизм мидазолама (повышается плазменная концентрация с усилением седативного действия.
БМКК: выведение нифедипина снижается дилтиаземом (повышается плазменная концентрация).
Дилтиазем значительно увеличивает концентрацию ловастатина в плазме крови. Также усиливает действие симвастатина, поэтому при их одновременном применении дозы симвастатина необходимо снизить. При одновременном применении дилтиазема с ловастатином и симвастатином необходим контроль за пациентами, из-за возможности развития миозита или рабдомиолиза.

Особые указания

Дилтиазем снижает проводимость миокарда, поэтому его с особой осторожностью назначают пациентам с AV блокадой I степени и с брадикардией. Осторожность необходима и при применении у пациентов с нарушением функции левого желудочка сердца.
Дилтиазем с осторожностью назначают пациентам уже принимающим другие лекарственные средства, в частности, бета-адреноблокаторы. У данной группы пациентов процесс лечения следует проводить под тщательным наблюдением врача-кардиолога.
Дилтиазем с осторожностью назначают пациентам с почечной или печеночной недостаточностью; у данной группы пациентов при необходимости следует уменьшить назначаемые дозы препарата и контролировать содержание мочевины в моче, креатинина. У пациентов с нарушением функции печени, суточная доза не должна превышать 90 мг и рекомендуется регулярно проводить контроль функции печени.
Для пожилых пациентов доза подбирается индивидуально, т.к. может увеличиваться период полувыведения дилтиазема.
Так как дилтиазем уменьшает ОПСС и может вызвать вторичную артериальную гипотензию, необходимо контролировать АД, в частности, в начале курсового лечения, пока терапевтические дозы еще не уточнены.
В случае возникновения стойких кожных высыпаний, перерастающих в полиморфную эритему и в эксфолиативный дерматит – прием препарата Дилтиазем Ланнахер следует прекратить.
Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии (пациент принимает Дилтиазем Ланнахер).

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Дилтиазем Ланнахер может негативно сказываться на выполнении работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, механизмами, работа на высоте и т.п.). Во время приема препарата Дилтиазем Ланнахер не рекомендуется употребление спиртных напитков.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 90 и 180 мг.
По 10 таблеток в ПВХ/Ал блистер.
По 2 блистера (для таблеток 90 мг) или по 3 блистера (для таблеток 180 мг) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Производитель, фасовщик, упаковщик:

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Индустриштрассе 1, А-8502 Ланнах, Австрия

Выпускающий контроль качества:

«Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», Шлоссплатц 1, А-8502 Ланнах, Австрия

Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ»:

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

кардиогенный шок;

острый инфаркт миокарда с застоем в легких, рентгенологически подтвержденным; сердечная недостаточность умеренной или тяжелой степени (NYHA III и IV);

выраженные нарушения проводимости (синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада и атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, кроме пациентов с функционирующим кардиостимулятором);

синдром преждевременного возбуждения желудочков (например, Вольфа-Паркинсона-Уайта) с трепетанием предсердий или фибрилляцией предсердий (риск желудочковой тахикардии);

одновременное внутривенное введение бета-блокаторов;

совместное применение с дантроленом при его внутривенном введении;

артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);

брадикардия (при частоте сердечных сокращений менее 50 уд/мин);

детский возраст (отсутствие соответствующих клинических данных); беременность;

лактация;

тяжелые нарушения функций печени, почек.

Следует соблюдать осторожность в случае легкой сердечной недостаточности (NYHA I, II) синоаурикулярной блокады и атриовентрикулярной блокады первой степени.

Имеется недостаточно клинических данных по применению у детей.

Особые указания и меры предосторожности

Дилтиазем следует с осторожностью принимать пациентам с бессимптомной и легкой сердечной недостаточностью (NYHA I-II), а также с СА- и АВ-блокадой первой степени.

Необходимо проводить тщательный мониторинг кровяного давления и частоты сердечных сокращений для пациентов с нарушенной печеночной или почечной функцией, а также для пожилых пациентов. При необходимости, следует скорректировать дозировку.

По причинам, связанными с безопасностью, не следует резко прекращать прием дилтиазема для пациентов с ишемической болезнью сердца, особенно после длительного лечения или шунтирования, во избежание рецидива приступов стенокардии. Вместо этого, дозировку следует снижать постепенно.

В случае длительного лечения необходим контроль функции печени, особенно у предрасположенных пациентов.

Отсутствуют какие-либо данные относительно применения дилтиазема среди детей. По этой причине, детям не следует принимать Дилтиазем Ланнахер.

Дилтиазем Ланнахер содержит 40 мг лактозы моногидрата в каждой таблетке. Их не следует принимать пациентам с редкими наследственными расстройствами обмена веществ (непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Лекарственные средства, совместное применение с которыми противопоказано:

Дантролен в/в

В исследованиях на животных наблюдалась летальная фибрилляция предсердий во время совместного в/в введения верапамила и дантролена. При сопутствующем в/в введении дилтиазема и дантролена человеку наблюдались миокардиальная депрессия и кардиогенный шок. По этой причине, следует избегать совместного в/в введения дилтиазема и дантролена.

Лекарственные средства, совместное применение с которыми требует осторожности:

Литий

Риск повышения индуцированной литием нейротоксичности.

Дериваты нитратов

Повышают гипотензивный эффект и чувство слабости (оказывают аддитивный вазодилатационный эффект). Всем пациентам, проходящим лечение калиевыми антагонистами, другие дериваты нитратов должны назначаться только в постепенно увеличивающихся дозах.

Теофиллин

Повышает уровень циркулирующего теофиллина.

Анестетики

Угнетение сердечной сократимости, проводимости и автоматизма, а также расширение сосудов, связанные с действием анестетиков могут быть усилены блокаторами кальциевых каналов. При одновременном использовании анестетиков и блокаторов кальциевых каналов следует тщательно подбирать их дозы.

Альфа-антагонисты

Повышают гипотензивный эффект. Одновременное лечение альфа-антагонистами может вызвать или усилить симптоматическую гипотензию. Комбинация дилтиазема и альфа-антагонистов должна быть заранее взвешена и должна назначаться только при строгом контроле артериального давления.

Амиодарон, дигоксин

Повышают риск брадикардии.

При комбинированном приеме с дилтиаземом рекомендуется осторожность, особенно у пожилых пациентов и при приеме высоких доз препарата.

Бета-блокаторы

Могут вызывать нарушения сердечного ритма (чрезмерная брадикардия, нарушение AV проводимости), синоаурикулярные и атриовентрикулярные нарушения проводимости импульсов и остановка сердца (обладают синергическим эффектом). Прием этой комбинации лекарственных средств должен осуществляться только при клиническом и ЭКГ мониторинге, особенно в начале лечения.

Остальные антиаритмические средства

Дилтиазем также является антиаритмическим средством, поэтому не рекомендуется его назначение вместе с другими антиаритмическим средствами (из-за риска аддитивного повышения нежелательных воздействий на сердце). Это сочетание лекарственных средств должно применяться только при клиническом и ЭКГ мониторинге.

Карбамазепин

Повышает уровень циркулирующего карбамазепина.

Рекомендуется определить концентрации карбамазепина в плазме крови, чтобы в случае необходимости можно было скорректировать дозу.

Рифампицин

При лечении рифампицином возникает риск снижения уровня дилтиазема в плазме крови. Следует тщательно наблюдать за пациентами в начале и при окончании лечения рифампицином.

Антагонисты Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин)

Повышение концентрации дилтиазема в плазме крови. За пациентами, которые в дополнение к своему лечению дилтиаземом начинают или завершают прием анти-Н2-веществ, должно осуществляться тщательное наблюдение. В таких случаях может возникнуть необходимость установить суточную дозу дилтиазема.

Циклоспорин

Повышает уровень циркулирующего циклоспорина.

В процессе комбинированной терапии и после ее окончания рекомендуется снизить дозу циклоспорина, осуществлять мониторинг ренальной функции и установить уровень циклоспорина так, чтобы могла быть определена доза дилтиазема.

Антигипертензивные препараты, три- и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические препараты

Происходит усиление гипотензивного эффекта.

Миорелаксанты типа кураре

Дилтиазем может усилить нервно-мышечную блокаду.

Кальциевые соли, витамин D

Повышенные сывороточные уровни кальция могут ослабить эффекты дилтиазема.

Лекарственные средства, совместное применение с которыми требует особого внимания:

Ввиду потенциального аддитивного действия необходима осторожная корректировка дозы у пациентов, которые принимают дилтиазем вместе с другими лекарственными средствами, влияющими на частоту сердечных сокращений и/или внутрижелудочковую проводимость. Дилтиазем метаболизируется цитохромом CYP3 А4.

В среднем наблюдалось (менее чем удвоенное) повышение концентрации дилтиазема в плазме крови, при одновременном приеме с сильным ингибитором CYP3 А4. Дилтиазем — это изоморфный ингибитор цитохрома CYP3 А4. Одновременный прием вместе с другими субстратами цитохрома CYP3 А4 может повлечь за собой повышение концентрации в плазме крови принимаемого совместно лекарственного средства. Одновременный прием дилтиазема с индуктором цитохрома CYP3 А4 может повлечь снижение концентрации в плазме крови дилтиазема.

Буспирон

У девяти здоровых добровольцев дилтиазем существенно повысил среднее значение AUC для буспирона, а Сmах — в 4,1 раза по сравнению с плацебо. Дилтиазем не оказал значительного влияния на T1/2 и Тmах буспирона. Повышение эффективности действия буспирона возможно при совместном применении с дилтиаземом. Последующие корректировки дозы могут быть необходимы при совместном применении препаратов и должны быть основаны на клинической оценке.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам)

Дилтиазем значительно повышает концентрации в плазме крови мидазолама и триазолама и удлиняет время их полувыведения. Особое внимание должно быть уделено одновременному назначению кратковременных бензодиазепинов, метаболизируемых путем цитохрома CYP3 А4.

Кортикостероиды (метилпреднизолон)

Подавление метаболизма метилпреднизолона (CYP3 А4) и подавление Р-гликопротеина.

За пациентами, которые начинают лечение метилпреднизолоном, должно быть установлено наблюдение. Может возникнуть необходимость утонить дозу метилпреднизолона.

Статины

Дилтиазем как ингибитор цитохрома CYP3 А4, значительно повышает AUC некоторых статинов. При одновременном приеме дилтиазема со статинами, которые метаболизируются цитохромом CYP3 А4, может повыситься риск миопатии и рабдомиолиза. Если это возможно, следует исключить одновременный прием дилтиазема и статинов, метаболизируемых цитохромом CYP3 А4, в противном случае рекомендуется осуществлять мониторинг признаков и симптомов потенциальной токсичности статина.

Беременность и лактация

Беременность

Данные о применении дилтиазема у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. Доклинические данные по безопасности). Применение лекарственного средства Дилтиазем Ланнахер во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется (см. Противопоказания).

Лактация

Дилтиазем проникает в грудное молоко. В связи с этим, не следует применять Дилтиазем Ланнахер во время лактации (см. Противопоказания).

Влияние на способность управления транспортными средствами или механизмами

Ввиду некоторых реакций, возникающих в индивидуальном порядке, способность управления транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Это может встречаться в начале лечения, во время замены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие в результате применения лекарственного средства Дилтиазем Ланнахер, сгруппированы на основании системно-органных классов, внутри которых разделены на группы по частоте возникновения:

Очень частые: ≥ 1/10

Частые: ≥ 1/100 и < 1/10

Нечастые: ≥ 1/1000 и < 1 /100

Редкие: ≥ 1/10000 и < 1/1000

В отдельных случаях (очень редкие): < 1/10000

Даже в случае хорошей переносимости препарата могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

В отдельных случаях: лейкопения, тромбоцитопения.

Психические нарушения

Редкие: нервозность, гиперактивность (равномерные маниакальные эпизоды).

Нарушения со стороны нервной системы

Редкие: головная боль, головокружение, усталость, парестезия.

В отдельных случаях: амнезия, депрессия, нарушение походки, галлюцинации, бессонница, сонливость, изменения личности, тремор, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частые: приливы.

Редкие: отек лодыжек, ортостатическая гипотензия.

В отдельных случаях: сердечная аритмия (синусная брадикардия, прекращение активности синусового узла и асистолия, АВ-блокада второй и третьей степени), гипотензия, стенокардия, блокада пучка Гиса, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, сердцебиение, обморок, изменения на ЭКГ, сердечная недостаточность, особенно при имеющемся повреждении органа и/или при более высоких дозах, васкулит.

Желудочно-кишечные нарушения

Частые: диспепсия, боль в животе.

Редкие: тошнота, запор, рвота.

В отдельных случаях: гиперплазия десен, анорексия, диарея, сухость во рту, диспепсия, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В отдельных случаях: повышение уровня сывороточных трансаминаз, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: эритема.

Редкие: светочувствительность, зуд, крапивница, потливость.

Другие нарушения

В отдельных случаях: амблиопия, одышка, носовое кровотечение, раздражение глаз, гипергликемия, гиперурикемия, импотенция, мышечные судороги, заложенность носа, никтурия, костно-суставные боли, полиурия, сексуальные трудности, острый генерализованный экзантематозный пустулез, аллергические реакции, алопеция, отек Квинке (в том числе лица и периорбитальный отек), асистолия, мультиформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, экстрапирамидные симптомы, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения, фотосенсибилизация (включая лихеноидный кератоз и гиперпигментацию открытых участков кожи на солнце), пурпура, ретинопатия, миопатия, гинекомастия.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.