Латанокс глазные капли инструкция цена аналоги

Состав на 1 мл

Практически прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержит посторонних частиц.

Средства для лечения глаукомы и миотики. Аналоги простагландина.

Код ATX: S01EE01.

Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F_2α, является селективным простаноидным агонистом рецептора FP, который снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости. Снижение ВГД начинается через 3-4 часа после введения, и максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Сниженное давление поддерживается в течение как минимум 24 часов.

Латанопрост представляет собой пролекарство, которое само по себе неактивно, но после гидролиза превращается в биологически активную форму. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу глаза, лекарственное средство поступает во внутриглазную жидкость и гидролизуется во время прохождения через роговицу.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Дозировка

Взрослые

По 1 капле в пораженный глаз(а) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект Латанокса достигается при его применении в вечернее время.

Латанокс следует применять не чаще одного раза в сутки, поскольку было показано, что более частое применение приводит к ослаблению эффекта снижения ВГД. В случае пропуска очередной дозы, лечение следует продолжать по обычной схеме.

Пожилые люди

Рекомендуемая доза такая же, как у взрослых.

Дети

Латанокс не рекомендуется применять детям.

Способ применения

Одну каплю закапывают в каждый глаз, а именно во внутренний угол глаза. Системное поглощение Латанокса можно минимизировать путем сжатия слезного мешка в течение одной минуты после закапывания капель.

Контактные линзы

Следует снять контактные линзы перед применением глазных капель, линзы можно надеть обратно через 15 минут.

Если необходимо использовать более одного местного офтальмологического лекарственного средства, их необходимо применять с промежутком минимум 5 минут.

2,5 мл раствора соответствуют примерно 80 каплям.

Противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к латанопросту или к любому из вспомогательных веществ.

Сводная информация о профиле безопасности лекарственного средства

Большинство нежелательных явлений связаны с органом зрения. При проведении открытого 5-летнего исследования безопасности латанопроста у 33% пациентов появилась пигментация радужной оболочки (см. «Особые указания и предосторожности применения»).

Другие нежелательные явления обычно носили кратковременный характер и имели место в момент введения дозы лекарственного средства.

Сводная таблица нежелательных реакций

Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось в рамках двух рандомизированных клинических исследований и одного неинтервенционного пострегистрационного исследования препарата.

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 — <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 — <1-100)

Редко (≥1/10 000 — <1/1 000)

Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

* Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период.
^§ Частота нежелательных реакций определена по «правилу 3».

Редко сообщалось о развитии случаев кальцификации роговицы, связанных с применением фосфатсодержащих глазных капель, у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.

Пациенты детского возраста

При проведении двух краткосрочных клинических испытаний (≤12 недель), в которых участвовали 93 (25 и 68) пациентов детского возраста, профиль безопасности препарата был аналогичен профилю безопасности препарата при его приеме взрослыми. Не было выявлено каких-либо новых нежелательных явлений. Краткосрочный профиль безопасности в разных педиатрических подгруппах также был схожим (см. «Фармакодинамика»). Нежелательные явления, наблюдаемые чаще у пациентов детского возраста по сравнению со взрослыми: назофарингит и пирексия.

В случае возникновения перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

В случае передозировки Латаноксом может возникнуть раздражение глаз и конъюнктивальная гиперемия.

Если Латанокс был принят внутрь случайно, то может оказаться полезной следующая информация: один флакон содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% лекарственного средства метаболизируется во время первого прохождения через печень. При внутривенном введении лекарственного средства 3 мкг/кг массы тела здоровым добровольцам средняя концентрация в плазме была в 200 раз выше, чем концентрация во время проведений клинических испытаний, при этом не наблюдалось никаких симптомов. Однако доза 5,5-10 мкг/кг массы тела вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, приливы крови и повышенное потоотделение. У обезьян, которым латанопрост вводили внутривенно в дозах до 500 мкг/кг, не наблюдалось значительного воздействия на сердечно-сосудистую систему. Внутривенное введение латанопроста обезьянам было связано с развитием краткосрочного бронхостеноза.

Однако, у пациентов с бронхиальной астмой умеренной степени латанопрост при местном применении в глаза в дозе, которая в семь раз превышает клиническую дозу Латанокса, не приводит к развитию бронхостеноза.

В случае передозировки Латаноксом лечение должно носить симптоматический характер.

Беременность

Безопасность использования латанопроста во время беременности не установлена. Он оказывает потенциально опасное фармакологическое воздействие на течение беременности, на плод или на новорожденного ребенка.

Латанокс нельзя использовать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Поэтому следует остановить прием Латанокса беременным и кормящим женщинам.

Фертильность

При проведении исследований на животных было установлено, что латанопрост не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность.

Окончательные данные о взаимодействии с лекарственным средством недоступны.

Сообщалось о парадоксальном повышении ВГД после сопутствующего применения двух аналогов простагландина. Следовательно, не рекомендуется использовать два или более простагландина, аналога простагландина или производных простагландина.

Исследования взаимодействия проводились только среди взрослых пациентов.

Латанокс может постепенно изменить цвет глаз, увеличив содержание коричневого пигмента в радужной оболочке. Данное изменение возможно на постоянной основе. Лечение только одного глаза может привести к развитию постоянной гетерохромии.

Такое изменение цвета глаз наблюдалось преимущественно у пациентов со смешанной цветной радужной оболочкой, то есть у пациентов с сине-коричневыми, серо-коричневыми, желто-коричневыми и зелено-коричневыми глазами. При проведении исследований латанопроста было установлено, что изменения обычно начинаются в течение первых 8 месяцев лечения, редко в течение второго и/или третьего года, и не наблюдаются после четвертого года лечения. Степень прогрессирования пигментации радужной оболочки уменьшается со временем и остается стабильной в течение пяти лет. Не оценивалось увеличение пигментации через пять лет. При проведении открытого 5-летнего исследования безопасности латанопроста у 33% пациентов появилась пигментация радужной оболочки (см. «Побочное действие»). Изменение цвета радужной оболочки в большинстве случаев было незначительным и часто не являлось клиническим случаем. Частота новых случаев у пациентов со смешанными цветными радужными оболочками колеблется от 7 до 85%, причем больше новых случаев отмечалось у пациентов с желто-коричневыми радужными оболочками.

У пациентов с однородно голубыми глазами не наблюдалось каких-либо изменений, а у пациентов с однородно серыми, зелеными или карими глазами такое изменение наблюдалось редко.

Изменение цвета связано с увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки глаз, а не с увеличением содержания меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению к периферии глаза. Вся радужная оболочка или ее часть может стать более коричневатой. После прекращения лечения не наблюдается дальнейшего прогрессирования окрашивания радужной оболочки в коричневый цвет. Окрашивание радужной оболочки не связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

Появление родимых пятен или черных точек на радужной оболочке не связано с проводимым лечением. При проведении клинических испытаний не наблюдалось скопления пигмента в трабекулярной сетке или в других местах передней камеры. Увеличение пигментации радужной оболочки при проведении 5-летних клинических испытаний не привело к появлению каких-либо негативных клинических последствий. Поэтому можно продолжить использовать Латанокс в случае пигментации радужной оболочки. Тем не менее, состояние пациентов следует контролировать, и в случае ухудшения клинической картины, следует прекратить лечение Ланатоксом.

Имеется ограниченный опыт применения латанопроста для лечения хронической закрытоугольной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдофакией и пигментной глаукомой. Нет опыта применения латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме, воспалении глаз или врожденной глаукоме. Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок. Отсутствует опыт применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы. Рекомендуется использовать Латанокс с осторожностью у таких пациентов, пока не будет получено больше данных.

Имеются ограниченные данные по применению латанопроста в периоперационный период по удалению катаракты. Данной группе пациентов следует принимать Латанокс с осторожностью.

Латанокс следует применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, следует избегать применения препарата в случае развития простого герпетического кератита, а также пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом, специфически связанным с аналогами простагландина, в анамнезе.

Макулярный отек наблюдался в основном у пациентов с афакией (см. «Побочное действие»), у пациентов с псевдофакией и поврежденной задней мембраной хрусталика или передней камерой хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития кистоподобного отека макулы (например, диабетической ретинопатии и окклюзии сетчатки).

Данной группе пациентов следует принимать Латанокс с осторожностью.

Пациентам с известными предрасполагающими факторами риска воспаления радужной оболочки/развития увеита можно использовать Латанокс, но с осторожностью и под контролем врача.

Имеется ограниченный опыт применения препарата пациентами с астмой, но во время опыта пострегистрационного применения были зарегистрированы некоторые случаи обострения астмы и/или развития одышки. Поэтому пациентам с астмой следует применять препарат с осторожностью, пока не будет получено больше данных, см. «Побочное действие».

При проведении исследования среди японских пациентов наблюдалось изменение цвета кожи в периорбитальной зоне. Доступные на сегодняшний день данные показывают, что изменение цвета кожи в периорбитальной зоне носит временный характер. Иногда кожа приобретает изначальный оттенок даже при продолжении лечения лекарственным средством.

Латанопрост может приводить к появлению изменений в ресницах в обрабатываемом глазу. Такие изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации, количества ресниц, может наблюдаться неправильный рост ресниц. Изменения, касающиеся ресниц, являются обратимыми после прекращения лечения.

Латанокс содержит бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Сообщается, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, может вызывать раздражение глаз и, как известно, приводить к обесцвечиванию мягких контактных линз. Требуется тщательный контроль пациентов при частом или длительном применении латанопроста, особенно пациентов с сухостью глаз или при нарушении роговицы.

Контактные линзы могут поглощать бензалкония хлорид, поэтому их следует снять перед применением латанопроста. Их можно снова надеть через 15 минут (см. «Способ применения и дозировка»),

Как и другие глазные капли, применение Латанокса может привести к кратковременной неясности зрения. Пока не пройдет неясность зрения, пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

По 2,5 мл раствора во флаконе из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) объемом 5 мл, снабженном наконечником-капельницей из ПЭНП и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °C.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия — 28 дней.

По рецепту.

Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес представительства АО «JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.» (Республика Хорватия) в Республике Беларусь:
220125, г. Минск, пр. Независимости, д. 185, п. 7, тел.: + 375 17 211 77 13, факс: +375-17 268 63 53, адрес электронной почты: jadran@jgl.ru

04.05.2022

Дата согласования: 04.05.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакологическое действие

Латанопрост — аналог ПГF_2α  — является селективным агонистом рецепторов FP (ПГF) и способствует снижению ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 ч после инстилляции препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 ч. Гипотензивное действие продолжается около 24 ч.

Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.

Всасывание. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.

Распределение. Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.

Биотрансформация. Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.

Выведение. T_1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0–18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 нед. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. T_1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (<20 мин). В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов ПГF_2α. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.

Беременность. Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность. Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Режим дозирования у взрослых (включая пожилых): по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения (см. также «Особые указания»).

Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.

Режим дозирования у детей: Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 нед) отсутствуют. Данные у детей младше 1 года сильно ограничены.

Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.

Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.

Со стороны органа зрения: очень часто — гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто — преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто — отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко — ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко — изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна — киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Со стороны сердца: нечасто — стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — нестабильная стенокардия.

Со стороны органов дыхания: редко — бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — кожный зуд; очень редко — потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия.

Общие нарушения и местные реакции: очень редко — боль в груди.

Особые группы пациентов

Дети. Согласно результатам двух краткосрочных (<12 нед) клинических исследований у 93 детей, профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов ПГ описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более ПГ, их аналогов или производных не рекомендуется.

В исследованиях in vitro показано, что при смешении глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляцией.

Помимо раздражения слизистой оболочки глаз (гиперемии конъюктивы или эписклеры), иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке  латанопроста не описаны.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг  латанопроста. Более 90%  латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе,  головокружение, утомляемость, приливы и потливость. В/в введение  латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны ССС.

В/в введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста  в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.

Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 мес лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.

Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности  латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. «Побочные действия»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным, изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.

Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.

Отсутствуют сведения о применении латанопроста  в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.

Латанопрост  не оказывает влияния на величину зрачка.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста  в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите необходимо избегать назначения латанопроста.

Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения  астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста  у этой категории пациентов (см. также «Побочные действия»).

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.

Препарат Латанопрост содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции (см. также «Способ применения и дозы»).

Особые группы пациентов

Дети. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 нед).

Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

Производитель (первичная упаковка). АО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм», Россия, 140009, Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, 20А.

Тел.: (495)-500-18-28; (495)-500-18-38.

Производитель (вторичная упаковка). АО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм», Россия. 140009, Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, 20А.

Тел.: (495)-500-18-28; (495)-500-18-38.

НАО «Северная звезда», Россия. 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское г.п., г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Выпускающий контроль качества. АО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм», Россия. 140009, Московская область, г. Люберцы, ул. Митрофанова, 20А.

Тел.: (495)-500-18-28; (495)-500-18-38.

НАО «Северная звезда», Россия. 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское г.п., г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4, корп. 1.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Владелец регистрационного удостоверения. АО «Институт молекулярной диагностики «ДИАФАРМ», 105064, Москва, Гороховский пер., 12, стр. 5, эт. 3-й, пом. 302.

Организации, принимающие претензии. АО «Институт молекулярной диагностики «ДИАФАРМ», 140009, Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, 20А.

Тел.: (495)-500-18-28; (495)-500-18-38.

www.diapharm.pro

АНО «ННЦ Фармаконадзора» 127051, Москва, Малая Сухаревская пл., 2, корп. 2.

Тел.: 8-800-777-86-04.

www.drugsafety.ru

действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора капель глазных содержит 50 мкг латанопроста;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATХ S01E E01.

Фармакологические.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F 2 a , является селективным агонистом ПРОСТАНОИДНОЙ рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 часов.

Базовые исследования показали, что Ксалатан ® является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования показывают, что действие латанопроста является аддитивной при применении в комбинации с адренорецепторами агонистами (дипивалил эпинефрина), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивной при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).

Клинические исследования показали, что латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было выявлено никакого влияния Латанопрост на гематоофтальмологичний барьер.

Латанопрост не вызывало утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичных глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено каких-либо значимого фармакологического воздействия Латанопрост в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

дети

Эффективность препарата Ксалатан ® у пациентов детского возраста ≤ 18 лет было продемонстрировано в 12-недельном двойном маскированная клиническом исследовании латанопроста по сравнению с тимололом в 107 пациентов, которым был поставлен диагноз внутриглазная гипертензия и детская глаукома. В этом исследовании гестационный возраст новорожденных должен был составлять не менее 36 недель. Пациенты получали 0,005% латанопрост один раз в сутки или 0,5% тимолол (или на выбор 0,25% для пациентов в возрасте до 3 лет) дважды в сутки. Первичной конечной точкой эффективности было среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) относительно исходного значения на 12-й неделе исследования. Средние показатели снижения ВГД в группах пациентов, получавших латанопрост и тимолол, были подобными. Во всех исследуемых возрастных группах (от рождения до 3 лет, от 3 до 12 лет и от 12 до 18 лет) показатели среднего снижения ВГД на 12-й неделе исследования у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол, были подобными . Однако данные эффективности латанопроста в возрастной группе пациентов от рождения до 3 лет было получено только для 13 пациентов и не было показано ни одной значимой эффективности у 4 пациентов, которые представляли в клиническом исследовании возрастную группу от рождения до 1 года. Данные по применению недоношенным новорожденным детям (родившихся раньше 36 недели беременности) отсутствуют.

Показатели снижения ВГД в подгруппе пациентов с первичной врожденной глаукомой / глаукомой младенцев (ПВН) были сходными у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол. Результаты в подгруппе никак ПВН (т.е. пациентов, которые должны, например, ювенильной открытоугольной глаукомой, афакическая глаукому) и больных ПВГ были подобными.

Влияние на ВОТ проявлялся после первой недели лечения (см. Таблицу) и сохранялся в течение 12 недель исследования, так же как и у взрослых.

СП — стандартная ошибка.

† Скорректированный расчетный показатель на основе модели ковариационного анализа (ANCOVA).

Фармакокинетика.

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) — это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазной жидкости, гидролизуются при прохождении через роговицу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в внутриглазной жидкости достигается через 2:00 после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В эти практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения составляет 17 минут.

дети

Проводилось открытое исследование фармакокинетики концентраций кислоты латанопроста в плазме крови у взрослых пациентов и пациентов детского возраста (от новорожденных до детей до 18 лет) с плевритической и глаукомой. Пациенты во всех возрастных группах получавших лечение 0,005% латанопростом по одной капле в каждый глаз в течение минимум 2 недель. Системное воздействие кислоты латанопроста был примерно вдвое выше у пациентов в возрасте от 3 до <12 лет и в 6 раз выше у детей до 3 лет, чем у взрослых пациентов, но при этом сохранялся широкий резерв безопасности препарата в отношении возникновения системных побочных эффектов. Медиана времени, необходимого для достижения максимальной концентрации препарата в плазме, составляла 5 минут после применения дозы во всех возрастных группах. Медиана периода полувыведения препарата из плазмы была небольшой (менее 20 минут), подобной для детей и взрослых пациентов, обусловливало отсутствие накопления кислоты латанопроста в системе кровообращения в условиях устойчивого равновесия.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Ксалатан ® .

Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальное повышение внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применять одновременно два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Ксалатан ® может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. До начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентной изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентному гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанным окраской радужной оболочки, например, сине-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневый или зелено-коричневые. В исследованиях Латанопрост появление изменения цвета обычно происходила в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года но не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогрессирования пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности Латанопрост в 33% пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. Раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и зачастую незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7% до 85%, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневого цвета. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 лет клинического применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений и применения препарата Ксалатан ® можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, лечения Ксалатан ® следует прекратить.

Опыт применения препарата Ксалатан ® ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата Ксалатан ® при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Ксалатан ® не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Ксалатан ® с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования по применению препарата Ксалатан ® при периоперационной периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Ксалатан ® следует применять с осторожностью.

Ксалатан ® необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетической кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетической кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Поступали сообщения о случаях макулярного отека (см. Раздел «Побочные реакции»), главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Ксалатан ®следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Ксалатан ® можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ирита / увеита.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационных периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и / или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью см. также раздел «Побочные реакции».

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечена в японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной, и в некоторых случаях она исчезала при продлении лечения Ксалатан ® .

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которое вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.

Ксалатан ® содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Поступали сообщения, бензалкония хлорид вызывал точечную кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию. Он также может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата Ксалатан ® пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением препарата Ксалатан ® , но можно одевать через 15 минут (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

беременность

Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие составляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим Ксалатан® не следует использовать в период беременности.

кормление грудью

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в женское грудное молоко, поэтому кормящим грудью, следует прекратить лечение препаратом Ксалатан ® или приостановить кормления грудью.

Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендуемая терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Ксалатан ® вечером.

Ксалатан ® не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых капель глазных, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы и устанавливать их вновь можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Дети. Капли глазные Ксалатан ® можно применять пациентам детского возраста с таким же дозировкой, как и для взрослых.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе до 1 года очень ограничены (4 пациента) (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Отсутствуют доступные данные по применению недоношенным младенцам (рожденным раньше 36 недели беременности).

У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом на первичную врожденную глаукому, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия / гониотомия) остается методом первой линии.

Долгосрочная безопасность применения препарата у детей не установлена.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата Ксалатан ® не зафиксировано.

Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата Ксалатан ® . В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Инфузия препарата в дозе 3 мкг / кг здоровым добровольцам не вызывало появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5-10 мкг / кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

Однако при применении местно в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу Ксалатан ® у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноз.

В случае передозировки Ксалатан ® следует проводить симптоматическое лечение.

Большинство нежелательных явлений связана с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании Латанопрост в 33% пациентов была зарегистрирована изменение пигментации радужной оболочки (см. Раздел «Особенности применения»). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после введения препарата.

Нежелательные явления разделены на категории в зависимости от частоты, с которой они встречаются, следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100 ), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Неизвестно: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения

Очень часто усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) изменения в ресницах и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалась в японских пациентов).

Часто преходящие точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия.

Нечасто отек век, сухость глаз кератит, нечеткость зрения; конъюнктивит.

Редко ирит / увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска в этих заболеваний); макулярный отек симптоматические отеки и эрозии роговицы периорбитальный отек рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз).

Очень редко периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.

Неизвестно: киста радужной оболочки.

Со стороны сердца

Очень редко нестабильная стенокардия.

Неизвестно: учащенное сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто высыпания на коже.

Редко : местные кожная реакция на веках; потемнение Пальпебральный кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко боль в груди.

О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.

дети

В двух краткосрочных клинических исследованиях (£ 12 недель), в которых принимали участие 93 (25 и 68) пациенты детского возраста, профиль безопасности препарата был подобен взрослых и не было обнаружено новых нежелательных явлений. Краткосрочные профили безопасности в различных подгруппах пациентов детского возраста были также подобными (см. Раздел «Фармакологические свойства»). У пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых наблюдаются такие побочные явления: назофарингит и повышение температуры тела.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск / польза для лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемые нежелательные реакции.

Хранить при температуре 2-8 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 ° С и использовать в течение 4 недель.

По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе. По 1 флакону в картонной коробке, или по 1 флакону в картонной коробке, по 3 картонные коробки, упакованные вместе в картонную коробку, или по 3 флакона в картонной коробке.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НП