12.12.2022
Описание препарата Лазолван® (раствор для приема внутрь и ингаляций, 7.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 12.12.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для приема внутрь и ингаляций | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 7,5 мг |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
муколитическое, отхаркивающее, местноанестезирующее, противовоспалительное.
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол — активное вещество препарата Лазолван® — увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными данными, полученными в клинических исследованиях эффективности: более быстрое облегчение боли, которое было достигнуто при лечении заболеваний верхних дыхательных путей с применением ингаляций амброксола.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (в течение 6 мес) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 мес терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо. Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание. Для всех ЛФ амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Cmax амброксола в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1–2,5 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы — примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Vd — 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение. В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
Конечный T1/2 амброксола составляет приблизительно 10 ч.
Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин, почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса. Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3–2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Пол и возраст. Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
беременность (I триместр).
период грудного вскармливания.
С осторожностью: беременность (II–III триместр); почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать препарат Лазолван®, раствор для приема внутрь и ингаляций.
Фертильность. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь, ингаляционно.
Внутрь, независимо от приема пищи, (1 мл = 25 капель).
| Возраст | Разовая доза | Кратность приема |
| Взрослые и дети старше 12 лет | 4 мл | 3 раза в сутки |
| Дети от 6 до 12 лет | 2 мл | 2–3 раза в сутки |
| Дети от 2 до 6 лет | 1 мл | 3 раза в сутки |
| Дети до 2 лет | 1 мл | 2 раза в сутки |
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.
Общие рекомендации по применению муколитиков
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 ч.
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.
Ингаляционно.
| Возраст | Дозировка |
| Взрослые и дети старше 6 лет | 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки |
| Дети до 6 лет | 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки |
Препарат Лазолван®, раствор для ингаляций, можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания.
Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Общие рекомендации по применению ингаляций
Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться.
После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту.
Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 ч до сна с последующим активным дренажом.
Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука.
Детям делать ингаляции только под присмотром родителей.
Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, и откашливать мокроту.
Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные действия
По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (1/1000, 1/100); редко (1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта); нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость вo рту; редко — сухость в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд.
Взаимодействие
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеин), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез и многоформная экссудативная эритема, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Лазолван®, раствор для приема внутрь и ингаляций, не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, т.к. препарат может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого ЛС, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Раствор для приема внутрь и ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать одышку и спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой и чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не были выявлены случаи влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 100 мл во флаконах янтарного стекла с капельницей из ПЭ и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., 50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Опелла Хелскеа», Россия. 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
MAT-RU-2203867-1.0-12/2022
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия использовать в течение 12 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Лазолван пастилки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-001073
Торговое название препарата:
ЛАЗОЛВАН
Международное непатентованное название:
амброксол
Химическое название:
4-[(2-амино-3,5-дибромфенил)метиламино] циклогексан-1-ола гидрохлорид
Лекарственная форма:
пастилки
Состав:
1 пастилка содержит:
активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг;
вспомогательные вещества — акации камедь1 850 мг, сорбитол2 307,4 мг, карион 83 [сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный]2 614,8 мг, мяты перечной листьев масло 10 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло 2 мг, натрия сахаринат 1,8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) 2,4 мг, вода очищенная3 196,6 мг.
1 Указано количество со ссыпкой на среднее содержание твердых веществ 85%
2 Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70%
3 Указано количество со ссыпкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания
Описание:
Круглые пастилки светло-коричневого цвета и запахом мяты перечной.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код ATX:
R05CB06
Фармакологические свойства
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент Лазолвана — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений.
Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация а плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л.
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщеплении до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема едино разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фа рма ко кинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 6 лет. Одна пастилка Лазолван содержит 366 мг сорбитола. Максимальная рекомендуемая суточная доза (120 мг) содержит 2,9 г сорбитола.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
С осторожностью
II — III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван пастилки. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (2 пастилки) 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 30 мг (2 пастилки) 4 раза в сутки.
Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в сутки.
Пастилки можно применять независимо от приема пищи.
Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (1,0-10,0%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
Нечасто (0,1-1,0%}- диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0,1%) — сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01-0,1%) — сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы
Часто (1,0-10,0%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* — данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций -нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых — наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некропизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Форма выпуска
Пастилки 15 мг
По 10 пастилок в блистер из ПВХ/Al-фольги.
По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Берингер Ингепьхайм Интернешнл ГмбХ, Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм на Рейне, Германия
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Германия
Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм на Рейне, Германия
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3
Купить Лазолван пастилки в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Лазолван® (Lasolvan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Лазолван®
💊 Состав препарата Лазолван®
✅ Применение препарата Лазолван®
📅 Условия хранения Лазолван®
⏳ Срок годности Лазолван®
Описание лекарственного препарата
Лазолван®
(Lasolvan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2022.02.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Лазолван® |
Таб. 30 мг: 20 или 50 шт. рег. №: П N014992/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лазолван®
Таблетки белого или слегка желтого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне — разделительная риска и гравировка «67С», выдавленная по обе стороны разделительной риски.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме достигается через 1-2.5 ч. Абсолютная биодоступность таблеток Лазолван® 30 мг составляет 79%.
Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм и выведение
Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный T1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема однократной дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Показания препарата
Лазолван®
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Внутрь.
Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза/сут.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза/сут.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб.) 2 раза/сут.
Таблетки принимают, запивая жидкостью. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) — тошнота; нечасто (0.1-1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) — сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность.
* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0.1%-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 6 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван®.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Для детей младше 6 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван® (сироп 15 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Особые указания
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 162.5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таб.) содержится 650 мг лактозы.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление глотки. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по рекомендации врача.
Использование в педиатрии
Для детей младше 6 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван® (сироп 15 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Условия хранения препарата Лазолван®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Лазолван®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Состав
В состав всех форм препарата Лазолван входит действующий ингредиент амброксола гидрохлорид (МНН — амброксол).
- Раствор Лазолван содержит 7.5 мг компонента амброксола гидрохлорид, а также дополнительные ингредиенты: моногидрат лимонной кислоты, хлорид натрия, дигидрат натрия гидрофосфата, бензалкония хлорид, воду.
- Таблетки Лазолван (1 шт.) имеют в составе 30 мг амброксола гидрохлорид, а также дополнительные ингредиенты: магния стеарат, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, диоксид кремния коллоидный.
- Сироп от кашля содержит 15 мг амброксола гидрохлорид, а также неактивные компоненты: гиэтеллозу (гидроксиэтилцеллюлозу), бензойную кислоту, калия ацесульфам, 85% глицерол, жидкий сорбитол, ароматизаторы, воду.
- Пастилки (1 шт.) в составе содержат 15 мг амброксола гидрохлорид, а также неактивные компоненты: камедь акации, сорбитол, карион 83, масло эвкалипта прутовидного, масло мяты перечной, натрия сахаринат, жидкий парафин, воду.
Форма выпуска
Производится несколько форм выпуска этого препарата.
Раствор Лазолван для ингаляций и для приема внутрь – бесцветный или имеет легкий коричневый оттенок, прозрачный, содержится во фл. по 100 мл. Каждый флакон оснащен капельницей, в комплект входит специальный мерный стаканчик.
Лазолван в таблетках имеет белый или желтоватый цвет, круглую форму. Таблетки с обеих сторон плоские, имеют скошенные края, с одно стороны — гравировка «67С» и риска, с другой — символ фирмы. Таблетки упакованы по 10 шт. в блистеры.
Детский сироп Лазолван бесцветный, прозрачный, имеет слегка вязкую консистенцию, может иметь земляничный аромат или аромат лесных ягод. Содержится во фл. по 100 мл или 200 мл. В пачку вкладывается мерный стаканчик.
Пастилки имеют круглую форму, светло-коричневый цвет, они обладают ароматом мяты перечной. Упакованы по 10 шт. в блистеры, которые вкладываются в пачки из картона.
Производится также раствор в ампулах для введения препарата Лазолван в/в.
Фармакологическое действие
Аннотация свидетельствует, что активный компонент средства амброксола гидрохлорид активизирует секрецию слизи в дыхательных путях. Это вещество обеспечивает стимуляцию цилиарной активности, а также активизирует процесс синтез легочного сурфактанта. Вследствие такого действия отмечается активное выделение слизи и ее выведение (так называемый мукоцилиарный клиренс). Так как облегчается выведение слизи, уменьшается частота и интенсивность кашля.
Отмечено, что у людей, страдающих ХОБЛ, после продолжительного лечения Лазолваном (в течение не меньше двух месяцев) значительно снижалась частота обострений, а также их продолжительность. Благодаря такому лечению удавалось уменьшить продолжительность лечения антибиотиками.
Фармакокинетика и фармакодинамика
Амброксол всасывается быстро и почти полностью. При этом отмечается линейная зависимость от принятой дозы. При приеме дозы внутрь максимальная концентрация наблюдается спустя 1-2.5 часа. Связывается с белками примерно на 90%. При приеме внутрь амброксол в организме быстро переходит из крови в ткани. При этом наибольшая концентрация действующего компонента вещества отмечена в легких.
Около 30% перорально принятой дозы препарата подвержено эффекту «первого прохождения» сквозь печень. Метаболизм остальной части амброксола происходит в печени, в основном он происходит путем глюкуронизации и частичного расщепления вещества до дибромантраниловой кислоты и дополнительных метаболитов.
Период полувыведения амброксола равен примерно 10 часам.
На фармакокинетику не влияет возраст пациента и его пол.
Показания к применению, от чего таблетки
В инструкции обозначены следующие показания к применению Лазолвана:
- болезни дыхательных путей, как острые, так и хронические, при которых выделяется мокрота вязкой консистенции;
- пневмония;
- бронхит острый и хронический;
- бронхиальная астма, при которой отмечаются затруднения в отхождении мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь;
- ХОБЛ;
- дистресс-синдром респираторный.
Противопоказания
Отмечены такие противопоказания к применению этого средства:
- беременность (первый тр.);
- период грудного кормления;
- проявление чувствительности к любому из компонентов Лазолвана.
При печеночной или почечной недостаточности, а также после первых трех месяцев беременности ЛС назначают осторожно.
Побочные действия
Как правило, детский Лазолван, капли для взрослых и другие формы лекарства переносятся хорошо.
В процессе приема редко могут проявляться такие побочные действия:
- расстройства пищеварительной системы, которые проявляются изжогой, диспепсией, диареей, в редких случаях – рвотой и тошнотой;
- аллергические реакции (чувство зуда, крапивница, сыпь на коже);
- нарушения ощущения вкуса.
Инструкция по применению Лазолвана (Способ и дозировка)
Раствор Лазолван, инструкция по применению
Принимая препарат внутрь, следует учитывать, что капли можно развести в любой жидкости – в чае, воде, соке. Применение не зависит от приема пищи. 25 капель Лазолвана равно 1 мл средства.
Показано принимать пациентам от 12 лет по 4 мл 3 р. в день. Пациентам от 6 до 12 лет — по 2 мл 2-3 р. в день. Пациентам от 2 до 6 лет — 1 мл три раза в день. Малыши до 2 лет получают по 1 мл дважды в сутки.
Инструкция по применению Лазолвана для ингаляций
Применять раствор для ингаляций можно посредством любого оборудования, с помощью которого проводят ингаляции. Исключение – паровые ингаляторы.
Детям от 6 лет и взрослым следует проводить 1-2 ингаляции в день, используя для этого по 2-3 мл раствора.
Чтобы в процессе ингаляции можно было достичь оптимального увлажнения, Лазолван смешивают с раствором 0.9 % натрия хлорида, соотношение 1:1. Нужно проводить ингаляции в режиме обычного дыхания, учитывая то, что при глубоких вдохах может развиваться сильный кашель. Перед началом процедуры следует подогреть раствор для ингаляции до температуры тела. Люди, которые болеют бронхиальной астмой, должны проводить процедуру после того, как примут бронхолитические препараты, чтобы не допустить спазма дыхательных путей и их неспецифического раздражения. Если после начала проведения ингаляций симптомы сохраняются 4-5 дней, нужно обратиться к доктору.
Таблетки Лазолван, инструкция по применению
Лазолван в таблетках 30 мг необходимо принимать перорально по 1 табл. трижды в день. Может назначаться иная схема лечения при необходимости усилить эффект: по 2 таблетки два раза в день. Нужно запивать таблетки жидкостью, их прием не зависит от приема пищи. Если эффект отсутствует на протяжении 4-5 дней лечения, нужно обратиться к доктору.
Детский сироп Лазолван, инструкция по применению
Сироп для детей от кашля 15 мг пациентам от 12 лет нужно пить по 10 мл 3 р. в день, пациентам от 6 до 12 лет — по 5 мл 2-3 р. в день, дети от 2 до 6 лет получают по 2.5 мл в день 2-3 р. Малыши до двух лет получают такую же дозу в день 2 раза.
Инструкция по применению Лазолвана для детей
Детский Лазолван сироп 30 мг пациенты после 12 лет получают по 5 мл трижды в сутки, пациенты от 6 до 12 лет – по 2.5 мл в день 2-3 р.
Инструкция на пастилки предусматривает, что их медленно рассасывают во рту, пациентам от 12 лет назначают по 2 шт. в день 3 р., детям от 6 до 12 лет — по 1 шт. 2-3 р. От приема пищи применение пастилок не зависит.
Передозировка
Нет описания признаков передозировки. Есть данные о случайной передозировке, вследствие чего у пациентов отмечались негативные эффекты – развитие тошноты, рвоты, диареи, диспепсических проявлений. При передозировке нужно сразу постараться вызвать рвоту, нужно также промыть желудок. Эти меры следует принимать в первые 1-2 ч. после приема Лазолвана. Также можно проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие
При условии, что Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций и другие формы ЛС совмещать с антибиотиками (Цефуроксим, Амоксициллин, Доксициклин, Эритромицин), то в тканях легких повышается концентрация антибактериальных препаратов.
При одновременном применении Лазолвана и других препаратов от кашля может отмечаться затруднение в процессе отхождения мокроты ввиду уменьшения кашля.
Условия продажи
Лазолван можно приобрести без рецепта.
Условия хранения
Нужно хранить все формы лекарства при t не более 25°С, беречь от детей, хранить от света, не замораживать.
Срок годности
Хранить сироп 30 мг/5 мл, таблетки и раствор можно 5 лет, хранить сироп 15 мг/5 мл можно 3 года.
Особые указания
В составе раствора есть консервант бензалкония хлорид. Следует учитывать, что это вещество может спровоцировать проявление спазма бронхов у людей, у которых диагностирована повышенная реактивность дыхательных путей.
В состав сиропа входит сорбитол, поэтому при приеме этого средства может отмечаться легкое слабительное действие.
Не следует принимать ЛС людям, у которых отмечена непереносимость фруктозы.
Тем, кто придерживается диеты со сниженным содержанием натрия, нужно учесть, что в растворе Лазолван содержится 42.8 мг натрия (в дозе 12 мл).
Нет данных о воздействии препарата на способность водить транспорт, а также работать с точными механизмами.
Перед применением препарата для детей следует посетить врача, который подробно расскажет, как принимать раствор или другие формы лекарств, от какого кашля, и по какой схеме использовать средство. Ингаляции с Лазолваном и физраствором проводят только по рекомендации врача.
Аналоги Лазолвана
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Существует целый ряд препаратов, которые являются аналогами Лазолвана. При этом цена аналогов может быть значительно ниже. Выбирая аналог для детей и для взрослых, следует обязательно учитывать рекомендации врача. Аналогами этого средства по активному веществу являются препараты Амброксол, Амбробене, Медокс, Амброгексал, Халиксол, Флавамед, Лазолван Уно и др.
Лазолван или Амбробене — что лучше?
Препарат Амбробене также имеет в составе активный компонент амброксола гидрохлорид и применяется в случае влажного кашля. Эти препараты выпускают разные производители. По сравнению с Лазолваном у лекарства Амбробене больше противопоказаний, он вызывает больше побочных эффектов.
АЦЦ или Лазолван — что лучше?
Действующий компонент препарата АЦЦ — вещество ацетилцистеин. Этот препарат уменьшает вязкость слизи, облегчает процесс отхождения мокроты, он активен, если есть гнойная мокрота. У препарата АЦЦ больше показаний к применению, но он не назначается для лечения детей до 2 лет. Какой из двух препаратов выбрать, может определить только врач индивидуально.
Что лучше: Бромгексин или Лазолван?
Бромгексин, как и Лазолван, разжижает мокроту, не блокируя кашлевой рефлекс. Активное вещество – бромгексина гидрохлорид. Применяется при болезнях легких и бронхов. Детям до двух лет средство не назначают. Таким образом, оба препарата действуют схоже, какой из них назначать, врач определяет индивидуально.
Что лучше: Лазолван или Аскорил?
Аскорил – это комбинированное ЛС, которое оказывает муколитический, бронхолитический и отхаркивающий эффект. По сравнению с Лазолваном Аскорил имеет больше противопоказаний. Несмотря на то, что их назначают при аналогичных заболеваниях, Аскорил назначается в период сухого кашля, а Лазолван можно пить на любой стадии болезни.
Что лучше — Лазолван или Эреспал?
Действующее вещество препарата Эреспал – фенспирид. Этот препарат снижает интенсивность воспалительных процессов, тогда как Лазолван стимулирует разжижение мокроты. Какой препарат выбрать, и можно ли принимать Эреспал и Лазолван одновременно, индивидуально определяет специалист.
Лазолван для детей
Отзывы свидетельствуют, что этот препарат способствует быстрому отхождению мокроты у детей. При этом важно, чтобы точно соблюдалась инструкция на сироп для детей, а также на другие формы ЛС. Пастилки не применяются для детей до 6 лет, таблетки – для людей до 18 лет. Лазолван для детей до года может применяться только под постоянным контролем врача в виде раствора.
Ингаляции проводят по инструкции, используя для этого любое приспособление. Раствор подходит для небулайзера. Перед началом процедуры следует ознакомиться с инструкцией, как делать ингаляции с Лазолваном через небулайзер при сухом кашле у ребенка, чтобы делать ингаляции правильно.
Лазолван при беременности
Так как амброксол способен проникать сквозь плаценту, его не рекомендовано принимать при беременности в первом триместре, а в последующие недели можно использовать средство для лечения только под контролем врача и при условии, что потенциальная польза превышает риск. При грудном вскармливании все формы Лазолвана не рекомендуются к применению.
Отзывы о Лазолване
На форумах отзывы о Лазолване в таблетках пишут в основном те пользователи, которые сами применяли препарат для лечения. Они отмечают, что при бронхите и других заболеваниях после начала приема таблеток состояние облегчалось уже через несколько дней. Много положительных отзывов есть на сайтах, где обсуждают детский Лазолван. Родители часто применяют сироп для детей, а также раствор для ингаляций. В отзывах пишут о быстром и эффективном действии средства.
Некоторые пользователи пишут о побочных действиях — проявлении аллергических реакций со стороны кожных покровов, диареи.
Цена Лазолвана, где купить
Цена сиропа Лазолван 15 мг/5 мл составляет в среднем 200-230 рублей за флакон 100 мл. Детский сироп 30 мг/5 мл стоит в среднем 250 руб. за 100 мл. Сироп для детей в Украине можно купить по цене от 50 гривен. Цена Лазолвана в таблетках – в среднем 300 рублей за уп. 50 шт. Цена Лазолвана в растворе для ингаляций составляет около 400 рублей. Цена Лазолван в/в составляет примерно 500 рублей за 10 ампул. Точнее о том, сколько стоит любая из форм препарата, можно узнать в любой аптеке.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Лазолван таблетки 30мг 50штДельфарм Реймс
-
Лазолван МАКС капсулы пролонг. действ. 75мг 10штБерингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ/Дельфарм Реймс
-
Лазолван раствор для вн. приема и инг. 7,5мг/мл 100млIstituto de Angeli S.r.l
-
Лазолван сироп 30мг/5мл фл. 100мл №1Дельфарм Реймс
-
Лазолван Рино спрей назальный дозированный 82 мкг/доза 10млIstituto de Angeli S.r.l
Аптека Диалог
-
Лазолван Макс капсулы №10Delpharm Gaillard
-
Лазолван раствор 100млBoehringer Ingelheim
-
Лазолван Фито сироп 100млА.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
-
Лазолван Рино спрей 10млBoehringer Ingelheim
Ригла
-
Лазолван Фито сироп 100млА.Наттерман
-
Лазолван таб. 30мг №50Boehringer Ingelheim
-
Лазолван р-р 15мг/2мл 100млИнститут де Ангели С.р.Л.
-
Лазолван Макс капс.пролонг. 75мг №10Boehringer Ingelheim
-
Лазолван таб. 30мг №20Boehringer Ingelheim
показать еще
Лазолван® (пастилки мягкие, 15 мг)
МНН: Амброксол
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014104
Информация о регистрации в РК:
26.02.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ЛАЗОЛВАН®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Пастилки мягкие 15 мг
Состав
1 пастилка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг,
вспомогательные вещества: акация 85 %, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), карион 83, масло мяты перечной, масло эвкалиптовое, натрия сахарина дигидрат, парафин светлый жидкий, вода очищенная.
Описание
Круглые, светло-коричневые мягкие пастилки с легким мятным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79 %.
Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид — активный ингредиент препарата ЛАЗОЛВАН.
Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 пастилки 4 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 1 пастилке 4-6 раз в сутки.
Курс составляет 14 дней для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний.
Общая информация.
Пастилку медленно рассасывают во рту, независимо от приема пищи.
Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до <1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
-
анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:
-
сыпь, крапивница
Частота неизвестна:
-
зуд
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
-
дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто:
-
тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто:
-
рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и в горле
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
-
редкая наследственная непереносимость фруктозы
-
детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата ЛАЗОЛВАН показано только после консультации с врачом.
1 пастилка содержит 366 мг сорбитола, что составляет 2,9 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат ЛАЗОЛВАН в период I триместра беременности.
Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
Передозировка
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре до 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Ингельхайм, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Упаковщик
Болдер Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ, Кельн, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52
БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел:+7-727-250-00-77
Факс:+7-727-244-51-77
PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 338309091477976726_ru.doc | 81.5 кб |
| 361900231477977881_kz.doc | 78 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники