Ledifos представляет собой специфическое лекарство для борьбы с вирусом гепатита С с хроническим течением. Патент на производство и лицензия на реализацию медикамента принадлежит индийской фармацевтической компании Hetero Healthcare Ltd, которая специализируется на изготовлении противовирусных препаратов.
Является дженериком Харвони от Gilead Sience, который незначительно отличается от оригинала по составу медикамента, но имеет цену, доступную широкому кругу потребителей.
Состав
Ledifos включает два активных действующих вещества: ледиспавир и софосбувир в дозировке 90 мг и 400 мг соответственно.
Форма выпуска
Ledifos изготавливается в виде таблеток овальной формы с глянцевой поверхностью, окрашенных в ржаво-коричневый цвет. На каждой таблетке имеются маркировки L18 с одной стороны и H с другой, что свидетельствует об их подлинности. Картонная упаковка включает пластиковую емкость, содержащую 28 единиц лекарства, и инструкцию по применению Ledifos.
Фармакологическое действие
Обеспечивается за счет влияния активных веществ: софосбувир блокирует вирус HCV, а ледиспавир направлен на сдерживание белка Nonstructural protein 5A (NS5A), необходимого для создания новых РНК ВГС. Блокировка процесса развития и распространения инфекции дает шанс на полное выздоровление.
Сочетание двух активных веществ обусловлено терапевтическим эффектом препарата, который достигается совокупным воздействием обоих веществ, тогда как по отдельности их прием неэффективен.
Согласно клиническим исследованиям, эфффективность медикамента против HCV имеет официальное подтверждение от 2014 года. Как правило, данное лекарство назначают пациентам, имеющим диагноз гепатит С генотип 1 или 4. В отдельных случаях дополнительно назначается прием Рибавирина.
Показания
Использовать Ledifos целесообразно при таких диагнозах как:
- Хроническая форма гепатита С,
- ВГС 4-6 генотипа при наличии результатов соответствующих анализов,
- Тяжелая вирусная нагрузка,
- ВГС 1-4 генотипа, сопровождающийся ВИЧ.
Как принимать Ledifos
В упаковке с лекарством вложена инструкция на русском языке. Стандартные схемы лечения предполагают однократный прием лекарства перорально по одной единице. Рекомендуется запивать таблетки водой, а не другими напитками, не менять время приема лекарства для равномерного поступления действующих веществ в организм. Продолжительность курса определяется особенностями патологии:
- 12 недель при отсутствии жирового гепатита и фиброза печени,
- 24 недели при сопутствующем компенсирующем циррозе,
- 24 недели при одновременном инфицировании ВИЧ.
Для подбора адекватной терапии необходимо обратиться к специалисту.
Противопоказания
Нельзя принимать Ledifos в следующих случаях:
- Возраст младше 18 лет, так как в период активного роста возможна неадекватная реакция организма на воздействие активных веществ.
- Период беременности ввиду отсутствия исследований для оценки возможных рисков развития патологий в период формирования и развития плода. Кроме того, следует учесть, что прием Ledifos понижает эффективность оральных противозачаточных средств, поэтому необходимо согласовать с врачом дозировку контрацептивного препарата для исключения беременности. Использовать контрацептивы следует в течение всего терапевтического курса как женщины, так и партнера.
- Наличие аллергии на составляющие лекарственного средства.
- Энцефалопатия, развившаяся вследствие поражения ЦНС токсичными веществами.
- Асцит.
- Выраженные отеки ног и рук.
- Сочетанное поражение печени несколькими вирусами.
- Период грудного вскармливания, так как активные вещества проникают в грудное молоко,
- Одновременный прием других препаратов, содержащих софосбувир (может привести к передозировке).
- Параллельное использование статинов (в частности Розувастатина), антибактериальных средств (например Рифампицин), противосудорожных и седативных медикаментов, а также лекарств, имеющих в составе зверобой.
- Нежелательно принимать антациды, сердечные гликозиды и ингибиторы протонного насоса.
Побочные эффекты
Возникновение нежелательных симптомов в период лечения препаратом Ledifos отмечается нечасто. Побочные явления могу проявляться в виде:
- Мигрени и головных болей,
- Нарушений сна,
- Возникновения судорог,
- Депрессивных состояний, апатии,
- Расстройства дефекации,
- Тошнота, рвота,
- Сухость во рту,
- Боль в мышцах и суставах,
- Аллергические реакции.
При возникновении нежелательных проявлений не требуется отмена лечения, допускается симптоматическая терапия.
Ограничения к приему лекарства Ledifos пациентам до 18 лет, беременным и кормящим женщинам обусловлено отсутствием клинических исследований с участием данной категории инфицированных.
Взаимодействие с другими лекарствами
В случае необходимости приема лекарств для лечения сопутствующих патологических состояний, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Параллельно лечению Ledifos нельзя принимать такие лекарства как:
- Лекарства, содержащие зверобой,
- Противовирусные препараты (в частности Эмтрицитабин, Элвитегравир),
- Статины (Ловастатин),
- Средства против эпилепсии (Фениоин, Карбамазепин),
- Ингибиторы протеазы ВИЧ-1 (Типранавир),
- Антибактериальные лекарства (Рифабутин, Рифампицин),
- Средства против аритмии (Амиоларон),
- Стероидные препараты, в том числе оральные противозачаточные средства, содержащие эстрадиол,
- Сердечные гликозиды,
- Антациды (при острой необходимости следует выдержать не менее 4-х часов между приемом данных средств и Ledifos).
Аналоги
Спектр лекарственных средств, имеющих схожий терапевтический эффект, достаточно широк и включает в том числе такие препараты как:
- Гетерософир,
- Виропарк плюс,
- Альфа Пэгинтерферон,
- Гепцинат ЛП.
Последний является структурным дженериком Харвони от Gilead Sience, поэтому является наиболее подходящей заменой Ledifos.
Срок годности и условия хранения
Для сохранения терапевтического эффекта при хранении Ledifos следует учитывать следующие требования:
- Отсутствие воздействия источников света,
- Температура не выше +30,
- Вдали от детей,
- Влажность в помещении не должна быть высокой.
Срок годности один год.
Стоимость и условия покупки
В аптеках на территории РФ Ledifos не продается. Купить препарат можно в интернет-магазинах, специализирующихся на реализации дженериков из Индии, Египта и Пакистана.
До покупки следует удостовериться в добросовестности продавца, наличии документов, подтверждающих качество медикаментов, их соответствии официальным данным производителя.
Оригинальное лекарство Harvoni стоит около 22500 долларов США за упаковку 28 единиц. Цена в России Ledifos с аналогичным количеством таблеток существенно ниже: от 430 до 550 долларов США, что существенно ниже и делает лекарство доступным для людей, страдающих гепатитом С.
Перед покупкой необходимо пройти полное обследования и выбирать лекарство в соответствии с врачебными назначениями.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста
Содержание:
- Как действует Ледифос?
- Инструкция по применению
- Возможные схемы лечения
- Противопоказания
- Побочные эффекты от Ledifos
- Отзывы врачей и пациентов
- Ledifos или другие индийские дженерики: что выбрать?
Долгое время гепатит С считался заболеванием, которое практически не поддавалось лечению, но в 2013 году с появлением в свободной продаже вещества Софосбувир все кардинально изменилось – гепатит С стал излечим. Высокая эффективность комбинированных схем терапии, где основу составляет Софосбувир, доказана в ходе клинических испытаний, а ныне широко применяется по всему миру.
Оригинальные американские препараты до сих пор остаются недоступными по цене для большинства российских пациентов с гепатитом С, поэтому самым верным решением становится приобретение идентичных по составу дженериков индийского производства.
Одним из признанных лидеров фармацевтической отрасли Индии, наряду с Zydus Heptiza и Natco, является компания Hetero. Она производит Софосбувир + Ледипасвир под торговыми наименованиями Ledifos.
Купить Ledifos в российских аптеках нельзя из-за условий предоставления лицензии. Есть два способа купить Ледифос из Индии, чтобы цена не была оптимальной:
- Приехать в Индию лично или попросить приобрести препарат кого-то из семьи или друзей. У пограничников не будет вопросов к препаратам в количестве, необходимом для курса лечения одного человека.
- Обратиться к официальному ритейлеру индийской компании и купить Ледифос из Индии через интернет. Важно! Остерегайтесь мошенников. Если Вам предлагают оплатить заказ переводом на карту через сбербанк онлайн или другие приложения незнакомому человеку — это тревожный звоночек. Ведь в случае, если что-то пойдёт не так, вы не сможете оформить возврат. В отличие от оплаты на сайте.
Ледифос: механизм работы дженерика
Терапевтическое действие Ledifos из Индии основано на сочетании сразу двух действующих веществ – Софосбувира и Ледипасвира, в дозировке 400 мг + 90 мг.
Основной компонент Софосбувир в Ledifos оказывает ингибирующее действие на РНК вируса посредством прямого действия на неструктурный белок гепатита С – NS5B. Разрушая белок, медикамент не позволяет образоваться полноценному вириону, который неспособен далее инфицировать здоровые клетки печени.
Ледипасвир «работает» с другим белком, входящим в состав вируса – это NS5A.
В результате оба структурных вещества, входящих в Ледифос, оказывают комплексное, комбинированное воздействие на вирус, но никаким образом не затрагивают здоровую клетку.
Ledifos Hetero оказывает эффективное воздействие на 1 и 4, 5, 6 генотипы гепатита С, при этом шансы на выздоровление очень высоки и составляют более 98%.
Ледифос из Индии инструкция по применению на русском языке
Применять лекарство Ледифос необходимо по схеме, которую назначает лечащий врач. Существуют общие рекомендации, которые должны соблюдаться в обязательном порядке:
- В медицинской инструкции Ledifos указано, что таблетку при приеме нельзя делить или разжевывать. Следует просто проглотить и запить препарат достаточным количеством чистой воды.
- Софосбувир Ledifos принимается в одно и то же время, если время приема пропущено более чем на 18 часов, то в следующий прием пить необходимо только одну таблетку. Двойную дозу принимать нельзя ни в коем случае!
- Таблетка принимается раз в сутки.
- Длительность терапии Ledifos обычно составляет 12 недель, при повторной терапии или при наличии ВИЧ она может быть продлена до 24 недель, все зависит от рекомендаций врача.
Возможные схемы терапии таблетками Ledifos
Все схемы терапии назначает специалист, самостоятельное комбинирование этого медикамента с другими запрещено инструкцией Ledifos.
Обычно к сочетанию Софосбувир+Ледипасвир добавляется Рибавирин при наличии ВИЧ-инфекции или рубцовых изменений в печени – фиброзные трансформации на 3, 4 стадиях.
Противопоказания
- индивидуальные аллергические реакции на любой из компонентов Ledifos;
- грудное вскармливание и беременность;
- возрастное ограничение – до 18 лет;
- не принимайте другие препараты, содержащие Sofosbuvir;
- несовместимо лекарство Ледифос с такими препаратами как: Кармазепин, Рифампин, Тенофовир, Эльвитегравир, трава зверобоя;
- нельзя принимать совместно с алкогольными напитками.
Побочное действие
Пациенты в целом отмечают хорошую переносимость Ledifos из
Индии, но все равно имеют место негативные побочные реакции организма, это:
- Головная боль – ее появление не является поводом отказа от приема таблеток Ledifos.
- Сонное состояние даже в дневное время, периодически ощущается чувство усталости, даже в отсутствие физической нагрузки.
- Нарушение аппетита, в основном из-за диспепсических расстройств – тошнота, рвота, чувство тяжести, повышенное газообразование.
- Аллергические реакции – кожные проявления, зуд, в тяжелых случаях может появляться отек мягких тканей.
Ledifos: отзывы о
препарате от врачей и пациентов
Мнение как специалистов, так и непосредственных
пользователей этого медикамента практически всегда положительное.
Ниже приведены отзывы о Ledifos от врачей и больных:
Сергей, врач-гепатолог
Когда ставлю диагноз гепатит С назначаю своим пациентам не только препараты Hetero, но так же и Zydus, в зависимости от клинических проявлений и генотипа. Мне нравится оказываемый эффект. Больные уже через месяц ощущают себя совершенно иначе, чем до лечения. В сравнении с американскими таблетками, которые можно взять в аптеке, цена на Ledifos в России более доступна. Пациентам советую покупать всегда только в официальном представительстве. Знаю, что у Zydus есть сайт, где можно разместить заказ.
Елизавета – гепатит С
4 генотипа
Мне изначально назначили Ledifos, но копаясь в интернете поняла что хочу приобрести Ледихеп. После курса терапии почувствовала облегчение и результаты анализов были положительные – вирус не обнаружен. Вспомнила, почему решила в пользу LediHep, по цене Ledifos оказался чуть дороже. Но уверена, что в итоге была бы довольна и им, состав то одинаковый.
Проведя подробный анализ всех препаратов из Индии, в составе которых находятся два действующих вещества, Софосбувир и Ледипасвир, можно сделать следующие выводы:
- Самыми эффективными и соответствующими оригинальному Харвони являются Ledifos Hetero, Hepcinat LP Natco и LediHep от Zydus Heptiza;
- Цена Ledifos немного выше, чем у LediHep;
- По критерию доступности: купить Ledifos в РФ довольно просто, однако Ледихеп можно купить быстрее с бесплатной доставкой, что отмечают больные в своих отзывах на форумах. Hepcinat распространяется не только через официальные сайты, но можно найти недобросовестных перекупщиков;
- Эффективность – практически идентична, так как используются те же действующие вещества, в аналогичной дозировке. Можно обращать внимание на длительность нахождения на рынке, самая длинная история деятельности у корпорации Zydus;
- Негативные побочные реакции практически отсутствуют у всех трех препаратов.
Все три препарата эффективны и цена в России на Ledifos, LediHep и Hepcinat LP доступна для любого россиянина. Рекомендуем ориентироваться на реальный опыт людей, пролечившихся противовирусными препаратами.
Чтобы приобрести качественные медикаменты, подходящие именно вам, обратитесь к менеджеру по телефону горячей линии или запишитесь на бесплатную онлайн-консультацию гепатолога.
Ларионов Валерий Александрович
Врач гепатолог высшей категории, доктор медицинских наук
Основная сфера деятельности – применение противовирусных препаратов прямого действия для лечения Гепатита. Валерий Александрович бесплатно консультирует в рамках федерального проекта «Мой Гепатит».
Получить консультацию бесплатно
Оцените статью:
| Всего голосов: 1 Средняя оценка: 5
Ларионов Валерий Александрович
Врач гепатолог высшей категории, доктор медицинских наук
Основная сфера деятельности – применение противовирусных препаратов прямого действия для лечения Гепатита. Валерий Александрович бесплатно консультирует в рамках федерального проекта «Мой Гепатит».
Получить консультацию бесплатно
Одним из аналогов противовирусного препарата под названием «Харвони» является современное лекарство Ledifos Hetero. Данный препарат был создан для тех людей, инфицированных вирусным гепатитом С. Прежде чем выпустить серийные таблетки Ledifos, его производители провели множество различных клинических исследований, позволивших убедиться в результативности и возможности применения препарата в качестве альтернативного средства своего прототипа. В данной статье будет рассказано о применении, противопоказаниях, эффективности и отзывах о Ledifos. Что следует знать пациенту об этом препарате? Давайте вместе разбираться.
Показания
На различных стадиях заболевания гепатитом С1 или C4 генотипа пациентам назначается лекарственный препарат под названием Ledifos («Ледифос»), состоящий из ледипасвира и софосбувира. Лекарственное средство также используется в лечении цирроза печени. Содержащийся в составе средства ледипасвир приостанавливает распространение болезни и не допускает заражения здоровых клеток в организме. Препарат Ledifos из Индии следует приобретать только консультации с врачом. Для подбора аналогов также стоит обратиться к инфекционисту.
Описание, форма выпуска и состав
Ledifos является официальным дженериком лекарственного средства «Харвони». Он представляет собой ингибитор специфических протеаз, участвующих в биохимическом процессе удвоения вирусных РНК. Данный эффект обуславливается за счет составляющих «Ледифос». В состав препарата входит в дозировке 400 мг софосбувир и в количестве 90 мг ледипасвир.
Лекарственное средство выпускается в форме таблеток. Все таблетки «Ледифос» имеют маркировку Nl18. Это позволяет отличить подделку от качественного оригинального лекарственного средства. В упаковке лекарственного средства содержится 28 активных таблеток, которые покрыты глянцевой оболочкой. Производитель «Ледифос» – компания Hetero, которая расположена на территории Индии. В настоящее время фирма является лидером по производству эффективных и не слишком дорогостоящих средств для борьбы с разнообразными генотипами вируса гепатита С.
Действие препарата
Ледипасвир и софосбувир, являясь действующими компонентами таблеток Ledifos, при попадании в организм блокируют ферменты, провоцирущие развитие и размножение вируса гепатита С. Были проведены клинические испытания, в которых участвовало более 1500 человек. 95% испытуемых полностью выздоровели через 8 недель, получив стойкий ответ иммунной системы. У 97% людей зафиксированы положительные результаты через 12 недель после начала лечения. Устойчивый вирусологический ответ был замечен через 12 недель терапии у 99% больных с циррозом печени. С циррозом печени и без него эффект был достигнут у 95% людей через тот же период времени. С помощью исследования было установлено, что сочетание ледипасвира и софосбувира без использования рибавирина отлично справляется с вирусом гепатита С первого генотипа.
Показания к применению
Лекарственный препарат Ledifos является готовой рабочей комбинацией, позволяющей результативно бороться с возбудителями хронического гепатита С (C1 и C4 генотип). Правильное сочетание активных веществ в препарате помогает избежать использования рибавирина и альфа-пегинтерферона.
«Ледифос» показан для лечения хронического вирусного гепатита С у больных с циррозом печени и без него. Применяется Ledifos по инструкции. Препарат подходит для пациентов, которые в первый раз проходят терапию, а также для больных, которые у которых лечение гепатита С рибавирином и интерфероном не принесло ожидаемого эффекта. Показан препарат и при непереносимости указанных средств.
Противопоказания
В каких случаях нельзя применять «Ледифос»? Противопоказания перечислены ниже:
- Детский возраст до 18 лет (реакция на препарат в детском возрасте не изучена).
- Наличие аллергической реакции на одно из веществ, входящих в лекарственный препарат.
- Запрещено принимать средства с тенофовиром, элвитегравиром, эмтрицитабином.
- Нельзя принимать препарат при беременности и период грудного вскармливания.
- Запрещено одновременное использование другого лекарства, которое содержит софосбувир, поскольку возможно усиление побочных эффектов и передозировка.
- Нельзя применять «Ледифос» совместно с рифампином, карбамазепином, фенитоином, зверобоем, типранавиром и розувастатином, так как они уменьшают эффективность от использования Ledifos.
- С осторожностью следует принимать препарат при печеночной или почечной недостаточности.
- Прием лекарственного препарата обязательно должен проходить под наблюдением лечащего врача.
- Совместимость Ledifos с алкоголем — нет.
При использовании «Ледифоса» женщины не должны забывать о надежных средствах контрацепции. Препарат негативно влияет на развитие плода и не рекомендуется при планировании беременности. Действие этого средства на беременных женщин до конца еще не изучено. Стоит отказаться от грудного вскармливания на период терапии, поскольку лекарственный препарат попадает в молоко. Рекомендуется перевести малыша на искусственную смесь до полного завершения курса лечения.
Влияние препарата на организм ребенка не изучено, поэтому детям он не назначается.
При возникновении сильных побочных эффектов или аллергической реакции на фоне применения лекарства курс лечения необходимо незамедлительно прервать. Следует сообщить врачу о применении иных лекарственных препаратов — «Ледифос» совместим далеко не со всеми медикаментами.
Побочные эффекты
Дженерик Ledifos переносится достаточно хорошо и редко вызывает нежелательные реакции. В отдельных случаях на фоне использования препарата возникают такие побочные эффекты, как:
- Быстрая утомляемость и усталость.
- Головная боль и головокружение.
- Апатия.
- Тяжелые кожные аллергические реакции.
Необходимо внимательно прислушиваться к своим ощущениям во время первого приема лекарственного средства. При появлении сильной одышки, отека языка, губ, лица, а также сильного зуда следует прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.
Пациент сразу после первого приема препарата чувствует легкое недомогание, вялость и головную боль. После адаптации к препарату эти симптомы исчезнут. Важно довести лечение до конца.
Количество побочных эффектов увеличивается при использовании средства вместе с препаратом «Рибавирин».
«Ледифос» разрешен к применению у больных с циррозом печени, но терапия должна проходить при этом с особой осторожностью. Обычно лекарственное средство хорошо переносится и существенно повышает шансы на полное выздоровление.
Применение Ledifos: инструкция
«Ледифос» применяется строго по схеме, рекомендованной врачом. Препарат необходимо употреблять один раз в день по таблетке, запивая водой. Не рекомендуется запивать лекарство чаем, фруктовым соком или кофе. Следует употреблять таблетки в строго определенное время, для того, чтобы действующие компоненты препарата равномерно распределялись по организму.
Продолжительность курса лечения препаратом составляет 12 недель при отсутствии признаков фиброза печени или жирового гепатита. Курс терапии продляется до 24 недель при компенсированной форме цирроза печени. Аналогичная схема применяется при одновременном заражении вирусным гепатитом С и ВИЧ-инфекцией.
Точные рекомендации по дозировке, кратности приема таблеток и длительности терапии можно получить у своего лечащего врача.
«Ледифос»: аналоги
Лекарственное средство Ledifos имеет небольшой список аналогов, имеющих похожий механизм действия с этим препаратом. Выделяются следующие препараты:
- «Виропак плюс».
- «Гетерософир».
- «Альфа Пэгинтерферон».
- «Гепцинат ЛП».
Самым популярным из них является «Гепцинат ЛП», поскольку он представляет собой структурный дженерик оригинального средства Harvoni.
Сколько стоит?
Цена Ledifos из Индии — от 430 до 550$ за упаковку, в которой содержится 28 таблеток. Оригинальное средство Harvoni стоит 22 500$ за одну упаковку. Такая весомая разница в цене Ledifos и Harvoni объясняет увеличение спроса на аналоги противовирусных препаратов для лечения гепатита С.
В России существует большое количество официальных посредников, которые реализуют данный товар с помощью аптек и интернет-магазинов, поэтому препарат «Ледифос» не слишком сложно приобрести.
Отзывы о Ledifos от врачей и пациентов
Индийский «Ледифос» приобрел репутацию высокоэффективного противовирусного препарата с самого начала его выпуска. Если верить отзывам о Ledifos, данное лекарственное средство дает возможность полностью избавиться от гепатита С. Некоторые пациенты изначально проходили курс лечения препаратами «Рибавирин» и «Интерферон», но терапия оказалась безрезультатной. И только лечение препаратом Ledifos, по отзывам, помогло им полностью избавиться от заболевания.
Гепатит С является инфекционным заболеванием печени, которое со временем приводит к циррозу и малигнизации тканей железы. Вялотекущий воспалительный процесс сопровождается появлением новых мутированных видов возбудителя, что не дает возможности иммунитету выработать мощную защиту против них. Лечение болезни довольно сложное и дорогостоящее, из-за чего в большинстве случаев не удается добиться выздоровления пациента. В связи с этим возникает необходимость разработки новых противовирусных препаратов, которые будут более доступные и эффективные в борьбе против возбудителя (HCV).
Многие фармацевтические компании предлагают новые лекарственные средства, которые могут использоваться при гепатите С. Одним из современных открытий стала разработка вещества ледипасвир, входящего в состав противовирусного препарата Ledifos. Последний является дженериком, благодаря которому лечение гепатита С стало доступным.
Действие препарата
Таблетки Ledifos состоят из двух основных действующих веществ — софосбувир+ледипасвир, которые содержатся в дозировке 400 мг и 90 мг соответственно.
Первый компонент лекарственного средства относится к противовирусным препаратам нового поколения. Его действие заключается в угнетении работы фермента, необходимого для синтеза РНК и размножения возбудителя. Софосбувир является медикаментом прямого влияния, и уже на протяжении четырех лет успешно борется с HCV.
Что касается второго компонента Ledifos, его действие направлено на торможение NS5A, который необходим для построения новых РНК вируса. Блокировка процесса размножения возбудителя сопровождается регрессией болезни и повышением шансов на выздоровление. В качестве монотерапии ледапасвир не используется, поэтому выпускается в комбинации с софосбувиром под названием Hepcinat lp или Ledifos.
Препарат назначается для лечения больных с вирусным гепатитом С генотипов 1 и 4. В 2014 году путем многочисленных исследований была доказана эффективность данной комбинации против HCV. Кроме того, в терапию может добавляться рибавирин (в зависимости от течения болезни и вида вируса).
Инструкция к Ledifos
Перед назначением препарата Ледифос врач должен провести полное обследование пациента для определения тяжести заболевания и исходного состояния здоровья. Это необходимо для дальнейшей оценки динамики лечения, что позволит подтвердить положительный результат или отсутствие ответа на терапию.
Среди диагностических методов стоит выделить:
- эластографию, благодаря которой врач устанавливает степень фиброза в печени;
- фибротест показывает не только стадию рубцовых изменений, но и активность воспалительного процесса, и распространенность некроза;
- определение генотипа вируса;
- биохимический анализ, в котором оценивается уровень трансаминаз, билирубина, щелочной фосфатазы и белка;
- установление вирусной нагрузки, что необходимо для отслеживания динамики лечения;
- определение гормонального уровня;
- поиск онкомаркеров.
Ледифос используется у пациентов как с циррозом, так и без рубцовых изменений в печени. Лекарство может назначаться больным, которые уже получали противовирусные средства и тем, кто только начинает лечение.
Противопоказания
Чтобы применение препарата было эффективным и не сопровождалось побочными реакциями, необходимо учитывать наличие противопоказаний. К ним относится:
- период несовершеннолетия;
- энцефалопатия, как следствие токсического поражения ЦНС;
- выраженные отеки конечностей и асцит;
- индивидуальная непереносимость основных действующих веществ или дополнительных составляющих лекарства;
- лактационный период, так как противовирусный препарат способен проникать в грудное молоко;
- коинфекция, когда печень поражена несколькими вирусами;
- беременность. Учитывая риск снижения эффективности оральных контрацептивов на фоне приема Ledifos, нужно согласовать с гинекологом дозу противозачаточного средства. Это необходимо для предупреждения наступления беременности на протяжении всего курса лечения женщины или ее партнера. Действие противовирусного препарата на эмбрион не изучено, поэтому использование контрацептивов обязательно;
- прием лекарственных средств, содержащих софосбувир, что может привести к передозировке;
- одновременное лечение статинами (розувастатином), антибиотиками (рифампицином), седативными, противосудорожными, а также лекарствами на основе зверобоя. В группу препаратов, которые нежелательно принимать параллельно с ледифос, относятся сердечные гликозиды, антациды и блокаторы протонной помпы.
Дозировка
Ledifos нужно принимать с соблюдением некоторых рекомендаций:
- запрещается самостоятельно изменять дозу лекарственного средства или добавлять в терапию другие препараты;
- ежедневно принимается одна таблетка;
- если после приема лекарства наблюдалась рвота в первые два часа, следует повторно выпить его;
- препарат горький на вкус, поэтому разжевывать его нельзя. Рекомендуется запивать небольшим объемом воды;
- прием лекарства должен быть в одинаковое время. Если пациент забыл выпить таблетку, и прошло до 18-ти часов, следует немедленно принять дозу. При увеличении промежутка более 19-ти часов, следующий прием согласно схеме. Разрешается пропустить максимально одну таблетку, иначе результат лечения будет отрицательный.
Пить двойную дозу лекарства запрещается, даже если был пропущен прием одной таблетки.
Руководство Ledifos hetero представляет следующие схемы терапии:
- пациенты с гепатитом С генотипами 1а, b и 4, а также без цирроза печени должны принимать препарат на протяжении трех месяцев;
- больным с рубцовыми изменениями железы компенсированной степени назначается лекарство на 12 недель в комбинации с рибавирином или на полгода без него.
Побочные реакции
Наиболее частый побочный эффект от приема ледифос это головная боль. Она не является поводом для отмены препарата. Также возможно появлением таких нежелательных последствий терапии, как:
- диспепсические расстройства в виде тошноты, тяжести в желудочной зоне и метеоризма;
- аллергические реакции, которые проявляются кожными высыпаниями, зудящими ощущениями, отечностью лица и тканей шеи, что может затруднять дыхание;
- выраженная слабость;
- быстрая утомляемость при физической работе или умственном напряжении.
Чтобы предупредить ухудшение состояния, о появлении каких-либо побочных признаков следует известить врача. Он может скорректировать дозировку или вовсе отменить препарат (в зависимости от тяжести осложнений).
Важно помнить, что комбинации с Рибавирином имеют большее количество побочных реакций в сравнении с монотерапией Ледифосом.
Сравнение с другими дженериками
Теперь более подробно остановимся на отличиях ледифос от гепцината лп. Вначале рассмотрим их общие характеристики:
- они являются дженериками Харвони, который производится американской компанией Gilead Sience для борьбы с вирусом гепатита С;
- имеют одинаковый состав;
- не уступают друг другу по качеству и эффективности.
Единственное отличие препаратов это производитель:
- Ledifos выпускает Hetero labs. Его можно заказать и купить на сайте;
- гепцинат производит Natco Pharma.
Несмотря на одинаковую эффективность, все же Hepcinat пользуется большей популярностью, хотя его цена немного выше, чем у Ledifos. Узнать, сколько стоит препарат, и как купить гепцинат и ледифос, можно на портале.
Натко популярна еще своим дженериком Совалди (софосбувир), который является ее первым противовирусным препаратом. Именно он стал прорывом в лечении гепатита С. В середине 2016 года появилась информация о массовых подделках лекарств, однако Natco все равно оказался лучшим.
Его продукция значительно надежнее защищена от мошенников, так как на упаковке имеется три голограммы. Что касается ледифос, подобных подтверждений оригинала нет, поэтому поделки встречаются чаще. Кроме того, в дальнейшем Натко планирует вовсе изменить внешний вид упаковки, что станет дополнительной защитой от мошенников.
Особенности взаимодействия с другими препаратами
Перед началом противовирусной терапии следует обратить внимание на препараты, которые пациент принимает по поводу иного заболевания. Ледифос не назначается параллельно с:
- противовирусными средствами (эмтрицитабином и элвитегравиром);
- лекарствами на основе зверобоя;
- статинами (ловастатином);
- ингибиторами протеазы ВИЧ-1 (типранавиром);
- противоэпилептическими средствами (фенитоином, карбамазепином);
- антибиотиками (рифампицином, рифабутином);
- антацидами. Между их приемами должно пройти минимум 4 часа;
- противоаритмическими средствами (амиодароном);
- сердечными гликозидами;
- стероидными препаратами, в том числе оральными контрацептивами с эстрадиолом.
Перечисленные лекарства могут увеличивать концентрацию ледифос в кровеносном русле, тем самым повышая риск появления побочных реакций. Также они способны замедлять всасывание противовирусного препарата, вследствие чего он не будет эффективным.
Информация о производителе
Большинство дженериков доставляется непосредственно из Индии. Gilead разрешил производство противовирусных лекарств-аналогов восьми компаниям, гарантирует качество продукции и контролирует технологический процесс. По эффективности дженерики не уступают брендовым медикаментам, стоимость которых в сотни раз выше.
Одной из индийских компаний, получивших лицензию на производство препаратов против HCV, стала Hetero Laboratories Limitid. Хетро сотрудничает с лучшими специалистами-гепатологами. Все лекарственные средства, в том числе ледифос, имеют лицензии и патенты, что гарантирует их эффективность в борьбе с HCV.
Покупать дженерики можно с помощью интернета. Официальным поставщиком на территорию Российской Федерации является Sovihep.ru. На сайте можно ознакомиться с ценами, условиями доставки, оплаты препаратов, а также оставить заявку или позвонить по телефону. Консультанты ответят на интересующие вопросы и подробно расскажут, как заказать Ledifos.
Где приобрести?
Чтобы купить Ledifos, достаточно посетить портал, где можно ознакомиться с противовирусными препаратами и задать вопрос консультантам. В упаковке имеется инструкция к лекарству и флакон с 28 таблетками.
Для заказа препарата предоплата не требуется. Посылка оплачивается по факту получения и вскрытия. Существует возможность покупки в рассрочку. Заказ можно сделать в режиме онлайн, после чего менеджер по телефону уточнит условия доставки, адрес и данные получателя. Вся информация остается конфиденциальной.
Учитывая частоту мошенничества, не рекомендуется пользоваться услугами непроверенных поставщиков. Официальный дистрибьютор в РФ — Sovihep.ru. Качество препаратов гарантируется, а цена соответствует стоимости, указанной производителем.
Всегда необходимо обращать внимание на документы, которые подтверждают подлинность препарата, а также разрешения на осуществление продажи медикаментозных средств. Только так можно получить качественное лекарство по доступной цене.
Как вылечиться от гепатита C с 97%-ной вероятностью?
Сегодня современные препараты нового поколения Софосбувир и Даклатасвир с 97-100% вероятностью навсегда излечат вас от гепатита C. Новейшие лекарства можно приобрести в России у официального представителя индийского фармгиганта Zydus Heptiza. Заказанные препараты доставят курьером в течение 4 дней, оплата после получения. Получить бесплатную консультацию по применению современных препаратов, а также узнать о способах приобретения вы можете на официальном сайте поставщика Zydus в России.
Читать далее >>
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТС: J05AX65.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ледипасвир — это ингибитор ВГС (вируса гепатита С), мишенью которого является белок NS5A, необходимый как для репликации РНК, так и для сборки вирионов ВГС. Подтвердить ингибирование белка NS5A при применении ледипасвира биохимически на данный момент невозможно, так как белок NS5A не имеет ферментативной функции. О том, что нацеленность на NS5A является способом действия ледипасвира, свидетельствуют исследования резистентности к сопротивлению in vitro и перекрестной резистентности.
Софосбувир — это пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы белка NS5B ВГС, которая необходима для репликации вируса. Софосбувир представляет собой нуклеотидное пролекарство, которое подвергается внутриклеточному метаболизму с образованием фармакологически активного уридинового аналога трифосфата (GS-461203), который может быть включен в РНК ВГС посредством NSSB-полимеразы и действовать как терминатор цепи. GS-461203 (активный метаболит софосбувира) не является ингибитором ДНК человека и РНК-полимераз или ингибитором митохондриальной РНК-полимеразы.
Фармакокинетика
После перорального приема у пациентов с ВГС максимальная концентрация в плазме крови ледипасвира достигается через 4 часа. Софосбувир всасывается быстро и максимальная концентрация в плазме крови софосбувира достигается через приблизительно 1 час. Лекарственное средство можно принимать без учета приема пищи. Лекарственное средство Софослед можно принимать без учета приема пищи. Ледипасвир на > 99,8 % связывается с белками плазмы человека, софосбувир — приблизительно на 61-65 % и его связывание не зависит от концентрации лекарственного средства в пределах от 1 до 20 мкг/мл. Неактивный метаболит GS-331007 в минимальной степени связывается с белками плазмы. In vitro не выявлено очевидного — метаболизма ледипасвира изоферментами цитохрома CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4. Наблюдался факт медленного окислительного метаболизма через неизвестный механизм. Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного аналога трифосфата GS-461203. Активный метаболит не выявлен. Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз группы сложного эфира карбоновой кислоты, катализируемой катепсином А или карбоксилэстеразой 1 и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами с последующим фосфорилированием в процессе биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного метаболита GS-331007, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против ВГС in vitro. В составе ледипасвира/софосбувира GS-331007 составляет приблизительно 85 % от общей системной экспозиции. Около 70 % неизмененного ледипасвира (после однократного приема в дозе 90 мг) выводится с желчью, лишь ~ 1 % — с мочой. Средний период полувыведения ледипасвира у здоровых добровольцев после введения ледипасвира/софосбувира натощак составил 47 часов. После однократного перорального приема 400 мг софосбувира средняя величина общего выведения дозы была более 92 %, при этом с мочой, калом и выдыхаемым воздухом выводилось приблизительно 80 %, 14 %, и 2,5 % соответственно. Большую часть дозы, выводимой с мочой, составлял GS-331007 (78 %), и приблизительно 3,5 % выводилось в неизмененном виде. Средний период полувыведения софосбувира и GS-331007 составляет 0,5 и 27 часов соответственно.
Фармакокинетика у особых групп населения
Не установлено клинически значимых различий в параметрах фармакокинетики ледипасвира, софосбувира или GS-331007 в зависимости от расы, пола и возраста.
Почечная недостаточность
Фармакокинетические данные ледипасвира у пациентов с острой почечной недостаточностью, не инфицированных ВГС, были изучены при приеме однократной дозы ледипасвира 90 мг. Клинически значимые различия в фармакокинетике ледипасвира при приеме здоровыми добровольцами и пациентами с острой почечной недостаточностью не выявлены.
Фармакокинетические данные софосбувира изучались у пациентов, не инфицированных ВГС, с легкой (расчетная скорость клубочковой фильтрации [eGFR] ≥ 50 и < 80 мл/мин/1,73 м2), средней (eGFR ≥ 30 и < 50 мл/мин/1,73 м ) тяжелой степенью почечной недостаточности (eGFR< 30 мл/мин/1,73 м2), а также с терминальной стадией почечной недостаточности, которым рекомендовано проведение гемодиализа после однократного приема дозы 400 мг софосбувира. По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, значения AUC0-inf софосбувира были выше на 61 %, 107 % и 171 % при легкой, средней и тяжелой степени почечной недостаточности, в то время как значения AUC0-inf GS-331007 были выше на 55 %, 88 % и 451 % соответственно. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек значения AUC0-inf софосбувира были на 28 % выше, если софосбувир принимался за 1 час до гемодиализа, и на 60 % выше, если софосбувир принимался через час после гемодиализа. Значения AUC0-inf GS-331007 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности при приеме софосбувира за 1 час до или 1 час после гемодиализа были больше в 10 и 20 раз, соответственно. GS-331007 эффективно выводится при помощи гемодиализа с коэффициентом экстракции около 53 %. 4-часовой сеанс гемодиализа выводит примерно 18 % от принятой дозы 400 мг софосбувира. Безопасность и эффективность софосбувира для пациентов с тяжелой степенью и терминальной стадией почечной недостаточности не была установлена.
Печеночная недостаточность
Фармакокинетические данные ледипасвира у пациентов, не инфицированных BTс, с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Child-Pugh-Turcotte), были изучены при приеме однократной дозы 90 мг. Значения AUCinf ледипасвира были схожими у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и лиц с нормальной функцией печени. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с ВГС, установлено, что наличие цирроза печени (включая декомпенсированный цирроз) не имеет клинически значимого влияния на экспозицию ледипасвира.
Фармакокинетические данные софосбувира изучались у пациентов, инфицированных ВГС, со средней и тяжелой печеночной недостаточностью (класс В и С по классификации Child-Pugh-Turcotte), при приеме 400 мг софосбувира на протяжении 7 дней. По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени, значения AUC0-inf софосбувира были выше на 126 % и 143 % у пациентов со средней и тяжелой печеночной недостаточностью, в то время как значения AUC0-24GS-331007 были выше на 18 % и 9 %, соответственно. Также установлено, что наличие цирроза печени (включая декомпенсированный цирроз) не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию софосбувира и GS-331007.
Вес тела
Вес тела не оказывает значительного влияния на экспозицию софосбувира. Экспозиция ледипасвира снижается при увеличении массы тела, но этот эффект не считается клинически значимым.
Дети
Фармакокинетика ледипасвира, софосбувира и GS-331007 у детей не исследовалась. Показания к применению
Лекарственное средство применяется для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов.
Способ применения и дозировка
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: риск реактивации вируса гепатита В у пациентов, ко-инфицированных HCV и HBV (см. полную информацию о мерах предосторожности и рекомендациях в разделе «Меры предосторожности»).
Имеются сообщения о реактивации вируса гепатита В (HBV), что в некоторых случаях приводило к фульминантному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти.
Лечение должно быть начато и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с хроническим гепатитом С.
В случае, если возникла рвота и прошло менее 5 часов после приема таблетки Софослед, необходимо принять еще одну таблетку. Если рвота произошла спустя более чем 5 часов после приема дозы, принимать дополнительную таблетку не требуется.
Важно не пропускать прием лекарственного средства. Если пропущен прием дозы и с момента последнего приема прошло менее 18 часов, пациент должен принять таблетку как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если прошло более 18 часов, то пациент должен подождать и принять следующую дозу в обычное время. Пациент должен быть информирован о недопустимости прекращения приема лекарственного средства без консультации с врачом.
Нельзя принимать двойную дозу для восполнения забытой.
Рекомендуемая дозировка (взрослые)
Рекомендуемая доза -1 таблетка 1 раз в сутки перорально, независимо от приема пищи, в одно и то же время. Риска не предназначена для деления на дозы. Таблетку проглатывают целиком, не рекомендуется жевать, дробить или рассасывать ее.
Продолжительность курса лечения
В таблице 1 представлены рекомендации по продолжительности приема лекарственного средства пациентам с ХГС в зависимости от генотипа вируса и наличия/отсутствия цирроза печени.
Таблица 1. Рекомендуемые схемы и продолжительность лечения
| Популяция пациентов (включая ко-инфицированных ВИЧ) | Рекомендованное лечение |
| Пациенты с ХГС генотипа 1, 4, 5 или 6 | |
| Пациенты без цирроза | 12 недельМожет быть рассмотрено лечение в течение8 недель у первичных пациентов с ХГС генотипа 1 с виремией (вирусной нагрузкой) менее чем 6 миллионов ед/мл |
| Пациенты с компенсированным циррозом печени | Софослед + рибавиринА 12 недель или Софослед (без рибавирина) 24 недели Применение лекарственного средства Софослед (без рибавирина) в течение 12 недель может быть рекомендовано для пациентов с низким риском прогрессирования заболевания и для которых определены дальнейшие варианты лечение (см. раздел «Меры предосторожности») |
| Пациенты после трансплантации печени без цирроза или с компенсированным циррозом | Софослед + рибавиринА 12 недельСофослед (без рибавирина) в течение 12 недель (у пациентов без цирроза) или 24 недель (у пациентов с циррозом) может быть рекомендован для пациентов, которым противопоказан прием рибавирина или с непереносимостью рибавирина |
| Пациенты с декомпенсированным циррозом печени, независимо от наличия или отсутствия трансплантации печени | Софослед + рибавиринБ 12 недельПрием ледипасвира/софосбувира без рибавирина может быть может быть рекомендован для пациентов, которым противопоказан прием рибавирина или с непереносимостью рибавирина |
| Пациенты с генотипом 3 ХГС | |
| Пациенты с компенсированным циррозомпечении/илинеэффективностью предшествующего лечения | Софослед + рибавиринА 24 недели (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакологические свойства») |
А Доза рибавирина зависит от массы тела пациента (< 75 кг = 1000 мг и ≥75 кг = 1200 мг), и вводится перорально в два приема с пищей.
Рекомендации по дозировке рибавирина у пациентов с декомпенсированным циррозом представлены в таблице 2.
Таблица 2. Рекомендации по дозировке рибавирина при одновременном введении с лекарственным средством Софослед пациентам с декомпенсированным циррозом печени
| Популяция пациентов | Доза рибавирина* |
| Пациенты с циррозом печени, класс В по Child-Pugh-Turcotte (СРТ) без трансплантации печени | 100 мг ежедневно для пациентов с массой тела < 75 кг и 1200 мг, если масса тела превышает ≥ 75 кг |
| Пациенты с циррозом печени, класс С по Child-Pugh-Turcotte (СРТ) без трансплантации печениПациенты с циррозом печени, СРТ класс В или С после трансплантации печени | Начальная доза 600 мг, которую можно титровать до максимума 1000/1200 мг (1000 мг при массе тела < 75 кг и 1200 мг при массе тела ≥ 75 кг), если они хорошо переносятся. Если начальная доза плохо переносится, дозу следует уменьшить с учетом уровня гемоглобина |
* Если более нормализованная доза рибавирина (в соответствии с массой тела и функцией почек) не может быть достигнута по причине переносимости, рекомендуется рассмотреть назначение схемы Софослед+рибавирин в течение 24 недель, чтобы свести к минимуму риск рецидива.
При использовании рибавирина следует обратиться к инструкции по медицинскому применению этого лекарственного средства.
Коррекция дозы рибавирина у пациентов, принимающих 1000-1200 мг в сутки
Если при совместном применении с рибавирином у пациента развиваются серьезные неблагоприятные реакции, потенциально связанные с его приемом, дозу рибавирина нужно корректировать или, при необходимости, отменить его прием до исчезновения нежелательной реакции или уменьшения выраженности проявлений. В таблице 3 приведены рекомендации по коррекции дозы и прекращению лечения в зависимости от концентрации гемоглобина и кардиологического статуса.
Таблица 3. Коррекция дозы рибавирина при совместном назначении с ЛС Софослед
| Лабораторные значения | Уменьшить дозу рибавирина до 600 мг/сут, если: | Прекратить прием рибавирина, если: |
| Гемоглобин у пациентов без кардиологических заболеваний | < 10 г/дл | < 8 г/дл |
| Гемоглобин у пациентов со стойкими кардиологическими заболеваниями | Снижение гемоглобина на ≥ 2 г/дл в течение любых 4 недель лечения | < 12 г/дл (несмотря на лечение уменьшенной дозой в течение 4 недель) |
После отмены рибавирина из-за отклонения лабораторных показателей или развития клинических проявлений, может быть предпринята попытка возобновить прием рибавирина в дозе 600 мг в сутки с последующим повышением дозы до 800 мг/сут. Не рекомендуется увеличивать дозу рибавирина до первоначальной (1000 — 1200 мг в сут).
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы для пожилых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности. Безопасность применения комбинации ледипасвир/софосбувир не оценивалась у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [eGFR] < 30 мл/мин/1,73 м2) или в терминальной стадии почечной недостаточности, требующий гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы для пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной (класс А, В или С по Child-Pugh-Turcotte). Безопасность и эффективность комбинации ледипасвир/софосбувир была установлена у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Детская популяция
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Софослед у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Побочное действие
Опыт клинических исследований
Самыми распространенными побочными реакциями, которые встречались в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших ледипасвир/софосбувир по сравнению с принимавшими плацебо, были общая усталость и головные боли.
Побочные реакции, наиболее часто возникавшие в ответ на комбинированную терапию ледипасвир/софосбувир+рибавирин согласуются с известным профилем безопасности рибавирина, без увеличения их частоты или тяжести.
Побочные реакции, которые были идентифицированы с приемом ледипасвир/софосбувир, классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень частые — 1/10 назначений (> 10 %), частые — 1/100 (≥ 1 %, но < 10, %). нечастые — 1/1000 (≥ 0,1 %, но < 1 %), редкие — 1/10000 (≥ 0,01 %, но < 0,1 %), очень редкие — менее 1/10000 (< 0,01 %), неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, неизвестно — ангионевротический отек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — утомляемость
Пациенты с декомпенсированным циррозом и/или пациенты, которые ожидали трансплантацию печени или находились в состоянии после трансплантации печени
Профиль безопасности ледипасвира/софосбувира, принимаемого совместно с рибавирином в течение 12 или 24 недель у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени и/или пациентов после трансплантации печени изучался в открытых исследовании (SOLAR-1 и SOLAR-2). Никаких новых неблагоприятных реакционных реакций у данных категорий пациентов отмечено не было, хотя побочные явления, включая серьезные, отмечались в этом исследовании чаще по сравнению с исследованиями, которые исключали декомпенсированных пациентов и/или пациентов, которые были после трансплантации печени. Наблюдаемые неблагоприятные явления были ожидаемы как клинические последствия запущенного заболевания печени и/или трансплантации и согласовались с известным профилем безопасности рибавирина.
Снижение гемоглобина до < 10 г/дл и < 8,5 г/дл во время лечения наблюдалось у 39 % и 13 % пациентов, принимавших ледипасвир/софосбувир соответственно.
Прием рибавирина был прекращен у 15 % пациентов.
У 7 % реципиентов трансплантата печени была произведена замена иммуносупрессанта. Пациенты детского возраста
Безопасность применения ледипасвира/софосбувира у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучена, данные отсутствуют.
Описание отдельных побочных реакций
Нарушения со стороны сердца
Наблюдались случаи тяжелой брадикардии и нарушения сердечной проводимости (блокады сердца) при совместном применении ледипасвира/софосбувира и амиодарона и/или других лекарственных средств, которые снижают частоту сердечных сокращений (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Меры предосторожности»)
В случае возникновения побочных реакций, в том числе, не указанных в данной инструкции, необходимо обратится к врачу.