Лекарственный препарат магнерот инструкция по применению

18.07.2022

Дата согласования: 18.07.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакологическое действие

Препарат магния. Как важный внутриклеточный катион, магний необходим для более чем 300 ферментативных реакций, регуляции проницаемости клеток и нервно-мышечной возбудимости. Участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот, необходим для обеспечения многих энергетических процессов. Магний важен для стабилизации мембран, нервной проводимости, деятельности кальциевых каналов и механизма переноса ионов.

Помимо лечения симптомов дефицита магния путем восстановления физиологических условий, при приеме магния следует отметить следующие клинические эффекты: магний проявляет курареподобный эффект на холинергические нервные окончания, т.к. высвобождение ацетилхолина снижается; магний и кальций обладают частично синергическим действием на организм, но магний также может действовать как «физиологический антагонист кальция» за счет конкурентного ингибирования кальция в местах его связывания.

Оротовая кислота участвует в процессе обмена веществ. Кроме того, оротовая кислота необходима для фиксации магния на АТФ в клетке и проявления его действия. Оротовая кислота — ключевое промежуточное соединение в биосинтетическом пути метаболизма пиримидинов.

Магния оротата дигидрат — это органическая соль двух субстанций (магния и оротовой кислоты), которые входят в состав организма. Оба компонента — магний и оротовая кислота являются физиологическими компонентами, которые встречаются во всех живых клетках.

Абсорбция. Магний и оротовая кислота всасываются в кишечнике. Абсорбция магния происходит преимущественно в подвздошной и толстой кишке, всасывается примерно 35–40% от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Всасывание оротовой кислоты в кишечнике составляет от 5 до 6%. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния.

Распределение. В зависимости от состояния магниевого статуса энтерально абсорбируемый магний может распределяться между центральными (плазма, межклеточная жидкость) и глубокими компартментами (клетки, кости) или выводиться почками. Примерно 60% магния содержится в костях, 20% — в мышцах, 2% — в мягких тканях, 0,5% — в эритроцитах и 0,3% — в сыворотке крови. Доля внутриклеточного свободного магния составляет всего 1–3%. Оставшаяся доля магния связана с АТФ, нуклеотидами, мембраносвязанными белками, субклеточными органеллами. Оротовая кислота при приеме внутрь преимущественно захватывается и метаболизируется клетками печени; лишь небольшая доля, <1%, связывается с белками.

Метаболизм. Магний не подвергается метаболической деградации. Экзогенно введенный магний подвергается взаимообмену с эндогенными депо. Период полувыведения во всем организме составляет около 180 дней.

Оротовая кислота быстро выводится из кровотока, накапливается в печени, где включается в синтез нуклеотидов.

Элиминация. Магний в основном выводится почками; только небольшое количество выделяется через пот и грудное молоко или секвестрированными клетками. Выведение магния почками уменьшается при его дефиците и увеличивается при его избытке. В случае полного заполнения депо магния почечная элиминация перорально введенного магния равна степени абсорбции.

Оротат в основном вступает в путь синтеза пиримидиновых нуклеотидов либо разлагается на аспартат и СО₂. Небольшое его количество попадает в грудное молоко, а также выводится почками.

Препарат Магнерот показан к применению у взрослых при установленном дефиците магния, изолированном или связанном с другими дефицитными состояниями:

— повышенная раздражительность;

— незначительные нарушения сна;

— желудочно-кишечные спазмы;

— учащенное сердцебиение;

— повышенная утомляемость;

— боли и спазмы мышц;

— ощущение покалывания в мышцах.

Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

мочекаменная болезнь;

нарушения функции почек;

предрасположенность к образованию кальциево-магниево-аммониево-фосфатных камней;

миастения гравис;

атриовентрикулярная блокада (AV-блокада);

цирроз печени с асцитом;

детский возраст до 18 лет;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

Беременность. Клинические исследования и имеющийся опыт дополнительного применения магния не выявили неблагоприятного влияния на плод. Допускается применение препарата Магнерот^® в период беременности, исходя из клинической необходимости.

Период грудного вскармливания. Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.

Фертильность. Данные экспериментальных исследований не содержат указаний на репродуктивную токсичность магния.

Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды.

По 2 табл. 3 раза в день в течение первых 7 дней, затем — по 1 табл. 2–3 раза в день ежедневно. Продолжительность курса лечения — 4 нед. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у пациентов с циррозом печени и асцитом противопоказано.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Магнерот^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Частота нежелательных реакций (НР), перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — неустойчивый стул, диарея при приеме высоких доз. Обычно проходят самостоятельно при уменьшении дозы препарата.

Если любые из побочных эффектов, указанных в инструкции, усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Магнийсодержащие препараты не следует принимать одновременно с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами, т.к. это может вызвать снижение абсорбции последних.

Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. Поэтому следует принимать эти препараты с интервалом 2–3 ч.

Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.

Магния оротат следует использовать с осторожностью, если пациент принимает магнийсодержащие препараты, такие как антациды или слабительные, или калийсберегающие диуретики или лекарственные препараты, содержащие кальций.

При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.

Магния оротат следует применять с осторожностью при одновременном применении с сердечными гликозидами, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание сердечных гликозидов.

Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенной экскреции магния.

Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и таким образом привести к снижению эффекта препарата Магнерот^®.

При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от концентрации магния в сыворотке крови.

Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.

Лечение: регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Препарат Магнерот^® содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Магния оротат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, 500 мг.

При производстве препарата на Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия: по 10 или 20 табл. помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 бл. по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 1, 2, 3, 4 или 5 бл. по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При производстве препарата на ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия: По 10 или 20 табл. помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 бл. по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 1, 2, 3, 4 или 5 бл. по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия.

Производитель: Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия

или ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», 308010, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт. Северный, ул. Березовая, 1/19, Россия.

Фасовщик (первичная упаковка). Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343 Ашеринг, Германия

или ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», 308010, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт. Северный, ул. Березовая, 1/19, Россия.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343 Ашеринг, Германия

или ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», 308010, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт. Северный, ул. Березовая, 1/19, Россия.

Выпускающий контроль качества. Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия

или ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», 308010, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт. Северный, ул. Березовая, 1/19, Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Верваг Фарма», 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.

Тел.: +7 (495) 382-85-56.

Контакты для обращений

ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, ул. Поклонная, д. 3, корп. 4 Тел.: +7 (495) 382-85-56 E-mail: adr@woerwagpharma.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 таблетка содержит:
активное вещество: магния оротата дигидрат 500 мг, (соответственно 32,8 мг или 1,35 ммоль или 2,7 мвал магния)
вспомогательные вещества:
кремния диоксид коллоидный безводный; кроскармеллоза натрия; МКЦ; крахмал кукурузный; повидон К30; лактозы моногидрат; натрия цикламат; тальк; магния стеарат.

Плоские таблетки белого цвета, с фаской и риской с одной стороны для облегчения глотания, а не для разделения на две одинаковые дозы.

Минеральные добавки. Средства на основе магния.

Код ATX: A12CC09

Магнерот® восполняет дефицит магния (6 таблеток соответствуют 196,8 мг или 8,1 ммоль или 16,2 мвал магния).
Фармакодинамика
Магний является макроэлементом, необходим для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот. Магний принимает участие в процессе нервно-мышечного возбуждения, угнетая нервно-мышечную передачу. Особый интерес магний представляет как естественный физиологический антагонист кальция. Магний контролирует нормальное функционирование клеток миокарда, участвует в регуляции сократительной функции миокарда. В стрессовых ситуациях выводится повышенное количество свободного ионизированного магния, в связи с чем дополнительное количество магния способствует повышению резистентности к стрессу.
Дефицит магния приводит к нейромышечным нарушениям (моторная и сенсорная повышенная возбудимость, судороги, парестезия), психическим изменениям (состояние депрессии, спутанности сознания и галлюцинации), сердечно-сосудистым заболеваниям (желудочковая экстрасистолия, тахикардия, повышенная чувствительность к сердечным гликозидам). Дефицит магния в период беременности увеличивает вероятность токсикоза и преждевременных родов.
Магний — один из важнейших минеральных веществ, необходимых для всех живых клеток. Магний является кофактором около 300 ферментов, в том числе связанных с переносом фосфатных групп, со всеми реакциями, требующими АТФ, а также на всех этапах репликации и считывания генетического кода. Магний также необходим для клеточного метаболизма, в том числе гликолиза и окислительного фосфорилирования. Магний важен для стабилизации мембран, нервной проводимости, деятельности кальциевых каналов и механизма переноса ионов. В зависимости от степени серьезности дефицит магния неизменно вызывает вторичные нарушения электролитного баланса (гипокальцемия, потеря внутриклеточного калия и перенасыщение натрием и кальцием), что объясняет возникновение клинических симптомов, таких как нарушение мышечных функций (нервно-мышечные нарушения, судороги). Опытным путем установлено, что недостаток магния приводит к дефициту калия, при этом одновременный недостаток магния увеличивает потери калия в клетках при недостатке калия. Восполнение калия затормаживается при наличии некорректируемой недостаточности магния.
Соли оротовой кислоты участвуют в процессе обмена веществ. Кроме того, соли оротовой кислоты необходимы для фиксации магния на АТФ в клетке и проявления его действия. Оротовая кислота — ключевое промежуточное соединение в биосинтетическом пути метаболизма пиримидинов, и, соответственно, компонент всех живых клеток. При высоких метаболических потребностях оротовая кислота включается в путь синтеза пиримидиновых нуклеотидов, которые необходимы для синтеза РНК, и, соответственно, для РНК-зависимого синтеза протеинов и фосфолипидов. Кроме того, стимулируется производство гликогена и АТФ. За счет синтеза богатых энергией фосфатов оротат может улучшать энергетический статус гипоксических клеток.
Фармакокинетика
Магния оротата дигидрат — это органическая соль двух субстанций (магния и оротовой кислоты), которая естественным образом производится в организме. Оба компонента — магний и оротовая кислота являются физиологическими компонентами, которые встречаются во всех живых клетках. Всасывание магния происходит в основном в 12-перстной кишке и в верхних отделах тонкой кишки, а также в нижних отделах подвздошной кишки, в толстой кишке, в том числе — в слепой кишке.
Метаболическая деградация магния не происходит. Но экзогенно введенный Mg обменивается с эндогенными депо. Период полуоборота во всем организме составляет около 180 дней.
В зависимости от состояния магниевого статуса в организме энтерально абсорбируемый магний может распределяться через центральные (плазма и межклеточная жидкость) и глубокие компартменты (скелет, клетки) или выводиться с мочой. Магний в основном выводиться с мочой; только небольшое количество выделяется через пот и молоко или секвестрированными клетками. В случае полного заполнения депо магния, почечная элиминация перорально введенного магния равна степени абсорбции.
Оротат в основном вступает в путь синтеза пиримидиновых нуклеотидов либо разлагается на аспартат и СО2. Небольшое его количество попадает в молоко и выводится с мочой.
Всасывается приблизительно 35–40% от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния. Магний выводится почками, выведение уменьшается при дефиците магния и увеличивается при его избытке.

Лечение доказанного дефицита магния и ассоциированных с ним симптомов.
Сочетание следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
— нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, небольшие нарушения сна;
— признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (при здоровом сердце);
— мышечные судороги, ощущение покалывания.

– гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам
препарата (см. раздел «Состав»);
– тяжелая почечная недостаточность;
– миастения гравис;
– нарушения атриовентрикулярной проводимости (АВ блокады).

Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Принимают по 2 табл. 3 раза в день в течение 7 дней, затем — по 1 табл. 2–3 раза в сутки ежедневно. Продолжительность курса — не менее 6 недель. При необходимости Магнерот® можно применять длительное время. Длительность приема определяется врачом. Данные о максимально допустимой суточной дозе отсутствуют.
В случае пропуска очередного приема препарата необходимо продолжать обычную схему приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При ночных судорогах икроножных мышц рекомендуется принимать по 2–3 табл. вечером.
Дети
Исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводились.

Подобно всем лекарственным препаратам Магнерот® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): аллергические реакции; неустойчивый стул и диарея (при приеме высоких доз; обычно проходят самостоятельно)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Прием магния внутрь при нормальной функции почек не вызывает токсических реакций даже в случае передозировки. Интоксикация магнием при применении пероральных лекарственных средств может развиваться при тяжелой почечной недостаточности или анурии.
Симптомы: артериальная гипотензия, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, паралич дыхания, анурия.
Лечение: симптоматическое. При почечной недостаточности: гемодиализ.

Магнерот® не должен приниматься в одно и то же время с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами, так как это может вызвать взаимные нарушения энтеральной абсорбции. Поэтому рекомендуется принимать перечисленные препараты с интервалом около 2–3 ч.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать Магнерот®.

Эпидемиологическими исследованиями неблагоприятного влияния дополнительного приема магния время беременности и в период лактации на течение беременности или здоровье плода и новорожденного не установлено
Магнерот® может применяться в терапевтических дозах при соответствующих показаниях во время беременности и лактации.

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

По 10 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров в картонной пачке.

При температуре не выше +25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

5 лет.
Не использовать препарат после срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта врача.

Информация о производителе
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия произведено Мауерманн Арцнаймиттель КГ, Хайнрих-Кноте-Штрассе, 2, 82343, Пёкинг, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии 
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 500 мг: 20 или 50 шт.
Рег. №: 10197/14/19 от 30.04.2019 — Действующее

Таблетки белого цвета, плоские, с фаской и риской с одной стороны для облегчения глотания, а не для разделения на две одинаковые дозы.

* соответственно 32.8 мг или 1.35 ммоль, или 2.7 мвал магния.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ), крахмал кукурузный, повидон К30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводились.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Магнерот^® не следует принимать в одно и то же время с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами, т.к. это может вызвать взаимные нарушения абсорбции. Поэтому рекомендуется принимать перечисленные препараты с интервалом около 2–3 ч.