Лекарственный препарат тотема инструкция по применению

Дата согласования: 04.09.2015

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.

Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:

— кровотечения;

— повышенная потребность в железе (беременность);

— недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

анемии, не связанные с дефицитом железа;

гемохроматоз, гемосидероз;

талассемия;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

интоксикация свинцом;

интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст младше 3 мес.

С осторожностью: сахарный диабет.

Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

Лечение

Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.

Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.

Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.

Профилактическое применение

Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.

Детям, в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).

Перед употреблением взбалтывать.

Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.

Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.

Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).

Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м: детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.

В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы (ХЕ), в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.

Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.

Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.

е-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

На 1 ампулу (10 мл)
Действующие вещества:
Железа глюконат дигидрат,
количество, соответствующее элементарному железу ……….50,00 мг
Марганца глюконат,
количество, соответствующее элементарному марганцу …………1,33 мг
Меди глюконат,
количество, соответствующее элементарной меди ………………… 0,70 мг
Вспомогательные вещества:
глицерол, декстроза (глюкоза), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (Е150c), ароматизатор “Тутти-фрутти”, вода очищенная.

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом.
Возможно наличие небольшого осадка.

Железа препарат.
Код АТХ: B03AE10

Тотема® – комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, а также марганца глюконат и меди глюконат.

Фармакодинамика
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина.
Фармакокинетика
Всасывание. Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается.
Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина, миоглобина.
Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

– Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3-х месячного возраста;
– Профилактика дефицита железа в группах риска: во время беременности, у детей, рожденных от матери с дефицитом железа, у доноров крови.

– анемии, не связанные с дефицитом железа;
– гемохроматоз, гемосидероз;
– талассемия;
– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
– интоксикация свинцом;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– детский возраст до 3-х месяцев;
– интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
– дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
– мальабсорбция.

С осторожностью: сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Беременность
Не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия препарата на беременную женщину, на плод или новорожденного, следовательно, препарат может применяться во время беременности.
Грудное вскармливание
Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, во время приема препарата в период лактации женщинам рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.

Способ применения
Внутрь, перед приемом пищи. Содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде. Перед употреблением взбалтывать.
Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно сломать кончики ампулы. Надломите ампулу с двух сторон, как показано на рисунке и содержимое ампулы вылейте в стакан.

Дозы
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Суточные дозы препарата Тотема® для профилактики и лечения железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-х месяцев

Продолжительность применения
Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. В ходе лечения рекомендуется периодически определять уровень гемоглобина, ферритина, сывороточного железа в крови.
Длительность курса лечения ЖДА у детей и взрослых может составлять до 6 месяцев, в зависимости от степени тяжести.
Лечение ЖДА беременных следует проводить до нормализации уровня гемоглобина. Длительность курса профилактики дефицита железа, в том числе в группах риска (см. «Показания к применению») может составлять 1-2 месяца.

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (более 1/10 случаев), часто (более 1/100 и менее 1/10 случаев), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100 случаев), редко (более 1/10000 и менее 1/1000 случаев) и очень редко (менее 1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в области эпигастрия, окрашивание кала в черный цвет (является нормой).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Прочие:
Нечасто: изменение цвета зубной эмали (редкие коричневые или черные пятна), обратимое после завершения лечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка солей железа
Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.
Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу!
Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:
1 фаза интоксикации (первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.
2 фаза интоксикации (через 6-24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.
3 фаза интоксикации (через 24-48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.
4 фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.
Лечение
При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.
Дети.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа – дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа – дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировка солей марганца
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость,
утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение: симптоматическая терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту, боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.
Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.

Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железа для парентерального введения. При совместном применении возможны липотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрым высвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщением сидерофилина.
Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:
– Тетрациклинами; фторхинолонами; бисфосфонатами для перорального применения; пеницилламином; тироксином.
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема
препарата железа, поскольку их всасывание снижается при приеме препаратов железа.
– Солями, оксидами и гидроксидами кальция, магния и алюминия
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железа снижается при приеме этих препаратов.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.

Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения уровня сывороточного железа) при воспалительном синдроме.
Прием препаратов железа следует по возможности проводить одновременно с устранением причин, вызвавших дефицит железа.
В 1 ампуле препарата содержится ¼ хлебной единицы, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) – 1 хлебная единица.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы и 0,08 г глюкозы.
Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать в полости рта.
Лекарственный препарат Тотема® содержит незначительное количество этанола, менее чем 100 мг / 1 ампула.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства.
Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Раствор для приема внутрь.
По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.
По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.

Наименование держателя (владельца) РУ:
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Производитель
Производственная площадка (все стадии производства):
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро , Шузи-сюр-Сис,Валуар-сюр-Сис,41150, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ИННОТЕК»
127051, г. Москва, ул. Петровка, д.20/1,
тел.: (495) 775-41-12, факс: (495) 287-87-68
е-mail: innotech@innotech.ru
Сайт: innotech.ru