Лекарство фламакс инструкция по применению таблетки

Дата согласования: 12.09.2012

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фламакс^®

Фламакс форте^®

Фламакс^®

Капсулы: твердые желатиновые, № 2 — тело белого цвета с крышечкой синего цвета. Содержимое капсул — однородный белый порошок.

Фламакс форте^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, голубого цвета.

Фармакологическое действие

Абсорбция — быстрая, биодоступность — 90%. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. C_max в плазме достигается быстро (через 0,5–2 ч после приема внутрь) из-за низкого V_d (0,1–0,2 л/кг). С_ss кетопрофена в плазме достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. C_max в синовиальной жидкости составляет 30% от концентрации в сыворотке, а через 4–6 ч после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через ГЭБ. Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, обладает эффектом первого прохождения через печень. Выводится почками (главным образом) и кишечником (1–8%). Т_1/2 — 1,6–1,9 ч. У пожилых T_1/2 увеличивается до 3–5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 20–60 мл/мин) составляет около 3,5 ч. Не кумулирует.

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный артрит;

— псориатический артрит;

— болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит);

— подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы);

— остеоартроз;

болевой синдром:

— миалгия;

— оссалгия;

— невралгия;

— тендинит;

— артралгия;

— бурсит;

— радикулит;

— аднексит;

— отит;

— головная и зубная боль;

— при онкологических заболеваниях;

— посттравматический и послеоперационный, сопровождающийся воспалением;

— альгодисменорея.

повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо компоненту препарата;

бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другим НПВС, в т.ч. ацетисалициловой кислотой;

рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

пептическая язва;

выраженная печеночная недостаточность;

выраженная почечная недостаточность;

недостаточность системы кровообращения;

желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

беременность и период кормления грудью;

детский возраст (до 15 лет);

гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит.

С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная и почечная (т.к. препарат главным образом выводится почками) недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, ИБС, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, детский возраст (старше 15 лет), пожилой возраст.

Фламакс^®

Внутрь, во время приема пищи. При ревматических заболеваниях — 1 капс. утром, 1 — днем и 2 — вечером или по 1 капс. 4 раза в день. Возможно комбинированное применение лекарственных форм.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу снижают до 33–50%, у пожилых пациентов дозу адаптируют к возрасту.

При лечении болевого синдрома и альгодисменореи доза при необходимости составляет 25–50 мг кетопрофена каждые 6–8 ч.

Максимальная суточная доза — 300 мг.

Фламакс форте^®

Внутрь, во время приема пищи. Взрослым — по 1 табл. 2–3 раза в сутки (каждые 8 ч).

Максимальная суточная доза — 300 мг.

Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны ССС: повышение АД, тахикардия.

Со стороны крови и органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Со стороны органов дыхания: кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция и экзема, экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.

Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты ГКС и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.

Совместный прием с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое — промывание желудка и/или применение активированного угля и/или других сорбентов. Не существует специфического антидота.

При одновременном применении кетопрофена и кумариновых антикоагулянтов, в т.ч. варфарина, или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности AЛT является самым чувствительным индикатором НПВС-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 50 мг. По 25 капс. в пластиковом контейнере с крышкой навинчивающейся, с контролем вскрытия. 1 пластиковый контейнер помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг. По 10 табл. в блистере. По 2 блистера помещают в картонную пачку.

Реплекфарм А.О.

Козле 188, 1000 Скопье, Республика Македония.

При упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу

141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-он, д. Сватково, п/о Сватково.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Контакты для обращений

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)

141345 Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11 Тел./факс: +7 (495) 956-29-30 E-mail: info@sotex.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом. Кетопрофен обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ 1 и ЦОГ 2) и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе, вероятнее всего, в гипоталамусе).

Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Препарат ФЛАМАКС® показан к применению у подростков от 15 лет и взрослых для терапии:

— ревматоидного артрита;

— серонегативного артрита: анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), псориатического артрита, реактивного артрита (синдром Рейтера);

— подагры, псевдоподагры;

— остеоартрита;

— мигрени;

— радикулита;

— внесуставных проявлений ревматических заболеваний (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);

— посттравматического и послеоперационного болевого синдрома;

— болевого синдрома при онкологических заболеваниях;

— альгодисменореи.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления различного происхождения на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

— Гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ, а также к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;

— хроническая диспепсия, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения;

— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);

— детский возраст (до 15 лет);

— тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

— декомпенсированная сердечная недостаточность, периоперационный период при аортокоронарном шунтировании;

— цереброваскулярные и другие активные кровотечения;

— беременность в сроке более 20 недель;

— период грудного вскармливания.

При внутримышечном введении:

— нарушение гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов.

Бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; прогрессирующие заболевания печени; гипербилирубинемия; алкогольный цирроз печени; печеночная недостаточность; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта; наличие инфекции Helicobacter pylori; тяжелые соматические заболевания; пожилой возраст (старше 65 лет, в том числе пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); курение; сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероидами (ГКС) для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин); пациенты с уменьшением объема циркулирующей крови, длительное применение НПВП; беременность в сроке менее 20 недель.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~1-1,5%). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Назначать препарат женщинам в сроке до 20-й недели беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода. В случае доказанной пользы применения кетопрофена у женщин в сроке беременности менее 20-й недели и у женщин, планирующих беременность, следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения.

Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение кетопрофена при грудном вскармливании не рекомендовано.

Режим дозирования

Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день.

Парентеральное введение препарата ФЛАМАКС® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.

Следует принимать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом (см. «Особые указания»).

Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приема кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.

Дети

Препарат ФЛАМАКС® не показан к применению у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития тяжелых последствий нежелательных реакций.

Рекомендуется начинать применение кетопрофена у пациентов пожилого возраста с минимальной дозы препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу.

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести с клиренсом креатинина (КК) менее 0,33 мл/с (20 мл/мин) дозу кетопрофена следует снизить.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью и пониженным содержанием сывороточного альбумина дозу кетопрофена следует снизить.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано (см. «Противопоказания»).

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2-3 дней.

Внутримышечное введение

Рекомендуемая доза при внутримышечном введении составляет 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день. При необходимости парентеральное введение препарата можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.

Внутривенное введение

Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 0,5 до 1 ч. Внутривенный способ введения следует применять не более 48 ч.

Непродолжительная внутривенная инфузия: от 100 мг до 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 ч.

Продолжительная внутривенная инфузия: от 100 мг до 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 ч.

Препарат ФЛАМАКС® можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофена разводят в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида или лактатсодержащий раствор Рингера).

Кетопрофен фармацевтически не совместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.

Инфузионные флаконы следует обернуть черной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к свету.

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный артрит;

— псориатический артрит;

— болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит);

— подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы);

— остеоартроз;

болевой синдром:

— миалгия;

— оссалгия;

— невралгия;

— тендинит;

— артралгия;

— бурсит;

— радикулит;

— аднексит;

— отит;

— головная и зубная боль;

— при онкологических заболеваниях;

— посттравматический и послеоперационный, сопровождающийся воспалением;

— альгодисменорея.

• повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо компоненту препарата;
• бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другим НПВС, в т.ч. ацетисалициловой кислотой;
• рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• пептическая язва;
• выраженная печеночная недостаточность;
• выраженная почечная недостаточность;
• недостаточность системы кровообращения;
• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
• беременность и период кормления грудью;
• детский возраст (до 15 лет);
• гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
• язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит.

С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная и почечная (т.к. препарат главным образом выводится почками) недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, ИБС, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, детский возраст (старше 15 лет), пожилой возраст.

Фламакс^®

Фламакс форте^®

Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны ССС: повышение АД, тахикардия.

Со стороны крови и органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Со стороны органов дыхания: кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция и экзема, экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.

Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты ГКС и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.

Совместный прием с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое — промывание желудка и/или применение активированного угля и/или других сорбентов. Не существует специфического антидота.