Лекарство от кашля стоптуссин инструкция по применению

Дата согласования: 06.09.2013

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Таблетки: плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета с фаской и разделительной риской.

Капли для приема внутрь: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое и отхаркивающее действие.

Бутамират оказывает периферическое местноанестезирующее действие на чувствительные нервные окончания слизистой оболочки бронхов, что обеспечивает противокашлевой эффект.

Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повышение секреции вызывается как прямым действием на бронхиальные железы — стимуляцией выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинарных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра. Повышение тонуса N.vagus стимулирует выработку бронхиального секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитчатого эпителия, вследствие чего облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание.

При приеме внутрь бутамирата цитрат быстро и полностью всасывается. Связь с белками плазмы составляет 94%. Подвергается метаболизму с образованием двух метаболитов, также обладающих противокашлевым действием. Метаболиты выводятся в основном почками (90%) и лишь небольшая часть через кишечник. T_1/2 — 6 ч.

Гвайфенезин при приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Связь с белками плазмы незначительная. Гвайфенезин быстро метаболизируется, с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. T_1/2 — 1 ч.

сухой кашель и раздражающий кашель различной этиологии (в т.ч. при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей).

Дополнительно для капель для приема внутрь

облегчение кашля в пред- и послеоперационном периоде.

повышенная чувствительность к составляющим препарат компонентам;

миастения;

детский возраст до 12 лет — для таблеток, до 6 мес — для капель для приема внутрь;

I триместр беременности;

период кормления грудью.

Препарат Стоптуссин^® не следует применять в I триместре беременности. При необходимости его применения во II и III триместрах следует убедиться в том, что предполагаемая польза для матери, превосходит потенциальный риск для плода.

Нет достоверных сведений о проникновении бутамирата и гвайфенезина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Стоптуссин^®.

Внутрь, после еды.

Таблетки

Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая жидкостью (вода, чай, фруктовый сок).

Взрослым и детям старше 12 лет препарат дозируют в зависимости от массы тела пациента: менее 50 кг — по 1/2 табл. 4 раза в день; 50–70 кг — по 1 табл. 3 раза в день; 70–90 кг — по 1,5 табл. 3 раза в день; более 90 кг — по 1,5 табл. 4 раза в день.

Интервал между приемами должен составлять 4–6 ч.

Капли для приема внутрь

Соответствующее количество капель растворяют в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок).

Дозируют в зависимости от массы тела пациента: менее 7 кг — по 8 капель 3–4 раза в сутки; 7–12 кг — по 9 капель 3–4 раза в сутки; 12–20 кг — по 14 капель 3 раза в сутки; 20–30 кг — по 14 капель 3–4 раза в сутки; 30–40 кг — по 16 капель 3–4 раза в сутки; 40–50 кг — по 25 капель 3 раза в сутки; 50–70 кг — по 30 капель 3 раза в сутки;  — более 70 кг по 40 капель 3 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 6–8 ч.

Употребление большого количества жидкости во время курса лечения усиливает его эффективность. При применении у детей весом менее 7 кг возможно снижение дозы, вследствие того, что ребенок не выпивает все 100 мл приготовленной смеси, тем не менее, не следует превышать общую концентрацию препарата.

При отсутствии положительного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Для точного дозирования препарата можно воспользоваться шприцем для дозирования (если прилагается) (рис.1).

Шкала на шприце показывает количество капель в отмеренной дозе.

Инструкция по использованию шприца для дозирования

1. Открутить крышку флакона (против часовой стрелки).

2. Поместить шприц в адаптер на шейке флакона в вертикальном положении (рис.2).

3. Флакон с помещенным в него шприцем должен быть перевернут дном вверх. Необходимо плотно удерживать шприц и, вытягивая поршень, набрать необходимое количество препарата (рис.3).

4. При необходимости отмерить дозу 40 капель, следует набрать 10 и 30 капель поочередно.

5. Перевернуть флакон в вертикальное положение дном вниз.

6. Осторожно вытащить шприц с препаратом из адаптера флакона.

7. Растворить набранную дозу препарата в воде, чае или фруктовом соке.

8. Закрутить флакон с препаратом (по часовой стрелке).

9. После использования промыть шприц теплой водой.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боль в желудке, головокружение, головная боль, сонливость, крапивница и кожная сыпь. Эти эффекты появляются примерно у 1% пациентов и обычно проходят без снижения дозы.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10);
нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль.

Со стороны органа слуха и равновесия: часто — головокружение.

Со стороны органов пищеварения: часто — анорексия, тошнота, боли в животе, рвота, диарея; очень редко — горький привкус во рту, изжога, чувство тяжести в эпигастрии (таблетки).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — экзантема, крапивница (таблетки, капли для приема внутрь), зуд, приливы (таблетки).

Дополнительно для таблеток

Со стороны органов дыхания: очень редко — одышка.

Со стороны ССС: редко — боль в груди; очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Прочие: очень редко — боль вокруг глаз.

Дополнительно для капель для приема внутрь

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — уролитиаз.

Гвайфенезин усиливает анальгезирующее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих анестетиков на ЦНС, действие миорелаксантов.

При определении концентрации ванилилминдальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты с использованием нитрозонафтола в качестве реагента могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому лечение гвайфенезином необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для данного анализа.

Симптомы: при передозировке преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина — сонливость, мышечная слабость, тошнота, рвота, уролитиаз.

Лечение: в случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Гвайфенезин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию (поддержка сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функций, электролитного баланса).

При сохранении симптомов следует рассмотреть вопрос об изменении лечения.

Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длительным или хроническим кашлем (в т.ч. вызванным курением), бронхитом или эмфиземой легких.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат Стоптуссин^® может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что может вызывать головокружение и другие побочные эффекты.

Таблетки. По 10 табл. в блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ; по 2 блистера в картонной пачке.

Капли для приема внутрь. По 10, 25 или 50 мл во флаконах темного стекла с ПЭ капельницами, крышками с контролем первого вскрытия. По 1 фл. в картонной пачке.

По 50 мл во флаконах темного стекла с ПЭ капельницами, крышками с контролем первого вскрытия и ПЭ шприцем для дозирования. По 1 фл. в картонной пачке.

Таблетки

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика, Остравска, 29, 747 70, Опава-Комаров.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2 (Бизнес-центр «Конкорд»).

Тел./факс: (495) 644-22-34/35/36.

Капли для приема внутрь

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика, Остравска, 29/305, 747 70, Опава-Комаров.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и разделительной риской.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид — 1 мг, маннитол — 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 200) — 60 мг, глицерил бегенат — 1 мг, магния стеарат — 4 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата

Амбробене СТОПТУССИН

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет (таблетки).

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Амбробене СТОПТУССИН

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Амбробене СТОПТУССИН

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

прозрачная вязкая жидкость от желтого до желтовато-коричневого цвета.

Противокашлевое cредство + отхаркивающее средство

Код АТХ

R05FB02

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое и отхаркивающее действие.

Бутамирата дигидрогенцитрат оказывает периферическое местноанестезирующее действие на чувствительные нервные окончания слизистой оболочки бронхов, что обеспечивает противокашлевой эффект.

Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повышение секреции вызывается как прямым действием на бронхиальные железы — стимуляцией выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинарных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра. Повышение тонуса N. vagus стимулирует выработку бронхиального секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитчатого эпителия, вследствие чего облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь бутамирата цитрат быстро и полностью всасывается. Связь с белками плазмы составляет 94%. Подвергается метаболизму с образованием 2 метаболитов, также обладающих противокашлевым действием. Метаболиты выводятся в основном (90%) почками и лишь небольшая часть через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) — 6 ч.

Гвайфенезин при назначении внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы незначительная. Гвайфенезин быстро метаболизируется, с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Т1/2 — 1 ч.

• Сухой кашель и раздражающий кашель различной этиологии (в том числе при инфекционновоспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей).
• Облегчение кашля в пред- и послеоперационном периоде

• Повышенная чувствительность к составляющим препарат компонентам;
• миастения;
• детский возраст до 6 мес;
• первый триместр беременности;
• период кормления грудью.

Беременность и лактация

Стоптуссин не следует назначать в первом триместре беременности, а для применения в последующие периоды беременности должны быть особо важные основания.
Неизвестно, переходят ли бутамирата цитрат и гвайфенезин в материнское молоко. Поэтому для применения препарата стоптуссин в период кормления грудью следует оценить соотношение пользы лечения для матери и возможного риска для младенца.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают после еды, соответствующее количество капель растворяют в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок и т.п.). Если к препарату прилагается шприц для дозирования, можно воспользоваться им для точного набора препарата. Дозируют в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг по 8 капель 3-4 раза в сутки,
7-12 кг по 9 капель 3-4 раза в сутки,
12-20 кг по 14 капель 3 раза в сутки,
20-30 кг по 14 капель 3-4 раза в сутки,
30-40 кг по 16 капель 3-4 раза в сутки,
40-50 кг по 25 капель 3 раза в сутки,
50-70 кг по 30 капель 3 раза в сутки,
более 70 кг по 40 капель 3 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 6-8 часов.

Употребление большого количества жидкости во время курса лечения усиливает его эффективность. При применении у детей весом менее 7 кг возможно снижение дозы, вследствие того, что ребенок не выпивает все 100 мл приготовленной смеси, тем не менее, не следует превышать общую концентрацию препарата.

При отсутствии положительного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию шприца для дозирования

Для простого и точного дозирования препарата вы можете воспользоваться шприцом для дозирования (если прилагается) (рис.1).

Шкала на шприце показывает количество капель в отмеренной дозе.

1. Открутите крышку флакона (против часовой стрелки).
2. Поместите шприц в адаптер на шейке флакона в вертикальном положении (рис.2).
3. Флакон с помещенным в него шприцом должен быть перевернут дном вверх. Плотно удерживайте шприц и, вытягивая поршень, наберите необходимое количество препарата (рис.3).
4. Если требуется отмерить дозу 40 капель — наберите 10+30 капель.
5. Переверните флакон снова в вертикальное положение.
6. Осторожно вытащите шприц с препаратом из адаптера флакона.
7. Растворите набранную дозу препарата в воде, чае или фруктовом соке.
8. Закрутите флакон с препаратом (по часовой стрелке).
9. После использования промойте шприц теплой водой.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Может наблюдаться тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боль в желудке, головокружение, головная боль, сонливость, крапивница и кожная сыпь. Эти эффекты появляются примерно у 1% пациентов и обычно проходят без снижения дозы.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); иногда (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто — анорексия, головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия: часто -головокружение.

Со стороны органов пищеварения: часто — тошнота, боли в животе, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — экзантема, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — уролитиаз.

Симптомы: при передозировке преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина: сонливость, мышечная слабость, тошнота и рвота, уролитиаз.
Лечение: в случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Гвайфенизин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию (поддержка сердечнососудистой, дыхательной и почечной функций, электролитного баланса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гвайфенезин усиливает анальгетическое действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих анестетиков на ЦНС; действие миорелаксантов.
При определении концентрации ванилил-миндальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты с использованием нитросонафтола в качестве реагента могут быть получены ложно повышенные результаты. Поэтому лечение гвайфенезином необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для данного анализа.

При сохранении симптомов следует рассмотреть вопрос об изменении лечения.
Препарат содержит 36,6 об.% этанола. Следует избегать употребления алкогольных напитков во время курса лечения.
Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длительным или хроническим кашлем (в том числе вызванным курением), бронхитом или эмфиземой легких.

Влияние на способность водить машину и работу с техникой

Применение препарата может оказывать неблагоприятное влияние на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, управление автомобилем, работа с механизмами и высотные работы).

По 10, 25 и 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия.
По 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия и полиэтиленовым шприцом для дозирования. Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Препарат хранить при температуре от 10°С до 25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать позже даты указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптеки

Без рецепта.

Владелец РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика
Остравска 29/305, 747 70 Опава-Комаров

Адрес для приема претензий

119049, Москва, ул. Шаболовка,10, стр.2

Каждая таблетка содержит бутамирата дигидрогенцитрат 4,0 мг, гвайфенезин 100,0 мг; вспомогательные вещества: двуокись кремния безводная, маннитол, целлюлоза

микрокристаллическая, глицерина трибегенат, магния стеарат. 

Таблетки круглой формы, белого цвета с поперечной разделительной полосой, с мраморной поверхностью 

Комбинированный препарат с противокашлевым, отхаркивающим действием.

Бутамират дигидрогенцитрат, входящий в состав препарата, относится к противокашлевым средствам периферического действия, не вызывает центральное торможение, не подавляет дыхательный центр, не вызывает зависимости. 

Сухой, раздражающий, приступообразный кашель различной этиологии; для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Препарат может применяться у детей старше 12 лет и взрослых. 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения, детский возраст до 12 лет, I триместр беременности, период лактации. 

Контролируемых исследований у беременных женщин или животных не проводилось. Стоптуссин таблетки не рекомендуется принимать в течение первых 3 месяцев беременности.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются проявления со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, потеря аппетита, боли в области желудка, рвота, понос), а также головная боль и головокружение. Перечисленные побочные реакции происходят примерно в 1% случаев применения Стоптуссина и обычно проходят после прекращения приема препарата. Возможны кожные аллергические реакции.

Ниже указаны побочные действия, разделенные в соответствии с органо-системными проявлениями, а также частотой их возникновения. Эти действия были выявлены в ходе клинической оценки препарата Стоптуссин, а также при применении Стоптуссина в обычной клинической практике.

Со стороны иммунной системы: очень редко (менее 1 на 10 ООО случаев) — кожная сыпь, крапивница.

Со стороны центральной нервной системы: редко (более 1 на 100 случаев, но менее 1 на 10 случаев) — головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко (более 1 на 100 случаев, но менее 1 на 10 случаев) — тошнота, потеря аппетита, боли в области желудка, рвота, понос.

При появлении перечисленных побочных реакций немедленно обратитесь к врачу. В случае возникновения любых необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата! 

Симптомы: при передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина: сонливость, тошнота, рвота; специфического антидота нет.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая 

Гвайфенезин усиливает анальгетическое действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных средств, общих анестетиков на центральную нервную систему; усиливает действие миорелаксантов.

Действие гвайфенезина усиливается препаратами лития и магния.

При применении гвайфенезина может произойти ложное повышение содержания ванилминдальной и 5-гидроксииндолуксустной кислоты при определении их в моче (если нитрозонафтол применяется в качестве реагента). Поэтому необходимо за 48 часов до сдачи анализа прекратить приём гвайфенезина.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проинформируйте об этом врача! Во время лечения Стоптуссином не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может навредить Вашему здоровью. 

Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и механизмами.

Высокие дозы препарата могут оказывать необлагоприятное влияние на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений, быстрого принятия решений (например, управление транспортными средствами, обслуживание механизмов, высотные работы). 

Если в течение 3 дней лечения Ваше состояние не улучшится или признаки заболевания усилятся, то Вам необходимо обратиться к врачу. Если был пропущен очередной прием лекарственного средства, то следует принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если пришло время очередной дозы, то не надо принимать пропущенную дозу, а вернуться к обычному режиму лечения. Перерыв в лечении или преждевременное прекращение приема препарата уменьшают вероятность успеха лечения.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. 

20 таблеток (2 блистера из ПВХ/ПВДХ/алюминия по 10 таблеток) упакованы в картонной коробке вместе с листком-вкладышем. 

Хранить при температуре от 15°С до 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности 4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

• Инструкция по применению Стоптуссин
• Состав препарата Стоптуссин
• Показания препарата Стоптуссин
• Условия хранения препарата Стоптуссин
• Срок годности препарата Стоптуссин

Аналоги препарата

СТОПТУССИН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)

Аналоги КФУ

СТОПТУССИН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)

Другие препараты этого производителя

СТОПАНГИН (TEVA Czech Industries, s.r.o., Чешская Республика)

ЙОКС (TEVA Czech Industries, s.r.o., Чешская Республика)

ЭКВОРАЛ (TEVA Czech Industries, s.r.o., Чешская Республика)

НОВО-ПАССИТ (TEVA Czech Industries, s.r.o., Чешская Республика)