Тофизопам (таблетки, 50 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-006234
Дата последнего изменения: 24.05.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- F10.3 Абстинентное состояние
- F10.4 Абстинентное состояние с делирием
- F32 Депрессивный эпизод
- F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
- F41.9 Тревожное расстройство неуточненное
- F42.0 Преимущественно навязчивые мысли или размышления
- F43.1 Посттравматическое стрессовое расстройство
- F48 Другие невротические расстройства
- G70 Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса
- G71.0 Мышечная дистрофия
- G72 Другие миопатии
- G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системы
- M62.5 Истощение и атрофия мышц, не классифицированные в других рубриках
- N94.3 Синдром предменструального напряжения
- N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
- R07.2 Боль в области сердца
- R45.3 Деморализация и апатия
- R53 Недомогание и утомляемость
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1
таблетка содержит:
Действующее вещество
Тофизопам
— 50,00 мг;
Вспомогательные вещества
Лактозы
моногидрат — 91,80 мг, крахмал картофельный — 20,00 мг, целлюлоза
микрокристаллическая 101 — 9,50 мг, желатин — 3,30 мг,
кросповидон — 3,50 мг, стеариновая кислота — 1,00 мг, натрия
стеарилфумарат — 0,90 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки
от белого до серовато-белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и
риской с одной стороны. Допускаются вкрапления серого цвета, мраморность.
Фармакокинетика
Абсорбция
При
приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в крови (Cmax) достигается в
течение 1–1,5 часов.
Распределение
Около
50% тофизопама связывается с белками крови.
Биотрансформация
После
всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в
печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.
Элиминация
Выводится
главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник.
Период полувыведения (T1/2)
составляет 6–8 часов.
Фармакодинамика
Тофизопам
является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким
терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по
химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам
отличается от других 1,4‑бензодиазепинов.
Препарат
эффективен при лечении тревожных расстройств, в том числе сопровождающихся
вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других
бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным,
миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает
неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но
обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие
отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с
миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение
миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении
тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.
Показания
Лечение
психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся
эмоциональным напряжением, беспокойством, вегетативными расстройствами,
апатией, усталостью и подавленным настроением.
Алкогольный
абстинентный синдром.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим
компонентам препарата.
—
Детский возраст
до 18 лет.
—
Беременность.
—
Период грудного
вскармливания.
—
Состояния,
сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или
выраженной депрессией.
—
Декомпенсированная
дыхательная недостаточность.
—
Синдром
обструктивного апноэ.
—
Кома.
—
Одновременное
применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином.
—
Дефицит лактазы,
непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит
лактозы моногидрат).
С осторожностью
Не
декомпенсированная хроническая дыхательная недостаточность, острая дыхательная
недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические
поражения головного мозга (например, атеросклероз).
Пожилые
пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек. Совместное
применение с опиоидами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата во время беременности и в период грудного вскармливания
противопоказано.
Способ применения и дозы
Обычно
рекомендуемая доза: 1–2 таблетки от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от
50 до 300 мг).
При
нерегулярном применении можно принять 1–2 таблетки.
Максимальная
доза составляет 300 мг.
Постепенное
повышение дозы обычно не требуется — лечение можно начинать с необходимой дозы,
т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается
уменьшение активности и психического бодрствования.
Особые группы пациентов
Информация
об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих
эффективность и безопасность тофизопама у пожилых, у пациентов с почечной и
печеночной недостаточностью не проводилось.
Дети
Применение
у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует опыт применения
препарата у детей и подростков до 18 лет.
Способ применения
Для
приема внутрь.
Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Снижение
аппетита, запор, повышенное отделение газов, тошнота, сухость во рту. В
отдельных случаях возможна застойная желтуха.
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Могут
наблюдаться головная боль, бессонница, повышенная раздражимость, возбуждение,
психомоторное возбуждение, спутанность сознания, могут возникать судорожные
припадки у больных эпилепсией.
Нарушения со стороны иммунной системы
Экзантема,
скарлатиноподобная экзантема, зуд.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
Напряжение
мышц, боль в мышцах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Угнетение
дыхания.
Взаимодействие
Концентрация
в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может
увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное
применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.
Применение
тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики,
средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), H1‑гистаминовых
рецепторов блокаторами, антипсихотическими, усиливает их эффекты (например,
седативный эффект или угнетение дыхания).
Опиоиды.
Совместное применение лекарственных средств с седативным действием, таких как
бензодиазепины или подобные им препараты, такие как тофизопам, с опиоидами
повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с
аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность
совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.
Индукторы
печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические
средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению
его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые
противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить
печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в
плазме крови.
Некоторые
гипотензивные препараты (клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов)
могут усилить эффекты тофизопама. β‑адреноблокаторы могут замедлить
метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет
клинического значения.
Дигоксин:
тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.
Варфарин:
бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Дисульфирам:
длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные
средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол
угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные
контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Алкоголь:
тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.
Передозировка
Симптомы
Эффекты
подавления функции центральной нервной системы (ЦНС) проявляются только после
приема высоких доз (50–120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать
рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические
припадки.
Лечение
При
выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть
желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата.
Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять
соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить
искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется.
Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом
пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают
нормальное артериальное давление (АД), можно ввести дофамин или
норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны.
В
качестве антагониста можно ввести Флумазенил, однако его применение при
передозировке тофизопамом клинически не протестировано.
Особые указания
Необходима
особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической
дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную
недостаточность.
Осторожность
необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а
также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у
других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции препарата.
При
сочетании препарата тофизопама с препаратами, подавляющими функцию ЦНС
(антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные анальгетики, средства общей
анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем
возможно усиление взаимных эффектов.
Не
рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых
состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и
агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендуется
в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.
Необходима
осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).
Препарат
следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях
головного мозга (например, при атеросклерозе).
У
пациентов с эпилепсией препарат тофизопама может провоцировать судорожные
припадки.
Не
рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.
Риск при совместном применении с опиоидами
Совместное
применение препарата тофизопама с опиоидами повышает риск седации, угнетения
дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное
применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых
невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об
одновременном назначении препарата тофизопама с другими седативными
лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы,
а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам
необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с
этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц
(при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или
работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки
50 мг.
По
10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.
По
2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке (в пачке) при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
5
лет.
Не
использовать по истечения срока годности.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Тофизопам (Tofisopam)
💊 Состав препарата Тофизопам
✅ Применение препарата Тофизопам
Описание активных компонентов препарата
Тофизопам
(Tofisopam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Тофизопам |
Таб. 50 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000821)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006234 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тофизопам
Таблетки от белого до серовато-белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны; допускаются вкрапления серого цвета, мраморность.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 91.8 мг, крахмал картофельный — 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 — 9.5 мг, желатин — 3.3 мг, кросповидон — 3.5 мг, стеариновая кислота — 1 мг, натрия стеарилфумарат — 0.9 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое средство (транквилизатор) из группы производных бензодиазепина. Наряду с выраженным анксиолитическим действием другие эффекты, характерные для бензодиазепиновых транквилизаторов — седативный, снотворный, мышечно-расслабляющий, противосудорожный — проявляются относительно слабо. В связи с этим тофизопам относят к «дневным» транквилизаторам.
Возникновение основных эффектов обусловлено стимуляцией в мозге бензодиазепиновых рецепторов, при возбуждении которых повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. В результате усиливается GABA-ергическая передача: хлорные каналы работают более интенсивно, усиливается гиперполяризация мембран нейронов, нейрональная активность снижается.
Фармакокинетика
После приема внутрь тофизопам быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 2 ч, после чего концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально. Тофизопам не кумулирует в организме. Метаболиты его не обладают фармакологической активностью. Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени (около 30%), с калом. T1/2 составляет 6-8 ч.
Показания активных веществ препарата
Тофизопам
Неврозы, психопатии, другие состояния, сопровождающиеся чувством эмоционального напряжения, беспокойством, тревогой, страхом; реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатическими симптомами; предменструальный синдром, климактерический синдром; кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами); миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием; синдром алкогольной абстиненции.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания, индивидуальной чувствительности к тофизопаму и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, сухость во рту; в отдельных случаях — застойная желтуха.
Со стороны нервной системы: возможны головная боль, бессонница, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.
Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина; состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; декомпенсированная дыхательная недостаточность; синдром обструктивного апноэ; кома; одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Декомпенсированный хронический респираторный дистресс, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. У данной категории пациентов повышен риск развития побочных эффектов. Необходима коррекция режима дозирования.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. У данной категории пациентов повышен риск развития побочных эффектов. Необходима коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. У данной категории пациентов повышен риск развития побочных эффектов. Необходима коррекция режима дозирования.
Особые указания
При длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие лекарственной зависимости. Курсовое лечение рекомендуется проводить не более 4-12 недель, включая период постепенной отмены тофизопама.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения.
У пациентов с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам запрещается управление любыми транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с тофизопамом препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, возможно увеличение их концентрации в плазме.
При одновременном применении тофизопама одновременно с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, седативно-снотворные, антипсихотические), усиливаются их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
При одновременном применении индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
При одновременном применении некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
При одновременном применении антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
При одновременном применении пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Тофизопам Канон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006107
Торговое наименование:
Тофизопам Канон
Международное непатентованное или группировочное наименование:
тофизопам
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
действующее вещество: тофизопам 50,00 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 20,50 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, лактозы моногидрат 92,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, повидон К-30 2,30 мг, стеариновая кислота 1,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 11,20 мг.
Описание:
таблетки круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской, белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код ATX:
N05BA23
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина), оказывает анксиолитический эффект, практически не сопровождающийся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным действием. Является психовегетативным регулятором, устраняет различные формы вегетативных расстройств. Обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у больных с миопатией и миастенией. Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических бензодиазепиновых производных, тофизопам в терапевтических дозах практически не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены.
Тофизопам относится к дневным анксиолитикам.
Фармакокинетика
При приёме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2 часов, после чего концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально. Тофизопам не кумулируется в организме. Метаболиты его не обладают фармакологической активностью. Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени (около 30%), с калом. Период полувыведения составляет 6-8 часов.
Показания к применению
Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, беспокойством, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением. Алкогольный абстинентный синдром.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата; Детский возраст до 18 лет; Беременность; Период грудного вскармливания; Состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; Декомпенсированная дыхательная недостаточность; Синдром обструктивного апноэ; Кома; Одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином; Непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью
Декомпенсированный хронический респираторный дистресс, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 табл.) 1-3 раза в день.
При нерегулярном применении можно принять 1-2 таблетки.
Максимальная суточная доза 300 мг.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, повышенное отделение газов, тошнота, сухость во рту. В отдельных случаях возможна застойная желтуха.
Со стороны ЦНС: могут наблюдаться головная боль, бессонница, повышенная раздражимость, возбуждение, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, могут возникать судорожные припадки у больных эпилепсией.
Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.
Опорно-двигательный аппарат: напряжение мышц, боль в мышцах.
Дыхательная система: угнетение дыхания.
Передозировка
Симптомы: Эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: При выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны.
В качестве антагониста можно ввести Флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом.
Применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H1-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихотические) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые антигипергензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. β-блокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
Бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.
Особые указания
Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивней о поведения. Поэтому тофизопам не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также органическим поражением головного мозга (например, атеросклерозом).
У больных эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.
Каждая таблетка Тофизопам Канон содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать больным, страдающим непереносимостью лактозы (см. раздел Противопоказания).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки 50 мг.
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии но качеству лекарственного препарата
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Купить Тофизопам Канон в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)