Лекарство торрент инструкция по применению взрослым

Торендо® (4 мг)

МНН: Рисперидон

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Risperidone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021165

Информация о регистрации в РК:
01.04.2020 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
8394/07/13/18

Информация о регистрации в РБ:
27.08.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
341.27 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Торендо®

Международное непатентованное название

Рисперидон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг

Состав

1 таблетка содержит:

Для дозировки 1 мг

активное вещество – рисперидон 1 мг,

вспомогательные вещества: альфа-лактозы моногидрат, целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат,

пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), талька и пропиленгликоля)

Для дозировки 2 мг

активное вещество – рисперидон 2 мг,

вспомогательные вещества: альфа-лактозы моногидрат, целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат,

пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), талька и пропиленгликоля), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)

Для дозировки 3 мг

активное вещество – рисперидон 3 мг,

вспомогательные вещества: альфа-лактозы моногидрат, целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат,

пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), талька и пропиленгликоля), хинолиновый желтый (Е104)

Для дозировки 4 мг

активное вещество – рисперидон 4 мг,

вспомогательные вещества: альфа-лактозы моногидрат, целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), талька и пропиленгликоля), хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (Е132)

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 1 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 2 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 3 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 4 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон

Код АТХ N05AX08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рисперидон после перорального приема полностью абсорбируется, достигая максимальных концентраций в плазме через 1-2 часа. Пища не оказывает влияния на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи.

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа1- гликопротеином. Рисперидон на 88 % связывается белками плазмы, 9-гидроксирисперидон – на 77 %.

Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня, 9-гидрокси-рисперидона — через 4-5 дней. Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Рисперидон метаболизируется ферментом цитохром P-450 CYP2D6 до 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

После перорального приема у больных с психозом рисперидон выводится из организма с периодом полувыведения (Т1/2) около 3 часов, Т1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляют 24 часа.

Через неделю приема препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% – с калом. В моче рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют 35-45% дозы. Остальное количество составляют неактивные метаболиты.

Исследование однократного приема препарата выявило более высокую концентрацию в плазме и более медленное выведение у пожилых и у пациентов с почечной недостаточностью. Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточностью были нормальными.

Фармакодинамика

Торендо®– антипсихотическое средство, производное бензизоксазола, оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.

Торендо® – это селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким аффинитетом к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам. Торендо® связывается также с a1-адренергическими рецепторами и, несколько слабее, с Н1-гистаминергическими и a2-адренергическими рецепторами. Торендо® не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой D2-дофаминергических рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Торендо® снижает продуктивную симптоматику шизофрении (бред, галлюцинации), агрессивность, автоматизм, он вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять

терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Показания к применению

Торендо® показан:

• для лечения шизофрении у взрослых

• для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у взрослых

• для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера, которая не поддаётся лечению нефармакологическими методами, а также в случае риска причинения вреда себе или окружающим

• для краткосрочного симптоматического лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности при расстройствах поведения у детей старше 5 лет и подростков с умственной деятельностью ниже среднего уровня или умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим заболеваниям (DSM-IV), у которых тяжесть агрессивности или других расстройств социального поведения требует медикаментозного лечения

Медикаментозное лечение необходимо проводить в комплексе с психосоциальной и педагогической помощью. Торендо® должен назначаться детским неврологом, детским или подростковым психиатром или врачом, имеющим опыт лечения расстройств поведения у детей и подростков.

Способ применения и дозы

Шизофрения

Взрослые

Торендо® можно принимать один раз в день или два раза в день.

Пациентам следует начать с дозы рисперидона 2 мг/день. На второй день дозировка может быть увеличена до 4 мг. В дальнейшем дозировку можно оставить без изменений или, в случае необходимости, корректировать индивидуально. У большинства пациентов положительный результат отмечается при дозировках в диапазоне от 4 до 6 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более медленное увеличение дозы препарата, а также более низкая начальная и поддерживающая доза.

Дозы выше 10 мг/день не показали лучшую эффективность по сравнению с более низкими дозами и могут вызвать рост числа случаев экстрапирамидных симптомов. Не рекомендуется назначать препарат в дозах выше 16 мг/день, поскольку безопасность таких доз не оценивалась.

Не рекомендуется принимать препарат детям до 18 лет.

Пожилые

Рекомендованная начальная доза — 0,5 мг два раза в день. Эта доза может подвергаться индивидуальной корректировке с ежедневным увеличением на 0,5 мг два раза в день до 1-2 мг два раза в день.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах

Взрослые

Торендо® следует принимать один раз в день, начиная с 2 мг рисперидона. Корректировка дозы, если она показана, должна производиться с интервалом не менее 24 часов и с увеличением дозировки на 1 мг в день. Торендо® можно принимать в гибких дозировках в диапазоне от 1 до 6 мг в день, чтобы оптимизировать уровень эффективности и переносимости для каждого пациента. У пациентов с маниакальными эпизодами ежедневные дозы рисперидона выше 6 мг не оценивались.

Как и другие варианты симптоматического лечения, длительное использование препарата Торендо® требует оценки и подтверждения необходимости в продолжении лечения на постоянной основе.

Не рекомендуется принимать препарат детям до 18 лет.

Пожилые

Рекомендована начальная доза 0,5 мг два раза в день. Эта доза может подвергаться индивидуальной корректировке с ежедневным увеличением на 0,5 мг два раза в день до 1-2 мг два раза в день. Так как клинический опыт у пожилых пациентов ограничен, следует проявлять осторожность.

Постоянная агрессивность у пациентов с деменцией средней и тяжёлой степени при болезни Альцгеймера.

Рекомендована начальная доза 0,25 мг два раза в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,25 мг два раза в день, не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг два раза в день. Однако некоторым пациентам может потребоваться дозировка до 1 мг два раза в день.

У пациентов с постоянной агрессивностью при деменции, связанной с болезнью Альцгеймера, Торендо® не следует использовать более 6 недель. В ходе лечения следует часто и регулярно проводить оценку состояния пациентов, а также пересматривать необходимость в продолжении лечения.

Не рекомендуется принимать препарат детям до 18 лет.

Расстройства поведения

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет (только для дозировки 1 мг и 2 мг).

Для пациентов с массой тела 50 кг и более рекомендована начальная доза 0,5 мг один раз в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,5 мг один раз в день, не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг один раз в день. Однако у некоторых пациентов может отмечаться положительный эффект в дозе 0,5 мг один раз в день, в то время как другим может потребоваться доза 1,5 мг один раз в день. Для пациентов с массой тела < 50 кг рекомендована начальная доза 0,25 мг один раз в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,25 мг один раз в день, не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг один раз в день. Однако у некоторых пациентов может отмечаться положительный эффект при дозе 0,25 мг один раз в день, в то время как другим может потребоваться доза 0,75 мг один раз в день.

Как и другие варианты симптоматического лечения, длительное использование препарата Торендо® требует оценки и подтверждения необходимости в продолжении лечения на постоянной основе.

Торендо® не рекомендован для использования у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку опыт использования данного препарата у детей в возрасте младше 6 лет с данным заболеванием отсутствует.

Дозировки 3 мг и 4 мг детям до 18 лет противопоказаны, в связи с наличием не разрешенных для применения у детей красителей хинолиновый желтый (Е104) и индигормин (Е132).

Почечная и печёночная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью снижена способность к выведению активной нейролептической фракции по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени отмечается рост плазменной концентрации свободной фракции рисперидона.

Вне зависимости от показаний, у пациентов с почечной или печёночной недостаточостью начальная и последующие дозы должны быть снижены наполовину, а увеличение дозы должно проводиться медленнее.

В этих группах пациентов Торендо® следует использовать с осторожностью.

Побочные действия

Очень часто (1/10):

• бессонница

• седация/сонливость, паркинсонизм (слюнотечение, скелетно-мышечная неподвижность, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, скованность в мышцах, акинезия, затылочная ригидность, мышечная ригидность, отклонения в походке, отклонение глабеллярного рефлекса, тремор (в т.ч. тремор покоя)), головная боль

Часто (1/100, <1/10):

• пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп

• гиперпролактинемия

• увеличением массы тела, повышение аппетита, снижением аппетита

• нарушение сна, возбуждение, депрессия, беспокойство

• акатизия (включая беспокойство, гиперкинезию, синдром беспокойных ног), дистония (в том числе гипертония, спазм шеи, непроизвольные мышечные сокращения, контрактура мышц, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, тик, ларингоспазм, миотония, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка, тризм), головокружение, дискинезия (в том числе мышечные сокращения, хореоатетоз, атетоз, миоклонус), тремор

• нечеткость зрительного восприятия, коньюктивит

• тахикардия

• повышение артериального давления

• одышка, боль в глоточно-гортанной области, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа

• боли в животе, дискомфорт в области живота, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль

• сыпь, эритема

• мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль, боль в спине, артралгия

• недержание мочи

• отек (в том числе генерализованный отек, периферический отек, мягкий отек), гипертермия, боль в груди, астения, усталость, боль

• слабость

Нечасто (1/1000 и <1/100):

• инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаза, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной жировой клетчатки, вирусная инфекция, акародерматит

• нейтропения, уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитопения, анемия, уменьшение гематокритного показателя, эозинофилия

• гиперчувствительность

• сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, увеличение концентрации холестерина в крови

• мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмары

• поздняя дискинезия, ишемия, отсутствие ответа на раздражители, потеря сознания, подавленное сознание, судороги (в том числе эпилептические судороги), обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, рассеянность внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия

• фотофобия, сухость глаз, увеличение слезотечения, окулярная гиперемия

• вертиго, звон в ушах, боль в ухе

• фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, увеличение QT на электрокардиограмме, брадикардия, нарушения на электрокардиограмме, пальпитация

• гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы» крови

• аспирационная пневмония, отек легких, отек дыхательных путей, хрипы, стерторозное дыхание, дисфония, нарушение дыхательных функции

• недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм

• крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, себорейный дерматит, кожные заболевания

• повышение уровня креатинфосфокиназы, нарушение осанки, скованность суставов, опухание суставов, мышечные спазмы, боль в шее

• поллакиурия, задержка мочи, дизурия

• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушения менструации (в том числе нерегулярные менструации, олигоменорея), гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в области груди, вагинальные выделения

• отек лица, озноб, повышенная температура тела, озноб, нарушение походки, жажда, дискомфорт в области груди, недомогание, плохое самочувствие, дискомфорт

• увеличение активности трансаминаз, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, увеличение активности ферментов печени

Редко (1/10000 и <1/1000):

• инфекции

• агранулоцитоз

• анафилактические реакции

• неадекватная секреция антидиуретического гормона, глюкозурия

• водная интоксикация, гипогликемия, гиперинсулинемия, увеличение концентрации триглицеридов в крови

• аффективное уплощение, аноргазмия

• злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, покачивание головы

• глаукома, нарушение движения глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корки на краях век

• синусовая аритмия

• легочная эмболия, венозный тромбоз

• синдром апноэ во сне, гипервентиляция

• панкреатит, непроходимость кишечника, отек языка, хейлит

• лекарственная сыпь, перхоть

• рабдомиолиз

• синдром отмены у новорожденных, приапизм, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение груди, выделения из сосков

• гипотермия, пониженная температура тела, синдром отмены, индурация

• желтуха

• агранулоцитоз, анафилактические реакции, водная интоксикация, гиперинсулинемия, синдром отмены у новорожденных, приапизм, индурация отмечались очень редко в течение постмаркетинговых наблюдений.

Очень редко (<1/10000):

• диабетический кетоацидоз

• ангиоэдема

Неизвестной частоты

• интраоперационный синдром дряблой радужки

• кишечная непроходимость

Противопоказания

• индивидуальная повышенная чувствительность к рисперидону или другому компоненту этого препарата

• детский возраст до 6 лет (для дозировок 1 мг и 2 мг)

• детский и подростковый возраст до 18 лет (для дозировок 3 мг и 4 мг вследствие содержания в составе оболочки капсул запрещенных у детей красителей)

Лекарственные взаимодействия

Так как Торендо® оказывает воздействие в первую очередь на центральную нервную систему, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.

Торендо® уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофаминовых рецепторов.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Торендо® с препаратами, увеличивающими интервал QT.

При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении других индукторов микросомальных ферментов печени. При назначении и после отмены карбамазепина или других индукторов микросомальных ферментов печени следует скорректировать дозу препарата Торендо®.

Флуоксетин и пароксетин, ингибиторы микросомальных ферментов печени, увеличивают концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени- концентрацию активной антипсихотической фракции. При назначении и после отмены флуоксетина или пароксетина следует скорректировать дозу препарата Торендо®.

Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считается клинически значимым.

Производные фенотиазина, трициклические антидепрессанты и некоторые b-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Циметидин и ранитидин увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Эритромицин — ингибитор микросомальных ферментов печени, не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Ингибиторы холинэстеразы (галантамин и донепезил) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

При применении препарата Торендо® вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают степень снижения артериального давления на фоне рисперидона.

Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокине-тику лития, вальпроевой кислоты, дигоксина или топирамата.

Прием пищи не влияет на абсорбцию рисперидона.

Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами.

При шизофрении в начале лечения препаратом Торендо® рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если при этом пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Торендо® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Пожилые пациенты, страдающие деменцией

Согласно результатам мета-анализа клинических исследований, для пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, включая Торендо®, характерны повышенные показатели смертности: 4,0%, по сравнению с группой плацебо (3,1%). Средний возраст (диапазон) умерших пациентов составил 86 лет (диапазон: от 67 до 100 лет).

Сопутствующая терапия фуросемидом

У пожилых пациентов с деменцией, которые получали фуросемид и рисперидон, уровень смертности был выше (7,3%; средний возраст — 89 лет, диапазон: от 75 до 97 лет), чем у пациентов, которые получали только рисперидон (3,1%; средний возраст — 84 года, диапазон: от 70 до 96 лет) или только фуросемид (4,1%; средний возраст — 80 лет, диапазон: 67-90 лет).

Патофизиологический механизм, объясняющий эти наблюдения, не установлен, и отчетливая тенденция, связанная с причиной смерти, отсутствует. Тем не менее, перед тем как начать комбинированную терапию фуросемидом и рисперидоном, нужно тщательно взвесить потенциальные риск и пользу этого вида лечения. При комбинированном применении рисперидона с другими диуретиками, увеличения показателей смертности не наблюдалось. Независимо от характера проводимой терапии, дегидратация является общим фактором риска, определяющим уровень смертности. Следовательно, при лечении пожилых пациентов, страдающих деменцией, нужно избегать дегидратации.

Нежелательные явления, связанные с нарушениями мозгового кровообращения

У больных, которые получали препарат Торендо®, распространенность нежелательных явлений, связанных с нарушениями мозгового кровообращения (острые нарушения мозгового кровообращения и транзиторные ишемические атаки), в том числе смертельных (средний возраст — 85 лет, диапазон: от 73 до 97 лет), была выше, чем в группе плацебо.

Ортостатическая гипотензия

Благодаря альфа-адреноблокирующему действию, рисперидон может вызывать (ортостатическую) гипотензию. Риск гипотензии особенно высок в начале терапии. Клинически существенная гипотензия наблюдалась в пострегистрационном периоде при одновременном использовании рисперидона с антигипертензивными препаратами. При лечении пациентов с подтвержденной патологией сердечно-сосудистой системы (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярная болезнь) препарат Торендо® следует применять с осторожностью. В таких случаях дозу препарата необходимо повышать постепенно в соответствии с рекомендациями производителя (см. раздел «Способ применения и дозы»). При развитии гипотензии нужно рассмотреть вопрос о целесообразности снижения дозы препарата.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

На фоне терапии некоторыми антипсихотическими препаратами, включая Торендо®, были зарегистрированы отдельные случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В течение периода пострегистрационного контрольного наблюдения случаи агранулоцитоза наблюдались очень редко (< 1/10000 пациентов).

Пациенты с анамнестическими данными в пользу клинически существенного уменьшения количества лейкоцитов или медикаментозной лейкопении (нейтропении) подлежат тщательному наблюдению в течение первых нескольких месяцев терапии. При первых признаках клинически существенного уменьшения числа лейкоцитов, а также при отсутствии других факторов, способных привести к развитию лейкопении, следует определить целесообразность прекращения терапии препаратом Торендо®.

Состояние пациентов с клинически значимой нейтропенией необходимо тщательно контролировать с целью своевременного выявления лихорадки и других проявлений инфекции. При появлении подобных признаков и симптомов следует безотлагательно начать соответствующее лечение. Больные с тяжелой нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов < 1 х 109/л) должны прекратить прием препарата Торендо®. Таким пациентам показан мониторинг количества лейкоцитов в крови, который необходимо проводить вплоть до полного исчезновения признаков нейтропении.

Венозная тромбоэмболия

На фоне терапии антипсихотическими препаратами были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получающих антипсихотические препараты, зачастую определяются приобретенные факторы риска ВТЭ, перед началом и во время терапии препаратом Торендо® нужно идентифицировать все возможные факторы риска ВТЭ и предпринять соответствующие профилактические меры.

Поздняя дискинезия и экстрапирамидные симптомы (ПД/ЭПС)

Лекарственные препараты, оказывающие антагонистическое влияние на допаминовые рецепторы, в некоторых случаях могут провоцировать позднюю дискинезию, которая проявляется ритмичными непроизвольными сокращениями мускулатуры, главным образом, языка и (или) лица. Известно, что появление экстрапирамидной симптоматики является фактором, определяющим риск развития поздней дискинезии. При использовании препарата Торендо® появление экстрапирамидной симптоматики менее вероятно, чем при терапии классическими нейролептиками, поэтому риск развития поздней дискинезии также должен быть ниже. При появлении признаков или симптомов поздней дискинезии показано прекращение терапии всеми антипсихотическими препаратами.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

На фоне терапии некоторыми антипсихотическими препаратами в отдельных случаях наблюдалось развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью функции автономной нервной системы, нарушением сознания и повышенной концентрацией креатинфосфокиназы в сыворотке крови. К дополнительным клиническим проявлениям можно отнести миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Если у пациента появляются признаки и симптомы развития ЗНС, терапию всеми антипсихотическими препаратами, включая препарат Торендо®, необходимо прекратить.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

При назначении антипсихотических препаратов, включая препарат Торендо®, пациентам, страдающим болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви (ДТЛ), необходимо тщательно взвешивать потенциальные пользу и риск терапии, поскольку для пациентов с такой патологией характерен высокий риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам. Повышенная восприимчивость к антипсихотическим препаратам может проявляться нарушением сознания, оглушением, неустойчивостью с частыми падениями, а также экстрапирамидной симптоматикой.

Гипергликемия и сахарный диабет

На фоне терапии препаратом Торендо® были зарегистрированы случаи гипергликемии, сахарного диабета и обострения ранее диагностированного диабета. Оценка взаимосвязи между применением атипичных антипсихотических препаратов и отклонением в показателях содержания глюкозы в крови затруднена в связи с повышенным фоновым риском развития сахарного диабета у больных шизофренией, а также в связи с увеличением распространенности сахарного диабета в общей популяции. Учитывая эти факторы, взаимосвязь между терапией атипичными антипсихотическими препаратами и нежелательными явлениями, обусловленными гипергликемией, до сих пор окончательно не подтверждена. Всем пациентам, получающим терапию атипичными антипсихотическими препаратами, включая препарат Торендо®, показан мониторинг, направленный на выявление гипергликемии и сахарного диабета (также см. раздел «Побочные действия»).

Прибавка массы тела

На фоне терапии атипичными антипсихотическими препаратами были зарегистрированы случаи существенной прибавки массы тела. Пациентам, получающим препарат Торендо®, рекомендован динамический контроль веса.

Интервал QT

Аналогично терапии другими антипсихотическими препаратами, при использовании препарата Торендо® для лечения больных с анамнестическими данными в пользу нарушений сердечного ритма, пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, а также больных, которые одновременно получают лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT, необходимо соблюдать осторожность.

Приапизм Известно, что лекарственные препараты с альфа-адреноблокирующим действием могут вызывать приапизм. Это нежелательное явление было зарегистрировано на фоне терапии препаратом Торендо® в течение периода пострегистрационного контрольного наблюдения (см. раздел «Побочные эффекты»).

Терморегуляция

Антипсихотические препараты могут угнетать способность организма снижать температуру тела. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Торендо® пациентам у которых можно ожидать повышение температуры тела (например, интенсивные физические упражнения, действие высокой температуры окружающей среды, сопутствующая терапия препаратами с антихолинергической активностью), а также пациентам с риском дегидратации.

Противорвотное действие

Противорвотное действие препарата может маскировать клинические проявления передозировки некоторыми лекарственными средствами, а также такие патологические состояния, как кишечная непроходимость, синдром Рейе и опухоль головного мозга.

Судороги

Аналогично терапии другими антипсихотическими препаратами, при использовании препарата Торендо® для лечения пациентов с анамнестическими данными в пользу судорог и любых состояний, сопровождающихся снижением судорожного порога, необходимо соблюдать осторожность.

Интраоперационный синдром дряблой радужки

Интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS) был отмечен при хирургических операциях по удалению катаракты у пациентов, получавших лекарственные средства с эффектом антагонистов альфа1а-адренорецепторов, включая препарат Торендо®.

IFIS может увеличивать риск осложнений со стороны глаз в течение и после операции. Информация о текущем и предшествующем использовании лекарственных препаратов с эффектом антагонистов альфа1а-адренорецепторов должна быть предоставлена офтальмохирургу до начала операции. Потенциальные преимущества прекращения альфа1-блокирующей терапии перед операцией на катаракте не были определены и их следует оценивать с учётом риска прекращения терапии нейролептиками.

С осторожностью

Применять с осторожностью при следующих состояниях:

• заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы)

• обезвоживание и гиповолемия

• нарушения мозгового кровообращения

• болезнь Паркинсона

• судороги и эпилепсия (в том числе в анамнезе)

• тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»)

• злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость (см. раздел «Способ применения и дозы»)

• состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT)

• опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний)

• беременность и период лактации

Специальная информация о вспомогательных веществах

Торендо®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой содержат лактозу.

Пациенты с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Беременность и лактация

Безопасность рисперидона у беременных не изучалась. У животных рисперидон не оказывал прямого токсического действия на репродуктивную систему, но вызывал некоторые косвенные эффекты, опосредованные влиянием на ЦНС и концентрацию пролактина. Ни в одном из исследований рисперидон не обладал тератогенным действием. В случае, если женщина принимала антипсихотические препараты (включая Торендо®) в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения экстрапирамидных расстройств и/или синдрома «отмены» различной степени тяжести. Эти симптомы могут включать возбуждение, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторные нарушения и нарушение вскармливания. Торендо® можно применять при беременности только в том случае, если положительный эффект оправдывает возможный риск.

Поскольку рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим Торендо®, не следует кормить грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Торендо® может оказывать воздействие на деятельность, требующую быстрой реакции: больным следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ с техникой до выяснения их индивидуальной чувствительности к препарату.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седация, тахикардия, снижение артериального давления, экстрапирамидные симптомы, удлинение интервала QT, судороги. Двунаправленная желудочковая тахикардия отмечалась при совместном приеме повышенной дозы рисперидона и пароксетина.

В случае передозировки должна быть рассмотрена возможность передозировки от приема нескольких препаратов.

Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного поступления кислорода и вентиляции, сделать промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначить активированный уголь вместе со слабительным, проводить мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий.

Специфичного антидота нет, лечение симптоматическое. Снижение артериального давления и коллапс следует устранять внутривенными инфузиями жидкости и/или симпатомиметическими препаратами. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначить м-холиноблокаторы (например, тригексифенидил). Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г.Алматы, пр.Аль-Фараби 19,

корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

747002591477976544_ru.doc	148.5 кб
647202301477977701_kz.doc	167 кб
8394_07_13_18_p.pdf	0.85 кб
8394_07_13_18_s.pdf	1.9 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Что из себя представляет препарат Торендо®, и для чего его применяют

Торендо® принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотическими средствами».

Торендо® используется для лечения:

Шизофрении, когда человек видит, слышит, верит, чувствует или ощущает то, чего не существует на самом деле, относится с недоверием ко всему, наблюдается спутанность сознания.

Мании, характеризующейся возбуждением, взволнованностью, приподнятым настроением, воодушевлением и повышенной активностью. Мания наблюдается при «биполярном расстройстве».

В качестве краткосрочного лечения (около 6 недель) продолжительной агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймера, способным навредить себе или окружающим. Предварительно следует использовать альтернативные (без использования лекарственных средств) методы лечения.

В качестве краткосрочного лечения (около 6 недель) продолжительной агрессии у детей с ограниченными умственными возможностями (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройством поведения.

Торендо® помогает облегчить симптомы болезни и предотвращает повторное появление симптомов.

Не принимайте Торендо®

— при наличии аллергии на рисперидон или любой из компонентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел «1 таблетка содержит»).

Если вы не уверены, имеет ли что-либо из вышеперечисленного отношение к вам, обсудите этот вопрос с врачом, прежде чем принимать Торендо®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Торендо® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у вас проблемы с сердцем. Например, нарушение сердечного ритма или предрасположенность к низкому артериальному давлению, а также в случае использования лекарственных средств для контроля артериального давления. Торендо® может вызвать понижение артериального давления. Дозировка должна быть скорректирована;

если существуют факторы, способные привести к инсульту, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга;

если наблюдались случаи непроизвольных движений языка, рта и лица;

если наблюдались состояния организма, при которых отмечалась повышенная температура, скованность мышц, потливость или нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром);

если у вас болезнь Паркинсона или деменция;

если у вас наблюдался низкий уровень лейкоцитов в крови (обусловленный или не обусловленный другими лекарственными средствами);

если вы страдаете сахарным диабетом;

если вы страдаете эпилепсией;

если у вас были случаи длительной или болезненной эрекции (для мужчин);

если у вас затруднен контроль температуры тела или перегрев;

если у вас проблемы с почками;

если у вас проблемы с печенью;

если у вас крайне высокий уровень лактогенного гормона в крови или возможность наличия пролактин-зависимой опухоли;

если имеются или имелись случаи тромбообразования у вас или в вашей семье, поскольку антипсихотические средства обуславливают образование тромбов.

Если вы не уверены, имеет ли что-либо из вышеперечисленного отношение к вам, обсудите этот вопрос со своим врачом, прежде чем принимать Торендо®.

Поскольку у большинства пациентов, принимающих рисперидон, наблюдается снижение числа лейкоцитов определенного типа, борющихся с инфекцией в крови, лечащий врач может проверить количество лейкоцитов в крови.

Торендо® влияет на набор веса. Значительный набор лишнего веса может оказать отрицательное влияние на здоровье. Лечащему врачу следует регулярно измерять массу тела.

Поскольку у пациентов, принимающих Торендо®, наблюдался сахарный диабет или ухудшение предсуществующего сахарного диабета, лечащему врачу рекомендуется проверять анализы на предмет повышенного сахара в крови. Уровень глюкозы в крови у пациентов с предсуществующим сахарным диабетом следует проверять регулярно.

Торендо® обуславливает повышение уровня гормона, называемого «пролактин». Может вызвать побочные действия, такие как нарушение менструального цикла или расстройства детородной функции у женщин, отек грудной железы у мужчин (см. Возможные нежелательные реакции). В случае возникновения побочных эффектов, рекомендуется измерить уровень пролактина в крови.

При операции на глазу (помутнение хрусталиков глаза — катаракта), размер зрачка (черный круг в центре глаза) может не увеличиваться, как это необходимо. В ходе хирургической операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки (окрашенная часть глаза, что может привести к травме глаза). В случае если у вас запланирована операция на глазах, следует сообщить лечащему врачу-офтальмологу о применении данного лекарственного средства.

Пожилые пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией имеется повышенный риск инсульта. Если у пациентов наблюдается деменция, вызванная инсультом, применение рисперидона не рекомендуется.

В ходе лечения рисперидоном следует регулярно наблюдаться у врача.

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае, если ухаживающий за больным или пациент заметили изменения психического состояния или внезапную слабость, онемение лица, рук или ног, в частности, это касается одностороннего онемения, а также в случае, если у пациента наблюдается невнятная речь. Данные симптомы могут быть признаками инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройства поведения, должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если в ходе лечения рисперидоном наблюдается утомляемость, следует изменить время приема, что оказывает благоприятное влияние на нарушение концентрации внимания.

Перед началом лечения следует измерить массу тела пациента или ребенка. Измерения следует осуществлять в ходе всего лечения.

Согласно небольшому и незавершенному исследованию, у детей, принимавших рисперидон, наблюдается увеличение роста, однако связь с лекарственным препаратом не доказана и причина данного явления неизвестна.

Другие препараты и Торендо®

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следует сообщить лечащему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

оказывающие воздействие на мозг, например, обладающие успокоительным действием (бензодиазепины), или обезболивающие лекарственные средства (опиаты), поскольку рисперидон может усилить седативный эффект данных препаратов;

оказывающие влияние на электрическую активность сердца, например, препараты от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергических реакций (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или прочие препараты для лечения психических нарушений;

вызывающие замедленное сердцебиение;

обуславливающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики);

предназначенные для лечения повышенного артериального давления. Торендо® может вызвать снижение артериального давления;

используемые для лечения болезни Паркинсона (например, лево допа);

мочегонные средства (диуретики), применяемые при проблемах с сердцем или отеках, вследствие накопления большого количества жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Торендо®, используемый отдельно и в комбинации с фуросемидом, может повышать риск инсульта или летального исхода у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарственные средства снижают эффект рисперидона:

Рифампицин (для лечения некоторых инфекций);

Карбамазепин, фенитоин (при эпилепсии);

Фенобарбитал.

Пациентам, начавшим или завершившим применение данных лекарственных средств, может потребоваться другая дозировка рисперидона.

Следующие лекарственные средства усиливают эффект рисперидона

Хинидин (используется для лечения различных типов болезни сердца);

Антидепрессанты, такие как, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;

Лекарственные средства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);

Фенотиазин (лекарственные средства для лечения психоза или в качестве успокоительных средств);

Циметидин, ранитидин (нормализация кислотности желудка);

Итраконазол или кетоконазол (препараты для лечения микоза);

Некоторые лекарственные средства, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир;

Верапамил, лекарственный препарат для нормализации артериального давления и/или нерегулярных сердечных сокращений;

Сертралин и флювоксамин, препараты для лечения депрессии и прочих психических расстройств.

Пациентам, начавшим или завершившим применение данных лекарственных средств, может потребоваться другая дозировка рисперидона.

Если Вы не уверены, имеет ли что-либо из вышеперечисленного отношение к вам, обсудите этот вопрос со своим врачом, прежде чем принимать Торендо®.

Торендо® с пищей, напитками и алкоголем

Данное лекарственное средство можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Не следует употреблять алкоголь во время терапии Торендо®.

Торендо® содержит лактозу

Если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом данного лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач определит, можно ли принимать данное лекарственное средство.

У новорожденных, матери которых принимали рисперидон в ходе последнего триместра (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, скованность мышц и/или слабость, сонливость, возбужденность, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. Следует обратиться к врачу, если у ребенка наблюдаются данные симптомы.

Торендо® может стать причиной повышения уровня гормона, называемого «пролактин», оказывающего влияние на фертильность (см. Возможные нежелательные реакции).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В ходе лечения Торендо® могут наблюдаться головокружение, утомляемость и нарушение зрения. Перед вождением автомобиля и других транспортных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ниже представлен рекомендуемый режим дозирования:

При лечении шизофрении

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг в сутки, на второй день может быть увеличена до 4 мг в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу;

Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки;

Суточная доза может применяться один или два раза в сутки. Ваш лечащий врач определит наиболее подходящий режим дозирования.

Пожилые пациенты

Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день;

В дальнейшем лечащий врач может увеличить дозу до 1-2 мг 2 раза в сутки;

Ваш лечащий врач определит наиболее подходящий режим дозирования.

При лечении мании

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу;

Обычно оптимальной дозой является 1-6 мг в сутки.

Пожилые пациенты

Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу до 1-2 мг 2 раза в сутки.

При лечении продолжительной агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу;

Обычно оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. У некоторых пациентов оптимальная доза составляет 1 мг 2 раза в сутки;

Длительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При необходимости назначения (или увеличения) дозы (на) 0,25 мг рекомендуется применять рисперидон в виде перорального раствора.

Применение у детей и подростков

— Применение Торендо® у детей и подростков младше 18 лет для лечения шизофрении или мании противопоказано.

При лечении расстройств поведения

Дозировка зависит от массы тела ребенка:

Дети с массой тела менее 50 кг

Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может увеличивать дозу поэтапно, не чаще чем раз в день, на 0,25 мг в сутки;

Поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг в сутки.

Дети с массой тела 50 кг и больше

Начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может увеличивать дозу поэтапно, не чаще чем раз в день, на 0,5 мг в сутки;

Поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг в сутки.

Длительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель. Применение Торен до® у детей младше 5 лет для лечения расстройств поведения противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Независимо от болезни, начальная и последующие дозы рисперидона следует делить пополам. Увеличение дозировки для таких пациентов следует осуществлять постепенно. Данной группе пациентов следует с осторожностью принимать рисперидон.

Способ применения

Для приема внутрь. Таблетку следует запить небольшим количеством воды.

Если вы приняли препарата Торендо® больше, чем следовало

Следует немедленно обратиться к врачу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. В случае передозировки, наблюдается сонливость, усталость, атипичные движения тела, затрудненное удержание равновесного состояния и нарушение походки, головокружение, вследствие низкого артериального давления, нарушенное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять препарат Торендо®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную!

Если вы пропустили прием дозы, примите препарат, как только вспомнили об этом. Пропустите прием, если уже почти настало время следующего приема. Если вы пропустили 2 и более приемов, следует обратиться к лечащему врачу.

Если вы прекратили прием препарата Торендо®

Не следует прекращать прием лекарственного средства без согласования с лечащим врачом. Симптомы могут вернуться. Если врач отменил данное лекарственное средство, в течение нескольких дней дозировка может быть постепенно уменьшена.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует немедленно сообщить врачу, если у вас:

Наблюдается тромбообразование в венах, в частности, в ногах (к таким симптомам относятся воспаление, боль и покраснение ног), тромбы по кровеносным сосудам могут попасть в легкие, что приводит к возникновению боли в груди и затрудненному дыханию. В случае возникновения данных симптомов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью;

наблюдается деменция и изменения психического состояния или внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, в частности, это касается одностороннего онемения, а также в случае, если наблюдается невнятная речь. Данные симптомы могут быть признаками инсульта;

наблюдается жар, скованность мышц, потливость или нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром). Возможно, необходимо оказание срочной медицинской помощи;

длительная или болезненная эрекция у мужчин. Симптом известен как приапизм. Возможно, необходимо оказание срочной медицинской помощи;

непроизвольные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона;

серьезные аллергические реакции, характеризующиеся жаром, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или резким снижением артериального давления.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые (наблюдаются у более 1 из 10 пациентов):

трудности с засыпанием;

болезнь Паркинсона: при данном состоянии наблюдаются замедленные или нарушенные движения, неподвижность или скованность мышц (движения становятся прерывистыми), иногда движения «застывают» и возобновляются. К прочим признакам относятся: медленная шаркающая походка, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, лицо не меняет выражения.

сонливость или затуманенное сознание;

головная боль.

Частые (наблюдаются у не более 1 из 10 пациентов):

пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы ОРВИ, синусит, инфекции мочевыводящих путей, ушные инфекции, симптомы гриппа;

повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (может обуславливать и не обуславливать возникновение симптомов). Симптомы при повышенном уровне пролактина проявляются не типично, к ним относятся: отечность грудных желез у мужчин, проблемы с эрекцией, сниженное половое влечение или прочие нарушения половой функции. У женщин наблюдаются дискомфорт в груди, выделение молока из молочных желез, нарушение менструального цикла или прочие нарушения, связанные с циклом, нарушение фертильности;

набор массы тела, повышенный аппетит, плохой аппетит;

нарушение сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство;

дистония: синдром, при котором происходит медленное или постоянное непроизвольное движение различных групп мышц. Может наблюдаться в различных частях тела (могут быть причиной изменения нормального положения тела), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, при котором наблюдаются не характерные движения глаз, рта, языка или челюсти;

головокружение;

дискинезия: синдром, при котором происходит непроизвольное движение различных групп мышц, включая повторяющиеся, нерегулярные или корчащиеся движения, а также судорожные движения;

тремор (дрожание);

пелена перед глазами, глазные инфекции или острый эпидемический конъюнктивит;

учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, одышка;

боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;

боль в животе, неприятные ощущения в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль;

сыпь, покраснение кожи;

мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в пояснице, боль в суставах;

недержание (потеря контроля) мочи;

отек тела, рук или ног, жар, боль в грудной клетке, слабость, усталость, боль;

слабость.

Нечастые (наблюдаются у не более 1 из 100 пациентов):

инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, глазные инфекции, тонзиллит, микоз ногтей, кожная инфекция, инфекция, затрагивающая определенную область кожи или часть тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами;

снижение типа лейкоцитов, защищающих организм от инфекции, снижение количества лейкоцитов, снижение тромбоцитов (кровяные клетки, останавливающие кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов, увеличение эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови

аллергическая реакция;

сахарный диабет или обострение сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды;

снижение массы тела, потеря аппетита, что приводит к недостаточности или нарушению питания и низкой массе тела;

повышенный уровень холестерина в крови;

мания, спутанность сознания, сниженное сексуальное влечение, повышенная возбудимость, кошмарные сновидения;

поздняя дискинезия (непроизвольные или подергивающиеся движения лица, языка и других частей тела). Следует немедленно связаться с лечащим врачом, если наблюдаются непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена препарата;

недостаточное кровообращение головного мозга (инсульт или мини-инсульт);

нарушение чувствительности, потеря сознания, спутанность сознания;

судороги (конвульсии), обморок;

непроизвольное движение частей тела, нарушение равновесия, нарушенная координация, головокружение при подъеме, нарушение внимания, нарушение речи, потеря вкусовых ощущений, пониженная чувствительность кожи к боли и прикосновению, чувство покалывания, онемения кожи;

повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенная слезоточивость глаз, покраснение глаз;

ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, ушная боль;

фибрилляция предсердий (нерегулярные сердечные сокращения), нарушение проводимости между верхней и нижней частями сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлиненный интервал QT, низкая частота сердечных сокращений, атипичное отслеживание электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или дрожания в груди (сердцебиение);

низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при подъеме (следовательно, у некоторых пациентов, принимающих Торендо®, может наблюдаться слабость, головокружение, потеря сознания при резком подъеме, приливы крови к лицу и верхней половине тела);

пневмония, вызванная вдыханием пищи, расширение легочных капилляров, сопровождающееся транссудацией жидкости в просвет альвеол, закупорка дыхательных путей, хрипы в легких, свистящее дыхание, нарушение голоса, нарушение дыхательной системы;

желудочно-кишечные инфекции, недержание стула, очень твердый стул, трудности при глотании, чрезмерное газообразование;

аллергическая сыпь («крапивная лихорадка»), кожный зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, нарушение окраски кожи, акне, перхоть, зуд кожи головы или кожи, воспаление и повреждение кожи;

повышенный уровень креатинкиназы в крови, фермента, выделяющегося при разрушении мышечной ткани;

атипичное положение тела, скованность в суставах, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее;

учащенное мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание, боль при мочеиспускании;

эректильная дисфункция, нарушение эякуляции;

отсутствие менструальных циклов, нарушение менструальных циклов или прочие проблемы, связанные с циклом (женщины);

увеличение грудных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, нарушение половой функции, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, вагинальные выделения;

отек лица, ротовой полости, глаз или губ;

озноб, повышенная температура тела;

нарушение походки;

жажда, недомогание, дискомфорт в грудной клетке, дискомфорт,

повышенный уровень печеночных трансаминаз в крови, повышенный уровень ГГТ (фермент печени, называемый гамма-глутаминтрансфераза) в крови, повышенный уровень ферментов печени в крови;

боль во время процедуры.

Редко (наблюдаются у не более чем 1 из 1000 пациентов):

инфекция;

нарушение секреции гормонов, контролирующих объем мочи;

сахар в моче, гипогликемия, высокий уровень триглицеридов в крови (жировая клетчатка);

притупление эмоций, аноргазмия;

злокачественный нейролептический синдром (спутанность, потеря сознания, жар и скованность мышц);

проблемы с сосудами головного мозга;

кома, вследствие неконтролируемого диабета;

подергивание головой;

глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушение движения глаз, круговые движения глазных яблок, образование корки по краю века;

заболевания глаз в ходе хирургической операции по удалению катаракты. Если вы принимали или принимаете Торендо®, то в ходе хирургической операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки. Если необходимо проведение хирургической операции по удалению катаракты, следует сообщить врачу-офтальмологу о том, что вы принимаете или принимали ранее данный препарат;

низкое количество лейкоцитов определенного типа, борющихся с инфекцией в крови;

серьезные аллергические реакции, характеризующиеся жаром, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и резким снижением артериального давления;

чрезмерное употребление воды;

сердечная аритмия;

тромб в ногах, тромб в легких;

затруднённое дыхание во время сна (приступы апноэ во сне), быстрое, учащенное дыхание;

воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость;

отекший язык, потрескавшиеся губы, кожная сыпь, вследствие применения лекарственного препарата;

перхоть;

разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);

задержка менструации, увеличение грудных желез, увеличение молочных желез, выделения из грудных желез;

повышенный уровень инсулина (гормон, контролирующий уровень сахара в крови) в крови;

приапизм (продолжительная эрекция полового члена, в некоторых случаях требующая хирургического вмешательства);

утолщение кожи;

пониженная температура тела, похолодание рук и ног;

симптомы, требующие отмены лекарственного препарата; пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (наблюдаются у не более чем 1 из 10000 пациентов):

осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни;

серьезные аллергические реакции, сопровождающиеся отеком, включая отек горла, что может привести к нарушению дыхания;

недостаточное сокращение стенок кишечника, что может привести к непроходимости.

Следующие побочные эффекты наблюдались при использовании другого лекарственного средства, называемого палиперидон, схожего с рисперидоном. Следовательно, данные побочные эффекты могут наблюдаться в ходе применения Торендо®: учащенное сердцебиение при подъеме.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков (5-17 лет), чем у взрослых: сонливость, затуманенное сознание, усталость (утомленность), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы ОРВИ, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, жар, тремор (дрожание), диарея и недержание (потеря контроля) мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 таблетка содержит

Действующее вещество: 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества: целлактоза (моногидрат альфа-лактозы и целлюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк и пропиленгликоль), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е172), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель индигокармин (Е13 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.| Таблетка может быть разделена на равные половины.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого или светло-оранжевого цвета. Таблетка может быть разделена на равные половины.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета. Таблетка может быть разделена на равные половины.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого или светло-зеленого цвета. Таблетка может быть разделена на равные половины.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга). 2, 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной коробке.

Регистрационный номер:

ЛС 002602 от 29.12.2006
Торговое название препарата: Торендо^® Ку-таб

Международное непатентованное название:

рисперидон

Лекарственная форма:

таблетки для рассасывания

Состав

1 таблетка содержит:
активное вещество: рисперидон — 0,5 мг, 1 мг или 2 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, бутилметакрилата сополимер основной, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, LH-21), аспартам, кросповидон, краситель железа оксид красный (Е 172), ароматизатор мятный, ароматизатор ментоловый, кальция силикат, магния стеарат.

Описание

Таблетки 0,5 мг, 1 мг и 2 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета с видимыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа:

антипсихотическое средство (нейролептик).
КОД ATX N05AX08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рисперидон является антипсихотическим средством, оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам, связывается также с альфа1-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с Н1-гистаминергическими и альфа2-адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам.
Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.
Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие — блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие — блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.
Снижает продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (нейролептики).
Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики.
Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Фармакокинетика

При приёме внутрь рисперидон полностью всасывается (независимо от приема пищи) и максимальные уровни концентрации в плазме крови наблюдаются через 1-2 часа.
Рисперидон подвергается метаболизму с участием Р-450 IID6 цитохрома с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приёме внутрь рисперидон выводится с периодом полувыведения около 3 часов. Установлено, что период полувыведения 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 часа.
У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона наблюдается через один день после начала лечения. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 дня после начала лечения.
Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).
Рисперидон быстро распределяется в организме. Объём распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связан с альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином. Фракция рисперидона, которая связана белком плазмы, составляет 88% и 77%, соответственно, в случае 9-гидрокси-рисперидона.
Выводится почками — 70% (из них 35-45% в виде фармакологически активной фракции) и 14% с желчью. При однократном приеме отмечаются высокие уровни активных концентраций в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и больных с недостаточной функцией почек.

Показания к применению

• шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;
• аффективные расстройства при различных психических заболеваниях;
• поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах;
• в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;
• в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; период лактации, детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:

• Заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы)
• обезвоживание и гиповолемия
• нарушения мозгового кровообращения
• болезнь Паркинсона
• судороги (в том числе в анамнезе)
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. рекомендации по дозированию)
• злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость (см. рекомендации по дозированию)
• состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT)
• опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний)

Применение при беременности и лактации. Безопасность рисперидона у беременных не изучалась. При беременности можно использовать только в том случае, если положительный эффект оправдывает возможный риск.
Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим препарат, не следует кормить грудью.

Способ применения и дозы

Торендо^® Ку-таб для рассасывания хрупкие, их не следует выдавливать через фольгу упаковки, т.к. они могут сломаться. Упаковку вскрывают, осторожно потянув за край фольги блистера, отмеченный точкой, и извлекают таблетку, затем ее следует немедленно положить на язык. Таблетка начинает рассасываться во рту в течение секунд и может проглатываться без воды и не следует смешивать препарат во рту с пищей. Таблетку не следует раскусывать или разжевывать.
Шизофрения.

Взрослые и дети старше 15 лет. Рисперидон может назначаться один или два раза в сутки. Начальная доза — 2 мг в сутки. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.
Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.
Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении у детей моложе 15 лет отсутствуют.
Пожилые пациенты. Рекомендуется начальная доза 0.5 мг на прием дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить по 0.5 мг дважды в сутки до 1-2 мг дважды в сутки.
Заболевания печени и почек. Рекомендуется начальная доза 0.5 мг на прием 2 раза в сутки. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг на прием дважды в сутки.
Злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость — рекомендуемая суточная доза препарата — 2-4 мг.
Поведенческие расстройства у больных с деменцией.

Рекомендуется начальная доза по 0,25 мг на прием дважды в день (следует использовать адекватную лекарственную форму). Дозировку при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0.25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг дважды в день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день.
По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата один раз в день.
Мании при биполярных расстройствах

Рекомендованная начальная доза препарата — 2 мг в день за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 мг в сутки. Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития
Пациенты, весящие 50 кг и более — рекомендованная начальная доза препарата — 0.5 мг в один раз день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в день.
Пациенты, весящие менее 50 кг — Рекомендованная начальная доза препарата — 0.25 мг один раз день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в день, тогда как другим требуется увеличение дозы до 0,75 мг в день.
Длительный прием Торендо^® Ку-таб у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача.
Применение у детей младше 15 лет не рекомендуется.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: бессонница, ажитация, тревога, головная боль, иногда — сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, неясность зрения, редко — экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), мания или гипомания, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диспепсия, тошнота или рвота, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, повышение или снижение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия или повышение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, гипергликемия и обострение существовавшего ранее сахарного диабета.
Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, аноргазмия, недержание мочи.
Аллергические реакции: ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея.
Прочие: артралгия.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седативный эффект, угнетение сознания, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях удлинение интервала QT, Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.
Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С учетом того, что рисперидон оказывает действие в первую очередь на центральную нервную систему, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.
Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.
Клозапин снижает клиренс рисперидона.
При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.
Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β -адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.
Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.
При применении рисперидона вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.
Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения артериального давления на фоне рисперидона.

Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. При шизофрении, в начале лечения рисперидоном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то прием рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами. В связи с а-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотония, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении гипотонии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям (см. Способ применения и дозы).
Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. При возникновении нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушениями сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая рисперидон.
При отмене карбамазепина и других индукторов «печеночных» ферментов доза рисперидона должна быть снижена.
Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.
Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от приёма алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания по 0,5 мг, 1 мг и 2 мг. По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ

123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская,

Содержание:

1. Общее описание
2. Применение
3. Наркотическое действие
4. Последствия приема
5. Побочные эффекты
6. Лечение зависимости

Некоторые лекарственные препараты обладают способностью вызывать привыкание. К таким относится «Тарен» — это редкий медикамент, который во времена Советского Союза активно применялся в качестве антидота при интоксикации химическими токсичными веществами и газами. В настоящее время «Тарен» иногда используют наркозависимые, так как он провоцирует эйфорическое состояние и возникновение галлюцинаций.

Общее описание

В состав «Тарена» входят психотропные компоненты, которые вызывают обман восприятия. Именно этот эффект и нужен наркоманам. Употребление таблеток приводит к развитию стойкого психологического влечения и появлению многочисленных побочных действий.

«Тарен» — редкий тип аптечных наркотиков, продажа которых запрещена на территории России. Запрет на реализацию вступил в силу еще в 1987 году, однако наркоманы до сих пор находят способы приобретения данного дефицитного вещества.

Медикамент можно найти в советских воинских аптечках или в специализированных больницах. Во времена ВОВ его в общеустановленном порядке выдавали солдатам, так как он спасал жизни при поражении боевыми ядовитыми веществами, заманом и зарином.

Представляет собой порошкообразную смесь беловатого оттенка, которая отлично растворяется в спирте и в других жидкостях. Сейчас в аптеках без рецепта можно приобрести аналогичный препарат «Атропин», который оказывает умеренное стимулирующее влияние на ЦНС потребителя.

Применение

Чаще всего «Тарен» применяли при интоксикации токсичными химическими соединениями. Также врачи назначали его при болезнях сосудов, патологиях пищеварительного тракта, в гинекологии при родах. Лекарство обладает сосудорасширяющим эффектом, оказывает обезболивающее и холиноблокирующее действие.

При родовой деятельности медпрепарат ускоряет раскрытие шейки матки, способствует расширению мозговых и коронарных артерий, усиливает тонус. При язве желудка, воспалении желчного пузыря, болях в печени и почках, нарушении подвижности тазобедренного сустава помогает купировать острый болевой синдром.

«Тарен» был синтезирован индийскими учеными, на «родине» использовался как средство защиты от фосфорорганических химсоединений.

Наркотическое действие

Лекарство выпускают в капсулах, в каждой из которых содержится 0,006 грамма основного действующего компонента. Сейчас «Тарен» не продается в аптеках, поэтому наркоманы ищут экстремальные способы его получения. Они находят просроченное средство в бомбоубежищах, на закрытых предприятиях или используют существующие заменители.

Прием просроченных препаратов или медикаментов, изготовленных в кустарных лабораториях, может стать причиной летального исхода, однако зависимые в поисках очередной дозы совершенно не думают об этом.

Наркоэффект наблюдается примерно через полчаса после приема капсулы, его длительность составляет 3–4 часа, в некоторых случаях и дольше. Наркоман не чувствует свой язык, у него немеют руки и ноги, возникают яркие зрительные галлюцинации. Под воздействием таблеток больной ведет себя неадекватно, его речь становится нечленораздельной, походка — шаткой.

Последствия приема

Как правило, ощущения эйфории после употребления «Тарена» не возникает. Наркопотребителей привлекает только его галлюциногенный эффект. Причём видения настолько правдоподобны, что занимают сознание полностью. Человек верит, что все происходящее с ним абсолютно реально.

Систематический прием нарковещества губительно влияет на здоровье. Он приводит к серьезному ухудшению памяти, поражениям головного мозга, хронической депрессии, интенсивным вспышкам агрессии. Нередко зависимые начинают воспринимать видения как реальность. Слуховые или зрительные галлюцинации могут указывать наркоману на необходимость совершить какой-либо поступок. Они нередко имеют нелепый, а иногда даже жестокий характер.

Если препарат принимается в большой компании, как часто бывает у наркоманов, бредовое состояние передается от одного члена группы ко всем остальным. Когда эффект проходит, как правило, никто не помнит, что с ними было, чем они занимались. Людей охватывают сильный страх, тревога и паника.

Также зависимые впоследствии страдают от ухудшения или даже потери зрения. Вступая в борьбу с галлюцинациями в виде монстров, больной может нанести физические увечья себе или окружающим. Кроме того, у тареновых наркоманов отмечаются суицидальные наклонности.

Побочные эффекты

При приеме лекарства могут возникнуть следующие нежелательные явления:

• сильная жажда и сухость в ротовой полости;
• обезвоживание организма;
• затрудненное глотание;
• гастрит, изжога;
• головокружение, ощущение «ватных ног»;
• расстройство пищеварения, запор;
• нарушение двигательной координации;
• расширенные зрачки;
• офтальмогипертензия;
• снижение уровня физической и психической активности, уменьшение подвижности и мышечного тонуса;
• галлюциноз.

При регулярном потреблении этого средства возникает болезненная зависимость, эффект постепенно уменьшается. Наркоману требуется постоянно увеличивать дозировку. Необходимо понимать, что использование просроченного медикамента или лекарства, изготовленного в подпольных лабораториях, несет угрозу не только для здоровья, но и для жизни.

Важно! Прием «Тарена» нередко становится причиной преждевременной смерти, поэтому категорически нежелательно принимать его в рекреационных целях.

Лечение зависимости

Аптечная наркомания является серьезной проблемой современности. При возникновении патологической тяги к препарату необходимо как можно скорее обратиться за квалифицированной наркологической помощью.

Победить психическую и физическую наркозависимость самостоятельно практически невозможно. После консультативного осмотра нарколог назначит индивидуальный терапевтический курс, который поможет пациенту вернуться к нормальной жизни.

Если вы заметили у родственника таблетки «Тарена», следует немедленно предпринимать меры по борьбе с патологическим пристрастием. Это не просто лекарство, а сильнейший галлюциноген, который приводит к появлению множества бед и проблем.

Лечение включает в себя несколько этапов:

• Детоксикационные процедуры. Они позволяют очистить организм от скопившихся токсинов и продуктов распада нарковещества, устранить мучительные симптомы абстинентного синдрома. Ядовитые соединения выводятся при помощи инфузионной терапии.
• Поддерживающие мероприятия для нормализации работы поврежденных внутренних систем. Грамотно подобранные медикаменты восстанавливают больные органы и расшатанную психику.
• Реабилитационный период, после прохождения которого бывший наркоман вновь готов стать членом социума, находит себе работу, хобби, заводит друзей. Со временем пациенты осознают губительность своего поведения, они учатся жить без наркотического допинга, принимая общественные моральные и этические принципы.
• Психотерапевтическая работа. На каждой лечебной стадии важная роль отводится сеансам индивидуальной и групповой психотерапии. Психологи и психотерапевты помогают выявить и устранить причины, которые привели к формированию вредоносной тяги.

Своевременное обращение в наркологический центр позволит избежать губительных последствий, которые возникают при злоупотреблении наркотиками.

Литература:

1. Клиническая фармакология: Учебник/ – 5-е изд., перераб. и доп. Под ред. В.Г. Кукеса., Д.А. Сычева, М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. -1024 с.
2. Пятницкая И. Н. Общая и частная наркология: руководство для врачей / И. Н. Пятницкая. — М.: Медицина, 2008. — 640 с.
3. Иванец Н.Н. — Лекции по наркологии — 2000.
4. Гудков В.А. Основы наркологии: учеб. пособие/ В.А. Гудков, З.П. Важенина. — Челябинск, 2002. — 214 с.. — Библиогр.: с. 204-209.