Лекарство валз 80 инструкция по применению отзывы

Состав

Лекарственный препарат содержит валсартан (действующее вещество), а также дополнительные вещества: тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, повидон K29-32, стеарат магния, диоксид кремния.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде желтых таблеток (40 мг), которые укрыты пленочной оболочкой. Таблетки двояковыпуклые, имеют овальную форму, с одной стороны – гравирование «V» , с другой стороны — боковые риски. Также выпускаются розовые таблетки (80 мг, 160 мг).

Таблетки упакованы в блистеры по 7 шт., в картонных коробках — по 4 блистера.

Фармакологическое действие

Гипотензивное средство, периферический вазодилататор. Препарат является блокатором AT1-рецепторов ангиотензина II, АПФ не ингибирует. Под воздействием валсартана не меняется содержание общего ТГ, Хс, глюкозы, а также мочевой кислоты в крови.

Спустя два часа, максимум – через четыре-шесть часов после приема отмечается начало его действия. Эффект сохраняется на протяжении одних суток. При регулярном лечении препаратом максимальные показатели снижения артериального давления отмечаются спустя 2-4 недели. Если произошла внезапное прекращение лечения, синдром отмены не наблюдается.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После того, как лекарство Валз было принято внутрь, отмечается его быстрая абсорбция, при этом степень всасывания вариабельна. В среднем биодоступность препарата составляет 23%. Отмечается линейный характер фармакокинетики валсартана.

У действующего вещества – высокий уровень связывания с белками крови: этот показатель составляет 94-97%. Если валсартан применяется повторно, кинетические показатели не изменяются. При одноразовом приеме лекарства в сутки наблюдается незначительная кумуляция валсартана.

В плазме крови отмечаются небольшие концентрации неактивного гидрокси-метаболита.

После перорального приема 83% действующего вещества выходит из организма через кишечник с желчью, еще 13% в основном в неизменном виде выводится через почки.

Показания к применению

Показания к применению средства Валз следующие:

  • артериальная гипертензия;
  • хроническая форма сердечной недостаточности (входит в комплексное лечение);
  • увеличение уровня выживаемости людей, переживших острый инфаркт миокарда (от 12 ч после инфаркта до 10 дней).

Противопоказания

Не следует использовать Валз для лечения в таких случаях:

  • нарушения в работе печени, которые произошли вследствие непроходимости желчных путей;
  • тяжелая степень почечной недостаточности, в том числе период прохождения гемодиализа;
  • беременность и кормление;
  • возраст пациента до 18 лет;
  • нарушение всасывания глюкозы или галактозы, галактоземия, непереносимость лактозы;
  • непереносимость ингредиентов препарата.

Валз с осторожностью применяют при артериальной гипотензии, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, гиперкалиемии, гипонатриемии, первичном гиперальдостеронизме стенозе почечных артерий, аортальном и митральном стенозе.

Побочные действия

В процессе лечения препаратом могут отмечаться следующие побочные эффекты:

  • Сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия, проявления сердечной недостаточности, в редких случаях – васкулит, кровотечения.
  • Дыхательная система: периодический кашель.
  • Пищеварительная система: диарея, в редких случаях — тошнота.
  • Органы слуха: вертиго.
  • ЦНС:  бессонницадепрессия, головокружение, обморок, уменьшение сексуального влечения, в редких случаях – невралгия, головная боль.
  • Система кроветворения: нейтропения, в редких случаях – тромбоцитопения.
  • Аллергические проявления: высокая чувствительность; в редких случаях – сыпь, зуд, отеки.
  • Костно-мышечная система: судороги, болевые ощущения в спине, миалгия, артрит, в редких случаях — артралгия.
  • Обмен веществ: гиперкалиемия.
  • Мочевыделительная система: в редких случаях – нарушение работы почек.
  • Вирусные инфекции.
  • Снижение показателей гемоглобина и гематокрита, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышенная активность печеночных трансаминаз.
  • Ощущение усталости, носовое кровотечение, астения.

Инструкция по применению таблеток Валз (Способ и дозировка)

Перед тем, как принимать таблетки Валз, инструкция по применению средства должна быть обязательно подробно изучена пациентом.

Инструкция по применению Валз 80 мг предусматривает, что именно такой является рекомендуемая доза средства. Больным с артериальной гипертензией изначально показан прием 80 мг препарат один раз в сутки.

Препарат нужно принимать перорально, вне зависимости от времени приема пищи.

После того, как пациент начал принимать лекарство, гипотензивное воздействие проявляется в первые 2 недели приема ЛС. Наибольший эффект отмечается через четыре недели после начала терапии. Если таблетки в суточной дозе 80 мг не оказывают ожидаемого воздействия, то суточную дозу Валза повышают до 160 мг.

В процессе лечения больному может назначаться другой антигипертензивный препарат в частности, диуретик.

Если у больного диагностирована сердечная недостаточность хронической формы, изначально ему назначается двукратный прием Валза по 40 мг. Если эффект недостаточный, доза постепенно повышается до 80 мг дважды в сутки. Если лечение переносится человеком хорошо, то дозу можно повысить до 160 мг 2 раза в сутки. От начала терапии до того времени, когда осуществляется переход на максимальную дозу, должно пройти не меньше двух недель.

Наибольшая доза Валз в сутки — 320 мг, доза разделяется на два приема. При одновременном приеме с диуретиками дозу можно снизить.

Если человек перенес инфаркт миокарда, и показатели гемодинамики стабильны, терапия начинается на протяжении двенадцати часов после острого инфаркта.

Прием начинается с дозы 20 мг дважды в сутки, постепенно она увеличивается до 40 мг, далее — 80 мг, и к окончанию третьего месяца лечения доза составляет уже 160 мг, разделенных на два приема. Повышая дозу, следует учитывать переносимость лекарственного средства.

Передозировка

Если произошла передозировка, у человека может отмечаться сильное снижение показателей артериального давления. При таком состоянии возможна потеря сознания и коллапс.

Необходимо незамедлительно провести промывание желудка, после чего показан активированный уголь. При передозировке вводится внутривенно 0.9% раствор натрия хлорида. При диализе валсартан не выводится.

Взаимодействие

Принимая таблетки Валз 80 мг и препарат в другой дозировке, следует учитывать, что выраженного взаимодействия с другими препаратами не отмечается.

Однако если пациенту назначены от давления таблетки Валз, и при этом он принимает другие гипотензивные ЛС и диуретики, антигипертензивное воздействие валсартана может усилиться.

Риск проявления гиперкалиемии отмечается при одновременном приеме таблеток Валз и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, средств, которые повышают содержание калия в плазме крови.

При приеме с НПВС снижается антигипертензивный эффект.

Есть информация о токсических эффектах и обратимом увеличении концентрации лития в плазме крови при лечении Валз и ингибиторами АПФ.

Нет достаточного опыта применения валсартана совместно с литийсодержащими препаратами. В таком случае нужно контролировать концентрацию в плазме крови лития.

Можно комбинировать Валз и другие лекарства, применяемые для терапии сердечной недостаточности. Не нужно применять в одно время Валз и ингибиторы АПФ + бета-адреноблокатор.

Условия продажи

Реализуется по рецепту врача.

Условия хранения

Следует хранить Валз при температуре воздуха, не более 30°С. Следует беречь лекарство от детей.

Срок годности

Хранить Валз можно 3 года.

Особые указания

Перед началом лечения таблетками Валз нужно восстановить уровень электролитов и жидкости. Для этого нужно уменьшить дозировку диуретиков.

Если у пациента отмечается реноваскулярная гипертензия, нужно обеспечить постоянный контроль показателей креатинина и мочевины в крови.

При лечении средством Валз и хронической сердечной недостаточности в самом начале лечения артериальное давление может снижаться, поэтому важен его постоянный контроль.

При лечении препаратом могут отмечаться изменения в работе почек.

Во время курса лечения средством нужно осторожно водить автотранспорт и заниматься другой деятельностью, которая требует внимания и концентрации.

Аналоги Валза

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

По активному веществу аналоги Валза – это лекарственные средства Валсафорс, Диован, Валсартан, Тантордио, Вальсакор, Зентива, Нортиван, Тарег.

Аналоги препарата по механизму его влияния – это средства Апровель, Блоктран, Брозаар, Зисакар, Ирсар, Лозартан, Кардостен, Лакеа, Маклеодз, Теветен и др.

Цена аналогов зависит от выбранного препарата.

Детям

Не применяется для терапии детей и подростков до 18 лет.

С алкоголем

Алкоголь усиливает гипотензивное влияние средства Валз.

При беременности и лактации

Нет четких данных по поводу применения препарата в период беременности и кормления. Более высокий риск для развивающегося плода отмечается при приеме препарата во втором и третьем триместрах. Если у пациентки была установлена беременность, необходимо сразу же прекратить прием таблеток Валз. Лактацию на время лечения данным ЛС следует приостановить.

Отзывы о Валзе

Отзывы врачей и пациентов о Валзе свидетельствуют, что это лекарство от давления является эффективным методом снижения повышенного АД. Таблетки Валз 80 мг при правильном приеме и дозировке позволяют уменьшить показатели артериального давления, улучшить общее состояние пациента. В отзывах о Валзе отмечается также, что при резком приостановлении приема препарата отсутствует так называемый синдром отмены.

Цена Валз, где купить

Таблетки Валз 40 мг (28 шт. в упаковке) будут стоить в среднем 150 рублей. Цена Валз 80 мг составляет от 200 до 250 рублей. Цена Валз 160 мг в разных фармацевтических сетях составляет от 270 до 300 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Валз таблетки п/о плен. 160мг 28штАктавис ЛТД/Балканфарма-Дупница АД

  • Валз Комби таблетки п/о плен. 5мг+160мг 28штБалканфарма-Дупница АД

  • Валз Комби таблетки п/о плен. 5мг+80мг 28штБалканфарма-Дупница АД

  • Валз Комби таблетки п/о плен. 10мг+160мг 28штБалканфарма-Дупница АД

  • Валз таблетки п/о плен. 80мг 28штБалканфарма-Дупница АД

Аптека Диалог

  • Валз (таб.п.пл.об.160мг №28)Balkanpharma Dupnitza AD

  • Валз (таб.п.пл/об.160мг №28)Balkanpharma Dupnitza AD

  • Валз (таб. п.пл/об. 80мг №28)Balkanpharma Dupnitza AD

  • Травалза Дуо (капли гл.5мг/мл+0,04мг/мл 2,5мл)ФС-УфаВита

показать еще

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Валз (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 28.03.2022

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Валз: табл. п.п.о. 160 мг, №28 - 7 шт. - бл. (4)  - пач. картон.

28.03.2022

Валз: табл. п.п.о. 80 мг, №28 - 7 шт. - бл.  (4)  - пач. картон.

28.03.2022

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл
действующее вещество:  
валсартан 40/80/160 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 21,11/42,22/84,44 мг; МКЦ — 18,00/36,00/72,00 мг; кроскармеллоза натрия — 5,40/10,80/21,60 мг, повидон К29–32 — 3,60/7,20/14,40 мг; тальк — 0,9/1,8/3,6 мг; магния стеарат — 0,63/1,26/2,52 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,36/0,72/1,44 мг  
оболочка пленочная, для дозировки 40 мг: Опадрай II 85G32407 желтый (поливиниловый спирт — 1,584 мг, тальк — 0,720 мг, титана диоксид — 0,598 мг, макрогол 3350 — 0,444 мг, краситель железа оксид желтый — 0,128 мг, лецитин — 0,126 мг) — около 3,60 мг  
оболочка пленочная, для дозировки 80 мг: Опадрай II 85G34643 розовый (поливиниловый спирт — 3,168 мг, тальк — 1,440 мг, титана диоксид — 1,373 мг, макрогол 3350 — 0,889 мг, краситель железа оксид желтый — 0,029 мг, краситель железа оксид красный — 0,049 мг, лецитин — 0,252 мг) — около 7,20 мг  
оболочка пленочная, для дозировки 160 мг: Опадрай II 85G32408 желтый (поливиниловый спирт 6,336 мг, тальк 2,880 мг, титана диоксид 1,976 мг, макрогол — 3350 1,778 мг, краситель железа оксид желтый 0,910 мг, краситель железа оксид красный 0,016 мг, лецитин 0,504 мг) — около 14,40 мг  

Описание лекарственной формы

Для таблеток 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «V» с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.

Для таблеток 80 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с двух сторон, боковыми рисками и маркировкой «V» с одной стороны.

Для таблеток 160 мг: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

гипотензивное.

Фармакодинамика

Валсартан — активный специфический АРА II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие большое значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на АПФ, который отвечает за деградацию брадикинина. При сравнении валсартана с ингибитором АПФ частота развития сухого кашля была достоверно (р<0,05) ниже у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6 против 7,9% соответственно). В группе пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это нежелательное явление (НЯ) отмечается в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком — в 19,0% случаев, в то время как в группе пациентов, получивших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдается в 68,5% случаев (р<0,05).

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет. При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением ЧСС. После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4–6 ч, сохраняющется более 24 ч. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2–4 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД (феномен отдачи) или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом типа 2 и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160–320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36–44%).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет. При применении валсартана в течение 2 лет у пациентов, которые начали принимать его в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения ХСН, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

ХСН у пациентов старше 18 лет. Механизм действия валсартана при ХСН основан на его способности устранять отрицательные последствия хронической гиперактивации РААС и ее главного эффектора — ангиотензина II, а именно — вазоконстрикцию; задержку жидкости в организме; пролиферацию клеток, ведущую к ремоделированию органов-мишеней (сердце, почки, сосуды); стимуляцию избыточного синтеза гормонов, действующих синергично с РААС (катехоламинов, альдостерона, вазопрессина, эндотелина). На фоне применения валсартана при ХСН уменьшается преднагрузка, снижается давление заклинивания в легочных капиллярах и диастолическое давление в легочной артерии, повышается сердечный выброс. Наряду с гемодинамическими эффектами валсартан, за счет опосредованной блокады синтеза альдостерона, уменьшает задержку натрия и воды в организме. В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе. При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда и ишемические атак без летального исхода, госпитализаций по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежности.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии. У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема валсартана внутрь его Cmax в плазме крови достигается в течение 2–4 ч. Среднее значение абсолютной биодоступности — 23%. При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го ч после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение. Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после в/в введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94–97%), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации (только около 20% принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выведение. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (период полувыведения начальной фазы (T1/2α) менее 1 ч и конечной фазы (T1/2β) около 9 ч). Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T1/2 валсартана составляет 6 ч. В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении валсартана изменений фармакокинетических показателей не отмечалось. При приеме валсартана 1 раз в сутки кумуляция незначительная. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.

Особые группы пациентов

Пациенты с ХСН. У данной категории пациентов время достижения Cmax и T1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев.

Повышение AUC и Cmax прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 до 160 мг 2 раза в сутки). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/ч. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У некоторых пациентов пожилого возраста системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако не было выявлено, что это имеет какое-либо клиническое значение.

Пациенты с нарушением функции почек. Не было выявлено корреляции между функцией почек и системной биодоступностью валсартана. У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина более 10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Однако валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени. Около 70% всосавшейся дозы валсартана выводится через кишечник (с желчью), преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC) валсартана в 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Пациенты от 6 до 18 лет. Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.

Показания

артериальная гипертензия;

хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретики, сердечные гликозиды, а также ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным;

для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки

артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;

одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 );

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);

беременность;

период кормления грудью;

возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм, соблюдение диеты с ограниченным потреблением поваренной соли; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея и рвота); тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин), т.к. нет клинических данных; пациенты в возрасте от 6 до 18 лет и Cl креатинина менее 30 мл/мин, в т.ч. находящиеся на гемодиализе; легкие и умеренные нарушения функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза, ХСН II–IV функционального класса (по NYHA), митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, пациенты после трансплантации почки; одновременный прием препаратов, блокирующих РААС (ингибиторы АПФ, алискирен).

Применение при беременности и кормлении грудью

Как любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, Валз не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности. Применение препарата Валз при беременности противопоказано, т.к. учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во II и III триместрах беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным, при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе (маловодии) и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых при беременности неумышленно получали валсартан. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валз, его следует отменить как можно быстрее.

Неизвестно, выделяется ли валсартан в грудное молоко женщины, поэтому противопоказано применять Валз в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, независимо от времени приема пищи, запивая водой.

Взрослые

Артериальная гипертензия. Препарат может быть назначен в дозе 80, 160, 320 мг. Рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 нед лечения; максимальный эффект развивается через 4 нед. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Валз может быть увеличена до 160 мг, а также до максимальной суточной дозы 320 мг, могут быть дополнительно назначены диуретические средства.

ХСН. Препарат может быть назначен в дозе 40, 80, 160 мг. Рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 нед до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно применяемых диуретиков. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку состояния функции почек.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного инфаркта миокарда. Препарат может быть назначен в дозе 40, 80 , 160 мг. Лечение начинают в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда с начальной дозы 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы (40, 80, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Достижение дозы до 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й нед лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 3-го мес терапии препаратом Валз.

Увеличение дозы зависит от переносимости препарата в период подбора дозы. В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Оценка состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек.

Максимальная суточная доза — 320 мг в 2 приема.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение при нарушении функции почек. У пациентов с нарушением функции почек при Cl креатинина более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется. Одновременный прием валсартана с алискиреном противопоказан пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 ). В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов с Cl креатинина менее 10 мл/мин.

Применение при нарушении функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарным циррозом и холестазом применение препарата Валз противопоказано.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Валз у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг 1 раз в день при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг 1 раз в день при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.

Таблица

Масса тела, кг Максимальная рекомендованная суточная доза, мг
≥8 — <35 80
≥35 — <80 160
≥80 — <160 320

ХСН и перенесенный острый инфаркт миокарда. Препарат Валз не рекомендован для лечения ХСН и после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Применение у пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции почек. У пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции почек при Cl креатинина <30 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, применение препарата не изучалось, поэтому его применение у данной группы пациентов не рекомендуется. У пациентов от 6 до 18 лет при Cl креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Во время приема препарата Валз следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови.

Применение у пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции печени. Как и для взрослых пациентов, применение препарата Валз противопоказано для пациентов от 6 до 18 лет с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом. Опыт применения валсартана у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени ограничен. Не следует превышать дозу 80 мг у данной группы пациентов.

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях валсартана у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота НЯ была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из НЯ от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Валз у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов. Ниже приведены НЯ, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.

Частота побочных эффектов: очень часто — ≥10%; часто — ≥1 и <1/10%; нечасто —  ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — частоту развития по имеющимся данным установить невозможно.

В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Пациенты с артериальной гипертензией

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение уровня Hb, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боли в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие НЯ, причинно-следственная связь которых с его приемом не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Пациенты, получающие валсартан после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия; частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обморок, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — усиление симптомов ХСН.

Со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек; частота неизвестна — кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — рабдомиолиз; частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований валсартана у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие НЯ, причинно-следственная связь которых с его приемом не установлена: артралгия, боли в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Взаимодействие

Двойная блокада РААС антагонистами ангиотензиновых рецепторов, ингибиторами АПФ или алискиреном. Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Совместный прием не рекомендуется

Препараты лития. При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечается обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление в связи с этим его токсического действия. Из-за отсутствия опыта применения валсартана с литием их одновременный прием не рекомендуется. При необходимости совместного применения валсартана и препаратов лития необходимо обеспечить контроль содержания лития в сыворотке крови.

Лекарственные средства, которые могут привести к повышению содержания калия в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения с БАДами, калийсодержащими заменителями соли или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови, следует проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови.

Комбинации, требующие осторожности при применении

НПВП. При одновременном применении валсартана с НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. При применении АРА II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. При необходимости совместного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

Белки-переносчики. По результатам исследования in vitro на культурах печени, валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. При одновременном применении валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличиваться системная экспозиция валсартана (Cmax и AUC).

Другие группы препаратов. Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами (циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид).

Дети и подростки до 18 лет. У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Данной категории пациентов рекомендовано с осторожностью принимать валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, т.к. это может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у данной группы пациентов.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, что может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, приняв активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа.

Особые указания

Гиперкалиемия. При одновременном применении с БАДами, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Нарушение функции почек. Опыт безопасного применения у пациентов с Cl креатинина менее 10 мл/мин и пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует, поэтому применять валсартан у таких пациентов необходимо с осторожностью. У пациентов с Cl креатинина более 10 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени. У пациентов c легкой или умеренной печеночной недостаточностью без холестаза применять валсартан необходимо с осторожностью.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии валсартаном может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. До начала лечения препаратом Валз необходимо скорректировать содержание натрия в организме и/или восполнить ОЦК, в т.ч. снизив дозу диуретика.

Стеноз почечной артерии. Применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Трансплантация почки. Данных о безопасности применения препарата Валз у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет.

Первичный гиперальдостеронизм. Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

Аортальный и митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при приеме других вазодилатирующих средств, следует соблюдать осторожность при приеме препарата Валз у пациентов с аортальным или митральным стенозом и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность. Прием АРА II противопоказан во время беременности. Пациенткам, планирующим беременность, необходимо подобрать лечение альтернативными лекарственными средствами, имеющими подтвержденный профиль безопасности при применении в период беременности. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валз, его следует отменить как можно быстрее и назначить альтернативное лечение (см. «Противопоказания» и «Применение при беременности и кормлении грудью»).

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда. У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение валсартаном, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии. При соблюдении рекомендаций по изменению режима дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН II–IV функционального класса по классификации NYHA лечение ингибиторами АПФ и АРА II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением препарата Валз, а также периодически во время лечения необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии. При артериальной гипертензии препарат Валз может применяться в монотерапии, а также совместно с другими гипотензивными средствами, в частности с диуретиками.

Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда. Возможно применение препарата Валз в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно: тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы и диуретиками. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Валз одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН. При ХСН препарат Валз может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибитором АПФ, бета-адреноблокатором и препаратом Валз.

Ангионевротический отек (отек Квинке). При лечении валсартаном были сообщения о развитии ангионевротического отека, сопровождающегося отеком гортани и голосовых связок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых пациентов из этой группы возникал ранее ангионевротический отек на фоне приема других лекарственных средств, в т.ч. ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека препарат Валз следует немедленно отменить, после чего в будущем нельзя принимать препараты, содержащие валсартан.

Двойная блокада РААС. При лечении препаратами, влияющими на РААС, особенно при их комбинации, у чувствительных пациентов сообщалось о выраженном снижении АД, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и изменении функции почек (включая острую почечную недостаточность). Требуется соблюдать осторожность при комбинации АРА II, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 ) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Другие условия стимуляции РААС (только для дозы 320 мг). У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности РААС (например, пациенты с тяжелой врожденной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с появлением олигурии и/или прогрессирующей азотемии и в редких случаях с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является АРА II, нельзя исключить, что его применение может быть связано с нарушением функции почек.

Дети и подростки до 18 лет

Нарушение функции почек. У пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции почек при Cl креатинина <30 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, применение препарата не изучалось, поэтому его применение у данной группы пациентов не рекомендуется. У пациентов от 6 до 18 лет при Cl креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Во время приема препарата Валз следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. В особенности данные меры предосторожности необходимо соблюдать при приеме препарата Валз на фоне повышенной температуры или при сниженном ОЦК, т.к. в данном случае возможно развитие нарушений функции почек.

Нарушение функции печени. Как и для взрослых пациентов применение препарата Валз противопоказано для пациентов от 6 до 18 лет с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом. Опыт применения валсартана у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени ограничен. Не следует превышать дозу 80 мг у данной группы пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких НЯ как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Валз, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг. По 7, 10 или 14 табл. в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга. По 2 или 4 блистера по 7 табл.; по 1, 2, или 3 блистера по 10 табл., по 4 или 7 блистеров по 14 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Производитель

Балканфарма-Дупница АД, Болгария, 2600 Дупница, ул. Самоковское шоссе, д. 3.

Владелец регистрационного удостоверения. Актавис Групп ПТС ехф., Исландия.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Активное вещество: валсартан 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Оболочка:

Для таблеток 40 мг: Опадрай II 85G32407 Желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол — 3350, краситель железа оксид желтый (Е172), лецитин (Е322)).

Для таблеток 80 мг: Опадрай II 85G34643 Розовый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол — 3350, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), лецитин (Е322)).

Для таблеток 160 мг: Опадрай II 85G32408 Желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол — 3350, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), лецитин (Е322)).

Для таблеток 320 мг: Опадрай II 85G20236 Коричневый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол — 3350, лецитин (Е322), краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (Е110), краситель железа оксид черный (Е172)).

Антагонисты ангиотензина II, валсартан.

Код ATX: С09СА03

Для таблеток 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны, с размерами около 9,0*4,5 мм.

Для таблеток 80 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой, с риской с двух сторон, боковыми рисками и маркировкой «V» с одной стороны, диаметром около 8,0 мм.

Для таблеток 160 мг: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны, с размерами около 15,0*6,5 мм.

Для таблеток 320 мг: овальные двояковыпуклые таблетки коричневого цвета, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны, с размерами 19,0*8,2 мм.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Валсартан является активным специфическим блокатором (антагонистом) рецепторов ангиотензина II (БРА), предназначенным для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за действие ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме вследствие блокады AT1-рецепторов валсартаном могут стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы, которые уравновешивают эффект AT1- рецепторов. Валсартан не проявляет какой-либо активности агониста в отношении АТ1-рецепторов, но обладает большим (примерно в 20000 раз) сродством к AT1-рецепторам, чем к АТ2-рецепторам.

Валсартан не угнетает ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и влияет на систему брадикинина. В клинических испытаниях, в которых валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была значительно ниже (р<0,05) у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, получавших ингибитор АПФ (2,6% против 7,9% соответственно). В клинических исследованиях у пациентов с кашлем в анамнезе во время терапии ингибиторами АПФ сухой кашель отмечался у 19,5% пациентов, переведенных на валсартан и 19,0% пациентов, получавших тиазидные диуретики по сравнению с 68,5% пациентов, получавших ингибитор АПФ.

Применение лекарственного средства у пациентов с артериальной гипертензией приводит в итоге к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.

Начало эффекта отмечается через 2 ч после приема внутрь, максимум — через 4-6 ч; продолжительность действия — более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение артериального давления (АД) наступает через 2-4 недели. Отсутствует синдром «отмены» при внезапном прекращении приема.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбция — быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности — 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t½α <1 ч и t½β около 9 ч).

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме дозы 1 раз в день наблюдалась незначительная кумуляция валсартана. Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Валсартан хорошо связывается с белками плазмы крови (94-97%), преимущественно с сывороточными альбуминами. При достижении равновесного состояния объем распределения — 17 л. По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч), плазменный клиренс валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/ч). Лекарственное средство выводится с желчью и почками, преимущественно в неизменном виде. При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 мл/мин) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса. Гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для валсартана). Данный метаболит фармакологически не активен. После приема внутрь 83% валсартана выводится через кишечник и 13% через почки, преимущественно в неизменном виде.

При приеме лекарственного средства с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема лекарственного средства, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому лекарственное средство можно применять независимо от приема пищи.

Выведение

Для валсартана наблюдается многоэкспоненциональная динамика распада (t½α <1 ч и t½β – около 9 ч). Валсартан выводится главным образом с каловыми массами 83% и с мочой 13 %, в основном в виде неизмененного вещества.

После внутривенного введения клиренс валсартана в плазме составляет 2 л/ч, его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% от общего клиренса).

Период полураспада валсартана составляет 6 часов.

Фармакокинетика отдельных групп пациентов

Пожилые пациенты

У некоторых пациентов пожилого возраста (> 65 лет) системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста; но это не имело клинического значения.

Пациенты с нарушением функции почек

Для соединений, почечный клиренс которых составляет менее 30% общего плазменного клиренса, отсутствует корреляция между функцией почек и системным воздействием. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы лекарственного средства не требуется. В настоящее время отсутствует опыт по безопасному применению валсартана у пациентов на диализе. Валсартан сильно связан с белками плазмы, и его удаление в ходе диализа маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени

Приблизительно 70% дозы после всасывания выводится с желчью, преимущественно в неизмененной форме. Валсартан не подвергается биотрансформации, поэтому до сих пор не доказана связь между концентрацией валсартана в плазме и степенью нарушения функции печени. Поэтому не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени небилиарного происхождения и без холестаза. У пациентов с билиарным циррозом или холестазом AUC валсартана увеличивался в два раза (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности»).

Пациенты с сердечной недостаточностью

У пациентов с сердечной недостаточностью время достижения максимального уровня в плазме и период полувыведения валсартана аналогичны у здоровых добровольцев. Значения AUC и Сmax валсартана линейно увеличиваются в диапазоне клинических доз (от 40 мг до 160 мг два раза в день) и почти пропорционально увеличению дозы. Средний коэффициент накопления составляет около 1,7. Клиренс валсартана составляет приблизительно 4,5 л/ч после перорального введения. Возраст не влияет на клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Педиатрические пациенты

В исследовании у 26 детей с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до 16 лет), получавших однократную дозу суспензии валсартана (в среднем 0,9-2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/час/кг) валсартана был сопоставим у детей разного возраста внутри возрастной группы 1-16 лет и аналогичен таковому у взрослых, получавших лекарственное средство в той же лекарственной форме (см. раздел «Меры предосторожности»).

Артериальная гипертензия (40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг) у взрослых и детей от 6 до 18 лет (см. разделы Противопоказания, Меры предосторожности, Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Фармакодинамика).

Сердечная недостаточность (40мг, 80мг, 160мг): лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой у взрослых пациентов, с непереносимостью ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), или в качестве дополнительной терапии к иАПФ у пациентов, с непереносимостью бета-блокаторов, если нельзя использовать антагонисты минералокортикоидных рецепторов (см. разделы Способ применения и дозы, Меры предосторожности, Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Фармакодинамика).

Недавно перенесенный инфаркт миокарда (40 мг, 80 мг, 160 мг) (у клинически стабильных взрослых пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после перенесенного (12 часов -10 дней) инфаркта миокарда).

Повышенная чувствительность к валсартану или к вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства. Валз противопоказан пациентам с наследственной ангиодистрофией или с историей развития ангионевротического отека при лечении ингибиторами АПФ или антагонистами рецептора ангиотензина II.

Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз.

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период лактации»).

Одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II, в том числе, валсартана, с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73м2).

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Как и другие лекарственные средства, напрямую воздействующие на ренин-ангиотензин- альдостероновую систему (РААС), Валз нельзя применять при беременности (см. раздел Противопоказания).

Пациенткам, планирующим беременность, в случае необходимости должно быть назначено альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Когда беременность обнаружена, лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть назначено альтернативное лечение. Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении иАПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме БРА.

Известно, что прием БРА во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка-окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если женщина принимала БРА во втором триместре беременности, необходимо УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали БРА, должны внимательно наблюдаться из-за возможной артериальной гипотензии.

Не рекомендуется применять Валз во время грудного вскармливания, так как отсутствует информация о применении валсартана во время кормления грудью. Предпочтительно использовать альтернативные методы лечения с установленным профилем безопасности, особенно если ребенок новорожденный или недоношенный.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Риска на таблетках предназначена для деления на две равные дозы.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 80 мг 1 раз в день. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4-х недель приема лекарственного средства. У пациентов, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг, или, максимально, до 320 мг.

Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).

Сердечная недостаточность (СН)

Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Валз составляет 40 мг 2 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 мг 2 раза в сутки и при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. От момента начала лечения лекарственным средством Валз до момента достижения приема максимальной дозировки должен быть интервал не менее двух недель. Максимальная суточная доза — 320 мг в 2 приема. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется тройная комбинация ингибитора АПФ, валсартана и бета-блокатора или калийсберегающего диуретика (см. разделы «Фармакодинамика», «Меры предосторожности»). Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна всегда включать мониторинг функции почек.

После перенесенного инфаркта миокарда

При стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Начальная доза — ½ таблетки 40 мг (20 мг) 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 раза в сутки — к концу 3-го месяца терапии. Дозу следует повышать, основываясь на

Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 раза в сутки — к концу 3-го месяца терапии. Дозу следует повышать, основываясь на переносимости лекарственного средства пациентом.

В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу лекарственного средства Валз следует снизить.

Оценка состояния пациентов после инфаркта всегда должна включать мониторинг функции почек.

Валсартан может использоваться у пациентов, получавших другие лекарственные средства, рекомендованные после инфаркта миокарда (такие, как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-блокаторы, статины и диуретики). Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется (см. разделы «Меры предосторожности», «Фармакодинамика»).

Применение у особых категорий пациентов

Артериальная гипертензия у детей и подростков

Дети от 6 до 18 лет

Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в день. Для детей с массой тела 35 кг и более начальная доза составляет 80 мг один раз в день. Дозу следует корректировать в зависимости от действия на артериальное давление. Максимальные дозы, изученные в клинических испытаниях, приведены в таблице ниже. Дозы, превышающие указанные, не были изучены и поэтому не рекомендуются.

Масса тела Максимальные дозы, изученные в клинических испытаниях
≥ 18 кг … < 35 кг 80 мг
≥ 35 кг … < 80 кг 160 мг
≥ 80 кг … < 160 кг 320 мг

Дети до 6 лет

Безопасность и эффективность Валза у детей младше 6 лет не установлена.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей и подростков

Валз не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Дети от 6 до 18 лет

Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин или находящихся на диализе не изучалось, поэтому таким пациентам валсартан не рекомендуется. Не требуется коррекции дозы у детей с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови (см. разделы Меры предосторожности и Фармакокинетика).

Взрослые

Нет необходимости коррекции дозы у взрослых пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл/мин.

Пациенты с нарушением функции печени

Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени или обструкцией желчных путей. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг (см. раздел Меры предосторожности).

Если Вы забыли принять Валз

Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной!

Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарственного средства, не принимайте пропущенную дозу.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100) редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность*; очень редко — сердечная аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — снижение АД*#; очень редко — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея, абдоминальная боль; очень редко — тошнота##.

Нарушения со стороны нервной системы» и представить в редакции: «часто: постуральные головокружения#, нечасто — обмороки*, редко головокружение##, очень редко — головная боль##.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — нейтропения; очень редко — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — сывороточная болезнь, повышенная чувствительность; очень редко — ангионевротический отек**, кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, судороги мышц, артрит, миалгия; очень редко — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нарушение функции почек**##, острая почечная недостаточность**.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия*#.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — вирусные инфекции; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит, конъюнктивит; очень редко — ринит, гастроэнтерит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — чувство усталости, астения, носовое кровотечение, отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации азота мочевины сыворотки крови.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, снижение либидо.

Побочное действие у детей:

Гипертензия

Антигипертензивный эффект валсартана оценивали в двух рандомизированных, двойных слепых клинических исследованиях у 561 детей от 6 до 18 лет. Не было выявлено значимых отличий по типу, частоте и тяжести побочных эффектов между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее известным профилем безопасности у взрослых пациентов.

Оценка нейрокогнитивной функции и развития у детей в возрасте от 6 до 16 лет не выявила клинически значимого отрицательного влияния после лечения валсартаном продолжительностью до одного года.

В двойном слепом рандомизированном исследовании у 90 детей в возрасте от 1 года до 6 лет, за которым последовало открытое продление на один год, два человека умерли и наблюдались отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз, связь этих случаев с валсартаном не была установлена, т.к. имело место наличие сопутствующих заболеваний. Во втором исследовании, в котором были рандомизированы 75 детей в возрасте от 1 года до 6 лет, не было ни одного случая смерти или выраженного повышения печеночных трансаминаз.

Эти случаи имели место в популяции пациентов со значительными сопутствующими заболеваниями. Не было установлено причинно-следственной связи с приемом валсартана.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с хроническими заболеваниями почек чаще наблюдалась гиперкалиемия.

* Сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

# Сообщалось при лечении СН.

** Нечасто сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

## Наиболее часто встречающееся в период лечения СН (часто: головокружение, нарушение функции почек, гипотензия; иногда: головная боль, тошнота).

Пациент должен быть информирован о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения любых из перечисленных побочных реакций, а также побочных реакций, не указанных в данной инструкции.

Вследствие передозировки валсартаном может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку. Если лекарственное средство было принято недавно, следует вызвать рвоту. При артериальной гипотензии обычным методом терапии является внутривенное введение солевого раствора. Выведение валсартана из организма путем гемодиализа маловероятно.

В клинических исследованиях не обнаружено имеющих клиническое значение взаимодействий валсартана со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Литий

При одновременном применении иАПФ или БРА с лекарственными средствами лития наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и появление токсических эффектов. Если существует необходимость совместного приема данных лекарственных средств, необходим тщательный мониторинг сывороточных концентраций лития. Если мочегонное средство также используется, можно предположить увеличение риска токсичности лития при применении валсартана.

Лекарственные средства, влияющие на СУР 450

Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами в виде метаболической индукции или угнетения системы цитохрома Р450 при совместном применении с валсартаном не наблюдалось. Несмотря на то, что валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследования in vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно — диклофенаком, фуросемидом и варфарином.

Калийсберегающие диуретики, лекарственные средства калия, лекарственные средства, содержащие калий в виде солей и другие лекарственные средства, способные повысить уровень калия

Совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), лекарственными средствами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли, либо с другими лекарственными средствами, которые могут увеличить уровень калия (напр., гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью может повышать уровень сывороточного креатинина. Следует контролировать уровень калия в случае необходимости совместного введения данных лекарственных средств.

Нестероидные противовосполительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (>3 г/сут) и неселективные НПВП

Одновременное применение НПВП и БРА может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременный прием БРА и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек и увеличение уровня калия в сыворотке крови. В связи с этим рекомендуется контроль функции почек в начале лечения и адекватная гидратация пациента.

Транспортеры

Одновременный прием ингибиторов переноса (напр., рифампин, циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (напр., ритонавир) может усиливать действие валсартана. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА или лекарственных средств, содержащих алискирен, не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73м2) одновременное применение лекарственных средств, содержащих алискирен, с иАПФ или БРА противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии лекарственным средством Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

Лекарственное средство Валз можно применять совместно с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

Гиперкалиемия. При совместном применении с лекарственными средствами, содержащими калий, его соли, и лекарственными средствами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

Стеноз почечной артерии. Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, являющейся вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызвало никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут повышать уровень мочевины крови и креатинина сыворотки у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, как мера безопасности рекомендуется мониторинг этих показателей.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Однако в тяжелых случаях (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует соблюдать осторожность, поскольку опыт применения лекарственного средства в этих случаях отсутствует. С осторожностью применять у пациентов, находящихся на гемодиализе. В настоящее время отсутствует опыт по безопасному применению валсартана у пациентов, находящихся на гемодиализе. Однако, валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно. Опыт применения лекарственного средства Валз у пациентов с трансплантацией почки отсутствует. Следует избегать одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Нарушение функции печени. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза Валз должен применяться с осторожностью (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Сердечная недостаточность/Постинфарктное состояние. У пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием, принимающих валсартан в обычных дозах, наблюдается незначительное снижение артериального давления, но прекращение терапии из-за длительной симптоматической гипотензии, как правило, не требуется, если соблюдать инструкции по дозировке лекарственного средства. Необходимо соблюдать осторожность пациентам с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии, начинающим терапию.

Как следствие угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), у лиц с повышенной чувствительностью могут наблюдаться нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина могло стать причиной олигурии и/или прогрессирующей азотемии, острой почечной недостаточности (редко) и/или летального исхода. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии всегда должна включать мониторинг функции почек. Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана.

Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров следует соблюдать особую осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической кардиомиопатией.

Ангионевротический отек. Сообщалось о случаях ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, получавших валсартан; у некоторых из этих пациентов ранее развивался отек Квинке при приеме других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ. Следует немедленно прекратить прием Валза пациентам, у которых развивается ангионевротический отек, и лекарственное средство не должно назначаться снова.

Первичный гиперальдостеронизм. Не рекомендовано назначать валсартан пациентам с первичным гиперальдостеронизмом.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Необходимо соблюдать осторожность во время совместного применения антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими средствами, блокирующими РАС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Беременность

Не следует инициировать прием антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативные антигипертензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. В случае наступления беременности применение валсартана следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Детский возраст.

Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и у детей на диализе не изучалось, поэтому у таких пациентов валсартан применять не рекомендуется. Не требуется коррекции дозы у детей с клиренсом креатинина >30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке. Это особенно касается случаев, когда валсартан применяется при наличии других состояний (напр., лихорадка, обезвоживание), способных вызвать нарушение функции почек.

Противопоказано одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II (в т.ч. Валза) или иАПФ с лекарственными средствами, содержащими алискирен, у пациентов с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).

Применение у детей с нарушением функции печени

Как и у взрослых, Валз противопоказан у детей при тяжелой печеночной недостаточности, билиарнам циррозе печени и при холестазе. Существует ограниченный клинический опыт применения валсартана у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. У таких пациентов доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

В составе таблеток 320 мг содержится краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (Е110), который может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенного внимания

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных и психических реакций из-за возможности возникновения головокружения или слабости.

Таблетки покрытые оболочкой 40 мг, 320 мг в упаковках №7×4.

Таблетки покрытые оболочкой 80 мг, 160 мг в упаковках №7×4, №14×7.

По 7 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга.

По 4 блистера или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Заявитель

Актавис Лтд, Мальта

Производитель

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

ул. «Самоковское шоссе» 3,

2600, г. Дупница

тел.: +359/701 58 196

факс: +359/701 58 555

Валз (Valz) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Валз

💊 Состав препарата Валз

✅ Применение препарата Валз

📅 Условия хранения Валз

⏳ Срок годности Валз

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание лекарственного препарата

Валз
(Valz)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Дата обновления: 2018.12.28

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Лекарственные формы

Валз

Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-001773/09
от 10.03.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 30.10.14

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-001773/09
от 10.03.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 30.10.14

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-001773/09
от 10.03.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 30.10.14

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Валз

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «V» с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 21.11 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 18 мг, кроскармеллоза натрия — 5.4 мг, повидон K29-32 — 3.6 мг, тальк — 0.9 мг, магния стеарат — 0.63 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.36 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G32407 желтый — 3.6 мг (поливиниловый спирт — 1.584 мг, тальк — 0.72 мг, титана диоксид — 0.598 мг, макрогол 3350 — 0.444 мг, краситель железа оксид желтый — 0.128 мг, лецитин — 0.126 мг).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон, боковыми рисками и маркировкой «V» с одной стороны.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 42.22 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 36 мг, кроскармеллоза натрия — 10.8 мг, повидон K29-32 — 7.2 мг, тальк — 1.8 мг, магния стеарат — 1.26 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.72 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G34643 розовый — 7.2 мг (поливиниловый спирт — 3.168 мг, тальк — 1.44 мг, титана диоксид — 1.373 мг, макрогол 3350 — 0.889 мг, краситель железа оксид желтый — 0.029 мг, краситель железа оксид красный — 0.049 мг, лецитин — 0.252 мг).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой «V» с другой стороны.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 84.44 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 72 мг, кроскармеллоза натрия — 21.6 мг, повидон K29-32 — 14.4 мг, тальк — 3.6 мг, магния стеарат — 2.52 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.44 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G32408 желтый — 14.4 мг (поливиниловый спирт — 6.336 мг, тальк — 2.88 мг, титана диоксид — 1.976 мг, макрогол 3350 — 1.778 мг, краситель железа оксид желтый — 0.91 мг, краситель железа оксид красный — 0.016 мг, лецитин — 0.504 мг).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT1-рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ. Не влияет на содержание общего Хс, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Начало эффекта отмечается через 2 ч после приема внутрь, максимум — через 4-6 ч; продолжительность действия — более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 недели. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности — 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8 часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер.

Распределение

Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) высокое — 94-97%. При достижении равновесного состояния Vd — 17 л.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата в дозе 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Метаболизм

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана).

Выведение

T1/2α — < 1 ч, T1/2β составляет около 9 ч.

После приема внутрь 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% почками, преимущественно в неизмененном виде.

По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (около 2 л/ч). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 мл/мин) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Показания препарата

Валз

  • артериальная гипертензия;
  • хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) — в составе комплексной терапии (исключая комбинацию валсартан + ингибитор АПФ + бета-адреноблокатор);
  • с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (период от 12 ч до 10 дней), осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Режим дозирования

Назначают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 мг 1 раз/сут. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. У пациентов, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).

При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 мг 2 раза/сут. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 мг 2 раза/сут и при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза/сут. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 недель. Максимальная суточная доза — 320 мг в 2 приема. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Начальная доза – 20 мг (1/2 таб. 40 мг) 2 раза/сут, с последующим увеличением дозы до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 мг 2 раза/сут. Достижение дозы 80 мг 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 раза/сут — к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу препарата Валз следует снизить.

У пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 мг.

Побочное действие

Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); иногда (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия2; иногда — снижение АД1,2, сердечная недостаточность1; редко — васкулит; очень редко — кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, абдоминальная боль; очень редко — тошнота4.

Со стороны ЦНС: часто — постуральное головокружение2; иногда — обморок1, бессонница, депрессия, снижение либидо; редко — головокружение4, невралгия; очень редко — головная боль4.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: иногда — вертиго.

Со стороны системы кроветворения: часто — нейтропения, очень редко — тромбоцитопения.

Аллергические реакции: редко — сывороточная болезнь, повышенная чувствительность; очень редко — ангионевротический отек3, кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — боль в спине, судороги мышц, артрит, миалгия; очень редко — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — нарушение функции почек3,4, острая почечная недостаточность3.

Со стороны обмена веществ: иногда — гиперкалиемия1,2.

Инфекции: часто — вирусные инфекции; иногда — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит, конъюнктивит; очень редко — ринит, гастроэнтерит.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Прочие: иногда — чувство усталости, астения, носовое кровотечение, отеки.

1 сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда;

2 сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности;

3 иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда;

4 наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (часто — головокружение, нарушение функции почек, артериальная гипотензия; иногда — головная боль, тошнота).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипотензии, гиперкалиемии, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, при гипонатриемии, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при первичном гиперальдостеронизме, аортальном и митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, состояниях, сопровождающихся уменьшением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинает функционировать в III триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при нарушениях функции печени, связанных с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз).

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз составляет 80 мг.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящиеся на гемодиализе.

У пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, содержащими калий, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД, поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Лекарственное взаимодействие

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (например, циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, амлодипин, глибенкламид, фуросемид, индометацин, гидрохлоротиазид).

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, соли, содержащие калий, препараты, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) повышают риск развития гиперкалиемии.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, в т.ч. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 г/сут.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, у пациентов, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Условия хранения препарата Валз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Валз

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

ТЕВА

Тева ООО

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр «Wall Street»
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Артинова®
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)

Валсартан
(ПРАНАФАРМ, Россия)

Валсартан
(ВЕРТЕКС, Россия)

Валсартан
(АТОЛЛ, Россия)

Валсартан
(АЛИУМ, Россия)

Валсартан Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Валсартан Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)

Валсартан-Акрихин
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)

Валсартан-Алиум
(АЛИУМ, Россия)

Валсартан-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)

Все аналоги


Аналоги Валз


Товары из категории — Лекарства для сердца и сосудов

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 311

Немного фактов

Препарат с выраженным антигипертензивным эффектом. Используется для качественного снижения артериального давления, без последствия для ЦНС и сердечно сосудистой системы. Разрабатывался для монотерапии артериальной гипертензии.

Фармакологические свойства

Валз является антагонистом по отношении к группе рецепторов, обладающих повышенной реакцией на ангиотензин второго типа. После приема лекарства, отмечается стабильный вазодилатический эффект на периферические капилляры и сосуды. В результате, происходит быстрое понижение артериального давления.

Действующее вещество, валсартан воздействует на причину высокого давления. Показатели холестерина, глюкозы, мочевой кислоты, триглицеридов не меняют. Активного влияния Валза на другие группы рецепторов не зафиксировано.

Выраженной ощущение легкости наступает через 1,5-2 часа, после приема лекарства. Максимальная концентрация активного компонента наступает через 6 часов. Вещество сохраняется в крови, в течение 24 часов. Для достижения максимального терапевтического эффекта, назначают полноценную терапию — от 2 до 5 недель. Значительное снижение давления отмечается на второй, четверной неделе.

Досрочное прекращение лечения не влияет на скорость развития и качество синдрома отмены. Подобные явления не наблюдались, даже, при резких ограничениях.

Лекарство, быстро, всасывается через ротовую полость и ЖКТ. Качество и скорость процесса постоянно меняется. Согласно кривой «время-дозировка», для Валза характерны нисходящие процессы мульти экспоненциального происхождения.

Фармакокинетика

Препарат обладает следующим фармакокинетическим профилем:

  • биодоступность: 23%;
  • терапевтические характеристики: линейные;
  • свойства действующего вещества после прохождения курса лечения: выраженных изменений не зафиксировано;
  • едино разовый прием: кумуляция активного компонента в плазме крови;
  • качество и способ соединения валсартана: с альбуминовыми структурами — до 97%;
  • распределение: не более 17 литров у пациентов обоих полов, при условии равновесного количества;
  • клиренс: 2 литра в час;
  • особенности почечного клиренса: составляет около 30% от аналогичных показателей в плазме крови. Главное условие: стабильная фильтрация и сохранение гломерулярного эффекта.

Метаболизм

Метаболиты Валза определяются с трудом. Фактическая концентрация не превышает 10%, учитывая кривую «время-дозировка» активного компонента. Основное производное — гидроксивалсартан, не проявляет фармакологической активности.

Экскреция

Валсартан экскретируется печенью, до 83% в форме метаболитов. До 13 % выводится через почки. Прием пищи или жидкости снижает данные показатели, включая кривую «время-дозировка», на 48%. Через восемь часов значение нормализуется.

Состав и форма выпуска

Валз выпускается в форме овальных или круглых таблеток, розового и желтого цвета соответственно. Для быстрого усвоения применяется быстрорастворимая оболочка. В каждом блистере находятся 7 таблеток. В одной коробке располагаются две или четыре пластины.

В инструкции по применению прописывается четкая дозировка активных и вспомогательных компонентов. В одной таблетки содержится до 40 мг валсартана. Дополнительные составляющие, частично, вызывают аллергическую реакцию, включая моногидрат лактозы.

Побочные эффекты

Препарат вызывает ряд побочных эффектов, включая, как общие, так и функциональные осложнения.

При длительном использовании, возможен хронический кашель, серьезные нарушения дефекации, постоянная тошнота, дискомфорт в области живота, абдоминальной зоне. Со стороны ЦНС, возможны головокружения постуральной этиологии. Реже, пациент испытывает депрессию, резкие эмоциональные переходы, проблемы с засыпанием.

Действующее вещество отрицательно влияет на кроветворные функции организма, вплоть, до тромбоцитопении. В редких случаях, возможны функциональные нарушения почек, включая острую недостаточность.

Вирусные патологии проявляются в форме ринитов, фарингитов, синуситов, отечности. Допускаются кратковременные кровотечения из носа. Значительно снижаются показатели общего анализа крови, включая уровень гемоглобина и гематокрита. Параллельно, увеличивается количество билирубина, креатинина. В запущенных случаях, наблюдается гиперурикемия различной этиологии.

Валз стимулирует развитие аллергической реакции. Это может быть зуд, покраснение на лице, конечностях, эффект Квинке, сывороточная патология.

Пациенты с сердечной недостаточностью, использующие ингибиторы АПФ, жаловались на вышеперечисленные осложнения при одновременном приеме с лекарством.

Показания к применению

Валз актуален для интенсивной терапии артериальной гипертензии. Во время комплексной терапии допускается комбинация с адреноблокаторами бета. Данное соединение не используют для лечения острых патологий, включая сердечную недостаточность хронического типа (второй и четвертый класс, по классификации NYHA).

Противопоказания

Препарат запрещено принимать людям, с индивидуальной несовместимостью с активными и дополнительными компонентами, включая лактозу и ее производные. Увеличивается риск хронической непереносимости молочного сахара. Возможно проявление синдрома мальабсорбции.

Ограничения по использованию актуальны для следующих категорий людей:

  • пациенты, страдающие печеночной недостаточностью;
  • больные, испытывающие дискомфорт, со стороны мочеполовой системы. Возможна непроходимость желчного пути. Данное явление является симптомом билиарного цирроза или холестаза.

При лечении тяжелых форм почечной недостаточности, проводится отмена данного препарата. Информация актуальна для пациентов, у которых клиренс действующего вещества ниже 10 мл в минуту. В педиатрической практике не имеется фактических случаев использования лекарства.

Валз не используется во время восстановительных процедур, включая изменение водно-солевого баланса, анти гипертонической терапии (реноваскулярные патологии).

Применение при беременности

Валсартан не рекомендуется использовать женщинам на 1-3 триместре беременности. Данный вопрос, до конца не исследован. Зафиксированы следующие изменения в материнском организма и развивающемся плоде:

  • почечная перфузия эмбриона (третий триместр);
  • тератогенное, токсикогенное воздействие на плод, риск увеличивается в начале второго триместра.

Теоретически, возможно проникновение активного компонента в грудное молоко. Клинических данных по данной теме не имеется. Лечение назначается лечащим врачом и узким специалистом. Учитывается реальная польза лекарства и возможные риски для материнского организма, плода и новорожденного малыша.

Способ и особенности применения

Валз принимают в форме таблеток, не растворяя в жидкости, и не разжевывая. Количество и качество пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата. Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от характера патологии.

Артериальная гипертензия

Начальное количество не превышает 80 мг в день. Вещество действует в течение 28 дней. Если дозировка не оказывает особого влияние на артериальное давление, не контролирует гипертензивные обострение, проводится увеличение нормы до 160 мг в сутки, максимально.

Комбинация с другими антигипертензивными компонентами допускается. Разрешено использовать диуретики.

Сердечная недостаточность

Стартовая дозировка — 40 мг, два раза в день. Увеличение нормы проводится постепенно, в 2-3 этапы. Максимальная величина доводится до 80 мг, 2 раза в сутки. Если пациент хорошо переносит монотерапию, начальное количество увеличивается до 160 мг два раза в день, согласно аннотации по применению.

Оптимальный шаг для коррекции лечения — один раз в 14 дней. За это время можно оценить реальный фармакологический эффект каждой дозы.

Внимание! Использование более 320 мг действующего вещества в сутки приводит к усилению побочных эффектов. Подобное количество, обязательно, делится на 2-3 приема. При длительном лечении не рекомендуется терапевтическая комбинация: бета-блокатор+вальсартан+ингибиторы АПФ.

Нарушения сердечно сосудистой системы вызывают быстрое снижение артериального давления. Пациенты с подобным диагнозом фиксируют показатели АД, до начала индивидуальной или комплексной терапии.

Экстренные случаи

Препарат назначают, через 12-15 часов, после острого инфаркта миокарда. Начальное количество — 20 мг 2 раза в день с дальнейшим увеличением до 160 мг 2 раза в день.

Взаимодействие с другими лекарствами

Допускается совместное использование валсартана с гидрохлоротиазидом, фуросемидом и другими мочегонными препаратами, варфарином, циметидином.

Лекарства, содержащие калий, средства на основе гепарина, и диуретики не используются, одновременно, с основным лекарством. Высокий риск гиперкалиемии.

Передозировка

Бесконтрольное использование вызывает чрезмерные скачки артериального давления, что провоцирует коллапс, коматозное состояние. Фактических доказательств смертельного исхода не обнаружено. В течение 60 минут, от приема лекарства, проводится сорбентная терапия, интенсивное промывание желудка. Рекомендуется внутривенного введения физиологического раствора и витаминов.

Условия хранения

Препарат хранят и транспортируют при температуре до 30 градусов. Сохраняйте оригинальную упаковку. Лекарство чувствительно к прямым солнечным лучам и перепадам влажности.

Цены на Валз в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 311 руб.

Сертификаты и лицензии

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Травматин инструкция по применению в ветеринарии для коров цена
  • Травматин инструкция по применению в ветеринарии для коров цена
  • Обозначения бортового компьютера ваз 2114 штат инструкция
  • Обозначения бортового компьютера ваз 2114 штат инструкция
  • Beoplay a1 инструкция на русском языке